Imbruvica 420 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IMBRUVICA 140mgkemény kapszula

ibrutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?

Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMBRUVICA?

Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:  köpenysejtes limfóma (angol betűszóval: MCL[mantle cell lymphoma]), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti.Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek köpenysejtes lymphoma miatt, és akiknél a vérőssejt-transzplantáció megoldás lehet, vagy amikor a betegségkiújul, vagy nem reagál a kezelésre.  krónikus limfocitás leukémia (angol betűszóval: CLL[chronic lymhocytic leukaemia]), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed. Az IMBRUVICA-tolyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.  a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújulvagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.

Hogyan hat az IMBRUVICA?

MCL-ben,CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozinkinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket,és csökkenti azok számát. Lelassítja a rákos daganat növekedését is.

2. Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt

Ne szedje az IMBRUVICA-t

 ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha közönségesorbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítményt szed depresszióra. Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és

az IMBRUVICA” részt);

 ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel,vagy a következők bármelyikét érzi: légszomj, gyengeség, szédülés,szédelgés,ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás;  ha májbetegsége van,beleértve ha volt már, vagy most van hepatitisz B-fertőzése(egyfajta májfertőzés);  ha magas a vérnyomása;  ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből;  ha valamilyen műtétet tervez –kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3–7napig);  ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt vagy a szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel(lásd „Lehetséges mellékhatások” részt).

IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal–ezek egy nagyon ritka,de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, melyhalálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül. Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél az IMBRUVICA szedésének abbahagyása után a has felső részében baloldalon,abal bordaív alatt,vagy a bal vállcsúcsba sugárzó fájdalom alakul ki. (Ezek a léprepedéstünetei lehetnek).

A szívre gyakorolt hatások Az IMBRUVICA-kezelés hatással lehet a szívre, különösen akkor, ha Ön már szívbeteg, például ritmuszavara, szívelégtelensége, magas vérnyomása, cukorbetegsége van, vagy életkora előrehaladott. A hatások súlyosak lehetnek, és halált is okozhatnak, beleértve a néha kialakuló, hirtelen halált is. A szívműködését ellenőrizni fogják az IMBRUVICA-kezelés előtt és alatt is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az IMBRUVICA-kezelés alatt légszomjatérez, ha nehézlégzést észlel amikor lefekszik, ha láb-, boka-vagy lábszárdagadást, illetve hagyengeséget/fáradtságot tapasztal –ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

jelentkező fájdalmak, a megfázás vagy az influenza tünetei jelentkeznek, fáradtnak érzi magát vagy légszomja van, illetve a bőre vagy a szeme sárgás elszíneződése esetén (sárgaság). Ezek fertőzés jelei lehetnek.

Hemofagocitikus limfohisztiocitózis Ritkán a fehérvérsejtek gyulladással járó, túlzott aktiválódását (hemofagocitikus limfohisztiocitózis) jelentették, ami végzetes kimenetelű lehet, ha nem diagnosztizálják és kezelik korán. Ha Ön többféle tünetet tapasztal, például lázat, megnagyobbodott nyirokcsomókat, véraláfutást vagy bőrkiütést, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt

Tumorlízis-szindróma(TLS): A vérben lévővegyületek szokatlan szintjei,a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik. Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.

Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták”) számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig tarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alattellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Májbetegségek: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e az Ön mája,valamint van-e májfertőzése, amit vírusos hepatitisznek neveznek, vagy aktiválódott-e újra a hepatitisz B-fertőzésÖnnél, ami halálos kimenetelű is lehet.

Gyermekek és serdülők

Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövénykészítmények és a táplálékkiegészítők. Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.

Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.Ez azt jelenti, hogy el kell

mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát. Ezek közé tartoznak:  acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy anaproxén;  vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók;  táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az E-vitamin vagy a lenmag.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi–az IMBRUVICA

vagy más gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:  a baktériumokokozta fertőzések kezelésére szolgáló, antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek –klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin;  gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek –pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol vagy vorikonazol;

 a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek –ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, amprenavir, atazanavir vagy fozamprenavir;

	a kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek –aprepitant;
	a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek –nefazodon;
	egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek –krizotinib

vagy imatinib;  a magas vérnyomás vagy a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek –diltiazem vagy verapamil;

	a magas koleszterinszint kezelésére szedett, sztatinoknak nevezett gyógyszerek –rozuvasztatin;
	szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek –amiodaron vagy dronedaron;
	a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc

trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek – karbamazepin vagy fenitoin.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor azIMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére,valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör)alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.

Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel

Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagykeserű naranccsal –ebbe beletartozik ezek

elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat. Erre azért van szükség, mert ez emeli az IMBRUVICA mennyiségét az Ön vérében.

Terhességésszoptatás

Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi. Az IMBRUVICA nem alkalmazhatóa terhesség alatt. Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.

A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.

 Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.  Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az IMBRUVICA nátriumot tartalmaz

Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

Köpenysejtes limfóma (MCL)

Az IMBRUVICA javasolt adagjanaponta egyszer négy kapszula (560mg).

Krónikus limfocitás leukémia (CLL)/Waldenström-féle makroglobulinémia (WM)

Az IMBRUVICA javasolt adagjanaponta egyszer három kapszula (420mg).

Kezelőorvosa változtathat az adagján.

A gyógyszer szedése

	A kapszulákat szájon át, egy pohár vízzelvegye be.
	A kapszulákat mindennapmegközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
	A kapszulákat egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatótis.

Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t

 Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban,ugyanazon anapon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.  Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adagpótlására.  Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi

mellékhatások bármelyikét észleli:

viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása – allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

B-sejt-malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt betegekesetében:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):  láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek, légszomj –ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta). Ezek közé tartozhatnakaz orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), vagy a tüdő vagy a bőr fertőzései;  vér a gyomorban, a belekben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el;

	véraláfutás vagyfokozott hajlam a véraláfutásra;
	szájüregi fekélyek;
	szédülés;

	fejfájás;
	székrekedés;
	hányinger vagy hányás;
	emésztési zavar;
	hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék-és sópótlást vagy további gyógyszert kell

adnia;

	bőrkiütés;
	fájdalmas kar vagy láb;
	hátfájás vagy ízületi fájdalom;
	izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások;
	láz;
	a véralvadást elősegítő sejtes elemekalacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon

alacsony száma –vérvizsgálatok mutatják ki;

	a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat;
	a kéz, bokavagy láb feldagadása;
	magas vérnyomás;
	emelkedett kreatininszint a vérben.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés);
	húgyúti fertőzés;
	orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz;
	szívelégtelenség;
	kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj, mellkasi

diszkomfort (szívritmuszavar tünetei);

	lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
	nemmelanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák;
	homályos látás;
	a bőr kivörösödése;
	gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet;
	magas húgysavszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat;
	a körmök töredezése;
	csalánkiütések;
	hirtelen fellépővesekárosodás;
	gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más

részein (perifériás neuropátia).

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb1beteget érinthet):

	májelégtelenség, amely halálos kimenetelű is lehet;
	súlyos gombás fertőzések;
	a hepatitisz B ismételt aktiválódása (ha Önnek korábban hepatitisz B-je volt, az visszatérhet);
	vérzés az agy felszínén;
	zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás –ezek súlyos, agyállományon

belüli vérzés tünetei lehetnek;  a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumorlízis-szindróma);  allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);  a bőralatti zsírszövet gyulladása;  átmeneti csökkent agy-vagy idegműködésseljáró esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók;  szemészeti vérzéses rendellenességek(néhány esetben látásvesztéssel társult);  a szem belsejében fellépő gyulladás, amely befolyásolhatjaa látást (uveitisz);

	szívmegállás (a szívverés leáll);
	kórosan gyors szívverés;
	a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy vörös, kiemelkedő, fájdalmas

foltok a bőrön, láz, valamint a fehérvérsejtszám emelkedése (ezek az akut, lázas neutrofiliás dermatózis vagy a Sweet-szindrómajeleilehetnek);  kis vörösdudora bőrön, ami könnyen elkezdhet vérezni(piogén granulóma);  az erek gyulladásos megbetegedésea bőrben, ami bőrkiütéshez vezethet (kután vaszkulitisz).

Ritka(1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):  nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak;  súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén(Stevens–Johnson-szindróma).

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfómamiatt IMBRUVICA-val kezelt betegekesetében:

Nagyon gyakori(10beteg közül több mint 1beteget érinthet):  a véralvadást elősegítő sejtek (vérlemezkék)alacsony száma, a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma –vérvizsgálatok mutatják ki;

	lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
	hányinger vagy hányás;
	hasmenés, ami miatt a kezelőorvos folyadék-és sópótlást vagy egy másik gyógyszert adhat;
	szájüregi fekélyek;
	székrekedés;
	láz;
	láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,

légszomj –ezek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta)fertőzésjeleilehetnek. Ezek közé tartozhatnak a tüdő vagy a bőr fertőzései;

	emelkedett kreatininszint a vérben;
	fájdalmas karok vagy lábak;
	a kezek vagy a lábak, illetvea szervezet egyéb részeinek gyengesége,zsibbadása, bizsergése

vagy fájdalma (perifériás neuropátia);

	fejfájás;
	hirtelen kialakuló vesekárosodás;
	bőrkiütés;
	vér a gyomorban, a belekben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy

sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el;  magas vérnyomás.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

	emelkedett fehérvérsejtszám;
	az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés);
	kihagyó szívverés, gyenge vagy szabálytalan szívverés, szédelgés, légszomj, mellkasi

diszkomfort (szívritmuszavarok tünetei);

	szívelégtelenség;
	emésztési zavar;
	a kezek, bokák vagy lábak feldagadása;
	gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet;
	testszerte jelentkező, súlyos fertőzések (vérmérgezés);
	húgyúti fertőzés;
	magas húgysavszinta vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat;
	a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés

alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumorlízis-szindróma);

	izomgörcsök,izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások;
	hátfájás vagy ízületi fájdalom;
	nem melanoma jellegű bőrrák, beleértve a bazálsejtes bőrrák;

	szédülés;
	a bőr kivörösödése;
	a körmei töredezése;
	csalánkiütés;
	véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra;
	orrvérzések, pici vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	homályos látás;
	súlyos gombás fertőzések;
	vérzés a szemben;
	csökkent agy-vagy idegműködés átmeneti epizódjai, amit a véráramlás csökkenése vagyagyi

érkatasztrófa (sztrók)okoz;  allergiás reakció, aminéha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat feldagadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);  gyulladt erek a bőrben, ami bőrkiütéshez vezethet (kután vaszkulitisz);  a bőr alatti zsírszövet gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMBRUVICA?

 A készítmény hatóanyaga az ibrutinib. 140mgibrutinib kemény kapszulánként.  Egyéb összetevők:

kapszulatartalom: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz

és nátrium-lauril-szulfát (E487);

kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171);
jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol(E1520).

Milyen az IMBRUVICA külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

Az IMBRUVICA opálos fehér, kemény kapszula, az egyik oldalán fekete jelölőfestékkel írt „ibr140mg” jelzéssel. A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Minden tartály 90 vagy 120kapszulát tartalmaz. Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +454594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.:+48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E.d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800688777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

IMBRUVICA 140mg filmtabletta

IMBRUVICA 280mg filmtabletta

IMBRUVICA 420mg filmtabletta

IMBRUVICA 560mg filmtabletta

ibrutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az IMBRUVICA?

Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz. A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IMBRUVICA?

Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:  köpenysejtes limfóma (angol betűszóval: MCL[mantle cell lymphoma]), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti. Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek köpenysejtes lymphoma miatt, és akiknél a vérőssejt-transzplantáció megoldás lehet, vagy amikor a betegség kiújul, vagy nem reagál a kezelésre.  krónikus limfocitás leukémia (angol betűszóval: CLL[chronic lymhocytic leukaemia]), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed. Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.  a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.

Hogyan hat az IMBRUVICA?

MCL-ben, CLL-ben és WM-ben az IMBRUVICA úgy hat, hogy gátolja a Bruton-féle tirozinkinázt, ami egy olyan fehérje a szervezetben, ami segíti ezeknek a daganatsejteknek a növekedését és túlélését. Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát. Lelassítja a rákos daganat növekedését is.

2. Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt

Ne szedje az IMBRUVICA-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

az IMBRUVICA” részt);

 ha szívritmuszavara van vagy a kórelőzményében szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség szerepel, vagy a következők bármelyikétérzi: légszomj, gyengeség, szédülés, szédelgés, ájulás vagy ájulásszerű érzés, mellkasi fájdalom vagy lábdagadás;  ha májbetegsége van,beleértve ha volt már, vagy most van hepatitisz B-fertőzése(egyfajta májfertőzés);  ha magas a vérnyomása;  ha nemrégibenvalamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből;  ha valamilyen műtétet tervez –kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egyrövid ideig (3–7napig);  ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt vagy a szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel(lásd „Lehetséges mellékhatások” részt).

IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal –ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél az IMBRUVICA szedésének abbahagyása után ahas felső részébenbal oldalon, a bal bordaív alatt,vagy a bal vállcsúcsba sugárzó fájdalom alakul ki. (Ezek a léprepedéstünetei lehetnek.)

A szívre gyakorolt hatások Az IMBRUVICA-kezelés hatással lehet a szívre, különösen akkor, ha Ön már szívbeteg, például ritmuszavara, szívelégtelensége, magas vérnyomása, cukorbetegsége van, vagy életkoraelőrehaladott. A hatások súlyosak lehetnek, és halált is okozhatnak, beleértve a néha kialakuló, hirtelen halált is. A szívműködését ellenőrizni fogják az IMBRUVICA-kezelés előtt és alatt is. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az IMBRUVICA-kezelés alatt légszomjatérez, ha nehézlégzést észlel amikor lefekszik, ha láb-, boka-vagy lábszár-dagadást, illetve hagyengeséget/fáradtságot tapasztal –ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek.

Fertőzések Az IMBRUVICA-kezelés alatt előfordulhat, hogy Önnél vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések alakulnak ki. Forduljon kezelőorvosához, ha láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, testszerte jelentkező fájdalmak, a megfázás vagy az influenza tünetei jelentkeznek, fáradtnak érzi magát vagy légszomja van, illetve a bőre vagy a szeme sárgás elszíneződése esetén (sárgaság). Ezek fertőzés jelei lehetnek.

Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt

Tumorlízis-szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik. Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet. A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.

Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták”) számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében. Ez várható, és néhány hónapig tarthat. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.

Májbetegségek: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e az Ön mája, valamint van-e májfertőzése, amit vírusos hepatitisznek neveznek, vagy aktiválódott-e újra a hepatitisz B-fertőzésÖnnél, ami halálos kimenetelű is lehet.

Gyermekek és serdülők

Az IMBRUVICA-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA

Előfordulhat, hogy az IMBRUVICA-tól könnyebben vérezhet.Ez azt jelenti, hogy el kell

mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát. Ezek közé tartoznak:  acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.  vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.  táplálékkiegészítők, amelyek növelhetik Önnél a vérzés kockázatát, mint például a halolaj, az E-vitamin vagy a lenmag.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi–az IMBRUVICA

vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:  a baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló, antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek –klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin;

 gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek –pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol vagy vorikonazol;  a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek –ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, amprenavir, atazanavir vagy fozamprenavir;

	a kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek –aprepitant;
	adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek –nefazodon;
	egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek –krizotinib

vagy imatinib;  a magas vérnyomás vagy a mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló, kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek –diltiazem vagy verapamil;

	a magas koleszterinszint kezelésére szedett, sztatinoknak nevezett gyógyszerek –rozuvasztatin;
	szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek –amiodaron vagy dronedaron;
	a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc

trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek – karbamazepin vagy fenitoin.

Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.

Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel

Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal –ebbe beletartozik ezek

Terhesség és szoptatás

Ne essen teherbe, amíg ezt a gyógyszert szedi. Az IMBRUVICA nem alkalmazhatóa terhesség alatt. Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.

 Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.  Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz

Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az IMBRUVICA nátriumot tartalmaz

Az IMBRUVICA kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az IMBRUVICA-t?

Mennyit kell szednie?

Köpenysejtes limfóma (MCL)

Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 560mg.

Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM)

Az IMBRUVICA javasolt adagjanaponta egyszer 420mg.

Kezelőorvosa változtathat az adagján.

A gyógyszer szedése

	A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
	A tablettákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
	A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be

Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t

 Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.  Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.  Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését

Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Hagyja abba az IMBRUVICA szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi

mellékhatások bármelyikét észleli:

viszkető, kidudorodó bőrkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása – allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

B-sejt-malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt betegekesetében:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1beteget érinthet):  láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzástünetek, légszomj –ezek egy fertőzés tünetei lehetnek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta). Ezek közé tartozhatnak az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés), vagy a tüdő vagy a bőr fertőzései;

 vér a gyomorban, a belekben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el;

	véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra;
	szájüregi fekélyek;
	szédülés;
	fejfájás;
	székrekedés;
	hányinger vagy hányás;
	emésztési zavar;
	hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék-és sópótlást vagy további gyógyszert kell

adnia;

	bőrkiütés;
	fájdalmas kar vagy láb;
	hátfájás vagy ízületi fájdalom;
	izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások;
	láz;
	a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon

alacsony száma –vérvizsgálatok mutatják ki;

	a fehérvérsejtek számának vagy arányának emelkedése, amit a vérvizsgálat mutat;
	a kéz, bokavagy láb feldagadása;
	magas vérnyomás;
	emelkedett kreatininszint a vérben.

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	testszerte jelentkező súlyos fertőzések (vérmérgezés);
	húgyúti fertőzés;
	orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz;
	szívelégtelenség;
	kimaradó szívverés, gyenge vagy nem egyenletes pulzus, szédülés, légszomj, mellkasi

diszkomfort(szívritmuszavartünetei);

	lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
	nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák;
	homályos látás;
	a bőr kivörösödése;
	csalánkiütések;
	gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet;
	magas húgysavszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat;
	a körmök töredezése;
	hirtelen fellépővesekárosodás;
	gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más

részein (perifériás neuropátia).

Nem gyakori(100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

	májelégtelenség, amely halálos kimenetelű is lehet;
	súlyos gombás fertőzések;
	a hepatitisz B ismételt aktiválódása (ha Önnek korábban hepatitisz B-je volt, az visszatérhet);
	vérzés az agy felszínén;
	zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás –ezek súlyos, agyállományon

 a bőr alatti zsírszövet gyulladása;  átmeneti csökkent agy-vagy idegműködésseljáró esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók;

	szemészeti vérzéses rendellenességek(néhány esetben látásvesztéssel társult);
	a szem belsejében fellépő gyulladás, amely befolyásolhatjaa látást (uveitisz);
	szívmegállás (a szívverés leáll);
	kórosan gyors szívverés;
	a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy vörös, kiemelkedő, fájdalmas

foltok a bőrön, láz, valamint a fehérvérsejtszám emelkedése (ezek az akut, lázas neutrofiliás dermatózis vagy aSweet-szindrómajeleilehetnek);  kis vörösdudora bőrön, ami könnyen elkezdhet vérezni(piogén granulóma);  az erek gyulladásos megbetegedésea bőrben, ami bőrkiütéshez vezethet (kután vaszkulitisz).

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak;  súlyos kiütések hólyagokkal és hámlóbőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens–Johnson-szindróma).

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma miatt IMBRUVICA-val kezelt betegek esetében:

	lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
	hányinger vagy hányás;
	hasmenés, ami miatt a kezelőorvos folyadék-és sópótlástvagy egy másik gyógyszert adhat;
	szájüregi fekélyek;
	székrekedés;
	láz;
	láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,

légszomj –ezek (vírusok, baktériumok vagy gombák okozta)fertőzésjelei lehetnek. Ezek közé tartozhatnak a tüdő vagy a bőr fertőzései;

	emelkedett kreatininszint a vérben;
	fájdalmas karok vagy lábak;
	a kezek vagy a lábak, illetvea szervezet egyéb részeinek gyengesége, zsibbadása, bizsergése

vagy fájdalma (perifériás neuropátia);

	fejfájás;
	hirtelen kialakuló vesekárosodás;
	bőrkiütés;
	vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy

sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el;  magas vérnyomás.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

	emelkedett fehérvérsejtszám;
	az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései (felső légúti fertőzés);
	kihagyó szívverés, gyenge vagy szabálytalan szívverés, szédelgés, légszomj, mellkasi

diszkomfort (szívritmuszavarok tünetei);

	szívelégtelenség;
	emésztési zavar;
	a kezek, bokák vagy lábak feldagadása;
	gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet;
	testszerte jelentkező, súlyos fertőzések (vérmérgezés);
	húgyúti fertőzés;
	magas húgysavszinta vérben (vérvizsgálat mutatja ki), ami köszvényt okozhat;

 a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumorlízis-szindróma);

	izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások;
	hátfájás vagy ízületi fájdalom;
	nemmelanoma jellegű bőrrák, beleértve abazálsejtes bőrrák;
	szédülés;
	a bőr kivörösödése;
	a körmei töredezése;
	csalánkiütés;
	véraláfutás vagy fokozott hajlam a véraláfutásra;
	orrvérzések, pici vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	homályos látás;
	súlyos gombás fertőzések;
	vérzés a szemben;
	csökkent agy-vagy idegműködés átmeneti epizódjai, amit a véráramlás csökkenése vagy agyi

érkatasztrófa (sztrók)okoz;  allergiás reakció,amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat feldagadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);  gyulladt erek a bőrben, ami bőrkiütéshez vezethet (kután vaszkulitisz);  a bőr alatti zsírszövet gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IMBRUVICA?

 A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.

-	IMBRUVICA 140mg filmtabletta: 140mg ibrutinib filmtablettánként.
-	IMBRUVICA 280mg filmtabletta: 280mg ibrutinib filmtablettánként.
-	IMBRUVICA 420mg filmtabletta: 420mg ibrutinib filmtablettánként.
-	IMBRUVICA 560mg filmtabletta: 560mg ibrutinib filmtablettánként.

 Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-

monohidrát(lásd 2.pont „Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz”),magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,povidon és nátrium-lauril-szulfát (E487);

tabletta-filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol,talkum, titán-dioxid (E171);

Az IMBRUVICA 140mg és IMBRUVICA 420mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz; AzIMBRUVICA 280mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörösvas-oxidot (E172) is tartalmaz; Az IMBRUVICA 560mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) éssárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen az IMBRUVICA külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

IMBRUVICA 140mg filmtabletta Sárgászöld-zöld,kerek tabletta (9mm), egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „140” jelzéssel ellátva. Minden 28napos doboz 28filmtablettát tartalmaz, 2darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30napos doboz 30filmtablettát tartalmaz, 3darab, egyenként 10filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 280mg filmtabletta Lila,hosszúkás tabletta (15mm hosszú és 7mm széles), egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „280” jelzéssel ellátva. Minden 28napos doboz 28filmtablettát tartalmaz, 2darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30napos doboz 30filmtablettát tartalmaz, 3darab, egyenként 10filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 420mg filmtabletta Sárgászöld-zöld,hosszúkás tabletta (17,5mm hosszú és 7,4mm széles) egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „420” jelzéssel ellátva. Minden 28napos doboz 28filmtablettát tartalmaz, 2darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30napos doboz 30filmtablettát tartalmaz, 3darab, egyenként 10filmtablettát tartalmazó kartontokban.

IMBRUVICA 560mg filmtabletta Sárga-narancssárga,hosszúkás tabletta (19mmhosszú és 8,1mm széles) egyik oldalán „ibr”, másik oldalán „560” jelzéssel ellátva.Minden 28napos doboz 28filmtablettát tartalmaz, 2darab, egyenként 14filmtablettát tartalmazó kartontokban. Minden 30naposdoboz 30filmtablettát tartalmaz, 3darab, egyenként 10filmtablettát tartalmazó kartontokban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich

Janssen-CilagPharmaGmbH Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Tel: +43 1 610 300 Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.:+48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E.d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel.: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 5357000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800688777 /+39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.