Hetlioz 20 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

HETLIOZ 20 mg kemény kapszula

tazimelteon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a HETLIOZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A HETLIOZ hatóanyaga a tazimelteon. Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának” nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza. A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.

Hogyan hat a HETLIOZ?

Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal. A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését. A Non-24-ben szenvedő, teljesen vak betegek nem látják a fényt, így szervezetük ritmusai eltolódnak a 24 órás világhoz képest, ami nappal álmosság érzésének időszakait, éjszaka pedig alvásra való képtelenséget eredményez. A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket. A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat. Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig, vagy akár 3 hónapig is eltarthat, amíg észlelhetővé válik a tünetek javulása.

2. Tudnivalók a HETLIOZ szedése előtt

Ne szedje a HETLIOZ-t

ha allergiás a tazimelteonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.

Gyermekek és serdülők

Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.

Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé az alábbiak tartoznak:

  • a „CYP1A2”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa a

fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.

  • a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa a

ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.

  • a „CYP3A4”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten növelő gyógyszerek. Ezekre példa a

rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) kezelésére használnak.

  • a „CYP2C19”-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek. Ezekre példa az

omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.

  • a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek

kezelésére használnak. Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Óvintézkedésként célszerű elkerülni a tazimelteon terhesség alatt történő alkalmazását. Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.

A HETLIOZ laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110). A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A HETLIOZ nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a HETLIOZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve. Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert. Az egyes szervezetek ritmusainak egyéni különbségei miatt hetekig vagy hónapokig is eltarthat, amíg észlelheti a tünetei javulását. Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.

A HETLIOZ szedése

  • A gyógyszert szájon át vegye be.
  • A kapszulát egészben nyelje le.
  • A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget,

amely felszívódik a szervezetében. Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.

  • A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.

Ha az előírtnál több HETLIOZ-t vett be

Ha véletlenül a kezelőorvosa által javasoltnál több HETLIO--t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t

  • Hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be. Ne vegyen

be kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését

Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

  • Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a

szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz. Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

  • fejfájás

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

- az alvásminta megváltozása;
- alvási nehézség;
- szédülés;
- szájszárazság;
- fáradtság;
- emésztési zavar;
- émelygésérzés a gyomorban;
- a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (glutamát-piruvát-

transzamináz);

  • szokatlan álomképek;
  • álmosság.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

  • kóros ízérzés vagy az ízérzés változásai;
  • a májműködést mutató vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (glutamát-oxálacetát-

transzamináz és gamma-glutamil transzferáz);

- a nappali vizelés megnövekedése;
- rémálmok;
- fülcsengés;
- ködös érzés a fejben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a HETLIOZ-t tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
  • A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében tárolja az eredeti tartályban, és a tartályt tartsa jól

lezárva.

  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HETLIOZ?

− A készítmény hatóanyaga a tazimelteon. 20 mg tazimelteont tartalmaz kemény kapszulánként. − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. − A keménykapszula-héj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll. − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidont és titán-dioxidot tartalmaz.

Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg” fehér felirat van rányomtatva. Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 db kemény kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Hollandia

A gyártó

AcertiPharma B.V. Boschstraat 51 4811 GC Breda Nizozemska Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel. +49 (0)30 800 98845

България Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Teл: +49 (0)30 800 98845 Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika Magyarország
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
Danmark Malta
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Deutschland Nederland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Eesti Norge
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tlf: +49 (0)30 800 98845
Ελλάδα Österreich
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
España Polska
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel.: +49 (0)30 800 98845
France Portugal
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Hrvatska România
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ireland Slovenija
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Ísland Slovenská republika
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Sími: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Italia Suomi/Finland
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845 Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Κύπρος Sverige
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Latvija United Kingdom (Észak-Írország)
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.