Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula

e

a

t

o

m

a

- g

s

z

s

g

szaporodását.

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan

szaporodását.

t

A n

s

g

n

a

- a

t g

Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is

HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány Imatinib Actavis-t szedő gyermek és serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

e

- e

- a

a

A g

e

g g

g

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Actavis-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Actavis segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha a kezelőorvosa úgy rendelkezik. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?

Alkalmazása felnőtteknél

- Ha CML miatt kezelik:

A szokásos kezdő adag 600 mg, amit naponta egyszer, 12 db kapszula formájában kell bevennie.

Ha az Ön napi adagja 800 mg (16 kapszula), akkor 8 kapszulát kell bevennie reggel és 8 kapszulát t este. n

z

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: s

A kezdő adag 600 mg, amit 12 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kgell bevennie.

e

- m

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amit 8 db kapszula formájában, naponta egy alkaloemmal kell bevennie.

- é

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: d

A kezdő adag 100 mg, amit 2 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvogsa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 8 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal nkell bevennie.

e

- Ha Önt DFSP miatt kezelik: a

Az adag napi 800 mg (16 kapszula), amit reggel 8 dtb kapszula és este 8 db kapszula formájában

k a

ell bevennie. z

o

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél h

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imaatinib Actavis kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyiség gbyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. m gyermekeknek beadandó teljes napli adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adagot egyaszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik

f g

elét este). r

M

ikor és hogyan kell szerdni az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Acteavis-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése

latt jelentkesző gyomorpanaszokat.

- A kapszulyát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

k g

apszuólát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

Ha Öyn nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta

v ígzbe vagy almalébe.

AHa Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan

annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem t mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. n

z

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak ksözül

b g

ármelyiket észleli: e

m

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-ből legf eljebb1 beteget érinthetnek): e Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Actavis hatására szervezetée vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenció). d

Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szeájfekélyek. Az Imatinib

Actavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal gÖn könnyebben kapja el a

f n

ertőzéseket. e

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nemli sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) avagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): z

Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szoívproblémákra utaló jelek).
K h

öhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).

Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli éarzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).

Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességmre utaló jelek). Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a a

bőr felszínéből kiemelkegdő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom,f voér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

( r

gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyieségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló

j z

elek). s

Émelygés (yhányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló

j g

elek).ó

Súlyyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

h igrtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az Aagyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
-	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

Véraláfutás.
Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).

Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint, a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számának vagy a bőr,

illetve a szemfehérje besárgulásának (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi t fájdalommal/kellemetlen érzéssel, nagymértékben csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággaln stb.

( ű

ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei). z

Krónikus veseelégtelenség. s

- g

A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz eB fertőzése (egy májfertőzés) volt. m Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli! e

T é

ovábbi lehetséges mellékhatások: d

e

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): g

- n

Fejfájás vagy fáradtság. e

Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. li
Bőrkiütés. ta
Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdaalmak, imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib

szedésének abbahagyását követően. z

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájéok duzzanata.

- h

Testtömeg-gyarapodás. Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsoroalt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinmthetnek): Étvágytalanság, testtömeg-csaökkenés vagy ízérzési zavarok.

Szédülés vagy gyengeség.g
Álmatlanság (inszomnia)r.

- o

Szemváladékozás vi sfzketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy hromályos látás.

- e

Orrvérzés. z

Hasi fájdaloms vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
Viszketés. y

- g

Szokaótlan hajhullás vagy hajritkulás.

Kézy- és lábfejzsibbadás.
S zgájfekély.
AÍzületi fájdalom, duzzadással.

-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a t

g n

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik ű Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolászban tárolandó. s

N g

e használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen beármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető. m Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérd ezze meg yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azl iyntézkedések elősegítik a környezet védelmét. é

e

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

Mit tartalmaz az Imatinib Actavis? li

A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formtáajában). Minden egyes Imatinib Actavis

kapszula 50 mg imatinibet tartalmaz (mezilát formaájában).

Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrokrisztályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon,

n o

átrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofóbh és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid. Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga va s-oxid (E172). Jelölőfesték: shellack, fekete vas-oxid

( a

E172), propilén-glikol, ammónia oldbat, kálium-hidroxid.

m

Milyen az Imatinib Actavis küllemelo és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula, világossárga kapaszulatetővel és ugyancsak világossárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „50 mg” freglirattal. A kapszula világossárga porto tartalmaz.

f

K r

iszerelések: e

z

A kapszulák 30 vagsy 90 kapszulát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek

f y

orgalomba. g

Nem feltétylenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

g

A foArgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

t

Česká republika Magyarország n

eva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. z Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400 s g

D e

anmark Malta

Tlf: +45 44985511 L-Irlanda e Tel: +44 2075407117 é

Deutschland Nederland e

ratiopharm GmbH Teva Nederlandg B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000n228400

e

Eesti Norgea

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva tNorway AS

T a

el: +372 6610801 Tzlf: +47 66775590 o

Ελλάδα h Österreich

Specifar A.B.E.E. a ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 b Tel: +43 1970070 m

E o

spaña l Polska

Teva Pharma, S.L.U. a Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

T g

el: +34 913873280 r Tel: +48 223459300

F

rance r Portugal

Teva Santé e Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

T z

él: +33 15591780s0 Tel: +351 214767550

Hrvatska g România

P ó

liva Hrvaytska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +3 8g5 13720000 Tel: +40 212306524 A

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666	Ireland

Tel: +353 214619040 t

n

z

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma s

g

E e

gyéb információforrások m

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes ehonlapján

( ly

http://www.ema.europa.eu) található. é

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

A

Imatinib Actavis 100 mg kemény kapszula

e

a

t

o

m

a

- g

s

z

s

g

szaporodását.

t

A n

s

g

n

a

- a

t g

Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is

e

- e

- a

a

A g

e

g g

g

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Actavis-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Actavis segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa úgy rendelkezik Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?

Alkalmazása felnőtteknél

- Ha CML miatt kezelik:

A szokásos kezdőadag 600 mg, amit naponta egyszer, 6 db kapszula formájában kell bevennie.

Ha az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), akkor 4 kapszulát kell bevennie reggel és 4 kapszulát este.

t

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: n

kezdőadag 600 mg, amit 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bezvennie.

s

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: g

A e

kezdő adag 400 mg, amit 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

m

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: e

kezdőadag 100 mg, amit egy db kapszula formájában, naponta egyé alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésred, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkaloemmal kell bevennie.

g

- Ha Önt DFSP miatt kezelik: n

A e

z adag napi 800 mg (8 kapszula), amit reggel 4 db kalpiszula és este 4 db kapszula formájában kell bevennie. a

t

A a

lkalmazása gyermekeknél és serdülőknél z

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Aoctavis kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyiség gyerm heke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. a A gyermekeknek beadandó teljes napi adagb CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adagot egyszerrme vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik

f o

elét este). l

a

M g

ikor és hogyan kell szedni arz Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavisf-to étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése

a

latt jelentkező gyormorpanaszokat.

- A kapszulát egéeszben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

k z

apszulát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

Ha Ön nemy tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta

v g

ízbe óvagy almalébe.

Ha Öyn terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan

a ngnak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak Abelégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem t mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. n

z

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak ksözül

b g

ármelyiket észleli: e

m

Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szeájfekélyek. Az Imatinib

Actavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal gÖn könnyebben kapja el a

f n

ertőzéseket. e

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nemli sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) avagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): z

Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szoívproblémákra utaló jelek).
K h

öhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).

Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli éarzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).

a a

bőr felszínéből kiemelkegdő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom,f voér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

( r

gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyieségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló

j z

elek). s

Émelygés (yhányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló

j g

elek).ó

Súlyyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

h igrtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az Aagyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
-	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

Véraláfutás.
Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).

Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint, a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számának vagy a bőr,

( ű

ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei). z

Krónikus veseelégtelenség. s
A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz Bg fertőzése

( e

egy májfertőzés) volt.

m

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli! e

T é

ovábbi lehetséges mellékhatások: d

e

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): g

Fejfájás vagy fáradtság. n

- e

Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. li

Bőrkiütés. a

• t

Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdaalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően. z

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájéok duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás. h

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsoroalt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinmthetnek): Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.

Szédülés vagy gyengeség. a

- rg

Álmatlanság (inszomnia).

Szemváladékozás visfzoketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott

k

önnyfolyás vagy hromályos látás.

Orrvérzés. e

Hasi fájdaloms vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.

Viszketés. y

- g

Szokaótlan hajhullás vagy hajritkulás.

Kézy- és lábfejzsibbadás.
S zgájfekély.
AÍzületi fájdalom, duzzadással.

-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a t

g n

yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik ű Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolászban tárolandó. s

N g

e

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

Mit tartalmaz az Imatinib Actavis? li

A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formtáajában). Minden egyes Imatinib Actavis

kapszula 100 mg imatinibet tartalmaz (mezilát foramájában).

Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrokrisztályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon,

n o

átrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofóbh és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid. Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga va s-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172). Jelölőfesték:

s a

hellack, fekete vas-oxid (E172), propbilén-glikol, ammónia oldat, kálium-hidroxid.

m

Milyen az Imatinib Actavis küllemelo és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula, világos narancssaárga kapszulatetővel és ugyancsak világos narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatestenr gfekete „100 mg” felirattal. A kapszula világossárga porto tartalmaz.

f

K r

iszerelések: e A kapszulák 24, 48, 6z0, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalombsa.

N g

em feltétlenóül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A g

forga lomba hozatali engedély jogosultja

ActaAvis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

Česká republika Magyarország t

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. n el: +420 251007111 Tel: +36 12886400 z s

Danmark Malta g

T e

lf: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117 e

D é

eutschland Nederland d

ratiopharm GmbH Teva Nederland Be.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 800022g8400 n

E e

esti Norge li

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Naorway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +t47 66775590

a

z

Ελλάδα oÖsterreich

Specifar A.B.E.E. h ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 a Tel: +43 1970070

España m Polska

T o

eva Pharma, S.L.U. l Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 a Tel: +48 223459300

g

r

France fo Portugal

T

eva Santé r Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 e Tel: +351 214767550

z

s

Hrvatska y România

Pliva Hrvatskag d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

T ó

el: +385 1y3720000 Tel: +40 212306524

g

IrelaAnd	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666	Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

t

Egyéb információforrások n

z

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján s

( g

http://www.ema.europa.eu) található. e

m

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

A

Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula

e

a

t

o

m

a

- g

s

z

s

g

szaporodását.

t

A n

s

g

n

a

- a

t g

Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is

e

- e

- a

a

A g

e

g g

g

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Actavis-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Actavis segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?

Alkalmazása felnőtteknél

- Ha CML miatt kezelik:

A szokásos kezdő adag 600 mg, amit naponta egyszer, egy darab 400 mg-os plusz két darab 100 mg-os kapszula formájában kell bevennie.

Ha az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), akkor egy kapszulát kell bevennie reggel és a második t kapszulát este. n

z

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: s

A kezdőadag 600 mg, amit egy darab 400 mg-os plusz két darab 100 mg-os kapszugla

f e

ormájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

m

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: e

kezdőadag 400 mg, amit egy kapszula formájában, naponta egy alkéalommal kell bevennie.

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: e

A kezdőadag 100 mg, amit 1 db 100 mg-os kapszula formájábgan, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kenzelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra

n e

övelheti az adagot, melyet egy kapszula formájában, nlaiponta egy alkalommal kell bevennie.

a

- Ha Önt DFSP miatt kezelik: t

A a

z adag napi 800 mg (2 kapszula), amit reggel zegy darab kapszula és este egy (második) kapszula formájában kell bevennie. o

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imbatinib Actavis kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyismég gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától

f o

ügg. l A gyermekeknek beadandó teljesg napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adagot regyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este). fo

r

Mikor és hogyan kell eszedni az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinibs Actavis-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése alatt jelentykező gyomorpanaszokat.

- g

A kapószulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

kapsyzulát, csak abban az esetben, ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

H ga Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta

Avízbe vagy almalébe.

Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan

annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

t

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem n

m ű

indenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek. z

s

N g

éhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbieak közül

bármelyiket észleli: m

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-bőly legfeljebb1 beteget érinthetnek): l

- é

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Actavis hatására szervezdete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenció). e

Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás,g szájfekélyek. Az Imatinib

A n

ctavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáeltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket. li

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor tnaem sértette meg magát).

a

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnekz) vagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): o

ellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).

Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzaés (tüdőproblémákra utaló jelek).

Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).

Émelygés (hányinger) étvágytalanmsággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje

b lo

esárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).

őrkiütés, bőrpír, hólyagogkkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkredő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (fboőrproblémákra utaló jelek).

- r

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendeszeri problémákra utaló jelek). A vizelet mesnnyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló jelek). y

- g

Émelyógés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jeleky).

S úglyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

Ahirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
-	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

Véraláfutás.

Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint, a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számának vagy a bőtr,

illetve a szemfehérje besárgulásának (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasin

f ű

ájdalommal/kellemetlen érzéssel, nagymértékben csökkent vizeletürítéssel és szomjúsázggal stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei). s

Krónikus veseelégtelenség. g

- e

A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése

( m

egy májfertőzés) volt.

e

zonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleléi!

További lehetséges mellékhatások: e

g

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek): n

- e

Fejfájás vagy fáradtság. li

Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavaroak.
Bőrkiütés. t

- a

Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfázjdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően. o

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szem táhjék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás. a

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsobrolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

m

G o

yakori (10-ből legfeljebb1 beteget lérinthetnek):

Étvágytalanság, testtömeg-csaökkenés vagy ízérzési zavarok.

- g

Szédülés vagy gyengeségr.

Álmatlanság (inszomfnoia).

-

Szemváladékozás vriszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott könnyfolyás vagey homályos látás. Orrvérzés. s

Hasi fájdalyom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
Viszketégs.

- ó

Szokyatlan hajhullás vagy hajritkulás.

K géz- és lábfejzsibbadás.
ASzájfekély.

-	Ízületi fájdalom, duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! t

A n

dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a ű gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik z Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolsásban

t g

árolandó. e Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelymen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető.

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.l yKérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek éaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét. d

e

g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

Mit tartalmaz az Imatinib Actavis? ta

A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát foarmájában). Minden egyes Imatinib Actavis

kapszula 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát fzormájában).

- o

Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrohkristályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofó b és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid. Kapszulahéj:

h a

ipromellóz, titán-dioxid (E171), sárgba vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Jelölőfesték: shellack glazme 45%, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, ammónium-hidroxid 28%. lo

a

Milyen az Imatinib Actavis kürlgleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula, narancssároga átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „400 mg” felirattal. f

A r

kapszula világossárgea port tartalmaz.

z

Kiszerelések: s

A y

kapszulák 10g, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. ó

A g

forga lomba hozatali engedély jogosultja

ActaAvis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

Česká republika Magyarország t

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. n el: +420 251007111 Tel: +36 12886400 z s

Danmark Malta g

T e

lf: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117 e

D é

eutschland Nederland d

ratiopharm GmbH Teva Nederland Be.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 800022g8400 n

E e

esti Norge li

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Naorway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +t47 66775590

a

z

Ελλάδα oÖsterreich

Specifar A.B.E.E. h ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 a Tel: +43 1970070

España m Polska

T o

eva Pharma, S.L.U. l Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 a Tel: +48 223459300

g

r

France fo Portugal

T

eva Santé r Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 e Tel: +351 214767550

z

s

Hrvatska y România

Pliva Hrvatskag d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

T ó

el: +385 1y3720000 Tel: +40 212306524

g

IrelaAnd	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666	Ireland

Tel: +353 214619040

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

t

Egyéb információforrások n

z

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján s

( g

http://www.ema.europa.eu) található. e

m

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

A

Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta

e

a

t

o

m

a

- g

s

z

s

g

szaporodását.

t

A n

s

g

n

e szedje az Imatinib Actavis-t li

a

- a

t g

Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is

e

- e

- a

a

A g

e

z Imatinib Actavsis (szója) lecitint tartalmaz

Ne szedje ezt a kéyszítményt, ha Ön allergiás mogyoróra vagy szójára.

g

A ó

z Imatinyib Activis nátriumot tartalmaz

A készí tgmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakAorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?

Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis tablettát kell bevennie.

- Ha CML miatt kezelik:

Az ajánlott kezdő adag 600 mg, amit naponta egyszer, 6 db tabletta formájában kell bevennie. Kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat írhat elő, attól függően, hogy Ön miként reagál a t kezelésre. n

z

Ha az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), akkor 4 tablettát kell bevennie reggel és 4 tablettást este.

g

- e

Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

kezdőadag 600 mg, amit 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalomm al kell bevennie.

e

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: é

A kezdő-adag 400 mg, amit 4 db tabletta formájában, naponta egy dalkalommal kell bevennie.

e

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: g

A kezdő adag 100 mg, amit egy db tabletta formájában, naponnta egy alkalommal kell bevennie.

A e

ttól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésrlei, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalomamal kell bevennie.

t

- a

Ha Önt DFSP miatt kezelik: z

Az adag napi 800 mg (8 tabletta), amit reggelo 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevennie. h

a

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknébl

A kezelőorvos megmondja, hogy mennymi Imatinib Actavis tablettát kell adnia gyermekének. Az

a o

lkalmazandó Imatinib Actavis mennlyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. a

A g

gyermekeknek beadandó teljres napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi ad afgot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felét este). r

e

M z

ikor és hogyan ksell szedni az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinyib Actavis-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése

a g

latt jeólentkező gyomorpanaszokat.

- A g tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

A tabAletta egyenlő adagokra osztható. Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben, ásványvízben vagy almalében.

-	Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot használjon.
-	Az oldatot addig keverje egy kanállal, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak.
-	Amint a tabletták feloldódtak, az egész pohár tartalmát igya meg. A feloldódott tabletta

maradványai rátapadhatnak a pohár falára.

Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. t

n

z

4. Lehetséges mellékhatások s

g

M e

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azmonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

e

N ly

éhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, héa az alábbiak közül

bármelyiket észleli: d

e

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakogri (10-ből legfeljebb1 beteget

é n

rinthetnek): e

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Actavis hatálsiá ra szervezete vizet tarthat vissza

(úgynevezett súlyos folyadékretenció). ta

Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázáas, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

Actavis csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek zszámát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket. o

áratlan vérzés vagy véraláfutás (olyanko r, amikor nem sértette meg magát).

a

N b

em gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) vagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): m Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).

öhögés, légszomj vagy fgájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).

Kábultság, szédülés vagyr ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Émelygés (hányingerf) oétvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje

b r

esárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).

Bőrkiütés, bőrpíre, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

bőr felszínésből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező ybőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

- g

Súlyosó hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyoymor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A g vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló

Ajelek).

Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló

jelek).

Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
-	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).

Halláscsökkenés.
Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

-	Véraláfutás.
-	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
-	Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint, a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom. t

Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia). n

z

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): s

Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas számánagk vagy a bőr,

i e

lletve a szemfehérje besárgulásának (sárgaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi

f m

ájdalommal/kellemetlen érzéssel, nagymértékben csökkent vizeletürítéssel é s szomjúsággal stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei). e Krónikus veseelégtelenség. é

A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábbdan hepatitisz B fertőzése

(egy májfertőzés) volt. e

g

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyinket észleli!

e

További lehetséges mellékhatások: a

t

N a

agyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnezk):

Fejfájás vagy fáradtság. o
Hányinger, hányás, hasmenés vagy emész thési zavarok.
Bőrkiütés. a

• b

Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyásámt követően. Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.

Testtömeg-gyarapodás. a

F rg

orduljon kezelőorvosához, haa fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

G

yakori (10-ből legfeljebrb1 beteget érinthetnek):

-	Étvágytalanságz, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagsy gyengeség.
-	Álmatlansáyg (inszomnia).

- g

Szemvóáladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott könnyyfolyás vagy homályos látás.

O grrvérzés.
AHasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.

-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
-	Kéz- és lábfejzsibbadás.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom, duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. t

n

z

5. Hogyan kell az Imatinib Actavis-t tárolni? s

g

e

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! m A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalm azza ezt a yógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik y

L l

egfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eéredeti csomagolásban tárolandó. d Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérülte, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető. g

S n

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásei hulladékba. Kérdezze meg

g i

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszlereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. ta

a

z

6 o

. A csomagolás tartalma és egyéb informáhciók

M a

it tartalmaz az Imatinib Actavis? b

A készítmény hatóanyaga az imatminib (mezilát formájában). Minden egyes tabletta 100 mg

imatinibet tartalmaz (mezilát folormájában).

Egyéb összetevők: mikrokrisatályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon,

nátrium-sztearil-fumarát,r (gkolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid, részben hidrolizált polivinil-alkoohol, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), (szója) leciti nf (E322), xantángumi (E415).

r

M e

ilyen az Imatinib zActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldsalán domború, sárga vagy barnás színű filmtabletta [tabletta], egyik oldalán

d y

ombornyomásgsal a cég logója, a másikon a „36” jelölés és bemetszés található.

Kiszereléseyk:

A g

table tták 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó alumínium buboArékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg n

Т ű

ева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG z Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien s Tél/Tel: +32 38207373 g

e

Č m

eská republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. e el: +420 251007111 Tel: +36 12886400 é

Danmark Malta e

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceugticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda n

e

Tel: +44l 2i075407117

a

Deutschland Nedetrland

r a

atiopharm GmbH Tzeva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 oTel: +31 8000228400

Eesti a Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal b Teva Norway AS Tel: +372 6610801 m Tlf: +47 66775590

o

l

Ελλάδα a Österreich

S g

pecifar A.B.E.E. r ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 fo Tel: +43 1970070

r

España e Polska

T z

eva Pharma, S.L.Us. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 9138732y80 Tel: +48 223459300 g

F ó

rance y Portugal

Teva Sa ngté Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: A+33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

t

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) n

U ű

AB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd. z Tel: +371 67323666 Ireland s Tel: +353 214619040 g

e

m

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma e

E é

gyéb információforrások d

e

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

A

Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta

e

a

t

o

m

a

- g

s

z

s

g

szaporodását.

t

A n

s

g

n

e szedje az Imatinib Actavis-t li

ha allergiás az imatinibre, szójára, mogyoróra vagy taa gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. a

z

Amennyiben ez vonatkozik Önre, tájékoztassa erroől kezelőorvosát, mielőtt bevenné az Imatinib

A h

ctavis-t.

a

H b

a Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához további tanácsért.

m

F lo

igyelmeztetések és óvintézkedések

A a

z Imatinib Actavis szedése előtgt beszéljen kezelőorvosával:

ha máj-, vese- vagy szívprroblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
ha levotiroxin-tartalmfúo gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.

- r

ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, meret az Imatinib Actavis a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes

e z

setekben haslálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-ey ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

- g

ha az Iómatinib Actavis szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapaysztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus m gikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha aA fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Actavis bevétele előtt közölje

kezelőorvosával.

Mialatt Ön szedi az Imatinib Actavis-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Actavis krónikus mieloid leukémiában (CML-ben) szenvedő gyermekek kezelésére is adható. Két éves kor alatti, krónikus mieloid leukémiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-es gyermekek esetében korlátozott, míg MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány Imatinib Actavis-t szedő gyermek és serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

t

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Actavis n

F ű

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedetzt, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményseket (pl. a paracetamolt) és a gyógynövény készítményeket (pl. az orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszegr egyidejű

a e

lkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az

I m

matinib Actavis hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növeke déséhez, illetve az Imatinib Actavis hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Actavis uegyanígy hathat

n ly

éhány más gyógyszerre. é

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalemaz.

g

Terhesség, szoptatás és termékenység n

- e

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a telrihesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezaelőorvosával.

Az Imatinib Actavis nem javasolt a terhesség ideje atlatt, csak ha az egyértelműen szükséges,

m a

ert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megzbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Actavis-kezelés lehetséges kockázatait. o

A fogamzóképes életkorú nőknek hatékon yh fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a

kezelés időtartama alatt, és még továbbai 15 napig az Imatinib Actavis-kezelés befejezését követően. b

Ne szoptasson az Imatinib Actavism-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az

I lo

matinib Actavis-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.

Azon betegek, akiket aggaszatanak a termékenységükkel kapcsolatos kérdések, az Imatinib

A g

ctavis szedése alatt, forrduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A

készítmény hatásai a grépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedéséneek ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen,

i z

lletve ne használjosn gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A g

z Imatinibó Actavis (szója) lecitint tartalmaz

Ne szedje eyzt a készítményt, ha Ön allergiás mogyoróra vagy szójára.

g

Az IAmatinib Activis nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Actavis-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Actavis segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mennyi Imatinib Actavis-t kell bevennie?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis tablettát kell bevennie.

t

- Ha CML miatt kezelik: n

z ajánlott kezdő adag 600 mg, amit naponta egyszer, egy darab 400 mg-os, valamint két darazb 100 mg-os tabletta formájában kell bevennie. s

g

K e

ezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat írhat elő, attól függően, hogy Ön miként reagál a

k m

ezelésre.

e

H ly

a az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), akkor egy tablettát kell bevennie éreggel és egy tablettát este.

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: e

A kezdő adag 600 mg, amit egy db 400 mg-os, plusz 2 db 100 gmg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. n

e

- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: a

A kezdő adag 400 mg, amit egy db tabletta formájábtan, naponta egy alkalommal kell bevennie.

a

z

- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: o

A kezdő adag 100 mg, amit egy db 100 m gh-os tablettában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegségae miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet egy db 400 mg-os tbabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. m

- Ha Önt DFSP miatt kezelika:

A g

z adag napi 800 mg (2 rtabletta), amit reggel egy db tabletta és este egy db tabletta formájában kell bevennie. fo

r

Alkalmazása gyermzekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megsmondja, hogy mennyi Imatinib Actavis tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imyatinib Actavis mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. g

A ó

gyermekyeknek beadandó teljes napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+AL Lg esetén. A napi adagot egyszerre vagy két részre elosztva is be lehet venni (felét reggel, másik felétA este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése

alatt jelentkező gyomorpanaszokat. [Kizárólag az Imatinib Actavis 100 mg tablettára vonatkozóan]

- A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben, ásványvízben vagy almalében.

-	Minden 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml folyadékot használjon.
-	Az oldatot addig keverje egy kanállal, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak.
-	Amint a tabletták feloldódtak, az egész pohár tartalmát igya meg. A feloldódott tabletta

maradványai rátapadhatnak a pohár falára.

Mennyi ideig kell szednie az Imatinib Actavis-t?

Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával. t

n

H ű

a elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t z

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a skövetkező

e g

sedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot. e

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint. m
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

e

H ly

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatbané, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szadkembert.

e

g

4 n

. Lehetséges mellékhatások e

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat metlalékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerinta enyhék vagy mérsékeltek.

z

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal fordulojon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

b h

ármelyiket észleli:

a

N b

agyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget

é m

rinthetnek): o

Gyors testtömeg-gyarapodás. Alz Imatinib Actavis hatására szervezete vizet tarthat vissza

( a

úgynevezett súlyos folyadgékretenció).

Fertőzésre utaló jelek, plr. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

A fo

ctavis csökkenthet i a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket. r

- e

Váratlan vérzézs vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

s

Nem gyakori (10y0-ból legfeljebb1 beteget érinthetnek) vagy ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget

é g

rinthetnek):ó

Mellykasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
K göhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
AKábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).

Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló

jelek).

Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló

jelek).

Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
-	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

Véraláfutás. t
Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel). n

Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengezséggel (izomproblémákra utaló jelek). s

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, gszédüléssel

v e

agy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy

m m

éhproblémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysaev- és kalciumszint,

v ly

alamint alacsony foszforszint, a vérben) összefüggő hányinger, légsézomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom. d

Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia). e

g

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állanpítható meg):

- e

Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehliérvérsejtek magas számának vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásának (sárgaság tüneteai) kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, nagymértékben ctsökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal stb.

( a

ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció zjelei).

Krónikus veseelégtelenség. o
A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktivá lhódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése

(egy májfertőzés) volt. a

Azonnal forduljon kezelőorvosához, hma a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatásoak:

Nagyon gyakori (10-ből 1-nfoél több beteget érinthetnek):

-

Fejfájás vagy fáradrtság.

Hányinger, hányeás, hasmenés vagy emésztési zavarok.

Bőrkiütés. s

Izomgörcsyök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib-kezelés alatt, vagy az

i g

matinóib szedésének abbahagyását követően.

Duzyzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
T egsttömeg-gyarapodás.

FordAuljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-	Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagy gyengeség.
-	Álmatlanság (inszomnia).
-	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

-	Orrvérzés.
-	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.

-	Kéz- és lábfejzsibbadás.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom, duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt. t

n

M ű

ellékhatások bejelentése z Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vasgy a

g g

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt báermilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság résmzére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatáso k bejelentésével Ön

i e

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyyszer biztonságos

a l

lkalmazásával kapcsolatban. é

e

5. Hogyan kell az Imatinib Actavis-t tárolni? g

n

A e

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! li A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati tidaő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára avonatkozik Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való vézdelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. o

N h

e használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető. a

S m

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szoennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g l

yógyszerészét, hogy mit tegyen a amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. g

r

6. A csomagolás taertalma és egyéb információk

z

Mit tartalmaz az Ismatinib Actavis?

- y

A készítmgény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). Minden egyes tabletta 400 mg imatinóibet tartalmaz (mezilát formájában).

Egyyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon,

n g

átrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid, részben Ahidrolizált polivinil-alkohol, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), (szója) lecitin (E322), xantángumi (E415).

Milyen az Imatinib Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ovális, mindkét oldalán domború, sötét sárga vagy barnás színű filmtabletta [tabletta], egyik oldalán dombornyomással a cég logója, a másikon a „37” jelölés és bemetszés található. Kiszerelések: A tabletták 10, 30, 60 vagy 90 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Románia t

n

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély z jogosultjának helyi képviseletéhez: s

g

B e

elgië/Belgique/Belgien Lietuva

eva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 e

България	Luxembourg/Luxemdburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgeium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgiegn

Tél/Tel: +32 3n8207373

e

Česká republika Magyaarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva tGyógyszergyár Zrt.

T a

el: +420 251007111 Tzel: +36 12886400 o

Danmark h Malta

Teva Denmark A/S a Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 b L-Irlanda m Tel: +44 2075407117

Deutschland a Nederland

r g

atiopharm GmbH r Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 fo Tel: +31 8000228400

r

Eesti e Norge

U z

AB Teva Baltics sEesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661080y1 Tlf: +47 66775590 g

Ε ó

λλάδα y Österreich

Specifa rg A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ:A +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland t

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy n el: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 z

s

Κύπρος Sverige g

S e

pecifar A.B.E.E. Teva Sweden AB

Ε m

λλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 e

L é

atvija United Kingdom (Ndorthern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd. Tel: +371 67323666 Ireland g Tel: +353 214n619040

e

a

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumta

a

z

Egyéb információforrások o

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. b

m

a

r

e

z

s

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.