Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is

− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását. Az Imraldi az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás,
az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás,

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.

gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 és 17 éves kor között az inak tapadási

kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére.

A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.

17 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdhetik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon,, akkor Imraldi-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

2. Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt

Tuberkulózis

Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt

Utazás/visszatérő fertőzés

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Demielinizációs kórkép

Védőoltás

Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Lupusszerű szindróma

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan bőreredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy

Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imraldi

Az Imraldi együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.

Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.

Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imraldi csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.

Az Imraldi nátriumot és szorbitolt tartalmaz

Szorbit Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek A forgalomban lévő Imraldi előretöltött fecskendővel és előretöltött injekciós tollal csak a teljes 40 mg-os adag beadása lehetséges. Ezért az Imraldi előretöltött fecskendő és előretöltött injekciós toll nem alkalmazható azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a teljes 40 mg-os adagnál kisebb adag szükséges. Ha más adag szükséges, a kívánt adag alkalmazását lehetővé tevő más kiszerelést kell választani. Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetente egy adagban alkalmazva. Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az Imraldi önállóan alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és az Imraldi alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az inak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Imraldi injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4 és 17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az Imraldi javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratíva kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mgos injekcióban egyetlen napon, vagy napi két darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente 40 mg Imraldi-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két darab 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Imraldi-t kap minden második héten.

Amennyiben ennek az adagnak a hatása nem megfelelő, az orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mgra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mgos injekció formájában) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mgraemelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) a 2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi dose szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az Imraldi beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az Imraldi-val egyidejűleg. Az Imraldi önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az utasításokat lásd a 7 pontban.

Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az Imraldi alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Imraldi injekciót követően 4 hónapig vagy ezen túlmenően még bekövetkezhetnek. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló):

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	vertigo (forgó jellegű szédülés);
•	gyors szívverés érzés;

•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegség);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	neuropátia (idegbántalom);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívinfarktus;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;

•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (a máj elzsírosodása);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusszerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél alakul ki):

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött fecskendő legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imraldi?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid

monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 0,8 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat formájában kerül forgalomba. Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Utasítások

egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell használni a fecskendőt. A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a fecskendőt.

Egyadagos előretöltött fecskendő

Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.

Az előretöltött fecskendő karbantartása

A fecskendő tárolása

•	Tárolja a fecskendőt a hűtőben, de ne fagyassza le.
•	Hagyja a fecskendőt a kartondobozában, fénytől védve.
•	A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő eldobása

Minden fecskendőt csak egyszer használjon. Soha ne használja újra a fecskendőt.
A használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba. Figyelmeztetések

Ha leejtette a fecskendőt, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a fecskendőt.

Ha leejtette a fecskendőt, és a tűvédő kupak már nem volt rajta, nem használhatja fel a fecskendőt, mivel a tű szennyezett vagy sérült lehet.

Ne használjon sérült fecskendőt.

Az injekció beadási helyének gondozása

Válasszon ki egy több zsírszövetet tartalmazó területet az injekcióhoz:

Az injekciók beadásához általában a több zsírszövetet tartalmazó területek (pl. a has) a legmegfelelőbbek. Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.

Mindig más helyre adja be az injekciót:

A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.

Lassan nyomja be a dugattyút:

Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat. Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.

Hogyan adja be a gyógyszert az előretöltött fecskendővel

1. Készítse elő a szükséges eszközöket

Helyezze az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

Válassza ki az injekció beadási helyét. Erre a legmegfelelőbb a hasa (kivéve a köldöke körüli területet) vagy a combja. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel. Ne érintse meg a területet többé az injekció beadása előtt.  Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, véraláfutásos, heges, hámlik vagy kivörösödött.

5. Húzza le a tűvédő kupakot

Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot. Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.

Ha a tűvédő kupakot azelőtt leveszi, hogy készen állna az injekció beadására, ne tegye vissza a kupakot, mivel a tű elgörbülhet vagy megsérülhet. Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.

6. Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt

Finoman fogja össze a bőrt, és teljesen szúrja be az injekcióstűt körülbelül 45°-os szögben.

7. Teljesen nyomja be a dugattyút

Tartsa a fecskendőt mozdulatlanul, és teljesen nyomja be a dugattyút. Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.

8. A fecskendő eltávolítása és eldobása

 Nem biztos abban, hogy beadta a dózist? Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.

Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi -val történő kezelés során is

− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás,
az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás,

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az inak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.

gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 és 17 éves kor között az inak tapadási

A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.

17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdhetik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon,, akkor Imraldi-t kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

2. Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt

Tuberkulózis

Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt

Utazás/visszatérő fertőzés

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Demielinizációs kórkép

Védőoltás

Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Lupusz-szerű szindróma

Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imraldi

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.

Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imraldi nátriumot és szorbitolt tartalmaz

Szorbit Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az inak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Imraldi injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg ra vagy kéthetente 80 mgra növelheti az adagot. Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4 és 17 éves kor közötti, 15 kg-nál ngyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az Imraldi javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratíva kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mgos injekcióban egyetlen napon, vagy napi két darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg Imraldikezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két darab 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os

injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Imraldi-t kap minden második héten. Amennyiben ennek az adagnak a hatása nem megfelelő, az orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os (két 40 mgos injekció egy napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy40 mgos injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mgos injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a második . Héten (két 40 mgos injekció egy napon), majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az Imraldi beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az Imraldi-val egyidejűleg. Az Imraldi önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az utasításokat lásd a 7 pontban.

Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t

Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;

•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	vertigo (forgó jellegű szédülés);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási képesség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegség);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	neuropátia (idegbántalom);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívinfarktus;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (a máj elzsírosodása);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

alacsony fehérvérsejtszám;
alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;
emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a injekciós tollat 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imraldi?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin

hidrokhlorid monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, 0,8 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat formájában kerül forgalomba. Az Imraldi egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) – merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra – tartalmazó 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós tollat, merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Utasítások

egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell használni az injekciós injekciós tollat. A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a injekciós tollat.

Egyadagos előretöltött injekciós toll

Az előretöltött injekciós tollon nincs gomb.

A tű a zöld alap alatt található. Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,

Az előretöltött injekciós toll karbantartása

A injekciós toll tárolása

•	Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
•	Hagyja a injekciós tollat a kartondobozában, fénytől védve.
•	A injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

A injekciós toll eldobása

Minden injekciós tollat csak egyszer használjon. Soha ne használja újra a injekciós tollat.
A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba. Figyelmeztetések

Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a injekciós tollat.

Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak már nem volt rajta, nem használhatja fel a injekciós tollat, mivel a tű szennyezett vagy sérült lehet.

Ne használjon sérült injekciós tollat.

Az injekció beadási helyének előkészítése

Válasszon ki egy több zsírszövetet tartalmazó területet az injekcióhoz:

Az injekciók beadásához általában több zsírszövetet tartalmazó területek (pl. a has) a legmegfelelőbbek. Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.

Mindig más helyre adja be az injekciót:

A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.

Hogyan adja be a gyógyszert az előretöltött injekciós tollal

1. Készítse elő a szükséges eszközöket

Helyezze az előretöltött injekciós tollat és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.

 Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!

Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

5. Húzza le az átlátszó injekcióstűvédő kupakot

Óvatosan húzza le a fém maggal ellátott átlátszó tűvédő kupakot a injekciós tollról. Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.

6. Helyezze az injekció beadási helyére a zöld alapot, nyomja le, és tartsa lenyomva

Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.

Amikor lenyomja, megkezdődik az injekció befecskendezése. Ekkor hallhatja az első kattanást.

7. Tartsa lenyomva

Tartsa a injekciós tollat lenyomva, amíg a sárga kijelző kitölti a gyógyszerellenőrző ablakot, majd teljesen megáll.

Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.

8. Az injekció beadásának ellenőrzése, és az injekciós toll eldobása

Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.

A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.

Nem biztos abban, hogy beadta a dózist? Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.

Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

információkkal, amit az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegkártyát a kezelés ideje alatt és az Ön vagy a gyermeke utolsó Imraldi injekciójától számított 4 hónapon keresztül.

− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekénék írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak. − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás,
•	az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás,
•	gyermekkori plakkos pikkelysömör,
•	serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva,
•	gyermekkori Crohn-betegség,
•	gyermek- és serdülőkori kolitisz ulceróza,
•	gyermekkori nem fertőzéses eredetű szemgyulladás.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg. Az Imraldi alkalmazható poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz kezelésére. A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak. Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére. Gyermekkori plakkos pikkelysömör A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. Az Imraldi alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Serdülőkori hidradenitisz szuppuratíva A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. Az Imraldi hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. Az Imraldi csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, Imraldi-t fog kapni. Gyermekkori Crohn-betegség A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata. Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. A betegeket először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a panaszok és tünetek enyhítése céljából. Gyermek- és sedülőkori kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. Az Imraldi a 6 és 17 éves kor közötti, kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és sedülők kezelésére szolgál. Gyermekének először más gyógyszereket adnak. Ha a gyermekénél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, úgy a kolitisz ulceróza okozta jelek és tünetek enyhítésére Imraldit adnak. Gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. Az Imraldi alkalmazható 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.

2. Tudnivalók az Imraldi gyermekénél való alkalmazása előtt

Ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az Imraldi alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás

légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Imraldi-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Az Imraldi alkalmazása előtt fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés
Imraldi-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb

lehet, ha a gyermeke légzésfunkciója csökkent. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszerrel együtt járó szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés). Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis

Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt

kezelőorvosa megvizsgálja gyermekénél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegkártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeke olyan területen élt vagy olyan területre utazott, ahol a

gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Mondja el kezelőorvosának gyermeke visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb

olyan állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.

Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. A gyermeke kezelőrvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. Az Imraldi a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mondja el kezelőorvosának, hogy

gyermeke Imraldi-kezelésben részesül. Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációs kórkép

Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó

betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki gyermekénél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e a gyermeke esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltás

Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-kezelés során. Védőoltás gyermekének történő adását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges -, a gyermekeknek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden életkorúknak megfelelő védőoltást. Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körölbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának

szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy gyermeke kaphat-e Imraldi-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

daganat) alakul ki. Amennyiben gyermeke Imraldi-t kap, kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Imraldi-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha gyermeke az Imraldi-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.

természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-blokkolóval végzett kezelés megfelelő-e a gyermeke számára. Lupuszszerű szindróma

Egyéb gyógyszerek és az Imraldi

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Imraldi együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket). Imraldi-val kezelt gyermeke nem kaphat anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, kérje

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.

Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imraldi nátriumot és szorbitolt tartalmaz

Szorbit Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Nátrium A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?

A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége. Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az inak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb testtömegü , de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4 és 17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente 40 mg Imraldi-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mgos injekció formájában) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa 40 mg kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az utasításokat lásd a 7 pontban.

Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál több Imraldi-t adott be, vagy gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha az előírtnál kevesebb Imraldi-t alkalmazott

Ha véletlenül kevesebb Imraldi-t adott be, vagy ritkábban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t

Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az Imraldi alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nyelési nehézség során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	vertigo (forgó jellegű szédülés);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;

•	vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási képesség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegség);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	neuropátia (idegbántalom);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívinfarktus;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;

•	zsírmáj (a máj elzsírosodása);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusszerü szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imraldi?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid

monohidrát, szorbitol, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imraldi 40 mg oldatos injekció injekciós üvegben, 0,8 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat formájában kerül forgalomba.

Az Imraldi egy adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg. Egy csomag 2 darab, egy-egy injekciós üveget tartalmazó dobozt, 1 üres steril fecskendőt, 1 tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz. Az Imraldi injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Utasítások

Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az öninjekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról. Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát. Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet. Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.

Az injekciós üveg karbantartása

Az injekciós üveg tárolása

•	Tárolja az injekciós üveget a hűtőben, de ne fagyassza le.
•	Hagyja az injekciós üveget a kartondobozában, fénytől védve.
•	Az injekciós üveg gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg eldobása

Minden injekciós üveg csak egyszer használjon. Soha ne használja újra az injekciós üveget és

egyéb összetevőket.

A használt injekciós üveget a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.

Az injekció beadási helyének gondozása

Válasszon ki egy több zsírszövetet tartalmazó területet az injekcióhoz:

Az injekciók beadásához általában a több zsírszövetet tartalmazó területek (pl. a has) a legmegfelelőbbek. Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.

Mindig más helyre adja be az injekciót:

A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.

Lassan nyomja be a dugattyút:

Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat. Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.

Hogyan adja be a gyógyszert az injekciós üveggel

1) Előkészítés

Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget

(térfogatot). Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!

Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében

használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol. Helyezze a gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.

Alaposan mosson kezet.
A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy

injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy injekciós tűt tartalmaz. Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.

Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon. NE HASZNÁLJON FEL semmilyen

eszközt a dobozon látható lejárati idő után!

Készítse elő az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a

csomagolásukból!

o	1) egy 1 ml-es fecskendő
o	2) egy injekciós üveg adapter
o	3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra
o	4) két alkoholos törlőkendő
o	5) egy injekciós tű

Az Imraldi tiszta vagy opálos és színtelen vagy halványbarna oldat. NE HASZNÁLJA FEL, ha

a folyadék nem tiszta–opálos átlátszóságú és színtelen–halványbarna színű, vagy részecskék vannak benne!

2) Az Imraldi injekció beadásra történő előkészítése

Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!

Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli

végétől részben felnyitja a csomagolást. Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz). Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.

Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós

üveg dugójának teteje.

Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg dugóját. NE érintse meg az

injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!

Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.

Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.
Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához

úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.

Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a

csomagolást az adapterről.

Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre. Vigyázzon

arra, hogy ne boruljon fel. NE érintse meg az adaptert.

Készítse elő a fecskendőt oly módon, hogy részlegesen lehúzza a védőlapot a csomagolás fehér

dugattyú felőli végéről.

Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne

vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

Tartsa kézben a fecskendő csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel

nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt. (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a dugattyút 0,6 ml-es jelzésig). SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!

A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!

MEGJEGYZÉS:

Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb

fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől az Imraldi-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe! Dózis + 0,1 ml

NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.

Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból. SOHA NE tegye le a fecskendőt!

Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik

kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül. NE szorítsa rá túl erősen!

Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját. Ez a

lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. Tartsa teljesen lenyomva a fehér dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg kerüljön felülre.

LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez fontos

ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be. Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig. Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.

Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön

az injekciós üvegbe. Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.

Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat

észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor. NE RÁZOGASSA a fecskendőt.

MEGJEGYZÉS:

Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől az Imraldi-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!

Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függőlegesen felfelé

tartja a fecskendőt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik kezével lecsavarja. Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről. NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!

Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a

fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál. NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!

Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag

térfogata. Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!

Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga

kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül. A tű most már csatlakozott a fecskendőhöz.

Húzza le az injekciós tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre. Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció

beadási helyével és az adag kimérésével.

3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke). NE

válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!

A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra

lehet beadni.

NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, heges, pikkelyes vagy

vörös foltok láthatók rajta! Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.

A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik

alkoholos törlőkendővel. Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.

4) Az adag kimérése

Egyik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen.
A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínű injekciós tű borítóját a fecskendő irányába.

Távolítsa el az átlátszó injekciós tű védő kupakját úgy, hogy a másik kezével függőlegesen

felfelé húzva leemeli a tűről.

•	Az injekciós tű tiszta.
•	NE érintse meg az injekciós tűt!
•	SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó injekciós tű védő kupakját!
•	NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tűre!
•	Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a injekciós tű felfelé nézzen, annak érdekében,

hogy egyértelműen láthassa a benne lévő mennyiséget. Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.

Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt

folyadékmennyiség marad. A felesleges folyadék kifolyhat az injekciós tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút. NE törölje le az injekciós tűt vagy a fecskendőt!

5) Az Imraldi injekció beadása

•	A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
•	A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
•	Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
•	Engedje ki kezéből a bőrt.
•	Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése

céljából, amíg a fecskendő kiürül.

Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el az injekciós tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy

ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.

Finoman tolja vissza az injekciós tűre a tűborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt

a tűvel együtt a munkafelületre. NE helyezze vissza az injekciós tűre az átlátszó tűvédő kupakot!

Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére. Csekély vérzés

előfordulhat. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!

6) Az alkalmazott eszközök eldobása

Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében

használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.

Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel

egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe. NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!

A fecskendőt, az injekciós tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!

A külön gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.

Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Az orvosa Betegkártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági

információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi-val történő kezelés során is

-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás,
az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás,

gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 és 17 éves korközött az inak tapadási

A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

2. Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt

Tuberkulózis

Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt

Utazás/visszatérő fertőzés

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Demielinizációs kórkép

Védőoltás

Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Lupusszerű szindróma

Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imraldi

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.

Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imraldi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Imraldi injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4 és 17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az Imraldi javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratíva kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mgos injekcióban egyetlen napon, vagy napi két darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente 40 mg Imraldi-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két darab 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Imraldi-t kap minden második héten. Amennyiben ennek az adagnak a hatása nem megfelelő, az orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mgra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mgos injekció formájában) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mgraemelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy 40 mg-os injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció formájában kaphatja meg), 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon) a 2. héten, majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi dose szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az Imraldi beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az utasításokat lásd a 7 pontban.

Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t

Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	vertigo (forgó jellegű szédülés);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;

•	kipirulás;
•	vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegség);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	neuropátia (idegbántalom);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívinfarktus;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;

•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (a máj elzsírosodása);
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusszerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött fecskendő legfeljebb 25 °C-on, maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imraldi?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-foszfát monobázikus monohidrát, nátrium-foszfát dibázikus

heptahidrát, borostyánkősav, nátrium-szukcinát dibázikus, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid monohidrát, mannit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 0,4 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat formájában kerül forgalomba. Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Utasítások

Egyadagos előretöltött fecskendő

Miután teljesen lenyomja a dugattyút, a tű visszahúzódik, hogy megakadályozza a tű okozta sérülést.

Az előretöltött fecskendő karbantartása

A fecskendő tárolása

•	Tárolja a fecskendőt a hűtőben, de ne fagyassza le.
•	Hagyja a fecskendőt a kartondobozában, fénytől védve.
•	A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

A fecskendő eldobása

Minden fecskendőt csak egyszer használjon. Soha ne használja újra a fecskendőt.
A használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba. Figyelmeztetések

Ha leejtette a fecskendőt, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a fecskendőt.

Ha leejtette a fecskendőt, és a tűvédő kupak már nem volt rajta, nem használhatja fel a fecskendőt, mivel a tű szennyezett vagy sérült lehet.

Ne használjon sérült fecskendőt.

Az injekció beadási helyének gondozása

Válasszon ki egy több zsírszövetet tartalmazó területet az injekcióhoz:

Az injekciók beadásához általában a több zsírszövetet tartalmazó területek (pl. a has) a legmegfelelőbbek. Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.

Mindig más helyre adja be az injekciót:

A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.

Lassan nyomja be a dugattyút:

Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat. Ha lassan nyomja be a duggatyút, az injekció nem fáj annyira.

Hogyan adja be a gyógyszert az előretöltött fecskendővel

1. Készítse elő a szükséges eszközöket

Helyezze az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

5. Húzza le a tűvédő kupakot

Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot. Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.

6. Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt

Finoman fogja össze a bőrt, és teljesen szúrja be az injekcióstűt körülbelül 45°-os szögben.

7. Teljesen nyomja be a dugattyút

Tartsa a fecskendőt mozdulatlanul, és teljesen nyomja be a dugattyút. Ezután emelje fel a hüvelykujját, hogy az injekcióstű visszahúzódjon a fecskendőbe.

8. A fecskendő eltávolítása és eldobása

Távolítsa el a fecskendőt a bőrétől. Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy az injekcióstű visszahúzódott, és a használt fecskendőt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.  Nem biztos abban, hogy beadta a dózist? Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.

Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Az orvosa Betegkártyát is adni fog Önnek, az erre a készítményre vonatkozó fontos biztonsági

információkkal, amit az Imraldi alkalmazása előtt és az Imraldi -val történő kezelés során is

-	További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-	Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
-	Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer az Imraldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás,
az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás,

gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 és 17 éves korközött az inak tapadási

A Crohn-betegség a bél gyulladásos kórfolyamata.

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

2. Tudnivalók az Imraldi alkalmazása előtt

Tuberkulózis

Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt

Utazás/visszatérő fertőzés

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

Demielinizációs kórkép

Védőoltás

Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek

Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

Lupusz-szerű szindróma

Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Imraldi

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az utolsó Imraldi injekciót követően legalább 5 hónapig.

kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.

Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imraldi nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,4 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Pikkelysömörben szenvedő felnőttek A pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdő adagja 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdő adag utáni első héttől kezdve. Imraldi injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 40 mg ra vagy kéthetente 80 mgra növelheti az adagot. Plakkos pszoriázisban szenvedő gyermekek és serdülők 4 és 17 éves kor közötti, 15 kg-nál ngyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 20 mg, majd egy héttel később 20 mg. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi ajánlott dózisa első alkalommal 40 mg, majd egy héttel később 40 mg. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az Imraldi javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratíva kezdő kezelésére 160 mg (négy darab 40 mgos injekcióban egyetlen napon, vagy napi két darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon). Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12 és 17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A javasolt kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg Imraldikezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adag először 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két darab 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg Imraldi-t kap minden második héten. Amennyiben ennek az adagnak a hatása nem megfelelő, az orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 40 mg, majd két héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egy nap két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Ha ez nem használ, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6 és 17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők: Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy darab 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két darab 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os (két 40 mgos injekció egy napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogy gyermeke hogyan reagál, a kezelőorvos heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos adag 160 mg a 0. héten (ezt az adagot egy nap alatt négy40 mgos injekcióban, vagy két egymást követő napon két-két 40 mgos injekció formájában kaphatja meg), 80 mg a második . Héten (két 40 mgos injekció egy napon), majd ezt követően 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttenél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az Imraldi beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az Imraldi-val egyidejűleg. Az Imraldi önmagában is alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Gyermeke kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Imraldi-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az utasításokat lásd a 7 pontban.

Ha az előírtnál több Imraldi-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az Imraldi-t

Ha idő előtt abbahagyja az Imraldi alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy

viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	izomfájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	vertigo (forgó jellegű szédülés);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
•	köhögés;

•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő (a szövetek duzzadását okozó folyadékgyüllem a szervezetben);
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent gyógyulási képesség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rák, ideértve a nyirokrendszert megtámadó rákot (limfóma) és a melanómát is (bőrrák típus);
•	a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegség);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	szélütés;
•	neuropátia (idegbántalom);
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívinfarktus;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj (a máj elzsírosodása);
•	éjszakai izzadás;

•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló):

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bél átlyukadása;
•	májgyulladás;
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

magas fehérvérsejtszám;
alacsony vérlemezkeszám;

•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Imraldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeti dobozban tárolandó. További tárolási lehetőség: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 31 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a injekciós tollat 31 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe. Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imraldi?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Egyéb összetevők: nátrium-foszfát monobázikus monohidrát, nátrium-foszfát dibázikus

heptahidrát, borostyánkősav, nátrium-szukcinát dibázikus, hisztidin, hisztidin hidrokhlorid monohidrát, mannit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, 0,4 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat formájában kerül forgalomba. Az Imraldi egy előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg) – merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra – tartalmazó 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós tollat, merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218	Tel: +370 5 259 6176

България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200	Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200	Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57	Tel: + 35621337008

Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000

Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500	Tel: + 43 1 484 46 13

España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00351 51 00

France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563	Tel: + 40212601344

Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 323 340 08

Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010	Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15	Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Utasítások

Egyadagos előretöltött injekciós toll

Az előretöltött injekciós tollon nincs gomb.

A tű a zöld alap alatt található. Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,

Az előretöltött injekciós toll karbantartása

A injekciós toll tárolása

•	Tárolja a injekciós tollat a hűtőben, de ne fagyassza le.
•	Hagyja a injekciós tollat a kartondobozában, fénytől védve.
•	A injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó!

A injekciós toll eldobása

Minden injekciós tollat csak egyszer használjon. Soha ne használja újra a injekciós tollat.
A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba. Figyelmeztetések

Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak rajta volt, felhasználhatja a injekciós tollat.

Ha leejtette a injekciós tollat, és a tűvédő kupak már nem volt rajta, nem használhatja fel a injekciós tollat, mivel a tű szennyezett vagy sérült lehet.

Ne használjon sérült injekciós tollat.

Az injekció beadási helyének előkészítése

Válasszon ki egy több zsírszövetet tartalmazó területet az injekcióhoz:

Az injekciók beadásához általában több zsírszövetet tartalmazó területek (pl. a has) a legmegfelelőbbek. Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.

Mindig más helyre adja be az injekciót:

A fekélyek és véraláfutások kialakulásának elkerülése érdekében olyan helyet válasszon az injekcióhoz, amelyet a közelmúltban nem használt.

Hogyan adja be a gyógyszert az előretöltött injekciós tollal

1. Készítse elő a szükséges eszközöket

Helyezze az előretöltött injekciós tollat és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.

 Egyelőre még ne vegye le a tűvédő kupakot!

Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt

 Egyelőre ne vegye le a tűvédő kupakot!

5. Húzza le az átlátszó injekcióstűvédő kupakot

Óvatosan húzza le a fém maggal ellátott átlátszó tűvédő kupakot a injekciós tollról. Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből. Ha a tűvédő kupakot azelőtt leveszi, hogy készen állna az injekció beadására, ne tegye vissza a kupakot, mivel a tű elgörbülhet vagy megsérülhet. Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.

6. Helyezze az injekció beadási helyére a zöld alapot, nyomja le, és tartsa lenyomva

Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.

Amikor lenyomja, megkezdődik az injekció befecskendezése. Ekkor hallhatja az első kattanást.

7. Tartsa lenyomva

Tartsa a injekciós tollat lenyomva, amíg a sárga kijelző kitölti a gyógyszerellenőrző ablakot, majd teljesen megáll.

Néhány másodperccel később hallhatja a második kattanást.

8. Az injekció beadásának ellenőrzése, és az injekciós toll eldobása

Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga. A használt injekciós tollat a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerésze utasításainak megfelelően azonnal dobja el egy speciális tartályba.

Nem biztos abban, hogy beadta a dózist? Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.