Ibrance 125 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IBRANCE 75mg kemény kapszula

IBRANCE 100mg kemény kapszula

IBRANCE 125mg kemény kapszula

palbociklib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE,és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?

4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.

A palbociklib a ciklin-dependens kináz4 és 6nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek agátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.

Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.

2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt

Ne szedje az IBRANCE-t:

  • ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • a közönségesorbáncfüvettartalmazó készítmények (enyhe depresszió és szorongás kezelésére

szolgáló gyógynövény-készítmények) alkalmazásátel kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb leheta kockázata annak, hogy fertőzést kap.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.

Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-eaz IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).

Az IBRANCE vérrögöket okozhat a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vénás vérrögök jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például az érintett lábszár (vagy kar) fájdalmát, merevségét, duzzadását vagy bepirosodását, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy szédülést.

Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:

nehézlégzés vagy légszomj;
száraz köhögés;
mellkasi fájdalom.

Gyermekek és serdülők

Az IBRANCE nem adhatógyermekeknekés serdülőknek(18évesnélfiatalabbaknak).

Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Különösen az alábbi készítmények növelhetikaz IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:  lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevirésszakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak;  klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak;  vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak;  nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainakkockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:

kinidin, amelyet általában szívritmusproblémák kezelésére használnak;
kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak;
pravasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatinés rozuvasztatin, amelyeket a magas

koleszterinszint kezelésére használnak;  szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladáskezelésére használnak;  alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak;  ciklosporin, everolimusz, takrolimuszés szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak;  dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak;  pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:

karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak;
enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak;
rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC) kezelésére használnak;
orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére

használnak.

Az étel és az ital hatása az IBRANCE-ra

Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.

El kell kerülniea teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogyÖn vagy partnere teherbe essen.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmetbiztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium).Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3hétig, ésférfiaknak legalább 14hétig kell alkalmazni.

Szoptatás Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység Apalbociklib csökkentheti a termékenységetférfiaknál.

Ezért a férfiak számára megfontolandóa spermiumok konzerválásaaz IBRANCE szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fáradtság az IBRANCEegy nagyon gyakori mellékhatása. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az IBRANCE laktóztés nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz(tejben vagy tejtermékekben található). Amennyiben kezelőkorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény kevesebb,mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125mg 3héten keresztül, amelyet 1hét IBRANCE szedése nélküli hétkövet. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE kapszulát kell bevennie.

Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.

Az adag csökkenthető a további,elérhető 100mg-osvagy 75mg-oshatóanyag-tartalom valamelyikére.

Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étel fogyasztása mellett, lehetőleg étkezés közben.

A kapszulát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.Ne nyissa ki a kapszulákat.

Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be

Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.

Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.

Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t

Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését

Nehagyja abba az IBRANCE szedését, hacsakkezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:  láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek;  nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek;  fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzésvagy gyors szívverés, amelyek a vénás vérrögök jelei lehetnek (ezek 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

Az IBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatás (10beteg közültöbb mint 1-et érinthet):

Fertőzés;
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
Fáradtság érzése;

 Csökkent étvágy;

A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés;
Bőrkiütés;
Hajhullás;
Gyengeség;
Láz;
Kórosmájenzimszintek;
Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

 Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia);

Homályos látás, fokozott könnyezés, szemszárazság;
Az ízérzés zavara (diszgézia);
Orrvérzés;
A tenyér és/vagy talp pirossága, fájdalma, hámlása, duzzadása és hólyagosodása (kéz-láb

szindrómavagy palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma [PPES]);  Rendellenes vesefunkciós eredmény a laborvizsgálatban (magas kreatininszint a vérben).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

 A bőr gyulladása, amivöröses,pikkelyesen hámló foltokat okoz, és esetleg ízületi fájdalommal és lázzal együttjelentkezik (kután lupusz eritematózusz, CLE),  Bőrreakció, amely vörös pontokat vagy foltokat okoz a bőrön,amelyek kis céltáblának tűnhetnek, sötétvörös közepén halványabb vörös gyűrűk vesznek körül (erythema multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Atartályonvagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IBRANCE?

  • A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE kemény kapszula,többféle hatóanyag-

tartalommalérhetőel:

- IBRANCE 75mg kemény kapszula: minden kapszula 75mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 100mg kemény kapszula: minden kapszula 100mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 125mg kemény kapszula: minden kapszula 125mg palbociklibet tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171). Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid(28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon(lásd 2.pont „Az IBRANCE laktózt és nátriumot tartalmaz”).

Milyen az IBRANCE külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Az IBRANCE 75mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatestvilágos narancssárgaszínű

(fehérszínű„PBC75” felirattal) és a kapszulasapkavilágos narancssárgaszínű(fehér színű „Pfizer” felirattal).

  • Az IBRANCE 100mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű

(fehér színű „PBC100” felirattal) és a kapszulasapkakaramellszínű (fehér színű „Pfizer” felirattal).

  • Az IBRANCE 125mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatestkaramellszínű (fehér színű

„PBC125” felirattal) és a kapszulasapkakaramellszínű (fehér színű „Pfizer” felirattal).

Az IBRANCE 75mg, 100mg és 125mg 21db vagy 63db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban,és 21db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420283004111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāleLatvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IBRANCE 75mg filmtabletta

IBRANCE 100mg filmtabletta

IBRANCE 125mg filmtabletta

palbociklib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE,és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?

4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IBRANCE,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.

A palbociklib a ciklin-dependens kináz4 és 6nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák. Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.

Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre. Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.

2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt

Ne szedje az IBRANCE-t:

  • ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • a közönségesorbáncfüvet tartalmazó készítmények (enyhe depresszió és szorongás kezelésére

szolgáló gyógynövény-készítmények) alkalmazásátel kell kerülni, amíg IBRANCE-t szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét. Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket tapasztal, például hidegrázást vagy lázat.

Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék, hatással van-e az IBRANCE a vérsejtjeire (fehérvérsejtekre, vörösvértestekre és vérlemezkékre).

Az IBRANCE vérrögöket okozhat a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a vénás vérrögök jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például az érintett lábszár (vagy kar) fájdalmát, merevségét, duzzadását vagy bepirosodását, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy megszédülést.

Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:

nehézlégzés vagy légszomj;
száraz köhögés;
mellkasi fájdalom.

Gyermekek és serdülők

Az IBRANCE nem adhatógyermekeknekés serdülőknek(18évesnél fiatalabbaknak).

Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Különösen az alábbi készítmények növelhetikaz IBRANCE mellékhatásainak kockázatát:  lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak;  klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak;  vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol és pozakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésére használnak;  nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:

kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak;
kolhicin, amelyet a köszvény kezelésére használnak;
pravasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatinés rozuvasztatin, amelyeket a magas

koleszterinszint kezelésére használnak;  szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak;  alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak;  ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak;  dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak;  pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az IBRANCE hatásosságát:

karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak;
enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak;
rifampin, amelyet tuberkulózis (TBC)kezelésére használnak;
orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére

használnak.

Az étel és az ital hatása az IBRANCE-ra

Az IBRANCE tabletták bevehetőkétkezés közben vagy attól függetlenül.

Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.

El kell kerülnie a teherbeesést, amíg IBRANCE-t szed.

Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön vagy partnere teherbe essen.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni (például kettős védelmet biztosító fogamzásgátlás, mint az óvszer és a hüvelyi pesszárium). Ezeket amódszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3hétig, és férfiaknak legalább 14hétig kell alkalmazni.

Szoptatás Nem szoptathat, amíg IBRANCE-t szed. Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.

Ezért a férfiak számára megfontolandóa spermiumok konzerválásaaz IBRANCE szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A fáradtság az IBRANCEegy nagyon gyakori mellékhatása. Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125mg 3héten keresztül, amelyet 1hét IBRANCE szedése nélküli hét követ. Kezelőorvosa el fogja mondani, hány IBRANCE tablettátkell bevennie.

Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4.pont, „Lehetséges mellékhatások”), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen. Az adag csökkenthető a további, elérhető 100mg-os vagy 75mg-os hatáserőségek valamelyikére.

Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, lehetőleg étkezés közben.

A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze és ne törje össze a tablettákat. Ne vágja széta tablettát lenyelés előtt. Ne vegyen be olyan tablettát, amely eltört, megrepedt vagy más sérülés látható rajta.

Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be

Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Azonnali kezelésre lehet szükség.

Vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy az orvos tudja, mit szed.

Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t

Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az IBRANCE szedését

Ne hagyja abba az IBRANCE szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:  láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek;  nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek;  fájdalmasan duzzadt lábszár, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzésvagy gyors szívverés, amelyek a vénás vérrögök jelei lehetnek (ezek 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).

AzIBRANCE egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

Fertőzés;
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése;
Fáradtság érzése;

 Csökkent étvágy;

A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés;
Bőrkiütés;
Hajhullás;
Gyengeség;
Láz;
Kórosmájenzimszintek;
Száraz bőr.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia);
Homályos látás, fokozott könnyezés, szemszárazság;
Az ízérzés zavara;
Orrvérzés;
A tenyér és/vagy talp pirossága, fájdalma, hámlása, duzzadása és hólyagosodása (kéz-láb

szindrómavagypalmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma [PPES]).  Rendellenes vesefunkciós eredmény a laborvizsgálatban(magas kreatininszint a vérben).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

 A bőr gyulladása, amely vöröses,pikkelyesen hámló foltokat okoz, és esetleg ízületi fájdalommal és lázzal együtt jelentkezik (kután lupusz eritematózusz, CLE),  Bőrreakció, amely vörös pontokat vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek kis céltáblának tűnhetnek, sötétvörös közepén halványabb vörös gyűrűk vesznek körül (erythema multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.A nedvességtől való védelem érdekébenaz eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy a felbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IBRANCE?

  • A készítmény hatóanyaga a palbociklib. Az IBRANCE filmtabletta, többféle hatóanyag-

tartalommalérhető el:

- IBRANCE 75mg filmtabletta: minden tabletta 75mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 100mg filmtabletta: minden tabletta 100mg palbociklibet tartalmaz.
- IBRANCE 125mg filmtabletta: minden tabletta 125mg palbociklibet tartalmaz.
- Az egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnéziumsztearát, borostyánkősav. Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumíniumlakk (E132), vörös vas-oxid (E172) (csak a 75mg-os és a 125mg-os tabletta), sárga vas-oxid (E172) (csak a 100mg-os tabletta).

Milyen az IBRANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Az IBRANCE 75mg tabletta kerek, világoslila filmtabletta az egyik oldalán „Pfizer” felirattal, a

másik oldalán pedig „PBC 75” felirattal.

  • Az IBRANCE 100mg tabletta hosszúkás, zöld filmtabletta az egyik oldalán „Pfizer” felirattal, a

másik oldalán pedig „PBC 100” felirattal.

  • Az IBRANCE 125mg tabletta hosszúkás, világoslila filmtabletta az egyik oldalán „Pfizer”

felirattal, a másik oldalán pedig „PBC 125” felirattal.

Az IBRANCE 75mg, 100mg és 125mg 21tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 63tablettát tartalmazó dobozban kapható.

Az IBRANCE 75mg, 100mg és 125mg 7tablettát tartalmazó buborékfóliás kártyában (rekeszenként 1tabletta) és kartonlevélben kapható. Minden doboz 21tablettát tartalmaz (dobozonként 3kartonlevél).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108FreiburgIm Breisgau Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420283004111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500

+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.