Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

y Imatinib Koanaa 80 mg/ml belsőleges oldat

ó imatinib

g

y

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gysózgyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

- r

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. é

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e ít

gészségügyi szakemberhez. m

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta féel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, han a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- y

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas sa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v f

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a boetegtájékoztatóban fel nem sorolt

b r

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pongt.

a

A lo

betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Koanaa és milyen betegségek esetén alkaalmazható?

2

. Tudnivalók az Imatinib Koanaa szedése előtt h 3. Hogyan kell szedni az Imatinib Koanaa-et? o

4 z

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

. Hogyan kell az Imatinib Koanaa-et tárolni? a

6 l

. A csomagolás tartalma és egyéb információk i

e

n

g

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható? d

é

A ly

z Imatinib Koanaa egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros e sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos

m m

egbetegedések.

e

g

Az Imatinib Koanaa felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál: sz

- n

Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A t fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.

- Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a

fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Koanaa gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Koanaa ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:

- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan

csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Koanaa gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a

vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Koanaa gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

45

- Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos

b A

etegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni

k g

ezdenek. y

- Dermatifibroszaórkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos

m g

egbetegedése, melybyen egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Koanaa e sejtek szaporosdázsát gátolja.

e

A Betegtájékoztató további részében, rhka ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket fogjuk használni. é

sz

F ít

orduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hmogyan hat az Imatinib Koanaa, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben. é

n

y

2. Tudnivalók az Imatinib Koanaa szedése előtt o

Az Imatinib Koanaa-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapaasztalt a vérrák és az úgynevezett

s lo

zolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. m

Gondosan kövesse orvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének aaz ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. h

o

N z

e szedje az Imatinib Koanaa-et: a

- t

ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. a

Ha ez vonatkozik Önre, ne vegye be az Imatinib Koanaa-et, hanem tájékoztassa erről a li

kezelőorvosát. e

n

g

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon orvosához e

t d

ovábbi tanács érdekében. é

F e

igyelmeztetések és óvintézkedések

A m

z Imatinib Koanaa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- e

ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.

• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét. sz
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak a lehetősége. Erre azért ű

van szükség, mert az Imatinib Koanaa a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes n

e t

setekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak -e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

• ha az Imatinib Koanaa szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot

tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Koanaa bevétele előtt közölje azt

kezelőorvosával.

Imatinib Koanaa szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Koanaa-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést

észlel. Az Imatinib Koanaa az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás). Mialatt Ön szedi az Imatinib Koanaa-et, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

46

Az Imatinib Koanaa CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben

s A

zenvedő gyermek ek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében

k g

evés tapasztalat áll ryendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon kóorlátozott mennyiségű a tapasztalat.

g

y

Néhány, Imatinib Koanaa-et szesdő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.

A z

z orvos a rendszeres kontrollvizsgeálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Koanéaa

F s

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyzógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

v ít

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, bemleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. a paracetamol) és a gyógynövénykészítményeket (pl. aéz orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Koanaa hantását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az

I y

matinib Koanaa hatását, ami a mellékhatások előfordulási gy akoriságának növekedéséhez, illetve az

I f

matinib Koanaa hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imoatinib Koanaa ugyanígy viselkedhet

n r

éhány más gyógyszerrel szemben. g

a

T lo

ájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz. m

Terhesség, szoptatás és termékenység a

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyhermeket

szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. o

- z

Az Imatinib Koanaa nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükségeas, mert

k t

árosíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Koanaaa kezelés lehetséges kockázatait. li

- e

A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés n időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib Koanaa -kezelés befejezését követően. g

- e

Ne szoptasson az Imatinib Koanaa-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib d Koanaa-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére. é

- ly

Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib

K e

oanaa-et szednek, forduljanak tanácsért a kezelőorvosukhoz.

m

A e

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre g

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, sz illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát. ű

n

A t

z Imatinib Koanaa maltitot és nátrium-benzoátot tartalmaz

Az Imatinib Koanaa maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy milliliter belsőleges oldatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,2 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Koanaa-et?

Kezelőorvosa Imatinib Koanaa-et rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Koanaa segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

47

Ne hagyja abba az Imatinib Koanaa szedését, csak ha a kezelőorvosa úgy rendelkezik. Ha nem tudja a

g A

yógyszert az orv os által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá

s g

züksége, azonnal érteysítse kezelőorvosát.

M g

ennyi Imatinib Koanaa-t ykell bevenni?

sz

Alkalmazása felnőtteknél e

K r

ezelőorvosa pontosan meg fogja monkdani, hogy mennyi Imatinib Koanaa-t kell bevennie.

é

- s

Ha CML-kezelés alatt áll: z

ít

A szokásos kezdő adag vagy 400 mg, vagy 600 mmg:

• a 400 mg-ot 5 ml oldat formájában kell bevenénie naponta egyszer..
• a 600 mg-ot 7,5 ml oldat formájában kell bevennnie naponta egyszer.

y

- Ha Önt GIST miatt kezelik: o

r

A kezdő adag 400 mg, amit 5 ml oldat formájában kell bevenngie naponta egyszer.

a

H l

a Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkenthmeti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800b mg (10 ml), 5 ml oldatot vegyen be reggel és 5 ml-t este. a

- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: o

z

A kezdő adag 600 mg, amit 7,5 ml oldat formájában kell bevennie naponta egyszer. a

ta

- l

Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: i

e

A kezdő adag 400 mg, amit 5 ml oldat formájában kell bevennie naponta egyszer. n

- e

Ha Önt HES/CEL miatt kezelik: d

A kezdő adag 100 mg, amit 1,25 ml oldat formájában kell bevennie naponta egyszer. Attól é

f ly

üggően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amit e 5 ml oldat formájában kell bevennie naponta egyszer.

m

- e

Ha Önt DFSP miatt kezelik: g

s

Az adag napi 800 mg (10 ml), amit 5-5 ml oldat formájában kell bevennie reggel, illetve este. z

A n

lkalmazása gyermekeknél és serdülőknél t

Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mennyi Imatinib Koanaa -t adjon gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Koanaa mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az imatinib szájon át történő alkalmazásra szolgál. Az imatinibet étkezés közben és egy nagy pohár vízzel vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Koanaa szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.

Az adag kimérése a mellékelt szájfecskendővel

A doboz tartalmaz egy tartályt, benne az oldatot, és egy műanyag szájfecskendőt, amivel pontosan ki tudja mérni az Ön számára felírt mennyiségű oldatot. A fecskendő oldalán található számok azt mutatják, hogy hány milliliter (ml) folyadék van a fecskendőben.

48

A fecskendő egy beosztásával egyenértékű adag:

g

0,25 ml = 20 mg y

A g

z imatinib Kimért Azy imatinib Kimért Az imatinib Kimért Az imatinib Kimért mennyisége mennyiség mensnyzisége mennyiség mennyisége mennyiség mennyisége mennyiség (mg) (ml) (mg) e (ml) (mg) (ml) (mg) (ml)

100 mg 1,25 ml 280 mg 3é,5 ml 460 mg 5,75 ml 640 mg 8 ml

1 s

20 mg 1,5 ml 300 mg 3,75 mzlí 480 mg 6 ml 660 mg 8,25 ml

1 t

40 mg 1,75 ml 320 mg 4 ml m500 mg 6,25 ml 680 mg 8,5 ml 160 mg 2 ml 340 mg 4,25 ml 52é0 mg 6,5 ml 700 mg 8,75 ml

n

180 mg 2,25 ml 360 mg 4,5 ml 540 myg 6,75 ml 720 mg 9 ml 200 mg 2,5 ml 380 mg 4,75 ml 560 mg o7 ml 740 mg 9,25 ml

2 rg

20 mg 2,75 ml 400 mg 5 ml 580 mg 7,25 ml 760 mg 9,5 ml

a

240 mg 3 ml 420 mg 5,25 ml 600 mg 7,5 ml lo 780 mg 9,75 ml

2 m

60 mg 3,25 ml 440 mg 5,5 ml 620 mg 7,75 ml 800 mg 10 ml

a

Gyermekeknek a kiszámított adagjukhoz legközelebb eső fenti adag, milliliterben me gahdott mennyiségét kell adni. o

za

H t

asználati utasítás: a

li

• Nyissa ki a palackot: nyomja be a kupakot és tekerje az óramutató járásával ellentétes irányba (1. e

á n

bra) g

e

d

é

e

m

e

g

sz

n

• Válassza le az adaptert a fecskendőről (2. ábra). Illessze be az adaptert az üveg nyakába (3. ábra). t

Bizonyosodjon meg arról, hogy jól illeszkedik.

• Fogja a fecskendőt és tegye az adapter nyílásába (4. ábra). Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5.

ábra).

49

g

y

g

y

sz

é

• s

A dugattyú lehúzásával szívjon fel egy kzis mennyiségű oldatot a fecskendőbe (5A ábra), majd nyomja felfelé a dugattyút az esetlegíets buborékok eltávolításához (5B ábra). Húzza le a

d m

ugattyút addig a jelölésig, amely megfelel a keézelőorvosa által előírt mennyiségnek milliliterben (ml) megadva (5C ábra). n

y

o

a

lo

m

a

o

• Fordítsa vissza az üveget (6A ábra). Távolítsa el a fecskendőt az adapterből (6B ábrza)a.

ta

li

e

n

g

e

d

é

e

m

• Tegye a fecskendő végét a szájába, és lassan nyomja be a dugattyút, a gyógyszer bevételéhez. e
• Igya meg a fecskendő teljes tartalmát. g

• s

Zárja le a palackot a műanyag csavaros kupakkal. z

• ű

Mossa el a fecskendőt vízzel. n

t

Mennyi ideig szedje az Imatinib Koanaa-et?

Az Imatinib Koanaa-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Koanaa-et vett be

Ha véletlenül az előírtnál több megoldás vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Koanaa-et

• Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

50

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m A

indenkinél jelen tkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

g

y

Néhány mellékhatás súólyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

b g

ármelyiket észleli: y

sz

Nagyon gyakori (10 beteg közül töebb mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb

1 r

beteget érinthet) mellékhatások: k

• é

Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinsib Koanaa hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció). zí

• t

Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvűm hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Koanaa csökkentheti a vérben a fehérvérsejteké számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a

f n

ertőzéseket. y

• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg fmagát).

o

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritkaa (1000 beteg közül legfeljebb 1

b lo

eteget érinthet) mellékhatások: m

• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelbek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jeleka).

•

Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelekh).

• o

Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szzemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek). a

• ta

Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,l a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal i

e

jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek). n

• g

Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete szék let (gyomor- e bélrendszer rendellenességeire utaló jelek). d

• é

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre l

u y

taló jelek). e

•

Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló m jelek). e

• g

Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, s hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy zű az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek). n

• t

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).

•	Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
•	Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
•	A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
•	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
•	Halláscsökkenés.
•	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

változásának jelei).

•	Véraláfutás.
•	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
•	Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomrendellenességre utaló jelek).

• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).

• Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

51

• Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

g

Nem ismert (a gyakoyriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiterjedt, súlyos bóőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr

v g

agy szemfehérje (sárgyaság tünetei) kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlysozsan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció ejelei).

• rk

Krónikus veseelégtelenség. é

• A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reakstiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy

m z

ájfertőzés) volt. ít

m

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közéül bármelyiket észleli!

n

y

További lehetséges mellékhatások: o

N r

agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) g

a

• Fejfájás vagy fáradtság. l

• o

Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. m

• Bőrkiütés. b
• Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Koanaa-keazelés alatt, vagy a

I h

matinib Koanaa szedésének abbahagyását követően. o

• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata. z

• a

Testsúlygyarapodás. t

F a

orduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. l

i

e

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): n

g

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok. e

• d

Szédülés vagy gyengeség. é

• Álmatlanság (inszomnia). ly
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott e

k m

önnyfolyás vagy homályos látás.

• Orrvérzés. e

• g

Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés. s

z

• Viszketés. ű

• n

Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. t

•	Kéz- és lábfejzsibbadás.
•	Szájfekély.
•	Ízületi fájdalom duzzadással.
•	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
•	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
•	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
•	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
•	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

52

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

b A

ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A g

mellékhatások bejeylentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszóer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

g

y

sz

5. Hogyan kell az Imatinib Koeanaa-t tárolni?

• é

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartasndó!

• A dobozon és a palackon feltüntetett lejárzatií idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

• tm

Legfeljebb 30 °C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. é

n

• A palack felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó. yA palack tartalmát a felnyitás után 30

n f

appal meg kell semmisíteni. o

• r

Ne alkalmazza, ha a csomagolás sérült vagy a megbontás jeleit égszleli.

• a

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hullloadékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezemk az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. b

a

6 o

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

a

M ta

it tartalmaz az Imatinib Koanaa? l

- i

A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). 1 ml belsőleges oldat 80 mg e imatinibet tartalmaz (mezilát formájában) n

- g

Egyéb összetevők: maltit, folyékony (E965), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), e aceszulfám-kálium (E950), citromsav-monohidrát, eper aroma (ízesítő összetevők, gliceril- d

t é

riacetát, víz, trietil-citrát), tisztított víz (a maltit és a nátrium mennyiségével kapcsolatos l

t y

ovábbi információkért lásd a 2. szakaszt). e

m

Milyen az Imatinib Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolás? e

Az Imatinib Koanaa tiszta sárga vagy barnássárga színű oldat. g

sz

A ű

z Imatinib Koanaa 150 ml-es borostyánsárga műanyag palackba van csomagolva, gyermekbiztos, n garanciazáras, amely 150 ml belsőleges oldatot tartalmaz. Minden doboz 1 tartályt és egy 10 ml-es t adapterrel ellátott orális fecskendőt tartalmaz (0,25 ml-es beosztásokkal, ami 20 mg imatinibnek felel meg).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Ausztria

Gyártó

Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

53