Hukyndra 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
talál további tájékoztatást.
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Orvosától egy betegkártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit gyermekénél a
Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a betegkártyát a kezelése során és négy hónapig az
utolsó Hukyndra injekcióját követően.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab. A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- Gyermekkori plakkos pszoriázis
- A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori
Crohn-betegség)
- Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett
mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik. A Hukyndra 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Hukyndra-t kapni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Hukyndra 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Hukyndra-t kapni. Pikkelysömör (gyermekkori plakkos pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hukyndra alkalmazható súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Hukyndra alkalmazható közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hukyndra-t kapni. Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hukyndra alkalmazható 2 éves kortól krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti.
Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hukyndra-t kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával
feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók
- Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés,
szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések
- Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (például
lábszárfekély), a Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb
lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
| o | a tuberkulózis |
| o | a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések |
| o | súlyos fertőzés a vérben (szepszis) |
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a
gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
- Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb
olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
- Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a
Hukyndra-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis
- Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az adalimumab-
kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló
jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke betegkártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. o Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t! o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. o Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testtömegcsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. o Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. o Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek
- Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például
szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások
- Bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak a Hukyndra-kezelés során.
o Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. o Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség
- Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség
állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a
szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Hukyndra-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbhagyják a kezelést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet daganat) alakul ki. o Amennyiben gyermeke Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. o Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. o Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,
COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség
- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Hukyndra-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:
- anakinra
- abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin,
hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid
gyulladásgátlókat (NSAID-kat).
Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- Gyermekének a terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás
alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hukyndra-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje
kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési
rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
- Ha gyermeke a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el
valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi
személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra csak csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,2 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Hukyndra ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hukyndra-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg--nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Entezitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Gyermekkori plakkos pszoriázis
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
4-betöltött 18 éves, 30 kg vagy Első alkalommal 40 mg, majd Nincs annál nagyobb testtömegű egy héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-betöltött 18 éves, 15 kg-nál Első alkalommal 20 mg, majd Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb egy héttel később 20 mg. testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Gyermekkori Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6-betöltött 18 éves, 40 kg-os Első alkalommal 80 mg, majd Gyermeke kezelőorvosa vagy annál nagyobb testtömegű 2 héttel később 40 mg. megemelheti az adagot heti gyermekek és serdülők 40 mg-ra vagy kéthetente Amennyiben gyorsabb terápiás 80 mg-ra. válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő adagot, melyet 80 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-betöltött 18 éves, 40 kg-nál Első alkalommal 40 mg, majd Gyermeke kezelőorvosa kisebb testtömegű gyermekek 2 héttel később 20 mg. megemelheti az adagot heti és serdülők 20 mg-ra Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő adagot, melyet 40 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő adagot is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő adagot is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató”
című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
| • | súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet |
| • | duzzanat az arcon, kézen vagy lábon |
| • | nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során |
| • | megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás |
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
| • | gyengeség vagy fáradtságérzés |
| • | köhögés |
| • | bizsergés |
| • | zsibbadás |
| • | kettőslátás |
| • | kar- vagy lábgyengeség |
| • | duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul |
| • | vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, |
sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
| • | légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is) |
| • | fejfájás |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger és hányás |
| • | bőrkiütés |
| • | mozgásszervi eredetű fájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is) |
| • | bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást) |
| • | bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is) |
| • | fülfertőzések |
| • | szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is) |
| • | a nemi szervek fertőzései |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | gombás fertőzések |
| • | ízületi fertőzések |
| • | jóindulatú daganatok |
| • | bőrrák |
| • | allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is) |
| • | kiszáradás |
| • | hangulatváltozás (beleértve a depressziót is) |
| • | szorongás |
| • | álmatlanság |
| • | érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás |
| • | migrén |
| • | ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is) |
| • | látászavar |
| • | szemgyulladás |
| • | a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata |
| • | forgó jellegű szédülés |
| • | gyors szívverés-érzés |
| • | magas vérnyomás |
| • | kipirulás |
| • | vérömleny |
| • | köhögés |
| • | asztma |
| • | légszomj |
| • | tápcsatorna eredetű vérzés |
| • | diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés) |
| • | a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe |
| • | szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is) |
| • | bőrviszketés |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | véraláfutás |
| • | bőrgyulladás (mint például az ekcéma) |
| • | a kéz- és lábujjkörmök töredezése |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hajhullás |
| • | pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása |
| • | izomgörcsök |
| • | véres vizelet |
| • | veseproblémák |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vizenyő (duzzanat) |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának |
kockázatát
- csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
| • | ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is) |
| • | szemfertőzések |
| • | baktériumok okozta fertőzések |
| • | divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés) |
| • | rák |
| • | rák, amely a nyirokrendszert támadja meg |
| • | melanoma |
| • | a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a |
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
| • | vaszkulitisz (érgyulladás) |
| • | remegés (tremor) |
| • | érzékzavar |
| • | szélütés |
| • | halláscsökkenés, fülzúgás |
| • | szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés |
| • | szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak |
| • | szívroham |
- kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,
érelzáródás
| • | nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is) |
| • | tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása) |
| • | pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem) |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz |
| • | nyelészavar |
| • | az arc feldagadása |
| • | epehólyaggyulladás, epekövesség |
| • | zsírmáj |
| • | éjszakai izzadás |
| • | hegképződés |
| • | az izomszövet kóros szétesése |
| • | szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más |
szervrendszerek gyulladását)
| • | az alvás megszakadása |
| • | merevedési zavar |
| • | gyulladások |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti) |
| • | súlyos, sokkot okozó allergiás reakció |
| • | szklerózis multiplex |
| • | ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami |
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
| • | szívleállás |
| • | tüdőfibrózis (tüdőhegesedés) |
| • | a bél átlyukadása |
| • | májgyulladás |
| • | B típusú fertőző májgyulladás kiújulása |
| • | autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki) |
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) |
| • | Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés) |
| • | arcduzzanata, amit allergiás reakció kísér |
| • | eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés) |
| • | lupusz-szerű szindróma |
| • | angioödéma (helyi bőrduzzanat) |
| • | lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű) |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa) |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos |
megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
- testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vörösvértestszám |
| • | a vérzsírszint emelkedése |
| • | emelkedett májenzimszint |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
| • | magas fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben |
| • | kóros nátriumszint a vérben |
| • | alacsony kalciumszint a vérben |
| • | alacsony foszfátszint a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben |
| • | autoantitestek megjelenése a vérben |
| • | alacsony káliumszint a vérben |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött fecskendő 20-25C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a fecskendőt 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
− A készítmény hatóanyaga: adalimumab. − Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, tűvezetővel 20 mg adalimumabot tartalmazó 0,2 ml oldatban feloldva, steril oldat formájában kerül forgalomba. A Hukyndra előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz. Csomagolási egység: 2 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban 2 alkoholos törlőkendővel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Németország Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM A.E.B.E. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106776550 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG LABO - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információk, az előretöltött fecskendő használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanazon információk megtalálhatók az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com QR-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
20 mg/0,2 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra előretöltött egyszer használatos
a 20 °C - 25 °C-ot
- Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú
sütőben vagy forró vízben.
- ábra
15–30
- ábra
Ellenőrizze a lejárati dátumot és a
EXP: HH/ÉÉÉÉ
- ábra
- 1 egyszer használatos előretöltött fecskendő és alkoholos törlőkendő.
- 1 vattapamacsot vagy gézdarabot (nincs mellékelve).
Alkoholos
- ábra
- ábra
- Combja elülső részén vagy
területeken.
- ábra
- ábra
- ábra
7.1 Szúrja be a tűt a megemelt bőrrészbe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal (lásd K. ábra).
Has vagy Comb
- ábra
- ábra
gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
- ábra
- nagy teherbírású műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
| • | a használat során függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló és |
| • | megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő |
veszélyes hulladékra. Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie.
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
talál további tájékoztatást.
- Orvosától egy betegkártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hukyndra
alkalmazása előtt és a Hukyndra-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa
magánál ezt a betegkártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó Hukyndra
injekcióját követően.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab. A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás
(axiális spondiloartritisz)
| • | Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) |
| • | Pikkelysömör (pszoriázis) |
| • | Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva) |
| • | A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség) |
| • | Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és |
| • | Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) |
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni. A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Hukyndra 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hukyndra alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hukyndra képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Pikkelysömör (plakkos pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Hukyndra alkalmazható
- a közepesen súlyos - súlyos idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
- súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-betöltött 18 év közötti gyermekeknél és
serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-betöltött 18 éves serdülők
kezelésére. A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött 18 éves kor közötti
gyermekek és serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni. Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és betöltött 18 éves kor közötti
gyermekeknél és serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hukyndra alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,
duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések
- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
| o | tuberkulózis, |
| o | vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések |
| o | súlyos fertőzés a vérben (szepszis) |
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon
gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak,
amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t!
- Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndra-
kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegemlékeztető kártya vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni
megelőző terápiát kapott.
- Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, levertség,
enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust. o Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek
- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis
multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
- Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. o Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség
- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,
COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség
- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
- anakinra
- abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin,
hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid
gyulladásgátlókat (NSAID-kat). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési
rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg kéthetente Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Entezitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg Ha Ön nem megfelelően reagál (két 40 mg-os injekció egyetlen a kezelésre, a kezelőorvosa
| napon), amelyet minden | heti 40 mg-ra vagy |
| második héten adott 40 mg | kéthetente 80 mg-ra emelheti |
| követ, a kezdő adag utáni első | az adagot. |
héttől kezdve. 4-betöltött 18 éves, 30 kg vagy Első alkalommal 40 mg, majd Nincs annál nagyobb testtömegű egy héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-betöltött 18 éves, 15 kg-nál Első alkalommal 20 mg, majd Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb egy héttel később 20 mg. testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Javasolt, hogy naponta (négy 40 mg-os injekció használjon fertőtlenítő lemosót egyetlen napon vagy napi az érintett területeken. két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.
| 12-betöltött 18 éves, 30 kg | A kezdő adag 80 mg | Ha Ön nem megfelelően reagál |
| vagy annál nagyobb | (két 40 mg-os injekció | a kéthetente 40 mg |
| testtömegű serdülők | ugyanazon a napon), amelyet | Hukyndra-kezelésre, a |
| egy héttel később minden | kezelőorvosa heti 40 mg-ra |
| második héten adott 40 mg | vagy kéthetente 80 mg-ra |
| követ. | emelheti az adagot. Javasolt, |
hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű (két 40 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és napon), amelyet két héttel emelheti az adagot felnőttek később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-betöltött 18éves, 40 kg-nál A kezdő adag 40 mg, melyet Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kisebb testtömegű gyermekek két héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra (négy 40 mg-os injekció vagy kéthetente 80 mg-ra egyetlen napon, vagy napi emelheti az adagot. két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-nál | A kezdő adag 80 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| kisebb testtömegű gyermekek | (két 40 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| és serdülők | formájában egyetlen napon), | folytatnia, a 18 éves kor |
melyet két héttel később 40 mg betöltése után is. (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-os | A kezdő adag 160 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| vagy annál nagyobb | (négy 40 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| testtömegű gyermekek és | egyetlen napon vagy | folytatnia, a 18 éves kor |
| serdülők | két 40 mg-os injekció két | betöltése után is. |
egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon).
Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg A Hukyndra alkalmazásával (két 40 mg-os injekció egyetlen egyidejűleg kortikoszteroidok
| napon), melyet egy héttel | vagy egyéb, az immunrendszer |
| később minden második héten | működését befolyásoló |
| adott 40 mg követ. | gyógyszerek alkalmazása |
folytatható. A Hukyndra önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő adagot is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os legalább 30 kg testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató”
című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
| • | súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet |
| • | duzzanat az arcon, kézen vagy lábon |
| • | nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során |
| • | testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás |
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
| • | gyengeség vagy fáradtságérzés |
| • | köhögés |
| • | bizsergés |
| • | zsibbadás |
| • | kettőslátás |
| • | kar- vagy lábgyengeség |
| • | duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul |
| • | vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, |
sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
| • | légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is) |
| • | fejfájás |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger és hányás |
| • | bőrkiütés |
| • | mozgásszervi eredetű fájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is) |
| • | bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást) |
| • | bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is) |
| • | fülfertőzések |
| • | szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is) |
| • | a nemi szervek fertőzései |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | gombás fertőzések |
| • | ízületi fertőzések |
| • | jóindulatú daganatok |
| • | bőrrák |
| • | allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is) |
| • | kiszáradás |
| • | hangulatváltozás (beleértve a depressziót is) |
| • | szorongás |
| • | álmatlanság |
| • | érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás |
| • | migrén |
| • | ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is) |
| • | látászavar |
| • | szemgyulladás |
| • | a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata |
| • | vertigo (forgás vagy szédülés érzés) |
| • | gyors szívverés érzés |
| • | magas vérnyomás |
| • | kipirulás |
| • | vérömleny (vérgyülem az ereken kívül) |
| • | köhögés |
| • | asztma |
| • | légszomj |
| • | tápcsatorna eredetű vérzés |
| • | diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés) |
| • | a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe |
| • | szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is) |
| • | bőrviszketés |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | véraláfutás |
| • | bőrgyulladás (mint például az ekcéma) |
| • | a kéz- és lábujjkörmök töredezése |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hajhullás |
| • | pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása |
| • | izomgörcsök |
| • | véres vizelet |
| • | veseproblémák |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vizenyő (duzzanat) |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának |
kockázatát
- csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
| • | ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is) |
| • | szemfertőzések |
| • | baktériumok okozta fertőzések |
| • | divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés) |
| • | rák |
| • | rák, amely a nyirokrendszert támadja meg |
| • | melanoma |
| • | a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a |
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
| • | vaszkulitisz (érgyulladás) |
| • | remegés |
| • | neuropátia (idegbántalom) |
| • | szélütés |
| • | halláscsökkenés, fülzúgás |
| • | szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés |
| • | szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak |
| • | szívroham |
| • | zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik |
vénában, érelzáródás
| • | nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is) |
| • | tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása) |
| • | pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem) |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz |
| • | nyelészavar |
| • | arcvizenyő (az arc feldagadása) |
| • | epehólyag-gyulladás, epekövesség |
| • | zsírmáj |
| • | éjszakai izzadás |
| • | hegképződés |
| • | az izomszövet kóros szétesése |
| • | szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más |
szervrendszerek gyulladását)
| • | az alvás megszakadása |
| • | merevedési zavar |
| • | gyulladások |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti) |
| • | súlyos, sokkot okozó allergiás reakció |
| • | szklerózis multiplex |
| • | ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami |
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
| • | szívleállás |
| • | tüdőfibrózis (tüdőhegesedés) |
| • | bélperforáció (a bél átlyukadása) |
| • | májgyulladás |
| • | B típusú fertőző májgyulladás kiújulása |
| • | autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki) |
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) |
| • | Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés) |
| • | arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér |
| • | eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés) |
| • | lupusz-szerű szindróma |
| • | angioödéma (helyi bőrduzzanat) |
| • | lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű) |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa) |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos |
megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
- testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vörösvértestszám |
| • | a vérzsírszint emelkedése |
| • | emelkedett májenzimszint |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
| • | magas fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben |
| • | kóros nátriumszint a vérben |
| • | alacsony kalciumszint a vérben |
| • | alacsony foszfátszint a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben |
| • | autoantitestek megjelenése a vérben |
| • | alacsony káliumszint a vérben |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött fecskendő 20- 25C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a fecskendőt 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
− A készítmény hatóanyaga: adalimumab. − Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, tűvezetővel 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml oldatban feloldva, steril oldat formájában kerül forgalomba. A Hukyndra előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz. Csomagolási egységek: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, 1, 2 vagy 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hukyndra előretöltött injekciós fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Németország Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM A.E.B.E. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106776550 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG LABO - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információk, az előretöltött toll használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanazon információk megtalálhatók az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com Qr-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
40 mg/0,4 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra előretöltött egyszer használatos
a 20 °C - 25 °C-ot
- Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú
sütőben vagy forró vízben.
- ábra
15–30
- ábra
Ellenőrizze a lejárati dátumot és a
EXP: HH/ÉÉÉÉ
- ábra
- 1 egyszer használatos előretöltött fecskendő és alkoholos törlőkendő.
- 1 vattapamacsot vagy gézdarabot (nincs mellékelve).
Alkoholos
- ábra
- ábra
- Combja elülső részén vagy
területeken.
- ábra
- ábra
- ábra
7.1 Szúrja be a tűt a megemelt bőrrészbe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal (lásd K. ábra).
Has vagy Comb
- ábra
- ábra
gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
- ábra
- nagy teherbírású műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
| • | a használat során függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló és |
| • | megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő |
veszélyes hulladékra. Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie.
Hukyndra 40 mg oldatos injekció előretöltött tollban
- Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a
Tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó
Hukyndra injekcióját követően.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab. A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
- Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás
(axiális spondiloartritisz)
| • | Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) |
| • | Pikkelysömör (pszoriázis) |
| • | Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva) |
| • | A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség) |
| • | Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és |
| • | Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) |
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni. A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Hukyndra 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hukyndra alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hukyndra képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Hukyndra-t fog kapni. Pikkelysömör (plakkos pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Hukyndra alkalmazható
- a közepesen súlyos - súlyos idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
- súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-betöltött 18 éves gyermekeknél és serdülőknél
is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-betöltött 18 éves serdülők
kezelésére. A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött 18 éves kor közötti
gyermekek és serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és
serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hukyndra alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,
duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések
- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
| o | tuberkulózis, |
| o | vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések |
| o | súlyos fertőzés a vérben (szepszis) |
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon
gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak,
amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t! o Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndrakezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártya vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. o Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust. o Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek
- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis
multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa
dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások
- Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. o Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség
- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,
COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség
- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
- anakinra
- abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin,
hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid
gyulladásgátlókat (NSAID-kat). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési
rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,4 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg kéthetente Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg--nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Entezitisszel társult artritisz
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg Ha Ön nem megfelelően reagál (két 40 mg-os injekció egyetlen a kezelésre, a kezelőorvosa
| napon), amelyet minden | heti 40 mg-ra vagy |
| második héten adott 40 mg | kéthetente 80 mg-ra emelheti |
| követ, a kezdő adag utáni első | az adagot. |
héttől kezdve. 4-betöltött 18 éves, 30 kg vagy Első alkalommal 40 mg, majd Nincs annál nagyobb testtömegű egy héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-betöltött 18 éves, 15 kg-nál Első alkalommal 20 mg, majd Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb egy héttel később 20 mg. testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Javasolt, hogy naponta (négy 40 mg-os injekció használjon fertőtlenítő lemosót egyetlen napon vagy napi az érintett területeken. két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.
| 12 és betöltött 18. életév | A kezdő adag 80 mg | Ha Ön nem megfelelően reagál |
| közötti életkorú, 30 kg vagy | (két 40 mg-os injekció | a kéthetente 40 mg |
| annál nagyobb testtömegű | ugyanazon a napon), amelyet | Hukyndra-kezelésre, a |
| serdülők | egy héttel később minden | kezelőorvosa heti 40 mg-ra |
második héten adott 40 mg vagy kéthetente 80 mg-ra követ. emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű (két 40 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és napon), amelyet két héttel emelheti az adagot felnőttek később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-betöltött 18 év A kezdő adag 40 mg, melyet Kezelőorvosa heti 20 mg-ra közötti, 40 kg-nál kisebb két héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás testtömegű gyermekek vagy gyakoriságát. serdülők Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra (négy 40 mg-os injekció vagy kéthetente 80 mg-ra egyetlen napon, vagy napi emelheti az adagot. két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-nál | A kezdő adag 80 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| kisebb testtömegű gyermekek | (két 40 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| és serdülők | formájában egyetlen napon), | folytatnia, a 18 éves kor |
melyet két héttel később 40 mg betöltése után is. (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-os | A kezdő adag 160 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| vagy annál nagyobb | (négy 40 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| testtömegű gyermekek és | egyetlen napon vagy | folytatnia, a 18 éves kor |
| serdülők | két 40 mg-os injekció két | betöltése után is. |
egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg A Hukyndra alkalmazásával (két 40 mg-os injekció egyetlen egyidejűleg kortikoszteroidok
| napon), melyet egy héttel | vagy egyéb, az immunrendszer |
| később minden második héten | működését befolyásoló |
| adott 40 mg követ. | gyógyszerek alkalmazása |
folytatható. A Hukyndra önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő adagot is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os legalább 30 kg testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató”
című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
| • | súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet |
| • | duzzanat az arcon, kézen vagy lábon |
| • | nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során |
| • | testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás |
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
| • | gyengeség vagy fáradtságérzés |
| • | köhögés |
| • | bizsergés |
| • | zsibbadás |
| • | kettőslátás |
| • | kar- vagy lábgyengeség |
| • | duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul |
| • | vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, |
sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
| • | légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is) |
| • | fejfájás |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger és hányás |
| • | bőrkiütés |
| • | mozgásszervi eredetű fájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is) |
| • | bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást) |
| • | bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is) |
| • | fülfertőzések |
| • | szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is) |
| • | a nemi szervek fertőzései |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | gombás fertőzések |
| • | ízületi fertőzések |
| • | jóindulatú daganatok |
| • | bőrrák |
| • | allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is) |
| • | kiszáradás |
| • | hangulatváltozás (beleértve a depressziót is) |
| • | szorongás |
| • | álmatlanság |
| • | érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás |
| • | migrén |
| • | ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is) |
| • | látászavar |
| • | szemgyulladás |
| • | a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata |
| • | vertigo (forgás vagy szédülés érzés) |
| • | gyors szívverés érzés |
| • | magas vérnyomás |
| • | kipirulás |
| • | vérömleny (vérgyülem az ereken kívül) |
| • | köhögés |
| • | asztma |
| • | légszomj |
| • | tápcsatorna eredetű vérzés |
| • | diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés) |
| • | a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe |
| • | szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is) |
| • | bőrviszketés |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | véraláfutás |
| • | bőrgyulladás (mint például az ekcéma) |
| • | a kéz- és lábujjkörmök töredezése |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hajhullás |
| • | pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása |
| • | izomgörcsök |
| • | véres vizelet |
| • | veseproblémák |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vizenyő (duzzanat) |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának |
kockázatát
- csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
| • | ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is) |
| • | szemfertőzések |
| • | baktériumok okozta fertőzések |
| • | divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés) |
| • | rák |
| • | rák, amely a nyirokrendszert támadja meg |
| • | melanoma |
| • | a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a |
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
| • | vaszkulitisz (érgyulladás) |
| • | remegés |
| • | neuropátia (idegbántalom) |
| • | szélütés |
| • | halláscsökkenés, fülzúgás |
| • | szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés |
| • | szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak |
| • | szívroham |
| • | zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik |
vénában, érelzáródás
| • | nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is) |
| • | tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása) |
| • | pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem) |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz |
| • | nyelészavar |
| • | arcvizenyő (az arc feldagadása) |
| • | epehólyag-gyulladás, epekövesség |
| • | zsírmáj |
| • | éjszakai izzadás |
| • | hegképződés |
| • | az izomszövet kóros szétesése |
| • | szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más |
szervrendszerek gyulladását)
| • | az alvás megszakadása |
| • | merevedési zavar |
| • | gyulladások |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti) |
| • | súlyos, sokkot okozó allergiás reakció |
| • | szklerózis multiplex |
| • | ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami |
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
| • | szívleállás |
| • | tüdőfibrózis (tüdőhegesedés) |
| • | bélperforáció (a bél átlyukadása) |
| • | májgyulladás |
| • | B típusú fertőző májgyulladás kiújulása |
| • | autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki) |
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) |
| • | Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés) |
| • | arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér |
| • | eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés) |
| • | lupusz-szerű szindróma |
| • | angioödéma (helyi bőrduzzanat) |
| • | lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű) |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa) |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos |
megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
- testtömegnövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vörösvértestszám |
| • | a vérzsírszint emelkedése |
| • | emelkedett májenzimszint |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
| • | magas fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben |
| • | kóros nátriumszint a vérben |
| • | alacsony kalciumszint a vérben |
| • | alacsony foszfátszint a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben |
| • | autoantitestek megjelenése a vérben |
| • | alacsony káliumszint a vérben |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson /dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött toll 20-25C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a tollat 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
− A készítmény hatóanyaga: adalimumab. − Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hukyndra 40 mg oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 0,4 ml oldatos injekció előretöltött, tűalapú injekciós rendszerben (autoinjektor), mely üveg fecskendőt tartalmaz fix tűvel és dugattyúdugóval (bróm-butil gumi). A toll egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz. Kiszerelések: 1, 2 vagy 6 előretöltött toll buborékcsomagolásba csomagolva, 1, 2 vagy 6 alkoholos törlővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hukyndra előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Németország Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM A.E.B.E. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106776550 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG LABO - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információk, az előretöltött toll használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanazon információk megtalálhatók az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com Qr-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
Hukyndra (adalimumab) előretöltött toll
40 mg/0,4 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
A Hukyndra előretöltött toll alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót
Az injekció beadása előtt
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra előretöltött egyszer használatos toll használatának módját, mielőtt az első alkalommal használná azt. Ha korábban már használt más, forgalomban lévő adalimumab tollat, ez a toll eltérő módon működik, mint a többi toll. Kérjük, olvassa el teljesen ezt az útmutatót, hogy megértse a Hykundra előretöltött toll megfelelő használatát, mielőtt beadná az injekciót.
Fontos információk
Ne használja az injekciós tollat, és hívja a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha
| • | A folyadék zavaros, elszíneződött, vagy csapadékot vagy részecskéket tartalmaz. |
| • | A lejárati idő elmúlt. |
| • | Az injekciós toll közvetlen napfénynek volt kitéve. |
| • | Az injekciós toll leesett vagy eltörött. |
A kupakot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll a gyermekektől elzárva tartandó. A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll használata előtt olvassa el az útmutató minden oldalát.
Hukyndra előretöltött toll
Szürke tolltest
Ablak
Narancssárga tűvédő hüvely Tű
Kupak
Hogyan kell tárolni a Hukyndra egyszer használatos előretöltött tollat?
A Hukyndra egyszer használatos előretöltött tollat az eredeti dobozában tárolja a hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten. Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött injekciós toll 20-25C-on, maximum 30 napig tárolható. További részletekért lásd a tájékoztató 5. pontját.
1. LÉPÉS: Vegye ki a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja
20 °C - 25 °C közötti hőmérsékleten 15 - 30 percig, mielőtt beadná az injekciót
1a. lépés. Vegye ki a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből (lásd A. ábra).
- ábra
1b. lépés. Hagyja a Hukyndra előretöltött injekciós tollat 20 °C - 25 °C közötti hőmérsékleten 15 - 30 percig, mielőtt beadná az injekciót (lásd B. ábra).
15–30
PERC
- ábra
- Ne távolítsa el a kupakot, miközben hagyja, hogy a Hukyndra előretöltött injekciós toll
elérje a 20 °C - 25 °C közötti hőmérsékletet.
- Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú
sütőben vagy forró vízben.
- Ne használja az előretöltött tollat, ha a folyadék megfagyott (még akkor se, ha kiolvadt).
2. LÉPÉS: Ellenőrizze a lejárati dátumot, gyűjtse össze a kellékeket és mosson kezet
2a. lépés. Ellenőrizze a lejárati dátumot a Hukyndra előretöltött injekciós toll címkéjén (lásd C. ábra). Ne használja a Hukyndra előretöltött injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
EXP: HH/ÉÉÉÉ
- ábra
2b. lépés Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre (lásd D. ábra):
| • | 1 Hukyndra előretöltött injekciós toll és alkoholos törlőkendő |
| • | 1 vattapamacsot vagy gézdarabot (nincs mellékelve) |
| • | Szúrásbiztos gyűjtőedény (nincs mellékelve). Lásd az útmutató végén a 9. lépést arra |
vonatkozóan, hogy hogyan dobja el (ártalmatlanítsa) a Hukyndra előretöltött injekciós tollat.
Alkoholos törlő
- ábra
2c. lépés. Mossa meg és szárítsa meg a kezét (lásd E. ábra).
- ábra
3. LÉPÉS: Válassza ki és tisztítsa meg a beadási helyet
3a. lépés. Válasszon beadási helyet (lásd F. ábra):
| • | Combja elülső részén vagy |
| • | Hasfalán legalább 5 cm távolságra a köldökétől |
| • | Az utolsó beadási helytől legalább 3 cm távolságra. |
3b. lépés Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel (lásd
- ábra).
- ábra
Ne a ruhán keresztül adja be az injekciót. Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken.
4. LÉPÉS: Ellenőrizze a gyógyszert az ablakban
4a. lépés Tartsa a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a szürke tolltesttel fölfelé. Ellenőrizze az ablakot (lásd H. ábra).
- Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen.
Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz. Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy eltörött.
5. LÉPÉS: Vegye le a kupakot
5a. lépés. Húzza le egyből a kupakot (lásd I. ábra). Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből.
- ábra
5b. lépés Dobja ki a kupakot. Ne rakja vissza a kupakot a tollra. Ez megsértheti a tűt. A kupak eltávolítása után az injekciós toll használatra kész. 5c. lépés. Úgy fordítsa a Hukyndra előretöltött injekciós tollat, hogy a narancssárga tűvédő hüvely a beadás helyére mutasson.
6. LÉPÉS: Csípje össze a bőrt, és helyezze a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a beadás helye
fölé
6a. lépés A beadás helyén szorítsa össze a bőrt egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul a beadás végéig. 6b. lépés. Helyezze a narancssárga tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére (lásd J. ábra). Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
- ábra
7. LÉPÉS: Adja be az injekciót
7a. lépés Nyomja le és tartsa rányomva az injekciós tollat a beadás helyére (lásd K. ábra).
- Az első hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét (lásd K. ábra). Az első kattanástól a
beadás befejezéséig 10 másodperc is eltelhet.
- Továbbra is nyomja az injekciós tollat a beadás helyére.
- Akkor fejeződik be az injekció beadása, amikor a narancssárga jelzés már nem mozog, és
meghallja a második hangos kattanást (lásd L. ábra). Ne emelje fel vagy csökkentse a nyomást a beadás helyén, amíg meg nem bizonyosodott a beadás befejeződéséről.
Várjon 10 másodpercig.
Első Második kattanás kattanás
- ábra L. ábra
8. LÉPÉS: Távolítsa el a Hukyndra előre töltött injekciós tollat a bőrről és gondozza a bőrt
8a. lépés. Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a bőrről. A narancssárga tűvédő hüvely befedi a tű hegyét (lásd M. ábra).
- ábra
Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, forduljon egészségügyi szolgáltatójához segítségért. 8b. lépés Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére Ne dörzsölje. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális.
9. LÉPÉS: Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Hukyndra előretöltött injekciós tollat?
9a. lépés Tegye a használt tűket, tollakat és szúrós tárgyakat közvetlenül használat után szúrásbiztos gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
Ne dobja (ártalmatlanítsa) a háztartási hulladékba az injekciós tollat.
9b. lépés A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
- ábra
Ha nincs szúrásbiztos gyűjtőedénye, olyan háztartási kukát használhat, amely:
- nagy teherbírású műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
| • | a használat során függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló és |
| • | megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő |
veszélyes hulladékra. Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie. Ne dobja a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt a háztartási hulladékba. Ne hasznosítsa újra a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt.
Hukyndra 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- Orvosától egy betegkártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Hukyndra
alkalmazása előtt és a Hukyndra-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa
magánál ezt a betegkártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó Hukyndra
injekcióját követően.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab. A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
| • | Pikkelysömör (pszoriázis) |
| • | Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva) |
| • | A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség) |
| • | Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és |
| • | Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) |
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni. A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Pikkelysömör (plakkos pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Hukyndra alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-17 év közötti serdülők
kezelésére. A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött18 éves kor közötti
gyermekek és serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és betöltött 18 éves kor közötti
gyermekeknél és serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hukyndra alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,
duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések
- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
| o | tuberkulózis, |
| o | vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések |
| o | súlyos fertőzés a vérben (szepszis) |
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon
gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak,
amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t! o Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndrakezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. o Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust. o Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek
- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis
multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások
- Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. o Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség
- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,
COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség
- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
- anakinra
- abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin,
hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid
gyulladásgátlókat (NSAID-kat). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési
rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy Ha Ön nem megfelelően reagál
| 80 mg-os injekció), amelyet | a kezelésre, a kezelőorvosa |
| minden második héten | heti 40 mg-ra vagy |
| adott 40 mg követ, a kezdő | kéthetente 80 mg-ra emelheti az |
| adag utáni első héttől kezdve. | adagot. |
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Javasolt, hogy naponta (két 80 mg-os injekció egyetlen használjon fertőtlenítő lemosót napon vagy napi egy 80 mg-os az érintett területeken. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.
| 12-betöltött 18 éves, 30 kg | A kezdő adag 80 mg | Ha Ön nem megfelelően reagál |
| vagy annál nagyobb | (egy 80 mg-os injekció), | a kéthetente 40 mg |
| testtömegű serdülők | amelyet egy héttel később | Hukyndra-kezelésre, a |
minden második héten kezelőorvosa heti 40 mg-ra adott 40 mg követ. vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű (egy 80 mg-os injekció), vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és amelyet két héttel emelheti az adagot felnőttek később 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-betöltött 18 éves, 40 kg-nál Első alkalommal 40 mg, majd Kezelőorvosa megemelheti az kisebb testtömegű gyermekek 2 héttel később 20 mg. adagot heti 20 mg-ra vagy serdülők Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő adagot, melyet 40 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra (két 80 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra napon, vagy napi egy 80 mg-os emelheti az adagot. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-nál | A kezdő adag 80 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| kisebb testtömegű gyermekek | (egy 80 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| és serdülők | formájában), melyet két héttel | folytatnia, a 18 éves kor |
később 40 mg (egy 40 mg-os betöltése után is. injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 160 mg Az adalimumab alkalmazását a vagy annál nagyobb (két 80 mg-os injekció egyetlen szokásos adagban kell testtömegű gyermekek és napon vagy egy 80 mg-os folytatnia, a 18 éves kor serdülők injekció két egymást követő betöltése után is. napon), majd két hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os injekció). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg A Hukyndra alkalmazásával
| (egy 80 mg-os injekció), | egyidejűleg kortikoszteroidok |
| melyet egy héttel később | vagy egyéb, az immunrendszer |
| minden második héten | működését befolyásoló |
| adott 40 mg követ. | gyógyszerek alkalmazása |
folytatható. A Hukyndra önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő adagot is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató”
című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
| • | súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet |
| • | duzzanat az arcon, kézen vagy lábon |
| • | nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során |
| • | testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás |
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
| • | gyengeség vagy fáradtságérzés |
| • | köhögés |
| • | bizsergés |
| • | zsibbadás |
| • | kettőslátás |
| • | kar- vagy lábgyengeség |
| • | duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul |
| • | vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, |
sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
| • | légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is) |
| • | fejfájás |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger és hányás |
| • | bőrkiütés |
| • | mozgásszervi eredetű fájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is) |
| • | bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást) |
| • | bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is) |
| • | fülfertőzések |
| • | szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is) |
| • | a nemi szervek fertőzései |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | gombás fertőzések |
| • | ízületi fertőzések |
| • | jóindulatú daganatok |
| • | bőrrák |
| • | allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is) |
| • | kiszáradás |
| • | hangulatváltozás (beleértve a depressziót is) |
| • | szorongás |
| • | álmatlanság |
| • | érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás |
| • | migrén |
| • | ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is) |
| • | látászavar |
| • | szemgyulladás |
| • | a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata |
| • | vertigo (forgás vagy szédülés érzés) |
| • | gyors szívverés érzés |
| • | magas vérnyomás |
| • | kipirulás |
| • | vérömleny (vérgyülem az ereken kívül) |
| • | köhögés |
| • | asztma |
| • | légszomj |
| • | tápcsatorna eredetű vérzés |
| • | diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés) |
| • | a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe |
| • | szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is) |
| • | bőrviszketés |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | véraláfutás |
| • | bőrgyulladás (mint például az ekcéma) |
| • | a kéz- és lábujjkörmök töredezése |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hajhullás |
| • | pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása |
| • | izomgörcsök |
| • | véres vizelet |
| • | veseproblémák |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vizenyő (duzzanat) |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának |
kockázatát
- csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
| • | baktériumok okozta fertőzések |
| • | divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés) |
| • | rák |
| • | rák, amely a nyirokrendszert támadja meg |
| • | melanoma |
| • | a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a |
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
| • | vaszkulitisz (érgyulladás) |
| • | remegés |
| • | neuropátia (idegbántalom) |
| • | szélütés |
| • | halláscsökkenés, fülzúgás |
| • | szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés |
| • | szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak |
| • | szívroham |
| • | zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik |
vénában, érelzáródás
| • | nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is) |
| • | tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása) |
| • | pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem) |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz |
| • | nyelészavar |
| • | arcvizenyő (az arc feldagadása) |
| • | epehólyag-gyulladás, epekövesség |
| • | zsírmáj |
| • | éjszakai izzadás |
| • | hegképződés |
| • | az izomszövet kóros szétesése |
| • | szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más |
szervrendszerek gyulladását)
| • | az alvás megszakadása |
| • | merevedési zavar |
| • | gyulladások |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti) |
| • | súlyos, sokkot okozó allergiás reakció |
| • | szklerózis multiplex |
| • | ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami |
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
| • | szívleállás |
| • | tüdőfibrózis (tüdőhegesedés) |
| • | bélperforáció (a bél átlyukadása) |
| • | májgyulladás |
| • | B típusú fertőző májgyulladás kiújulása |
| • | autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki) |
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) |
| • | Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés) |
| • | arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér |
| • | eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés) |
| • | lupusz-szerű szindróma |
| • | angioödéma (helyi bőrduzzanat) |
| • | lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű) |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa) |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos |
megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
- testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vörösvértestszám |
| • | a vérzsírszint emelkedése |
| • | emelkedett májenzimszint |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
| • | magas fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben |
| • | kóros nátriumszint a vérben |
| • | alacsony kalciumszint a vérben |
| • | alacsony foszfátszint a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben |
| • | autoantitestek megjelenése a vérben |
| • | alacsony káliumszint a vérben |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson /dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött fecskendő 20-25C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a fecskendőt 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, tűvezetővel 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml oldatban feloldva, steril oldat formájában kerül forgalomba. A Hukyndra előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz. Csomagolási egységek: 1 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, 1 alkoholos törlőkendővel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Németország Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM A.E.B.E. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106776550 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG LABO - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információk az előretöltött fecskendő használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanazon információk megtalálhatók az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com Qr-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
80 mg/0,8 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra előretöltött egyszer használatos
a 20 °C – 25 °C-ot
- Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú
sütőben vagy forró vízben.
- ábra
15–30
- ábra
Ellenőrizze a lejárati dátumot és a
EXP: HH/ÉÉÉÉ
- ábra
- 1 egyszer használatos előretöltött fecskendő és alkoholos törlőkendő
- 1 vattapamacsot vagy gézdarabot (nincs mellékelve)
Alkoholos
- ábra
- ábra
- Combja elülső részén vagy
területeken.
- ábra
- ábra
- ábra
7.1 Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal (lásd K. ábra).
Has vagy Comb
- ábra
- ábra
gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
- ábra
- nagy teherbírású műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
| • | a használat során függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló és |
| • | megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő |
veszélyes hulladékra. Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie.
Hukyndra 80 mg oldatos injekció előretöltött tollban
- Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a
Tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát a kezelése során és négy hónapig az utolsó
Hukyndra injekcióját követően.
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab. A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
| • | Pikkelysömör (pszoriázis) |
| • | Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva) |
| • | A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség) |
| • | Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és |
| • | Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) |
A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni. A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Pikkelysömör (plakkos pszoriázis) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Hukyndra alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére. Hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-17 év közötti serdülők
kezelésére. A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni. Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött18 éves kor közötti
gyermekek és serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és betöltött 18 éves kor közötti
gyermekeknél és serdülőknél. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hukyndra alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket
érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,
amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,
duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések
- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
| o | tuberkulózis, |
| o | vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések |
| o | súlyos fertőzés a vérben (szepszis) |
Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon
gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak,
amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.
- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t! o Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndrakezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. o A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. o Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív
HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. o Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust. o Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy
Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek
- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis
multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások
- Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
o Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. o Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg. o Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség
- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a
fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség
- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő
betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. o A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki. o Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. o Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. o Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. o Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,
COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség
- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha
olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
- anakinra
- abatacept.
A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin,
hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid
gyulladásgátlókat (NSAID-kat). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési
rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót
3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Pikkelysömör
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg Ha Ön nem megfelelően reagál (egy 80 mg-os injekció), a kezelésre, a kezelőorvosa amelyet minden második héten heti 40 mg-ra vagy adott 40 mg követ, a kezdő kéthetente 80 mg-ra emelheti az adag utáni első héttől kezdve. adagot.
Hidradenitisz szuppuratíva
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Javasolt, hogy naponta (két 80 mg-os injekció egyetlen használjon fertőtlenítő lemosót napon vagy napi egy 80 mg-os az érintett területeken. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.
| 12-betöltött 18 éves, 30 kg | A kezdő adag 80 mg | Ha Ön nem megfelelően reagál |
| vagy annál nagyobb | (egy 80 mg-os injekció), | a kéthetente 40 mg |
| testtömegű serdülők | amelyet egy héttel később | Hukyndra-kezelésre, a |
minden második héten kezelőorvosa heti 40 mg-ra adott 40 mg követ. vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Crohn-betegség
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű (egy 80 mg-os injekció), vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és amelyet két héttel emelheti az adagot felnőttek később 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-betöltött 18 éves, 40 kg-nál Első alkalommal 40 mg, majd Kezelőorvosa megemelheti az kisebb testtömegű gyermekek 2 héttel később 20 mg. adagot heti 20 mg-ra vagy serdülők Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő adagot, melyet 40 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Kolitisz ulceróza
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 160 mg Kezelőorvosa heti 40 mg-ra (két 80 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra napon, vagy napi egy 80 mg-os emelheti az adagot. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.
| 6 éves kor feletti, 40 kg-nál | A kezdő adag 80 mg | Az adalimumab alkalmazását a |
| kisebb testtömegű gyermekek | (egy 80 mg-os injekció | szokásos adagban kell |
| és serdülők | formájában), melyet két héttel | folytatnia, a 18 éves kor |
később 40 mg (egy 40 mg-os betöltése után is. injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. 6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 160 mg Az adalimumab alkalmazását a vagy annál nagyobb (két 80 mg-os injekció egyetlen szokásos adagban kell testtömegű gyermekek és napon vagy egy 80 mg-os folytatnia, a 18 éves kor serdülők injekció két egymást követő betöltése után is. napon), majd két hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os injekció). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg A Hukyndra alkalmazásával
| (egy 80 mg-os injekció), | egyidejűleg kortikoszteroidok |
| melyet egy héttel később | vagy egyéb, az immunrendszer |
| minden második héten | működését befolyásoló |
| adott 40 mg követ. | gyógyszerek alkalmazása |
folytatható. A Hukyndra önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő adagot is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hukyndra-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató”
című pontban található.
Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
| • | súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet |
| • | duzzanat az arcon, kézen vagy lábon |
| • | nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során |
| • | testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás |
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor
jelentkező égő érzés
| • | gyengeség vagy fáradtságérzés |
| • | köhögés |
| • | bizsergés |
| • | zsibbadás |
| • | kettőslátás |
| • | kar- vagy lábgyengeség |
| • | duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul |
| • | vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, |
sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy
viszketés)
| • | légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is) |
| • | fejfájás |
| • | hasi fájdalom |
| • | hányinger és hányás |
| • | bőrkiütés |
| • | mozgásszervi eredetű fájdalom |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is) |
| • | bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást) |
| • | bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is) |
| • | fülfertőzések |
| • | szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is) |
| • | a nemi szervek fertőzései |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | gombás fertőzések |
| • | ízületi fertőzések |
| • | jóindulatú daganatok |
| • | bőrrák |
| • | allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is) |
| • | kiszáradás |
| • | hangulatváltozás (beleértve a depressziót is) |
| • | szorongás |
| • | álmatlanság |
| • | érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás |
| • | migrén |
| • | ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is) |
| • | látászavar |
| • | szemgyulladás |
| • | a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata |
| • | vertigo (forgás vagy szédülés érzés) |
| • | gyors szívverés érzés |
| • | magas vérnyomás |
| • | kipirulás |
| • | vérömleny (vérgyülem az ereken kívül) |
| • | köhögés |
| • | asztma |
| • | légszomj |
| • | tápcsatorna eredetű vérzés |
| • | diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés) |
| • | a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe |
| • | szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is) |
| • | bőrviszketés |
| • | viszkető bőrkiütés |
| • | véraláfutás |
| • | bőrgyulladás (mint például az ekcéma) |
| • | a kéz- és lábujjkörmök töredezése |
| • | fokozott verejtékezés |
| • | hajhullás |
| • | pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása |
| • | izomgörcsök |
| • | véres vizelet |
| • | veseproblémák |
| • | mellkasi fájdalom |
| • | vizenyő (duzzanat) |
| • | láz |
| • | a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának |
kockázatát
- csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek
akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
| • | baktériumok okozta fertőzések |
| • | divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés) |
| • | rák |
| • | rák, amely a nyirokrendszert támadja meg |
| • | melanoma |
| • | a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a |
nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
| • | vaszkulitisz (érgyulladás) |
| • | remegés |
| • | neuropátia (idegbántalom) |
| • | szélütés |
| • | halláscsökkenés, fülzúgás |
| • | szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés |
| • | szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak |
| • | szívroham |
| • | zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik |
vénában, érelzáródás
| • | nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is) |
| • | tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása) |
| • | pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem) |
| • | hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz |
| • | nyelészavar |
| • | arcvizenyő (az arc feldagadása) |
| • | epehólyag-gyulladás, epekövesség |
| • | zsírmáj |
| • | éjszakai izzadás |
| • | hegképződés |
| • | az izomszövet kóros szétesése |
| • | szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más |
szervrendszerek gyulladását)
| • | az alvás megszakadása |
| • | merevedési zavar |
| • | gyulladások |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
| • | leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti) |
| • | súlyos, sokkot okozó allergiás reakció |
| • | szklerózis multiplex |
| • | ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami |
izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
| • | szívleállás |
| • | tüdőfibrózis (tüdőhegesedés) |
| • | bélperforáció (a bél átlyukadása) |
| • | májgyulladás |
| • | B típusú fertőző májgyulladás kiújulása |
| • | autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki) |
| • | kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) |
| • | Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés) |
| • | arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér |
| • | eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés) |
| • | lupusz-szerű szindróma |
| • | angioödéma (helyi bőrduzzanat) |
| • | lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés). |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű) |
| • | Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa) |
| • | Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos |
megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
- testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
| • | alacsony fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vörösvértestszám |
| • | a vérzsírszint emelkedése |
| • | emelkedett májenzimszint |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
| • | magas fehérvérsejtszám |
| • | alacsony vérlemezkeszám |
| • | emelkedett húgysavszint a vérben |
| • | kóros nátriumszint a vérben |
| • | alacsony kalciumszint a vérben |
| • | alacsony foszfátszint a vérben |
| • | magas vércukorszint |
| • | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben |
| • | autoantitestek megjelenése a vérben |
| • | alacsony káliumszint a vérben |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson /dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött toll az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött toll 20-25C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a tollat 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hukyndra?
A készítmény hatóanyaga: adalimumab. − Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 80 mg oldatos injekció előretöltött tollban egy fix tűvel és dugattyúdugóval (bróm-butil gumi) ellátott, tű alapú injekciós készülékben (autoinjektor), 0,8 ml, injekcióhoz való oldatban feloldott 80 mg adalimumab steril oldataként kerül forgalomba. A toll egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz. Csomagolási egységek: 1 vagy 3 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, 1 vagy 3 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hukyndra előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártók
Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Németország Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel
Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| Tlf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| Tel: +49 61016030 | Tel.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| Tel: +372 53072153 | Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| RAFARM A.E.B.E. | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2106776550 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| EG LABO - Laboratoires EuroGenerics | Stada, Lda. |
| Tél: +33 146948686 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| Tel: +385 13764111 | Tel: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| Tel: +353 526177777 | Tel: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τηλ: +30 2106664667 | Tel: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes információk az előretöltött toll használatát bemutató videót is beleértve a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával kapható, mely alább vagy a külső csomagoláson található. Ugyanezek az információk megtalálhatóak az alábbi URL-címen is: hukyndrapatients.com Qr-kód beillesztendő
7. Használati útmutató
Hukyndra (adalimumab) előretöltött toll
80 mg/0,8 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra
A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az
alábbi útmutatót
Az injekció beadása előtt
Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll használatának módját, mielőtt az első alkalommal használná azt. Ha korábban már használt más, forgalomban lévő adalimumab tollat, fontos tudnia, hogy ez a toll eltérő módon működik, mint a többi toll. Kérjük, olvassa el teljesen ezt az útmutatót, hogy megértse a Hykundra előretöltött toll megfelelő használatát, mielőtt beadná az injekciót.
Fontos információk
Ne használja az injekciós tollat, és hívja a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha
| • | A folyadék zavaros, elszíneződött, illetve kicsapódott pelyheket vagy részecskéket tartalmaz. |
| • | A lejárati idő elmúlt. |
| • | Az injekciós toll közvetlen napfénynek volt kitéve. |
| • | Az injekciós toll leesett vagy eltörött. |
Az átlátszó kupakot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll a gyermekektől elzárva tartandó. A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll használata előtt olvassa el az útmutató minden oldalát.
Hukyndra előretöltött toll
Szürke tolltest
Ablak
Narancssárga tűvédő hüvely Tű
Kupak
Hogyan kell tárolni a Hukyndra egyszer használatos előretöltött tollat?
A Hukyndra egyszer használatos előretöltött tollat az eredeti dobozában tárolja a hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten. Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy a Hukyndra előretöltött injekciós toll 20 – 25C-on is tárolható, maximum 30 napig. További részletekért lásd a tájékoztató 5. pontját.
1. LÉPÉS: Vegye ki a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja
20 °C - 25 °C közötti hőmérsékleten 15 – 30 percig, mielőtt beadná az injekciót
1a. lépés. Vegye ki a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből (lásd A. ábra).
- ábra
1b. lépés. Hagyja a Hukyndra előretöltött injekciós tollat 20 °C – 25 °C közötti hőmérsékleten 15 – 30 percig, mielőtt beadná az injekciót (lásd B. ábra).
15–30
PERC
- ábra
- Ne távolítsa el az átlátszó kupakot, miközben hagyja, hogy a Hukyndra előretöltött
injekciós toll elérje a 20 °C – 25 °C közötti hőmérsékletet.
- Ne melegítse a Hukyndra-t semmilyen más módon. Például ne melegítse mikrohullámú
sütőben vagy forró vízben.
- Ne használja az előretöltött tollat, ha a folyadék megfagyott (még akkor se, ha kiolvadt).
2. LÉPÉS: Ellenőrizze a lejárati dátumot, gyűjtse össze a kellékeket és mosson kezet
2a. lépés. Ellenőrizze a lejárati dátumot a Hukyndra előretöltött injekciós toll címkéjén (lásd C. ábra). Ne használja a Hukyndra előretöltött injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
EXP: HH/ÉÉÉÉ
- ábra
2b. lépés Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre (lásd D. ábra):
| • | 1 Hukyndra előretöltött injekciós toll és alkoholos törlőkendő. |
| • | 1 vattapamacs vagy gézdarab (nincs mellékelve). |
| • | Szúrásbiztos gyűjtőedény (nincs mellékelve). Lásd az útmutató végén a 9. lépést arra |
vonatkozóan, hogy hogyan dobja el (ártalmatlanítsa) a Hukyndra előretöltött injekciós tollat.
Alkoholos törlő
- ábra
2c. lépés. Mossa meg és szárítsa meg a kezét (lásd E. ábra).
- ábra
3. LÉPÉS: Válassza ki és tisztítsa meg a beadási helyet
3a. lépés. Válasszon beadási helyet (lásd F. ábra):
| • | Combja elülső részén, vagy a |
| • | Hasfalán legalább 5 cm távolságra a köldökétől, |
| • | Az utolsó beadási helytől legalább 3 cm távolságra. |
3b. lépés Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel (lásd
- ábra).
- ábra
Ne a ruhán keresztül adja be az injekciót. Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes, véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken.
4. LÉPÉS: Ellenőrizze a gyógyszert az ablakban
4a. lépés Tartsa a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a szürke tolltesttel fölfelé. Ellenőrizze az ablakot (lásd H. ábra).
- Normális, ha egy vagy több buborékot lát az ablakban.
- Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék átlátszó és színtelen.
Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, illetve ha kicsapódott pelyheket vagy részecskéket tartalmaz. Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy eltörött.
5. LÉPÉS: Vegye le az átlátszó kupakot
5a. lépés. Húzza le egyenesen a kupakot (lásd I. ábra). Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből.
- ábra
5b. lépés Dobja ki a kupakot. Ne rakja vissza a kupakot a tollra. Ez károsíthatja a tűt. A kupak eltávolítása után az injekciós toll használatra kész. 5c. lépés. Fordítsa úgy a Hukyndra előretöltött tollat, hogy a narancssárga tűvédő hüvely a beadás helyére mutasson.
6. LÉPÉS: Csípje össze a bőrt, és helyezze a Hukyndra előretöltött tollat a beadás helye fölé
6a. lépés A beadás helyén szorítsa össze a bőrt egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul a beadás végéig. 6b. lépés. Helyezze a narancssárga tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére (lásd J. ábra). Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
- ábra
7. LÉPÉS: Adja be az injekciót
7a. lépés Nyomja le és tartsa rányomva az injekciós tollat a beadás helyére (lásd K. ábra).
- Az első hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét (lásd K. ábra). Az első kattanástól a
beadás befejezéséig 15 másodperc is eltelhet.
- Továbbra is nyomja az injekciós tollat a beadás helyére.
- Akkor fejeződik be az injekció beadása, amikor a narancssárga jelzés már nem mozog, és
meghallja a második hangos kattanást (lásd L. ábra). Ne emelje fel vagy csökkentse a nyomást a beadás helyén, amíg meg nem bizonyosodott a beadás befejeződéséről.
Várjon 15 másodpercig.
Első Második kattanás kattanás
- ábra L. ábra
8. LÉPÉS: Óvatosan távolítsa el a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a bőrről
8a. lépés. Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el a Hukyndra előretöltött injekciós tollat a bőrről. A narancssárga tűvédő hüvely befedi a tű hegyét (lásd M. ábra).
- ábra
Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, forduljon egészségügyi szolgáltatójához segítségért. 8b. lépés Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére Ne dörzsölje. Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális.
9. LÉPÉS: Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Hukyndra előretöltött injekciós tollat?
9a. lépés Tegye a használt tűket, tollakat és szúrós tárgyakat közvetlenül használat után szúrásbiztos gyűjtőedénybe (lásd N. ábra).
Ne dobja (ártalmatlanítsa) a háztartási hulladékba az injekciós tollat.
9b. lépés A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
- ábra
Ha nincs szúrásbiztos gyűjtőedénye, olyan háztartási kukát használhat, amely:
- nagy teherbírású műanyagból készült,
- szorosan záródó, szúrásbiztos fedővel zárható, amelyből a szúrós tárgyak nem állhatnak
ki,
| • | a használat során függőleges és stabil, |
| • | szivárgásálló és |
| • | megfelelő címkefelirat van rajta, ami figyelmeztet a gyűjtőedény belsejében lévő |
veszélyes hulladékra. Amikor szúrásbiztos gyűjtőedénye majdnem megtelt, a szúrásbiztos gyűjtőedény megfelelő módon történő ártalmatlanításához a helyi előírásokat kell követnie. Ne dobja a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt a háztartási hulladékba. Ne hasznosítsa újra a használt szúrásbiztos gyűjtőedényt.