Ilaris 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció

kanakinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett egy betegkártyát is kap; a betegkártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyekre szüksége lesz az Ilaris-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):

•	Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS)
•	Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
•	Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
•	Familiáris mediterrán láz (FMF)

Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis

idiopátiás artrítisz (SJIA)

Köszvényes ízületi gyulladás

Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található. Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) – ez az autoinflammatorikus

betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:

Muckle-Wells-szindróma (MWS),

Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID),

amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária

(FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb jelekkel és tünetekkel is járnak.

A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS),
A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is

ismert,

A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák. Az Ilaris a

kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges. A periodikus láz szindrómákban (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF) szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat. Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket. Still-betegség Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva. A Still-betegség, ezen belül a SJIA és az AOSD is egy gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bőrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban. Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta jeleket és tüneteket. Köszvényes ízületi gyulladás Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak. A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ilaris-t

ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van,

mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.

ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt

egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger,

étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.

ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris”).

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként az oldatos injekcióban. A

poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha Önnél bármikor nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki az Ilaris

alkalmazása után. Ritka előfordulással úgynevezett „eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció”-nak (rövidítve DRESS-nek) nevezett, súlyos bőrreakcióról számoltak be az Ilaris kezeléssel összefüggésben, főként szisztémás fiatalkori idiopátiás artritiszben (SJIA) szenvedő betegek esetében. Azonnal forduljon orvoshoz, ha nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütést tapasztal, amelyet magas testhőmérséklet és a nyirokcsomó-megnagyobbodás is kísérhet. Still-betegség

A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven

nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).

Nyomonkövethetőség

Fontos, hogy minden alkalommal, amikor Ön vagy gyermeke újabb csomag Ilaris-t kap, írja fel a gyógyszer nevét és a beadás időpontját, valamint a gyártási tétel számát, és ezeket az információkat biztonságos helyen őrizze meg.

Gyermekek és serdülők

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél

alkalmazható.

Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára

nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ilaris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőoltást, amit nem kapott meg. Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával. Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben 3 hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.

Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept,

adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után

legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt gyermeke bármilyen

oltást kapna. Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.

Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja

beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet. Ezt szem előtt kell tartani akkor, amikor felméri, képes-e végrehajtani ítélőképességet vagy motorikus képességeket igénylő feladatokat. Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges. Az Ilaris bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia. Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.

Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS) Az Ilaris javasolt kezdő dózisa a testtömegtől függ:

Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb

40 kg-ig,

4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint

15 kg.

2 vagy 3 éves gyermekek
4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy

4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.

Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os

adagot adhatnak Önnek.

Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy

8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.

Azoknak a gyermekeknek, akik a 4 mg/ttkg-os kezdő adagra 7 nap után nem reagálnak elég jól, az orvos egy második, 4 mg/ttkg-os adagot adhat. Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/ttkg-os adaggal lehet folytatni. Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF) Az Ilaris javasolt kezdő dózisa a testtömegtől függ:

Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál

kevesebb. Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal

fog folytatódni. Still-betegség (SJIA és AOSD) Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben szenvedő betegeknél 4 mg/ttkg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be. Köszvényes ízületi gyulladás Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására. A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg. Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.

Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek

Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.

A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris

injekciót.

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell

beadni az Ilaris injekciót.

Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő

képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció egy egyszer használatos

injekciós üvegben kerül forgalomba.

Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.

Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található „Alkalmazási utasítás” részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t

mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t

fognak beadni Önnek. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.

Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott

Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot. Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelőtt.

Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását

Az Ilaris-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba az Ilaris alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi

tünetek bármelyikét észleli:

3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos

fertőzésre utalhat. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása (cellulitisz). Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.

bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés

vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Bármilyen fertőzés. Ezek közé tartozhatnak:
légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás,

orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).

egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és

hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).

felső hasi fájdalom.

-	ízületi fájdalom (artralgia).
-	a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
-	kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási

hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és

viszketés). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	kandida - élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis).
-	szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
-	a hát vagy hátizmok fájdalma.
-	gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
-	a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
-	kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a

szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).
a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.

Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az oldatot az injekciós üveg dugójának az injekció elkészítéséhez történő első átszúrása után

azonnal fel kell használni!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy

szemcséket tartalmaz.

Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ilaris?

A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban

injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (lásd

2. pont), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ilaris 2 ml-es injekciós üvegben, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az oldat tiszta vagy opálos folyadék. Az oldat színtelen vagy enyhén barnássárga. Ne

alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy egyértelműen barna.

Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Alkalmazási utasítás az Ilaris oldatos injekcióhoz

Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezeket az utasításokat.

Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt

egészségügyi szakember.

Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”.

A legfontosabb előkészületek

-	Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja magának az injekciót.
-	Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
-	Miután kivette a hűtőszekrényből az injekciós üveget, ellenőrizze le a lejárati időt az injekciós

üvegen. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hagyja a bontatlan injekciós üveget 10 percig állni, hogy szobahőmérsékletűre melegendjen. Ne

próbálja melegíteni az injekciós üveget. Hagyja azt magától felmelegedni.

Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon! Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós

üveg tetejéhez!

Készítse össze a szükséges eszközöket

A csomagolásban található

Egy injekciós üveg Ilaris oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).

Nincs benne a csomagolásban

Egy darab 1,0 ml-es fecskendő.
Egy darab tű (például 18 G vagy 21 G × 2 inch (50 mm), vagy egy hasonló, forgalomban lévő

méretű), az oldat injekciós üvegből történő felszívásához („a felszívótű”).

Egy darab 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tű, a beadáshoz

(„injekciós tű”).

-	Alkoholos törlők.
-	Tiszta, száraz vattatörlők.
-	Öntapadó sebtapasz.
-	Megfelelő tartály a használt tűk, a fecskendő és az injekciós üvegek eldobásához (éles eszközök

kidobására szolgáló tartály).

Az injekció előkészítése

1. Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről. Ne érjen hozzá az injekciós üveg gumidugójához. Egy alkoholos törlővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját. Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.

-	Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
-	Vegye le a felszívótű kupakját.
-	A gumidugó közepén keresztül nyomja bele a

felszívótűt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.

2. Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségű oldatot fel lehessen szívni a fecskendőbe, billentse meg az injekciós üveget. MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ. Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia. 3. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a egészségügyi szakember által meghatározott beadandó adag szerint), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította. Győződjön meg róla, hogy a megfelelő mennyiségű oldat van a fecskendőben. 4. Távolítsa el a fecskendőt és a felszívótűt az injekciós üvegből. (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.) Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. 5. Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre. Azonnal folytassa az injekció beadásával.

Az injekció beadása

6. Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét. Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van. Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer. Kerülje a vénába történő beadást. 7. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a terület megszáradjon. Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot. 8. Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén. Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe. 9. Mindaddig tartsa a tűt a bőrben, amíg a fecskendő hengerének teljes kiürüléséig lassan benyomja a fecskendő dugattyúját (8. ábra). Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt. Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.

Az injekció után

10. Ne dörzsölje az injekció beadási területét. Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés. Ezután ragassza le sebtapasszal.

11. Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket. 12. Az Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üveget megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Soha ne használja fel újra a maradék oldatot. Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó! Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ilaris 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

kanakinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):

•	Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS)
•	Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
•	Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
•	Familiáris mediterrán láz (FMF)

Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis

idiopátiás artrítisz (SJIA)

Köszvényes ízületi gyulladás

Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) – ez az autoinflammatorikus

betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:

Muckle-Wells-szindróma (MWS),

Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID),

amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária

(FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb jelekkel és tünetekkel is járnak.

A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS),
A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is

ismert,

A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák. Az Ilaris a

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ilaris-t

ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van,

mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.

ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt

egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger,

étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.

ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris”).

Ez a gyógyszer 0,4 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként az oldatos injekcióban. A

poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha Önnél bármikor nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki az Ilaris

A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven

Nyomonkövethetőség

Gyermekek és serdülők

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél

alkalmazható.

Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára

nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ilaris

Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept,

adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után

Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt gyermeke bármilyen

Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja

beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges. Az Ilaris bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia. Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, valamint betöltötte a 12 éves kort és a testtömege meghaladja a 40 kg-ot, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.

Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS) Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:

Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb

40 kg-ig,

4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint

15 kg.

2 vagy 3 éves gyermekek
4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy

4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.

Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os

adagot adhatnak Önnek.

Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy

8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.

Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál

kevesebb. Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal

Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek

Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, betöltötte a 12 éves kort és a testtömege meghaladja a 40 kg-ot, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót. A serdülőkorú betegeknek szükségük lehet felnőtt gondozó felügyeletére az injekció beadásakor.

A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris

injekciót.

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell

beadni az Ilaris injekciót.

Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő

képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg oldatos injekció egy egyszer használatos

előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található „Alkalmazási utasítás az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós tollhoz” részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t

mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t

fognak beadni Önnek. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.

Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi

tünetek bármelyikét észleli:

3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos

bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés

vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Bármilyen fertőzés. Ezek közé tartozhatnak:
légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás,

egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és

hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).

felső hasi fájdalom.

-	ízületi fájdalom (artralgia).
-	a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
-	kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási

hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és

viszketés). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	kandida - élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis).
-	szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
-	a hát vagy hátizmok fájdalma.
-	gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
-	a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
-	kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a

szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).
a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.

Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:

ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy egyértelműen barna.
a dobozon, illetve az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. o ha a készítmény több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül (30 °C alatti hőmérsékleten) volt tárolva.

-	ha a biztonsági zár sérült.
-	ha az injekciós toll láthatóan megsérült.
-	ha az injekciós toll leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.

A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában mindaddig, amíg készen nem áll a felhasználására. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel! Szükség esetén a dobozában tartott Ilaris injekciós toll 30 °C alatti hőmérsékleten is tárolható, legfeljebb 14 napig. Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ilaris?

A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban

előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (lásd

2. pont), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ilaris előretöltött injekciós tollban, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az oldat tiszta vagy opálos folyadék. Az oldat színtelen vagy enyhén barnássárga. Ne

alkalmazza, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz vagy egyértelműen barna.

Az Ilaris egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España – Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Alkalmazási utasítás az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós tollhoz

kanakinumab

Az injekció beadás előtt olvassa el elejétől a végéig

ezeket az utasításokat.

Ezek az utasítások segítik Önt, hogy az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész. Az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat toll: hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.

Tű A hűtőszekrényből kivett Ilaris injekciós tollat Biztonsági tűvédő 14 napon belül, de legkésőbb a dobozon feltüntetett Kupak lejárati időig fel kell használni, és nem szabad 30 °C feletti hőmérsékleten tárolni. Írja fel a dobozon Ellenőrző nyílás található dátummezőbe, mikor vette ki a Belső tűvédő kupak hűtőszekrényből a dobozban lévő Ilaris injekciós tollat. A képen az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós toll levett kupakkal látható. Ne

Ne használja fel az injekciós tollat, ha a

vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az készítmény több mint 14 napig a hűtőszekrényen injekció beadására! kívül (30 °C alatti hőmérsékleten) volt tárolva.

Ne használja fel az injekciós tollat, ha a

készítmény 30 °C feletti hőmérsékleten volt tárolva.

Az injekciós toll nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa az

injekciós tollat az eredeti dobozában mindaddig, amíg készen nem áll a felhasználására.

Ne rázza az injekciós tollat!
Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak

levétele után leesett!

Ne használja fel az injekciós tollat, ha Ön latexre

érzékeny. Vegye ki az injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja felbontatlanul 30 percig, hogy az (30 °C alatti) szobahőmérsékletűre melegedhessen.

Mire van szüksége az injekció beadásához?

Megtalálható a dobozban: Nincs a dobozban:

Egy új és még nem használt Ilaris • Alkoholos törlő.

150 mg SensoReady előretöltött • Vattacsomó vagy géz. injekciós toll • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

Az injekció beadása előtt:

1. Ellenőrizendő fontos biztonsági szempontok az

injekció beadása előtt:

A folyadéknak tisztának vagy opálosnak kell

lennie. A színe a színtelentől az enyhén barnássárgáig változhat.

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a folyadék

látható részecskéket tartalmaz, vagy egyértelműen barna. Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő

elmúlt.

Ne használja az injekciós tollat, ha több mint

14 napig a hűtőszekrényen kívül volt tárolva.

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a biztonsági

zár sérült.

Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha láthatóan

megsérült. Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.

2a. Válassza ki az injekció beadási helyét:

A javasolt hely a combok elülső felszíne.

Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.

Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót

saját magának, válasszon egy másik helyet.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr

érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény. Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

2b. Kizárólag gondozóknak és egészségügyi

szakembereknek:

Ha egy gondozó vagy egy egészségügyi

szakember adja be Önnek az injekcióját, ők beadhatják azt a felkarja külső oldalába is.

3. Az injekció beadási helyének megtisztítása:

Szappannal és meleg vízzel mosson kezet.
Körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlővel

tisztítsa meg az injekció beadási helyét. Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.

Az injekció beadása előtt ne fújjon rá a

megtisztított területre és ne is érintse meg újra.

Az injekciója:

4. A kupak levétele:

Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az

injekciós toll alkalmazására.

A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Ha levette, dobja el a kupakot. Ne próbálja meg

visszarakni a kupakot!

A kupak levétele után 5 percen belül használja fel

az injekciós tollat.

Lehetséges, hogy néhány csepp oldat kiszivárog a

tűből. Ez normális jelenség.

5. Fogja meg az injekciós tollát:

Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az

injekció megtisztított beadási helyéhez.

Helyes Helytelen

AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT EZT EL

KELL OLVASSA!

Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani. Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött. Néhány másodperccel később a második kattanás azt jelzi majd, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött. Erősen a bőréhez nyomva kell tartsa az injekciós tollat, amíg azt nem látja, hogy egy zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot, és abbahagyja a mozgást.

6. Az injekció beadásának elkezdése:

Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja

erősen a bőréhez az injekciós tollat.

Az első kattanás azt jelzi, hogy az injekció

beadása elkezdődött.

Tartsa erősen a bőréhez nyomva az injekciós

tollat.

A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció

beadása folyamatban van.

7. Az injekció beadásának befejezése:

Hallgassa a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy

az injekció beadása majdnem befejeződött.

Ellenőrizze le, hogy a zöld jelzés kitölti az

ellenőrző ablakot, és abbahagyta a mozgást.

Az injekciós toll most elvehető a bőrről.

Az injekció beadása után:

8. Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző

nyílást:

Ez azt jelenti, hogy beadta a gyógyszert.

Forduljon kezelőorvosához, ha a zöld jelzés nem látható!

Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási

helyén. Rányomhat egy vattagombócot vagy gézt az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén lefedheti az injekció beadási helyét egy öntapadó ragtapasszal.

9. Az Ilaris 150 mg SensoReady injekciós toll

megsemmisítése:

A használt injekciós tollat dobja egy éles

eszközök tárolására szolgáló tartályba (azaz egy nem átszúrható falú, zárható tartályba, vagy valami hasonlóba).

Soha ne próbálja meg újra használni az injekciós

tollát!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz

kanakinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):

•	Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS)
•	Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
•	Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
•	Familiáris mediterrán láz (FMF)

Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis

idiopátiás artrítisz (SJIA)

Köszvényes ízületi gyulladás

Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) – ez az autoinflammatorikus

betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:

Muckle-Wells-szindróma (MWS),

Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID),

amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária

(FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb jelekkel és tünetekkel is járnak.

A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS),
A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is

ismert,

A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák. Az Ilaris a

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ilaris-t

ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van,

mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.

ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt

egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger,

étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.

ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris”).

Ez a gyógyszer 0,6 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok

allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha Önnél bármikor nem jellegzetes, kiterjedt bőrkiütés vagy bőrhámlás alakult ki az Ilaris

A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven

Nyomonkövethetőség

Gyermekek és serdülők

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél

alkalmazható.

Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára

nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Ilaris

Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő

Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept,

adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után

Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt gyermeke bármilyen

Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja

beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS) Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:

Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb

40 kg-ig,

4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint

15 kg.

2 vagy 3 éves gyermekek
4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy

4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.

Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os

adagot adhatnak Önnek.

Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy

8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.

Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól
150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál

kevesebb. Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy

2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal

Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek

A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris

injekciót.

Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell

beadni az Ilaris injekciót.

Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő

képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy

egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.

Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.

Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t

mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t

fognak beadni Önnek. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.

Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

Ha idő előtt abbahagyja az Ilaris alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi

tünetek bármelyikét észleli:

3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos

bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés

vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Bármilyen fertőzés. Ezek közé tartozhatnak:
légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás,

egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és

hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).

felső hasi fájdalom.

-	ízületi fájdalom (artralgia).
-	a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
-	kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási

hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és

viszketés). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	kandida - élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis).
-	szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
-	a hát vagy hátizmok fájdalma.
-	gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).
-	a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
-	kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
-	kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a

szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).
a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.

Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal

felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy

szemcséket tartalmaz.

Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ilaris?

A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. 150 mg kanakinumabot tartalmaz port tartalmazó

injekciós üvegenként. A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (lásd

2. pont).

Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül

forgalomba.

A por fehér színű.
Az Ilaris kétféle kiszerelésben készül. Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló

csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Alkalmazási utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb. 30 percig tart. Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”. Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezeket az utasításokat!

A legfontosabb előkészületek

-	Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
-	Szappannal és vízzel mosson kezet.
-	Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt. A címkén és a dobozon

feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon! Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz

és az injekciós üvegek tetejéhez!

Készítse össze a szükséges eszközöket

A csomagolásban található

Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).

Nincs benne a csomagolásban

-	Egy injekciós üveg (vagy ampulla) steril, injekcióhoz való víz („víz”) (szobahőmérsékleten).
-	Egy darab 1,0 ml-es fecskendő.
-	Egy darab 18 G × 2 inch (50 mm) tű, a por feloldásához („a felszíváshoz használandó tű”).
-	Egy darab 27 G × 0,5 inch (13 mm) tű, a beadáshoz („injekciós tű”).
-	Alkoholos törlők.
-	Tiszta, száraz vattatörlők.
-	Öntapadó sebtapasz.
-	Megfelelő tartály a használt tűk, a fecskendő és az injekciós üvegek eldobásához (éles eszközök

kidobására szolgáló tartály).

Az Ilaris összekeverése

1. Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot. Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához. Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat. 2. Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt (az 50 mm-es tű) tartalmazó csomagolásokat, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz. 3. Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre. Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tűt a vizet tartalmazó injekciós üvegbe. 4. Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.

5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba. 6. Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. 7. Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből. (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)

8. Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz. Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe. 9. A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb. 45 fokos köríven (ne rázza!). Hagyja állni 5 percen keresztül!

11. Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz. 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon. Ne rázza fel! Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak. 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van. Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat. Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.

Ha az összekeverést követően nem kerül

azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.

Az injekció előkészítése

14. Egy új alkoholos törlővel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. 15. Ismét vegye le a felszívótűről a védőkupakot. Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tűs fecskendőt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe. A tű ekkor nem lehet a folyadékban! Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe. Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!

16. Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia. Teljesen tolja be a tűt az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.

17. Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségű oldatot fel lehessen szívni a fecskendőbe, billentse meg az injekciós üveget. 18. MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ. Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia. 19. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította. Győződjön meg róla, hogy a megfelelő mennyiségű oldat van a fecskendőben. 20. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.) Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Vegye le a felszívótűt a fecskendőről. Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba. 21. Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre. Tegye félre a fecskendőt.

Az injekció beadása

22. Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét. Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van. Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer. Kerülje a vénába történő beadást. 23. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a terület megszáradjon. Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot. 24. Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén. Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe. 25. Mindaddig tartsa a tűt a bőrben, amíg a fecskendő hengerének teljes kiürüléséig lassan benyomja a fecskendő dugattyúját. Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt. Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.

Az injekció után

26. Ne dörzsölje az injekció beadási területét. Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés. Ezután ragassza le sebtapasszal.

27. Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket. 28. A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó! Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.