Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humalog-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog-ot cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2. Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

˗ ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az injekciós üveg címkéjén az inzulin nevét és típusát,

amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató később felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukormérésekkel.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

hipoglikémia korai figyelmeztető jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az előzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség kialakulását észlelték. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyő (ödéma).

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelőtt. Ez előfordulhat csak az első injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Humalog beadása

Először mosson kezet.
Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Humalog

kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy hogyan

csinálja. Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy kell-e keverni a Humalog-ot valamelyik emberi inzulinnal.

Ha keveréket kell beadnia, a Humalog-ot szívja fel a fecskendőbe a hosszú hatású inzulin előtt. Adja be az oldatot, mihelyt összekeverte. Minden alkalommal ugyanúgy járjon el. A Humalog nem keverhető emberi inzulin keverékkel. Soha ne keverje a Humalog-ot más gyártók inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.
Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetében értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót, ilyenkor megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

•	Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg.
•	Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
•	Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.

Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000) Tünetei a következők:

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon vagy héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hány, változhat az inzulinszükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét, kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban „rekombináns

DNS technológiával” állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz (10 ml). A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben 1×, 2× vagy 5 × 1 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humalog-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2. Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog-ot:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog-ot kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Egyéb gyógyszerek és a Humalog

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

A Humalog-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog-ot a bőr alá kell beadni. Csak akkor szabad izomba beadni, ha kezelőorvosa így

rendelkezik.

A Humalog előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

• A Humalog patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Ezután tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse

meg az oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg Humalog áramlik ki a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre, és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog patronba. Ha a patron kiürült, ne használja újra.

A Humalog használata inzulin pumpával

A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpáival lehet adagolni. A lispro

inzulin infúziója előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását a konkrét pumpa alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait.

Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához.
Az infúziós szereléket (a csövet és a tűt) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás

szerint kell cserélni.

Hipoglikémia jelentkezésekor az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik.

Ha a pumpa hibásan működik vagy az infúziós szerelék eltömődik, a vércukorszint gyorsan

megemelkedhet. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját és szükség esetén értesítse kezelőorvosát vagy a diabétesz gondozót.

Az inzulin infúziós pumpában a Humalog-ot nem szabad másfajta inzulinnal keverni.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek. Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000). Tünetei a következők:

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog-ot tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog-ot hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

DNS technológiával’ állítják elő. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml oldatos injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció üvegben

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix25-öt cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix25 előkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása

Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

2. Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a címkén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a

gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Mix25 nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25 tartalmú injekciós üvegeket használat előtt a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. Az injekciós üvegeket gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

A Humalog Mix25 beadása

Először mosson kezet.
Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt az utasítás szerint. Tisztítsa meg az injekciós üveg

gumidugóját, de ne távolítsa el a zárókorongot.

Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához és szívja fel a Humalog

Mix25 kívánt mennyiségét. Kezelőorvosa vagy a diabétesz gondozó elmondja Önnek, hogy

hogyan csinálja. Ne használja a tűit és fecskendőit másokkal közösen.

Adja be az injekciót a bőr alá az utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

•	Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg.
•	Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
•	Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén.. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C). Ne fagyassza le. A használatban levő injekciós üveget hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak az injekciós üveg aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát

7H2O, cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml injekciós üveg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egységet tartalmaz ml-enként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz (10 ml). A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció 1× csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml oldatos injekció üvegben gyártója:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Humalog Mix25 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25-öt:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25-öt kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25-öt?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Mix25 nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

A Humalog Mix25-öt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

rövid idővel az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Mix25-öt a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-öt intravénásan adagolni.

A Humalog Mix25 előkészítése

A Humalog Mix25 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

görgetve fel kell keverni és tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell, és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

• A Humalog Mix25 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg Humalog Mix25 áramlik ki a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix25, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix25 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix25 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix25 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha az injekciós toll vagy patron elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix25-tel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Mix25-öt tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix25-öt hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O,

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humalog Mix50-et cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog Mix50 előkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása

Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint.

2. Tudnivalók a Humalog Mix50 alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50-et:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és a patron címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor

átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50-et kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Mix50 nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50-et?

A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es Lilly injekciós tollal adagolható. Nem lehet 1,5 ml-es

injekciós tollal beadni.

A Humalog Mix50-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön.

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Mix50-et a bőr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen

körülmények között nem szabad a Humalog Mix50-et intravénásan adagolni.

A Humalog Mix50 előkészítése

A/Humalog Mix50 tartalmú patronokat használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer

Az injekciós toll előkészítése

Először mosson kezet. Fertőtlenítse a patron gumimembránját.

• A Humalog Mix50 patron kizárólag Lilly inzulin injekciós tollal használható. Kérjük,

bizonyosodjon meg róla, hogy az injekciós toll használati útmutatójában szerepelnek a

Humalog vagy a Lilly patronok. A 3 ml-es patron kizárólag 3 ml-es injekciós tollal

adagolható.

A mellékelt útmutatót követve helyezze be a patront az injekciós tollba.
Állítsa az adagot 1 vagy 2 egységre. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé és ütögesse meg az

injekciós toll oldalát, hogy a légbuborékok a felszínre kerüljenek. Tartsa az injekciós tollat ebben a helyzetben és nyomja meg a dugattyút. Szükség esetén ismételje meg az eljárást, amíg Humalog Mix50 áramlik ki a tű végén. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban, melyek ártalmatlanok, de ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt az injekciós tollról a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad a Humalog

Mix50, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra. Hagyja a patront az injekciós tollban.

További injekciók

Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel

felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix50 meg nem jelenik a tű hegyén. A patron oldalán található skálán láthatja, hogy mennyi Humalog Mix50 maradt a patronban. Az egyes osztások közötti távolság kb. 20 egységnek felel meg. Ha a patron nem tartalmaz elegendő inzulint a következő adaghoz, tegyen be újat.

Ne keverjen más inzulint a Humalog Mix50 patronba. Ha kiürült a patron, ne használja tovább.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené az injekciós tollat vagy patronokat ill. ha megsérülnének.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, előfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet.

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Mix50-et tárolni?

A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Mix50-et hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő patront szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő injekciós tollat vagy patronokat hűtőszekrényben. A patron behelyezése után az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O,

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden patron 300 egységet tartalmaz (3 ml). A csomagolás 5 vagy 10 patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml szuszpenziós injekció patronban gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. Hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos. A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2. Tudnivalók a Humalog KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog KwikPen-t:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog KwikPen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog KwikPen-t?

A Humalog KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

Igy steril marad a Humalog, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.

Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog 100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog injekciós üveg vagy tartalék

injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Humalog KwikPen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: m-krezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egységet tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog KwikPen 5 × vagy 2 × 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az előretöltött injekciós tollban levő 100 egység/ml Humalog azonos a Humalog 100 egység/ml patronokban található 100 egység/ml Humaloggal. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog 100 egység/ml KwikPen oldatos injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd később). A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix25 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix25 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Humalog Mix25 KwikPen-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix25 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix25 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix25 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix25 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2. Tudnivalók a Humalog Mix25 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix25 KwikPen-t:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix25

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix25 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Mix25 KwikPen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix25 KwikPen-t?

A Humalog Mix25 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

Adagolás

A Humalog Mix25-öt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Mix25 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Mix25 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen opálos vagy tejszerű nem lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erőteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenőrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenőrizze beadás előtt.

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

A Humalog Mix25 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat! Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix25-öt alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix25-öt

Ha kevesebb Humalog Mix25-öt alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix25 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha a KwikPen elveszne illetve sérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix25 alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon kezelőorvosához. Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (>1/1000-<1/100). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog Mix25 vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Mix25 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix25 KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Humalog Mix25 KwikPen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O,

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 25%-a vízben oldható. A Humalog Mix25-ben a lispro inzulin 75%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden Humalog Mix25 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix25 KwikPen 5 × vagy 2 × 5 csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix25 azonos a Humalog Mix25 patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix25 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Mix50 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, előkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Mix50 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.

2. Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Mix50 KwikPen-t:

˗ ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony a vércukorszintje) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a

pontban „Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Mix50 KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

•	fogamzásgátló tablettát,
•	szteroidot,
•	pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
•	szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
•	acetilszalicilsavat,
•	szulfonamid antibiotikumot,
•	oktreotidot,
•	béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),

béta-blokkolót, vagy

néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

•	danazolt,
•	bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
•	angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Mix50 KwikPen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t?

A Humalog Mix50 KwikPen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges

Adagolás

A Humalog Mix50-et általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Mix50 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Mix50 KwikPen előkészítése

A KwikPen-t használat előtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és

Előkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

A Humalog Mix50 beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Az injekció beadása után

Vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.

Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszünteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et

Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét.

Mindig legyen Önnél tartalék fecskendő és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy

tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Mix50 KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Humalog Mix50 KwikPen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban ‘rekombináns

Egyéb összetevők: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O,

cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához

Milyen a Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit

tartalmaz a csomagolás?

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött. Minden Humaloh Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix50 KwikPen 5× vagy 2 × 5-ös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A KwikPen-ben levő Humalog Mix50 azonos a Humalog Mix50 patronokban található készítménnyel. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A Humalog Mix50 100 egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

KwikPen előretöltött injekciós toll

100 egység/ml

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL AZ ALÁBBI HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

Az inzulinja használata előtt, illetve mielőtt egy újabb KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről. A KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be magának. Ha az

előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. A dugattyú csak kicsit

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A KwikPen részei

kupakcsíptető patrontartó ház címke adagjelző Adagoló gomb adagoló gomb

zárókupak gumidugó dugattyú injekciós adagtoll jelző ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz) papírfül

külső tűvédő sapka belső tűvédő tű sapka

Hogyan lehet felismerni a KwikPen típusát:

Humalog Humalog Humalog

Mix25 Mix50

oldat szuszpenzió szuszpenzió (opálos inzulin) (opálos inzulin) Toll színe kék kék kék

Adagológomb: burgundivörös sárga piros

Címke: fehér, fehér, fehér, burgundivörös sávval sárga sávval piros sávval

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

az Ön inzulinját tartalmazó KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl. Az injekciós tű

használatának megkezdése után a betegtájékoztatóban feltüntetett lejárati időtartam elteltével dobja ki az injekciós tollat.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések vagy a tű

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.
Ne távolítsa el a címkét az injekciós tollról!
Törölje át a gumidugót vattával.

2. lépés:

(Csak az opálos HUMALOG inzulin szuszpenziós készítmények

esetében)

Az injekciós tollat finoman görgesse 10 szer,

ÉS

fordítsa az injekciós tollat fel-le 10-szer.

A szuszpenzió felkeverése fontos ahhoz, hogy a megfelelő adagot adja be magának. Az inzulinnak egyenletesen elkevertnek kell látszania.

3. lépés:

Ellenőrizze az inzulin megjelenését.
A HUMALOG oldatnak színtelennek és átlátszónak kell lennie. Ne használja, ha zavaros,

elszíneződött, részecskéket vagy csomókat tartalmaz.

A HUMALOG szuszpenziós készítménynek – opálos inzulinok – felkeverés után

fehérnek kell lennie. Ne használja, ha tiszta, illetve ha csomókat vagy részecskéket tartalmaz.

4. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.
Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

5. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra,

majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

6. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.
Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

adhat be.

7. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson

be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

8. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat

finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

TartTsa	rmtsae g	DDobojbaj	ak i
Meg			El
sok	eltávolítja megfelelően vagy	túl	a levegőt, működjön. kevés

9. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

− Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.

− Ha továbbra sem jelenik meg inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.
Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
Ha segítségre van szüksége a beadandó adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

10. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával. − Az injekciós toll 1 egységenként állítható. − Az adagológomb kattan, amikor elfordítja. − NE a kattanások számolása alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be. − Az adag módosítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a megfelelő adag meg (Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban) nem jelenik. − A tárcsára a páros számok vannak nyomtatva. − Az 1-es szám után a páratlan számok vonalként vannak jelölve.

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

be

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.
Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor
injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot, vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.
Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának,

ez normális jelenség.

Az injekció beadása

•	Az inzulint úgy adja be magának, ahogy kezelőorvosa mutatta Önnek.
•	Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.
•	Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

11. lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az inzulint a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja megszáradni

az injekció helyét beadás előtt.

12. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az

adagológombot, és lassan számoljon

5-ig, mielőtt kihúzná a tűt. 5 mp

Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

13. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

− A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban.

− Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor megkapta a beállított teljes adagot.

− Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

− Ha még mindig úgy gondolja, hogy nem kapta meg a teljes adagot, amit beállított

az injekcióhoz, ne kezdje újra vagy ne

ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

− Ha a teljes adagjához Önnek két injekcióra van szüksége, ne feledje el beadni a második injekciót.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét!

Az injekció beadása után

14. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

15. lépés

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő

sapkával együtt, és dobja ki az alább

leírtak szerint (lásd Az injekciós tollak

és tűk eldobása című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett

tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

16. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll

zárókupakját úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C-on kell

tárolni.

Ne fagyassza le az inzulint. Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.
A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

A betegtájékoztatóban szereplő felhasználhatósági időtartam leteltével dobja ki a használatban

lévő injekciós tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

•	Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók!
•	Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.
•	Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.
Ha nehéz benyomni az adagológombot:

–	Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.
–	Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
–	Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége. Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével. A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog 200 egység/ml KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog 200 egység/ml KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. A Humalog 200 egység/ml KwikPen-t olyan cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére kell fenntartani, akiknek a napi gyors hatású inzulin adagjuk meghaladja a 20 egységet. A Humalog 200 egység/ml KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen

1 egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll adagjelző ablakában megjelenik,

mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1 - 60 egységet adhat be

magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

2. Tudnivalók a Humalog 200 egység/ml KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

˗ ha allergiás a lispro inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ˗ ha úgy érzi, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni. A betegtájékoztató a későbbiekben leírja, mi a teendő enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén (lásd a

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mindig ellenőrizze a csomagoláson és az előre töltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

• A Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a

KwikPen-t) KIZÁRÓLAG ezzel az előretöltött injekciós tollal lehet beadni. Ne szívja fel a

lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos fecskendő

jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára. Ne tegye az inzulint a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből semmilyen más inzulinadagoló eszközbe, például inzulin infúziós pumpába.

• NE keverje össze a Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel. A Humalog

200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató a 4. pontban felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukormérésekkel.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog 200 egység/ml KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,
szteroidot,
pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt,

szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,
szulfonamid antibiotikumot,
szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta2 serkentő szert mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-blokkolót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),
bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) -gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

következtében kialakult vesekárosodás, és bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak (angiotenzin-II-receptor-blokkolókat). Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot is).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy gyermeket szeretne vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség első három hónapja alatt, és nő a hátralevő hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog 200 egység/ml KwikPen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Egy esetleges betegség-átvitel megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen azon betegnek javasolt, akiknek a napi gyors hatású inzulin szükségletük meghaladja a 20 egységet.

Ne szívja fel a lispro inzulint fecskendőbe a Humalog 200 egység/ml KwikPen-ből. Az inzulinos

fecskendő jelölései nem mutatják helyesen az adagot. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami

az alacsony vércukor szint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót inzulin infúziós pumpában.

Adagolás

A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Humalog 200 egység/ml KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

utasítása szerint. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétől legalább 1 centiméterre adja be a következőt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi előírás szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja be a Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekciót közvetlenül vénba

(intravénásan).

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a KwikPen-ről a külső tűvédő kupak segítségével.

További injekciók

Használjon új tűt a KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban.

Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a

diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukor szintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukor szintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek. A súlyos allergiás reakció ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei a következők:

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog-gal kapcsolatban, azonnal forduljon orvoshoz. Helyi allergia előfordulása gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Néhány betegnél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszűnik. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket észlel. Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre

fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont). A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a járművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

5. Hogyan kell a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Humalog 200 egység/ml KwikPen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő KwikPen-t hűtőszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 200 egység lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 600 egység lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, trometamol, cink-oxid és injekcióhoz való víz.

Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 200 egység/ml KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 200 egység/ml KwikPen, oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 200 egységet tartalmaz milliliterenként (200 egység/ml), és mindegyik Humalog 200 egység/ml KwikPen 600 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog 200 egység/ml KwikPen 1×, 2×, 5 × előretöltött injekciós tollként vagy 2 × 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL HASZNÁLJA,

VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS ALAKULHAT KI!

A Humalog 200 egység/ml KwikPen oldatos injekció használata előtt, illetve mielőtt egy újabb Humalog 200 egység/ml KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog200 egység/ml KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (600 egység, 200 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással

1 - 60 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót

kell beadnia. A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 600 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az

esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal. Állítsa be a szokásos adagját a kezelőorvosa

utasításának megfelelően.

A Humalog KwikPen kétféle hatáserősségben (100 egység/ml és 200 egység/ml) érhető el. A

Humalog 200 egység/ml-t KIZÁRÓLAG az injekciós tollával adja be. NE tegye az inzulint az

injekciós tollából más inzulinadagoló eszközbe. A fecskendők és az inzulin pumpák nem

adagolják megfelelően a 200 egység/ml inzulint. Ez súlyos túladagolást eredményezhet, ami az

alacsony vércukorszint miatt életveszélyes lehet az Ön számára.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A KwikPen részei

zárókupak patrontartó

ház címke adagjelző

KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL

HASZNÁLJA, VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS

ALAKULHAT KI!

adagoló

kupak-

injekciós -gomb

csíptet gumidugó dugattyú adagjelző ablak

toll

ő

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz) burgundivörös zárógyűrűvel

tű

külső belső papírfül

tűvédő tűvédő

sapka sapka

Hogyan lehet felismerni a Humalog 200 egység/ml KwikPen-t:

-	A toll színe:	sötétszürke
-	Adagológomb:	sötétszürke, a végén burgundivörös zárógyűrűvel
-	Címkék:	burgundivörös, „200 egység/ml”sárga szövegdobozban

sárga figyelmeztetés a patrontartó házon

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog 200 egység/ml KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott,

injekciós tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos,

ha több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az injekciós

tollról!

Törölje át a gumidugót vattával. A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciónak tisztának és színtelennek kell

lennie. Ne használja fel, ha zavaros, KIZÁRÓLAG EZZEL AZ INJEKCIÓS TOLLAL HASZNÁLJA,

elszíneződött, részecskék vagy csomók VAGY SÚLYOS TÚLADAGOLÁS ALAKULHAT KI!

vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki. Dobja Tartsa ki meg

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot,

és lassan számoljon 5-ig.

A tű végén inzulinnak kell megjelennie.

 Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 8 alkalommal.

 Ha továbbra sem jelenik meg inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Az injekciós toll úgy készült, hogy az adagjelző ablakban látható adagot adja be. Állítsa be a

szokásos adagját a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Egy injekcióval 1 - 60 egységet adhat be magának.
Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
Ha segítségre van szüksége a beadandó adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll 1 egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor

elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján

állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a (Példa: 12 egység látható az adagjelző ablakban) megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a páros számok vannak

nyomtatva

Az 1-es szám után a páratlan számok

vonalként vannak jelölve.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.
Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor
injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be

magának a fennmaradó adagot, vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekció beadása

•	Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.
•	Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.
•	Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig, 5 mp mielőtt kihúzná a tűt.

Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.

A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t

lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

Ha még mindig úgy gondolja, hogy

nem kapta meg a teljes adagot, amit beállított az injekcióhoz, ne kezdje

újra vagy ne ismételje meg az

injekció beadását. Ellenőrizze a

vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak és tűk eldobása című

pontot). Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C-on tárolja.
Ne fagyassza le a Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót. Ne használja fel, ha az korábban

megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

•	Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
•	Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.
•	Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza

le.

Ha nehéz benyomni az adagológombot:
Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.
Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

A tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

• Ne tegye az inzulint az injekciós tollból fecskendőbe vagy inzulin pumpába. Ez súlyos

túladagoláshoz vezethet.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 200 egység/ml KwikPen-nel kapcsolatban, , kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Junior KwikPen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Junior KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert a lispro inzulint kissé módosították az emberi inzulinhoz képest. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál, és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy KwikPen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A KwikPen fél (0,5) egységenként állítható. Az egységek száma az injekciós toll

adagjelző ablakában megjelenik, mindig ellenőrizze ezt az injekció beadása előtt. Egy

injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be magának. Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél,

egynél több injekciót kell beadnia.

2. Tudnivalók a Humalog Junior KwikPen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Junior KwikPen-t:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

• NE keverje össze a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt (a Junior KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Junior KwikPen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,
szteroidot,
pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt,

szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),

acetilszalicilsavat,
szulfonamid antibiotikumot,

szomatosztatin analógokat (mint az oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak,

amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezet),

béta2 serkentő szert, mint az asztma kezelésére használt szalbutamol vagy terbutalin vagy a

koraszülés leállítására használt ritodrin

béta-blokkolót (magas vérnyomás kezelésére használják), vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

danazolt (peteérésre ható gyógyszer),
bizonyos angiotenzin konvertáló (ACE) -gátlókat, melyeket bizonyos szívbetegségek vagy

magas vérnyomás kezelésére használnak (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és

bizonyos olyan gyógyszereket szed, melyeket a magas vérnyomás, a cukorbetegség

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem előtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetnie, ha

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Junior KwikPen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Junior KwikPen-t?

Adagolás

Az injekciós toll adagjelző ablakában a fél (0,5) egységek is megjelennek. A fél (0,5)

egységeket a számok közti vonalak jelzik.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.
A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Junior KwikPen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

A Junior KwikPen előkészítése (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A Junior KwikPen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a Junior KwikPen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrt az utasítás szerint. Adja be az injekciót a bőr alá az

utasításnak megfelelően. Ne adja be az injekciót közvetlenül vénába. Az injekció után hagyja a tűt a bőrben öt másodpercig, hogy biztosan az egész adag beadásra kerüljön. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az injekciót adja legalább 1 cm-re az előzőtől és váltogassa az injekció helyét kezelőorvosa utasítása szerint. Nem számít, melyik területet használja az injekció beadására, akár a felkart, combot, tomport vagy hasfalat, a Humalog injekció gyorsabban hat, mint az oldható emberi inzulin.

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Junior KwikPen-ről a külső tűvédő kupak

segítségével. Igy steril marad az inzulin, nem szivárog, nem kerül levegő az injekciós tollba és nem dugul el a tű. Ne használja mással közösen a tűit. Ne használja mással közösen az injekciós tollat. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

További injekciók

Használjon új tűt a Junior KwikPen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a Junior KwikPen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

Ha a Junior KwikPen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy

a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

A Humalog használata inzulin pumpával

A KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Ne használja az injekciós tollat más módon a Humalog beadására. A Humalog 100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez vonatkozik-e Önre.

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, alacsony vércukorszint alakulhat ki. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha alacsony a vércukorszintje (enyhe hipoglikémiája van), egyen szőlőcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le. Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bőre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glükagon injekcióval kezelhető. Egyen szőlőcukrot vagy cukrot a glükagon injekció után. Ha állapota nem rendeződik a glükagon injekciót követően, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelőorvosától a glükagonról.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, folyadékvesztést (kiszáradást), tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a Junior KwikPen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkohol és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd 2.pont). A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztető jeleit egyértelműen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, mint pl. a gépjárművezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.

Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Betegség

Betegség esetén, különösen, ha émelyeg vagy hányás esetén, változhat az inzulinszükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik. Ellenőrizze vizeletét, illetve vércukorszintjét, kövesse a betegség esetén alkalmazandó előírásokat, és értesítse kezelőorvosát.

5. Hogyan kell a Humalog Junior KwikPen-t tároni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A használatba vételt megelőzően tartsa a Humalog Junior KwikPen-t hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le! A használatban lévő Humalog Junior KwikPen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja, és 28 nap után dobja ki, még akkor is, ha az oldat egy része megmaradt. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő Junior KwikPen-t hűtőszekrényben. A Junior KwikPen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység (E) lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog Junior KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Junior KwikPen 1 db, 5 db előretöltött injekciós tollként vagy 2 × 5 db gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A patront egyszerűen beépítették a Junior KwikPen-be. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni. A Junior KwikPen kék színű. Az adagológomb kék színű, domború barázdával. A címke fehér színű, narancssárga sávval és narancssárga-sárga, burgundivörös színű gyűrűvel. Minden Junior KwikPen 0,5 - 30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia

Gyártó

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Használati útmutató

Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

A Humalog Junior KwikPen használata előtt, illetve minden alkalommal, mielőtt egy újabb Humalog Junior KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről.

A Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulin oldatos injekciót tartalmaz. Egy injekciós toll többszöri adagot tartalmaz.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány egység a beadandó inzulin adag, illetve hogyan adja be

magának az Önnek felírt inzulin adagot.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként állítható. Egy injekciózással 0,5 - 30 egységet adhat be

magának.

•	Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.
•	Ha az előírt adagja nagyobb 30 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.
•	A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi

észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

Humalog Junior KwikPen részei

zárókupak patrontartó ház címke adagjelző

kupakcsíptető gumidugó dugattyú injekciós adagjelző adagoló toll ablak gomb

Az injekciós toll tűjének részei Adagológomb

(A csomagolás tűket nem tartalmaz) Kék, az oldalán és a

végén domború

barázdával

papírfül

külső tűvédő belső tűvédő tű sapka sapka

Hogyan lehet felismerni HUMALOG Junior KwikPen-t?

• A toll színe:	kék
• Adagológomb:	kék, az oldalán és a végén domború barázdával
• Címkék:	fehér, narancssárga sávval és narancssárga-sárga, illetve burgundivörös színű

gyűrűvel

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

Humalog Junior KwikPen
a KwikPen-nel kompatibilis tű (BD [Becton, Dickinson and Company] cég által gyártott, injekciós

tollhoz való tű ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel!
Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl vagy az injekciós toll első

használatát követően 28 napon túl.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.
Ne távolítsa el a címkét az injekciós tollról.
Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog-nak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött,

részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.
Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen nyomja

a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne dobja ki.
Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja ki.

Tartsa Dobja meg ki

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Fontos, hogy légtelenítse az injekciós tollat, hogy az megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekció előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint adhat

be.

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson be

2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot, és lassan

számoljon 5-ig.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje

meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg inzulin,

cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval fél (0,5) - 30 egységet adhat be magának.

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.

Ha az adagja nagyobb 30 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

–	Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan adja be az adagját.
–	Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.
–	Ha rendszerint 30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy

másik Humalog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg annyi egység

adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll fél (0,5) egységenként

állítható.

Az adagológomb kattan, amikor elfordítja.

NE a kattanások számolása alapján állítsa be

az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az adagológomb

bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a megfelelő adag meg nem jelenik.

– A tárcsára egész egységeket jelölő számok

vannak nyomtatva. Példa: 4 egység látható az adagjelző ablakban

A fél egységek a számok között vonalként

vannak jelölve.

• Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e

be.

Példa: 10 és ½ (10,5) egység látható az adagjelző ablakban

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.
Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:
injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot, vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.
Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának, ez

normális jelenség

Az injekció beadása

•	Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.
•	Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.
•	Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Humalog-ot a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni a beadás előtt.

10. lépés:

•	Szúrja be a tűt a bőre alá.
•	Nyomja be teljesen az adagológombot.
•	Folyamatosan tartsa

lenyomva az adagológombot,

és lassan számoljon 5-ig, 5mp

mielőtt kihúzná a tűt.

Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával.

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.
A tű hegyén megjelenhet egy csepp inzulin.

Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát, akkor

megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-t lát,

akkor nem kapta meg a teljes adagot. Ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

Ha még mindig úgy gondolja, hogy nem

kapta meg a teljes adagot, amit beállított az

injekcióhoz, ne kezdje újra vagy ne

ismételje meg az injekció beadását.

Ellenőrizze a vércukorszintjét és további utasításért lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét!

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő

sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő sapkával

együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd

Az injekciós tollak és tűk eldobása című

pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett tűvel

együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját

úgy, hogy a csíptető az adagjelző ablakkal egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles tárgyak

gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

•	Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolja.
•	Ne fagyassza le a Humalog-ot. Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.
•	A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

28 nap elteltével dobja ki a használatban lévő tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

•	Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
•	Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.
•	Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.
Ha nehéz benyomni az adagológombot:

–	Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.
–	Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
–	Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat. A

tűk beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége.

Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Humalog 100 egység/ml Junior KwikPen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével.

A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Humalog 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

Minden Tempo Pen 1 – 60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humalog Tempo Pen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humalog Tempo Pen alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humalog Tempo Pen-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humalog Tempo Pen-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Humalog Tempo Pen és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Humalog Tempo Pen-t cukorbetegség kezelésére használják. A Humalog hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon. Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. Hatása nagyon gyorsan kialakul és rövidebb ideig tart, mint az oldható inzuliné (2-5 óra). A Humalog készítményt általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Kezelőorvosa előírhatja, hogy a Humalog Tempo Pen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. A Humalog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére. A Tempo Pen egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) lispro inzulint tartalmaz. Egy Tempo Pen többszöri inzulinadagot tartalmaz. A Tempo Pen 1 egységenként

ezt az injekció beadása előtt. Egy injekciózással 1 – 60 egységet adhat be magának. Ha az előírt

2. Tudnivalók a Humalog Tempo Pen alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Humalog Tempo Pen-t:

pontban „Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott” bekezdést).

˗ ha allergiás a lispro inzulinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog 100 egység/ml Tempo Pen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.

Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelően szabályozza, lehetséges, hogy nem

észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, melyeket a betegtájékoztató 4. pontja felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenőriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukormérésekkel.

Állati eredetű inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között előfordulhat, hogy a

Ha a következő kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.

-	Volt mostanában beteg?
-	Van vese- vagy májbetegsége?
-	Több testgyakorlást végez, mint korábban?

Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi

utazást tervez. Egyes országok közötti időzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának és az étkezéseknek az időpontja.

Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy

segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Tempo Pen mágnest tartalmaz. Ha Önnek orvostechnikai eszköz van beültetve a

szervezetébe, ilyen például a szívritmus-szabályozó, előfordulhat, hogy nem működik megfelelően, ha túl közel tartja a Tempo Pen-t. A mágneses mező körülbelül 1,5 cm-re terjed ki.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni a Humalog Tempo Pen-t?). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Humalog Tempo Pen

Az inzulinszükséglet változhat, ha:

fogamzásgátló tablettát,
szteroidot,
pajzsmirigyhormon-pótló készítményt,
szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert,
acetilszalicilsavat,
szulfonamid antibiotikumot,

oktreotidot,
béta2 serkentő szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint),
béta-blokkolót, vagy
néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz-gátlót vagy szelektív

szerotonin-visszavétel-gátlókat),

danazolt,
bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) -gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és
angiotenzin-II-receptor-blokkolókat szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (lásd a „ Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

A Humalog egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. Ezért a szükséges inzulinmennyiség változhat.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztető jeleit

A Humalog Tempo Pen nátriumtartalma

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humalog Tempo Pen-t?

Adagolás

Mindig ellenőrizze a számot az adagjelző ablakban, hogy a megfelelő adagot állította-e be.
A Humalog-ot általában az étkezés előtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén rövid idővel

az étkezést követően is adható. Kezelőorvosa pontosan elmondja, mennyit használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse őket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.

Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. emberi vagy állati eredetű inzulinról Humalog

A Humalog Tempo Pen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő

beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadnia az inzulin adagját.

A Humalog Tempo Pen előkészítése

A Humalog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni. De csak akkor szabad

felhasználni, ha úgy néz ki, mint a víz. Átlátszónak, színtelennek és szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie. Ellenőrizze minden alkalommal, mikor beadja.

Előkészülés a Tempo Pen használatára (lásd a használati útmutatóban)

Először mosson kezet.
Olvassa el az előretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az

utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetőt.

Használjon steril tűt. (A tűket nem tartalmazza a csomagolás.)
A Tempo Pen-t minden használat előtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin kiáramlik a tűből, valamint a kis légbuborékok eltávolítása a Tempo Pen-ből. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.

A Humalog beadása

Az injekció beadása előtt tisztítsa meg bőrét, majd adja be az injekciót a bőr alá kezelőorvosa

Ne adja a Humalog-ot vénába. Adja be a Humalog-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember utasítása szerint. Csak a kezelőorvos adhatja a Humalog-ot vénába bizonyos körülmények között, pl. műtét, betegség vagy túl magas vércukorszint esetén.

Az injekció beadása után

Az injekció beadását követően vegye le a tűt a Tempo Pen-ről a külső tűvédő kupak

További injekciók

Használjon új tűt a Tempo Pen minden használata előtt. Minden injekció előtt távolítsa el a

légbuborékokat. Ha a Tempo Pen-t a tűvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a patronban. A patronon levő beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.

NE keverje össze a Humalog 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

készítményt semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.

Ha a Tempo Pen kiürült, ne használja újra. Gondosan semmisítse meg a gyógyszerész vagy a

diabetológiai szakápoló utasítása szerint.

Tempo Smart Button

A Tempo Pen-t úgy tervezték, hogy azt együtt lehessen működtetni a Tempo Smart Button nevű eszközzel. A Tempo Smart Button egy, a Tempo Pen-hez használható opcionális eszköz, amelynek segítségével adagolással kapcsolatos információkat küldhet egy mobilapplikációnak. A Tempo Pen attól függetlenül használható, hogy van-e csatlakoztatva hozzá Tempo Smart Button vagy sem. További információkért olvassa el a Tempo Smart Button-hoz és a mobilapplikációhoz mellékelt használati útmutatót.

A Humalog használata inzulin pumpával

A Tempo Pen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

Ha az előírtnál több Humalog-ot alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog-ot

Ha kevesebb Humalog-ot alkalmaz, mint amennyire szüksége van, vagy nem biztos benne, hogy mekkora adagot adott be, előfordulhat magas vércukorszint. Ellenőrizze vércukorszintjét. Ha az alacsony (hipoglikémia) vagy magas vércukorszintet (hiperglikémia) nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontnál). Három egyszerű lépés, mellyel elkerülheti a hipoglikémia vagy hiperglikémia kialakulását:

Mindig legyen Önnél tartalék injekciós toll arra az esetre, ha a Tempo Pen elveszne, illetve

megsérülne.

Mindig legyen Önnél valami, ami arról tájékoztat, hogy Ön cukorbeteg.
Mindig legyen Önnél cukor.

Ha idő előtt abbahagyja a Humalog alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	testszerte bőrpír	•	vérnyomásesés
•	nehézlégzés	•	szapora szívverés
•	zihálás	•	verejtékezés

Lipodisztrófia előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Vizenyőről (pl. a karok, bokák feldagadása; folyadékvisszatartás) számoltak be, különösen az inzulinkezelés elején vagy a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében történő kezelés módosítása alatt.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák

A. Hipoglikémia

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:

•	Humalog vagy egyéb inzulin túladagolása;
•	étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
•	szokásosnál erősebb testmozgás, illetve munka közvetlenül étkezés előtt vagy után;
•	fertőzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
•	a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
•	súlyosbodó vese- vagy májprobléma.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet (lásd

pont).

A hipoglikémia első tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:

•	fáradtság	•	szapora szívverés
•	idegesség vagy remegés	•	hányinger
•	fejfájás	•	hideg verejtékezés

B. Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis

Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:

•	a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának kimaradása;
•	a kezelőorvos által előírtnál kevesebb inzulin beadása;
•	a diétában meghatározottnál jelentősen több táplálék fogyasztása; vagy
•	láz, fertőzés vagy érzelmi stressz.

A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek első tünetei lassan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozik:

•	álmosság	•	étvágytalanság
•	kipirult arc	•	édeskés lehelet
•	szomjúság	•	hányinger vagy hányás

A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

C. Betegség

5. Hogyan kell a Humalog Tempo Pen-t tárolni?

A használatba vételt megelőzóen tartsa a Humalog Tempo Pen-t hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Ne fagyassza le. A használatban lévő Humalog Tempo Pen-t szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolja és 28 nap után dobja ki, még akkor is, ha az oldat egy része megmaradt. Hőhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévő Tempo Pen-t hűtőszekrényben. A Tempo Pen-t nem szabad felhelyezett tűvel együtt tárolni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel benne. Csak akkor alkalmazza, ha víztiszta. Ezt minden injekció beadása előtt ellenőrizze. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humalog 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. Az oldat 100 egység (E) lispro inzulint tartalmaz

milliliterenként. Az előretöltött injekciós toll (3 ml) 300 egység (E) lispro inzulint tartalmaz.

Egyéb összetevők: metakrezol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O, cink-oxid és

injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához.

Milyen a Humalog Tempo Pen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humalog 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció steril, tiszta, színtelen, vizes oldat, az injekciós oldat 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 egység/ml), és mindegyik Humalog Tempo Pen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Tempo Pen 5 × kiszerelésben vagy 2 × 5 gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az előretöltött injekciós tollban levő 100 egység/ml Humalog azonos a Humalog 100 egység/ml patronokban található 100 egység/ml Humaloggal. A patront egyszerűen beépítették az előretöltött injekciós tollba. Amikor az előretöltött injekciós toll kiürül, nem lehet újra használni. A Tempo Pen mágnest tartalmaz (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia

Gyártó

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600

България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100

Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 6000	Tel: + 356 25600 500

Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780

España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000

Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111

Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Használati útmutató

Humalog 100 egység/ml Tempo Pen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

lispro inzulin

KÉRJÜK, HASZNÁLAT ELŐTT OLVASSA EL A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓT

Az inzulin használata előtt, illetve mielőtt egy újabb Humalog Tempo Pen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót. Új információkat találhat benne. Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvos által biztosított tájékoztatást az egészségügyi állapotáról, illetve a kezeléséről. A Tempo Pen („injekciós toll”) egy eldobható előretöltött injekciós toll, amely 3 ml (300 egység, 100 egység/ml) inzulint tartalmaz. Egy injekciós tollal többszöri adagot tud beadni magának. Az injekciós toll 1 egységenként állítható. Egy injekciózással 1 – 60 egységet adhat be magának. Ha az

előírt adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia. A dugattyú csak kicsit

mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul. A dugattyú csak akkor éri el a patron végét, amikor mind a 300 egységet elhasználta az injekciós tollból. A Tempo Pen-t úgy tervezték, hogy azt együtt lehessen működtetni a Tempo Smart Button nevű eszközzel. A Tempo Smart Button egy, a Tempo Pen adagológombjához csatlakoztatható opcionális eszköz, amely segítségével a Tempo Pen a Humalog adagolásával kapcsolatos információkat küldhet egy kompatibilis mobilapplikációnak. A Tempo Pen attól függetlenül tud inzulint injektálni, hogy van-e csatlakoztatva hozzá Tempo Smart Button vagy sem. A Smart Button-t a Tempo Pen-hez kell csatlakoztatni, hogy az adagolás adatait rögzítse vagy továbbítsa. Nyomja a Smart Button-t egyenesen az adagológombra, míg kattanást nem hall, vagy nem érzi, hogy a Smart Button a helyére pattant. A mobilapplikáció részére történő adatküldéshez kövesse a Tempo Smart Button-hoz mellékelt használati útmutatót, illetve a mobilapplikációra vonatkozó használati útmutatót.

Ne használja másokkal közösen az injekciós tollat, akkor sem, ha kicserélték a tűt. Ne használja

újra a tűket, illetve ne ossza meg másokkal. Megfertőzhet másokat, illetve elkaphat másoktól

valamilyen fertőző betegséget.

Vakoknak és gyengén látó betegeknek nem ajánlott az injekciós toll alkalmazása olyan személy segítsége nélkül, akit kiképeztek a toll használatára.

A Tempo Pen részei

kupakcsíptető patrontartó ház címke adagjelző

adagológo mb zárókupak gumidu dugattyú injekciós adagjel gó toll ző ablak

Az injekciós toll tűjének részei

(A csomagolás tűket nem tartalmaz) papírfül Adagológomb

külső tűvédő belső tűvédő tű sapka sapka

Hogyan lehet felismerni a Tempo Pen-t:

A toll színe: kék

Adagológomb: burgundivörös

Címkék: fehér burgundivörös színű sávval

Az injekció beadásához szükséges eszközök:

az Ön inzulinját tartalmazó Tempo Pen

Tempo Pen-nel kompatibilis tű (injekciós tollhoz való BD [Becton, Dickinson and Company] tű

ajánlott)

vatta

A csomagolás nem tartalmazza a tűket és a vattát.

Az injekciós toll előkészítése

Mosson kezet szappannal és vízzel.

Ellenőrizze az injekciós tollat, hogy a megfelelő típusú inzulint adja be. Ez különösen fontos, ha

több, mint egyféle inzulint használ.

Ne használja az injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati időn túl. Az injekciós tű

használatának megkezdése után a betegtájékoztatóban feltüntetett lejárati időtartam elteltével dobja ki az injekciós tollat.

Mindig, minden injekció beadásához használjon új tűt, hogy megelőzze a fertőzések és a tűk

elzáródásának kialakulását.

1. lépés:

Húzza le egyenesen a zárókupakot.

Ne távolítsa el a címkét az

injekciós tollról.

Törölje át a gumidugót vattával.

A Humalog-nak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha zavaros, elszíneződött, részecskék vagy csomók vannak benne.

2. lépés:

Válasszon ki egy új tűt.

Távolítsa el a papírfület a külső tűvédő

sapkáról.

3. lépés:

A tűvédő sapkákkal lezárt tűt egyenesen

nyomja a tollra, majd csavarja rá, míg szorosan nem illeszkedik.

4. lépés:

Vegye le a külső tűvédő sapkát. Ne

dobja ki.

Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja

ki. Tartsa meg Dobja ki

Az injekciós toll légtelenítése

Az injekciós tollat minden injekció előtt légteleníteni kell.

Az injekciós toll légtelenítése azt jelenti, hogy a tűből és a patronból eltávolítja a levegőt, ami a

normál használat során összegyűlhet. Ezzel biztosíthatja, hogy a toll megfelelően működjön.

Ha nem végzi el a légtelenítést minden injekciózás előtt, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint

adhat be.

5. lépés:

Az injekciós toll légtelenítéséhez állítson

be 2 egységet az adagológomb elfordításával.

6. lépés:

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé. A

patrontartó házat finoman ütögesse az ujjaival, hogy a légbuborékok összegyűljenek a patron felső végénél.

7. lépés:

Továbbra is tartsa az injekciós tollat tűvel

felfelé. Nyomja be ütközésig az adagológombot, amíg a „0” szám megjelenik az adagjelző ablakban. Tartsa benyomva az adagológombot, és lassan számoljon 5-ig.

Ha nem jelenik meg inzulin, akkor

ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.

Ha továbbra sem jelenik meg

inzulin, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit. Apró légbuborékok előfordulhatnak, ezek nem befolyásolják az Ön adagját.

Az adag beállítása

Egy injekcióval 1 – 60 egységet adhat be magának.

Ha az adagja nagyobb 60 egységnél, egynél több injekciót kell beadnia.

Ha segítségre van szüksége a beadandó adag felosztásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Minden injekció beadásakor használjon új tűt, és ismételje meg a légtelenítés lépéseit.

8. lépés:

Csavarja az adagológombot, amíg

annyi egység nem látható, amennyit be kell adnia. Az adagjelzőnél látható számnak vagy vonalnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.

Az injekciós toll

1 egységenként állítható.

Az adagológomb kattan, amikor

elfordítja.

NE a kattanások számolása

alapján állítsa be az adagját, mert helytelen adagot állíthat be.

Az adag módosítható az

adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőnél a megfelelő adag meg nem jelenik.

A tárcsára a páros számok

vannak nyomtatva.

Az 1-es szám után a páratlan

számok vonalként vannak jelölve.

• Mindig ellenőrizze a számot az

adagjelző ablakban, hogy a

(Példa: adagjelző	12 egység látható az ablakba n)
	(Példa: 25 egység látható az adagjelző ablakban)

Az injekciós tollal nem lehet több egységet beállítani, mint amennyi a tollban maradt.

Ha több egységet kell beadnia magának, mint amennyi a tollban maradt, akkor:

injekciózza be a tollban maradt mennyiséget, és egy új injekciós tollal adja be magának a

fennmaradó adagot, vagy

egy új tollal adja be a teljes adagot.

Az injekciós tollban maradhat egy kis mennyiségű inzulin, amit már nem tud beadni magának,

ez normális jelenség.

Az injekció beadása

Az inzulint úgy adja be magának, ahogy a kezelőorvosa mutatta Önnek.

Minden egyes injekciónál változtassa a beadás helyét.

Ne próbálja megváltoztatni az adagot, miközben beadja az injekciót.

9 lépés:

Válassza ki az injekció beadási helyét.

Az inzulint a has, a fenék, a comb vagy a felkar bőre alá (szubkután) kell beadnia.

Törölje át a bőrét egy vattával, és hagyja

megszáradni az injekció helyét beadás előtt.

10. lépés:

Szúrja be a tűt a bőre alá.

Nyomja be teljesen az adagológombot.

Folyamatosan tartsa lenyomva

az adagológombot, és lassan

számoljon 5 ig, mielőtt

5 mp kihúzná a tűt. Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint. NEM fogja megkapni inzulinadagját az adagológomb elfordításával

11. lépés:

Húzza ki a tűt a bőréből.
A tű hegyén megjelenhet egy csepp

inzulin. Ez nem befolyásolja az adagját.

Ellenőrizze a számot az adagjelző

ablakban.

Ha az adagjelző ablakban „0”-t lát,

akkor megkapta a beállított teljes adagot.

Ha az adagjelző ablakban nem „0”-

t lát, ne állítsa be újra az adagot. Szúrja be a tűt a bőre alá, és fejezze be az injekciózást.

Ha még mindig úgy gondolja,

hogy nem kapta meg a teljes adagot, amit beállított az

injekcióhoz, ne kezdje újra vagy

ne ismételje meg az injekció

beadását. Ellenőrizze a vércukorszintjét a kezelőorvosa utasításának megfelelően.

Ha a teljes adagjához Önnek két

injekcióra van szüksége, ne feledje el beadni a második injekciót. A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekciózás alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.

Ha vért lát, miután kihúzta a tűt a bőréből, egy kis darab gézt vagy vattát szorítson az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

Az injekció beadása után

12. lépés:

Óvatosan helyezze vissza a külső

tűvédő sapkát.

13. lépés:

Csavarja le a tűt a (külső) tűvédő

sapkával együtt, és dobja ki az alább leírtak szerint (lásd Az injekciós tollak

és tűk kidobása című pontot).

Ne tárolja az injekciós tollat

felhelyezett tűvel együtt, így megelőzheti, hogy a tű szivárogjon vagy elzáródjon, vagy légbuborékok képződjenek a tollban.

14. lépés:

Helyezze vissza az injekciós toll

zárókupakját úgy, hogy a csíptető az adagjelzővel egyvonalban legyen, és nyomja rá egyenesen.

Az injekciós tollak és tűk kidobása

Tegye a használt tűket egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tartályba vagy egy zárt fedelű,

kemény műanyag tartályba. Ne dobja a tűket közvetlenül a háztartási hulladékba.

Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.

Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen lehetőségei vannak az injekciós toll és az éles

tárgyak gyűjtésére alkalmas tartály megfelelő kidobására.

A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott

vagy az intézeti szabályzatokat.

Az injekciós toll tárolása

Nem használt injekciós toll

Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolja.

Ne fagyassza le az inzulint. Ne használja fel, ha az korábban megfagyott.

A még nem használt injekciós tollak a címkén található lejárati időn belül felhasználhatóak,

amennyiben hűtőszekrényben tárolták.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő injekciós tollat szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), portól, ételtől és

folyadéktól, melegtől és fénytől védve tárolja.

A betegtájékoztatóban szereplő felhasználhatósági időtartam leteltével dobja ki a használatban

lévő injekciós tollat, akkor is, ha még tartalmaz inzulint.

Általános információk az injekciós toll biztonságos és hatékony használatáról

• Az injekciós toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandók!

Ne használja az injekciós tollat, ha úgy tűnik, bármelyik része eltört vagy megsérült.

Mindig legyen Önnél egy másik injekciós toll is, ha a toll elveszne vagy megsérülne.

Hibaelhárítás

Ha nem tudja eltávolítani a zárókupakot, finoman tekerje előre-hátra, majd egyenesen húzza le.
Ha nehéz benyomni az adagológombot:

–	Ha lassan nyomja meg az adagológombot, könnyebb lesz az injekció beadása.
–	Elzáródhatott a tű. Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
–	Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban. Dobja ki a tollat, és bontson ki egy újat.

Ennek beszerzéséhez orvosi vényre lehet szüksége. Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Tempo Pen-nel kapcsolatban, kérjen segítséget kezelőorvosától, vagy vegye fel a kapcsolatot a Lilly helyi képviseletével. A dokumentum ellenőrzésének dátuma:

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.