Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Teva 100 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.
Az Imatinib Teva felnőtteknél, illetve gyermek- és serdülőkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A
leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Teva felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan
csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a
vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos
betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos
megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja. A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Teva, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Teva-t:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné. Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak. |
| - | ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét. |
| - | ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért |
fontos, mert az Imatinib Teva a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Teva szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot
tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Teva bevétele előtt tudassa
kezelőorvosával.
Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést
észlel. Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció). Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és
HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány Imatinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Teva ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen
szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Teva-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés
időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib Teva-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib
Teva-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Teva szedése
során, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Teva-t , mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Teva segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?
Alkalmazás felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva tablettát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
- 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdőadag 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdőadag 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
- Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt
jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
| - | A folyadékból kb. 50 ml szükséges minden 100 mg-os tabletta esetében. |
| - | Keverje egy kanállal, amíg a tabletta teljesen feloldódik. |
| - | Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan |
tablettanyomok maradhatnak. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag
bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül
bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos
folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib
Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek). |
| - | Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek). |
| - | Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek). |
| - | Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje |
besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
- Bőriütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a
bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet
(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló
jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,
hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
jelek).
| - | Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés. |
| - | Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei). |
| - | Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó |
bőrbetegség jelei).
| - | A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek). |
| - | A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek). |
| - | Halláscsökkenés. |
| - | Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség |
változásának jelei).
| - | Véraláfutás. |
| - | Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel). |
| - | Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel |
(izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel
vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és
kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,
bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-
fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | Fejfájás vagy fáradtság. |
| - | Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. |
| - | Bőrkiütés. |
| - | Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az |
Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok. |
| - | Szédülés vagy gyengeség. |
| - | Álmatlanság (inszomnia). |
| - | Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott |
könnyfolyás vagy homályos látás.
| - | Orrvérzés. |
| - | Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés. |
| - | Viszketés. |
| - | Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. |
| - | A kéz és a lábfej zsibbadása. |
| - | Szájfekély. |
| - | Ízületi fájdalom duzzadással. |
| - | Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság. |
| - | A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása. |
| - | Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a
szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik
oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy
medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia
jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos
tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló
szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
| • | Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás. |
| • | Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor). |
| • | Memóriazavar. |
| • | Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma). |
| • | Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása |
(fülzúgás).
| • | Magas vérnyomás (hipertenzió). |
| • | Böfögés. |
| • | Ajakgyulladás. |
| • | Nyelési nehézség. |
| • | Fokozott izzadás. |
| • | A bőr elszíneződése. |
| • | Törékeny körmök. |
| • | Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, |
viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
| • | Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás). |
| • | Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat). |
| • | Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, |
közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
| • | A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar). |
| • | Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció. |
| • | A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége. |
| • | Csökkent nemi vágy. |
| • | Mellbimbófájdalom. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Vírusfertőzés, például ajakherpesz. |
| • | Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén. |
| • | Gyakoribb vizeletürítés. |
| • | Megnövekedett étvágy. |
| • | Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, |
hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
| • | Ízületi- és izommerevség. |
| • | Rendellenes laborvizsgálati eredmények. |
| • | Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet |
gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Teva?
| - | A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). |
| - | 100 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva filmtablettánként. |
| - | Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát. |
| - | Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172), |
talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „IT”, másik oldalán „1” mélynyomású jelöléssel van ellátva. A tabletták átmérője körülbelül 9 mm. Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 60 vagy 120 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Németország Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvátország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| AbZ-Pharma GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140205 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Teva 400 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.
Az Imatinib Teva felnőtteknél, illetve gyermek- és serdülőkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A
leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Teva felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan
csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a
vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos
betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos
megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja. A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Teva, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Teva-t:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné. Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak. |
| - | ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét. |
| - | ha Önnek valaha hepatitisz-B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért |
fontos, mert az Imatinib Teva a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Teva szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot
tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozika Önre, ezt még az Imatinib Teva bevétele előtt
tudassa kezelőorvosával.
Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést
észlel. Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció). Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és
HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány, Imatinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Teva ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen
szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Teva-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés
időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib Teva-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib
Teva-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Teva szedése
során, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Teva-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Teva segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?
Alkalmazás felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva tablettát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta vagy 1 és ½ 400 mg-os
tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdőadag 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta vagy 1 és ½ 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdőadag 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
- Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt
jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
| - | A folyadékból kb. 200 ml szükséges minden 400 mg-os tabletta esetében. |
| - | Keverje egy kanállal, amíg a tabletta teljesen feloldódik. |
| - | Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan |
tablettanyomok maradhatnak. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag
bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül
bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos
folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib
Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás ( olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek). |
| - | Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek). |
| - | Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek). |
| - | Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje |
besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,
a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet
(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló
jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,
hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
jelek).
| - | Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés. |
| - | Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei). |
| - | Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó |
bőrbetegség jelei).
| - | A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek). |
| - | A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek). |
| - | Halláscsökkenés. |
| - | Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség |
változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel
(izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel
vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és
kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,
bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-
fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | Fejfájás vagy fáradtság. |
| - | Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. |
| - | Bőrkiütés. |
| - | Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az |
Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok. |
| - | Szédülés vagy gyengeség. |
| - | Álmatlanság (inszomnia). |
| - | Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott |
könnyfolyás vagy homályos látás.
| - | Orrvérzés. |
| - | Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés. |
| - | Viszketés. |
| - | Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. |
| - | A kéz és a lábfej zsibbadása. |
| - | Szájfekély. |
| - | Ízületi fájdalom duzzadással. |
| - | Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság. |
| - | A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása. |
| - | Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a
szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik
oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy
medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia
jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos
tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló
szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
| • | Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás. |
| • | Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor). |
| • | Memóriazavar. |
| • | Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma). |
| • | Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása |
(fülzúgás).
| • | Magas vérnyomás (hipertenzió). |
| • | Böfögés. |
| • | Ajakgyulladás. |
| • | Nyelési nehézség. |
| • | Fokozott izzadás. |
| • | A bőr elszíneződése. |
| • | Törékeny körmök. |
| • | Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, |
viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
| • | Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás). |
| • | Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat). |
| • | Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, |
közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
| • | A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar). |
| • | Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció. |
| • | A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége. |
| • | Csökkent nemi vágy. |
| • | Mellbimbófájdalom. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Vírusfertőzés, például ajakherpesz. |
| • | Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén. |
| • | Gyakoribb vizeletürítés. |
| • | Megnövekedett étvágy. |
| • | Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, |
hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
| • | Ízületi- és izommerevség. |
| • | Rendellenes laborvizsgálati eredmények. |
| • | Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet |
gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat. |
| - | Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások. |
| - | Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Teva?
| - | A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). |
| - | 400 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva filmtablettánként. |
| - | Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát. |
| - | Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172), |
talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta a bemetszés egyik oldalán „IT”, másik oldalán „4” mélynyomású jelöléssel van ellátva. A tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm. Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30x1 vagy 90x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Németország Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvátország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| AbZ-Pharma GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140205 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.
Az Imatinib Teva felnőtteknél, illetve gyermek- és serdülőkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A
leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Teva felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan
csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a
vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos
betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos
megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja. A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Teva, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Teva-t:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné. Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak. |
| - | ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét. |
| - | ha Önnek valaha hepatitisz-B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért |
fontos, mert az Imatinib Teva a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Teva szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot
tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Teva bevétele előtt tudassa
kezelőorvosával.
Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést
észlel. Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció). Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és
HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány, Imatinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Teva ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen
szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Teva-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés
időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib Teva-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib
Teva-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Teva szedése
során, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Teva-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Teva segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?
Alkalmazás felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Teva kapszulát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
- 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 kapszula), vegyen be 4 db kapszulát reggel és 4 db kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdőadag 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdőadag 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 kapszula), amelyet reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
- Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt
jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a
kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (például gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
- Ha nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy
almalébe.
- Ha Ön terhes vagy fogamzóképes, és megpróbálja felnyitni a kapszulát, tegye azt óvatosan,
nehogy a benne lévő por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, vagy belélegezze azt. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag
bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül
bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos
folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib
Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek). |
| - | Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek). |
| - | Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek). |
| - | Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje |
besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,
a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet
(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló
jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,
hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
jelek).
| - | Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés. |
| - | Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei). |
| - | Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó |
bőrbetegség jelei).
| - | A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek). |
| - | A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek). |
| - | Halláscsökkenés. |
| - | Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség |
változásának jelei).
| - | Véraláfutás. |
| - | Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel). |
| - | Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel |
(izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel
vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és
kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,
bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-
fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | Fejfájás vagy fáradtság. |
| - | Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. |
| - | Bőrkiütés. |
| - | Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az |
Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok. |
| - | Szédülés vagy gyengeség. |
| - | Álmatlanság (inszomnia). |
| - | Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott |
könnyfolyás vagy homályos látás.
| - | Orrvérzés. |
| - | Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés. |
| - | Viszketés. |
| - | Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. |
| - | A kéz és a lábfej zsibbadása. |
| - | Szájfekély. |
| - | Ízületi fájdalom duzzadással. |
| - | Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság. |
| - | A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása. |
| - | Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a
szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik
oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy
medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia
jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos
tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló
szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
| • | Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás. |
| • | Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor). |
| • | Memóriazavar. |
| • | Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma). |
| • | Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása |
(fülzúgás).
| • | Magas vérnyomás (hipertenzió). |
| • | Böfögés. |
| • | Ajakgyulladás. |
| • | Nyelési nehézség. |
| • | Fokozott izzadás. |
| • | A bőr elszíneződése. |
| • | Törékeny körmök. |
| • | Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, |
viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
| • | Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás). |
| • | Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat). |
| • | Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, |
közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
| • | A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar). |
| • | Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció. |
| • | A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége. |
| • | Csökkent nemi vágy. |
| • | Mellbimbófájdalom. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Vírusfertőzés, például ajakherpesz. |
| • | Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén. |
| • | Gyakoribb vizeletürítés. |
| • | Megnövekedett étvágy. |
| • | Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, |
hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
| • | Ízületi- és izommerevség. |
| • | Rendellenes laborvizsgálati eredmények. |
| • | Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet |
gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| - | A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat. |
| - | Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások. |
| - | Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Teva?
| - | A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). |
| - | 100 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva kemény kapszulánként. |
| - | Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid |
szilícium-dioxid. A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7629”, felső részén „TEVA” jelzéssel van ellátva. A kapszula fehér-világossárga szemcsés port tartalmaz. A kapszulák hosszúsága körülbelül 19 mm, szélességük körülbelül 7 mm. Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula 60 vagy 120 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Németország Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvátország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| AbZ-Pharma GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140205 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alább felsorolt betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.
Az Imatinib Teva felnőtteknél, illetve gyermek- és serdülőkorban az alábbi betegségek
kezelésére szolgál:
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A
leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémia azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Teva felnőtt betegeknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan
csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a
vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Gasztrointesztinális sztrómális tumorok (GIST). A GIST a gyomor-bél rendszer daganatos
betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
- Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos
megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Teva ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja. A betegtájékoztató további részében ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Teva, illetve, hogy miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt
Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vért érintő rosszindulatú daganatos betegség vagy a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében. Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Teva-t:
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné. Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
| - | ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak. |
| - | ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét. |
| - | ha Önnek valaha hepatitisz-B-fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért |
fontos, mert az Imatinib Teva a hepatitisz-B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Teva szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot
tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Teva bevétele előtt tudassa
kezelőorvosával.
Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas faktorszámú (SPF) fényvédő készítményt használjon. Ezek a szabályok gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést
észlel. Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció). Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Teva CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és
HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Néhány, Imatinib Teva-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (például paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Teva hatását, ami a mellékhatások fokozódásához, illetve az Imatinib Teva hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Teva ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen
szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Teva-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés
időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib Teva-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig az Imatinib
Teva-kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Teva szedése
során, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Teva-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Teva segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben. A gyógyszert azonban mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig így tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ne hagyja abba az Imatinib Teva szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imatinib Teva-t kell bevenni?
Alkalmazás felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány dara Imatinib Teva kapszulát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,e
- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy
alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt GIST miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 kapszula), vegyen be 1 db kapszulát reggel és egy második kapszulát este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdőadag 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdőadag 400 mg, amelyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdőadag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel 1 db kapszula és este egy második kapszula formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek beadandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
- Az Imatinib Teva-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt
jelentkező gyomorpanaszokat.
- A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a
kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
- Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta
vízbe vagy almalébe.
- Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan
annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva-t?
Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag
bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül
bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Teva hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos
folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib
Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (olyankor, amikor nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek). |
| - | Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek). |
| - | Kábultság, szédülés vagy ájulásközeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek). |
| - | Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel, vagy a bőr, illetve a szemfehérje |
besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
- Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz,
a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
- Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet
(gyomor-bélrendszeri problémákra utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló
jelek).
- Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
- Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd,
hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy ödémára utaló jelek).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
jelek).
| - | Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés. |
| - | Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei). |
| - | Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó |
bőrbetegség jelei).
| - | A lábujjak és az ujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek). |
| - | A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek). |
| - | Halláscsökkenés. |
| - | Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség |
változásának jelei).
| - | Véraláfutás. |
| - | Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel). |
| - | Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel |
(izomproblémákra utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel
vagy ájulásközeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy a méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és
kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögök a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz,
bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz-B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz-B-
fertőzése (májfertőzés). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | Fejfájás vagy fáradtság. |
| - | Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok. |
| - | Bőrkiütés. |
| - | Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az |
Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok. |
| - | Szédülés vagy gyengeség. |
| - | Álmatlanság (inszomnia). |
| - | Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott |
könnyfolyás vagy homályos látás.
| - | Orrvérzés. |
| - | Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés. |
| - | Viszketés. |
| - | Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás. |
| - | A kéz és a lábfej zsibbadása. |
| - | Szájfekély. |
| - | Ízületi fájdalom duzzadással. |
| - | Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszarazság. |
| - | A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása. |
| - | Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás. |
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy nyomásra fájdalom jelentkezik a
szem fölötti vagy az orr két oldalán található területen, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
- Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik
oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
- Influenzaszerű tünetek (influenza).
- Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy
medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
- Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia
jelei).
- Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos
tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
- Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló
szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
| • | Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás. |
| • | Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor). |
| • | Memóriazavar. |
| • | Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma). |
| • | Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása |
(fülzúgás).
| • | Magas vérnyomás (hipertenzió). |
| • | Böfögés. |
| • | Ajakgyulladás. |
| • | Nyelési nehézség. |
| • | Fokozott izzadás. |
| • | A bőr elszíneződése. |
| • | Törékeny körmök. |
| • | Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, |
viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
| • | Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás). |
| • | Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat). |
| • | Tompa fájdalom és/vagy nehézérzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, |
közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
| • | A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar). |
| • | Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció. |
| • | A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége. |
| • | Csökkent nemi vágy. |
| • | Mellbimbófájdalom. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Vírusfertőzés, például ajakherpesz. |
| • | Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén. |
| • | Gyakoribb vizeletürítés. |
| • | Megnövekedett étvágy. |
| • | Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, |
hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
| • | Ízületi- és izommerevség. |
| • | Rendellenes laborvizsgálati eredmények. |
| • | Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet |
gyulladása). Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Zavartság.
- A köröm elszíneződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyos formában érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazzon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy úgy látja, hogy korábban már felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Teva?
| - | A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában). |
| - | 400 mg imatinibet (mezilát formájában) tartalmaz Imatinib Teva kemény kapszulánként. |
| - | Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid |
szilícium-dioxid. A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid (E171, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172). A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7630”, felső részén „TEVA” jelzéssel van ellátva. A kapszula fehér-világossárga szemcsés port tartalmaz. A kapszulák hosszúsága körülbelül 23 mm, szélességük körülbelül 9 mm. Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula 30 vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban. Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula 30x1 vagy 90x1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Cseh Köztársaság TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Németország Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvátország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | TEVA HELLAS Α.Ε. |
| Tlf.: +45 44985511 | il-Greċja |
Tel: +30 2118805000
| Deutschland | Nederland |
| AbZ-Pharma GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140205 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.