Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

− Orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit gyermekénél a Hulio alkalmazása előtt és a Hulio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Mindig legyen Önnél vagy gyermekénél ez a betegemlékeztető kártya, illetve még 4 hónapig a gyermekének utoljára beadott utolsó Hulio inkekciót követően. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak. − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Mit kell tudnia, mielőtt beadja gyermekének a Hulio-t
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hulio-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hulio hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) hat. A Hulio a következő gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás

artritisz)

Az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

Gyermekkori plakkos pszoriázis
A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori

Crohn-betegség)

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek a szervezetben egy speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja egy másik fehérje, a tumor nekrózis faktor (TNFα), mely az immunrendszer (védekező rendszer) működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik. A Hulio 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Hulio-t kapni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hulio-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Hulio 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Hulio-t kapni. Gyermekkori plakkos pszoriázis (pikkelysömör) A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hulio alkalmazható súlyos, idült plakkos pszoriázis kezelésére 4-17. életév közötti gyermekeknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség a belek gyulladásos kórfolyamata. A Hulio alkalmazható közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hulio-t kapni. Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Hulio alkalmazható 2 éves kortól krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Hulio-t kapni.

A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: 2–18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére.

2. Mit kell tudnia, mielőtt beadja gyermekének a Hulio-t

A Hulio nem adható be,

ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció:

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés,

szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több Hulio-t és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések:

Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó fertőzést, vagy a test valamelyik

területén lévő fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon gyermeke kezelőorvosához.

A Hulio-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

lehet, ha gyermeke tüdejével problémák vannak. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és ilyen lehet például a tuberkulózis (gümőkór), a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan, fertőző organizmusok okozta fertőzések, és a szepszis (vérmérgezés) is.

Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül közölje gyermeke

kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a

gombák okozta fertőzések (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb

olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a

Hulio-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Tuberkulózis (TBC)

Mivel az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az

adalimumab-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy nem talál-e

gyermekénél tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke betegemlékeztető kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett

vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Hulio-t.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni

megelőző terápiát alkalmaztak.

Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse gyermeke kezelőorvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus- (HBV) hordozó,

netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fennáll a veszélye, hogy elkapja a hepatitisz B-fertőzést. Gyermeke orvosa HBV-vizsgálatot fog végeztetni. Az adalimumab képes újra aktiválni a HBV-t azokban, akik hordozzák a szervezetükben ezt a vírust. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke egyéb olyan gyógyszereket szed, amik az immunrendszer működését gátolják – a HBV fertőzés fellángolása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás:

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa gyermeke

kezelőorvosát, hogy Hulio-kezelésben részesül. Orvosa a Hulio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha gyermeke demielinizációval járó betegségben (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség,

mint például a szklerózis multiplex) szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan tünetek jelentkeznek nála, mint például megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amik

fertőzéseket okozhatnak, és amiket emiatt nem szabad beadatni a Hulio-kezelés alatt.

A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Javasolt, hogy még a Hulio-kezelés megkezdése előtt, ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az

életkor szerinti kötelező védőoltásokat.

Ha gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a gyermeke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy

volt. Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség

tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a

szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki nála véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát. Gyermeke kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett dönthet. Rosszindulatú daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert kapó

gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganatos betegség) vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben gyermeke Huliot kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.

Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.

Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új elváltozás jelenik meg a bőrön, vagy a meglévő anyajegyek vagy bőrelváltozások kinézete megváltozik.

Voltak esetek, amikor egy bizonyos tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív

tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha gyermeke COPDs vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben az adalimumab lupusszerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Huliot anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések – köztük súlyos fertőzések – lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze gyermeke kezelőorvosát. A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket.

Terhesség és szoptatás

Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a

Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően még legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat szerint nem volt magasabb a veleszületett

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna, elmondja a kisbaba orvosának vagy

az őt kezelő egészségügyi szakembernek, hogy az Ön gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio kis mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 19,1 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák nála ezt a gyógyszert. Továbbá, a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően vagy kérdése van, forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa más hatáserősségű Huliot is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők: 2-17 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 2-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 6-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később újabb 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente. 4-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később újabb 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. Gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg (két 20 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa felírhat egy 80 mgos kezdőadagot (négy 20 mg-os injekció egy napon), amit két héttel később egy 40 mg-os adag követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa növelheti az adagolás gyakoriságát, heti 20 mg-ra. 6-17 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (négy 20 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa felírhat egy 160 mgos kezdőadagot (8 db 20 mg-os injekció egy nap alatt vagy napi négy 20 mg-os injekció, egymást követő két napon), amit két héttel később egy 80 mg-os adag követ (négy 20 mg-os injekció egy napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa növelheti az adagolás gyakoriságát, heti 40 mg-ra vagy kéthetenkénti 80 mg-ra. Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) 2-17 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat (két 20 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hulio alkalmazása metotrexáttal kombinálva javasolt. 2-17 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Hulio alkalmazása metotrexáttal kombinálva javasolt.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Huliot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” részben.

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Huliot gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott. Mindig vigye magával a külső kartondobozt vagy a gyógyszert, még abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alább felsorolt tünetei közül bármelyik jelentkezik:

•	súlyos kiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
•	fizikai aktivitás során vagy lefekvéskor vagy lábdagadással együtt jelentkező légszomj.

Közölje orvosával, amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló jelek és tünetek, például láz, hányinger, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése, köhögés;

idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy

lábak gyengesége;

bőrrákra utaló jelek, például dudor vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint például az állandó láz, véraláfutás,

vérzés, sápadtság. A fent leírt jelek és tünetek az adalimumab alkalmazása során észlelt, alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy

viszketés);

légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás,

tüdőgyulladás);

•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés
•	csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	enyhe allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
•	vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőr kipirulása;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	gyomor-bélrendszeri vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
•	savasság/savas reflux;
•	szikka-szindróma (beleértve a szem- és szájszárazságot is);
•	véraláfutás;
•	viszkető bőrkiütés;
•	bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;

•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú megbetegedés;
•	limfóma (a nyirokrendszer rosszinfulatú megbetegedése);
•	melanóma (a bőr festéktermelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban egy szarkoidózis nevű állapot alakul ki);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	neuropátia (idegkárosodás);
•	sztrók (agyi érkatasztrófa);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	folyadékgyülem a tüdő körül;
•	hasnyálmirigy-gyulladás;
•	nyelési nehézség;
•	az arc feldagadása (arcödéma);
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, egy

olyan állapot, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélperforáció (bél átlyukadása, szakadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés;
•	lupusszerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganatok egy ritka

típusa);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus okozta afertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
•	testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

8 héten belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatenné a

hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz

való víz (lásd 2. pont – „A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz”).

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 20 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, 20 mg adalimumabot tartalmazó, 0,4 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.

A Hulio előretöltött fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő. Minden egyes csomag 1 vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba. A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós toll formájában is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendeznie a Hulio-t az előretöltött fecskendővel. Ha nem ért valamit, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Addig ne engedje meg gyermekének, hogy önmagának adja be az injekciót, amíg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő oktatás után az injekciót a beteg önmaga, vagy egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó is beadhatja. Mindegyik előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos, és egy 20 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.

Jegyezze fel egy naptárba vagy naplóba, hogy a hét melyik napján/napjain kell beadni a Huliot, így nem fogja elfelejteni.

Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse

A szükséges eszközök:

•	1 db előretöltött fecskendő;
•	1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
•	1 db gézlap vagy vatta gömbtörlő (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Az előretöltött fecskendő előkészítése Az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között) kell tárolni.

A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy darab előretöltött fecskendőt a

hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.

NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet a

fecskendő felmelegítéséhez.

NE HELYEZZE VISSZA a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha már szobahőmérsékletűre

melegedett.

Ellenőrizze a fecskendőn levő lejárati dátumot.
NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a felhasználhatósági időtartama lejárt.
Ellenőrizze a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszer szintje a töltési szintet

jelző vonalnál vagy annak közelében van (lehet, hogy óvatosan össze kell ráznia, hogy lássa a folyadékot), és hogy a folyadék áttetsző- és színtelene, illetve vannake benne részecskék.

NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a gyógyszer szinjte nem a töltési szintet jelző

vonal közelében van.

NE HASZNÁLJA FEL a fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy

részecskék vannak benne. Tűvédő kupak Töltési szint Dugattyúrúd

Gyógyszer A tű biztonsági rendszere

Az injekció beadásának lépései A Hulio előretöltött fecskendő minden egyes injektálásakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

A Hulio előretöltött fecskendőt bőr alá kell befecskendezni. A combba vagy a hasfalba kell beadni. Minden egyes alkalommal váltogassa és változtassa meg a beadás helyét. Az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől. Ha a hasfalba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől. Has vagy combok

NE ADJON BE injekciót bepirosodott,

megkeményedett, véraláfutásos vagy érzékeny bőrterületre.

NE ADJON BE injekciót hegekbe vagy striákba

(terhességi csíkokba).

Ha gyermekének pszoriázisa van, NE ADJON BE

injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy bőrelváltozásokba.

NE ADJON BE injekciót ruhán keresztül. Hajtsa fel az

injekció beadási helyét fedő ruházatot.

2. lépés – Mosson kezet

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

3. lépés – Készítse elő az injekció helyét

Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel.

Várjon, amíg a bőr magától megszárad. Ne fújjon rá azért, hogy gyorsabban száradjon.
NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.

lépés – Vegye le a kupakot a tűről Egyenesen húzza le a tűvédőt a tűről. Néhány csepp

folyadék kiszivároghat a tűből, ez normális. Az is normális, ha légbuboréko(ka)t lát.

NE vegye le a tűvédőt, amíg készen nem áll az

injekciózásra.

NE csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédőt az

eltávolítása közben, mivel ezzel megsértheti a tűt.

Ez idő alatt NE érintse meg vagy húzza vissza a

dugattyút.

NE tegye vissza a kupakot, ne érintse meg a tűt az

ujjaival és ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

NE távolítson el semmiféle légbuborékot
NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő

kupak eltávolítása után leesik.

5. lépés – Szorítsa össze az injekció beadási helyét, és tartsa úgy

Finoman szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kidudorodjon a terület, és tartsa biztosan.

6. lépés – Szúrja be a tűt a beadási helyre

Az injekció beadási hellyel 45°-os szöget bezárva egy gyors, határozott mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe. Vigyázzon, hogy a tűt ne az injekció beadási helyet összeszorító ujjaiba szúrja bele.

7. lépés – Fecskendezze be a Hulio-t

Engedje el az összeszorított bőrt, miután a tűt teljesen beszúrta. Lassú mozdulattal teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az

összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki

nem ürül.

Ha a dugattyút nem nyomja be teljesen, a tű későbbi

befedéséhez szükséges biztonsági rendszer nem fog aktiválódni.

NE mozgassa, csavarja vagy forgassa a fecskendőt a

befecskendezés közben.

8. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt

A beszúrási szöggel megegyező szögben távolítsa el a fecskendőt az injekciós területtől és vegye le a hüvelykujját a dugattyúról. Minden előretöltött fecskendő biztonsági rendszerrel van ellátva, amely visszahúzza és betakarja a tűt a dugattyú elengedése után. Ha a tű nem húzódik vissza, óvatosan helyezze a fecskendőt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba, hogy elkerülje a sérülést. Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattagömböt a bőrre. - NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét. Ha szükséges, tegyen sebtapaszt az injekciózás helyére.

9. lépés – Dobja ki a fecskendőt és a tűvédő kupakot

A használt fecskendőt és a tűvédő kupakot dobja ki az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogy milyen előírások vonatkoznak éles/hegyes eszközök tárolására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására.

•	NE használja fel újra a fecskendőt.
•	NE tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre.
•	NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a

háztartási hulladékba.

NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az

újrahasznosítható hulladékba.

Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva

tartandó.

Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.

Kezelőorvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági

információkkal, amielyeket tudnia kell, mialőtt a gyermekének Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is. Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak, mint a gyermekénél.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

immunrendszerére (védekező rendszerére) hat.

poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)

2–18 éves gyermekeknél;

ízületi gyulladás) 6–18 éves gyermekeknél;

–	Crohn-betegség 6–18 éves gyermekeknél;
–	plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4–18 éves gyermekeknél;
–	hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12–18 éves serdülőknél;
–	kolitisz ulceróza (kifekélyesedő vastagbélgyulladás) 6–18 éves gyermekeknél;
–	a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2–18 éves gyermekeknél.

A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely az immunrendszer (védekező rendszer) része és a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először. A Hulio alkalmazható gyermek és serdülő korban (2–18 év) a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve gyermek és serdülő korban (6–18 év) az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Huliot kapni. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége. A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő, 6–18 éves gyermekek kezelésére. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot kapni. Gyermekkori plakkos pszoriázis A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hulio alkalmazható olyan súlyos plakkos pszoriázisos, 4–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók. Serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól. A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. A betegeknek először más gyógyszereket adnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Huliot kapnak. Gyermekkori kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hulio a 6 és 18 éves kor közötti, közepesen súlyos vagy súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek kezelésére szolgál. Gyermeke először más gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a kolitisz ulceróza okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot kapni. A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy

vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti. A Hulio 2–18 éves gyermekeknél és serdülőknél körében alkalmazható a krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

2. Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció Ha gyermekénél allergiás reakció lép fel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább nála a Huliot, és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részén fellépő fertőzést

is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon gyermeke kezelőorvosához.

A Hulio-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

lehet, ha gyermeke tüdejével problémái vannak. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását. Tuberkulózis (TBC)

Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés

megkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelőzménye felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor. Gyermeke betegemlékeztető kártyáján vezetni kell ezen vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét. Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének valaha tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy más, fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Utazás/kiújuló fertőzés

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a

gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje gyermeke kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét vagy egyéb

állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív

HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke kezelőorvosának HBV vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az adalimumab hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet. Műtét vagy fogászati beavatkozás

Ha gyermekénél hamarosan műtétet vagy fogászati beavatkozást végeznek, tájékoztassa az

orvost, hogy gyermeke Huliot kap; az orvos javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes leállítását. Demielinizációs betegség

Ha gyermekének demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelő réteget érintő

betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél olyan tünetek lépnek fel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

fertőzéseket okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt.

A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat

még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.

Ha a terhessége alatt Ön Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Huliot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a gyereke kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy

volt. Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli gyermekénél (pl. légszomj vagy lábdagadás), azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben gyermeke Huliot kap, fokozódhat nála a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermeke a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.

Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.

Értesítse gyermeke kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek,

COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha gyermeke COPDs vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon

orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Huliot anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések – köztük súlyos fertőzések – lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze gyermeke kezelőorvosát. A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Terhesség és szoptatás

Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a

Hulio-val történő kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően még legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke esetében a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert. Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Huliot is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők: 2–18 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 2–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők 6–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 6–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6–18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot. 6–18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A szokványos adagolási rend kezdetben 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekciót adnak be), majd két héttel később 80 mg-os adagot (két 40 mg-os injekció egy napon) is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők 4–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente. 4–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12–18 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg) A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők 2–18 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. Azok a betegek, akiknek teljes, 40 mg-os Hulio adagot írtak fel, 40 mg-os előretöltött injekciós tollat és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendőt is vásárolhatnak a gyógyszertárban.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Huliot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutatóban.

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Huliot gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott. Mindig őrizze meg a külső kartondobozt, még abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek:

•	súlyos kiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	légszomj fizikai aktivitással vagy lefekvéssel vagy a lábfej duzzanatával
•	sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése vagy köhögés;

idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy

lábak gyengesége;

bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy

viszketés);

légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás,

tüdőgyulladás);

•	kóros vérvizsgálati eredmények;
•	fejfájás;
•	hasfájás;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés
•	csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
•	vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;

•	bőr kipirulása;
•	hematóma (vér összegyűlése a vérereken kívül);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	gyomor-bélrendszeri vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
•	savasság/savas reflux;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	véraláfutás;
•	viszkető bőrkiütés;
•	bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	ödéma (duzzanat);
•	láz;
•	vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli és vérzés és véraláfutás kockázatát;
•	lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	melanóma;
•	limfóma (rák, amely a nyirokrendszert támadja meg);
•	immunrendszeri betegségek, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	neuropátia (idegkárosodás);
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése;
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	folyadékgyülem a tüdő körül;
•	hasnyálmirigy-gyulladás;
•	nyelészavar;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (zsír lerakódása a májban);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívroham (szívleállás);
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélperforáció (bél átlyukadása);
•	hepatitis (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés;
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
•	testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz

való víz (lásd 2. pont – „A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz”).

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba. A Hulio injekciós üveg egy gumidugóval ellátott üveg. A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba. Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget, 1 db steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz. A Hulio előretöltött injekciós fecskendő és előretöltött injekciós toll formájában is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Gyermeke kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan készítse elő az injekciót, és adja be azt gyermekének. Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is. Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó. Minden egyes injekciós üveg egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz. Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe. Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, melyik nap(ok)on kell beadni a Huliot.

Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget. Ha ezt nem tudja, ÁLLJON MEG, és kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát. Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció beadásához szükséges összes eszközt. A szükséges eszközök:

•	1 doboz gyermekeknek való Hulio injekciós üveg;
•	1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
•	1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A Hulio injekció előkészítése Minden egyes Hulio injekciós üveges egységcsomag az alábbiakat tartalmazza:

•	1 db injekciós fecskendő (1);
•	1 db injekciós üveg adapter (2);
•	1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
•	2 db alkoholos törlő (4);
•	1 db tű (5).

A Hulio-t tartalmazó csomagolásokat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni a felhasználásig.

A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegye ki az injekciós üveget tartalmazó

egységcsomagot a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen. Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.

NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az

injekciós üveg felmelegítéséhez.

NE HELYEZZE VISSZA az injekciós üveget a hűtőszekrénybe, ha már szoba-

hőmérsékletűre melegedett.

Ellenőrizze az injekciós üvegen levő lejárati dátumot.
NE HASZNÁLJA FEL az injekciós üveget, ha lejárt a szavatossága.
Ellenőrizze az injekciós üvegben levő oldatot, hogy áttetsző és színtelene, illetve vannake

benne részecskék.

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy

részecskék vannak benne. Az injekció beadásának lépései A Hulio minden egyes beadásakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

A Huliot bőr alá kell befecskendezni. A combba vagy a hasfalba kell beadni. Minden egyes alkalommal cserélje és változtassa a beadás helyét. Az új hely legyen legalább 3 cm távolságban az előző beadási helytől. Ha a hasfalba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől. Has vagy combok

NE ADJON BE injekciót bepirosodott, megkeményedett,

véraláfutásos vagy fájdalmas bőrterületre.

NE ADJON BE injekciót hegekbe vagy striákba

(terhességi csíkokba).

Ha gyermekének pszoriázisa van, NE ADJON BE

injekciót kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.

NE ADJON BE injekciót ruhán keresztül. Hajtsa fel az

injekció beadási helyét fedő ruházatot.

2. lépés – Mosson kezet

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

A Hulio adag előkészítése a beadáshoz

3. lépés – Részlegesen nyissa fel a fecskendő és a tű csomagolását

A fehér dugattyú rúdhoz legközelebbi végénél kezdve részben tépje fel az injekciós fecskendő csomagolását. Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú rúd, de NE VEGYE KI az injekciós fecskendőt a csomagolásból. A sárga fecskendőcsatlakozóhoz legközelebbi végénél kezdve részben tépje fel a tű csomagolását. Csak annyira húzza le az átlátszó műanyagot, hogy hozzáférhető legyen a sárga csatlakozó, de NE VEGYE KI a tűt a csomagolásból.

4. lépés – Távolítsa el az injekciós üveg kupakját, és törölje le a dugót

Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy szabaddá váljon az injekciós üveg dugója. Az egyik alkoholos törlővel törölje le a dugót, és tegye az injekciós üveget sík felületre.

NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte

azt az alkoholos kendővel.

5. lépés – Helyezze fel az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre

Húzza le az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását, de NE VEGYE KI az adaptert a csomagolásból.

Amíg az injekciós üveg adapter még az átlátszó csomagolásban van, rögzítse azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy rányomja az adaptert az üvegre, amíg az a helyére nem pattan. Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter rögzült az injekciós üveghez, emelje le róla a csomagolást. Óvatosan helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a sík munkafelületre. Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.

6. lépés – Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml állásig

Fogja meg az injekciós fecskendő csomagolását, és LASSAN húzza ki a fehér dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig). NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyú rudat a fecskendőből!

Ha a fehér dugattyú rudat kihúzta az injekciós

fecskendőből, dobja ki az injekciós fecskendőt, és egy újabb injekciós fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Huliot beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyú rudat a fecskendőbe!

7. lépés – Csatlakoztassa az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterhez, és tolja be a

dugattyú rudat

Fogja meg az injekciós fecskendőt a beosztással ellátott részén, és vegye ki a csomagolásból.

NE a fehér dugattyú rúdnál fogja meg az injekciós

fecskendőt. Illessze az injekciós fecskendő végét az injekciós üveg adapterbe, és szoros rögzülésig forgassa az óramutató járásával megegyező irányba.

NE szorítsa rá túl erősen!

Teljesen nyomja le a dugattyú rudat. Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.

8. lépés – Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához

Tartsa lenyomva a dugattyú rudat, és fordítsa fejjel lefelé az egymáshoz rögzített injekciós fecskendőt és injekciós üveget. LASSAN húzza ki a dugattyú rudat a Hulio oldat injekciós fecskendőbe történő felszívásához. Húzza ki a dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig). A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.

Ha levegőbuborékok vannak a fecskendőben, nyomja vissza a dugattyú rudat,és ezzel juttassa vissza az oldatot az injekciós üvegbe. Ismételje meg ezt a lépést az oldat injekciós fecskendőbe történő felszívásához; LASSAN húzza ki a dugattyú rudat. Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.

•	NE a dugattyú rúdnál fogja meg az injekciós fecskendőt.
•	NE RÁZZOGASSA a fecskendőt!
•	Ha a fehér dugattyú rudat kihúzta az injekciós

9. lépés – Válassza le az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a tűt

Csavarja le az injekciós üveg adaptert az injekciós fecskendőről.

NE ÉRJEN hozzá az injekciós fecskendő csúcsához.
NE a fehér dugattyú rúdnál fogja meg az injekciós

fecskendőt.

Csatlakoztassa a tűt az injekciós fecskendőre úgy, hogy beilleszti a fecskendő csúcsát a tű sárga fecskendőcsatlakozójába. Szoros rögzülésig forgassa az injekciós fecskendőt.

Miután szorosan rögzítette a tűt az injekciós fecskendőre,

távolítsa el a tű átlátszó csomagolását.

Az adag kimérése

10. lépés – Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és távolítsa el a tűvédő kupakot

Fogja meg az injekciós fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen. Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és egyenesen felfelé húzva távolítsa el a tűvédő kupakot. NE CSAVARJA a tűvédő kupakot.

NE érintse meg a tűt!
NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot a tűre, miután már

eltávolította.

11. lépés – Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot

Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő oldat mennyiségét. Ellenőrizze újra, pontosan mekkora mennyiséget írt fel az orvos. Nyomja be óvatosan a dugattyú rudat addig, amíg az injekciós fecskendőben a felírt mennyiség marad. A többlet oldat kifolyhat a tűből, amikor benyomja a dugattyú rudat. Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat. Óvatosan helyezze az injekciós fecskendőt tiszta, sík felületre.

NE TÖRÖLJE LE a tűt vagy az injekciós fecskendőt.

A Hulio befecskendezése

12. lépés – Készítse elő az injekció beadási helyét

Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy új alkoholos törlővel.

Várjon, amíg a bőr magától megszárad. Ne fújjon rá a szárítás érdekében.
NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.

13. lépés – Szorítsa össze az injekció beadási helyét

Óvatosan szorítsa össze a letisztított bőrfelületet, és tartsa erősen.

Az injekció beadási hellyel 45°-os szöget bezárva egy gyors, rövid mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe.

14. lépés – Tolja be a dugattyú rudat az oldat befecskendezéséhez

Engedje el az összeszorított bőrt. Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.

15. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt és hajtsa fel a tűvédőt

Ha az injekciós fecskendő kiürült, távolítsa el a fecskendőt és a tűt a bőrből. Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre.

NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét.

Óvatosan hajtsa fel a rózsaszín tűvédőt a tűre, és pattintsa a helyére. Tegye a lefedett tűs injekciós fecskendőt a munkafelületre.

NE helyezze vissza a tűre az átlátszó tűvédő kupakot!

Az alkalmazott eszközök eldobása

16. lépés – Dobja ki a fecskendőt és a tűt

Minden injekciós üveg, fecskendő, injekciós üveg adapter és tű egyszer használatos. Ezeket TILOS ismételten felhasználni. Felhasználás után tegye a használt injekciós fecskendőt, tűt, üveget és injekciós üveg adaptert az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.

NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a

háztartási hulladékba.

NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az

újrahasznosítható hulladékba.

Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva

tartandó.

Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a

hagyományos háztartási hulladékba.

Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Kezelő orvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági

információkkal, amelyeket tudnia kell, mielőtt Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt. Mindig tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.

reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás);
poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladás);

ízületi gyulladás);

spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór);
spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

(gerincízületi gyulladás);

–	artritisz pszoriatika (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás);
–	pszoriázis (pikkelysömör);
–	hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne);
–	Crohn-betegség;
–	kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás);
–	nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél.

mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Rheumatoid arthritis A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hulio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Önnek közepesen súlyos – súlyos aktív reumatoid artritisze van, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, például metotrexáttal javasolt kezelni azt. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Huliot kap majd a reumatoid artritisze kezelésére. A Huliot előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritisz esetén. A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót. A Huliot általában metotrexáttal együtt alkalmazzák. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először. A Hulio alkalmazható 2–18 éves korban a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve 6–18 éves korban az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Huliot fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz (gerincízületi gyulladás) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot fog kapni. Arthritis psoriatica Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul. A Hulio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését,

megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Hulio alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori plakkos pszoriázis kezelésére. A Hulio súlyos plakkos pszoriázisos, 4–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható, akiknél a bőrön alkalmazott gyógyszerek, valamint az UV-fénnyel végzett kezelés nem használt vagy azok nem alkalmazhatók. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. A Hulio hidradenitisz szuppuratívás felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Huliot kap majd. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség a belek gyulladásos betegsége. A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő felnőttek és 6–18 éves korú gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Huliot kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából. Colitis ulcerosa felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. A Hulio alkalmazható a felnőttkori és 6–18 éves gyermekeknél előforduló gyermekkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot fog kapni. Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hulio ezt a gyulladást csökkenti. A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőtteknél, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére;
2–18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses

eredetű uveitisz kezelésére.

2. Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje

kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakció Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Huliot, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha Önnek fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részén fellépő fertőzést is (pl.

lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

az Ön légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés). Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását. Tuberkulózis (TBC)

Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin tesztre) kerül sor. Az Ön betegemlékeztető kártyáján vezetni kell ezen vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy Önnél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával. Utazás/kiújuló fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a

fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése

van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBVvizsgálatot kell végeznie Önnél. Az adalimumab hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a

vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben – különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 év feletti életkor

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hulio-

kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Műtét vagy fogászati beavatkozás

Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Hulio-

kezelésben részesül. Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását. Demielinizációs betegség

Ha Önnek demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelőréteget érintő betegsége) van,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.

A védőoltások beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat

még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.

Ha a terhessége alatt Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően

legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja a kisbaba kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy Ön a terhessége alatt Huliot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy a kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha Önnek

enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a

szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha Önnek csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassáke a kezelést. Rosszindulatú daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a

nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben Ön Huliot kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.

Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.

Értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek,

COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették. Ha Ön COPDs vagy erős dohányos, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon

orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Huliot 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,

nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekeknek.

Ne adjon Huliot 6 éves kor alatti, entezitisszel társult artritiszes vagy Crohn-betegséggel élő

gyermekeknek.

•	Ne adjon Huliot 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
•	Ne adjon Huliot 12 éves kor alatti, hidradenitisz szuppuratívás gyermekeknek.
•	Ne használja az előretöltött 40 mg-os injekciós fecskendőt, ha a javallott adag nem 40 mg.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ön nem kaphat Huliot anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések – köztük súlyos fertőzések – lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát. A Hulio együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Terhesség és szoptatás

Javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő

kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően legalább még 5 hónapig.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.
Ha terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

hogy a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós fecskendőnként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa más hatáserősségű Huliot is felírhat, ha Önnek más adagra van szüksége. Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek Az ilyen betegségekkel élő felnőttek esetében a szokásos adag 40 mg adalimumab egyetlen adagban, kéthetente alkalmazva. Reumatoid artritisz esetén a Hulio alkalmazása során folytatni kell a metotrexát kezelést. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hulio alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők: 2–18 éves kor közötti, legalább 10 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 2–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők 6–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg.

6–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pszoriázisos felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet kéthetente 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők 4–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente. 4–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek A Hulio javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívás felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdeti adag (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), amelyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívás serdülők, 12–18 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy gyermeke naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegség esetén a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később kezdődően 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek (két 40 mg-os injekció egy napon); a továbbiakban 40 mg Huliot kap minden második héten. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegséggel élő gyermekek vagy serdülők 6–18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők: A szokványos adagolási rend kezdetben 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot.

6–18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek vagy serdülők: A szokványos adag első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagolást. A 40 mg-nál kisebb adagot alkalmazó betegek a Hulio 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését használják. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulceróza esetén a Hulio szokásos adagolása egy kezdeti 160 mg-os adag (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), 80 mg két héttel később (két 40 mg-os injekció egy napon), majd ezt követően 40 mg kéthetente. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek vagy serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Felnőttkori, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetén felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg kéthetente. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni. Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetében kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hulio-val egyidejűleg. A Hulio önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők 2–18 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva.

Gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. Azok a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Huliot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutatóban.

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Huliot magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával. A tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos kiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	légszomj fizikai aktivitással vagy lefekvéssel vagy lábfej duzzanatával;
•	sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése vagy köhögés;

idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy

lábak gyengesége;

bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy

viszketés);

légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás,

tüdőgyulladás);

•	kóros vérvizsgálati eredmények;
•	fejfájás;
•	hasfájás;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés
•	csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
•	vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőr kipirulása;
•	hematóma (vér összegyűlése a vérereken kívül);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	gyomor-bélrendszeri vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
•	savasság/savas reflux;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	véraláfutás;
•	viszkető bőrkiütés;

•	bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	ödéma (duzzanat);
•	láz;
•	vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli és vérzés és véraláfutás kockázatát;
•	lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	melanóma;
•	limfóma (rák, amely a nyirokrendszert támadja meg);
•	immunrendszeri betegségek, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	neuropátia (idegkárosodás);
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése;
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	folyadékgyülem a tüdő körül;
•	hasnyálmirigy-gyulladás;
•	nyelészavar;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (zsír lerakódása a májban);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívroham (szívleállás);
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélperforáció (bél átlyukadása);
•	hepatitis (májgyulladás);

•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés;
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
•	testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén/ dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con), maximum 8 hétig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 8 héten belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz

való víz (lásd 2. pont – „A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz”).

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós fecskendőben, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba. A Hulio előretöltött injekciós fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkalfelszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt, valamint 2, 2, 4 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós toll formájában is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Egyéb információforrások

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember először meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendezést végezni a Hulio előretöltött injekciós fecskendővel. Ha nem ért valamit, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például családtag vagy gondozó. Mindegyik előretöltött injekciós fecskendő kizárólag egyszer használatos, és egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.

Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, a hét melyik napján/napjain kell beadni a Huliot.

Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse

A szükséges eszközök:

•	1 db előretöltött injekciós fecskendő;
•	1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
•	1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Készítse elő az előretöltött injekciós fecskendőt Az előretöltött injekciós fecskendőt hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni.

A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy darab előretöltött injekciós

fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.

NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az

injekciós fecskendő felmelegítéséhez.

NE HELYEZZE VISSZA az injekciós fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha már szoba-

hőmérsékletűre melegedett.

Ellenőrizze az injekciós fecskendőn levő lejárati dátumot.
NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha lejárt a szavatossága.
Ellenőrizze a fecskendőt, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében vane (lehet,

hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa a folyadékot), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelene, és nincseneke benne részecskék.

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző

közelében.

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha a folyadék zavaros, elszíneződött,

vagy részecskék vannak benne.

Tűvédő kupak Töltésjelző Dugattyú

Gyógyszer A tű biztonsági funkciója

Az injekció beadásának lépései A Hulio előretöltött injekciós fecskendő minden egyes használatakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

A Hulio előretöltött fecskendő tartalmát a bőr alá kell beadni. A combba vagy a hasfalba kell beadni. Minden egyes alkalommal cserélje és változtassa a beadás helyét. Az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől. Ha a hasfalba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől. Has vagy combok

NE ADJON BE injekciót bepirosodott, megkeményedett,

véraláfutásos vagy fájdalmas bőrterületre.

NE ADJON BE injekciót hegekbe vagy striákba(terhességi

csíkok).

Ha Önnek pszoriázisa van, NE ADJON BE injekciót

kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.

NE ADJON BE injekciót ruhán keresztül. Hajtsa fel az

injekció beadási helyét fedő ruházatot.

2. lépés – Mosson kezet

Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

3. lépés – Készítse elő az injekció beadási helyét

Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel.

Várjon, amíg a terület magától megszárad; ne fújjon rá a szárítás érdekében.
NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.

4. lépés – Távolítsa el a tű kupakját

Egyenes vonalban húzza le a tűvédőt a fecskendőről. A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog. Az is normális, ha légbuborékok láthatók.

NE TÁVOLÍTSA EL a tűvédőt, amíg készen nem áll az

injekció beadására.

NE CSAVARJA VAGY HAJLÍTSA MEG a tűvédőt az

eltávolítás közben, mivel ezzel károsíthatja a tűt.

NE ÉRINTSE MEG VAGY HÚZZA VISSZA a dugattyú

rudat.

NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az

ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

NE NYOMJA KI a légbuborékokat.
NE HASZNÁLJA FEL az előretöltött injekciós

fecskendőt, ha a kupak eltávolítása után leejtette.

5. lépés – Szorítsa össze és tartsa úgy az injekció beadási helyét

Óvatosan szorítsa össze az injekció beadási helyét, így felemelve azt, és szorosan tartsa úgy.

6. lépés – Szúrja be a tűt a beadási területre

Az injekció beadási hellyel 45°-os szöget bezárva egy gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a beadási területre. Vigyázzon arra, hogy a tűt ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaiba szúrja bele.

7. lépés – Fecskendezze be a Huliot

Miután teljesen beszúrta a tűt, engedje el az injekció beadási helyet. Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes

gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.

Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog

aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.

NE MOZGASSA, CSAVARJA VAGY FORGASSA a

fecskendőt a befecskendezés közben.

8. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt

A beszúrási szöggel megegyező szögben távolítsa el a fecskendőt az injekciós területtől, és vegye le az ujját a dugattyú rúdról. Mindegyik előretöltött fecskendőnek van egy biztonsági funkciója, amely visszahúzza és befedi a tűt a dugattyú rúd elengedése után. Ha a tű nem húzódik vissza, a sérülés elkerülése érdekében óvatosan tegye bele a használt injekciós fecskendőt az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre. NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét. Szükség esetén ragassza le ragtapasszal a beadás helyét.

9. lépés – Dobja ki a fecskendőt és a kupakot

A felhasznált injekciós fecskendőt és a kupakot dobja ki egy megfelelő, éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogyan kell megfelelő módon kidobni a megtelt éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt.

•	NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA az injekciós fecskendőt.
•	NE TEGYE VISSZA a kupakot a tűre.
•	NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási

hulladékba.

NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az

újrahasznosítható hulladékba.

Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva

tartandó.

Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Kezelőorvosától egy betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági

információkkal, ammelyeket tudnia kell, mielőtt Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is. Mindig tartsa magánál ezt a betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.

reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás);
poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladás);

ízületi gyulladás);

spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór);
spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz

(gerincízületi gyulladás);

–	artritisz pszoriatika (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás);
–	pszoriázis (pikkelysömör);
–	hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne);
–	Crohn-betegség;
–	kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás);
–	nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél.

mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Rheumatoid arthritis A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Hulio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Önnek közepesen súlyos – súlyos aktív reumatoid artritisze van, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, például metotrexáttal javasolt kezelni azt. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Huliot kap majd a reumatoid artritisze kezelésére. A Huliot előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritisz esetén. A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót. A Huliot általában metotrexáttal együtt alkalmazzák. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először. A Hulio alkalmazható 2–18 éves korban a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz, illetve 6–18éves korban az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Huliot fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz (gerincízületi gyulladás) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően Önnél, úgy a betegsége okozta panaszok és tünetek enyhítésére Huliot fog kapni. Arthritis psoriatica Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul. A Hulio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Hulio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csontkárosodást, és javíthatja a fizikai funkciót. Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését,

Felnőtteknél, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére;
2–18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses

eredetű uveitisz kezelésére.

2. Tudnivalók a Hulio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Feltétlenül közölje

kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Önnek fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy a test egy részénél fellépő fertőzést is

(pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha

Az adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hulio-kezelés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.

Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a

fertőzés lehetőségét fokozza. Hepatitisz B vírus

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése

van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-

vizsgálatot kell végeznie Önnél. A Hulio hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben. Egyes ritka esetekben – különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 év feletti életkor

Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hulio-

Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Hulio-

kezelésben részesül. Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását. Demielinizációs betegség

Ha Önnek demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelőréteget érintő betegsége) van,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.

A védőoltások beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező

védőoltásokat még a Hulio-kezelés megkezdése előtt.

Ha a terhessége alatt Huliot kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően

Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha Önnek

Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő

gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki. A hosszú ideje súlyos reumatoid

artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő rák) és leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki. Amennyiben Ön Huliot kap, fokozódhat Önnél a limfóma, leukémia vagy egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázata. Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél. Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a Hulio-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint is szed.

Ezenkívül nem melanómás bőrrák kialakulását észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.

Értesítse kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy után új károsodott bőrterületek jelennek meg, vagy a meglévő anyajegyek vagy sérült területek kinézete megváltozik.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek,

Ritka esetekben az adalimumab-kezelés lupusszerű szindrómát eredményezhet. Forduljon

orvosához, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint a tartós, megmagyarázhatatlan bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Ne adjon Huliot 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,

nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekeknek.

Ne adjon Huliot 6 éves kor alatti, entezitisszel társult artritiszes vagy Crohn-betegséggel élő

gyermekeknek.

•	Ne adjon Huliot 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
•	Ne adjon Huliot 12 éves kor alatti, hidradenitisz szuppuratívás gyermekeknek.
•	Ne használja az előretöltött 40 mg-os injekciós tollat, ha a javallott adag nem 40 mg.

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Terhesség és szoptatás

Javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Hulio-val történő

kezelés során és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően legalább még 5 hónapig.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hulio csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Szoptatás alatt a Hulio alkalmazható.

Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el

valamilyen fertőzést.

Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők 6–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 20 mg. 6–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio ajánlott adagja kéthetente 40 mg. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pszoriázisos felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet kéthetente 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Plakkos pszoriázisos gyermekek és serdülők 4–18 éves kor közötti, legalább 15 kg-os, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 20 mg-os adag, amit egy héttel később 20 mg követ, ezután a szokásos adag 20 mg kéthetente. 4–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio javasolt adagolása egy kezdeti 40 mg-os adag, amit egy héttel később 40 mg követ, ezután a szokásos adag 40 mg kéthetente. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek A Hulio javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívás felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdeti adag (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), amelyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívás serdülők (12 éves életkortól, legalább 30 kg-os testtömeg) A Hulio javasolt adagolása: egy kezdeti 80 mg-os adag (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később kezdődően kéthetente 40 mg követ. Ha ez az adag nem hat megfelelően, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy gyermeke naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegség esetén a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később kezdődően 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek; a továbbiakban 40 mg Huliot kap minden második héten. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegséggel élő gyermekek vagy serdülők 6–18 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy serdülők: Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 20 mg-ra emelheti az adagot. 6–18 éves kor közötti, legalább 40 kg-os testtömegű gyermekek vagy serdülők: A szokványos adag első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. A 40 mg-nál kisebb adagot alkalmazó betegek a Hulio 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését használják. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulceróza esetében a Hulio szokásos adagolása egy kezdeti 160 mg-os adag (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) két hét múlva, majd ezt követően 40 mg kéthetente. Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek vagy serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A Hulio szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Felnőttkori, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetén felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg kéthetente. A Hulio injekció alkalmazását a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni. Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetében kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Hulio-val egyidejűleg. A Hulio önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitiszes gyermekek és serdülők 2–18 éves kor közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 20 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2–18 éves kor közötti, legalább 30 kg-os testtömegű gyermekek és serdülők: A Hulio szokásos adagja kéthetente 40 mg, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot is felírhat, amelyet egy héttel a szokásos, javasolt adagolás megkezdése előtt kell beadni. Azok a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 20 mg-os oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőt vagy a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Huliot a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutatóban.

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások az utolsó Hulio injekció beadása után akár 4 hónappal vagy még később is jelentkezhetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek Önnél:

•	súlyos kiütés, csalánkiütés;
•	duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	légszomj fizikai aktivitással vagy lefekvéssel vagy a lábfej duzzanatával;
•	sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy kimerültség érzése vagy köhögés;

idegrendszeri problémák tünetei, például bizsergés, zsibbadás, kettőslátás, illetve a karok vagy

lábak gyengesége;

bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy

viszketés);

légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás,

tüdőgyulladás);

•	kóros vérvizsgálati eredmények;
•	fejfájás;
•	hasfájás;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés
•	csont- és izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	enyhe allergiás reakciók (beleértve szezonális allergia);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
•	vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);

•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	bőr kipirulása;
•	hematóma (vér összegyűlése a vérereken kívül);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	gyomor-bélrendszeri vérzés;
•	emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
•	savasság/savas reflux;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	véraláfutás;
•	viszkető bőrkiütés;
•	bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	ödéma (duzzanat);
•	láz;
•	vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli és vérzés és véraláfutás kockázatát;
•	lassú sebgyógyulás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	melanóma;
•	limfóma (rák, amely a nyirokrendszert támadja meg);
•	immunrendszeri betegségek, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat

(leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	neuropátia (idegkárosodás);
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése;
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	folyadékgyülem a tüdő körül;
•	hasnyálmirigy-gyulladás;
•	nyelészavar;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (zsír lerakódása a májban);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;
gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívroham (szívleállás);
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélperforáció (bél átlyukadása);
•	hepatitis (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcödéma (arcduzzanat), amelyet allergiás reakció kísér;
•	gyulladásos bőrkiütés;
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

•	májelégtelenség;
•	izomgyengeséghez társult bőrkiütés súlyosbodása;
•	testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con), maximum 8 hétig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 8 héten belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-glutamát, szorbit, metionin, poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz

való víz (lásd 2. pont – „A Hulio náűtriumot és szorbitot tartalmaz”).

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba. A Hulio előretöltött injekciós toll műanyagból készült, és egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel van ellátva. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós tollat, valamint 2, 2, 4 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz. Minden egyes csomag 1, 2, 4 vagy 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós fecskendő formájában is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Írország D13 R20R

Gyártó

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Egyéb információforrások

Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember először meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendezést végezni a Hulio előretöltött injekciós tollal. Ha nem ért valamit, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például családtag vagy gondozó. Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszer használatos, és egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.

Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, a hét melyik napján/napjain kell beadni a Huliot.

Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse

A szükséges eszközök:

•	1 db előretöltött injekciós toll;
•	1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
•	1 db gézlap vagy vattacsomó (a Hulio csomag nem tartalmazza).

Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Készítse elő az előretöltött injekciós tollat Az előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C és 8°C között) kell tárolni.

A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy injekciós tollat a

hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.

NE HASZNÁLJON hőforrásokat, például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet az

injekciós toll felmelegítéséhez.

NE HELYEZZE VISSZA az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ha már szoba-

hőmérsékletűre melegedett.

Ellenőrizze az injekciós tollon levő lejárati dátumot.
NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha lejárt a szavatossága.
Ellenőrizze a kémlelőablakot, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében vane

(lehet, hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelene, és nincseneke benne részecskék.

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy

részecskék vannak benne.

Narancssárga elsütő Narancssárga (benne a tűvel) Gyógyszer jelzés

Tűvédő Kémlelőablak Töltésjelző kupak

Az injekció beadásának lépései A Hulio előretöltött injekciós toll minden egyes használatakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

A Hulio előre töltött toll tartalmát a bőr alá kell beadni. A combba vagy a hasba kell beadni. Minden egyes alkalommal cserélje és változtassa a beadás helyét; az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől. Ha a hasba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől. Has vagy combok

NE ADJON BE injekciót bepirosodott, megkeményedett,

véraláfutásos vagy fájdalmas bőrterületre.

NE ADJON BE injekciót hegekbe vagy striákba.
Ha Önnek pszoriázisa van, NE ADJON BE injekciót

kiemelkedett, megvastagodott, bepirosodott vagy hámló bőrterületekbe vagy elváltozásokba.

NE ADJON BE injekciót ruhán keresztül. Hajtsa fel az

injekció beadási helyét fedő ruházatot.

2. lépés – Mosson kezet

Mosson kezet szappannal és vízzel.

3. lépés – Készítse elő az injekció beadási helyét

Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy alkoholos törlővel.

Várjon, amíg a terület magától megszárad; ne fújjon rá a szárítás érdekében.
NE ÉRINTSE MEG többé ezt a területet az injekció beadása előtt.

4. lépés – Távolítsa el az injekciós toll kupakját

Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot az injekciós tollról. A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog. Az is normális, ha légbuborékok láthatók.

NE TÁVOLÍTSA EL a tűvédő kupakot, amíg készen nem

áll az injekció beadására.

Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot az injekciós

tollról, NE CSAVARJA MEG a kupakot.

NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az

ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.

NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a

tű).

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha kemény

felületre ejtette. Az injekciós toll belső elemei eltörhettek.

NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a tűvédő

kupak hiányzik vagy nem rögzül megfelelően.

5. lépés – Szorítsa össze és tartsa úgy az injekció beadási helyét

Óvatosan szorítsa össze az injekció beadási helyét, így felemelve azt, és tartsa úgy szorosan.

6. lépés – Pozicionálja az injekciós tollat

Helyezze az injekciós toll narancssárga elsütővel ellátott végét az injekció beadási helyre. Tartsa az injekciós tollat az injekciós hellyel 90°-ot bezáró szögben, úgy, hogy lássa a kémlelőablakot. Vigyázzon arra, hogy az injekciós tollat ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaira helyezze.

7. lépés – Kezdje meg az injekció beadását

8. lépés– Tartsa lenyomva a 2.KATTANÁSIG, és 10 másodpercig

7. lépés 8. lépés

Erősen nyomja lefelé az injekciós tollat, neki az	Továbbra is nyomja erősen lefelé az injekciós
injekció beadási helynek, így aktiválva a	tollat, neki az injekció beadási helynek, amíg az
narancssárga elsütőt, és megkezdve a beadást.	alábbiak egyike vagy mindegyike be nem

következik: Tartsa továbbra is lenyomva, miután meghallotta az 1. KATTANÁST. Ez az 1.KATTANÁS jelzi • egy 2.KATTANÁS hallható; az injekció beadásának megkezdődését. • eltelik 10 másodperc;

a narancssárga jelző megállt, és teljesen

A kémlelőablakban látszik a narancssárga jelző eltakarta a kémlelőablakot. mozgása, mutatva az injekció beadásának folyamatát.

NE MOZGASSA, CSAVARJA VAGY

FORGASSA az injekciós tollat a befecskendezés közben.

9. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el az injekciós tollat

Egyenes vonalban távolítsa el az injekciós tollat a beadási helytől. Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre. NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét. Szükség esetén ragassza le ragtapasszal a beadás helyét.

10. lépés – Dobja ki az injekciós tollat és a kupakot

A felhasznált injekciós tollat és a kupakot dobja ki egy megfelelő, éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogyan kell megfelelő módon kidobni a megtelt éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt.

•	NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA az injekciós tollat.
•	NE TEGYE VISSZA a kupakot a tűre.
•	NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási

hulladékba.

NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt az

újrahasznosítható hulladékba.

Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva

tartandó.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.

Hulio 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudnia, mielőtt beadja gyermekének a Hulio-t

A Hulio nem adható be,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Ha az előírtnál több Hulio­t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

8 héten belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatenné a

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Egyéb információforrások

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

2. lépés – Mosson kezet

3. lépés – Készítse elő az injekció helyét

5. lépés – Szorítsa össze az injekció beadási helyét, és tartsa úgy

6. lépés – Szúrja be a tűt a beadási helyre

7. lépés – Fecskendezze be a Hulio-t

összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki

8. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt

9. lépés – Dobja ki a fecskendőt és a tűvédő kupakot

Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.

1. Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hulio gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hulio­t:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb gyógyszerek és a Hulio

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni a Hulio t?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Ha az előírtnál több Hulio­t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio t

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Hulio alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hulio t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hulio?

Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Egyéb információforrások

1. lépés – Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét

2. lépés – Mosson kezet

A Hulio adag előkészítése a beadáshoz

3. lépés – Részlegesen nyissa fel a fecskendő és a tű csomagolását

4. lépés – Távolítsa el az injekciós üveg kupakját, és törölje le a dugót

5. lépés – Helyezze fel az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre

6. lépés – Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml állásig

7. lépés – Csatlakoztassa az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterhez, és tolja be a

dugattyú rudat

8. lépés – Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához

9. lépés – Válassza le az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a tűt

Az adag kimérése

10. lépés – Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és távolítsa el a tűvédő kupakot

11. lépés – Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot

A Hulio befecskendezése

12. lépés – Készítse elő az injekció beadási helyét

13. lépés – Szorítsa össze az injekció beadási helyét

14. lépés – Tolja be a dugattyú rudat az oldat befecskendezéséhez

15. lépés – Az injekció beadásának végén távolítsa el a fecskendőt és hajtsa fel a tűvédőt

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott

7. lépés – Fecskendezze be a Huliot

Ne alkalmazza a Huliot:

Ha az előírtnál több Huliot alkalmazott