Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

marsztacimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hympavzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hympavzi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hympavzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hympavzi hatóanyaga a marsztacimab. A marsztacimab egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik fajtája), amelyet úgy terveztek meg, hogy képes legyen felismerni és hozzákötődni egy adott célponthoz a testben, amelyet szövetifaktorútvonal-gátlónak (angol rövidítéssel TFPI-nek) neveznek. A Hympavzi a vérzések megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszer, amely olyan, 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű betegek esetén alkalmazható, akiknek:

súlyos hemofília A betegségük van (veleszületett VIII-as-faktor-hiány, amelynél a VIII-

as faktor szintje 1%-nál alacsonyabb a vérben), és akiknek a szervezetében nem alakultak ki VIII-as-faktor-gátlók; vagy

súlyos hemofília B betegségük van (veleszületett IX-es-faktor-hiány, amelynél a IX-es faktor

szintje 1%-nál alacsonyabb a vérben), és akiknek a szervezetében nem alakultak ki IX-esfaktor-gátlók. A hemofília A egy öröklött vérzési rendellenesség, amit a VIII-as faktor hiánya okoz. A hemofília B egy öröklött vérzési rendellenesség, amit a IX-es faktor hiánya okoz. A VIII-as faktor és a IX-es faktor a véralvadáshoz és a vérzés megállításához szükséges fehérjék. Néhány hemofíliás betegnél kialakulhatnak VIII-as-faktor- vagy IX-es-faktor-gátlók (a vérben lévő antitestek, amelyek a VIII-as vagy IX-es faktorokat pótló készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését).

A Hympavzi hatóanyaga, a marsztacimab felismeri és kötődik a TFPI-hez, egy olyan fehérjéhez, amely gátolja a túlzott mértékű véralvadást. A TFPI-hez hozzákapcsolódva a marsztacimab csökkenti annak működését, ezáltal elősegíti a trombin képződését (ez egy olyan fehérje, amelynek a testet érő sérülés vagy károsodás esetén döntő szerepe van a véralvadásban). Ez segíti a véralvadás fokozását, és meggátolja a vérzést a hemofíliás betegeknél.

2. Tudnivalók a Hympavzi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hympavzi-t

ha allergiás a marsztacimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

nem biztos abban, hogy allergiás-e valamely összetevőre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmazná a Hympavzi-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hympavzi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdené alkalmazni a Hympavzi-t, nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával az

egyéb VIII-as-faktor- és IX-es-faktor-készítmények (a véralvadást elősegítő, de a Hympavzi-tól

eltérő módon ható gyógyszerek) és a Hympavzi együttes használatáról. Lehet, hogy egyéb VIII-asfaktor- vagy IX-es-faktor-készítményeket kell majd használnia az áttöréses vérzések kezelésére a Hympavzi alkalmazása folyamán. Kövesse gondosan egészségügyi ellátója utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell használnia ezeket a VIII-as-faktor- vagy IX-es-faktorkészítményeket a Hympavzi alkalmazása során. Vérrögök (tromboembóliás események) A Hympavzi elősegíti a vérrögök keletkezését, és vérrögképződést (úgynevezett tromboembóliás eseményeket) okozhat az erekben. A vérrögök életveszélyesek lehetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban előfordult Önnél vérrögképződés, vagy ha olyan betegségben szenved, amely növeli a vérrögképződés kockázatát. Ezek közé tartoznak a következők:

korábbi szívkoszorúér-betegség (a szívizmot ellátó vérerek szűkülete vagy elzáródása által

okozott szívbetegség),

•	korábbi iszkémiás betegség (érszűkület vagy -elzáródás miatti csökkent véráramlás),
•	a vénákban vagy artériákban kialakuló vérrögök szerepelnek a kórtörténetében,
•	genetikai betegségek, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát (például az V-ös

véralvadási faktor Leiden-mutációja),

ágyhoz kötöttség, mozgásképtelenség vagy hosszú időszak, mely során a beteg nem állhat

lábra,

•	elhízottság (túlsúly),
•	dohányzás,
•	jelenleg súlyos fertőzése van,
•	jelenleg vérmérgezésben (szepszisben) szenved,
•	jelenleg traumás vagy zúzódásos sérülése van,
•	jelenleg daganatos megbetegedésben szenved.

Hagyja abba a Hympavzi alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az esetleges

vérrögképződés bármilyen tünetét észleli, beleértve az alábbi mellékhatásokat:

duzzanat vagy fájdalom a karokban és • ájulásérzés;

lábszárakban; • fejfájás;

pirosság vagy elszíneződés a karokon vagy • az arc zsibbadása;

lábszárakon; • a szem fájdalma vagy duzzanata;

légszomj; • látásproblémák.
fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részén;
gyors szívverés;

vér felköhögése;

Allergiás reakciók A Hympavzi-t alkalmazó embereknél allergiás reakció tüneteit figyelték meg. Hagyja abba a Hympavzi alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha felmerülő súlyos allergiás reakció bármilyen tünetét észleli, amely többek között a következő lehet:

kiütés, csalánkiütés, általános viszketés; • légzési vagy nyelési nehézség;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; • szédülés.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A Hympavzi-t nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, illetve nem javasolt 12 évesnél fiatalabbak számára. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága még nem ismert ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Hympavzi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Ha Ön képes teherbe esni, hatékony fogamzásgátlást (születésszabályozást) kell alkalmaznia a Hympavzi-kezelés alatt, valamint az utolsó Hympavzi injekció után még legalább 1 hónapig. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hympavzi alkalmazásának előnyeit a születendő gyermekre kifejtett kockázattal szemben. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától azzal kapcsolatban, hogy a szoptatást hagyja-e abba, vagy a Hympavzi alkalmazását. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hympavzi alkalmazásának Önre gyakorolt előnyeit a szoptatás csecsemőre gyakorolt előnyeivel szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hympavzi nem, vagy csak korlátozottan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hympavzi poliszorbát 80-at tartalmaz

A készítmény 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml oldatban. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

A Hympavzi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?

Az Ön Hympavzi-kezelését a hemofíliás betegek kezelésében képzett orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a jelenlegi kezelésének leállítására fogja utasítani, amikor átvált a faktor vagy nem faktor alapú gyógyszereiről a Hympavzi-ra. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, mit kell tennie. Ha súlyosan megbetegszik, vagy nagyobb műtéten kell átesnie, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hympavzi-t alkalmaz.

Feljegyzések készítése

A Hympavzi minden alkalmazásakor jegyezze fel a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát.

Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?

A Hympavzi-t bőr alá beadott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Az injekciót nem szabad

vénába vagy izomba adni.

Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében a felhasználás előtt hagyja, hogy a

Hympavzi a dobozában, közvetlen napfénytől távol, kb. 15-30 perc alatt szoba-hőmérsékletűre melegedjen. A Hympavzi-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni. Például, ne melegítse forró vízben vagy mikrohullámú sütőben. Az injekciós fecskendő első használata előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek és/vagy gondozójának a Hympavzi beadásának menetét.

Ha Ön vagy gondozója adja be a Hympavzi-t, akkor figyelmesen el kell olvasnia és követnie kell

a betegtájékoztató hátoldalán levő, alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

Hova kell beadni a Hympavzi-t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja majd Önnek és/vagy

gondozójának, hogy a test mely területeire kell beadni a Hympavzi-t. A Hympavzi beadásának legjobb helye a has vagy a comb. A felkarba csak a gondozó, a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerész adhat be injekciót.

Minden injekciónál váltogassa a beadás helyét a testén.
Ha a teljes adag bejuttatásához több injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót másik

területre kell beadni.

Ha más gyógyszereket is alkalmaz, amelyeket a bőr alá kell beadni, akkor ezeket más területre

adja be.

A Hympavzi ajánlott adagja

A kezelés egy telítő adaggal kezdődik, amit minden héten fenntartó adagok követnek.

Telítő adag (magasabb kezdő adag annak érdekében, hogy szervezetében a gyógyszerszint gyorsan

kialakuljon): Az ajánlott adag 300 mg.

Fenntartó adag: Az ajánlott adag 150 mg.

Ezt a gyógyszert hetente egyszer, minden héten ugyanazon a napon (a nap bármely időpontjában) kell alkalmaznia. Jegyezze fel, hogy a hét melyik napján alkalmazta a Hympavzi-t, hogy emlékezzen a gyógyszer hetente egyszer történő beadására. Az Ön Hympavzi-ra adott reakciójától függően kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó adagot, legfeljebb heti 300 mg-ra.

Alkalmazás serdülőknél

A Hympavzi 12 éves vagy idősebb serdülőknél alkalmazható. A serdülő beadhatja magának a gyógyszert, ha a serdülő kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, illetve a szülő vagy gondozó beleegyezik, és ha a beteget megtanítják erre.

Ha az előírtnál több Hympavzi-t alkalmazott

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Hympavzi-t alkalmazott. Fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata, és ez orvosi ellátást igényel. Mindig pontosan a kezelőorvos utasításai szerint alkalmazza a Hympavzi-t; ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hympavzi-t

Ha elfelejtette alkalmazni a beütemezett adagját, akkor a következő beütemezett adag napja előtt a

lehető leghamarabb adja be az elfelejtett adagot. Ezután az ütemterv szerint folytassa a gyógyszer alkalmazását. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egymás után két beütemezett adagot is elfelejt (azaz több mint 13 nap telt el a legutóbbi

injekció óta), a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és kérdezze meg, mit tegyen.

Ha nem biztos a teendőjében, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Hympavzi alkalmazását

Ne hagyja abba a Hympavzi alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Ha idő előtt abbahagyja a Hympavzi alkalmazását, előfordulhat, hogy már nem lesz védett a vérzéssel szemben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Hympavzi kiütést okozhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), amely súlyos lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha komolyabb kiütése van; egyes kiütések súlyosak lehetnek. Ne alkalmazza ismét a Hympavzi-t addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával a kiütésről. A Hympavzi vérrögképződést (tromboembólia) okozhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Azonnal hagyja abba a Hympavzi alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, ha esetleges vérrögképződés bármilyen jelét vagy tünetét észleli. A vérrög (tromboembóliás esemény) lehetséges tüneteinek felsorolását megtalálja a 2. pont „Tudnivalók a Hympavzi alkalmazása előtt” című részében.

További mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

reakció az injekció beadásának helyén (beleértve viszketés, duzzanat, pirosság, fájdalom,

véraláfutás, a terület megkeményedése). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	fejfájás;
•	magas vérnyomás;
•	viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában. A Hympavzi-t ki lehet venni a hűtőszekrényből és legfeljebb 7 napon keresztül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a dobozában lehet tárolni. Szobahőmérsékleten történő tárolás után ne tegye vissza a Hympavzi-t a hűtőszekrénybe. Ha a Hympavzi 7 napnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten, dobja ki, még akkor is, ha fel nem használt gyógyszer van benne. Nem szabad rázni. Alkalmazás előtt vegye ki a Hympavzi-t a hűtőszekrényből. Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében a felhasználás előtt hagyja, hogy a Hympavzi a dobozában kb. 15-30 perc alatt, közvetlen napfénytől védve, szoba-hőmérsékletűre melegedjen. A gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizze az oldatot, vannak-e benne részecskék, vagy elszíneződött-

Ne használja fel, ha azt látja, hogy a gyógyszer zavaros, sötétsárga, illetve pelyhek vagy részecskék

vannak benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hympavzi?

A készítmény hatóanyaga a marsztacimab.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80

(E 433), szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Hympavzi poliszorbát 80-at tartalmaz” és „A Hympavzi nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hympavzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hympavzi átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. A Hympavzi minden csomagja 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333	Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610

Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500

France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások a Hympavzi beadásának menetét ismertetik. Olvassa el figyelmesen „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” részt a Hympavzi előretöltött fecskendő használata előtt, valamint minden alkalommal, amikor új adagot írnak fel, mert lehet, hogy új információk vannak benne. Az első alkalommal történő használat előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy gondozójának, hogyan kell helyesen előkészíteni és

beadni a Hympavzi egy adagját. Ne adja be magának vagy másnak, amíg meg nem mutatták

Önnek a Hympavzi beadásának módját.

Fontos információk

Minden Hympavzi előretöltött fecskendő egy egyadagos előretöltött fecskendő („Az alkalmazásra

vonatkozó utasítások” című részben „fecskendő” néven szerepel). A Hympavzi előretöltött fecskendő 150 mg Hympavzi-t tartalmaz, amit a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Hympavzi-t nem szabad vénába vagy izomba beadni.
A Hympavzi-t nem szabad felrázni.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el, mikor kell beadnia a Hympavzi-t, előre bejelölheti a beadási

napokat a naptárban. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van a Hympavzi beadásának helyes módját illetően, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?

A fel nem használt Hympavzi-t hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között kell tárolni. Ne fagyassza le a

Hympavzi-t. A fénytől való védelem érdekében tartsa a Hympavzi-t az eredeti dobozában.

Szükség esetén a Hympavzi tárolható az eredeti dobozában szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-

on, legfeljebb 7 napig. Ne alkalmazza a Hympavzi-t, ha 7 napnál hosszabb ideig nem volt hűtőszekrényben. Dobja ki az összes Hympavzi-t, amely 7 napnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.

Ne használja fel a Hympavzi előretöltött fecskendőt a rányomtatott lejárati idő után.

• Tartsa a Hympavzi-t és az összes többi gyógyszert gyermekektől elzárva.

A Hympavzi injekció beadásához szükséges eszközök

Gyűjtse össze az alábbi eszközöket egy tiszta, sík felületen:

1 db Hympavzi előretöltött fecskendő.
1 db alkoholos vatta (nincs mellékelve).
1 db vattapamacs vagy gézlap (nincs mellékelve).
1 db hegyes-éles eszköznek való tartály a fecskendő kidobásához (nincs mellékelve).

A károsodás elkerülése érdekében mindig a Hympavzi előretöltött fecskendő hengerét fogja

meg.

Hympavzi előretöltött fecskendő a használat ELŐTT:

Henger Tűsapka Dugattyúrúd

Címke Ujjmarkolat

Hympavzi előretöltött fecskendő a használat UTÁN:

Tű

Szürke dugattyúütköző

Az előkészítés lépései

1. lépés – Felkészülés

Vegye ki a fecskendőt a dobozából; tartsa távol a közvetlen napfénytől.
Ellenőrizze, a Hympavzi megnevezés szerepel-e a dobozon és a fecskendő címkéjén.
Ellenőrizze, van-e látható károsodás a fecskendőn, például repedés vagy szivárgás.

• Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

• Ne vegye le a tűsapkát, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Dobja ki az injekciós fecskendőt, ha az sérült, vagy ha a fecskendőt vagy a dobozát benne a

fecskendővel leejtették.

Ne használja a fecskendőt, ha:

o közvetlen fény érte tároláskor. Megengedett, hogy szobavilágítás érje az adag előkészítése és beadása során. o lefagyasztották, kiolvasztották, vagy 7 napnál tovább volt hűtőszekrényen kívül.

Ne rázza fel az injekciós fecskendőt. A felrázás károsíthatja a Hympavzi-t.

Megjegyzés: Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében hagyja, hogy a fecskendő a dobozban, közvetlen napfénytől védve, kb. 15-30 perc alatt szoba-hőmérsékletűre melegedjen. Ne használjon semmilyen más módszert (pl. mikrohullámú sütőt vagy forró vizet) az injekciós fecskendő felmelegítésére.

2. lépés – A dátum (EXP) ellenőrzése

Ellenőrizze a fecskendő címkéjére nyomtatott lejárati dátumot (EXP).
Ne használja fel a lejárati dátumon túl.

3. lépés – A gyógyszer ellenőrzése

Óvatosan döntse meg előre-hátra a fecskendőt.
Nézze meg figyelmesen a fecskendőben levő gyógyszert.

o A gyógyszernek átlátszónak és színtelennek vagy világossárgának kell lennie. o Ne használja fel a fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros, sötétsárga, illetve pelyhek vagy részecskék vannak benne. Megjegyzés: Az normális, ha légbuboréko(ka)t lát.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. lépés – Az injekció beadási helyének kiválasztása és megtisztítása

Válasszon egy helyet az injekció beadására a hasi területen vagy a combon, kivéve ha

kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másik területet javasolt. A Hympavzi-t kizárólag a kezelőorvos, gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a felkarjába. Tartson legalább 5 cm-es távolságot a köldöktől.

Váltogassa az injekció beadási helyét a Hympavzi minden alkalmazásakor. Beadhatja az injekciót

ugyanabba a testrészbe, csak mindig válasszon másik területet azon belül.

Tisztítsa meg a beadás helyét szappannal és vízzel, vagy alkoholos vattával, ha az kényelmesebb.
Hagyja megszáradni a területet. Ne érintse meg, legyezze vagy fújjon levegőt a megtisztított

beadási helyre.

Ne fecskendezze be a Hympavzi-t csontos területre, vagy olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos,

piros, fájdalmas (érzékeny) vagy kemény. Ne adja be az injekciót heges területre vagy olyan helyre, ahol striák láthatók.

A Hympavzi-t nem szabad vénába vagy izomba beadni.
Ne fecskendezze be a Hympavzi-t ruhán keresztül.

5. lépés – A tűsapka eltávolítása

Fogja meg a fecskendőt a hengernél fogva.
Húzza le a tűsapkát óvatosan, egyenes vonalban.
Tegye a tűsapkát az éles-hegyes eszköznek való hulladéktartályba. Már nem lesz rá szüksége.
Ne érintse meg a tűt, illetve ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.

Megjegyzés: Az normális, ha néhány csepp gyógyszert lát a tű hegyén. Figyelmeztetés: Kezelje óvatosan a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrásokat.

A beadás lépései

6. lépés – A tű beszúrása

Csípje össze a bőrt a hüvelykujja és a többi ujja között, hogy feszes felületet képezzen.
Szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrbe, 45°-os szögben, az ábrán látható módon.

A befecskendezés közben tartsa összecsípve a bőrt.

Figyelmeztetés: Ha meggondolja magát a beadás helyével kapcsolatban azután, hogy beszúrta a tűt a bőrbe, akkor ki kell majd dobnia a fecskendőt, és elő kell vennie egy új Hympavzi előretöltött fecskendőt.

7. lépés – A gyógyszer befecskendezése

Nyomja le teljesen a dugattyú rúdját lassú egyenletes nyomással, amíg ki nem ürül a henger.

Megjegyzés: Javasolt, hogy lassan számoljon el 5-ig a dugattyúrúd teljes lenyomása után, mielőtt kihúzná a tűt a bőréből.

8. lépés – A tű kihúzása

Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, mint amelyben beszúrta.

Megjegyzés: Ha lát egy kis csepp gyógyszert a bőrén, akkor a következő injekció alkalmával várjon egy kicsit tovább, mielőtt kihúzza a tűt.

9. lépés – A fecskendő ellenőrzése

Ellenőrizze a fecskendőt, hogy a szürke dugattyúütköző az ábrán látható helyzetben van-e.

Ha a szürke dugattyúütköző nem az ábrán látható helyzetben van, az azt jelenti, hogy nem adta

be a teljes adagot. Kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembertől.

Soha ne szúrja vissza a tűt.

Ne adjon be másik adagot.

10. lépés – Utógondozás

Nyomjon finoman tiszta vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére néhány

másodpercre, ha vércseppet lát.

Ne dörzsölje a területet.

Megjegyzés: Ha a vérzés nem áll el, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

11. lépés – Hulladékkezelés

Tegye a használt fecskendőt egy éles-hegyes eszköznek való hulladéktartályba a kezelőorvos, a

gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai, valamint a helyi egészségügyi és biztonsági törvények szerint.

Soha ne tegye vissza a tű kupakját.

Ne dobja ki a fecskendőket a háztartási hulladékba.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek írta fel. Ne

adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Hympavzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Hympavzi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hympavzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hympavzi hatóanyaga a marsztacimab. A marsztacimab egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik fajtája), amelyet úgy terveztek meg, hogy képes legyen felismerni és hozzákötődni egy adott célponthoz a testben, amelyet szövetifaktorútvonal-gátlónak (angol rövidítéssel TFPI-nek) neveznek. A Hympavzi a vérzések megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló gyógyszer, amely olyan, 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű betegek esetén alkalmazható, akiknek:

súlyos hemofília A betegségük van (veleszületett VIII-as-faktor-hiány, amelynél a VIII-

as faktor szintje 1%-nál alacsonyabb a vérben), és akiknek a szervezetében nem alakultak ki VIII-as-faktor-gátlók; vagy

súlyos hemofília B betegségük van (veleszületett IX-es-faktor-hiány, amelynél a IX-es faktor

2. Tudnivalók a Hympavzi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hympavzi-t

ha allergiás a marsztacimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hympavzi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdené alkalmazni a Hympavzi-t, nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával

egyéb VIII-as-faktor- és IX-es-faktor-készítmények (a véralvadást elősegítő, de a Hympavzi-tól

korábbi szívkoszorúér-betegség (a szívizmot ellátó vérerek szűkülete vagy elzáródása által

okozott szívbetegség),

•	korábbi iszkémiás betegség (érszűkület vagy -elzáródás miatti csökkent véráramlás),
•	a vénákban vagy artériákban kialakuló vérrögök szerepelnek a kórtörténetében,
•	genetikai betegségek, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát (például az V-ös

véralvadási faktor Leiden-mutációja),

ágyhoz kötöttség, mozgásképtelenség vagy hosszú időszak, mely során a beteg nem állhat

lábra,

•	elhízottság (túlsúly),
•	dohányzás,
•	jelenleg súlyos fertőzése van,
•	jelenleg vérmérgezésben (szepszisben) szenved,
•	jelenleg traumás vagy zúzódásos sérülése van,
•	jelenleg daganatos megbetegedésben szenved.

Hagyja abba a Hympavzi alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az esetleges

vérrögképződés bármilyen tünetét észleli, beleértve az alábbi mellékhatásokat:

duzzanat vagy fájdalom a karokban és • ájulásérzés;

lábszárakban; • fejfájás;

pirosság vagy elszíneződés a karokon vagy • az arc zsibbadása;

lábszárakon; • a szem fájdalma vagy duzzanata;

légszomj; • látásproblémák.
fájdalom a mellkasban vagy a hát felső részén;

gyors szívverés;
vér felköhögése;

kiütés, csalánkiütés, általános viszketés; • légzési vagy nyelési nehézség;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; • szédülés.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Egyéb gyógyszerek és a Hympavzi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Ha Ön képes teherbe esni, hatékony fogamzásgátlást (születésszabályozást) kell alkalmaznia a Hympavzi-kezelés alatt, valamint az utolsó Hympavzi injekció után még legalább 1 hónapig. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hympavzi alkalmazásának előnyeit a születendő gyermekre kifejtett kockázattal szemben. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától azzal kapcsolatban, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Hympavzi alkalmazását. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hympavzi alkalmazásának Önre gyakorolt előnyeit a szoptatás csecsemőre gyakorolt előnyeivel szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hympavzi nem, vagy csak korlátozottan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hympavzi poliszorbát 80-at tartalmaz

A készítmény 0,2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 1 ml oldatban. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

A Hympavzi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?

Ha súlyosan megbetegszik vagy nagyobb műtéten kell átesnie, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hympavzi-t alkalmaz.

Feljegyzések készítése

A Hympavzi minden alkalmazásakor jegyezze fel a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát.

Hogyan kell alkalmazni a Hympavzi-t?

A Hympavzi-t bőr alá beadott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni. Az injekciót nem szabad

vénába vagy izomba adni.

Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében a felhasználás előtt hagyja, hogy a

Hympavzi a dobozában, közvetlen napfénytől távol, kb. 15-30 perc alatt szoba-hőmérsékletűre melegedjen. A Hympavzi-t nem szabad más módszerrel felmelegíteni. Például, ne melegítse forró vízben vagy mikrohullámú sütőben. Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek és/vagy gondozójának a Hympavzi beadásának menetét.

Ha Ön vagy gondozója adja be a Hympavzi-t, akkor figyelmesen el kell olvasnia és követnie kell

a betegtájékoztató hátoldalán levő, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.

Hova kell beadni a Hympavzi-t?

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja majd Önnek és/vagy

gondozójának, hogy a test mely területeire kell beadni a Hympavzi-t. A Hympavzi beadásának legjobb helye a has vagy a comb. A fartájékba csak a gondozó, az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerész adhat be injekciót.

Minden injekciónál váltogassa a beadás helyét a testén.
Ha a teljes adag bejuttatásához több injekció beadása szükséges, mindegyik injekciót másik

területre kell beadni.

Ha más gyógyszereket is alkalmaz, amelyeket a bőr alá kell beadni, akkor ezeket más területre

adja be.

A Hympavzi ajánlott adagja

A kezelés egy telítő adaggal kezdődik, amit minden héten fenntartó adagok követnek.

Telítő adag (magasabb kezdő adag annak érdekében, hogy szervezetében a gyógyszerszint gyorsan

kialakuljon): Az ajánlott adag 300 mg.

Fenntartó adag: Az ajánlott adag 150 mg.

Alkalmazás serdülőknél

Ha az előírtnál több Hympavzi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Hympavzi-t

Ha elfelejtette alkalmazni a beütemezett adagját, akkor a következő beütemezett adag napja előtt a

lehető leghamarabb adja be az elfelejtett adagot. Ezután az ütemterv szerint folytassa a gyógyszer alkalmazását. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egymás után két beütemezett adagot is elfelejt (azaz több mint 13 nap telt el a legutóbbi

injekció óta), a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát, és kérdezze meg, mit tegyen.

Ha nem biztos a teendőjében, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Hympavzi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

További mellékhatások

reakció az injekció beadásának helyén (beleértve viszketés, duzzanat, pirosság, fájdalom,

véraláfutás, a terület megkeményedése). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	fejfájás;
•	magas vérnyomás;
•	viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött injekciós tollat az eredeti dobozában. A Hympavzi-t ki lehet venni a hűtőszekrényből és legfeljebb 7 napon keresztül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a dobozában lehet tárolni. Szobahőmérsékleten történő tárolás után ne tegye vissza a Hympavzi-t a hűtőszekrénybe. Ha a Hympavzi 7 napnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten, dobja ki, még akkor is, ha fel nem használt gyógyszer van benne. Nem szabad rázni. Alkalmazás előtt vegye ki a Hympavzi-t a hűtőszekrényből. Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében a felhasználás előtt hagyja, hogy a Hympavzi a dobozában kb. 15-30 perc alatt, közvetlen napfénytől védve, szoba-hőmérsékletűre melegedjen. A gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizze az oldatot, vannak-e benne részecskék, vagy elszíneződött-

Ne használja fel, ha azt látja, hogy a gyógyszer zavaros, sötétsárga, illetve pelyhek vagy részecskék

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hympavzi?

A készítmény hatóanyaga a marsztacimab.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80

(E 433), szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Hympavzi poliszorbát 80-at tartalmaz” és „A Hympavzi nátriumot tartalmaz”).

Milyen a Hympavzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hympavzi átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban. A Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban kapható 1 db egyadagos előretöltött tollat tartalmazó kiszerelésben, valamint 4 db előretöltött tollat tartalmazó gyűjtőcsomagban (4 db 1 db-os csomag). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333	Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21344610

Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα	Polska
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00

España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500

France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hympavzi 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások a Hympavzi beadásának menetét ismertetik. Olvassa el figyelmesen „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” részt a Hympavzi előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint minden alkalommal, amikor új adagot írnak fel, mert lehet, hogy új információk vannak benne. Az első alkalommal történő használat előtt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy gondozójának, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Hympavzi egy adagját.

Ne adja be magának vagy másnak, amíg meg nem mutatták Önnek a Hympavzi beadásának

módját.

Fontos információk

Minden Hympavzi előretöltött injekciós toll egy egyadagos előretöltött injekciós toll („Az

alkalmazásra vonatkozó utasítások” című részben „injekciós toll” néven szerepel). A Hympavzi előretöltött injekciós toll 150 mg Hympavzi-t tartalmaz, amelyet a bőr alá (szubkután) kell beadni.

A Hympavzi-t nem szabad vénába vagy izomba beadni.
A Hympavzi-t nem szabad felrázni.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el, mikor kell beadnia a Hympavzi-t, előre bejelölheti a beadási

Hogyan kell a Hympavzi-t tárolni?

A fel nem használt Hympavzi-t hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között kell tárolni. Ne fagyassza le a

Hympavzi-t. A fénytől való védelem érdekében tartsa a Hympavzi-t az eredeti dobozában.

Szükség esetén a Hympavzi tárolható az eredeti dobozában szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-

Ne használja fel a Hympavzi előretöltött injekciós tollat a rányomtatott lejárati idő után.

• Tartsa a Hympavzi-t és az összes gyógyszert gyermekektől elzárva.

A Hympavzi injekció beadásához szükséges eszközök

Gyűjtse össze az alábbi eszközöket egy tiszta, sík felületen:

1 db Hympavzi előretöltött injekciós toll.
1 db alkoholos vatta (nincs mellékelve).
1 db vattapamacs vagy gézlap (nincs mellékelve).
1 db hegyes-éles eszköznek való tartály az injekciós toll kidobásához (nincs mellékelve).

Hympavzi előretöltött injekciós toll a használat ELŐTT

Kupak Kioldott tűvédő Lejárati dátum (EXP) Ablak

Tűsapka Tű Adag erőssége (a tűvédőben) strength

Hympavzi előretöltött injekciós toll a használat UTÁN

:

Zárolt tűvédő Sárga sáv az ablakban Dugattyú

Az előkészítés lépései

1. lépés – Felkészülés

Vegye ki az injekciós tollat a dobozából; tartsa távol a közvetlen napfénytől.
Ellenőrizze, a Hympavzi megnevezés szerepel-e a dobozon és az injekciós toll címkéjén.
Ellenőrizze, van-e látható károsodás az injekciós tollon, például repedés vagy szivárgás.

• Mossa meg és szárítsa meg a kezét.

• Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.

Dobja ki az injekciós tollat, ha az sérült, vagy ha az injekciós tollat vagy a dobozát benne az

injekciós tollal leejtették.

Ne használja az injekciós tollat, ha:

Ne rázza fel az injekciós tollat. A felrázás károsíthatja a Hympavzi-t.

Megjegyzés: Az injekció okozta érzés kellemesebbé tétele érdekében hagyja, hogy az injekciós toll a dobozban, közvetlen napfénytől védve, kb. 15-30 perc alatt szoba-hőmérsékletűre melegedjen. Ne használjon semmilyen más módszert (pl. mikrohullámú sütőt vagy forró vizet) az injekciós toll felmelegítésére.

2. lépés – A dátum (EXP) ellenőrzése

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjére nyomtatott lejárati dátumot (EXP).
Ne használja fel a lejárati dátumon túl.

3. lépés – A gyógyszer ellenőrzése

Nézze meg figyelmesen a gyógyszert az injekciós toll ablakán keresztül.

o A gyógyszernek átlátszónak és színtelennek vagy világossárgának kell lennie. o Ne használja fel az injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros, sötétsárga, illetve pelyhek vagy részecskék vannak benne. Megjegyzés: Normális, ha az ablakon keresztül egy vagy több légbuborék látható.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. lépés – Az injekció beadási helyének kiválasztása és megtisztítása

Válasszon egy helyet az injekció beadására a hasi területen vagy a combon, kivéve ha

kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másik területet javasolt. A Hympavzi-t kizárólag a kezelőorvos, gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be a fartájékba. Tartson legalább 5 cm-es távolságot a köldöktől.

Váltogassa az injekció beadási helyét a Hympavzi minden alkalmazásakor. Beadhatja az injekciót

ugyanabba a testrészbe, csak mindig válasszon másik területet azon belül.

Tisztítsa meg a beadás helyét szappannal és vízzel, vagy alkoholos vattával, ha az kényelmesebb.
Hagyja megszáradni a területet. Ne érintse meg, legyezze vagy fújjon levegőt a megtisztított

beadási helyre.

Ne fecskendezze be a Hympavzi-t csontos területre, vagy olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos,

piros, fájdalmas (érzékeny) vagy kemény. Ne adja be az injekciót heges területre vagy olyan helyre, ahol striák láthatók.

A Hympavzi-t nem szabad vénába vagy izomba beadni.
Ne fecskendezze be a Hympavzi-t ruhán keresztül.

5. lépés – A kupak lecsavarása

• Csavarja és húzza le a kupakot.

Tegye a kupakot az éles-hegyes eszköznek való hulladéktartályba. Már nem lesz rá szüksége.

Megjegyzés:

o Az normális, ha néhány csepp gyógyszert lát a tű hegyén. o A tűsapka a kupakban marad a kupak eltávolítása után. Figyelmeztetés: Óvatosan bánjon az injekciós tollal, mert egy tű van benne. Ne tegye vagy nyomja a kezét a tűvédőre. Ez tűszúrásos sérüléshez vezethet.

A beadás lépései

6. lépés – A gyógyszer befecskendezése

Nyomja erősen az injekciós tollat a bőrhöz 90°-os szögben, és tartsa lenyomva, amíg be nem

fejeződik a befecskendezés (7. lépés). A befecskendezés kezdetekor hallani fogja az 1. kattanást.

Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós tollat, miközben a sárga sáv végighalad az ablakon.

Hallani fogja a 2. kattanást, amikor a befecskendezés majdnem kész.

• A 2. kattanás után lassan számoljon el 5-ig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.

Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől, amíg el nem számolt 5-ig a 2. kattanás után, és amíg a

sárga jelzés teljesen ki nem tölti az ablakot.

Megjegyzés: A tű behatol a bőrébe, amikor lenyomja az injekciós tollat. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javasolhatja, hogy finoman csípje össze a bőrét befecskendezés közben. Megjegyzés: Nyomja lefelé erősebben, ha nem hallja a kattanást, amikor rányomja az injekciós tollat a bőrére. Ha még mindig nem kezdődik el a befecskendezés, akkor vegyen elő egy új Hympavzi előretöltött injekciós tollat. Figyelmeztetés: Ha meggondolja magát a beadás helyével kapcsolatban azután, hogy beszúrta a tűt a bőrbe, akkor ki kell majd dobnia az injekciós tollat, és elő kell vennie egy új Hympavzi előretöltött injekciós tollat.

7. lépés – A toll kihúzása

Vegye el az injekciós tollat a bőrétől.

o Ha lát egy kis csepp gyógyszert a bőrén, akkor a következő injekció alkalmával várjon egy kicsit tovább, mielőtt kihúzza az injekciós tollat. Megjegyzés: Miután elvette az injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan lefedi a tűt és a helyére rögzül.

Az injekciós tollat nem lehet újra felhasználni.

8. lépés – Az ablak ellenőrzése

Ellenőrizze az ablakot, hogy az összes gyógyszert befecskendezte-e.

Ha a sárga sáv nem az ábrán látható helyzetben van, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes

adagot. Kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembertől.

Ne adjon be másik adagot.

9. lépés – Utógondozás

Nyomjon finoman tiszta vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére néhány

másodpercre, ha vércseppet lát.

Ne dörzsölje a területet.

Megjegyzés: Ha a vérzés nem áll el, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

10. lépés – Hulladékkezelés

Tegye a használt injekciós tollat egy éles-hegyes eszköznek való hulladéktartályba a kezelőorvos, a

gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai, valamint a helyi egészségügyi és biztonsági törvények szerint.

Ne dobja ki az injekciós tollat a háztartási hulladékba.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.