Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Inaqovi 35 mg/100 mg filmtabletta
decitabin/cedazuridin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Inaqovi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Inaqovi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Inaqovit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Inaqovit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Inaqovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Inaqovi?
Az Inaqovi daganatellenes gyógyszer. Hatóanyagai a decitabin és a cedazuridin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inaqovi?
Az Inaqovi önmagában alkalmazható az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére felnőtteknél, amennyiben számukra a kemoterápia nem megfelelő. Inaqovit akkor adnak Önnek, amikor először diagnosztizálják AML-lel. Az AML a daganatos betegségek egyik típusa, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti. AML-ben a mieloid sejtek nagyon gyorsan osztódnak és növekednek a csontvelőben és a vérben.
Hogyan fejti ki az Inaqovi a hatását?
Az Inaqovi két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különbözőképpen fejtik ki a hatásukat. A decitabin úgy, hogy meggátolja a daganatos sejtek növekedését. Ezeket a sejteket el is pusztítja. A cedazuridin nem közvetlenül a daganatos sejtekre hat, hanem a decitabin lebomlását akadályozza meg. Ennek következtében nő a decitabin mennyisége a szervezetben, ezáltal fokozódnak a hatásai.
2. Tudnivalók az Inaqovi szedése előtt
Ne szedje az Inaqovit
- ha allergiás a decitabinra, a cedazuridinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
- ha szoptat (lásd 2. pont: Szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inaqovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
| - | tüdőproblémái vannak; |
| - | májproblémái vannak; |
| - | veseproblémái vannak; |
| - | szívproblémái vannak. |
Csontvelőműködési zavar (mieloszuppresszió) és „differenciálódási szindróma” Az Inaqovi a csontvelő működésének súlyos zavarát okozhatja (ebben a kórállapotban a csontvelő nem képes elég vörösvértestet termelni), vagy súlyos immunreakciót, úgynevezett „differenciálódási szindrómát” idézhet elő. Mindkettő lehet halálos kimenetelű. Ha ennek bármilyen jelét vagy tünetét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz (a tüneteket lásd a 4. pontban). Szív- és érrendszeri betegség Ha bármilyen szívproblémája volt vagy van, beszéljen kezelőorvosával, hogy ellenőrizni lehessen a szívelégtelenség esetleges jeleit és tüneteit. Vérvizsgálatok A kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél. Ezekre az Inaqovi-kezelés megkezdése előtt, mindegyik kezelési ciklus kezdetekor, valamint csontvelőműködési zavar bármilyen jelének vagy tünetének észlelése esetén kerül sor. Ezeknek a vérvizsgálatoknak a célja annak ellenőrzése, hogy:
- elegendő vörösvértest van-e az Ön vérében, és
- a mája és a veséje megfelelően működik-e.
Kezelőorvosa csökkentheti az Inaqovi adagját vagy késleltetheti az adagolását. Lehet, hogy kezelőorvosa gyógyszereket is ad Önnek a fertőzések megelőzése érdekében.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem szabad Inaqovit adni. Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a(z) Inaqovi
Az Inaqovi-kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Inaqovi befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, különösen akkor, ha az alábbiak kezelésére az itt megadott gyógyszereket is szedi:
- rákbetegség, például citarabin, gemcitabin vagy azacitidin.
Terhesség, fogamzásgátlás, szoptatás és termékenység
Terhesség Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedjen Inaqovit terhesség alatt, mivel árthat a magzatnak. Ha Ön fogamzóképes nő, javasolt terhességi teszt végzése az Inaqovi-kezelés elkezdése előtt.
Fogamzásgátlás A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Inaqovi-kezelés ideje alatt és az Inaqovi utolsó adagjának bevételét követő 6 hónapban egyaránt. Azok a férfiak, akiknek fogamzóképes nőpartnerük van, fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Inaqovi-kezelés ideje alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban egyaránt. A leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás Az Inaqovi-kezelés nem szabad szoptatni. Nem ismert ugyanis, hogy az Inaqovi bejut-e az anyatejbe, és ez árthat-e a magzatnak. Férfi és női termékenység Az Inaqovi hatással lehet a termékenységre. Nem ismert, hogy ez a hatás maradandó-e. Ha bármilyen aggálya van, vagy ha a kezelés elkezdése előtt szeretné a hímivarsejtjeit eltároltatni, illetve a petesejtjeit lefagyasztatni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inaqovi hatással lehet a gépjárművezetéshez, illetve a szerszámok használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az Inaqovi bevétele után fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Az Inaqovi laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, lépjen kapcsolatba vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát lényegében „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Inaqovit?
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A javasolt adag 1 tabletta naponta egyszer, a kezelési ciklus első 5 napján. Utána 23 napig nem kell szedni a gyógyszert. Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
- Annak érdekében, hogy a gyógyszer ne érintkezzen a bőrrel és por formájában ne kerüljön a
levegőbe, a tablettát ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje darabokra.
- Mivel az elfogyasztott étel csökkentheti a gyógyszer hatásosságát, az Inaqovit nem szabad étkezés
közben bevenni. Az Inaqovit 2 órával étkezés előtt vagy 2 órával az után vegye be. Az Inaqovi általában legalább 4 cikluson át kell szedni. Kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat a kezelésre adott válaszreakció ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa késleltetheti a gyógyszer adagolását és módosíthatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Ha hányt Ha hányt a gyógyszer bevétele után, ne vegyen be újabb adagot aznap. A következő adagot másnap, a szokásos időpontban vegye be. Kezelőorvosa felírhat Önnek egyéb gyógyszert, amelyet mindegyik Inaqovi-adag előtt be kell vennie annak érdekében, hogy a kezelés alatt ne émelyegjen és ne hányjon.
Ha az előírtnál több Inaqovit vett be
A túladagolás következtében csontvelőműködési zavar, vérmérgezés vagy tüdőgyulladás léphet fel (lásd
- pont: Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Inaqovit vett be, sürgősen forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Inaqovit
Ha a gyógyszerbevétel szokásos időpontjától számított 12 órán belül jut eszébe, hogy nem vette be az esedékes adagot, mielőbb vegye be azt, majd térjen vissza a rendes napi gyógyszerszedési ütemtervhez. Ha a gyógyszerbevétel szokásos időpontjától számított 12 óra után jut eszébe, hogy nem vette be az esedékes adagot: ne vegye be a kihagyott adagot, hanem másnap, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. A gyógyszerszedési időszakot hosszabbítsa meg kihagyott adagonként egy nappal. Fontos, hogy minden ciklusban bevegye az 5 napra előírt adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Inaqovi szedését
Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, nem biztos, hogy a daganatos betegségét továbbra is kontroll alatt lehet tartani, és annak tünetei kiújulhatnak. Ezért csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosától ezt az utasítást kapja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz: az alacsony fehérvérsejtszint okozta fertőzés jele lehet (nagyon gyakori – 10-ből több mint
1 beteget érinthet).
- mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel, illetve ezek nélkül): ezek
tüdőgyulladás (nagyon gyakori – 10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyulladt tüdő (interszticiális tüdőbetegség (gyakorisága nem ismert) jelei lehetnek.
- vérzés, beleértve a véres székletet, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló orrvérzést vagy
véraláfutást: ez a vérsejtek (vérlemezkék és vörösvértestek) alacsony számának jele lehet (gyakori
- 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- járás-, beszéd-, gondolkodási vagy látászavar; hirtelen kialakuló súlyos fejfájás, görcsroham,
zsibbadás vagy gyengeség bármelyik testrészben: ezek agyvérzés jelei lehetnek (gyakori – 10-
ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- szédülés vagy ájulásközeli érzés, zavartság vagy tájékozódási zavar, gyengeség, kifulladás,
csökkent vizeletürítés, hasmenés, hányinger/hányás, láz, hidegrázás vagy erős fázás, nyirkos
bőr vagy verejtékezés, köhögés: ezek a vér fertőzéses megbetegedésének (vérmérgezés) jelei és tünetei lehetnek (nagyon gyakori – 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
- láz, köhögés, nehéz légzés, kiütés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás (hipotónia),
a kar vagy lábszár duzzanata és gyors testtömeg-gyarapodás: ezek súlyos immunreakció
(differenciálódási szindróma) jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | húgyúti fertőzés |
| - | baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzés |
| - | magas vércukorszint |
| - | fekélyek a szájüregben vagy a nyelven a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása miatt |
| - | hasmenés |
| - | hányinger és hányás |
| - | májműködési értékek megváltozása (emelkedett GPT, GOT, alkalikus foszfatáz, bilirubin) |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | melléküreg-gyulladás |
| - | fejfájás |
| - | bélgyulladás (neutropéniás vastagbélgyulladás) |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
- hirtelen kialakuló láz, több vörös vagy kékesvörös, kidudorodó és fájdalmas folt a bőrön, általában
a karon, lábszáron, törzsön, arcon vagy nyakon. („akut lázas neutrofil dermatózis” vagy „Sweetszindróma”)
- szívizombetegség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inaqovit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inaqovi?
- A készítmény hatóanyagai a decitabin és a cedazuridin. 35 mg decitabin és 100 mg cedazuridin
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Az Inaqovi laktózt és nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont. Tablettamag laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E466), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572). Filmbevonat polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), polietilén-glikol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Inaqovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inaqovi piros, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 14 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldala sima, a másik oldalán mélynyomású „H35” jelölés. A filmtabletták 5 darabot tartalmazó alumíniumfólia buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Hollandia
Gyártó
Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Franciaország BSP Pharmaceuticals S.p.A. Via Appia Km. 65 561 04013 Latina Scalo (LT) Olaszország R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +49 (0) 69 1700 860 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Eesti | Norge |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| España | Polska |
| Otsuka Pharmaceutical, S.A. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +34 93 550 01 00 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| France | Portugal |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Hrvatska | România |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ireland | Slovenija |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Sími: +354 (0) 535 7000 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +39 (0) 2 0063 2710 | Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Κύπρος | Sverige |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 |
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu.) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.