Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is t
szüksége lehet. n
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. ű
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. z
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészést
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges g mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e
m
A betegtájékoztató tartalma: e
y
1. Milyen típusú gyógyszer az IDflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?l
2 é
. Tudnivalók az IDflu alkalmazása előtt d 3. Hogyan kell alkalmazni az IDflu-t? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell az IDflu-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
a
1. Milyen típusú gyógyszer az IDflu és milyen betegstégek esetén alkalmazható?
a
A z
z IDflu egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasoolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen. Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknehk adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata.
a
A b
mikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzéms ellen. Az IDflu védelmet nyújt az oltóanlyoagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szeamben. A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
o
2. Tudnivalók az IfDflu alkalmazása előtt
Ne alkalmazza aez IDflu-t
- ha Ön alzlergiás a következőkre:
- s
yAz hatóanyagokra
- g A vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ó- Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás y (ovalbumin, csirkefehérjék) neomicin, formaldehid és oktoxinol-9. g- Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg A meggyógyul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IDflu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
- Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer
következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
- Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
- Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott. A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Gyermekek és serdülők
Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. t
n
Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az IDflu ű
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébz gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről. s
g
- Egyéb vakcinák: Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva. Meeg
kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek. m
- Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik aze Ön
immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezeléysére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immulnrendszert befolyásoló gyógyszerek. Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vaékcina nem hat
k d
ellőképpen. e
g
Terhesség, szoptatás és termékenység n
Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött ajánlott. Ezé rte ez a kérdés nem értelmezhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezaeléséhez szükséges képességekre
Ez a vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben beftolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. a
z
o
3 h
. Hogyan kell alkalmazni az IDflu-t?
a
E b
zt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos amz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. lo
a
A készítmény ajánlott adagrjag 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.
o
Az IDflu vakcinát az o rfvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Az IDflu-t injekcieóként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
z
H s
a bármilyyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőogrvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
y
g4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
| • | Az arc, nyelv vagy torok feldagadása, |
| • | Nyelészavar, |
| • | Csalánkiütés és légzési nehézség |
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor. Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):
- Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
- Fejfájás és izomfájdalom.
Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):
- Bőr bevérzése az injekciózás helyén t
- Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás. n
Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint): z
- Fáradtság, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés. s
g
Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): e
- bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés éms
csalánkiütés. e
y
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető megl).
- Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiteérjedhetnek, mint
p d
éldául csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakcióek), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angiogödéma), keringési elégtelenség (sokk), mely sürgős orvosi ellátást igényel. n
e
A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése luitán 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt. Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 naapig tartott.
t
A következő mellékhatásokat jelentették az influenza meagelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
E z
zek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is eloőfordulhatnak:
- A vérlemezkék számának ideiglenes csökkhenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet,
a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ide iglenes duzzanata
• a
Az idegpályák mentén fellépő fájdablom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain- Barré-szindrómát, melyek kifejemzett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak
- Az erek gyulladása, amely nlaogyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
a
Mellékhatások bejelentésre g
Ha Önnél bármilyen melolékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a fbetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellérkhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőeségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
m z
inél több insformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
y
g
5. óHogyan kell az IDflu-t tárolni?
y
gA vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IDflu
t
A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: n
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) z ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA*s*
g
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) e ............................................................................................................................. 15 mikrog ramm HA**
e
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ................... 15 myikrogramm HA**
l
0,1 ml adagonként é
d
* e
egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúgktojásban elszaporítva ** haemagglutinin n
e
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajálnilásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017 idényre vonatkozó határozatának. a
t
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátriaum-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-
d z
ihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. o
Milyen az IDflu külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
a
A b
vakcina színtelen és opálos szuszpenzió.
m
Az IDflu egy szuszpenziós injekcilóo előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós rendszerrel 1, 10 vagy 20 darabos csomagokban.
Nem feltétlenül mindegyoik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
f
A forgalomba hozartali engedély jogosultja és a gyártó
e
A forgalomba hzozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
F s
ranciaorsyzág.
g
Gyárótó: Saynofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország gSanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - A Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Sanofi – Aventis Lietuva, UAB |
| tel.: +32 2 710.54.00 | Tel.: +370 5 2730967 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Sanofi Bulgaria EOOD | Sanofi Belgium |
| Teл.: +359 2 970 53 00 | tel.: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi Pasteur | sanofi-aventis zrt |
| divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. | Tel.: +36 1 505 0055 |
Tel: +420 233 086 111
t
Danmark Malta n
sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd ű Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270 z s
Deutschland Nederland g
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V. e Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755 m Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 e
ly
Eesti Norge é
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Sanofi-aventis Norge ASd Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00 e g
Ελλάδα Österreich n
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aven ties GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1l)i 80185-0.
ta
España Polsaka
sanofi-aventis, S.A. Szanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 oTel.: +48 22 280 05 00
France a Portugal
Sanofi Pasteur Europe b Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 42 43 46 m Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 5l7o 63 23 23
a
Hrvatska rg România
sanofi-aventis Croatia do.o.o sanofi - aventis Romania SRL Tel: + 385 1 6003 40 0f Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland e Slovenija
s z
anofi-avenstis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p. Tel: + 35y3 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38 g
Íslaónd Slovenská republika
Vyistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
gT
el : +354 535 7000 divízia vakcín Sanofi Pasteur A Tel.: +421 2 33 100 100
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.p.A. | Sanofi Oy |
| Tel: 800536389 | Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Tel dall'estero: +39 02 39394983
| Κύπρος | Sverige |
| Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. | Sanofi AB |
| Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Tel: +46 8-634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa | Sanofi |
| Tel.: +371 67114978 | Tel: +44 845 372 7101 |
t
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap} n
Egyéb információforrások z
s
A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g
h e
ttp://www.ema.europa.eu/ található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --m--------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: e
ly
- Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógéyszeres kezelésnek és
orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását kdövetően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására. e
- Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre feglmelegedni.
- Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatónk a szuszpenzióban.
- Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát. e
• li
Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből átlal. A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védealmére tervezték.
z
o
a
b
m
lo
a
fo
e
z
s
y
g
y
g
Mikroinjekciós rendszer
Ujjak helye Mikrotű Dugattyú Ablak
t
n
z
s
g
e
Tűvédő henger m
e
Tűvédő V Perem y akcina l kupak é
d
e
g
n
e
ta
a
z
o
a
b
m
lo
a
fo
e
z
s
y
g
y
g
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, használat előtt olvassa el
1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA
KÖZÖTT
V t
egye le a tűvédő Fogja meg a rendszert n kupakot a mikroinjekciós úgy, hogy csak a ű rendszerről hüvelykujját és a középsőz N ujját helyezi az ujjak s
e fújjon át levegőt a
t helyét jelző területreg, a
űn.
mutatóujja maradejon szabad.
N m
e tegye az ujjait az
ablakrae.
y
4 l
3/ SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT A BŐRRE / MUTATÓUJJA SEGÍTSÉéGÉVEL ADJA BE AZ
MERŐLEGESEN INJEKCIÓT d
Szúrja be a tűt e Amint beszúrta a merőlegesen a bőrbe a g mikrotűt, tartsa enyhén deltaizom területén egy n nyomva a bőr felületén és rövid, gyors mozdulattal. e injektáljon a li mutatóujjával, a dugattyút a benyomva. Nem t szükséges leellenőrizni, a hogy a tű hegye vénában z van-e. o
5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, H OhGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
Húzza ki a tűt a bőrbaől.
N b
e tartsa a tűmt saját maga vagy mások felé.
Ugyanazlzoal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy aktiváalja a tűvédő kupakot. Kagttanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Arzonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
foA
Aktiválja a tűvédő kupakot z injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, akár r nem. e H z a a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén, az s újraoltás nem szükséges.
y
g
Lásdó még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IDflu INJEKCIÓT?