Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
mekaszermin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az INCRELEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INCRELEX, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Az INCRELEX egy mekaszermint, azaz egy fajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-
1-et (IGF1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF1-hez.
- Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akik az életkorukhoz képest
nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel elegendő IGF1-et. Ezt az állapotot elsődleges IGF-1 hiánynak nevezik.
2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az INCRELEX-et,
| - | ha Önnek jelenleg bármilyen rákos vagy nem rákos daganata van, |
| - | ha korábban volt már rákja, |
| - | ha bármely, a rák kockázatát feltételezhetően megnövelő körülmény áll fenn Önnél, |
| - | ha Ön allergiás a mekaszerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzil-alkoholt tartalmaz. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INCRELEX-szel kezelt gyermekeknél és serdülőknél fokozott mind a rákos, mind a nem rákos daganatok és burjánzások kockázata. Ha a kezelés során vagy a kezelés után bármilyen új burjánzás, bőrlézió vagy váratlan tünet jelentkezik, azonnal forduljon orvosához, mivel a mekaszermin szerepet játszhat a rák kialakulásában. Az INCRELEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Önnek gerincferdülése van (szkoliózis). Ebben az esetben Önt ellenőrizni kell, hogy a
szkoliózis nem súlyosbodik-e;
- ha Ön bicegni kezd, csípő- vagy térdfájdalma jelentkezik;
- ha Ön megnagyobbodott mandulával rendelkezik (tonzilláris hipertrófia). Ebben az esetben Önt
rendszeresen meg kell vizsgálni;
- ha Önnél agyi (koponyaűri) nyomásfokozódás tünetei lépnek fel, például látászavarok, fejfájás,
hányinger és/vagy hányás; tanácsért forduljon kezelőorvosához;
- ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a
szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat. Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önnél helyileg jelentkező kiütés jelenik meg. Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót (csalánkiütés, légzési nehézség, gyengeség vagy ájulás és általános rosszullét) tapasztal;
- ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak). Ebben az esetben az
INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
2 év alatti gyermekek
A gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ezért használata nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert kap. Ezeknél a gyógyszereknél szükséges lehet az adag módosítása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A mekaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében. Javasolt továbbá minden fogamzóképes nő részére a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelés ideje alatt. A mekaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni. A mekaszermint tilos szoptató anyának beadni!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mekaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket. Az adagolást követő 2–3 órán át kerülni kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (például gépkocsivezetést, stb.), különösen az INCRELEX-kezelés kezdeti időszakában, amíg ki nem alakul Önnél az az INCRELEX adag, mellyel kapcsolatosan nem fordul elő olyan mellékhatás, melyek ezeket a tevékenységeket kockázatossá teszi.
Az INCRELEX benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
Az INCRELEX benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény
ajánlott adagja 0,04–0,12 mg/ttkg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva. Lásd a betegtájékoztató végén lévő Használati utasítást is. Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás (vércukorszint-csökkentő) hatása lehet, ami a vércukor szintjét lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben). Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot. Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be. A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be. Az INCRELEX-et a bőr alá adja be, a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba. Változtassa az injektálandó területet minden injekciózásnál. Soha ne adja be a gyógyszert vénába vagy izomba. Kizárólag akkor alkalmazza az INCRELEX-et, ha az tiszta, színtelen. A mekaszerminnel történő kezelés hosszú távú. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több INCRELEX-et alkalmazott
A mekaszermin az inzulinhoz hasonlóan a vércukorszint csökkenését okozhatja (lásd a hipoglikémiát a
- fejezetben).
Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát. Akut túladagolás hipoglikémiához (alacsony vércukorszint) vezethet. A mekaszermin akut túladagolásának kezelését a hipoglikémia visszafordítására kell irányítani. Cukor tartalmú folyadékokat vagy ételt kell fogyasztani. Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához. Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell beadni a glukagon injekciót. Tartós túladagolás bizonyos testrészek (például a kezek, lábak, az arc egyes részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti. Ha hosszú távú túladagolás gyanúja merül fel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az INCRELEX-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen. A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
A mekaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét. A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mekaszermin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vércukorszint (hipoglikémia), hányás, reakció az injekció beadásának helyén, fejfájás és középfül fertőzések. Súlyos
túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban. Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható
meg):
Rákos és nem rákos daganatok INCRELEX-kezelésben részesülő betegeknél mind a rákos, mind a nem rákos daganatok gyakoribb előfordulásáról számoltak be. Az ilyen daganatok kockázata nagyobb lehet, ha az INCRELEX-et az
- szakaszban meghatározottaktól eltérő betegség esetén, vagy a 3. szakaszban javasoltnál nagyobb
adagban alkalmazzák. Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxia) Testszerte csalánkiütéseket, légzési nehézséget, szédülést, az arc és/vagy a torok duzzanatát jelentették mekaszermin alkalmazását követően. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz. Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek. Kopaszodás (alopécia) A mekaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) A mekaszermin csökkentheti a vércukorszintet. Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés. A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat vagy halált okozhat. Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna). Ha Ön INCRELEX-et kap, akkor az INCRELEX-injekciót követő 2-3 órán át kerülnie kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (például erőlködéssel járó fizikai tevékenység), főleg az INCRELEX kezelés kezdetén. Az INCRELEX-kezelés megkezdése előtt az orvos vagy a kezelésében részt vevő egészségügyi szakember (ápoló, ápolónő) elmagyarázza, hogy hogyan kell kezelni a hipoglikémiát. Önnél mindig kell, hogy legyen cukor valamilyen formában, például narancslé, szőlőcukor (glükóz) gél, cukorka vagy tej arra az esetre, ha hypoglikémia tünetei jelentkeznének. Súlyos hipoglikémia esetén, amikor Ön nem beszámítható és nem képes cukros folyadékot inni, glukagon injekciót kell beadni. Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell beadni az injekciót. A glukagon, beadás után, növeli a vércukorszintet. Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, például húst és sajtot fogyasszon a cukros ételek mellett. A kezelés megkezdésekor és a jól tolerálható adag megállapításáig minden étkezés előtt ujjbegyből vett vérből ellenőrizni kell a vércukorszintet (glükózt). Ha gyakran jelentkeznek hipoglikémia vagy súlyos hipoglikémia tünetei, a vércukorszint-ellenőrzést folytatni kell, függetlenül az étkezési körülményektől, és ha lehetséges, a hipoglikémiás tünetek jelentkezésekor is. Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető. Emésztőrendszer Mekaszermin-kezelés során hányás és felhasi fájdalom fordult elő. Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mekaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Csont- és izomrendszer Ízületi fájdalmak és a végtagok fájdalma fordult elő mekaszermin-kezeléssel kapcsolatban. Idegrendszer Fejfájás fordult elő mekaszermin-kezelés kapcsán.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Görcsrohamok A mekaszermin-kezelés kapcsán megfigyeltek görcsrohamokat (lázgörcsöket). Szédülésről és remegésről is beszámoltak mekaszermin-kezelés kapcsán. Szívrendellenességek A mekaszermin-kezelés során fellépő gyors szívverést és szívbillentyű rendellenességeket is jelentettek. Megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia) A vércukorszint növekedését is megfigyelték a mekaszermin-kezelés során. Megnagyobbodott mandulák/nyirokmirigyek A mekaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit. A megnagyobbodott mandulák néhány jele: horkolás, légzési illetve nyelési nehézségek, alvási apnoe (olyan állapot, amikor alvás közben a légzés rövid időre leáll), vagy a középfülben felgyülemlő folyadék, illetve a fül fertőzései. Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat. Hívja fel kezelőorvosát, ha ezek a tünetek zavarják Önt. A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell vizsgálnia az Ön manduláit/nyirokmirigyeit. Megnagyobbodott csecsemőmirigy Mekaszermin-kezelés során megnagyobbodott csecsemőmirigy szintén tapasztalható volt. Papilla-ödéma Mekaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt). Nagyothallás (hallásvesztés) A mekaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek. Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét. Az izmok fájdalma és merevsége előfordult a mekaszermin-kezelés során. A nemi szervekkel kapcsolatosan: A mell megnagyobbodását is megfigyelték mekaszermin-kezelés során. Emésztőrendszer Hasi fájdalom előfordult a mekaszermin-kezelés kapcsán. A bőr és a szőrzet változásai: A bőr megvastagodása, anyajegyek, és rendellenes szőrzetszerkezet is előfordult a mekaszerminkezelés során. Reakciók az injekció helyén: Fájdalmat, irritációt, vérzést, véraláfutást, kivörösödést és a bőr megkeményedését jelentették az INCRELEX kezelés kapcsán. Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Emelkedett agyi belső nyomás (intrakraniális hipertenzió):
Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja. A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás. Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak. Kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy fenn áll-e koponyaűri nyomásfokozódás. Ha igen, akkor a kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg csökkenti vagy megszakítja a mekaszermin terápiát. A mekaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető. A szív rendellenességei: Egyes mekaszerminnel kezelt betegek esetében a szív ultrahangos vizsgálata (echocardiogram) a szívizomzat növekedését mutatta ki. Kezelőorvosa a mekaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el. Reakciók az injekció beadási helyén: Kiütések, duzzanat és zsírlerakódások kialakulását jelentették az INCRELEX-kezelés kapcsán. Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával. Testsúlygyarapodás: Mekaszermin-kezelés során testsúlygyarapodást is megfigyeltek. A mekaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható! A gyógyszert fénytől védve, a külső kartondobozban kell tartani. Az első használat után az injekciós üveg 2 °C–8 °C hőmérsékleten legfeljebb 30 napig tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az INCRELEX?
- A készítmény hatóanyaga a mekaszermin. 10 mg mekaszermint tartalmaz milliliterenként.
40 mg mekaszermint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és
injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz”).
Milyen az INCRELEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az INCRELEX színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy enyhén opálos oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Spanyolország Gyártó: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien, | Italia |
| Luxembourg/Luxemburg | Esteve Pharmaceuticals SRL |
| Esteve Pharmaceuticals BV/SRL | Tel: +39 345 9214959 |
Email: adgadegroote@external.esteve.com
| България | Latvija |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel: +34 93 446 60 00 |
| Česká republika | Lietuva |
| Akacia Group, s.r.o. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +220 610 491 | Tel. +34 93 446 60 00 |
Hrvatska
Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00
| Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, | Magyarország |
| Ísland | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Tel.: +34 93 446 60 00 |
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00
| Deutschland, Österreich | Nederland |
| Esteve Pharmaceuticals GmbH | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Deutschland | Tel: +34 93 446 60 00 |
Tel.: +49 30 338427-100
| Eesti | Polska |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Imed Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel.: + 48 691 702 426 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Portugal |
| SPECIALTY THERAPEUTICS IKE | Esteve Pharmaceuticals – Laboratório |
| Ελλάδα | Farmacêutico Lda. |
| Τηλ: +30 2130 233 913 | Tel: +351 914224766 |
Malta
Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00
| España | Slovenija |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tel: +34 93 446 60 00 | Tel: +34 93 446 60 00 |
| France | Slovenská republika |
| Esteve Pharmaceuticals S.A.S | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Tél: +33 1 42 31 07 10 | Tel: +34 93 446 60 00 |
| Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) | România |
| Esteve Pharmaceuticals S.A. | Esteve Pharmaceuticals S.A. |
| Ireland | Tel/Тел.: +34 93 446 60 00 |
Tel: +34 93 446 60 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
(a) Az adag előkészítése:
1. Mosson kezet, mielőtt az INCRELEX-et saját maga számára történő beinjekciózáshoz előkészíti. 2. Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt. A fecskendőket és tűket csak egyszer használja! Megfelelő módon, szúró eszközök számára alkalmas tárolóba (pl. biológiailag veszélyes hulladéktárolóba), kemény műanyag dobozba (pl. mosogatószeres flakon) vagy fémdobozba (pl. üres kávésdobozba) dobja el őket. Soha ne ossza meg másokkal a tűket és fecskendőket!
3. Ellenőrizze a folyadékot, hogy tiszta és színtelen legyen. Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el. >. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. 4. Új injekciós üveg használatakor távolítsa el a védőkupakot. Ne távolítsa el a gumidugót! 5. Az injekciós üveg gumidugóját törölje át alkoholos vattával azért, hogy elkerülje az injekciós üveg kórokozók általi befertőződését, amit esetlegesen a tű többszöri beszúrása okozhat (lásd
- ábra).
- ábra: Törölje át
a tetejét alkohollal
6. Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben. Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
| 2. az | ábra: Nyomjon levegőt injekciós üvegbe | |
| üvegben üveget | és mindkettőt fordítsa (lásd 3. ábra). | |
| 3. á bra: Készüljön elő a felszívásra |
8. Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra). Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
| 4. ábra: Tű hegye a folyadékban | 5. ábra: Szívja fel a pontos adagot | ||
| az injekciós Ha a fecskendőben ellátott fecskendőt, dugattyúval nyomja (lásd 6. ábra). | üvegből, légbuborékok ki | ellenőrizze a fecskendőt, láthatóak, tartsa majd ütögesse meg a fecskendő a buborékokat, majd szívjon | hogy nem tartalmaz-e egyenesen felfelé az oldalát, míg a buborékok vissza folyadékot, |
| 6. légbuborékokat, fel | ábra: Távolítsa el a és töltse ismét a fecskendőt |
10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot. Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá. Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
- ábra: Készen áll az
injekció beadására
(b) Az adag beinjekciózása:
Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be. Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót. 1. Válassza ki az injekciózás helyét – felkar, comb, tompor vagy has (lásd lent). Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása), hogy elkerülje a bőr alatt zsírszövetcsomó (lipohipertrófia) kialakulását, amit az ugyanazon a helyen ismételten b e a d o t t i n j e k c i ó k o k o z n a k .
Felkar Comb Tompor Has 2. Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót. A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
3. Finoman ráncolja a bőrt. Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon. Eressze el a bőrt (lásd
- ábra).
- ábra).
| A. ábra: és az adja be | Finoman ráncolja a bőrt utasításnak megfelelően az injekciót | |
| be a fecskendő Húzza nyomjon | dugattyúját, megbizonyosodva ki a tűt egyenesen és arra egy géz- vagy vattadarabot. | a területre, |
| B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje) |
5. Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt. Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját. A használt tűt és fecskendőt éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (mint biológiailag veszélyes hulladékoknak való tárolóeszköz), kemény műanyagból készült tartályba (mint mosószeres flakon) vagy fém tartályba (mint üres kávés doboz) kell dobni. Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.