Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imreplys 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
szargramosztim Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez vagy egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, a
gondozását végző egészségügyi szakembert vagy egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Imreplys és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Imreplys alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Imreplyst? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Imreplyst tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Imreplys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imreplys a szargramosztim hatóanyagot tartalmazza, amely hasonló egy, a szervezetben lévő természetes fehérjéhez, az úgynevezett granulocita‒makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (granulocyte‒macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF). A GM-CSF segít a csontvelőnek fehérvérsejteket és trombocitákat termelni, amelyek létfontosságúak a fertőzések leküzdésében és a sérülések gyógyulásában. Ezt a gyógyszert olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik hirtelen nagy mennyiségű sugárzásnak lettek kitéve. Ennek a betegségnek a neve: Akut irradiációs szindróma haemopoetikus altípusa (Haematopoietic Sub-syndrome of Acute Radiation Syndrome, H- ARS). A sugárzás súlyosan csökkentheti a fehérvérsejtszámot (növelve a fertőzések kockázatát), a vérlemezkeszámot (ami vérzéshez vezethet) és a vörösvértestek számát, ami vérszegénységet és potenciálisan szervkárosodást okozhat. A szargramosztimról azt is kimutatták, hogy javítja a vérsejtszámokat bizonyos vér érintő daganatos betegségben szenvedő betegeknél, akik kemoterápián esnek át, illetve csontvelő-átültetés után. A daganatos betegekhez hasonlóan azoknak, akik sugárkezelésnek voltak kitéve, és akiknél H-ARS alakul ki, legyengült az immunrendszerük és csökkent a vérsejtjeik száma.
2. Tudnivalók az Imreplys alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Imreplyst:
- ha allergiás a szargramosztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás reakciója volt – beleértve az anafilaxiát is – a humán GM-CSF faktorra
(szargramosztim) vagy más élesztőből készült termékekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imreplys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egészségügyi szakemberhez. Az általános allergia nem gyakori, de súlyos reakció az Imreplysre. Ez magában foglalhatja az egész testén jelentkező kiütést, csalánkiütést, légzési nehézséget, szapora pulzust, izzadást és ájulásérzést. Súlyos esetekben az általános allergia életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy az Imreplys általános allergiás reakciót váltott ki Önnél, hagyja abba az Imreplys alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy egy egészségügyi szakemberhez. Az akut vagy hirtelen nagy dózisú sugárzás életveszélyes lehet. Az Imreplys által a nagy dózisú sugárzásnak való kitettség okozta életveszély csökkentése tekintetében nyújtott lehetséges előnyöket a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázataival szemben kell mérlegelni. Az Imreplys egyes mellékhatásai a sugárterhelés vagy az Ön által kapott egyéb kezelések tünetei is lehetnek. Azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakembehez vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha az Imreplys alkalmazása után:
- 38 °C feletti láza lesz;
- fertőzésre utaló jeleket észlel, így a következőket: hidegrázás, torokfájás vagy arcüregdugulás
(például orrdugulás);
- légzési nehézsége van, vagy zihálás, ájulás, kiterjedt bőrkiütés, csalánkiütés jelentkezik, vagy
úgy érzi, hogy allergiás reakciója van;
- hirtelen súlygyarapodást vagy folyadékgyülem egyéb jeleit tapasztalja, például lábduzzanatot
vagy lábfejduzzanatot,
- mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés, gyors vagy szabálytalan pulzus jelentkezik.
Ha bármilyen más mellékhatás vagy tünet miatt aggódik, forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy egy egészségügyi szakemberhez. A szargramosztim-kezelés során lehetőség szerint orvosnak, gyógyszerésznek, egy gondozást végző egészségügyi szakembernek vagy egy egészségügyi szolgáltatónak figyelemmel kell kísérnie az Ön vérsejtszámait. A vizsgálatok eredményeként az Imreplys adagját módosíthatják, illetve leállíthatják az Imreplys-kezelést. Ha daganatos betegsége van, és különösen akkor, ha jelenleg daganatellenes kezelés alatt áll, a sugárterhelést követően a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a daganatot kezelő orvossal, függetlenül attól, hogy elkezdte-e az Imreplys alkalmazását vagy sem.
Egyéb gyógyszerek és az Imreplys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy egészségügyi szakemberhez a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa mérlegeli az Imreplys használatának előnyeit és kockázatát Önre és gyermekére nézve. Nem ismert, hogy a szargramosztim károsíthatja-e a magzatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imreplys alkalmazása mellett nem jelentettek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imreplyst?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakemberhez által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg őket. Az Imreplys adását akut, nagy dózisú sugárzásnak való kitettség után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni. Az Imreplys bőr alá beadandó (subcutan injekció) ajánlott adagja alább látható.
| • | 7 μg/ttkg 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél; |
| • | 10 μg/ttkg 15 kg és 40 kg közötti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél; |
| • | 12 μg/ttkg újszülötteknél, csecsemőknél vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. |
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy egészségügyi szakemberhez megmondja majd Önnek, hogy milyen mennyiséget kell befecskendezni Önnek vagy gyermekének. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy egészségügyi szakemberhez megmondja majd, hogy mennyi ideig kell Önt vagy gyermekét Imreplys-szel kezelni, amíg a vérvizsgálatok alapján a vérsejtszámok kellően nem javulnak. Ha nem lehet vérvizsgálatot végezni a vérsejtszámok meghatározásához, akkor az Imreplys 23 egymást követő napon történő adagolás után leállítható.
A beteg egyéni adagja Beteg egyéni adagja (μg) = testtömeg (kg) × μg/ttkg-ban megadott
(μg) adag
- A kezdeti adag kiszámításához mindig a kezelés kezdetén mért
tényleges testtömeget kell használni.
- Ossza el a μg-ban megadott teljes mennyiséget 250 μg/ml-rel a
szükséges ml érték meghatározásához.
| Példa >40 kg testtömegű | A beteg egyéni adagja (μg) = 80 kg × 7 μg/ttkg = 560 μg |
| felnőtt, gyermek vagy | 560 μg Imreplysre lesz szükség, azaz 2 teli injekciós üveg Imreplysre |
| serdülő esetére | és egy harmadik injekciós üveg tartalmának egy részére (a harmadik |
| (80 kg testtömeg) | injekciós üvegben maradt gyógyszert áratalmatlanítani). |
560 μg ÷ 250 μg/ml = 2,2 ml. Ezért 3 ml-es fecskendőre lehet szükség.
| Példa 15–40 kg | A beteg egyéni adagja (μg) = 20 kg × 10 μg/ttkg = 200 μg |
| testtömegű gyermek vagy | 200 μg Imreplysre lesz szükség, azaz 1 darab, Imreplyst tartalmazó |
| serdülő esetére | injekciós üveg tartalmának egy részére (az injekciós üvegben maradt |
| (20 kg testtömeg) | gyógyszert áratalmatlanítani). |
200 μg ÷ 250 μg/ml = 0,80 ml. Ezért 1 ml-es fecskendőre lehet szükség.
| Példa újszülött, csecsemő | A beteg egyéni adagja (μg) = 5 kg × 12 μg/ttkg = 60 μg |
| vagy <15 kg testtömegű | 60 μg Imreplysre lesz szükség, azaz 1 darab, Imreplyst tartalmazó |
| gyermek esetére | injekciós üveg tartalmának egy részére (az injekciós üvegben maradt |
| (5 kg testtömeg) | gyógyszert áratalmatlanítani). |
60 μg ÷ 250 μg/ml = 0,24 ml. Ezért 1 ml-es fecskendőre lehet szükség.
Az Ön adagja A beteg egyéni adagja (μg) = ___kg × ___μg/ttkg = ___μg ___ μg Imreplysre lesz szükség (___ teli injekciós üveg Imreplysre és [1 vagy 0] darab, Imreplyst tartalmazó injekciós üveg tartalmának egy részére [ha egy injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szükség, a megmaradt gyógyszert áratalmatlanítani]). ___ μg ÷ 250 μg/ml = ___ ml. Ezért ___ ml-es fecskendőre lehet szükség.
Ha az előírtnál több Imreplyst fecskendezett be
Minél előbb forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy egy egészségügyi szakemberhez. Előfordulhat, hogy egy egészségügyi szolgáltató figyelemmel szeretné kísérni Önt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Imreplyst
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szargramosztimot alkalmazó betegek egy részénél nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, amelyeknek a többsége enyhe–közepes fokú és nem súlyos. A legsúlyosabb mellékhatás a súlyos allergiás reakció (ideértve az anafilaxiát is); ha ez Önnél előfordul, hagyja abba az Imreplys alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy egy egészségügyi szakemberhez. Egyéb fontos mellékhatások: magas láz (38 °C felett), fertőzés jelei (például hidegrázás, torokfájás, arcüregdugulás, orrfolyás), légzési nehézség vagy zihálás, ájulásérzés, kiterjedt bőrkiütés vagy csalánkiütés kialakulása vagy allergiás reakció egyéb jelei, hirtelen súlygyarapodás, lábszárduzzanat vagy lábfejduzzanat vagy folyadékgyülem egyéb jelei, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés, illetve gyors vagy rendszertelen pulzus. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy egy egészségügyi szakemberhez. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egyet érinthet): Hasmenés, hányás, influenzaszerű tünetek, fáradtság vagy gyengeség érzete, izomfájdalom, kóros vérvizsgálati eredmények, fejfájás, hátfájás, súlycsökkenés, gyomorfájdalom, gyomorvérzés, csontfájdalom, vérhányás, ízületi fájdalom, általános testfájdalom, torokfájás, feszültség vagy aggódás, valamint szemvérzés. Az injekció beadása után körülbelül 1–4 órával (38 °C-osnál alacsonyabb) hőemelkedés is jelentkezhet, vagy duzzanat, bőrpír és/vagy kellemetlenségérzet jelentkezhet az Imreplys injekció beadásának a helyén. A bőr vörössé, fájdalmassá vagy duzzadttá válhat. Ez az injekció beadásának helyén fellépő reakciót jelezhet. Emiatt általában nem szükséges abbahagynia a szargramosztim alkalmazását. Az injekció beadásának helyén fellépő reakció esetén forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy más egészségügyi szakemberhez. A további bőrreakciók megelőzése érdekében a következőket teheti:
- Legalább 30 perccel az injekció tervezett beadása előtt vegye ki az Imreplys és az injekcióhoz
való víz injekciós üvegeit a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy szobahőmérsékletre melegedjenek az injekció beadása előtt.
- Minden injekció beadásakor más-más beadási helyet használjon.
- Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadása előtt vagy után.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet) Vérerek kitágulása Ha aggályai vannak ezekkel vagy bármilyen más mellékhatással kapcsolatban, forduljon orvoshoz, gyógyszerészhez, egy gondozást végző egészségügyi szakemberhez vagy más egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, köztük olyanok, amelyek nem szerepelnek a jelen betegtájékoztatóban, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy más egészségügyi szakemberhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imreplyst tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő EXP/Felh.: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában. Különleges óvintézkedések:
- Ha a felbontatlan injekciós üvegek hőmérséklete eléri a legfeljebb 25 °C-ot, akkor fénytől védve
legfeljebb 1 évig stabilak.
- Ha a felbontatlan injekciós üvegek hőmérséklete eléri a legfeljebb 40 °C-ot, akkor fénytől védve
legfeljebb 1 hónapig stabilak.
- Ne tegye ki 1 Gy-nél nagyobb ionizáló sugárzásnak. Ha a felbontatlan injekciós üvegeket
legfeljebb 1 Gy ionizáló sugárzás éri, fénytől védve legfeljebb 2 hétig stabilak, legfeljebb 40 °C-os hőmérsékleten. Ha nem áll rendelkezésre hűtés, a lezárt gyógyszer szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) legfeljebb egy évig tárolható. A 25 °C-nál magasabb, de 40 °C-ot meg nem haladó hőmérsékletnek kitett, lezárt Imreplys injekciós üvegek egy hónapig tárolhatók. Az injekcióhoz való vízzel történő hígítás után az Imreplys oldat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imreplys?
- A készítmény hatóanyaga a szargramosztim. 250 μg szargramosztimot tartalmaz injekciós
üvegenként. Feloldás után 250 μg szargramosztimot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb segédanyagok a mannit (E421), a szacharóz, a trometamol és a sósav.
Milyen az Imreplys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imreplys por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) fehér liofilizált por. Öt darab 250 μg-os, egyadagos injekciós üveget tartalmazó dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Partner Therapeutics Ltd., 28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Írország. D02NT28 Írország +353.1264.1754 info@partnertx.com
Gyártó
Paesel + Lorei GmbH & Co KG Nordring 11 D-47495 Rheinberg Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Hogyan kell elkészíteni és beadni az Imreplys injekciót?
Az Imreplyst a bőr alá fecskendezik be (szubkután injekció). Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakemberhez közli majd Önnel a befecskendezendő mennyiséget (ml). Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakemberhez által adott összes utasítást. Ne változtassa meg az adagját, és ne hagyja abba az Imreplys alkalmazását, kivéve, ha orvos, gyógyszerész, egy gondozást végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szolgáltató erre utasítja. Az Imreplys injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra szolgálnak.
A beteg testtömegétől függően egynél több injekciós üveg Imreplysre lehet szükség az egyes
dózisokhoz. Például ha egy felnőtt beteg testsúlya 80 kg, három injekciós üveg Imreplysre lesz szükség, és minden injekciós üveghez injekcióhoz való vízre lesz szüksége a gyógyszer feloldásához. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a használandó eszközöket, amelyek nincsenek az Imreplys csomagolásban, de nélkülözhetetlenek a megfelelő beadáshoz:
- injekcióhoz való víz injekciós üvegben vagy ampullában (ez egy speciális víztípus, amelyet
kifejezetten az injekcióban beadandó gyógyszerek elkészítésére használnak);
- egyszer használatos, mértékkel ellátott fecskendő és tű az injekcióhoz való víz hozzáadásához,
hogy az injekciós üvegben feloldódjon az Imreplys. Szűrőtűt kell használni, ha injekcióhoz való víz üveg ampulláját használják.
- egyszer használatos fecskendő és tű az Imreplys oldat adagjának befecskendezéséhez, miután azt
injekcióhoz való vízzel feloldották. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a megfelelő fecskendő kiválasztásakor fontos annak biztosítása, hogy a fecskendő mérete megfelelő legyen a
gyógyszer szükséges mennyiségének beadásához. A fecskendők tipikus mérete (teljes térfogat) 2 ml, 3 ml és 5 ml;
- alkoholos törlőkendők a bőre megtisztításához az injekció beadásának helyén, valamint az
injekciós üveg(ek) és/vagy ampulla/ampullák tetejének tisztításához;
| • | vattacsomó vagy gézlap; |
| • | ragtapaszcsík; |
| • | tű- és fecskendőgyűjtő hulladéktartály. |
Gondozó általi beadás/öninjekciózás Az Imreplyst beadhatja a beteg saját magának vagy gondozó is beadhatja neki. Az Imreplys injekciós üveg tartalmának feloldására és beadására vonatkozó átfogó utasításokat a betegtájékoztató „3. Hogyan kell alkalmazni az Imreplyst?” része tartalmazza.
Az Imreplys injekciós üvege(ke)t és a megfelelő beadáshoz szükséges eszközöket gyermekektől
elzárva kell tartani.
1. lépés: Előkészületek
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Tiszta törölközővel törölje szárazra a kezét. Kérjük, nézze meg a lejárati dátumot az Imreplys injekciós üvegen és egyéb kellékeken, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem járt(ak) le. Minden adag beadásához helyezze a szükséges Imreplyst és injekcióhoz való vizet tiszta, jól megvilágított felületre, és hagyja, hogy az injekció elkészítése előtt szobahőmérsékletre melegedjenek.
- Ne próbálja hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával melegíteni a
gyógyszereket!
- Ne tegye ki közvetlenül az Imreplys injekciós üvege(ke)t napfénynek! Az injekciós üvege(ke)t a
felhasználás időpontjáig tartsa a dobozban.
- Ne rázza fel az Imreplyst!
Vegye le a sötétkék műanyag kupako(ka)t az Imreplys injekciós üveg(ei)ről, és a kupako(ka)t/tető(ke)t az injekcióhoz való víz injekciós üvegéről/üvegeiről. Ne vegye le az injekciós üvegek dugóit. Ne távolítsa el az ezüstszínű fémgyűrűt az injekciós üveg(ek) teteje körülről. Az ábrán egy Imreplys injekciós üvegre vonatkozó művelet látható. Ha injekcióhoz való víz ampullá(ka)t használ, felnyitás előtt tisztítsa meg alkoholos törlővel. Az üveg ampulla kinyitásához függőlegesen kell tartani. Ellenőrizze, hogy minden folyadékot eltávolított az ampulla nyakából. Ha nem, óvatosan kocogtassa meg az ampulla tetejét, hogy a folyadék lefolyjon. Ha van pont az ampullán, az nézzen Öntől elfelé. Gézzel vagy papírtörlővel tartsa az ampullát, hogy védje az ujjait. Egyik kezében tartsa az ampullát, másik kezével pattintsa le az ampulla nyakát. Műanyag ampulla esetén csavarja az ampulla tetejét, amíg le nem esik. Tisztítsa meg az injekciós üvegek dugóit, új alkoholos törlőt használva minden injekciós üveghez. Hagyja az injekciós üvegeket maguktól megszáradni (ne fújjon rá).
2. lépés: Az injekcióhoz való víz felszívása egy fecskendőbe
Ismételje meg a 2. és 3. lépést minden olyan Imreplys injekciós üvegre,
amely az Ön adagjához szükséges, a kezelőorvosa, gyógyszerésze, a
gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi
szakemberhez által előírtak szerint.
Keresse meg a tűt és a fecskendőt az injekcióhoz való víz felszívásához. Üvegampulla használata esetén szűrőtűt kell használni. Ha a tű nincs a fecskendőhöz csatlakoztatva, csatlakoztassa a fecskendőhöz úgy, hogy a tűvédő kupak még rajta van. Ha injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használ: Húzza le egyenes mozdulattal, a testétől elfelé irányulva a tűvédő kupakot. Ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy 1 ml levegőt szívjon be a fecskendőbe.
A tűt egyenesen szúrja be az injekcióhoz való víz injekciós üvege gumidugójának közepébe. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőből az összes levegőt benyomja az injekciós üvegbe. Tartsa az ujját a dugattyún, hogy a levegő ne jöjjön vissza a fecskendőbe. Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget. Ügyeljen, hogy a folyadék befedje a tű hegyét.
Tartsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg 1 ml injekcióhoz való víz nem kerül a fecskendő hengerébe, mielőtt kivenné a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. Ha légbuborék van a fecskendőben, ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendő hengerét, amíg a légbuborék a fecskendő tűs végéhez nem emelkedik. Óvatosan nyomja fel a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékot a fecskendőből. Szükség szerint ismételje meg ezeket a lépéseket, amíg 1 ml injekcióhoz való vizet nem nyer légbuboréktól mentes fecskendőben. Vegye ki a fecskendőt a csatlakoztatott tűvel az injekciós üvegből, dobja ki az injekciós üveget, és folytassa a 3. lépéssel. Ha injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát használ: Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé irányulva húzza le a szűrőtűvédő kupakot. Ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen. A tűt egyenesen szúrja be az injekcióhoz való víz ampullájába. Ügyeljen, hogy a folyadék befedje a szűrőtű hegyét. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg 1 ml injekcióhoz való víz nem kerül a fecskendő hengerébe. Ha légbuborék van a fecskendőben, vegye ki a fecskendőt a hozzá csatlakoztatott szűrőtűvel az ampullából, és tartsa a tűvel felfelé. Ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendő hengerét, amíg a légbuborék a fecskendő tűs végéhez nem emelkedik. Óvatosan nyomja fel a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékot a fecskendőből. Szükség szerint ismételje meg ezeket a lépéseket, amíg 1 ml injekcióhoz való vizet nem nyer légbuboréktól mentes fecskendőben. Vegye ki a szűrőtűt a fecskendőből. Csatlakoztassa az új tűt (ekkor nincs szükség szűrőre) a következő lépéshez. Dobja ki az ampullát, és folytassa a 3. lépéssel.
3. lépés Az Imreplys por feloldása a 2. lépésben felszívott injekcióhoz való vízben
Szúrja be az injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendőn lévő tűt az Imreplys injekciós üveg gumidugója közepébe. Lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendőből befecskendezendő összes víz az Imreplys injekciós üvegbe nem kerül. Húzza ki teljesen a fecskendőt és a tűt az Imreplys injekciós üvegből, és dobja ki a tű- és fecskendőgyűjtő hulladéktartályba. Sík felületen függőlegesen tartsa az Imreplys injekciós üveget, majd óvatosan fordítsa el körkörösen, amíg a por teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta és színtelen nem lesz. Ne rázza fel az injekciós üveget. Feloldás után hűtőszekrényben, 2°C – 8°C-on kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Legfeljebb 8°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ismételje meg a 2. és 3. lépést minden olyan Imreplys injekciós üvegre,
amely az Ön adagjához szükséges, a kezelőorvosa, gyógyszerésze, a
gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi
szakemberhez által előírtak szerint.
4. lépés: Az Imreplys oldat felszívása egy fecskendőbe
Nézze át a receptjét, hogy ellenőrizze, mennyi (ml) Imreplys oldatot kell beadnia a bőr alá. Helyezze az Imreplys oldatot tartalmazó injekciós üvege(ke)t sík felületre. Ha az injekciós üveg(ek) hideg(ek), hagyja (őket) szobahőmérsékletre melegedni legalább 30 percen át. Tisztítsa meg az Imreplys injekciós üveg(ek) dugóját új alkoholos törlővel. Hagyja levegőn megszáradni. Keresse meg a tűt és a fecskendőt az Imreplys oldat felszívásához. Ha a tű nincs a fecskendőhöz csatlakoztatva, csatlakoztassa a fecskendőhöz úgy, hogy a tűvédő kupak még rajta van. Egyenes mozdulattal, a testétől elfelé irányulva, felfelé húzza le a tűvédő kupakot. Ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen. Sík felületen függőlegesen tartsa az Imreplys oldat injekciós üvegét/üvegeit, és a tűt egyenesen lefelé szúrja be a dugó közepébe.
Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget (ha szükséges). Ügyeljen, hogy az Imreplys oldat befedje a tű hegyét. Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendő hengerét a megfelelő mennyiségig (ml) töltse fel, amely megfelel az Ön számára felírt adagnak. Több injekciós üvegnyi Imreplys oldatra lehet szükség.
Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e légbuborékok a fecskendőben. Ha légbuborék van a fecskendőben, ujjával óvatosan ütögesse meg a fecskendő hengerét, amíg a légbuborék a fecskendő tetejéhez nem emelkedik. Óvatosan nyomja fel a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékot a fecskendőből. Tartsa a tű hegyét a folyadékban, és húzza vissza a dugattyút a fecskendőhengeren az adagjának megfelelő számig (ml). Szükség szerint ismételje meg ezeket a lépéseket. Ismét ellenőrizze, hogy a fecskendőben a megfelelő adag van-e. Fontos, hogy pontosan az orvos, gyógyszerész, gondozást végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakemberhez által előírt adagot alkalmazza. NE vegye ki a tűt az injekciós üvegből! Fektesse az injekciós üveget az oldalára úgy, hogy a tű még mindig az injekciós üvegben legyen.
5. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció tervezett beadási helyének közvetlen környékét. Hagyja a bőrét megszáradni. Ne érintse meg újra ezt a területet az injekció beadása előtt! Ne használja ugyanazt az injekcióbeadási helyet, mint amelyet az előző injekciónál használt. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr megégett vagy sérült (fekélyesedett), fájdalmas, véraláfutásos, vörös vagy kemény! Ne adja be az injekciót heges vagy striás területekre. Az injekció beadásához az alábbi helyek bármelyikét használhatja:
| • | comb; |
| • | has, a köldök körüli 5 cm-nyi terület kivételével; |
| • | a felkar külső része (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót). |
Csecsemőknél és gyermek betegeknél a comb az előnyben részesített beadási hely.
6. lépés: Az Impreplys oldat befecskendezése a bőr alá (szubkután beadás)
Vegye ki az előírt Imreplys adagot tartalmazó fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. A hüvelykujjával és mutatóujjával csípje össze az injekció beadási helyét. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg magát az injekció beadási helyét. Az injekció beadása közben tartsa összecsípve a bőrt. A másik kezével fogja meg a fecskendőt. 45–90 fokos szögben, gyorsan szúrja be a tűt a bőrbe. Minél gyorsabban szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe, annál kevésbé lesz kellemetlen vagy fájdalmas. Lassú és állandó nyomással nyomja be a fecskendő dugattyúját, amíg az összes Imreplys oldatot be nem fecskendezte. Ha elkészült, óvatosan húzza ki a tűt a bőréből. Ha a beadási helyen vér buggyan ki, vattacsomóval vagy gézzel fedje le a területet. Ha szükséges, helyezzen ragtapaszcsíkot a vattacsomóra vagy gézre. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
7. lépés: Megfelelő ártalmatlanítás
Tegye a következőket: Az alább ismertetett módon dobja ki az összes kelléket. Egyszeri használat után
- Azonnal dobja ki a fecskendőt a hozzá csatlakoztatott tűvel a tű- és
fecskendőgyűjtő hulladéktartályba.
- Azonnal dobja ki az elhasznált Imreplys injekciós üveget egy megfelelő
hulladéktartályba.
- Ügyeljen, hogy az összes többi anyagot megfelelő tartályokba dobja ki.
A fecskendőt, a tűt, az Imreplys injekciós üveget és az injekcióhoz való vizet SOHA nem szabad újra felhasználni! Ha nincs tű- vagy fecskendőgyűjtő hulladéktartály, akkor használhat szúrásálló, szivárgásmentes tartályt. Fontos: A tű- és fecskendőgyűjtő hulladéktartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL ÉS
KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.