Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ifirmacombi 150mg/12,5mg filmtabletta
Ifirmacombi 300mg/12,5mg filmtabletta
Ifirmacombi 300mg/25mg filmtabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ifirmacombi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ifirmacombi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ifirmacombi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ifirmacombi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ifirmacombi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Ifirmacombi két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja. Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást. Az Ifirmacombi két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Az Ifirmacombi-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a
vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. Tudnivalók az Ifirmacombi szedése előtt
Ne szedje az Ifirmacombi-t
| - | ha allergiásaz irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére |
| - | ha allergiása hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre |
| - | ha túlvan a terhesség harmadik hónapján(A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az |
Ifirmacombi-kezelést –lásd a „Terhesség” című részt.)
| - | ha súlyos máj-vagyveseproblémái vannak |
| - | ha nehezen ürít vizeletet |
| - | ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium-vagy |
alacsony akáliumszint
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ifirmacombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik
vonatkozik Önre:
| - | fokozott hányás vagy hasmenésesetén |
| - | veseproblémák vagy veseátültetés esetén |
| - | szívproblémák esetén |
| - | májproblémák esetén |
| - | cukorbetegség esetén |
| - | ha alacsony vércukorszint(ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, |
éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematózusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely
nátrium visszatartástés ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer
aldoszteronizmus)
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A
hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr-és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Ifirmacombi szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát
tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Ifirmacombi bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha
cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Ifirmacombi alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Ifirmacombi alkalmazását.
Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
- haalacsony sótartalmú étrenden van
- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,
álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors
szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Ifirmacombi-ban található) túlzott hatásárautalhatnak
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek
(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előttáll
- ha az Ifirmacombi szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy
fájdalom alakul ki bennük. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális folyadék) utalhatnak, vagy annak lehet a jele, hogy Önnél zöld hályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben, és az Ifirmacombi bevételét követően órákon heteken belüljelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha
előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására. Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Ifirmacombinem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18év alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Ifirmacombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vizelethajtók, mint az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ifirmacombi-t” és a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
| - | káliumpótlókat |
| - | káliumtartalmú sópótlókat |
| - | káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat) |
| - | egyes hashajtókat |
| - | köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket |
| - | terápiás célú D-vitamin pótlókat |
| - | szívritmust szabályozó gyógyszereket |
| - | cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat,mint a |
repaglidin vagy inzulint)
- karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, és daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszintjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.
Az étel, az ital és az alkohol hatása az Ifirmacombi-ra
Az Ifirmacombi táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ifirmacombi a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ifirmacombi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ifirmacombi 150mg/12,5mg adagolása
Az Ifirmacombi 150mg/12,5mg ajánlott napi adagja egy tabletta. Az Ifirmacombi 150mg/12,5mg-ot kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombira. Ha ez a dózis nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa felírhatja Önnek az Ifirmacombi 300mg/12,5mg-ot.
Az Ifirmacombi 300mg/12,5mg adagolása
Az Ifirmacombi 300mg/12,5mg ajánlott napi adagja egy tabletta. Az Ifirmacombi 300mg/12,5mg-ot kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra. Ha ez a dózis nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa felírhatja Önnek az Ifirmacombi 300mg/25mg-ot.
Az Ifirmacombi 300mg/25mg adagolása
Az Ifirmacombi 300mg/25 mgajánlott napi adagja egy tabletta. Ez a dózis már nem emelhető tovább. Az Ifirmacombi 300mg/25 mg-ot kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra. Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
Az alkalmazás módja
Az Ifirmacombi-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Ifirmacombi bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Ifirmacombi-t
Az Ifirmacombi nem adható 18év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Ifirmacombi-t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az Ifirmacombi-t, és
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságuk szerint a következő konvenció alapján kerültek besorolásra: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nagyon ritka: 10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | hányinger/hányás |
| - | vizelési rendellenesség |
| - | fáradtság |
| - | szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást) |
| - | a vérvizsgálat egy enzim (kreatin-kináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív |
működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | hasmenés |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | gyengeség |
| - | gyors szívverés |
| - | kipirulás |
| - | vizenyő |
| - | szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák |
| - | a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki. |
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Az irbezartán és a hidroklorotiazid kombináció forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások
Az Ifirmacombi forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők:
| - | fejfájás, |
| - | fülcsengés, |
| - | köhögés, |
| - | ízérzés zavara, |
| - | emésztési zavarok, |
| - | izom- és ízületi fájdalom, |
| - | májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, |
| - | a vér káliumszint növekedése, |
| - | allergiás reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. |
| - | sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori |
előfordulással.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység –a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák); étvágytalanság; gyomorégés; gyomorgörcs; székrekedés; sárgaság(a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése); hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; látászavar, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szemgolyóbeli nyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális folyadék] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet; láz; vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt); vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez; fejfájás; fulladás érzése testmozgás közben; szédülés és sápadtság; vesebetegség; tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben;a bőr fokozott nap iránti érzékenysége; érgyulladás; egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár; bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; szívritmuszavar; vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően; nyálmirigyduzzanat; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok szintjének megemelkedése; magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat. Nagyon ritka mellékhatások(10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasssa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ifirmacombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ifirmacombi?
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
150mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5mg hidroklorotiazid Ifirmacombi 150mg/12,5mg filmtablettánként. 300mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5mg hidroklorotiazid Ifirmacombi 300mg/12,5mg filmtablettánként. 300mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazid Ifirmacombi 300mg/25mg filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Ifirmacombi 150mg/12,5mg: mannit, hidroxipropil-cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kukoricakeményítő-nátrium-glikolát, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz”.
Ifirmacombi 300mg/12,5mg: mannit, hidroxipropil-cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kukoricakeményítő-nátrium-glikolát, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol és talkum a filmbevonatban. Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz”.
Ifirmacombi 300mg/25mg: mannit, hidroxipropil-cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, kukoricakeményítő-nátrium-glikolát, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettában és polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Ifirmacombikülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ifirmacombi 150mg/12,5mg Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, ovális alakú filmtabletta (tabletta).
Ifirmacombi 300mg/12,5mg Fehér színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta (tabletta).
Ifirmacombi 300mg/25mg Pasztell-rózsaszín színű, domború felületű, kapszula formájú filmtabletta (tabletta).
14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 és 98filmtabletta kaphatóbuborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel:+ 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA |
| Tel: + 49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0)6 671658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 2100101613 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKA Farmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKAFrance Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade UnipessoalLda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKAFarmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) találhatók.