Hexyon szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexyon, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Hexyon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. 1. Milyen típusú gyógyszer a Hexyon, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen. A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen. A Hexyon hathetes kortól adható. Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fertőzéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:

  • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először. A

torokban kialakuló fertőzés fájdalmat okoz, a légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozhat. A betegséget okozó baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a veséket és az idegeket.

  • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen

vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe. A baktérium méreganyagot (toxint) bocsát ki, amely izomgörcsöket okoz. Az így kialakuló légzési képtelenség fulladáshoz vezethet.

  • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség,

amely a légutakat támadja meg. Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet. A köhögés gyakran húzó, szamárbőgésre emlékeztető hanggal jár. A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat. A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.

  • A hepatitisz B-vírusfertőzést a hepatitisz B-vírus okozza. Következtében a máj megduzzad

(begyullad). Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz, vezethet.

  • A járványos gyermekbénulást (poliomielitiszt vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok

okozzák. Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti. A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.

  • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) b típusú Haemophilus influenzae-fertőzések súlyos

bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyullladást (meningitiszt, az agyvelőt körülvevő burok gyulladását) okozhatnak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet. A fertőzés okozhatja a torok gyulladását és duzzanatát, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, a tüdőket, a csontokat és az ízületeket.

Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről

  • A Hexyon csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által

megcélzott baktériumok és vírusok okozzák. Előfordulhat, hogy gyermeke más baktériumok vagy vírusok okozta betegsége is hasonló tünetekkel jár.

  • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, és nem okozhat olyan betegségeket,

amelyektől megvédi gyermekét.

  • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott

fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.

  • A Hexyon nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitisz A, hepatitisz C, hepatitisz E és a

máj fertőzését eredményező, más kórokozók által előidézett fertőzéseket.

  • Tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés tünetei hosszú lappangási idő után jelennek meg,

elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B-fertőzés kialakulását.

  • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott

gyermek számára.

2. Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt

Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy magyarázza el Önnek.

A Hexyon nem alkalmazható:

  • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy

felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt);

  • ha gyermekének allergiás reakciója alakult ki
  • a hatóanyagokra,
  • a 6. pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére,
  • a glutáraldehidre, formaldehidre, neomicinre, streptomicinre vagy polimixin B-re, amely

anyagokat a gyártási folyamat során használnak fel.

  • a Hexyon vagy más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B, vagy b

típusú Haemophilus influenzae-komponenst tartalmazó oltás korábbi beadását követően;

  • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes)

pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül;

  • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban

vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:

  • gyermekének közepesen magas vagy magas láza, vagy akut megbetegedése van (pl. lázas

állapot, torokfájás, köhögés, megfázás, vagy influenza). Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz;

  • gyermekének az alábbi tünetek bármelyike előfordult pertusszisz vakcina beadása után,

pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben:

  • a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40 °C-os vagy ennél magasabb láz,

amely mással nem indokolható;

  • ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő

48 órán belül;

  • kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
  • lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül;
  • ha a betegnél Guillain–Barré-szindróma (az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat,

bénulást vagy kóros érzékenységet okoz) vagy brahiális neuritisz (a kar és a váll súlyos fájdalma, csökkent mozgásképessége) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina korábbi beadását követően. Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát;

  • gyermeke az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) működését gátló

kezelésben részesül, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt az immunrendszer legyengül. Ilyen esetekben az oltásra adott immunválasz csökkent lehet. Ekkor az oltás beadásával általában javasolt megvárni a kezelés végét, illetve a betegség gyógyulását. Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél;

  • gyermeke akut vagy krónikus betegségben, például krónikus veseműködési zavarban vagy

veseelégtelenségben (amikor a vesék nem képesek megfelelően működni) szenved;

  • gyermeke nem diagnosztizált agyi betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenved.

Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit;

  • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt könnyen alakulnak ki

véraláfutások, vagy kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik. Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t. Ájulás bármilyen injekció beadása után vagy akár előtte is előfordulhat. Ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha gyermekénél előfordult már ájulás injekcióbeadás során.

Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól. A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkusz-vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR), bárányhimlő elleni oltással, rotavírus-vakcinákkal vagy meningokokkusz-vakcinákkal. Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.

A Hexyon fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

A Hexyon 85 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. A Hexyon kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében „káliummentes” és „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Hexyon-t?

A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen

szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel. (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások). A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe. Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni. Az ajánlott adag a következő: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás) Gyermeke két adag injekciót fog kapni két hónapos időközzel vagy három adag injekciót fog kapni egytől két hónapig terjedő időközönként (legalább négy hét különbséggel). Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni. További injekciók (emlékeztető oltás) Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően. Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.

Ha gyermeke nem kapja meg az egyik adag Hexyon-t

Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot. Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot. Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)

Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:

• légzési nehézség;
• a nyelv vagy az ajkak elkékülése;
• kiütés;
• az arc vagy a torok duzzanata;
• hirtelen kialakuló és nagyon rossz közérzet, ami szédülést és eszméletvesztést okozó

vérnyomáscsökkenéssel jár, szapora szívverés, amely légzési zavarral társulhat. Ezek a tünetek (az anafilaxiás reakció okozta panaszok vagy tünetek) általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik. Súlyos allergiás reakció ritkán lép fel (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet) ennek a védőoltásnak az alkalmazása után.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor kérjük, forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.

  • Nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből több mint 1-et érinthet):
  • étvágytalanság (anorexia);
  • sírás;
  • aluszékonyság;
  • hányás;
  • (38 °C-os vagy magasabb) láz;
  • ingerlékenység;
  • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
  • Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • kóros (sokáig tartó) sírás,
  • hasmenés;
  • az injekció helyének megkeményedése (induráció).
  • Nem gyakori mellékhatás (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • allergiás reakció;
  • (39,6 °C-os vagy magasabb) láz;
  • csomó az injekció helyén.
  • Ritka mellékhatás (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • kiütés;
  • kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől

kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat. Ezek a reakciók az oltás után 24–72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom. Ezek a reakciók kezelés nélkül 3-5 nap alatt spontán megoldódnak.

  • lázzal járó vagy láz nélküli görcsök.
  • Nagyon ritka mellékhatás (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) az alábbi:
  • sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig

(hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok – HHE).

Lehetséges mellékhatások

A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:

  • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros

érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain–Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.

  • Hepatitis B-antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros

érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.

  • Az agy duzzanata vagy gyulladása (enkefalopátia/enkefalitisz).
  • Éretlen (28. terhességi hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2–3 nappal

előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.

  • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata, amellyel egyidejűleg a bőr kékes

elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után. Ha ilyen reakció fellép, főként az első oltások után jelentkezik, és az oltást követő első néhány óra során alakul ki. A tünetek 24 órán belül kezelés nélkül teljesen megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexyon

1 A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként: 2,4 Diphtheria toxoid legalább 20 NE (30 Lf) 3,4 Tetanustoxoid legalább 40 NE (10 Lf) Bordetella pertussis-antigének Pertussis Toxoid 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin 25 mikrogramm 5 Poliovírus (inaktivált) 6 1-es típus (Mahoney törzs) 29 D antigén egység 6 2-es típus (MEF-1 törzs) 7 D antigén egység 6 3-as típus (Saukett törzs) 26 D antigén egység 7 Hepatitis B felszíni antigén 10 mikrogramm b típusú Haemophilus influenzae-poliszacharid 12 mikrogramm (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus-fehérjéhez kötve 22–36 mikrogramm 1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al ) 2 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95), és legalább 30 NE, mint középérték 3 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95) 4 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Ezek az antigénmennyiségek egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva pontosan megegyeznek a korábban meghatározott mennyiségekkel, azaz az 1-es típus esetén 40 D antigénegységgel, a 2-es típus esetén 8 D antigénegységgel, a 3-as típus esetén pedig 32 D antigénegységgel 7 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS- technológiával előállítva Egyéb összetevők: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szukróz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.

Milyen a Hexyon külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hexyon egy szuszpenziós injekció (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben. A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt, valamint fecskendőnként 1 db különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt, valamint fecskendőnként 2 db különálló tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz. A Hexyon 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendőt, valamint fecskendőnként 1 db különálló biztonsági tűt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +32 2 7105 400 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A vakcináról a legfrissebb jóváhagyott információk elérhetők az alábbi honlapon: https://hexyon.info.sanofi vagy a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával: QR kód helye ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• Rázza fel az előretöltött fecskendőt, amíg a tartalma homogénné válik.
• A Hexyon-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
• A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni. A beadásra ajánlott területek a comb felső részének

anterolateralis területe (javasolt terület) vagy idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett). Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni. Tilos intravascularis injekcióként beadni: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.

  • Az előretöltött fecskendő nem adható be, ha a doboza sérült.

Előkészület a beadáshoz

A szuszpenziós injekciót tartalmazó fecskendőt beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Bármilyen idegen részecske jelenléte, szivárgás, a dugattyú idő előtti benyomása vagy a védőkupak zárófóliájának sérülése esetén, dobja ki az előretöltött fecskendőt. A fecskendő kizárólag egyszeri beadásra való és nem használható fel újra. A Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása

A ábra: A: Luer Lock-kal ellátott fecskendő merev védőkupakkal

  1. lépés: Az egyik kezével fogja a Luer

Lock adaptert (anékül, hogy hozzáérne a fecskendő dugattyújához vagy a fecskendőtesthez), a másikkal pedig csavarja le a védőkupakot.

  1. lépés: A tű fecskendőhöz történő

csatlakoztatásához, óvatosan csavarja rá a tűt a fecskendő Luer Lock adapterére addig, amíg kis ellenállást nem érez.

A biztonsági tűvel és Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása:

B ábra: A biztonsági tű tokja C ábra: A biztonsági tű tartozékai (használatra

előkészítve)

Kövesse a fenti, 1. és 2. lépést a Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő és a biztonsági tű összeillesztéséhez.

  1. lépés: Húzza le egyenesen a biztonsági tű tokját.

A tűt a biztonsági tűvédő és tűsapka fedi.

4. lépés:

A: Hajtsa fel a tűről a biztonsági tűvédőt a fecskendőtest irányába az ábrán látható szögben. B: Húzza le egyenesen a tűről a tűsapkát.

  1. lépés: Az injekció beadása után hajtsa vissza

(rögzítse) a biztonsági tűvédőt egy kézzel, az ábrákon bemutatott három mód közül választva: nyomja szilárd felülethez, vagy a hüvelykujj, illetve a mutatóujj segítségével pattintsa vissza a helyére. Megjegyzés: Egy kattanást fog hallani és/vagy érzékelni, ha a biztonsági tűvédő megfelelően rácsukódott a tűre.

  1. lépés: A biztonsági tűvédő megfelelő

rögzítéséről szemrevételezéssel is meg kell győződni. A biztonsági tűvédőnek teljesen vissza

kell záródnia (rögzítve kell lennie) ahogy a

C ábrán látható. Megjegyzés: Ha a biztonsági tűvédő teljesen visszazáródott a helyére (rögzítve van), kissé ferde szögben áll a tűhöz képest. A D ábrán az látható, amikor a biztonsági tűvédő

NINCS teljesen visszazárva (rögzítve).

Figyelmeztetés: A biztonsági szerkezetet nem szabad úgy kinyitni (kirögzíteni), hogy a tűt kifeszítik a

biztonsági tűvédőből.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hexyon szuszpenziós injekció

Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexyon, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Hexyon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexyon, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, amely véd bizonyos fertőző betegségek ellen. A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen. A Hexyon hathetes kortól adható. Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fertőzéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:

  • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torkot támadja meg először. A

torokban kialakuló fertőzés fájdalmat okoz, a légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozhat. A betegséget okozó baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a veséket és az idegeket.

  • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen

vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe. A baktérium méreganyagot (toxint) bocsát ki, amely izomgörcsöket okoz. Az így kialakuló légzési képtelenség fulladáshoz vezethet.

  • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség,

amely a légutakat támadja meg. Olyan súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet. A köhögés gyakran húzó, szamárbőgésre emlékeztető hanggal jár. A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat. A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.

  • A hepatitisz B-vírusfertőzést a hepatitisz B-vírus okozza. Következtében a máj megduzzad

(begyullad). Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.

  • A járványos gyermekbénulást (poliomielitiszt vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok

okozzák. Bénuláshoz vagy izomgyengeséghez vezethet, amely leggyakrabban a lábat érinti. A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.

  • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) b típusú Haemophilus influenzae-fertőzések súlyos

bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyullladást (meningitiszt, az agyvelőt körülvevő burok gyulladását) okozhatnak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet. A fertőzés okozhatja a torok gyulladását és duzzanatát, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, a tüdőket, a csontokat és az ízületeket.

Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről

  • A Hexyon csak akkor tudja megelőzni ezeket a betegségeket, ha a betegséget a vakcina által

megcélzott baktériumok és vírusok okozzák. Előfordulhat, hogy gyermeke más baktériumok vagy vírusok okozta betegsége is hasonló tünetekkel jár.

  • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat, és nem okozhat olyan betegségeket,

amelyektől megvédi gyermekét.

  • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott

fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.

  • A Hexyon nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitisz A, hepatitisz C, hepatitisz E és a

máj fertőzését eredményező, más kórokozók által előidézett fertőzéseket.

  • Tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés tünetei hosszú lappangási idő után jelennek meg,

elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.

  • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott

gyermek számára.

2. Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt

Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy magyarázza el Önnek.

A Hexyon nem alkalmazható:

  • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy

felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt);

  • ha gyermekének allergiás reakciója alakult ki
  • a hatóanyagokra,
  • a 6. pontban felsorolt segédanyagok bármelyikére,
  • a glutáraldehidre, formaldehidre, neomicinre, streptomicinre vagy polimixin B-re, amely

anyagokat a gyártási folyamat során használnak fel.

  • a Hexyon, vagy más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy b

típusú Haemophilus influenzae-komponenst tartalmazó oltás korábbi beadását követően;

  • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes)

pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül;

  • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban

vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:

  • gyermekének közepesen magas vagy magas láza, vagy akut megbetegedése van (pl. lázas

állapot, torokfájás, köhögés, megfázás, vagy influenza). Elképzelhető, hogy a Hexyon-nal történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz;

  • gyermekének az alábbi tünetek bármelyike előfordult pertusszisz-vakcina beadása után,

pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben:

  • a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40 °C-os vagy ennél magasabb láz,

amely mással nem indokolható;

  • ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő

48 órán belül;

  • kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
  • lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül;
  • ha a betegnél Guillain–Barré-szindróma (az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat,

bénulást vagy kóros érzékenységet okoz) vagy brahiális neuritisz (a kar és a váll súlyos fájdalma, csökkent mozgásképessége) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina korábbi beadását követően. Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát;

  • gyermeke az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszerének) működését gátló

kezelésben részesül, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt az immunrendszer legyengül. Ilyen esetekben az oltásra adott immunválasz csökkent lehet. Ekkor az oltás beadásával általában javasolt megvárni a kezelés végét, illetve a betegség gyógyulását. Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIV-fertőzés (AIDS) a Hexyon még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél;

  • gyermeke akut vagy krónikus betegségben, például krónikus veseműködési zavarban vagy

veseelégtelenségben (amikor a vesék nem képesek megfelelően működni) szenved;

  • gyermeke nem diagnosztizált agyi betegségben vagy nem kontrollált epilepsziában szenved.

Orvosa értékelni fogja az oltás lehetséges előnyeit;

  • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt könnyen alakulnak ki

véraláfutások, vagy kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik. Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Hexyon-t. Ájulás bármilyen injekció beadása után vagy akár előtte is előfordulhat. Ezért, tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha gyermekénél előfordult már ájulás injekcióbeadás során.

Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és a Hexyon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól. A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkusz-vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR), bárányhimlő elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz-vakcinákkal. Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.

A Hexyon fenilalanint, káliumot és nátriumot tartalmaz

A Hexyon 85 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. A Hexyon kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így lényegében „káliummentes” és „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Hexyon-t?

A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel. (lásd a 4. pontot Lehetséges mellékhatások pontot). A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának

vagy felkarjának a felső részébe. Az oltóanyagot sosem szabad érbe vagy bőr alá beadni. Az ajánlott adag a következő: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás) Gyermeke két adag injekciót fog kapni két hónapos időközzel vagy három adag injekciót fog kapni egytől két hónapig terjedő időközönként (legalább négy hét különbséggel). Ez a védőoltást a helyi oltási rendnek megfelelően kell alkalmazni. További injekciók (emlékeztető oltás) Az első oltási sorozat után, amennyiben a helyi oltási rend úgy írja elő, gyermeke emlékeztető oltást fog kapni a helyi ajánlásoknak megfelelően, legalább 6 hónappal az első oltási sorozat utolsó adagját követően. Orvosa majd tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.

Ha gyermeke nem kapja meg az egyik adag Hexyon-t

Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot. Fontos, hogy kövesse orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot. Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)

Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:

• légzési nehézség;
• a nyelv vagy az ajkak elkékülése;
• kiütés;
• az arc vagy a torok duzzanata;
• hirtelen kialakuló és nagyon rossz közérzet, ami szédülést és eszméletvesztést okozó

vérnyomáscsökkenéssel jár, szapora szívverés, ami légzési zavarral társulhat. Ezek a tünetek (az anafilaxiás reakció okozta panaszok vagy tünetek) általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik. Súlyos allergiás reakció ritkán lép fel (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet) ennek a védőoltásnak az alkalmazása után.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor kérjük, forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.

  • Nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből több mint 1-et érinthet):
  • étvágytalanság (anorexia);
  • sírás;
  • aluszékonyság;
  • hányás;
  • (38 °C-os vagy magasabb) láz;
  • ingerlékenység;
  • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
  • Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • kóros (sokáig tartó) sírás;
  • hasmenés;
  • az injekció helyének megkeményedése (induráció).
  • Nem gyakori mellékhatás (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • allergiás reakció;
  • (39,6 °C-os vagy magasabb) láz;
  • csomó az injekció helyén.
  • Ritka mellékhatás (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • Kiütés;
  • kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől

kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat. Ezek a reakciók az oltás után 24–72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom. Ezek a reakciók kezelés nélkül 3-5 nap alatt spontán megoldódnak.

  • lázzal járó vagy láz nélküli görcsök.
  • Nagyon ritka mellékhatás (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
  • sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig

(hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok – HHE).

Lehetséges mellékhatások

A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó vakcinák esetében az alábbi, nagyon ritkán jelentkező mellékhatásokról számoltak be:

  • Tetanusz toxoid tartalmú vakcina beadása után az idegek fájdalmat, bénulást és kóros

érzékenységet okozó átmeneti gyulladásáról (Guillain–Barré-szindrómáról), a kar és a váll csökkent mozgásképességéről és súlyos fájdalmáról (brahiális neuritiszről) számoltak be.

  • Hepatitis B-antigén tartalmú vakcina alkalmazása után a különböző idegek végtagok kóros

érzékenységét vagy gyengeségét okozó gyulladásáról (poliradikuloneuritiszről), arcidegbénulásról, látászavarokról, a látás hirtelen elhomályosodásáról vagy hirtelen látásvesztésről (látóideggyulladásról), az agy vagy a gerincvelő gyulladásos betegségéről (központi idegrendszeri demielinizációról, szklerózis mulitplexről) számoltak be.

  • Az agy duzzanata vagy gyulladása (enkefalopátia/enkefalitisz).
  • Éretlen (28. terhességi hétre vagy az előtt született) csecsemőknél az oltás után 2–3 nappal

előfordulhat, hogy a légvételek között hosszabb szünetek telnek el.

  • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata, amellyel egyidejűleg a bőr kékes

elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után. Ha ilyen reakció fellép, főként az első oltások után jelentkezik, és az oltást követő első néhány óra során alakul ki. A tünetek 24 órán belül kezelés nélkül teljesen megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexyon?

1 A készítmény hatóanyagai (0,5 ml) adagonként: 2,4 Diphtheria toxoid legalább 20 NE (30 Lf) 3,4 Tetanustoxoid legalább 40 NE (10 Lf) Bordetella pertussis-antigének Pertussis Toxoid 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin 25 mikrogramm 5 Poliovírus (inaktivált) 6 1-es típus (Mahoney törzs) 29 D antigén egység 6 2-es típus (MEF-1 törzs) 7 D antigén egység 6 3-as típus (Saukett törzs) 26 D antigén egység 7 Hepatitis B felszíni antigén 10 mikrogramm b típusú Haemophilus influenzae-poliszacharid 12 mikrogramm (poliribozilribitol-foszfát) Tetanus-fehérjéhez kötve 22–36 mikrogramm 1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al ) 2 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95), és legalább 30 NE, mint középérték 3 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95) 4 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Ezek az antigénmennyiségek egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva pontosan megegyeznek a korábban meghatározott mennyiségekkel, azaz az 1-es típus esetén 40 D antigénegységgel, a 2-es típus esetén 8 D antigénegységgel, a 3-as típus esetén pedig 32 D antigénegységgel 7 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS- technológiával előállítva Egyéb összetevők: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szukróz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.

Milyen a Hexyon külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hexyon egy szuszpenziós injekció (0,5 ml-es) injekciós üvegben. A Hexyon csomagonként 10 db injekciós üveget tartalmaz. Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franciaország Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/ Belgique /Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +32 2 7105 400 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0055
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.Tel: +31 20 245 4000 Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (1) 80185-0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A vakcináról a legfrissebb jóváhagyott információk elérhetők az alábbi honlapon: https://hexyon.info.sanofi vagy a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával: QR kód helye ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való és nem használható fel újra.
• Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
• Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
• A Hexyon-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
• A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni. A beadásra ajánlott területek a comb felső részének

anterolateralis területe (javasolt terület) vagy idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).

  • Tilos intradermálisan vagy intravénásan beadni. Tilos intravascularis injekcióként beadni:

győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.

  • Ne használja fel az injekciós üveget, ha a csomagolása sérült

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.