Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- Az Ibandronsav Teva segít megelőzni a csonttöréseket.
- Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek. Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Teva-t:
| - | ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés |
| - | ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) folyamatosan |
| - | ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében. |
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet. Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati
ellenőrzésen.
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére
alkalmaznak).
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
- Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. Az Ibandronsav Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra |
| • | bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van |
| • | ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje |
| • | ha vesebetegsége van. |
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Teva befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő
gyógyszerek bármelyikét szedi:
- kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
- acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofén vagy
naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.
- egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért
fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Teva is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét. A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják az Ibandronsav Teva hatásait.
Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont). Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd
- pont).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ibandronsav Teva-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Teva-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén. A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
- Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb
gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
- Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más
folyadékkal, csak vízzel.
- Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát. Ne
hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
- Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét
és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
- A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges
testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Mekkora adagot kell bevenni
Az Ibandronsav Teva szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Teva szedését
A kezelőorvosa által előírt ideig szedje az Ibandronsav Teva-t. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ezalatt az idő alatt végig szedi a tablettát. Az Ibandronsav Teva folyamatos alkalmazása Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t minden hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. 3-5 év Ibandronsav Teva-használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Teva-kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a
következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet
szüksége:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
- émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy
a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a
lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek
lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
| • | hasi fájdalom, emésztési zavar |
| • | alacsony kalciumszint a vérében |
| • | gyengeség |
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
| • | mellkasi fájdalom |
| • | bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia) |
| • | influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom |
| • | szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség |
| • | vérszegénység (anémia) |
| • | magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában). Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, sztearinsav
- tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima. Az Ibandronsav Teva 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. 4042 Debrecen Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Teva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Teva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Teva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön
esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti,
hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
| - | a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin-tartalma |
| - | dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás |
| - | elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés |
| - | a csontritkulás családi előfordulása. |
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
| - | kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, |
| - | sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, |
| - | nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt. |
2. Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Teva-t:
| - | ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés. |
| - | ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) |
| - | ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt |
beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet. Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket. A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel. Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati
ellenőrzésen.
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére
alkalmaznak).
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
- Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton. Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek. Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Teva szedése során. Az Ibandronsav Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin-hiány). |
| - | ha veséje nem működik megfelelően. |
| - | ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van. |
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
− Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot
tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását. − Acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. Az Ibandronsav Teva szintén rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Teva szedése alatt. Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Teva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel. Az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem.
Miután bevette az Ibandronsav Teva-t, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?).
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek. Ne szedje az Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat. A gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
- Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
- Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Teva tabletta
bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
- Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása
után vegye be (kivéve a vizet).
- Az Ibandronsav Teva tablettát
- felkelés után és
- mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
- Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
- A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
feloldódjon.
- A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy
része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne egyen semmit
- ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is
feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. 3-5 év Ibandronsav Teva-használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Teva szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Teva károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t
- Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap
folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már
1-7 napon belül esedékes
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül. Várjon, amíg a
következő adag bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
- Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint
7 nap múlva kell bevennie
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a
következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet
szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés
vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
| • | az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár |
| • | elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás |
| • | újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a |
lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- fejfájás
- gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás
miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
- izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint
izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
- bőrkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
| • | szédülés |
| • | fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás) |
| • | hátfájás |
| • | fáradtságérzet, kimerültség |
| • | asztmás rohamok |
| • | a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy |
bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
- a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva?
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „I150”, mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Az Ibandronsav Teva 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. 4042 Debrecen Magyarország Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.