Imatinib Teva 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Imatinib Teva 100 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt

ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért

Néhány Imatinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Teva-t , mert Ön súlyos betegségben szenved. Az

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva tablettát kell bevennie.

400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este.

A kezdőadag 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg (8 tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt

jelentkező gyomorpanaszokat.

- A tablettát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

-	A folyadékból kb. 50 ml szükséges minden 100 mg-os tabletta esetében.
-	Keverje egy kanállal, amíg a tabletta teljesen feloldódik.
-	Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan

tablettanyomok maradhatnak. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag

bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos

folyadékretenció).

Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
-	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
-	Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
-	Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).

Bőriütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a

bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló

jelek).

Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
-	Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó

bőrbetegség jelei).

-	A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség

változásának jelei).

-	Véraláfutás.
-	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
-	Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és

kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,

bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).

Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-

fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	Fejfájás vagy fáradtság.
-	Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
-	Bőrkiütés.
-	Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az

Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagy gyengeség.
-	Álmatlanság (inszomnia).
-	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

-	Orrvérzés.
-	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
-	A kéz és a lábfej zsibbadása.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a

szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).

Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik

oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).

Influenzaszerű tünetek (influenza).

Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy

medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).

Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia

jelei).

Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos

tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).

Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló

szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).

•	Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
•	Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
•	Memóriazavar.
•	Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
•	Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása

(fülzúgás).

•	Magas vérnyomás (hipertenzió).
•	Böfögés.
•	Ajakgyulladás.
•	Nyelési nehézség.
•	Fokozott izzadás.
•	A bőr elszíneződése.
•	Törékeny körmök.
•	Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal,

viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).

•	Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
•	Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
•	Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés,

közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).

•	A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
•	Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
•	A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
•	Csökkent nemi vágy.
•	Mellbimbófájdalom.
•	Általános rossz közérzet.
•	Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
•	Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
•	Gyakoribb vizeletürítés.
•	Megnövekedett étvágy.
•	Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger,

hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).

•	Ízületi- és izommerevség.
•	Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
•	Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet

gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.
A köröm elszíneződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.

Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Teva?

-	A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
-	100 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva filmtablettánként.
-	Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
-	Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172),

talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „IT”, másik oldalán „1” mélynyomású jelöléssel van ellátva. A tabletták átmérője körülbelül 9 mm. Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 60 vagy 120 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Németország Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvátország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
AbZ-Pharma GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Imatinib Teva 400 mg filmtabletta

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt

ha Önnek valaha hepatitisz-B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozika Önre, ezt még az Imatinib Teva bevétele előtt

tudassa kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva tablettát kell bevennie.

400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,

600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta vagy 1 és ½ 400 mg-os

tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.

A kezdőadag 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta vagy 1 és ½ 400 mgos tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt

jelentkező gyomorpanaszokat.

- A tablettát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

-	A folyadékból kb. 200 ml szükséges minden 400 mg-os tabletta esetében.
-	Keverje egy kanállal, amíg a tabletta teljesen feloldódik.
-	Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan

tablettanyomok maradhatnak. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag

bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos

folyadékretenció).

Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.

Váratlan vérzés vagy véraláfutás ( olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
-	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
-	Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
-	Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).

Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló

jelek).

Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
-	Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó

bőrbetegség jelei).

-	A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség

változásának jelei).

Véraláfutás.

Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és

kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,

Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-

fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	Fejfájás vagy fáradtság.
-	Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
-	Bőrkiütés.
-	Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az

Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagy gyengeség.
-	Álmatlanság (inszomnia).
-	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

-	Orrvérzés.
-	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
-	A kéz és a lábfej zsibbadása.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a

szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).

Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik

oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).

Influenzaszerű tünetek (influenza).
Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy

medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).

Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia

jelei).

Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos

tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).

Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló

szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).

•	Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
•	Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
•	Memóriazavar.
•	Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
•	Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása

(fülzúgás).

•	Magas vérnyomás (hipertenzió).
•	Böfögés.
•	Ajakgyulladás.
•	Nyelési nehézség.
•	Fokozott izzadás.
•	A bőr elszíneződése.
•	Törékeny körmök.
•	Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal,

viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).

•	Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
•	Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
•	Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés,

közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).

•	A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
•	Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
•	A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
•	Csökkent nemi vágy.
•	Mellbimbófájdalom.
•	Általános rossz közérzet.
•	Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
•	Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
•	Gyakoribb vizeletürítés.
•	Megnövekedett étvágy.
•	Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger,

hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).

•	Ízületi- és izommerevség.
•	Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
•	Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet

gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.
A köröm elszíneződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Teva?

-	A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
-	400 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva filmtablettánként.
-	Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
-	Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172),

talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „IT”, másik oldalán „4” mélynyomású jelöléssel van ellátva. A tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm. Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30x1 vagy 90x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
AbZ-Pharma GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt

ha Önnek valaha hepatitisz-B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva kapszulát kell bevennie.

400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 db kapszulát reggel és 4 db kapszulát este.

A kezdőadag 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt

jelentkező gyomorpanaszokat.

- A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (például gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.

Ha nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy

almalébe.

Ha Ön terhes vagy fogamzóképes, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, tegye azt óvatosan,

nehogy a benne lévő por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, vagy belélegezze azt. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag

bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos

folyadékretenció).

Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
-	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
-	Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
-	Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).

Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló

jelek).

Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
-	Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó

bőrbetegség jelei).

-	A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség

változásának jelei).

-	Véraláfutás.
-	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
-	Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és

kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,

bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).

Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-

fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	Fejfájás vagy fáradtság.
-	Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
-	Bőrkiütés.
-	Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az

Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagy gyengeség.
-	Álmatlanság (inszomnia).
-	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

-	Orrvérzés.
-	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
-	A kéz és a lábfej zsibbadása.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a

szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).

Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik

oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).

Influenzaszerű tünetek (influenza).
Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy

medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).

Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia

jelei).

Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos

tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).

Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló

szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).

•	Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
•	Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
•	Memóriazavar.
•	Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
•	Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása

(fülzúgás).

•	Magas vérnyomás (hipertenzió).
•	Böfögés.
•	Ajakgyulladás.
•	Nyelési nehézség.
•	Fokozott izzadás.
•	A bőr elszíneződése.
•	Törékeny körmök.
•	Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal,

viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).

•	Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
•	Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
•	Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés,

közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).

•	A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
•	Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
•	A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
•	Csökkent nemi vágy.
•	Mellbimbófájdalom.
•	Általános rossz közérzet.
•	Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
•	Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
•	Gyakoribb vizeletürítés.
•	Megnövekedett étvágy.
•	Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger,

hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).

•	Ízületi- és izommerevség.
•	Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
•	Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet

gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.
A köröm elszíneződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-	A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
-	Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
-	Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Teva?

-	A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
-	100 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva kemény kapszulánként.
-	Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid

szilícium-dioxid. A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.

Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7629”, felső részén „TEVA” jelzéssel van ellátva. A kapszula fehér-világossárga szemcsés port tartalmaz. A kapszulák hosszúsága körülbelül 19 mm, szélességük körülbelül 7 mm. Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula 60 vagy 120 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
AbZ-Pharma GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt

ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány dara Imatinib Teva kapszulát kell bevennie.

400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,e

600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy

alkalommal kell bevennie.

A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be 1 db kapszulát reggel és egy második kapszulát este.

A kezdőadag 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.

- Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Az adag napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel 1 db kapszula és este egy második kapszula formájában kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt

jelentkező gyomorpanaszokat.

- A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a

kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.

Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta

vízbe vagy almalébe.

Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan

annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?

Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t

Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag

bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül

bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos

folyadékretenció).

Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib

Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.

Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
-	Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
-	Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
-	Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje

besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).

Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,

a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).

Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet

(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).

A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló

jelek).

Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,

hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).

Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló

jelek).

-	Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
-	Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
-	Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó

bőrbetegség jelei).

-	A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
-	A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
-	Halláscsökkenés.
-	Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség

változásának jelei).

-	Véraláfutás.
-	Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
-	Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel

(izomproblémákra utaló jelek).

Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel

vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).

Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és

kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.

Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,

Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-

fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-	Fejfájás vagy fáradtság.
-	Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
-	Bőrkiütés.
-	Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az

Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.

Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
-	Szédülés vagy gyengeség.
-	Álmatlanság (inszomnia).
-	Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott

könnyfolyás vagy homályos látás.

-	Orrvérzés.
-	Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
-	Viszketés.
-	Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
-	A kéz és a lábfej zsibbadása.
-	Szájfekély.
-	Ízületi fájdalom duzzadással.
-	Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság.
-	A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
-	Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a

szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).

Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik

oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).

Influenzaszerű tünetek (influenza).

Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy

medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).

Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia

jelei).

Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos

tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).

Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló

szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).

•	Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
•	Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
•	Memóriazavar.
•	Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
•	Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása

(fülzúgás).

•	Magas vérnyomás (hipertenzió).
•	Böfögés.
•	Ajakgyulladás.
•	Nyelési nehézség.
•	Fokozott izzadás.
•	A bőr elszíneződése.
•	Törékeny körmök.
•	Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal,

viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).

•	Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
•	Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
•	Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés,

közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).

•	A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
•	Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
•	A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
•	Csökkent nemi vágy.
•	Mellbimbófájdalom.
•	Általános rossz közérzet.
•	Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
•	Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
•	Gyakoribb vizeletürítés.
•	Megnövekedett étvágy.
•	Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger,

hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).

•	Ízületi- és izommerevség.
•	Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
•	Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet

gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.
A köröm elszíneződése.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.

Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Teva?

-	A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
-	400 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva kemény kapszulánként.
-	Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid

Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7630”, felső részén „TEVA” jelzéssel van ellátva. A kapszula fehér-világossárga szemcsés port tartalmaz. A kapszulák hosszúsága körülbelül 23 mm, szélességük körülbelül 9 mm. Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula 30 vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula 30x1 vagy 90x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511	il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland	Nederland
AbZ-Pharma GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140205	Tel: +31 8000228400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180	Tel.: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800	Tel: +351 214767550

Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524

Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.