Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml oldatos injekció
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ibuprofen Gen.Orph alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Gen.Orph-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ibuprofen Gen.Orph-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Gen.Orph és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia. A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductus arteriosusnak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben. Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak” vagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi. Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél. Gyermeke azért kap Ibuprofen Gen.Orph-ot, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását. Az Ibuprofen Gen.Orph hatóanyaga az ibuprofén. Az Ibuprofen Gen.Orph azáltal zárja a ductus arteriosust, hogy gátolja a prosztaglandin termelődését; ez a szervezetben természetesen jelen lévő anyag szerepet játszik a ductus arteriosus nyitva tartásában.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Gen.Orph alkalmazása előtt
Az Ibuprofen Gen.Orph-ot kizárólag speciális újszülött intenzív osztályon, képzett egészségügyi szakemberek adhatják be gyermekének.
Ne alkalmazza az Ibuprofen Gen. Orph-ot
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy az Ibuprofen Gen.Orph egyéb
összetevőjére;
| - | ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; |
| - | ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri vérzés vagy bélvérzés áll fenn; |
| - | ha a csecsemőnél csökkent a vérlemezke nevű vérsejtek szintje (trombocitopénia), illetve |
véralvadási zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;
- ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyek fennállásakor a megfelelő vérkeringés
fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus;
- ha a csecsemőnél bizonyos bélbetegségek állnak fenn, vagy ezt feltételezik (nekrotizáló
enterokólitisz nevű betegség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Ibuprofen Gen.Orph-kezelés előtt a gyermeke szívét megvizsgálják, annak megerősítésére,
hogy a ductus arteriosus nyitva van.
- Az Ibuprofen Gen.Orph a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
- Ha fennáll a gyanú, hogy gyermekének májbetegsége van. Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr
és a szemek besárgulása.
- Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel
fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg az ibuprofén-kezelést.
- Az Ibuprofen Gen.Orph-ot egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges
gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
- Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét. Ezért gyermeke állapotát
figyelni kell az elhúzódó vérzésre utaló jelek észlelése érdekében.
- Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel. Ezek
felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy tartalmaznak-e vért.
- Az Ibuprofen Gen.Orph hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
- Az Ibuprofen Gen.Orph hatásossága kisebb lehet azoknál az extrém éretlen koraszülött
gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
- Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Ibuprofen Gen.Orph-kezeléssel kapcsolatosan. Az orvosnak
azonnal abba kell hagynia a Ibuprofen Gen.Orph alkalmazását, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
- Az eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS syndroma) az
ibuprofénnel összefüggő lehetséges kockázatként azonosították. Az orvosnak azonnal abba kell hagynia a Ibuprofen Gen.Orph alkalmazását, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Gen.Orph
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről. Bizonyos gyógyszerek az Ibuprofen Gen.Orph-fal együtt adva mellékhatásokat okozhatnak. Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
- amennyiben gyermekének vizeletürítési problémája lenne, vizelethajtó-kezelést kaphat. Az
ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
- előfordulhat, hogy gyermeke véralvadást gátló gyógyszert (antikoaguláns gyógyszert) kap. Az
ibuprofén növelheti ennek a készítménynek a véralvadásgátló hatását.
- a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermeke nitrogén-monoxidot kaphat. Ebben az esetben az
ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.
- előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap. Az
ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és a bélrendszerből származó vérzés kockázatát.
- gyermeke más nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat) kaphat: egynél több NSAID
egy időben történő adása kerülendő, mert a mellékhatások kockázata megemelkedik;
- gyermeke aminoglikozidokat kaphat (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Az ibuprofén megemelheti ezek koncentrációját a vérben és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő károsodás kockázatát.
Az Ibuprofen Gen.Orph nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 milliliterenként, azaz gyakorlatilag ’nátriummentes’.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Gen.Orph-ot?
Az Ibuprofen Gen.Orph-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzív centrumban kaphatja, képesített egészségügyi szakembertől. Egy kezelés során az Ibuprofen Gen.Orph-ot három alkalommal, 24 órás időközönként, intravénásan kell beadni. Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani. Az első alkalmazáskor 10 mg/ttkg-os adagot, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/ttkg-os adagot kell adni. Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni. Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklus végére nem záródik, vagy újra megnyílik, a gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiek szerint megismétli. Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a műtéti zárás lehetősége.
Ha gyermekének az előírtnál több Ibuprofen Gen.Orph-t adtak be:
Ha gyermekének az előírtnál több Ibuprofen Gen.Orph-t adtak be, beszéljen gyermeke orvosával a kockázatokról és a szükséges intézkedésekről. A túladagolás tünetei lehetnek aluszékonyság, eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok, gyomor-bél rendszeri problémák, lassú szívverés, alacsony vérnyomás, légzési problémák vagy légzésleállás, véres vizelet, a vesekárosodás, túl magas savmennyiség a vérben és a vér alacsony káliumszintje. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól. A lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia); |
| - | a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia); |
| - | a vér kreatininszintjének emelkedése; |
| - | a vér nátriumszintjének csökkenése; |
| - | légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia). |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás (periventrikuláris leukomalácia); |
| - | tüdővérzés; |
| - | bélfal kilyukadása és a tápcsatorna szöveteinek károsodása (nekrotizáló enterokólitisz); |
| - | az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet, folyadékvisszatartás. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- akut veseelégtelenség;
- bélvérzés,
- az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van (hypoxémia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a gyomorfal kilyukadása;
- a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti
duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba az Ibuprofen Gen.Orph alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- Eozinofíliás és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció: DRESS syndroma néven ismert súlyos
bőrreakció léphet fel. A DRESS syndroma tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Gen.Orph-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Felbontás után az Ibuprofen Gen.Orph-ot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldaton a romlás látható jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Gen. Orph?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 5 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként. 10 mg
ibuprofént tartalmaz 2 milliliteres ampullánként.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a
pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot. Az Ibuprofen Gen.Orph nátriumot tartalmaz.
Milyen az Ibuprofen Gen.Orph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárgás oldat. Az Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Gyártó
Haupt Pharma 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron-sur-Drôme Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: reg@studiopharma.be | e-mail: contact@gen-orph.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Диакомерс ЕООД | Gen.Orph |
| Тел.: +359 2 807 50 00 | Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 |
| e-mail: diacommerce@diacommerce.bg | e-mail: reg@studiopharma.be |
| Česká republika | Magyarország |
| Gen. Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
| Danmark | Malta |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tlf: +46 (0)8 21 54 45 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: | e-mail: contact@gen-orph.com |
pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com
| Deutschland | Nederland |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +49 30 8560687897 | Tel: +32 (0)496 85 87 49 |
| e-mail: | e-mail: reg@studiopharma.be |
pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com
| Eesti | Norge |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tlf: +46 (0)8 21 54 45 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
| España | Polska |
| Biojam España, S.L. | Gen.Orph |
| Tel: +34 683 13 71 84 | Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt | e-mail: contact@gen-orph.com |
| France | Portugal |
| Gen.Orph | Biojam, S.A. |
| Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +351 212 697 910 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt |
| Hrvatska | România |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
| Ireland | Slovenija |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Biovalley Investments Partner s.p.a. | Gen.Orph |
| Tel: +39 040 899 2219 | Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 |
| e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it | e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com |
| Kύπρος | Sverige |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +46 (0)8 21 54 45 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com |
| Latvija | United Kingdom |
| Gen.Orph | Gen.Orph |
| Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 | Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 |
| e-mail: contact@gen-orph.com | e-mail: contact@gen-orph.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Mint minden parenteralis készítménynél, az Ibuprofen Gen.Orph esetében is meg kell nézni beadás előtt az ampullákat, hogy tartalmaznak-e szemcséket, valamint, hogy a csomagolás sértetlen-e. Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
Kizárólag intravénás alkalmazásra. Az Ibuprofen Gen.Orph-kezelés csak neonatális intenzív centrumban alkalmazható, tapasztalt neonatológus felügyelete mellett. Egy kezelés során az Ibuprofen Gen.Orph-ot három alkalommal, 24 órás időközönként, intravénásan kell adni. Az ibuprofén dózisát a testtömeghez kell igazítani, az alábbiak szerint: -1. injekció: 10 mg/ttkg, -2. és 3. injekció: 5 mg/ttkg.
Amennyiben a ductus arteriosus 48 órával az utolsó injekció beadását követően sem záródik, vagy újra megnyílik, a három dózisból álló kezelés, a fentiek szerint, megismételhető. Ha a betegség a második kezelés után is változatlan marad, a ductus arteriosus persistens műtéti kezelése válhat szükségessé. Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő dózis beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre. Alkalmazás módja: Az Ibuprofen Gen.Orph-ot rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőleg hígítás nélkül kell beadni. A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával. Amennyiben szükséges, a megfelelő injekciós térfogat eléréséhez PVC-mentes zsákban levő, 9 mg/mles (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz injekciós oldattal hígítható. Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni. A beadandó injekció össztérfogatának meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni. Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/ttkg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1–2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési testtömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési testtömeg/nap maximum mennyiségig.
Inkompatibilitások
Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis az Ibuprofen Gen.Orph oldattal. Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk. Az ampulla nyakának antiszeptikummal való fertőtlenítésekor ügyelni kell arra, hogy az ampulla teljesen száraz legyen a kinyitását megelőzően, elkerülve ezáltal bármiféle interakciót az Ibuprofen Gen.Orph oldattal. Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető, kivéve a PVC-mentes zsákban levő, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot és 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatot. Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerek miatt a pH lényegesen ne változzon, az Ibuprofen Gen.Orph alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5–2 ml, PVC-mentes zsákban levő, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.