Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imatinib medac 100 mg kemény kapszula

Imatinib medac 400 mg kemény kapszula

imatinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóűak.

• z

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel negm sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma e

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac és milyen betegségek esetélny alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imatinib medac szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot? d 4. Lehetséges mellékhatások e

5 g

. Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib medac ésa milyen betegségek esetén alkalmazható?

z

Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot toartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros

s h

ejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban. a

b

Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek-m és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:

• a

Krónikus mieloid leukémgia (CML) blasztos krízisben. A leukémia a fehérvérsejtek

daganatos megbetegedésre. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukféomia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek

(

mieloid sejtek) szárma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib medac gátolja ezen sejtek szaporodását. A eblasztos krízis a betegség legelőrehaladottabb stádiuma.

• z

Filadelfia krsomoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a

fehérvérsejytek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésgében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros

f ó

ehéyrvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib medac g ágtolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib medac gyermek- és serdülőkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is

szolgál:

• Újonnan diagnosztizált CML esetén azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelő-átültetés

elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba,

• CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban

levő betegeknél Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis. A kezeléssel szembeni rezisztencia első megnyilvánulásának tekintik.

Az Imatinib medac felnőttkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:

• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan

csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib medac gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

• Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a

vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib medac gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.

• Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos

megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib medac e sejtek szaporodását gátolja.

t

A Betegtájékoztató további részében, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, a rövidítéseket n fogjuk használni. ű

z

s

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib medac, illg. miért részesül ebben a kezelésben. e

m

e

2. Tudnivalók az Imatinib medac szedése előtt ly

é

Az Imatinib medac-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztdalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. e

g

G n

ondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még ak keor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól. li

Ne szedje az Imatinib medac-ot: a

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. zpontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosávoal anélkül, hogy az Imatinib medac-ot bevenné.

h

Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakcióaja lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához

t b

ovábbi tanács érdekében.

m

F lo

igyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib medac szedése előtt beaszéljen kezelőorvosával:

• rg

ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.

• o

ha levotiroxin-tartalm fú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.

• ha Önnek valaha herpatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért

v e

an szükség, mzert a Imatinib medac a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben haslálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-ey ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

H g

a a fentiek óbármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib medac bevétele előtt közölje azt

kezelőorvoysával.

g

Az IAmatinib medac-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést

észlel. Az Imatinib medac vízvisszatartást okozhat a szervezetében (jelentős mértékű vízvisszatartás). Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib medac CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Imatinib medac-ot szedő néhány gyermek vagy serdülőkorú esetében a normálisnál lassabb lehet a növekedés. Kezelőorvosa a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib medac hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib medac hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib medac ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket t

szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. n

• Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükségeűs,

m z

ert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Ismatinib medac-kezelés lehetséges kockázatait. g

• A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ejavasolt a

kezelés időtartama alatt. m

• Ne szoptasson az Imatinib medac-kezelés időtartama alatt, mivel az imatineib anyatejbe történő

eloszlásáról kevés információk állnak rendelkezésre. ly

• Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatét, miközben Imatinib

medac-ot szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal. d

e

A g

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezelésénhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homá lyeossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát. li

Az Imatinib medac laktóz-monohidrátot tartalmaz a

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezteztte Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

k o

eresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyhógyszert.

a

3 b

. Hogyan kell szedni az Imatinib mmedac-ot?

o

Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Imaltinib medac-ot, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az

I a

matinib medac segíthet Önnek ag betegség elleni küzdelemben. Mindamellett a gyógyszert minrdig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember áltfaol elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye,

a

míg kezelőorvosa, gyógyrszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja. Amennyiben nem biztoes az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

g z

ondozását végző esgészségügyi szakembert.

y

Ne hagyja abbag az Imatinib medac szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Ha nem tudja a

g ó

yógyszerty a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szükség eg, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Mennyi Imatinib medac-ot kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib medac kapszulát kell bevennie. A CML kezelésének szokásos kezdő adagja blasztos krízis esetén 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os (vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os) kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, vegyen be 1 db 400 mg-os kapszulát reggel és 1 db 400 mg-os kapszulát este.

• Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os (vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os) kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal ketll bevenni. n

ű

• z

Ha Önt DFSP miatt kezelik: s

A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 1 db 400 mg-os kapszula és este 1 db 400 mg-gos kapszula formájában kell bevenni. e

m

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél e

Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi Imatinib medac kapszulát kell adnia lgyyermekének. Az alkalmazandó Imatinib medac mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyátólé és testmagasságától függ. Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 dmg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre eloseztva is bevehető (felét reggel,

m g

ásik felét este). n

e

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib medac-ot? li

• Az Imatinib medac-ot étkezés közben vegye be. Etza segít elkerülni az Imatinib medac szedése

alatt jelentkező gyomorpanaszokat. a

• A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

k o

apszulát, csak abban az esetben ha a betegh (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

•

Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, faelnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár szénsavmentes ásványvízbe vagy almbalébe.

• Ha Ön terhes, vagy fogamzóképesm korú és gyermeke vagy egy nyelésre képtelen beteg számára

megpróbálja felnyitni a kapszulloát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetvae hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposanr gkezet.

o

Mennyi ideig szedje az Im fatinib medac-ot?

Az Imatinib medac-ot napronta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

e

z

Ha az előírtnál töbsb Imatinib medac-ot vett be

Ha véletlenül az eylőírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi

m g

egfigyelésróe lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

y

Ha elfe lgejtette bevenni az Imatinib medac-ot

• AHa elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő

esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.

• Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib medac hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos

folyadékretenció).

• Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib t

medac csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a n fertőzéseket. ű

• z

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül). s

g

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg köezül legfeljebb 1 beteget érinthet): m

•	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jeleke).
•	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jleylek).
•	Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra uétaló jelek).

• d

Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vaegy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek). g

• Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vangy a szájban, a bőr hámlása, láz, a

bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszke tées, égő érzés, gennyes hólyagokkal

j li

elentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek)a.

• Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vatgy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jeleak).

• z

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkoenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek). h

• Émelygés (hányinger) hasmenéssel és haányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló

jelek). b

• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy amz arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen

eszméletvesztés (idegrendszeril orendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).

• g

Sápadt bőr, fáradtság és lrégszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek). fo

•

Szemfájdalom vagyr a látás romlása, szemvérzés.

• Csípőfájdalom veagy a járás nehezítettsége.

• z

A láb- és kézsujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).

• A bőr hirteylen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).

• g

Hallásócsökkenés.

• Izomygyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség

v ágltozásának jelei).

• AVéraláfutás.
• Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
• Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomrendellenességre utaló jelek).

• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).

• Kóros laboratoriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,

valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr

vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).

• Krónikus veseelégtelenség.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. t
• Bőrkiütés. n

• ű

Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib medac-kezelés alattz, vagy az Imatinib medac szedésének abbahagyását követően. s

• g

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata. e

• Testsúlygyarapodás. m

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jel entkeznek.

e

G ly

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): é

• Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok. d
• Szédülés vagy gyengeség. e
• Álmatlanság (inszomnia). g

• n

Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattael (kötőhártyagyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás. li

• Orrvérzés. ta
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgázatermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés. z

• o

Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. h

•

Kéz- és lábfejzsibbadás. a

• Szájfekély. b
• Ízületi fájdalom duzzadással. m

•	Szájszárazság, bőrszárazság valogy szemszárazság.
•	A bőr érzékenységének csökakenése vagy fokozódása.
•	Hőhullámok, hidegrázásr vgagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosáhofzo, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

r

Nem ismert (a gyakorieság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A tenyér és a tzalp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.

• s

Lassabb nöyvekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.

• A hepatigtisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése

( ó

egyy májfertőzés) volt. Fordul jgon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy felnyitás jelei láthatók rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib medac?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). t

Minden egyes 100 mg-os Imatinib medac kemény kapszula 100 mg imatinibet tartalmaz n (mezilát formájában). ű

M z

inden egyes 400 mg-os Imatinib medac kapszula 400 mg imatinibet tartalmaz (mezsilát formájában). g

e

• Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát, magnézium m-sztearát.

A kapszulahéj a 100 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (Ee172), titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. ly A kapszulahéj a 400 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxiédot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmdaz.

e

g

M n

ilyen az Imatinib medac külleme és mit tartalmaz a csom aegolás?

Az Imatinib medac 100 mg kemény kapszula „3-as” méretű nlairancssárga testtel és tetővel ellátott zselatinkapszula. ta Az Imatinib medac 400 mg kemény kapszula „00-ás” maéretű karamell színű testtel és tetővel ellátott zselatinkapszula. z Az Imatinib medac 100 mg kapszula buborékcsomaogolásban, 60 db kapszulát tartalmazó csomagban

k h

erül forgalomba. Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcasomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba. b

m

A forgalomba hozatali engedély jaogosultja

rg

medac fo Gesellschaft für klinischer S pezialpräparate mbH Theaterstr. 6 e 22880 Wedel z

N s

émetország y

g

Gyártó ó

y

P g

abianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. MarsAzałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Lengyelország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

a

z

o

h

a

b

m

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g