Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hyftor 2 mg/g gél
szirolimusz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Hyftor és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Hyftor alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Hyftor-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Hyftor-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Hyftor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hyftor hatóanyaga a szirolimusz, egy olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását. Komplex szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél az immunrendszer működését szabályozó egyik fehérje, az m-TOR fokozottan működik. Az m-TOR fokozott működésének gátlásával a Hyftor szabályozza a sejtnövekedést és csökkenti az angiofibrómák számát és méretét. A Hyftor a komplex szklerózis tuberózához társuló angiofibróma kezelésére javallott felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél. A komplex szklerózis tuberóza egy ritka genetikai betegség, amelyben nem rosszindulatú daganatok alakulnak ki különböző szervekben, ideértve az agyat és a bőrt. A betegség arcot érintő (úgynevezett faciális) angiofibrómát okoz, ami egy nem rosszindulatú elváltozás (szövetszaporulat) az arc bőrén vagy a nyálkahártyákon (nedves testfelületeken, például a szájüregben).
2. Tudnivalók a Hyftor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hyftor-t, ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hyftor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha az immunrendszere legyengült
- ha súlyosan csökkent a májfunkciója
Kerülje a Hyftor szembe jutását, a száj és az orr nyálkahártyájával vagy sebekkel való érintkezését. Hasonlóképpen nem alkalmazható irritált, fertőzött vagy más módon sérült bőrön. Véletlen érintkezés esetén a gél azonnali lemosása javasolt. Ne tegye ki a Hyftorral kezelt bőrfelületet közvetlen napfénynek, mert az mellékhatásokat okozhat a
bőrön. Ez magában foglalja mind a természetes napfényt, mind a mesterséges (például a szoláriumban alkalmazott) UV-sugárzást. Kezelőorvosa tanácsot ad a megfelelő fényvédelemmel kapcsolatban, például fényvédő termékek használatáról és a bőr megfelelő ruházattal és/vagy fejfedővel való takarásáról.
Gyermekek
Ne alkalmazza a Hyftor-t 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Hyftor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazzon más gyógyszert a Hyftor-ral kezelt bőrterületen.
Terhesség és szoptatás
A Hyftor alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa szerint a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. A Hyftor terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Fogamzóképes nőknek Hyftor-kezelés során biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az anyatejbe a Hyftor alkalmazása után. Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy felfüggeszti-e a szoptatást, vagy megszakítja/nem kezdi el a Hyftor-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a kezelés előnyét az anya szempontjából. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hyftor alkoholt tartalmaz
Ez a készítmény 458 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hyftor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, mennyi gélt kell használnia. 2 Naponta kétszer körülbelül 0,5 cm gélcsík alkalmazása javasolt egy közel 7×7 cm-es (50 cm ) elváltozás esetén. A maximális ajánlott adag az arcon:
- 6–11 éves gyermekeknél: legfeljebb 1 cm gélcsík naponta kétszer,
- felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél: legfeljebb 1,25 cm gélcsík
naponta kétszer.
Hogyan kell a Hyftor-t alkalmazni?
A Hyftor gélt naponta kétszer (reggel és este) vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre, majd finoman be kell masszírozni. A gélt reggel és este, lefekvés előtt kell alkalmazni. Kizárólag az
angiofibrómával érintett bőrfelületen alkalmazandó. A Hyftor alkalmazása után ne fedje le az érintett bőrfelületet. Gondosan mosson kezet a gél használata előtt és közvetlenül a használat után is, hogy elkerülje a gyógyszer véletlen bőrre jutását vagy lenyelését.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell a Hyftor-t használni.
Ha az előírtnál több Hyftor-t alkalmazott
A Hyftor-t a bőrön kell alkalmazni, és felszívódása a szervezetbe minimális. Ezért a túladagolás nagyon valószínűtlen. Ha túl sok gélt alkalmaz az elváltozáson, óvatosan törölje le a felesleget egy papírtörlővel, majd dobja ki a papírt. Ha Ön vagy bárki más véletlenül lenyel valamennyi gélt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hyftor-t
Ha elfelejti reggel alkalmazni a gélt, akkor alkalmazza, amint eszébe jut, még ugyanazon a napon az esti étkezés előtt. Az esti étkezés után már kizárólag lefekvéskor alkalmazza a Hyftor-t. Ha az esti adagot felejti el, hagyja ki azt az adagot. Ne alkalmazzon több gélt a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Hyftor alkalmazását
Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell a Hyftor-t használni, és mikor kell abbahagyni a kezelést. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | bőrszárazság |
| • | viszketés |
| • | akne |
| • | irritáció az alkalmazás helyén, például vörösség, égő érzés, viszketés, duzzanat és/vagy |
zsibbadás Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az alkalmazás helyén fellépő vérzés
- kóros érzés, beleértve az alkalmazás helyén fellépő nem természetes érzést, például zsibbadást,
szurkáló, tűszúrásszerű érzést és viszketést
- az alkalmazás helyén kialakuló duzzanat
- ekcéma, olyan elváltozássokkal, mint az érintett bőrfelület rendellenes szárazsága, vörössége,
viszkető érzés és a bőr berepedezése
| • | dermoid ciszta (tömör szövetet vagy képleteket, például hajat tartalmazó ciszta) |
| • | bőrkiütés, viszkető bőrkiütés |
| • | bőr hámlása |
| • | bőrirritáció |
| • | kivörösödés |
| • | bőrvérzés |
| • | bőrgyulladás (dermatitisz), ideértve a kontakt dermatitiszt (gyulladás a bőrben, miután |
kapcsolatba került a gyógyszerrel), akneiform dermatitisz (gyulladás a bőrben kis akneszerű csomókkal), szeborreás dermatitisz (a fejbőrt érintő elváltozás, hámlással és bőrpírral), szoláris dermatitis (a napfénynek kitett területeken kialakuló bőrgyulladás)
| • | száraz, kemény és hámló bőr |
| • | csalánkiütés |
| • | csomók |
| • | kelések |
| • | tinea versicolour (gombás bőrfertőzés) |
| • | a szájüreget borító hártya gyulladása |
| • | fokozott fényérzékenység |
| • | szemhéj vörössége |
| • | szemvörösség |
| • | szemirritáció |
| • | kötőhártyagyulladás (vörösség és kellemetlen érzés a szemben) |
| • | szőrtüsző-gyulladás |
| • | zsibbadás, bizsergés és tűszúrásszerű érzés |
| • | kellemetlen érzés az orrban |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hyftor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tubusban tárolandó. Tűztől távol tartandó. A felbontás után 4 héttel a tubust és a megmaradt gélt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hyftor?
- A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. 2 mg szirolimuszt tartalmaz 1 gramm gélben.
- Egyéb összetevők: karbomer, vízmentes etanol, trolamin és tisztított víz (lásd 2. pont „A Hyftor
alkoholt tartalmaz”).
Milyen a Hyftor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hyftor színtelen, átlátszó gél. 10 g gélt tartalmazó alumínium tubusban kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 tubus
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf Németország
Gyártó
HWI pharma services GmbH Straßburger Straße 77 77767 Appenweier Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.