Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
2
Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm , szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Ex vivo tenyésztett őssejteket tartalmazó autológ humán cornealis epitheliumsejtek. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt |
| 3. | Hogyan ültetik be a Holoclar-t |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Holoclar-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek – köztük az úgynevezett limbális sejtek – helyettesítésére szolgál, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét. A Holoclar egy olyan réteg, amely az Ön saját sejtjeiből áll, amelyeket (ex vivo módon, vagyis a testén kívül) szaporítottak abból a mintából, amelyet biopsziának nevezett kisműtétes eljárás során az Ön szemének úgynevezett limbális sejtjeiből vettek le. Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők. A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
- Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
- A limbusz a szem egy része. Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem. A
képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
- A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a
szem egészségét. Egyes limbális sejtek őssejtek, amelyek képesek új sejteket létrehozni. Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
kötőhártya
limbusz
szaruhártya
A Holoclar-t a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállítása céljából ültetik be. A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet. A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni. Néhány egészséges limbális sejt kinyerésével laboratóriumi körülmények között új, egészséges szövet növeszthető, a fibrin nevű fehérjéből létrehozott, vázként szolgáló rétegen. A sebész ezt a szövetréteget ülteti majd be a sérült szaruhártyába, segítve ezzel a szem természetes gyógyulását.
2. Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
Önnek nem ültethető be a Holoclar:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a szarvasmarha-szérumra
vagy az egérsejtekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Holoclar beültetése előtt beszéljen sebészével. A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be. Ha Önnek heveny szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul. A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak. Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását. A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell. Ha Ön allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem alkalmazható (lásd fenn az „Önnek nem ültethető be a Holoclar” részben). Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
- rosszul záródó szemhéjak;
- a kötőhártya (a szem fehér része feletti védőréteg) hegesedése, olyan károsodással, amely
miatt az a szemhéjak belső feléhez nő (a fornix – vagyis a kötőhártya-boltozat – megrövidül);
- a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya
érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
- a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
- súlyos szemszárazság.
Egyéb esetek, amikor a Holoclar nem alkalmazható
Még abban az esetben is megtörténhet, hogy nem kezelhetik a Holoclar-ral, ha a sebész már levette a gyógyszer elkészítéséhez szükséges kisméretű mintát az Ön limbális sejtjeiből (elvégezte a biopsziát). Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a szaporított sejtek nem felelnek meg minden minőségi követelménynek. Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Gyermekek és serdülők
Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a kezelés biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Vese- és májproblémák
Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Egyéb gyógyszerek és a Holoclar
Néhány szemcseppben benzalkónium-klorid nevű tartósítószer található. Ez az összetevő károsítja a Holoclar-t alkotó sejteket. Ne alkalmazzon benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Holoclar beültetését követően, egészen addig, amíg a sebész szerint az nem biztonságos. Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
3. Hogyan ültetik be a Holoclar-t
A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja fel és ültetheti be, kórházi körülmények között. A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
1. vizit: Biopszia elvégzése
Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből. A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet. A levett biopsziás mintát fogják használni a Holoclar elkészítéséhez. A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét. A Holoclar elkészítése több hetet vesz igénybe.
2. vizit: A Holoclar beültetése
A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
| • | érzésteleníti a szemét; |
| • | eltávolítja a szaruhártya heges felszínét; |
| • | kicseréli azt a Holoclar-ra. |
A műtét napján a sebész érzésteleníti a szemét, majd az új szaruhártya szélét varratokkal rögzíti, hogy a Holoclar biztosan a helyén maradjon. A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10–15 napra le kell kötni. A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az
irritációt. Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni. Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el. A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét vagy az azzal kapcsolatos gyógyszeres kezelés miatt alakul ki. A legtöbb mellékhatás enyhe, és a műtétet követő hetekben elmúlik. A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása a kezelés sikertelensége miatt, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki. Ilyen esetben forduljon sebészéhez. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| • | A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés; |
| • | szaruhártya-problémák (erózió); |
| • | megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma); |
| • | szemfájdalom; |
| • | szaruhártya-gyulladás; |
| • | szemhéjgyulladás (blefaritisz); |
| • | a műtét miatti szemészeti szövődmények. |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Szembetegségek – a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat és
szemgyulladás, a szaruhártya kilyukadása, elvékonyodása és elhomályosodása, szemirritáció, a szemhéj elfordulása, a szempillák befelé irányuló növekedése, a pupilla tágulása és könnyezés;
| • | fényérzékenység; |
| • | az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia); |
| • | idegentestérzés a szemben; |
| • | szaruhártya-fertőzés; |
| • | kötőhártya-gyulladás; |
| • | varratszakadás; |
| • | ájulás; |
| • | fejfájás; |
| • | hányinger; |
| • | hányás; |
| • | a szemhéj bőrének vérzése; |
| • | allergiás bőrgyulladás. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről sebészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legalább 15 °C-on és legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban. Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben. A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni. Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő megsemmisítéséért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Holoclar
- A készítmény hatóanyaga 300 000–1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a
őssejt. A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000–316 000 sejtet tartalmaz.
- Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar
épségének megőrzése érdekében, a másik pedig az üvegben található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Milyen a Holoclar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Holoclar egy sejtréteg, amely a szembe ültethető. A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben. A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten (15 – 25 °C között) tárolják. Minden tasak egyedi kezelési adagot tartalmaz, amely elég a szaruhártya lefedéséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Holostem s.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Olaszország Telefonszám: +39 059 2058070 Fax: +39 059 2058115
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése vagy alkalmazása előtt A Holoclar-t az intézményen belül lezárt, törésbiztos és szivárgásmentes tartályokban kell szállítani. Ez a gyógyszer humán cornealis epitheliumsejteket tartalmaz. A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű, védőruházat és szemvédő eszköz viselése) a Holoclar-ral történő munkavégzés közben. Előkészítés az alkalmazás előtt A Holoclar egy beültetésre kész, fejlett terápiás gyógyszerkészítmény. A Holoclar-t megfelelően képzett és képesített sebésznek kell beültetnie. Alkalmazás Beültetés A Holoclar kizárólag autológ alkalmazásra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható más betegnek. A Holoclar-t tilos alkalmazni, ha a készítmény címkéjén feltüntetett adatok és a gyártási szám nem egyeznek meg a beteg személyazonosságával. A Holoclar-t aszeptikus körülmények között kell alkalmazni. Limbalis peritomiát alkalmazva a kötőhártya alá kell jutni, majd a cornealis fibrovascularis szövet kimetszésével elő kell készíteni a sérült területet. Ezt követően a tenyésztett szövetet a leválasztott kötőhártya alá kell beilleszteni. A beültetendő lap kilógó részeit le kell vágni, a széleit pedig be kell fedni a kötőhártyával, vicryl vagy selyem 8/0 varróanyagot használva, 2-3 öltés (varrat) segítségével, a lézió fizikai lezárása, illetve az implantátum rögzítése céljából. A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani. A Holoclar beültetése általában topicalis retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő. Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint, kivéve lidokain hatóanyagú helyi érzéstelenítés vagy adrenalint tartalmazó érzéstelenítők alkalmazását, melyeket el kell kerülni. A Holoclar együttes alkalmazása benzalkónium-kloridot és/vagy egyéb tartósítószert tartalmazó szemcseppekkel nem javasolt. A Holoclar alkalmazása antibiotikumok és kortikoszteroidok alkalmazásával jár együtt. A beültetést követően megfelelő adagolási rendű, topicalis és szisztémás gyulladásgátló és profilaktikus antibiotikum-kezelés szükséges. A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell. Intézkedések véletlen expozíció esetén Véletlen expozíció esetén a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A Holoclar-ral esetlegesen érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel kell dekontaminálni. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések A fel nem használt gyógyszert és a Holoclar-ral érintkezésbe kerülő anyagokat (szilárd és folyékony hulladék) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni, a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően.