Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Incellipan szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött, sejtkultúrákban előállított) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Incellipan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Incellipan alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be az Incellipan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Incellipan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Incellipan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Incellipan egy vakcina, amely az influenza megelőzésére szolgál egy hivatalosan bejelentett világjárványban. A pandémiás influenza az influenza egy olyan típusa, amely 10 évnél rövidebb időközöktől több évtizedig tartó időszakonként fordul elő. Gyorsan terjed az egész világon. A pandémiás influenza tünetei hasonlóak a közönséges influenzáéhoz, de súlyosabbak is lehetnek. A H5N1 típusú vírus által okozott influenza megelőzésére használják. Amikor valaki megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (immunrendszere) saját védelmet (antitesteket) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
2. Tudnivalók az Incellipan alkalmazása előtt
Nem kaphat Incellipan-t:
- ha allergiás
- a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a béta-propiolaktonra, a poliszorbát 80-ra vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromidra (CTAB),
amelyek a gyártás során felhasznált anyagok nyomokban jelenlevő maradványai;
- ha súlyos allergiás reakciója (például anafilaxia) volt korábbi influenza elleni védőoltásra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beoltanák Önt ezzel a vakcinával, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. MIELŐTT beoltják ezzel a vakcinával
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy az
Incellipan beadása után ritkán jelentkező anafilaxiás reakció (nagyon súlyos allergiás reakció olyan tünetekkel, mint a légzési nehézség, szédülés, gyenge és gyors pulzus és bőrkiütés) esetén megfelelő orvosi kezelés és felügyelet álljon rendelkezésre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ideges az
oltás beadása miatt, vagy ha valaha elájult injekció beadását követően.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha akut
betegsége van, amelynek egyik tünete a láz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja az oltást, amíg láza el nem múlik. Azonban megkaphatja az oltást, ha enyhe láza vagy felső légúti fertőzése van, mint például megfázás.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vérzési
problémái vannak, könnyen alakulnak ki véraláfutásai, vagy vérrögképződést megelőző gyógyszert szed.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön
immunrendszere károsodott, vagy ha az immunrendszert befolyásoló kezelést kap, például daganatellenes gyógyszert (kemoterápia) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Incellipan” című pontot).
- Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az
Ön kórtörténetében epilepszia szerepel. Mint minden vakcina esetében, az Incellipan nem feltétlenül nyújt teljes körű védelmet minden beoltott személy számára.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
A vakcina jelenleg nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és az Incellipan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait. Nincs tapasztalat az Incellipan szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Incellipan várhatóan nem jut át az anyatejbe, ezért előreláthatóan nem lesz hatása a szoptatott csecsemőkre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) említett egyes hatások átmenetileg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mielőtt gépjárművet vezetne és gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások elmúlnak.
Az Incellipan nátriumot és káliumot tartalmaz
A védőoltás kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A védőoltás kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan adják be az Incellipan-t?
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint. Felnőttek és 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek: A vakcina egy adagját (0,5 ml) a felkarba (deltaizomba) vagy a comb felső részébe kell beadni, az Ön életkorától és izomtömegétől függően. Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon súlyos mellékhatások
Allergiás reakciók fordulhatnak elő a vakcináció után, amelyek súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az allergiás reakció alábbi jeleit vagy tüneteit észleli:
- nehézlégzés;
- szédülés;
- gyenge és gyors pulzus;
- bőrkiütés.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
Egyéb mellékhatások
Az Incellipan egyéb mellékhatásai közé tartoznak az alábbiakban felsoroltak. 18 év feletti felnőttek A következő mellékhatások fordultak elő az Incellipan-nal felnőttekkel, köztük idősekkel végzett klinikai vizsgálatokban: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több személyt érinthet)
| • | fájdalom az injekció beadási helyén; |
| • | izomfájdalom (mialgia); |
| • | ízületi fájdalom (artralgia); |
| • | fejfájás; |
| • | fáradtság; |
| • | általános rosszullét. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
| • | rosszullét (hányinger); |
| • | étvágytalanság; |
| • | hidegrázás; |
| • | véraláfutás az injekció beadási helyén; |
| • | a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció); |
| • | láz. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
- nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);
- szédülés;
| • | hasmenés; |
| • | hányás; |
| • | bőrkiütés; |
| • | viszketés (pruritusz); |
| • | bőrpír az injekció beadási helyén (eritéma); |
| • | vérzés az injekció beadási helyén (vérzés). |
A 65 éves és idősebb személyek általában kevesebb reakcióról számoltak be, mint a fiatalabb felnőttek. 6 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők Az alábbi mellékhatásokat egy 6 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekekkel végzett klinikai vizsgálat során jelentették. 6 hónaposnál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek Nagyon gyakori
| • | étvágytalanság; |
| • | érzékenység az injekció beadási helyén; |
| • | álmosság; |
| • | irritabilitás; |
| • | láz. |
Gyakori
| • | bőrpír az injekció beadási helyén (eritéma); |
| • | a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció); |
| • | hányás; |
| • | hasmenés. |
6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők Nagyon gyakori
| • | fejfájás; |
| • | hányinger; |
| • | étvágytalanság; |
| • | izomfájdalom (mialgia); |
| • | ízületi fájdalom (artralgia); |
| • | fájdalom az injekció beadási helyén; |
| • | fáradtság; |
| • | általános rossz közérzet. |
Gyakori
| • | bőrpír az injekció beadási helyén (eritéma); |
| • | a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció); |
| • | láz; |
| • | hányás; |
| • | hasmenés. |
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették a szezonális influenza vakcinák és az Incellipan-hoz hasonló pandémiás vakcinák alkalmazása során általában.
- átmeneti alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat (átmeneti
trombocitopénia);
- allergiás reakciók, amelyek légszomjjal, sípoló légzéssel, torokduzzanattal vagy veszélyes
vérnyomáscsökkenéssel járhatnak, ami kezelés nélkül sokkhoz vezethet. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre;
- neurológiai rendellenességek, mint például súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több
ideg mentén (neuralgia), bizsergés (paresztézia), ideggyulladás (neuritisz), görcsrohamok, a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), a bénulás egy típusa (Guillain– Barré-szindróma), ájulás (szinkópe) vagy ájulásérzés (preszinkópe), álmosság (aluszékonyság);
- szabálytalan vagy erőteljes szívverés (szívdobogás), normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia)
- az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat
(vaszkulitisz);
- generalizált bőrreakciók, köztük a csalánkiütés (urtikária), nem specifikus bőrkiütés, a bőr
allergiás reakció miatti rendellenes duzzanata, általában a szem és az ajkak körül, a nyelven, a kezeken vagy a lábakon (angioödéma);
| • | a beoltott végtag kiterjedt duzzanata; |
| • | köhögés; |
| • | végtagfájdalom, izomgyengeség; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | általános gyengeség (aszténia). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Incellipan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Incellipan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Semmisítse meg, ha a vakcina megfagyott. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Incellipan?
- A készítmény hatóanyaga:
A vakcina hatóanyagai olyan influenza vírustörzsből előállított tisztított vírusfehérjék (hemagglutinin és neuraminidáz), amelyek megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az EU határozatának egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A vakcina egy adagja (0,5 ml) 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) influenzavírus-törzsből, amelyet Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben szaporítottak (ez az a speciális sejttenyészet, amelyben az influenzavírust szaporítják). Adjuváns: A vakcina adjuvánsként MF59C.1-et tartalmaz. Az adjuvánsok bizonyos vakcinákhoz hozzáadott anyagok, amelyek felgyorsítják, javítják és/vagy meghosszabbítják a vakcina védőhatásait.
Az MF59C.1 egy adjuváns, amely szkvalént, poliszorbát 80-at, szorbitán-trioleátot, nátrium-citrátot és citromsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, lásd 2. pont, Az Incellipan nátriumot és káliumot tartalmaz.
Milyen az Incellipan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Incellipan tejfehér szuszpenzió. Használatra kész fecskendőben kerül forgalomba, amely egy adag injekciót (0,5 ml) tartalmaz, 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, Luer Lock rendszerrel ellátva. Tűt nem tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amszterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Az Incellipan-t „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadását követő ritka anafilaxiás reakció előfordulásának esetére mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek. Használat előtt óvatosan fel kell rázni. Felrázás után a vakcina normális kinézete tejfehér szuszpenzió. Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a vakcinát, hogy nem tartalmaz-e részecskét és/vagy nincs-e elszíneződve. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, ne adja be a vakcinát. A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával. Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül. Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.