Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trasztuzumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
3.	Hogyan kapja a Herceptin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:

• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az

eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más

daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.

2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herceptin-t, ha:

• allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

• nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha

oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés ellenőrzése

A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.

A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas

vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.

• jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

• légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,

különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.

• bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herceptin-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Herceptin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig

hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről

és kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet. Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

A Herceptin poliszorbátot tartalmaz

A Herceptin 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel 0,083 mg/ml-nek (7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kapja a Herceptin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. A Herceptin adagja az Ön testtömegétől függ. Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:

• az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
• a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)

Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg. Az intravénás Herceptin-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek. A Herceptin intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herceptin (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptin-t 3 hetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.

Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet. A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Súlyos mellékhatások

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval

összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

• Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények

összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott. A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	fertőzések
•	hasmenés
•	székrekedés
•	gyomorégés (diszpepszia)
•	fáradtság
•	bőrkiütések
•	mellkasi fájdalom
•	hasi fájdalom
•	ízületi fájdalom
•	a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony

száma, néha lázzal

•	izomfájdalom
•	kötőhártyagyulladás
•	könnyezés
•	orrvérzés
•	orrfolyás
•	hajhullás
•	remegés
•	kipirulás
•	szédülés
•	körömelváltozások
•	testsúlycsökkenés
•	étvágytalanság
•	álmatlanság
•	megváltozott ízérzés
•	alacsony vérlemezkeszám
•	véraláfutás
•	a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet
•	vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
•	a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
•	légszomj
•	fejfájás
•	köhögés
•	hányás
•	émelygés

A Herceptin gyakori mellékhatásai: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	allergiás reakciók
•	torokfertőzések
•	húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései
•	emlőgyulladás
•	májgyulladás
•	vesebetegségek
•	fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
•	kar- és/vagy lábfájdalom
•	viszkető bőrkiütés
•	álmosság
•	aranyeres csomók
•	viszketés
•	szájszárazság, bőrszárazság
•	szemszárazság
•	izzadás
•	gyengeségérzés és rossz közérzet
•	szorongás
•	depresszió
•	asztma
•	a tüdő fertőzése
•	tüdőbetegségek
•	hátfájás
•	nyakfájás
•	csontfájdalom
•	faggyúmirigy-gyulladás (akne)
•	lábszárgörcsök

A Herceptin nem gyakori mellékhatásai: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	süketség
•	kidudorodó bőrkiütés
•	ziháló légzés
•	a tüdők gyulladása vagy hegesedése

A Herceptin ritka mellékhatásai: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• sárgaság
• anafilaxiás reakciók

További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre

álló adatokból nem állapítható meg

•	kóros vagy károsodott véralvadás
•	magas káliumszint
•	vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
•	sokk
•	szívritmuszavar
•	nehézlégzés
•	légzési elégtelenség
•	heveny folyadékgyülem a tüdőben
•	a légutak heveny beszűkülése
•	kórosan alacsony oxigénszint a vérben

•	vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés
•	májkárosodás
•	az arc, ajkak és torok feldagadása
•	veseelégtelenség
•	kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
•	a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
•	a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•	A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
•	Az elkészített oldat nem fagyasztható.
•	Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a

felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve

elszíneződést észlel.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herceptin

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz,

amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát,

poliszorbát 20 (E432) (lásd az „A Herceptin poliszorbátot tartalmaz” című részt a 2. pontban).

Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Herceptin egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 – 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7 039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az iv. Herceptin steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Herceptin (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten. Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, az aszeptikus körülményeket be kell tartani. Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített oldat kémiailag és fizikailag 48 óra hosszat stabil 2°C – 8ºC közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem szabad. Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herceptin kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 30 napig, és 30ºC alatti hőmérsékleten tárolva 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2°C-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor. Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:

• képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat

szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra.

• az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás

készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.

• az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az

aszeptikus körülmények fenntartását. Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herceptin injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből. Az oldat készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.

Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás:

1. Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalmazó

injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.

1. Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!

A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Herceptin színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes. Az elkészített oldat aszeptikus körülmények között történő hígítási utasításai: A szükséges oldat térfogatának meghatározása:

• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis

beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab

dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldathoz. Glükóztartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben

trasztuzumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
3.	Hogyan kapja a Herceptin-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Herceptin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Herceptin a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat kezelésére írhatja fel, ha:

• Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.
• Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az

eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

2. Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herceptin-t, ha:

• allergiás a trasztuzumabra (a Herceptin hatóanyaga), az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha

oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés ellenőrzése

A Herceptin-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herceptin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt (három havonta) és a kezelés után (legfeljebb 2-5 évig). Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.

A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas

vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.

• jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.

• légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,

különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.

• bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herceptin-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl. paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Herceptin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herceptin-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig

hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herceptin-kezelés előnyeiről és kockázatairól. Ritka esetben előfordult, hogy Herceptin-nel kezelt terhes nőknél a fejlődő gyemeket a méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet. Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herceptin-kezelés ideje alatt és a Herceptin utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herceptin az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Herceptin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

A Herceptin nátriumot tartalmaz

A Herceptin kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Herceptin poliszorbátot tartalmaz

A Herceptin 2,0 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 600 mg/5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 0,4 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhat. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kapja a Herceptin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:

• az egyiket infúzióként, a vénába adják be (intravénás infúzió)
• a másikat injekcióként, a bőr alá adják be (szubkután injekció)

Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg. A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad vénába adni, és kizárólag szubkután injekció formájában alkalmazható. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herceptin (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán). Az ajánlott adag 600 mg. A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente. Az injekció beadásának helye felváltva a bal és a jobb comb kell, hogy legyen. Az új injekciót a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni. Az injekciót nem szabad olyan helyre beadni, ahol a bőr kivörösödött, sérült, érzékeny vagy megkeményedett. Ha a Herceptin-kezelés időtartama alatt egyéb szubkután gyógyszert is alkalmaznak, azt más injekciós helyre kell beadni.

A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.

Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben, három hetente kell beadni. Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet. A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthet). További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd a ”Figyelmeztetések és óvintézkedések” című bekezdést). A gyógyszer alkalmazása során, valamint az első adag beadását követően legalább 30 percen át, illetve a többi kezelés kezdetét követő 15 percen keresztül a kezelőorvosa vagy az ápolója meg fogja figyelni Önt az esetlegesen kialakuló mellékhatások miatt.

Súlyos mellékhatások

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval

összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

• A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,

melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

• Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények

összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herceptin-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Herceptin-kezelést kapott.

A Herceptin kétféle formában kerül forgalomba:

• az egyiket 30 - 90 percen keresztül infúzióban adják be egy vénába
• a másikat 2-5 perc alatt adják be bőr alá, szubkután injekcióként.

A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő, szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél. Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő. A többi mellékhatás gyakorisága hasonlónak bizonyult. A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•	fertőzések
•	hasmenés
•	székrekedés
•	gyomorégés (diszpepszia)
•	fáradtság
•	bőrkiütések
•	mellkasi fájdalom
•	hasi fájdalom
•	ízületi fájdalom
•	a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony

száma, néha lázzal

•	izomfájdalom
•	kötőhártyagyulladás
•	könnyezés
•	orrvérzés
•	orrfolyás
•	hajhullás
•	remegés
•	kipirulás
•	szédülés
•	körömelváltozások
•	testsúlycsökkenés
•	étvágytalanság
•	álmatlanság
•	megváltozott ízérzés
•	alacsony vérlemezkeszám
•	véraláfutás
•	a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet
•	vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban
•	a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése
•	légszomj
•	fejfájás
•	köhögés
•	hányás
•	émelygés

A Herceptin gyakori mellékhatásai: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	allergiás reakciók
•	torokfertőzések
•	húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései
•	emlőgyulladás
•	májgyulladás
•	vesebetegségek
•	fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
•	kar- és/vagy lábfájdalom
•	viszkető bőrkiütés
•	álmosság
•	aranyeres csomók
•	viszketés
•	szájszárazság, bőrszárazság
•	szemszárazság
•	izzadás
•	gyengeségérzés és rossz közérzet
•	szorongás
•	depresszió
•	asztma
•	a tüdő fertőzése
•	tüdőbetegségek
•	hátfájás
•	nyakfájás
•	csontfájdalom
•	faggyúmirigy-gyulladás (akne)
•	lábszárgörcsök

A Herceptin nem gyakori mellékhatásai: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•	süketség
•	kidudorodó bőrkiütés
•	ziháló légzés
•	a tüdő gyulladása vagy hegesedése

A Herceptin ritka mellékhatásai: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• sárgaság
• anafilaxiás reakciók

További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre

álló adatokból nem állapítható meg

•	kóros vagy károsodott véralvadás
•	magas káliumszint
•	vizenyő vagy vérzés a szemfenéken
•	sokk
•	szívritmuszavar
•	nehézlégzés
•	légzési elégtelenség
•	heveny folyadékgyülem a tüdőben
•	a légutak heveny beszűkülése
•	kórosan alacsony oxigénszint a vérben
•	vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés

•	májkárosodás
•	az arc, az ajkak és a torok feldagadása
•	veseelégtelenség
•	kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben
•	a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
•	a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben

Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja. Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg felbontását követően az oldatot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herceptin

• A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot

tartalmaz.

• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), hisztidin-hidroklorid-

monohidrát, hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, metionin, poliszorbát 20 (E432), injekcióhoz való víz (lásd az „A Herceptin poliszorbátot tartalmaz” című részt a 2. pontban).

Milyen a Herceptin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz. Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88

France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.