Imnovid 2 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Imnovid 1 mg kemény kapszula

Imnovid 2 mg kemény kapszula

Imnovid 3 mg kemény kapszula

Imnovid 4 mg kemény kapszula

pomalidomid

Az Imnovid várhatóan súlyos születési rendellenességeket okoz, és a magzat halálát

eredményezheti.

• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe eshet!
• Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imnovid szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Imnovid-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imnovid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Imnovid?

Az Imnovid a „pomalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imnovid?

Az Imnovid-ot a daganatos betegségek egyik típusában, úgynevezett „mielóma multiplexben” szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Az Imnovid-ot a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

• két másik gyógyszerrel – az úgynevezett „bortezomibbal” (a kemoterápiás gyógyszerek egyik

típusa) és „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.

Vagy

• egy másik gyógyszerrel –az úgynevezett „dexametazonnal” (gyulladásgátló gyógyszer) együtt

olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére,

hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.

Mi a mielóma multiplex?

A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti). Ezek a sejtek a csontvelőben szabályozatlanul növekednek és felhalmozódnak. Ez károsítja a csontokat és a vesét. A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A betegség tüneteit és a panaszokat azonban a kezeléssel mérsékelni lehet vagy átmenetileg meg is lehet szüntetni. Ezt nevezzük „válaszreakciónak”.

Hogyan hat az Imnovid?

Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:

•	a mielómasejtek fejlődésének leállításával,
•	az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
•	a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.

Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma multiplex rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább egy másik kezelésben:

• Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is

megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal. Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesültek legalább két másik kezelésben:

• Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 4 hónapig is megakadályozta a

mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 2 hónappal.

2. Tudnivalók az Imnovid szedése előtt

Ne szedje az Imnovid-ot

• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez - erre azért van szükség,

mert az Imnovid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. (A gyógyszert

szedő férfiaknak és nőknek el kell olvasniuk az alábbi, „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

• információ nők és férfiak számára” című pontot.)
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére

(lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.

• ha allergiás a pomalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát. Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül érvényes-e Önre valamelyik, az Imnovid szedése előtt kérje ki kezelőorvosa, gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imnovid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a

verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata. Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.

• ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a pomalidomiddal rokon „talidomid”, illetve

„lenalidomid” nevű gyógyszerek szedése során, például a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot, szédülést vagy légzési nehézséget.

• ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik,

magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.

• testszerte sok daganata van, beleértve a csontvelőt is. Ez egy olyan állapot kialakulásához

vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet. Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat. Ezt a kórállapotot tumor lízis szindrómának nevezik.

• korábban vagy jelenleg neuropátiában szenved (idegkárosodás, amely a kezében vagy lábában

zsibbadást vagy fájdalmat okoz).

• ha Önnél hepatitisz B-fertőzés (fertőző májgyulladás) áll fenn, vagy állt fenn korábban. Az

Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.

• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta vagy jelenleg

tapasztalja ezeket: kiütések az arcon vagy kiterjedt bőrkiütés, bőrpír, magas láz, influenzaszerű tünetek, nyirokcsomó-megnagyobbodás (a DRESS nevű súlyos bőrreakció jelei, amely eozinofiliával, azaz az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy Stevens-Johnson-szindróma (SJS), lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert. Azonnal számoljon be orvosának vagy az ellátását végző egészségügyi szakembernek, ha a kezelés alatt vagy azután bármikor: homályos látást, látásvesztést vagy kettős látást, beszédzavart, a kar vagy a láb gyengeségét, a járásában bekövetkező változást vagy egyensúlyproblémákat, hosszan tartó zsibbadást, csökkent érzékelést vagy érzéskiesést, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és akár halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett, agyat érintő betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél az Imnovid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának. A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás – információ nők és férfiak számára

A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani. Az Imnovid-ot szedő nők nem eshetnek teherbe, a férfiak pedig nem nemzhetnek gyermeket. Erre azért van szükség, mert a pomalidomid várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Nők Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára. A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen. Ha Ön teherbe eshet:

• hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés

teljes ideje alatt, illetve az azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

• kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor meggyőződik arról, hogy Ön megértett minden

szükséges óvintézkedést, amelyek a terhesség megelőzéséhez szükségesek.

• kezelőorvosa lépéseket tesz annak érdekében, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél minden

kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után.)

Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik:

• a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Szoptatás Nem ismert, hogy az Imnovid átjut-e az emberi anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy folytathatja azt. Férfiak Az Imnovid átjut az ondóba.

• Ha az Ön partnere terhes vagy teherbe eshet, akkor Önnek a kezelés teljes ideje alatt, illetve a

kezelés befejezését követő 7 napon át óvszert kell használnia.

• Ha partnere teherbe esik, amíg Ön Imnovid-ot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.

Véradás és vérvizsgálatok

Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át. Az Imnovid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatására csökkenhet a fertőzések elleni küzdelmet segítő vérsejtek (fehérvérsejtek) száma és a vérzést gátló sejtek (vérlemezkék) száma. Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:

•	a kezelés előtt,
•	a kezelés első 8 hete során minden héten,
•	és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.

A vérvizsgálat eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Imnovid adagját vagy leállíthatja a kezelést. Kezelőorvosa az Ön általános egészségi állapota miatt is dönthet az adag módosítása vagy a kezelés leállítása mellett.

Gyermekek és serdülők

Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Imnovid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Imnovid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig az Imnovid hatásmódját befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy az ápolójának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

•	bizonyos gombaellenes gyógyszerek, például a ketokonazol
•	bizonyos antibiotikumok például ciprofloxacin, enoxacin
•	egyes antidepresszánsok, mint például a fluvoxamin

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek az Imnovid szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak. Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Az Imnovid nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Imnovid-ot?

Az Imnovid-ot mielóma multiplex kezelésében járatos orvosnak kell felírnia. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?

Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt

• A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat

illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.

• Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban” kell szedni.

Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.

• Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 3 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell

bevenni. o Minden nap nézze meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindhárom gyógyszert, más napokon csak egy vagy két gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem. IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon

1-8. ciklus 9. és további ciklusok

Gyógyszer neve Gyógyszer neve

Nap IMN BOR DEX Nap IMN BOR DEX

1. √ √ √ 1. √ √ √
2. √ √ 2. √ √
3. √ 3. √
4. √ √ √ 4. √
5. √ √ 5. √
6. √ 6. √
7. √ 7. √
8. √ √ √ 8. √ √ √
9. √ √ 9. √ √
10. √ 10. √
11. √ √ √ 11. √
12. √ √ 12. √
13. √ 13. √
14. √ 14. √

15.	15.
16.	16.
17.	17.
18.	18.
19.	19.
20.	20.
21.	21.

• Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal együtt

• A dexametazon használatával és hatásaival kapcsolatos további tájékoztatást a dexametazon

betegtájékoztatójában talál.

• Az Imnovid és a dexametazon kezelés ciklusokban történik. Minden egyes ciklus 28 napos

(4 hetes).

• Az alábbi táblázat mutatja be, hogy a 4 hetes ciklus egyes napjain mely gyógyszereket kell

bevenni. o Minden nap tekintse meg a táblázatot, és keresse ki, hogy az adott napon mely gyógyszereket kell bevennie. o Bizonyos napokon mindkét gyógyszert, más napokon csak egy gyógyszert kell bevennie, és olyan napok is vannak, amikor egyiket sem. IMN: Imnovid; DEX: dexametazon

Gyógyszer neve

Nap IMN DEX

1. √ √

2.	√
3.	√
4.	√
5.	√
6.	√
7.	√

1. √ √

9.	√
10.	√
11.	√
12.	√
13.	√
14.	√

1. √ √

16.	√
17.	√
18.	√
19.	√
20.	√
21.	√

1. √

23. 24. 25. 26. 27. 28.

• Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.

Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?

Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt

• Az Imnovid ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta.
• A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és

2 testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m ).

• A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az

ajánlott kezdő adag 10 mg naponta

Az Imnovid alkalmazása csak dexametazonnal

• Az Imnovid ajánlott adagja 4 mg naponta.
• A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg. Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az

ajánlott kezdő adag 20 mg naponta. A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását. Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Hogyan kell szedni az Imnovid-ot

• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült kapszulából származó

por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell

viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrexpozíció elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.

•	Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
•	A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
•	A kapszulákat minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül. Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.

Az Imnovid-kezelés időtartama

Folytatnia kell a kezelési ciklusokat, amíg kezelőorvosa le nem állítja.

Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be

Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot

Ha egy olyan napon, amikor esedékes lenne, elfelejtette bevenni az Imnovid-ot, másnap szokásos időben vegye be a következő kapszulát. Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba az Imnovid szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő

súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek vagy egyéb, fertőzésre utaló jel (a

fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek alacsonyabb száma miatt).

• Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból

származó vérzést (a “vérlemezkének” nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).

• Gyors légzés, gyors pulzus, láz és hidegrázás, nagyon kis mennyiségű vizelet ürítése vagy a

vizeletürítés teljes hiánya, hányinger és hányás, zavartság, eszméletlenség (a vért érintő fertőzés, az úgynevezett szepszis vagy szeptikus sokk következménye).

• Súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés (esetlegesen hasfájással vagy lázzal járhat),

amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz.

• Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban,

illetve a vádliban (vérrögök okozzák).

• Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés

következtében).

• Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás

reakció angioödémának, illetve anafilaxiás reakciónak nevezett súlyos fajtái miatt).

• A bőrrák bizonyos típusai (laphámsejtes karcinóma és bazálsejtes karcinóma), amelyek a bőrön

jelentkező elváltozásokat vagy növedékeket okozhatnak. Ha az Imnovid szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.

• A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna

színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

• Nagy kiterjedésű bőrkiütés, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más

szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma). Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget. Lásd még a

1. pontot.

Hagyja abba az Imnovid szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fentebb felsorolt súlyos

mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	légszomj (diszpnoé),
•	a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás és hörghurut),
•	az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
•	influenzaszerű tünetek (influenza),
•	alacsony vörösvértestszám, amely vérszegénységet, és ezáltal fáradékonyságot és gyengeséget

okozhat,

• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,

izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,

•	magas vércukorszint,
•	szapora és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
•	étvágytalanság,
•	székrekedés, hasmenés vagy hányinger,
•	hányás,
•	hasi fájdalom,
•	erőtlenség,
•	elalvási vagy átalvási nehézség,
•	szédülés, remegés,
•	izomgörcsök, izomgyengeség,
•	csontfájdalom, hátfájás,
•	zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, valamint a kézben vagy lábban jelentkező fájdalom

(perifériás szenzoros neuropátia),

•	testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve,
•	bőrkiütés,
•	húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását

okozhatja. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	elesés,
•	koponyán belüli vérzés,
•	idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban,

lábban és alsó végtagban (perifériás szenzomotoros neuropátia),

•	zsibbadás, viszketés és szurkáló érzés a bőrön (paresztézia),
•	forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
•	folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
•	csalánkiütés (urtikária),
•	bőrviszketés,
•	övsömör,
•	szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és

légszomj, hányinger vagy hányás),

•	mellkasi fájdalom, mellkasi fertőzés,
•	emelkedett vérnyomás,
•	a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés

(páncitopénia), ami vérzésre és véraláfutások keletkezésére hajlamosít. Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.

• a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) csökkent száma (limfopénia), amelyet gyakran

fertőzés okoz.

• alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia), amely fáradékonyságot, általános

gyengeséget, izomgörcsöket, ingerlékenységet okozhat, valamint a vér alacsony kalciumszintjét (hipokalcémia) eredményezheti, ami zsibbadást és a kézben, a lábban, illetve az ajkakban jelentkező bizsergő érzést, valamint izomgörcsöket, izomgyengeséget, szédülékenységet és zavartságot okozhat.

• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet

vagy zavartságot okozhat.

• magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok

gyengeségét okozhatja.

• a vér magas káliumszintje, ami szívritmuszavarokat okozhat,
• a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságérzést és zavartságot, izomrángást, görcsöket

(epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,

•	magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat, ami az ízületi gyulladás egy formája,
•	alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okozhat,
•	a szájüreg kisebesedése vagy szájszárazság,
•	az ízérzésben bekövetkező változások,
•	haspuffadás,

•	zavartság érzése,
•	nyomott hangulat (depresszió),
•	eszméletvesztés, ájulás,
•	a homályos látás (szürkehályog),
•	vesekárosodás,
•	vizeletürítési nehézség,
•	rendellenes eredmény a májfunkciós teszteknél,
•	medencetáji fájdalom,
•	testtömeg-csökkenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szélütés (sztrók),
• májgyulladás (hepatitisz), amely bőrviszketést, a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződését

(sárgaság), világos színű székletet, sötét színű vizeletet és hasi fájdalmat okozhat,

• a rákos sejtek szétesése, amely mérgező vegyületek véráramba történő bejutását eredményezi

(tumor lízis szindróma). Ez veseproblémákat eredményezhet.

• pajzsmirigy-alulműködés, amely a következő tünetekkel járhat: fáradtság, levertség,

izomgyengeség, lassú szívritmus, testsúlygyarapodás. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Átültetett szerv (pl. szív vagy máj) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imnovid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza az Imnovid-ot, ha a gyógyszer csomagolása megsérült vagy már felbontották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelés vége után minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imnovid?

• A készítmény hatóanyaga a pomalidomid.
• Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.

Imnovid 1 mg kemény kapszula:

• 1 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.

• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), és sárga vas-oxid

(E172), valamint fehér és fekete jelölőfesték.

• A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és

ammónium-hidroxid (E527) (fehér jelölőfesték), valamint sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fekete jelölőfesték). Imnovid 2 mg kemény kapszula:

• 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172),

eritrozin (E127), valamint fehér jelölőfesték.

• A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,

propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527). Imnovid 3 mg kemény kapszula:

• 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172),

valamint fehér jelölőfesték.

• A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,

propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527). Imnovid 4 mg kemény kapszula:

• 4 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
• A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), brillantkék FCF (E133),

valamint fehér jelölőfesték.

• A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,

propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).

Milyen az Imnovid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Imnovid 1 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és sárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 1 mg” felirattal ellátva. Imnovid 2 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 2 mg” felirattal ellátva. Imnovid 3 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és zöld átlátszatlan kapszulatest, “POML 3 mg” felirattal ellátva. Imnovid 4 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és kék átlátszatlan kapszulatest, “POML 4 mg” felirattal ellátva. 14 vagy 21 kapszulát tartalmaz csomagolásonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 52 369140
medicalinfo.belgium@bms.com	medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com	medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9797
medinfo.czech@bms.com	medinfo.hungary@bms.com

Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark	A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 356 23976333
medinfo.denmark@bms.com	pv@ammangion.com

Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)	Tel: + 31 (0)30 300 2222
medwiss.info@bms.com	medischeafdeling@bms.com

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030	Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com	medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα	Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.greece@bms.com	medinfo.austria@bms.com

España	Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A.	Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 2606400
informacion.medica@bms.com	informacja.medyczna@bms.com

France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	S.A.
infomed@bms.com	Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500	Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com	medinfo.romania@bms.com

Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)	Tel: + 386 1 2355 100
medical.information@bms.com	medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 20833 600
medical.information@bms.com	medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia	Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medicalinformation.italia@bms.com	medinfo.finland@bms.com

Κύπρος	Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E.	Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)	Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.greece@bms.com	medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. A gyógyszerre vonatkozó részletes információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával is. Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.imnovid-eu-pil.com.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozóan bekért, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak: A CC-4047-MM-015 vizsgálat a forgalombahozatali engedély feltétele volt, és – mivel a vizsgálat lezárult – a II. Mellékletet frissíteni kell. Ezenkívül a terhességbejelentő űrlapot eltávolították az egészségügyi szakembereknek szóló oktatófüzetből. Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésében szereplő, rendelkezésre álló adatok figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt. A PRAC a frissített kockázatkezelési tervet (RMP) elfogadhatónak ítélte. A CHMP egyetért a PRAC által levont tudományos következtetésekkel.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A fent említett gyógyszer(ek) vizsgálati eredményeiből levont tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ezen gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP véleménye az, hogy a fent említett gyógyszer(ek) forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek feltételeit módosítani kell.