Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
topotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
A Hycamtin-t alkalmazzák:
- olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják. Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt
Nem kaphat Hycamtin-t
| • | ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha szoptat. |
| • | ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az |
eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
| • | ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását. |
| • | ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt. |
| • | ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt. |
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Ha Ön fogamzóképes nő, a Hycamtin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket ajánlott alkalmazniuk, és a Hycamtin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig kerülniük a gyermeknemzést. Azon férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hycamtin fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
A Hycamtin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa fiziológiás sóoldatot használ a Hycamtin hígításához, a kapott nátrium adagja nagyobb lesz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Az Ön Hycamtin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
| • | az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva) |
| • | a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye |
| • | a kezelt betegség. |
A szokásos adag
• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület-négyzetméter naponta.
Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
- Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület-négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 3 napon
keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik. Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját. A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Hogyan kapja a Hycamtin-t
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember a karba adott, körülbelül 30 percig tartó infúzió formájában fogja Önnek beadni a Hycamtin-t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: mondja el kezelőorvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél
fordulhatnak elő.
- Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni
ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
| - | láz, |
| - | az általános állapot jelentős rosszabbodása, |
| - | helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami |
húgyúti fertőzés lehet).
- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet
bélgyulladás (kolitisz) jeleként. Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már
tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
| - | légzési nehézség, |
| - | köhögés, |
| - | láz. |
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek
vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának
csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Rikán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
| • | Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség, |
| • | Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés, |
| • | A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése, |
| • | Magas testhőmérséklet (láz), |
| • | Hajhullás. |
Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés), |
| • | Sárga bőr, |
| • | Rossz közérzet, |
| • | Viszkető érzés. |
Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, |
| • | Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma), |
| • | Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, |
| • | Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés). |
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal
kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a
szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek). Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A fénytől való védelem érdekében ezt a gyógyszert tartsa a dobozában. Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Felbontás után a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásának idejéért és a tárolás módjáért a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget. Ha a feloldást és a hígítást szigorúan aszeptikus körülmények között hajtják végre (például egy lamináris fülkében), a készítményt 24 órán belül fel kell használni (infúzió befejezése), amennyiben 2 °C – 8 °C között tárolták az injekciós üveg első kilyukasztását követően. Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot citotoxikus gyógyszerre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hycamtin?
- A készítmény hatóanyaga a topotekán. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt
tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek. 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz. Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell. A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз България | Sandoz nv/sa |
| Teл.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 |
H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 I nfo.hungary@sandoz.com
| Danmark | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) |
Tel: +35699644126
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| Tel: +49 8024 908-0 | Tel: +31 36 5241600 |
| service@hexal.com | i nfo.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz A/S |
| Pärnu mnt 105 | Tlf: +45 63 95 10 00 |
EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 |
A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0
| España | Polska |
| Bexal Farmacéutica, S.A | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Centro Empresarial Parque Norte | ul. Domaniewska 50 C |
| Edificio Roble | 02 672 Warszawa |
| C/ Serrano Galvache, 56 | T el.: +48 22 209 7000 |
28033 Madrid Tel: +34 900 456 856
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 196 40 00 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 |
10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
| Ireland | Slovenija |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Verovškova ulica 57 | Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana | SI-1526 Ljubljana |
| Slovenia | Tel: +386 1 580 21 11 |
I nfo.lek@sandoz.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Sími: +45 63 95 10 00 | Žižkova 22B |
811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| T el: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 |
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Oldatkészítés
A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml-es topotekán-oldat elkészítéséhez. A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml-es topotekán-oldat elkészítéséhez. További hígítás szükséges. Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0,9 m/V%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5 m/V%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml közötti végső koncentráció eléréséig.
Az elkészített oldat tárolása
A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatkészítés szigorú aszeptikus körülmények között történik, a Hycamtin infúziót 12 órán belül lehet befejezni szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2 °C – 8 °C-on tárolva pedig 24 órán belül.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
| • | A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére. |
| • | Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel. |
| • | Azoknak a dolgozóknak, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell |
viselniük, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
- Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz
alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hycamtin 0,25 mg kemény kapszula
Hycamtin 1 mg kemény kapszula
topotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Hycamtin-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.
A Hycamtin alkalmazható kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt
Ne szedje a Hycamtin-t
| • | ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha szoptat. |
| • | ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az |
eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
| • | ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását. |
| • | ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt. |
| • | ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a „Terhesség és szoptatás” részt. |
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelentkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A-kezelést is kap. Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi. Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Ha Ön fogamzóképes nő, a Hycamtin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket ajánlott alkalmazniuk, és a Hycamtin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3 hónapig kerülniük a gyermeknemzést. Azon férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hycamtin fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
A Hycamtin etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Hycamtin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad megrágni, összetörni vagy kettétörni. Az Ön Hycamtin adagját (és a kapszulák számát) kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
- az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva),
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.
Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni. Ha a kapszula sérült vagy a por
kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel. Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül. Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
A kapszula kivétele a csomagolásból
Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni. 1. Válasszon le egy kapszulát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.
2. Húzza vissza a külső fóliát: a színes saroknál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.
3. Nyomja ki a kapszulát: gyengéden nyomja meg a kapszula végét, és csúsztassa ki a fóliaréteg alól.
Ha az előírtnál több Hycamtin-t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: mondja el kezelőorvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni
ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
| - | láz, |
| - | az általános állapot jelentős rosszabbodása, |
| - | helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami |
húgyúti fertőzés lehet).
- Hasmenés, amely súlyos lehet. Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet
bélgyulladás (kolitisz) jeleként. Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már
tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
| - | légzési nehézség, |
| - | köhögés, |
| - | láz. |
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek
vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának
csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
| • | Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség, |
| • | Hányinger (émelygés); hányás, |
| • | Hajhullás. |
Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés), |
| • | A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése, |
| • | Magas testhőmérséklet (láz), |
| • | Gyomorfájdalom; székrekedés, emésztési zavar, |
| • | Rossz közérzet, |
| • | Viszkető érzés. |
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- Sárga bőr.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
| • | Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók; |
| • | Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma); |
| • | Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés). |
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal
kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a
szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hycamtin?
- A készítmény hatóanyaga a topotekán. Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt
tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, glicerin-monosztearát, zselatin, titán-dioxid
(E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172). A kapszulákon fekete jelzőfestékkel feltüntetett felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellak, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, tömény ammónia-oldat és kálium-hidroxid.
Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin” és „0,25 mg” felirattal. A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „Hycamtin” és „1 mg” felirattal.
A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 db-os csomagolásban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Olaszország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз България | Sandoz nv/sa |
| Teл.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 |
H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 I nfo.hungary@sandoz.com
| Danmark | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) |
T el: +35699644126
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| Tel: +49 8024 908-0 | Tel: +31 36 5241600 |
| service@hexal.com | i nfo.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz A/S |
| Pärnu mnt 105 | Tlf: +45 63 95 10 00 |
EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 |
A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0
| España | Polska |
| Bexal Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Centro Empresarial Parque Norte | ul. Domaniewska 50 C |
| Edificio Roble | 02 672 Warszawa |
| C/ Serrano Galvache, 56 | Tel.: +48 22 209 7000 |
| 28033 Madrid | maintenance.pl@sandoz.com |
Tel: +34 900 456 856
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 196 40 00 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL. |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 |
10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com
| Ireland | Slovenija |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d. | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Verovškova ulica 57 | Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana | SI-1526 Ljubljana |
| Slovenia | Tel: +386 1 580 21 11 |
Info.lek@sandoz.com
Ísland
Sandoz A/S Slovenská republika
Sími: +45 63 95 10 00 Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| T el: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 |
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.