Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

− Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit gyermekénél a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak. − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humira-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Humira az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

Gyermekkori plakkos pszoriázis
A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (gyermekkori

Crohn-betegség)

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Humira csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik.

A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Humira-t kapni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza. Entezitisszel társult artritisz Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke az entezitisszel társult artritisz kezelésre Humira-t kapni. Gyermekkori plakkos pszoriázis (pikkelysömör) A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. A Humira alkalmazható súlyos, idült plakkos pszoriázis kezelésére 4-17 év közötti gyermekeknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Humira-t kapni. Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható 2 éves kortól krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a betegség jeleinek és tüneteinek enyhítésére Humira-t kapni.

2. Tudnivalók a Humira-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t

Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívproblémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humira alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Allergiás reakciók

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés,

szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (például

lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.

Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik o a tuberkulózis o a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések o súlyos vérfertőzés (szepszis) Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének olyan tünete van, mint a láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a

gombák okozta fertőzések (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.

Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan

állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a

Humira-kezelés során. Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

Mivel Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Ebbe beletartozik gyermeke részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése. Gyermeke Betegemlékeztető Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban

szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél

tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.

Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés,

erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával. Hepatitis B

Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív

HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a

vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.

Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló

szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-

kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például

szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak a Humira-kezelés során.

Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával.
Ajánlott, hogy a gyermekek– ha lehetséges-a Humira-kezelés megkezdése előtt minden,

az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, szívelégtelenség állapotát

orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a

fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát. Daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél

bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb

a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat

kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritka esetekben a nyirokdaganat (limfóma) egy ritka és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-

merkaptopurint szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a

meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyermeke nem kaphat Humira-t a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:

anakinra
abatacept.

A Humira-t lehet együtt alkalmazni:

metotrexáttal
egyes betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (mint például a szulfaszalazin,

hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid

gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Gyermekének a terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás

alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
Ha gyermeke a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja gyermeke kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi

személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Humira poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 20 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Humira ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza. Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzés

gyakran kell alkalmazni?

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Entezitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzés

gyakran kell alkalmazni?

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Gyermekkori plakkos pszoriázis

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzés

gyakran kell alkalmazni?

4-17 éves kor közötti, 30 kg Első alkalommal 40 mg, majd Nincs vagy annál nagyobb testtömegű egy héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-17 éves kor közötti, 15 kg- Első alkalommal 20 mg, majd Nincs nál nagyobb, de 30 kg-nál egy héttel később 20 mg. kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzés

gyakran kell alkalmazni?

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os Első alkalommal 80 mg, majd Gyermeke kezelőorvosa vagy annál nagyobb testtömegű 2 héttel később 40 mg. megemelheti az adagot heti gyermekek és serdülők 40 mg-ra vagy kéthetente Amennyiben gyorsabb terápiás 80 mg-ra. válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist, melyet 80 mg követ két héttel később. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 6-17 éves kor közötti, 40 kg- Első alkalommal 40 mg, majd Gyermeke kezelőorvosa nál kisebb testtömegű 2 héttel később 20 mg megemelheti az adagolás gyermekek és serdülők gyakoriságát heti 20 mg-ra. Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő dózist, melyet 40 mg követ két héttel később

Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzés

gyakran kell alkalmazni?

2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő dózist is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása” című

pontban található.

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni gyermekéknek az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Gyermekének tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettőslátás;
•	kar- vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy

viszketés);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemi szervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;

•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	forgó jellegű szédülés;
•	gyors szívverés-érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák;
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;
•	melanóma;
•	a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	tremor (remegés);
•	érzékzavar;
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;
kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira előretöltött injekciós fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 20 mg adalimumabot tartalmazó 0,2 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Humira előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendő. A Humira előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendőt és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kerül forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Norge

Eesti AbbVie AS AbbVie OÜ Tlf: +47 67 81 80 00 Tel: +372 623 1011

Österreich

Ελλάδα AbbVie GmbH AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Tel: +43 1 20589-0 Τηλ: +30 214 4165 555

Polska

España AbbVie Sp. z o.o. AbbVie Spain, S.L.U. Tel.: +48 22 372 78 00 Tel: +34 91 384 09 10

Portugal

France AbbVie, Lda. AbbVie Tel: +351 (0)21 1908400 Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

România

Hrvatska AbbVie S.R.L. AbbVie d.o.o. Tel: +40 21 529 30 35 Tel + 385 (0)1 5625 501

Slovenija

Ireland AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. AbbVie Limited Tel: +386 (1)32 08 060 Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenská republika

Ísland AbbVie s.r.o. Vistor Tel: +421 2 5050 0777 Tel: +354 535 7000

Suomi/Finland

Italia AbbVie Oy AbbVie S.r.l. Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Tel: +39 06 928921

Sverige

Κύπρος AbbVie AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: +46 (0)8 684 44 600 Τηλ.: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. A Humira beadása

A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be gyermekének a bőre alá a Humira

injekciót előretöltött fecskendővel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az injekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az gyermeke injekciózásával, amíg nem biztos abban, hogyan kell

elkészíteni és beadni az injekciót.

Megfelelő gyakorlás után Ön vagy más személy (például családtag, ismerős) is beadhatja

gyermekének az injekciót.

Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egyszeri beadásra használja!

Humira előretöltött fecskendő

dugattyú ujjtámasz tűvédő tok

Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

•	a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
•	a lejárati idő (EXP) elmúlt
•	a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira

gyermekektől elzárva tartandó!

1. lépés

Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből. A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

Ne távolítsa el a tűvédő tokot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az Előretöltött fecskendő előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt. Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:

1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és
1 alkoholos törlőt

, Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Törlőkendő

3. lépés

Válassza ki a beadási helyet:

Beadási helyek

Gyermeke combjának elülső részén vagy
Gyermeke hasfalán, legalább 5 cm távolságra a

köldökétől

Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes,

véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

Beadási helyek

4. lépés

Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében. Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és

színtelen

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a

folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett

vagy eltörött Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. Dobja ki a tokot. Ne rakja vissza.

Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja,

hogy a tű bármihez hozzáérjen.

lépés Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé.

Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az

előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a El. tűből. t- ;" -. i • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből

6. lépés

Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. A beadás helyén szorítsa össze a gyermeke bőrét egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul.

lépés Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy

gyors, rövid mozdulattal. 45°

Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit

összeszorított. Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő ----al kiürült.

45° 4

.---__________

8. lépés

Amikor a beadás befejeződött, lassan húzza ki a bőrből a tűt, az előretöltött fecskendőt ugyanolyan szögben tartva. Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.

Ne dörzsölje
Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén

normális

~~ s

Vattapamacs

9. lépés

Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően. Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.

Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.
Az előretöltött fecskendőt és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell

tartani! A tűvédő tokot, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

− Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Humira alkalmazása előtt és a Humira-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa

magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.

−	Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
−	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
−	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humira-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

(axiális spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
•	Hidradenitisz szuppuratíva
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Humira alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Humira-t fog kapni. A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Humira képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket például metotrexátot kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Humira alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul. A Humira alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. A Humira képes lassítani az ízületekben a betegség által okozott károsodást, valamint segíti a szabadabb mozgást. Ön először

egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Humira alkalmazható

a közepesen súlyos - súlyos idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is,

akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva

A Humira alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-17 év közötti serdülők

kezelésére. A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Humira-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és 17 éves kor közötti gyermekek

és serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A Humira alkalmazható

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Humira ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t:

összetevőjére.

Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például

lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

tuberkulózis,
súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha

Tuberkulózis

Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés
Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testsúlycsökkenés, levertség, enyhe

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Hepatitisz B

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív

HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a Humira

ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is

szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira-kezelésben

részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis

multiplex) szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlott, hogy a gyermekek – ha lehetséges -, a Humira-kezelés megkezdése előtt minden,

az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag

Humira-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a

fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelét. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata

fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Közölje kezelőorvosával, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint

szed.

Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan

tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Humira-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt:

anakinra
abatacept.

A Humira együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (például szulfaszalazin,

hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid

gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Humira poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 40 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy 40 mg kéthetente Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál 20 mg kéthetente Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Entezitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Nincs annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál 20 mg minden második héten Nincs nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha Ön nem megfelelően reagál

40 mg-os injekció egyetlen	a kezelésre, a kezelőorvosa heti
napon), amelyet minden	40 mg-ra vagy kéthetente
második héten adott 40 mg	80 mg-ra emelheti az adagot.

követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. 4-17 éves kor közötti, 30 kg Első alkalommal 40 mg, majd Nincs vagy annál nagyobb testtömegű egy héttel később 40 mg. gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. 4-17 éves kor közötti, Első alkalommal 20 mg, majd Nincs 15 kg-nál nagyobb, de egy héttel később 20 mg. 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Javasolt, hogy naponta 40 mg-os injekció egyetlen használjon fertőtlenítő lemosót napon vagy napi két 40 mg-os az érintett területeken. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később

További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.

12-17 év közötti, 30 kg vagy	A kezdő adag 80 mg (két	Ha Ön nem megfelelően reagál
annál nagyobb testtömegű	40 mg-os injekció ugyanazon a	a kéthetente 40 mg
serdülők	napon), amelyet egy héttel	Humira-kezelésre, a

később minden második héten kezelőorvosa heti 40 mg-ra adott 40 mg követ. vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg (két Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű 40 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és napon), amelyet két héttel emelheti az adagot felnőttek később 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció

egyetlen napon, vagy 2-2 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-17 év közötti, 40 kg-nál A kezdő adag 40 mg, melyet Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kisebb testtömegű gyermekek két héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy Kezelőorvosa heti 40 mg-ra 40 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra napon, vagy napi két 40 mg-os emelheti az adagot. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

6 éves kor feletti, 40 kg-nál	A kezdő adag 80 mg (két	A Humira alkalmazását a
kisebb testtömegű gyermekek	40 mg-os injekció formájában	szokásos adagban kell
és serdülők	egyetlen napon), melyet két	folytatnia, a 18 éves kor

héttel később 40 mg (egy betöltése után is. 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 160 mg (négy	A Humira alkalmazását a
vagy annál nagyobb	40 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell
testtömegű gyermekek és	napon vagy két 40 mg-os	folytatnia, a 18 éves kor
serdülők	injekció két egymást követő	betöltése után is.

napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Humira alkalmazásával

40 mg-os injekció egyetlen	egyidejűleg kortikoszteroidok
napon), melyet egy héttel	vagy egyéb, az immunrendszer
később minden második héten	működését befolyásoló
adott 40 mg követ.	gyógyszerek alkalmazása

folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő dózist is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, legalább 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os 30 kg testtömegű gyermekek és kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása” című

pontban található.

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Humira-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Humira alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy

viszketés)

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	a nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzések
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)

•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	vertigo (forgás vagy szédülés érzés)
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
•	bőrviszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanoma
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

vaszkulitisz (érgyulladás)

•	remegés
•	neuropátia (idegbántalom)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
•	nyelészavar
•	arcvizenyő (az arc feldagadása)
•	epehólyag-gyulladás, epekövesség
•	zsírmáj
•	éjszakai izzadás
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bélperforáció (a bél átlyukadása)
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
•	lupusz-szerű szindróma
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

A Humira alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vörösvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Humira előretöltött fecskendő üvegből készült és adalimumab oldatot tartalmaz. Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött injekciós fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy

<audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. A Humira beadása

A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be a bőre alá a Humira injekciót

előretöltött fecskendővel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésrőllépésre.

Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (például családtag, ismerős) is

beadhatja az injekciót.

Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egyszeri beadásra használja!

Humira előretöltött fecskendő

dugattyú ujjtámasz tűvédő tok

Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

•	a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
•	a lejárati idő (EXP) elmúlt
•	a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira

gyermekektől elzárva tartandó!

1. lépés

Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből. A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

Ne távolítsa el a tűvédő tokot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és
1 alkoholos törlőt

Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Törlőkendő

3. lépés

Válassza ki a beadási helyet:

Beadási helyek

•	Combja elülső részén vagy
•	Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
•	Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes,

véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

Beadási helyek

4.lépés

Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében. Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és

színtelen

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a

folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett

vagy eltörött Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. Dobja ki a tokot. Ne rakja vissza.

Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja,

hogy a tű bármihez hozzáérjen.

5.lépés Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé.

Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az

előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a

tűből

6.lépés

Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. A beadás helyén szorítsa össze a bőrét egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul.

lépés Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy

gyors, rövid mozdulattal.

Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit

összeszorított. Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült. 4 45N

8. lépés

Ne dörzsölje

# • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális

-_a

Vattapamacs

9. lépés

Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően. Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.

Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.
Az előretöltött fecskendőt és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell

tartani! A tűvédő tokot, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humira-t tárolni?
7.	A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

(axiális spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. A Humira alkalmazható közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid arthritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni. A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Humira lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége. A Humira 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Entezitisszel társult artritisz

Az entezitisszel társult artritisz az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás. A Humira 6 éves kortól alkalmazható az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. A Humira alkalmazható felnőttkori súlyos spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor Humira-t fog kapni.

Pikkelysömör (pszoriázis)

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A Humira alkalmazható

a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére és
súlyos, idült plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél is,

akiknél a helyi kezelés, és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva

A Humira alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére

12-17 éves kor között.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves korú gyermekek és

serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A Humira alkalmazható

Humira-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és

mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók

Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például

lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

súlyos fertőzés (szepszis)

Tuberkulózis

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a

Hepatitisz B

HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Humira ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is

szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis

multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlott, a gyermekek – ha lehetséges-, a Humira-kezelés megkezdése előtt minden, az

életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag

Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát

orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a

fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát. Daganatos betegség

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy

nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy

6-merkaptopurint szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

anakinra
abatacept.

A Humira együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin,

leflunomid és arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid

gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 40 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint: Kezelőorvosa más hatáserősségű Humira-t is felírhat, ha gyermekének más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Entezitisszel társult artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két Ha Ön nem megfelelően reagál

40 mg-os injekció egyetlen	a kezelésre, a kezelőorvosa heti
napon), amelyet minden	40 mg-ra vagy kéthetente
második héten adott 40 mg	80 mg-ra emelheti az adagot.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.

12-17 év közötti, 30 kg vagy	A kezdő adag 80 mg (két	Ha Ön nem megfelelően reagál
annál nagyobb testtömegű	40 mg-os injekció ugyanazon a	a kéthetente alkalmazott 40 mg
serdülők	napon), amelyet egy héttel	Humira-kezelésre, a

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os A kezdő adag 80 mg (két Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy annál nagyobb testtömegű 40 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és napon), amelyet két héttel emelheti az adagot. felnőttek később 40 mg követ. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (négy 40 mg-os injekció

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg.

6 éves kor feletti, 40 kg-nál	A kezdő adag 80 mg (két	A Humira alkalmazását a
kisebb testtömegű gyermekek	40 mg-os injekció formájában	szokásos adagban kell
és serdülők	egyetlen napon), melyet két	folytatnia, a 18 éves kor

héttel később 40 mg (egy betöltése után is. 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 160 mg (négy	A Humira alkalmazását a
vagy annál nagyobb	40 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell
testtömegű gyermekek és	napon vagy két 40 mg-os	folytatnia, a 18 éves kor
serdülők	injekció két egymást követő	betöltése után is.

napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két A Humira alkalmazásával

40 mg-os injekció egyetlen	egyidejűleg kortikoszteroidok
napon), melyet egy héttel	vagy egyéb, az immunrendszer
később minden második héten	működését befolyásoló
adott 40 mg követ.	gyógyszerek alkalmazása

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása” című

pontban található

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy

viszketés)

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	a nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzések
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
•	kiszáradás

•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
•	bőrviszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

vaszkulitisz (érgyulladás)
remegés

•	neuropátia (idegbántalom)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
•	nyelészavar
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epekövesség
•	zsírmáj
•	éjszakai izzadás
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadása
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
•	lupusz-szerű szindróma
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

májelégtelenség

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vörösvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben.

• Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumabot tartalmazó 0,4 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége. Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött injekciós toll. Az 1 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 2 db alkoholos törlőkendő található (1 pótkendő). A 2, 4 és 6 db injekciós tollat tartalmazó csomagban 1-1 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

7. A Humira beadása

A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a Humira szubkután

injekciót előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (például családtag, ismerős) is

beadhatja az injekciót.

Minden egyes előretöltött injekciós tollat csak egyszeri beadásra használja!

Humira előretöltött injekciós toll

Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl Szilvakék színű kupak

(2)

1 ) Lan nal

Tű Ablak Szilvakék indítógomb

Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

•	a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
•	a lejárati idő (EXP) elmúlt
•	a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött

A kupakokat ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira gyermekektől

elzárva tartandó!

1. lépés

Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből. A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a

szobahőmérsékletet.

Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az Injekciós toll injekciós tollat, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt. Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:

1 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat és
1 alkoholos törlőt

. Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

N

Törlőkendő

3. lépés

Válassza ki a beadási helyet:

Beadási helyek

•	Combja elülső részén vagy
•	Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
•	Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes,

véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

Beadási helyek

4. lépés

Tartsa az injekciós tollat a szürke kupakkal (1) felfelé. Ellenőrizze az ablakot.

Normális, ha egy vagy több buborékot lát az

ablakban

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és

színtelen

Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék

zavaros vagy részecskéket tartalmaz

Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy

eltörött

5. lépés

Vegye le a szürke kupakot (1). Dobja ki a kupakot. Ne rakja

1 Kupak vissza.

Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e

a kupakkal együtt

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a

tűből Vegye le a szilvakék színű kupakot (2). Dobja ki a kupakot. Ne rakja vissza. Az injekciós toll most használatra kész. Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás

2 Kupak

helyére mutasson.

6. lépés

A beadás helyén szorítsa össze a bőrt a másik kezével egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul a beadás végéig. A fehér nyíl a beadás helyére mutasson (comb vagy hasfal). Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére. Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot. Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.

7. lépés

Erősen nyomja rá az injekciós tollat a beadás helyére, a

10 másodperc b e a d á s m egkezdése előtt.

Tartsa a bőrre nyomva az előretöltött tollat, nehogy az elmozduljon a bőrről a beadás alatt. Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 10 másodpercig.

Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét
Tartsa erősen rányomva az injekciós tollat a

beadás helyére, a beadás végéig.

Akkor fejeződik be a beadás, amikor a sárga jelzés már nem mozog.

8. lépés

Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el az injekciós tollat a bőrről. A fehér tűvédő hüvely befedi a tű hegyét.

Kis mennyiségű folyadék megjelenése az injekció

beadásának helyén normális. Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével. Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.

Ne dörzsölje
Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén

normális

9. lépés

Az injekciós tollat dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.

Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött injekciós tollat.
Az injekciós tollat és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell tartani!

A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humira-t tárolni?
7.	A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexátkezelés nélkül is. A Humira lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Pikkelysömör (pszoriázis)

Hidradenitisz szuppuratíva

A Humira alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő serdülők kezelésére

12-17 éves kor között.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és

serdülők kezelésére. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A Humira alkalmazható

Humira-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t

összetevőjére.

Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók

Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést

(például lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

súlyos fertőzés (szepszis)

Tuberkulózis

Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.

Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a

Hepatitisz B

HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Humira ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is

szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával

(demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.

Ajánlott, a gyermekek– ha lehetséges-, a Humira kezelés megkezdése előtt minden, az

életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag

Humira-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy

nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy

6-merkaptopurint szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Autoimmun betegség

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

anakinra
abatacept.

A Humira együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin,

leflunomid és arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid

gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 80 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Orvosa a Humira egyéb hatáserősségét is felírhatja Önnek, ha más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy Ha Ön nem megfelelően reagál

80 mg-os injekció), amelyet	a kezelésre, a kezelőorvosa heti
minden második héten adott	40 mg-ra vagy kéthetente
40 mg követ, a kezdő adag	80 mg-ra emelheti az adagot.

utáni első héttől kezdve.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két Javasolt, hogy naponta 80 mg-os injekció egyetlen használjon fertőtlenítő lemosót napon vagy napi egy 80 mg-os az érintett területeken. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). További két héttel később heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os dózissal folytassa, kezelőorvosának előírása szerint.

12-17 év közötti, 30 kg vagy	A kezdő adag 80 mg (egy	Ha Ön nem megfelelően reagál
annál nagyobb testtömegű	80 mg-os injekció), amelyet	a kezelésre, a kezelőorvosa
serdülők	egy héttel később minden	heti 40 mg-ra vagy kéthetente

második héten adott 40 mg 80 mg-ra emelheti az adagot. követ. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 80 mg (egy	Kezelőorvosa heti 40 mg-ra
vagy annál nagyobb testtömegű	80 mg-os injekció), amelyet	vagy kéthetente 80 mg-ra
gyermekek,serdülők és	két héttel később 40 mg követ.	emelheti az adagot.

felnőttek Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál A kezdő adag 40 mg, melyet Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kisebb testtömegű gyermekek két héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 160 mg (két Kezelőorvosa heti 40 mg-ra 80 mg-os injekció egyetlen vagy kéthetente 80 mg-ra napon, vagy napi egy 80 mg-os emelheti az adagot. injekció két egymást követő napon), melyet 2 héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6 éves kor feletti, 40 kg-nál A kezdő adag 80 mg (egy A Humira alkalmazását a kisebb testtömegű gyermekek 80 mg-os injekció formájában), szokásos adagban kell és serdülők melyet két héttel később 40 mg

(egy 40 mg-os injekció folytatnia, a 18 éves kor formájában) követ. betöltése után is. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 160 mg (két	A Humira alkalmazását a
vagy annál nagyobb	80 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell
testtömegű gyermekek és	napon vagy egy 80 mg-os	folytatnia, a 18 éves kor
serdülők	injekció két egymást követő	betöltése után is.

napon), majd két hét múlva 80 mg (egy 80 mg-os injekció). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy A Humira alkalmazásával

80 mg-os injekció), melyet egy	egyidejűleg kortikoszteroidok
héttel később minden második	vagy egyéb, az immunrendszer
héten adott 40 mg követ.	működését befolyásoló

gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő dózist is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os annál nagyobb testtömegű kezdő dózist is felírhat, melyet gyermekek és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása” című

pontban található

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy

viszketés)

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	a nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzések
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem azereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
•	bőrviszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

•	vaszkulitisz (érgyulladás)
•	remegés
•	neuropátia (idegbántalom)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
•	nyelészavar
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epekövesség
•	zsírmáj
•	éjszakai izzadás
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadása
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)

•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
•	lupusz-szerű szindróma
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vörösvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

májelégtelenség

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba. A Humira előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üveg fecskendő. A Humira előretöltött fecskendő 1 db előretöltött fecskendőt és 1 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagban kerül forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

7. A Humira beadása

A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a bőre alá a Humira

injekciót előretöltött fecskendővel. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésről-lépésre.

Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (például családtag, ismerős) is

beadhatja az injekciót.

Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egyszeri beadásra használja!

Humira előretöltött fecskendő

dugattyú ujjtámasz tűvédő tok

Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

•	a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
•	a lejárati idő (EXP) elmúlt
•	a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
•	az előretöltött fecskendő leesett vagy eltörött

A tűvédő tokot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Humira

gyermekektől elzárva tartandó!

1. lépés

Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből. A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

Ne távolítsa el a tűvédő tokot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és
1 alkoholos törlőt

Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Törlőkendő

3. lépés

Válassza ki a beadási helyet:

Beadási helyek

•	Combja elülső részén vagy
•	Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
•	Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes,

véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr es mi egnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, y lletve a pikkelysömörös területeken

I

've

Beadási helyek

4. lépés

Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében. Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és

színtelen

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a

folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett

vagy eltörött Óvatosan húzza le a tűvédő tokot a másik kezével. Dobja ki a tokot. Ne rakja vissza.

Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja,

hogy a tű bármihez hozzáérjen.

lépés Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé.

Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az

előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben. Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegőt kijöjjön a tűből.

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a

tűből

6.lépés

Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna. A beadás helyén szorítsa össze a bőrt egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul.

7.lépés Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.

Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit

összeszorított. Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.

8. lépés

Ne dörzsölje
Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén

normális

Vattapamacs

9. lépés

Az előretöltött fecskendőt dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően. Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.

Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött fecskendőt.
Az előretöltött fecskendőt és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell

tartani! A tűvédő tokot, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

1.	Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Humira-t tárolni?
7.	A Humira beadása

1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Reumatoid artritisz

Pikkelysömör (pszoriázis)

Hidradenitisz szuppuratíva

A Humira alkalmazható

közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves korú serdülők

kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. A Humira alkalmazható

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves korú gyermekek és serdülők kezelésére.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Humira-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A Humira alkalmazható

Humira-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A Humira alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó

részét (szemfeneket) érinti

2. Tudnivalók a Humira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Humira-t:

összetevőjére.

Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved, (lásd „Figyelmeztetések és

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók

Fertőzések

Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést

(például lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Humira alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Tuberkulózis

Ha a tuberkulózis tünetei (példáulhosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a

Hepatitisz B

HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a

Humira ismét aktiválhatja a vírust.

Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is

szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy

Humira-kezelésben részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegségek

Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például

szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.

Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlott, a gyernekek - ha lehetséges, a Humira kezelés megkezdése előtt minden, az

életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.

Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag

Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelést kap, a szívelégtelenség

állapotát orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a

Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.

A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a

kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben Humira-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy

nem gyakori és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy

6-merkaptopurint szed.

Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken.
Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,

tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a

Humira alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Humira

anakinra
abatacept.

A Humira együtt alkalmazható:

metotrexáttal
egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin,

leflunomid és arany injekció)

szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid

gyulladásgátlókat (NSAID-ket). Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

A Humira csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.

•	Szoptatás alatt a Humira alkalmazható.
•	Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
•	Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humira poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer 0,8 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 80 mg-os adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?

A Humira javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Orvosa a Humira egyéb hatáserősségét is felírhatja Önnek, ha más dózisra van szüksége.

Reumatoid artritisz

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Pikkelysömör

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy Ha Ön nem megfelelően reagál

80 mg-os injekció), amelyet	a kezelésre, a kezelőorvosa heti
minden második héten adott	40 mg-ra vagy kéthetente
40 mg követ, a kezdő adag	80 mg-ra emelheti az adagot.

utáni első héttől kezdve.

Hidradenitisz szuppuratíva

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

egy héttel később minden	Humira-kezelésre, a
második héten adott 40 mg	kezelőorvosa heti 40 mg-ra
követ.	vagy kéthetente 80 mg-ra

emelheti az adagot. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegség

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6-17 év közötti, 40 kg-os vagy A kezdő adag 80 mg (egy Kezelőorvosa heti 40 mg-ra annál nagyobb testtömegű 80 mg-os injekció), amelyet két vagy kéthetente 80 mg-ra gyermekek, serdülők és héttel később 40 mg követ. emelheti az adagot. felnőttek Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció). Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. 6-17 év közötti, 40 kg-nál A kezdő adag 40 mg, melyet Kezelőorvosa heti 20 mg-ra kisebb testtömegű gyermekek két héttel később 20 mg követ. emelheti az adagolás vagy serdülők gyakoriságát. Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 80 mg-os kezdő adagot (egy 80 mg-os injekció), melyet 2 héttel később 40 mg követ. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg.

Kolitisz ulceróza

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

6 éves kor feletti, 40 kg-nál	A kezdő adag 80 mg (egy	A Humira alkalmazását a
kisebb testtömegű gyermekek	80 mg-os injekció), amelyet két	szokásos adagban kell
és serdülők	héttel később 40 mg (egy	folytatnia, a 18 éves kor

40 mg-os injekció formájában) betöltése után is. követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente.

6 éves kor feletti, 40 kg-os	A kezdő adag 160 mg (két	A Humira alkalmazását a
vagy annál nagyobb	80 mg-os injekció egyetlen	szokásos adagban kell
testtömegű gyermekek és	napon vagy napi egy 80 mg-os	folytatnia, a 18 éves kor
serdülők	injekció két egymást követő	betöltése után is.

napon), majd két héttel később 80 mg (egy 80 mg-os injekció). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Kor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések

gyakran kell alkalmazni?

Felnőttek A kezdő adag 80 mg (egy A Humira alkalmazásával

80 mg-os injekció), melyet egy	egyidejűleg kortikoszteroidok
héttel később minden második	vagy egyéb, az immunrendszer
héten adott 40 mg követ.	működését befolyásoló

gyógyszerek alkalmazása folytatható. A Humira önmagában is alkalmazható. 2 éves kor feletti, 30 kg-nál 20 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 40 mg-os kisebb testtömegű gyermekek kezdő dózist is felírhat, melyet és serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 20 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni. 2 éves kor feletti, legalább 40 mg minden második héten Kezelőorvosa egy 80 mg-os 30 kg testtömegű gyermekek és kezdő dózist is felírhat, melyet serdülők egy héttel a szokásos, kéthetente 40 mg-os adagolás megkezdése előtt kell beadni. A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása” című

pontban található

Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t

Ha idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés

•	gyengeség vagy fáradtságérzés
•	köhögés
•	fülzúgás
•	zsibbadás
•	kettőslátás
•	kar- vagy lábgyengeség
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)

helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy

viszketés)

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
•	fejfájás
•	hasi fájdalom
•	hányinger és hányás
•	bőrkiütés
•	mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
•	fülfertőzések
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
•	a nemi szervek fertőzései
•	húgyúti fertőzések
•	gombás fertőzések
•	ízületi fertőzések
•	jóindulatú daganatok
•	bőrrák
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
•	kiszáradás
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
•	szorongás
•	álmatlanság
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
•	migrén
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
•	látászavar
•	szemgyulladás
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
•	forgó jellegű szédülés
•	gyors szívverés érzés
•	magas vérnyomás
•	kipirulás
•	vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
•	köhögés
•	asztma
•	légszomj
•	tápcsatorna eredetű vérzés
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
•	bőrviszketés
•	viszkető bőrkiütés
•	véraláfutás

•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése
•	fokozott verejtékezés
•	hajhullás
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
•	izomgörcsök
•	véres vizelet
•	veseproblémák
•	mellkasi fájdalom
•	vizenyő (duzzanat)
•	láz
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát

csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
•	szemfertőzések
•	baktériumok okozta fertőzések
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
•	rák
•	rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
•	melanóma
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)

•	vaszkulitisz (érgyulladás)
•	remegés
•	neuropátia (idegbántalom)
•	szélütés
•	halláscsökkenés, fülzúgás
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
•	szívroham
•	kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában,

érelzáródás

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
•	nyelészavar
•	az arc feldagadása
•	epehólyaggyulladás, epekövesség
•	zsírmáj
•	éjszakai izzadás
•	hegképződés
•	az izomszövet kóros szétesése
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását)

•	az alvás megszakadása
•	merevedési zavar
•	gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
•	szklerózis multiplex
•	ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)

•	szívleállás
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
•	bél átlyukadása
•	májgyulladás
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
•	Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
•	lupusz-szerű szindróma
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat)
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában

májelégtelenség
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

•	alacsony fehérvérsejtszám
•	alacsony vörösvértestszám
•	a vérzsírszint emelkedése
•	emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

•	magas fehérvérsejtszám
•	alacsony vérlemezkeszám
•	emelkedett húgysavszint a vérben
•	kóros nátriumszint a vérben
•	alacsony kalciumszint a vérben
•	alacsony foszfátszint a vérben
•	magas vércukorszint
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
•	autoantitestek megjelenése a vérben

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós-vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Humira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött injekciós toll legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humira?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Humira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.

A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz. Két védőkupakja közül a szürke színű „1” a szilvakék színű „2” jelzésű. Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége. A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:

1 db előretöltött injekciós toll és 2 db alkoholos törlőkendő (1 pótkendő)
3 db előretöltött injekciós toll és 4 db alkoholos törlőkendő (1 pótkendő)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Humira injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.:+36 1 455 8600

Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf.: +45 72 30-20-28	Tel: +356 21220174

Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00

France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35

Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland	Slovenská republika
Vistor	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777

Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

7. A Humira beadása

A következő útmutató azt magyarázza el, hogyan adja be magának a Humira injekciót

előretöltött injekciós tollal. Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatót, és kövesse lépésrőllépésre.

Az öninjekciózás technikájára kezelőorvosa, a nővér, vagy gyógyszerésze tanítja meg Önt.

Ne próbálkozzon az öninjekciózással, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és

beadni az injekciót.

Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (például családtag, ismerős) is

beadhatja az injekciót.

Minden egyes előretöltött injekciós tollat csak egyszeri beadásra használja!

Humira előretöltött injekciós toll

Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl Szilvakék színű kupak (2)

1 1

[ .

=

1

Tű Ablak Szilvakék indítógomb

Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

•	a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
•	a lejárati idő (EXP) elmúlt
•	a folyadék megfagyott vagy közvetlen napfénynek volt kitéve
•	az előretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött

A kupakokat ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A gyógyszer

gyermekektől elzárva tartandó!

1. lépés

Vegye ki a Humira-t a hűtőszekrényből. A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.

Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a

szobahőmérsékletet.

Ne melegítse a Humira-t semmilyen egyéb módon. Például ne melegítse mikrohullámú

sütőben vagy forró vízben.

2. lépés

Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP). Ne használja az Injekciós toll injekciós tollat, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt. Helyezze a következőket egy tiszta, sima felületre:

1 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat és
1 alkoholos törlőt

‘_. Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

Törlőkendő

3. lépés

Válassza ki a beadási helyet:

Beadási helyek

•	Combja elülső részén vagy
•	Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
•	Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra

Körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.

Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr sebes,

véraláfutásos, bepirosodott, kemény, heges, a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) területén, illetve a pikkelysömörös területeken

Beadási helyek

4. lépés

Tartsa az injekciós tollat a szürke kupakkal (1) felfelé. Ellenőrizze az ablakot.

Normális, ha egy vagy több buborékot lát az

ablakban

Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és

színtelen

Ne használja az injekciós tollat, ha a folyadék

zavaros vagy részecskéket tartalmaz

Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy

eltörött

5. lépés

Vegye le a szürke kupakot (1). Dobja ki a kupakot. Ne rakja

1 Kupak vissza.

Ellenőrizze, hogy a kis fekete tűvédőt eltávolította-e

a kupakkal együtt

Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a

tűből Vegye le a szilvakék színű kupakot (2). Dobja ki a kupakot. Ne rakja vissza. Az injekciós toll most használatra kész. Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás

2 Kupak

helyére mutasson.

6. lépés

A beadás helyén szorítsa össze a bőrt egy kiemelkedő redőbe, és tartsa mozdulatlanul a beadás végéig. A fehér nyíl a beadás helyére mutasson (comb vagy hasfal). Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére. Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot. Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.

7. lépés

Erősen nyomja rá az injekciós tollat a beadás helyére, a

15 másodperc b e a d á s m egkezdése előtt.

Tartsa a bőrre nyomva az előretöltött tollat, nehogy az elmozduljon a bőrről a beadás alatt. Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 15 másodpercig.

Egy hangos kattanás jelzi a beadás kezdetét
Tartsa erősen rányomva az injekciós tollat a

beadás helyére, a beadás végéig. Akkor fejeződik be a beadás, amikor a sárga jelzés már nem mozog.

8. lépés

Amikor a beadás befejeződött, lassan emelje el az injekciós tollat a bőrről. A fehér tűvédő hüvely befedi a tű hegyét.

Kis mennyiségű folyadék megjelenése az injekció

beadásának helyén normális Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével. a Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.

_AM

Ne dörzsölje
Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén

normális

9. lépés

Az injekciós tollat dobja egy speciális gyűjtőedénybe a kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerésze útmutatásának megfelelően.

Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött injekciós tollat.
Az injekciós tollat és a speciális gyűjtőedényt mindig a gyermekektől elzárva kell tartani!

A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.