Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hepsera 10 mg tabletta

adefovir-dipivoxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy t

g n

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásűra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

s

A g

betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 m

. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Hepserát? e

4 ly

. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Hepserát tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

n

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera, és milyen beteglsiégek esetén alkalmazható?

a

M t

ilyen típusú gyógyszer a Hepsera a

A Hepsera adefovir-dipivoxil hatóanyagot tartalmaz, ézs a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. o

h

Milyen betegségek esetén alkalmazható a

A b

Hepsera felnőtteknél az idült B típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B-vírus (HBV) okozta fertőzés egyik formájának kezelésére alkmalmazható.

A lo

hepatitisz B-vírus-fertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található

v a

írus mennyiségét, és bizonyítottgan mérsékli a májkárosodást.

r

fo

2

. Tudnivalók a Heprsera szedése előtt

e

N z

e szedje a Hepsesrát

• g

Ha allóergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéyb összetevőjére.

g

• AHaladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir-

dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi

vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön veseműködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően működik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

• Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön

egészségi állapotát.

• Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

• A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új,

szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelőorvosa a Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

t

• n

A Hepsera szedésének megkezdése után: ű

z

• s

figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jelekget –

lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások. e

• kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie anmnak

e

llenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisze B-fertőzése.

ly

• Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat. A Hepsera nem césökkenti a HBV nemi

érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. A HBV átdadásának megelőzésére

t e

ovábbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket. A veszélygeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére. n

e

• i

Ha Ön HIV-pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Öln HIV-fertőzésének megfékezésére.

Gyermekek és serdülők a

z

• o

Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb ser dhülő betegek ne szedjék a Hepserát.

a

Egyéb gyógyszerek és a Hepsera b

m

• Ne szedje a Hepserát, ha bármilloyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.

a

• Feltétlenül tájékoztassar kgezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben

szedett, valamint szedfnoi tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről, beleértve a vény nérlk ül kapható készítményeket is.

• e

• z

Különösen fsontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban

szedte az aylábbi, a veseműködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képges gyógyszerek bármelyikét:

• y

g bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok, A• gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B,

• vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy

tenofovir-dizoproxil-fumarát,

• egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.

A Hepsera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség

ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.

• A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön

fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.

• Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga

k t

iválasztódik-e az anyatejbe. n

ű

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekzre

A s

Hepsera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek és egyéb eszgközök kezeléséhez szükséges képességeit. e

m

A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

H e

a Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Öynt, hogy bizonyos

c l

ukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepséerát.

d

A Hepsera nátriumot tartalmaz e

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tagblettánként, azaz gyakorlatilag

„ n

nátriummentes”. e

li

3. Hogyan kell szedni a Hepserát? a

z

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondototaknak megfelelően szedje. Ez a gyógyszer teljes

h h

atékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos.

A a

mennyiben nem biztos az adagolást illetőebn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• m

A készítmény ajánlott adagja naoponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet szájon át, étkezéssel

v l

agy attól függetlenül is be laehet venni.

g

• r

Más adagolás adható oveseproblémával rendelkező betegeknek.

f

H r

a az előírtnál több Heepserát vett be

z

Ha véletlenül túl sosk Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

l y

egközelebbi kógrházzal.

Ha elfelejtyette bevenni a Hepserát

g

FontAos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

• Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő

tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.

• Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott

adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására (két adagot röviddel egymás után).

• Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a

Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről,

amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.

• Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

t

M n

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem ű mindenkinél jelentkeznek. z

s

N g

agyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) e

m

• A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas ac idózis. A tejsavas

a e

cidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhyatja. A tejsavas

a l

cidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos eégyénekben. Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.d

e

A g

tejsavas acidózis jelei többek között: n

e

•

Hányinger és hányás. li

• Hasfájás. a

z

→ o

Azonnal keresse meg kezelőorvosát, hah a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyo s gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek

b a

ármelyike fellép Önnél, az valószínűbleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önmt a Hepsera szedése során.

o

N l

em gyakori mellékhatások (100a beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

g

• r

A vesecsatornák hámseojtjeinek károsodása.

f

G r

yakori mellékhatásoek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

z

• Fejfájás. s

g

• Hányiónger.

• g

Hasmenés.

A

• Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő

kellemetlen közérzetet.

• Hasfájás.

• Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).

→Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Gyengeség

→Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.

Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások

A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:

• Bőrkiütés és viszketés – gyakori

• Hányinger és hányás – gyakori

t

• n

Veseelégtelenség – gyakori ű

z

• s

Veseproblémák – nagyon gyakori g

e

→Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyikm miatt aggódik.

• e

A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakorliy) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori). é

d

Egyéb lehetséges mellékhatások e

g

A n

z alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismer t e(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): li

• Veseelégtelenség. ta

a

• z

A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csoontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vez ehthetnek.

a

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitibsz).

m

Mellékhatások bejelentése lo

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jealentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorroglt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüfl oa hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztülr. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendeelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

z

s

5 y

. Hogyang kell a Hepserát tárolni?

A y

gyógygszer gyermekektől elzárva tartandó!

A A

tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepsera?

• A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. 10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.

• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,

talkum és magnézium-sztearát.

Milyen a Hepsera külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta egyik oldalán a t

„ n

GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsűera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A z nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lesnyelni.

g

A e

z alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozbanm és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül m indegyik kiszerelés

k e

erül kereskedelmi forgalomba. y

l

A é

forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó d

e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja g

n

G e

ilead Sciences Ireland UC li Carrigtohill ta County Cork, T45 DP77 a Írország z

o

G h

yártó

a

G b

ilead Sciences Ireland UC

I m

DA Business & Technology Park o Carrigtohill l

C a

ounty Cork g Írország r

fo

A r

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j e

ogosultjának helyi kézpviseletéhez:

s

België/Belgique/Byelgien Lietuva

G g

ilead Sciencóes Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tél/Tel: + 3y2 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702

g

БългAария	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España Polska t

G n

ilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. ű Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702 z s

F g

rance Portugal e

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

T m

él: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790 e

H ly

rvatska România é

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireladnd UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 68e6 1888

g

I n

reland Slovenija e

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Slcii ences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + a353 (0) 1 686 1888

t

a

Ísland Szlovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB oGilead Sciences Slovakia s.r.o.

S h

ími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210

a

I b

talia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. m Gilead Sciences Sweden AB

T lo

el: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

a

g

Κύπρος r Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠfoΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Τ

ηλ: + 30 210 8930 100 r Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

e

L z

atvija s United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Pyoland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ireland UC

T g

el: + 48 22 ó262 8702 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

g

A beAtegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.