Ikervis 1 mg/ml emulziós szemcsepp betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

ciklosporin (ciclosporin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére alkalmazzák. Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt

NE alkalmazza az IKERVIS-t:

  • ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha bármilyen daganatos megbetegedése volt vagy jelenleg is van a szemében vagy a szeme

környékén.

  • ha valamilyen szemfertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja. Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső

részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát),

  • ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed,
  • ha bármilyen gyógyszert szed zöldhályog kezelésére.

A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát). Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit. Felébredés után visszahelyezheti őket.

Gyermekek és serdülők

Az IKERVIS nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz, mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Az IKERVIS szemcseppet legalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes. Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia. Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása elhomályosodhat. Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséit, melyek a reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1 2 3  Mossa meg a kezét.  Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza. Felébredés után visszahelyezheti őket.

Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Vegyen ki 1 db egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Csavarja le a kupakot (1. kép).
Húzza le az alsó szemhéját (2. kép).
Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
A tartály óvatos összenyomásával cseppentsen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe. Ügyeljen rá,

hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.  Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.  Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percig (3. kép). Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.  Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.  Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi gyógyszer.  A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani. Ha véletlenül a szeme mellé cseppent, próbáljon újra cseppenteni. Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel. Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.

Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell

folytatnia a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be. Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • szemfájdalom;
  • szemirritáció.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- a szemhéj vörössége;
- könnyezés;
- szemvörösség;
- homályos látás;
- szemhéjduzzanat;
- a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége;
- szemviszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte a szemcsepp alkalmazásakor, például olyan érzés,

mintha valami belement volna a szembe;

- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata;
- a könnyfilm rendellenessége;
- szemváladékozás;
- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy gyulladása;
- a szivárványhártya (a szem színes rétege) vagy a szemhéj gyulladása;
- lerakódások a szemben;
- a szaruhártya külső rétegének kopása;
- vörös vagy duzzadt szemhéjak;
- ciszta a szemhéjon;
- szaruhártya-átültetést követően kialakuló immunreakció vagy a szaruhártya hegesedése;
- szemhéjviszketés;
- a szaruhártya (a szem elülső részén lévő átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy

gyulladása;

  • a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül;
  • fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A külső dobozon, az alumíniumtasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Az alumíniumtasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából. A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IKERVIS?

  • A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Az IKERVIS 1 mg ciklosporint tartalmaz

milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol,

poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IKERVIS tejfehér emulziós szemcsepp. Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba. 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz egyadagos tartályonként. Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva. Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

Gyártó

EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franciaország SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.:+359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. SantenOy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08

(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

ciklosporin (ciclosporin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IKERVIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz. A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a gyulladás csökkentésére alkalmazzák. Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az IKERVIS alkalmazása előtt

NE alkalmazza az IKERVIS-t:

  • ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha bármilyen daganatos megbetegedése volt vagy jelenleg is van a szemében vagy a szeme

környékén.

  • ha valamilyen szemfertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IKERVIS-t kizárólag szemcseppként használja. Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső

részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát),

  • ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed,
  • ha bármilyen gyógyszert szed zöldhályog kezelésére.

A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát). Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit. Felébredés után visszahelyezheti őket.

Gyermekek és serdülők

Az IKERVIS nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az IKERVIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz, mivel ezek növelhetik a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Az IKERVIS szemcseppet legalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes. Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia. Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása elhomályosodhat. Ilyen esetben ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul.

Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséit, melyek a reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szemcsepp alkalmazása előtt:

 Mosson kezet, mielőtt kinyitja a tartályt.

 Ne használja a gyógyszert, amennyiben az első használatkor észreveszi, hogy a tartály nyakán található garanciazár sérült.  A tartály első alkalommal történő használatakor, még mielőtt a szemébe cseppentene, gyakoroljon! Ehhez lassan nyomja össze a tartályt, és cseppentsen egy cseppet a szemtől távoli területre.  Amikor már biztosnak érzi magát, hogy egyszerre csak egy cseppet cseppent, válasszon olyan testhelyzetet, amelyik a legkényelmesebb a cseppentésre (leülhet, hátára fekhet, vagy a tükör előtt állhat).  Amikor új tartályt bont fel, a tartály megfelelő működéséhez mindig cseppentsen ki egy cseppet máshová (nem a szemébe).

Alkalmazás:

1. Finoman rázza meg a tartályt. Közvetlenül a kupak alatt fogja meg a tartályt, és a tartály kinyitásához fordítsa el a kupakot. A tartály hegyét ne érintse semmihez sem, hogy elkerülje az emulzió beszennyeződését. 2. Döntse hátra a fejét, és tartsa a tartályt a szeme fölé. 3. Húzza le az alsó szemhéját, és nézzen fel. Finoman nyomja meg a tartályt a közepénél, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen. Kérjük, vegye figyelembe, hogy előfordulhat néhány másodperc késés a tartály megnyomása és a csepp megjelenése között. Ne nyomja erősen! 4. Csukja be a szemét, majd ujjával 2 percig nyomja a belső szemzugot. Így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a szervezet más részébe kerüljön.

5. Ismételje a 2-4. utasítást a másik szembe történő cseppentéshez, amennyiben kezelőorvosa erre utasította. Időnként csak az egyik szemet kell kezelni – kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez Önre vonatkozik-e, és ha igen, melyik szemet szükséges kezelni.

6. Minden egyes használat után, még mielőtt visszahelyezi a kupakot, a tartályt egyszer meg kell rázni lefele fordított irányban anélkül, hogy hozzáérne a cseppentő hegyéhez. Ennek az a célja, hogy eltávolítsa a hegyből az emulziómaradványokat, és ezáltal biztosítsa, hogy a rákövetkező cseppek a szembe juthassanak. 7. Törölje le a szem körüli bőrre jutott emulziót. 8. A gyógyszer felbontása után érvényes felhasználhatósági időtartam lejártakor maradhat kis mennyiségű emulzió a tartályban. Semmiképpen se használja fel a tartályban maradt gyógyszert a kezelési időszak befejezése után. Ha véletlenül a szeme mellé cseppent, próbáljon újra cseppenteni. Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel. Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.

Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell

folytatnia a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne cseppentsen napi egy cseppnél többet az érintett szem(ek)be. Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • szemfájdalom;
  • szemirritáció.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- a szemhéj vörössége;
- könnyezés;
- szemvörösség;
- homályos látás;
- szemhéjduzzanat;
- a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége;
- szemviszketés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

  • kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte a szemcsepp alkalmazásakor, például olyan érzés,

mintha valami belement volna a szembe;

- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata;
- a könnyfilm rendellenessége;
- szemváladékozás;
- a kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy gyulladása;
- a szivárványhártya (a szem színes rétege) vagy a szemhéj gyulladása;
- lerakódások a szemben;
- a szaruhártya külső rétegének kopása;
- vörös vagy duzzadt szemhéjak;
- ciszta a szemhéjon;
- szaruhártya-átültetést követően kialakuló immunreakció vagy a szaruhártya hegesedése;
- szemhéjviszketés;
- a szaruhártya (a szem elülső részén lévő átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy

gyulladása;

  • a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül;
  • fejfájás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fertőzés elkerülése érdekében a tartály felbontása után legkésőbb 3 hónappal dobja ki a tartályt. A tartályt szorosan lezárva tartsa. Ne használja a gyógyszert, amennyiben az első használatkor észreveszi, hogy a tartály nyakán található garanciazár sérült. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IKERVIS?

  • A készítmény hatóanyaga a ciklosporin. Az IKERVIS 1 mg ciklosporint tartalmaz

milliliterenként.

  • Egyéb összetevők: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol,

poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az IKERVIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IKERVIS tejfehér emulziós szemcsepp. Fehér cseppentőfeltéttel és fehér, műanyag csavaros kupakkal ellátott fehér, műanyag tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 2,5 ml, 4,5 ml vagy 7 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomag egy tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

Gyártó

EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franciaország SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.:+359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. SantenOy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08(UK Tel: +44 (0)

345 075 4863)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.