Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt.
3.	Hogyan kell alkalmazni a Iasibon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• segít megelőzni a csonttöréseket.
• segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt

Ne kapjon Iasibont

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.ha

jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ-nek) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronátot kapó betegeknél. Az ONJ a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha

ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Iasibon-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Iasibonnal kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. A Iasibon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
•	ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
•	ha vesebetegsége van
•	ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Iasibon

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos

típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos,

mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, vagyis

gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Iasibont?

• Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más

egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia. Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 6 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be. Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően. A gyógyszert vénás infúzió formájában kell beadni két óra leforgása alatt. Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik. Ha Önnek vesebetegsége van, orvosa módosíthatja a vénás infúzió adagját és időtartamát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek

lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd

1. 2. pont)

• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
• fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás

tünetei lehetnek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom

és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

•	testhőmérséklet emelkedése
•	hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
•	alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
•	változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
•	egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának

(szárblokknak) hívnak

•	csontfájdalom vagy izomfájdalom,
•	fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
•	szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
•	a láb és a lábszár vizenyője
•	ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
•	mellékpajzsmirigy működési zavara
•	véraláfutások
•	fertőzések
•	a szem szürkehályognak nevezett betegsége
•	bőrpanaszok
•	fogpanaszok

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

•	reszketés vagy borzongás
•	túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
•	az agyi vérereket érintő, ún. cerebrovaszkuláris” betegség (szélütés vagy agyvérzés)
•	szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és

visszérbetegség)

•	a vérképeltérés (anémia)
•	magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
•	nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
•	folyadék a tüdőben
•	gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
•	epekő
•	vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
•	migrén
•	idegfájdalom, ideggyök károsodás
•	süketség

•	fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
•	nyelési nehézség
•	a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
•	szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
•	a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy

hüvelyfájdalom

•	bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
•	memóriazavar
•	alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
•	bőrkiütés
•	hajhullás
•	fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
•	testsúlycsökkenés
•	veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iasibont tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva

24 órán át stabil.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iasibon

• A készítmény hatóanyaga: az ibadronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml

koncentrátum 1 mg ibandronsavat (nátrium monohidrát formájában) tartalmaz ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való

víz.

Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iasibon színtelen, tiszta oldat. A Iasibon 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 darab ampullát (I típusú üvegből készült, 2 ml-es ampulla) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351

Attiki Görögország

Gyártó

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika	Magyarország
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark	Malta
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA AEBE	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300

España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska	România
Pharmathen S.A.	Labormed Pharma Trading SRL
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	Pharmathen S.A.
Sími: +354 522 2900	Tel: +30 210 66 04 300

Italia	Suomi/Finland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

A betegtájékoztató

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos

betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

1 Infúziós térfogat és infúziós Kreatinin-clearance (ml/min) Adag 2 idő

6 mg (6 ml koncentrátum ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 100 ml 15 perc alatt oldatos infúzióhoz) 4 mg (4 ml koncentrátum ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 2 mg (2 ml koncentrátum < 30 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 1 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Iasibon általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos. A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérum kalcium (mmol/l)

Vagy

Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl) Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni. A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l

fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
• 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és

legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy

500 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni. Megjegyzés: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal. A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható. A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kell a Iasibon-ot tárolni?”). A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják. Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Iasibon infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor. Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell. A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Iasibon 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt.
3.	Hogyan kell alkalmazni a Iasibon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• segít megelőzni a csonttöréseket.
• segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt

Ne kapjon Iasibont

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.ha

jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ-nek) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronátot kapó betegeknél. Az ONJ a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha

ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Iasibon-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Iasibonnal kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. A Iasibon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
•	ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
•	ha vesebetegsége van
•	ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Iasibon

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos

típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos,

mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, vagyis

gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Iasibont?

• Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más

egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia. Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be. Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően. A gyógyszert vénás infúzió formájában kell beadni két óra leforgása alatt. Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik. Ha Önnek vesebetegsége van, orvosa módosíthatja a vénás infúzió adagját és időtartamát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek

lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd

1. 2. pont)

• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
• fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás

tünetei lehetnek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom

és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

•	testhőmérséklet emelkedése
•	hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
•	alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
•	változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
•	egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának

(szárblokknak) hívnak

•	csontfájdalom vagy izomfájdalom,
•	fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
•	szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
•	a láb és a lábszár vizenyője
•	ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
•	mellékpajzsmirigy működési zavara
•	véraláfutások
•	fertőzések
•	a szem szürkehályognak nevezett betegsége
•	bőrpanaszok
•	fogpanaszok

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

•	reszketés vagy borzongás
•	túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
•	az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség (szélütés vagy agyvérzés)
•	szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és

visszérbetegség)

•	a vérképeltérés (anémia)
•	magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
•	nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
•	folyadék a tüdőben
•	gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
•	epekő
•	vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
•	migrén
•	idegfájdalom, ideggyök károsodás
•	süketség
•	fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása

•	nyelési nehézség
•	a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
•	szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
•	a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy

hüvelyfájdalom

•	bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
•	memóriazavar
•	alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
•	bőrkiütés
•	hajhullás
•	fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
•	testsúlycsökkenés
•	veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iasibont tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva

24 órán át stabil.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iasibon

• A készítmény hatóanyaga: az ibadronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml

koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium monohidrát formájában) tartalmaz ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való

víz.

Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iasibon színtelen, tiszta oldat. A Iasibon 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1darab ampullát (I típusú üvegből készült, 4 ml-es ampulla) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország

Gyártó

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika	Magyarország
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark	Malta
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA AEBE	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300

España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska	România
Pharmathen S.A.	Labormed Pharma Trading SRL
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Ísland Slovenská republika

Alvogen ehf. Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900 Tel: +30 210 66 04 300

Italia	Suomi/Finland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

A betegtájékoztató

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos

betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

1 Infúziós térfogat és infúziós Kreatinin-clearance (ml/min) Adag 2 idő

6 mg (6 ml koncentrátum ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 100 ml 15 perc alatt oldatos infúzióhoz) 4 mg (4 ml koncentrátum ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 2 mg (2 ml koncentrátum < 30 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 1 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Iasibon általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos. A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérum kalcium (mmol/l)

Vagy

Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl) Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni. A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l

fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
• 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és

legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy

500 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni. Megjegyzés: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal. A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható. A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kell a Iasibon-ot tárolni?”). A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják. Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Iasibon infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor. Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell. A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Iasibon 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt.
3.	Hogyan kell alkalmazni a Iasibon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• segít megelőzni a csonttöréseket.
• segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében. A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Iasibon alkalmazása előtt

Ne kapjon Iasibont

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.ha

jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében. Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ-nek) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronátot kapó betegeknél. Az ONJ a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha

ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Iasibon-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Iasibonnal kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. A Iasibon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•	ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
•	ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
•	ha vesebetegsége van
•	ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét

Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Iasibon

Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos

típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos,

mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, vagyis

gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja megkapni a Iasibont?

• Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más

egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.

• A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia. Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3 - 4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be. Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több, mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul. Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek

lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd

1. 2. pont)

• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
• fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás

tünetei lehetnek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom

és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

•	testhőmérséklet emelkedése
•	hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
•	alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
•	változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
•	egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának

(szárblokknak) hívnak

•	csontfájdalom vagy izomfájdalom,
•	fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
•	szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
•	a láb és a lábszár vizenyője
•	ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
•	mellékpajzsmirigy működési zavara
•	véraláfutások
•	fertőzések
•	a szem szürkehályognak nevezett betegsége
•	bőrpanaszok
•	fogpanaszok

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

•	reszketés vagy borzongás
•	túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
•	az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség (szélütés vagy agyvérzés)
•	szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és

visszérbetegség)

•	a vérképeltérés (anémia)
•	magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
•	nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
•	folyadék a tüdőben
•	gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
•	epekő
•	vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
•	migrén
•	idegfájdalom, ideggyök károsodás
•	süketség

•	fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
•	nyelési nehézség
•	a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
•	szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
•	a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy

hüvelyfájdalom

•	bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
•	memóriazavar
•	alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
•	bőrkiütés
•	hajhullás
•	fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
•	testsúlycsökkenés
•	veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iasibont tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva

24 órán át stabil.

• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iasibon

• A készítmény hatóanyaga: az ibadronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml

koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátriummonohidrát formájában) tartalmaz ampullánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való

víz.

Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iasibon színtelen, tiszta oldat. A Iasibon 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 5 és 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351 Attiki Görögország

Gyártó

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika	Magyarország
PHARMAGEN CZ s.r.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +420 721 137 749	Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark	Malta
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)	Norge
SIA ELVIM	Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450	Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA AEBE	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300

España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska	România
Pharmathen S.A.	Labormed Pharma Trading SRL
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	PHARMAGEN CZ s.r.o.
Sími: +354 522 2900	Tel: +420 721 137 749

Italia	Suomi/Finland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM	Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450	Tel: +30 210 66 04 300

A betegtájékoztató

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos

betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni. Vesekárosodásban szenvedő betegek Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

1 Infúziós térfogat és infúziós Kreatinin-clearance (ml/min) Adag 2 idő

6 mg (6 ml koncentrátum ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 100 ml 15 perc alatt oldatos infúzióhoz) 4 mg (4 ml koncentrátum ≥ 30 kreatinin-clearance < 50 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 2 mg (2 ml koncentrátum < 30 500 ml 1 óra alatt oldatos infúzióhoz) 1 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése

A Iasibon általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos. A Iasibon kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 szérum kalcium (mmol/l)

Vagy

Albuminnal korrigált = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)] szérum kalcium (mg/dl) Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni. A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l

fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

• A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
• 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és

legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

• Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy

500 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni. Megjegyzés: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal. A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható. A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “Hogyan kell a Iasibon-ot tárolni?”). A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják. Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Iasibon infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor. Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell. A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Iasibon 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Iasibon szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Iasibon-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Iasibon-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Iasibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).

• segít megelőzni a csonttöréseket.
• segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2. Tudnivalók a Iasibon szedése előtt

Ne szedje a Iasibon-t

• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési

nehézségek

• ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy óráig (60 percig) egyvégtében
• ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ-nek) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronátot kapó betegeknél. Az ONJ a kezelés leállítása után is jelentkezhet.

Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha

ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél

• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére

alkalmaznak)

• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg

Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Iasibon-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Iasibonnal kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. A Iasibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•	ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
•	ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
•	ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
•	ha vesebetegsége van

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Iasibon bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Iasibon szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Iasibon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő

gyógyszerek bármelyikét szedi:

• kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők

• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy

naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Iasibon is gyomor- és bélirritációt okozhat.

• egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért

fontos, mert az aminoglikozidok is és a Iasibon is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét. A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a Iasibon hatásait.

A Iasibon egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Iasibont étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Iasibon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont). A Iasibont legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Iasibon-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

A Iasibon laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Iasibont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy a Iasibont a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén (özofáguszán). A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

• Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb

gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.

• Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más

folyadékkal, csak vízzel.

• Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a tablettát. Ne

hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

• Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét

és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.

• A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges

testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni

A Iasibon szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Iasibon-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését

Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):

• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy

a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz) Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a

lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt

csontszövet) korai jelei lehetnek

• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek

lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van

• súlyos, bőrt érintő mellékhatások
• fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás

tünetei lehetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• asztmás roham

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

•	hasi fájdalom, emésztési zavar
•	alacsony kalciumszint a vérében
•	gyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

•	mellkasi fájdalom,
•	bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
•	influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
•	szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
•	vérszegénység (anémia)
•	magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Iasibont tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Iasibon

• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz

(nátrium monohidrát formájában). Egyéb összetevők:

• Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, glicerin-

dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

• Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171).

Milyen a Iasibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Iasibon filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. A Iasibon 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium buborékcsomagolásban, faltkartonban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország

Gyártó

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Görögország és Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika	Magyarország
PHARMAGEN CZ s.r.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +420 721 137 749	Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark	Malta
Bluefish Pharmaceuticals AB	Pharmathen S.A.
Tlf: +46 8 51911600	Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland	Nederland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα	Österreich
INNOVIS PHARMA AEBE	Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300

España	Polska
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel.: +30 210 66 04 300

France	Portugal
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska	România
PROXIMUM d.o.o.	Labormed Pharma Trading SRL
Tel: +385 1 30 111 28	Tel: +(40) 21 304 7597

Ireland	Slovenija
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	PHARMAGEN CZ s.r.o.
Sími: +354 522 2900	Tel: +420 721 137 749

Italia	Suomi/Finland
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd	Pharmathen S.A.
Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA ELVIM	Pharmathen S.A.
Tel: +371 67808450	Tel: +30 210 66 04 300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.