Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Incresync 12,5mg/30mg filmtabletta
Incresync25mg/30mgfilmtabletta
Incresync 25mg/45mgfilmtabletta
alogliptin/pioglitazon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Incresync és milyenbetegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók azIncresyncszedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedniazIncresyncet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell azIncresyncet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer azIncresyncés milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Incresync?
Az Incresynckét különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
- Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. Az alogliptinúgy hat, hogy étkezés után növeli az szervezetben az inzulin szintjét és csökkenti a szervezetben a cukor mennyiségét.
- Azpioglitazona tiazolidindionoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Segít szervezetének
jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Mire használják az Incresyncet?
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet. A 2-estípusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem kezelhető megfelelően. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy 3-6hónappal az Incresync szedésének kezdete után hat-e a gyógyszer.
Ha már szedi külön az alogliptin és külön a pioglitazon tablettát is, az Incresync helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.
2. Tudnivalók azIncresyncszedése előtt
Ne szedje azIncresyncet
- ha Ön allergiás azalogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet
vércukrának szabályozásáraa szed. A súlyos allergiás reakció tünetei között szerepelhet bőrkiütés, vörös kiemelkedő foltok a bőrén (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és nyelési nehézséget okozhat.A további tünetek között szerepelhet a test egészére kiterjedőviszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyereket és a talpakat érinti (Stevens−Johnson-szindróma),
| - | ha Ön szívelégtelenségbenszenved vagy korábban már volt szívelégtelensége, |
| - | ha Ön májbeteg, |
| - | ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved(a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos |
szövődménye). A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
- ha Önnek hólyagdaganata van,vagy valaha volt már,
- ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki. Ne vegye be az
Incresyncet, és forduljon kezelőorvosához, hogy vizeletét a lehető leghamarabb vizsgálja meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
AzIncresyncszedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével:
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
- ha Ön egy szulfanilureaként ismert, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (például glipizidet,
tolbutamidot, glibenklamidot) vagy inzulint kap,
- ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved. Azt is el kell mondania
kezelőorvosának, ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, amik szintén okozhatnak folyadékfelhalmozódást és vizenyőt.
- ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
- ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak. A gyógyszer szedése előtt vért vesznek Öntől, hogy
ellenőrizzék máj- és veseműködését. Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik. Vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Incresync adagját.
- ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula
ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
- ha Önnek petefészek cisztái vannak (policisztás ovárium szindróma). Fokozódhat a teherbeesés
kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés. Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésérehasználjon megfelelő fogamzásgátlást.
- ha jelenleg hasnyálmirigyet érintő betegsége van, vagy korábban volt.
A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Több csonttörést észleltek pioglitazont szedőbetegeknél, főkéntnőknél. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségénekkezelésekor.
Forduljon kezelőorvosához, haa bőrén hólyagok jelentkeznek, mertaz a bullózus pemphigoidnevű betegség tünetelehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba az alogliptinszedését.
Gyermekek és serdülők
AzIncresyncnem ajánlott gyermekeknek és 18év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Egyéb gyógyszerek és azIncresync
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Főként arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:
- gemfibrozil (koleszterin csökkentésére használják),
- rifampicin (tüdőgümőkór és más fertőzések kezelésére használják).
Vércukorszintjét rendszeresen ellenőrzik majd, esetleg az Incresync adagját változtatni kell.
Terhesség ésszoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagygyógyszerészével.
Az Incresyncterhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat. AzIncresync nem használható terhesség és szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látászavarokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során. Ha ezelőfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot. Az Incresync szedése más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Incresync laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Incresync nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedniazIncresyncet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagya gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy25 mg/45mg-os tabletta naponta.
Az Incresyncet naponta egyszer kell bevenni. A tablettá(i)t egészben nyelje le, vízzel. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa csökkentett adagot írhatfel.
Ha cukorbetegeknek való diétán van, ezt az Incresyncszedése alatt is folytatnia kell.
Testsúlyát rendszeresen mérnie kell; ha testsúlya gyarapodik, tájékoztassa róla orvosát.
Ha az előírtnál több Incresyncetvett be
Ha több tablettát vettbe, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vettbe.
Ha elfelejtette bevenniazIncresyncet
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyebeamint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Incresyncszedését
Ne hagyja abba az Incresync szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna. Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos
mellékhatásokbármelyikét észleli:
Gyakori (10beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):
- hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség(főként nőknél).
Nem gyakori (100beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):
- húgyhólyag daganat tünetei, köztük vér a vizeletben, vizeléskor jelentkező fájdalom vagy
hirtelen vizelési inger.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
- Allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési
probléma, az ajkak, arc,torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
- Súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös
gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rosszközérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély(Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme).
- Erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és
hányás, mivel ezeka hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tüneteilehetnek.
Azt is megkell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Gyakori:
- Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnakelő, ha azIncresyncet
inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik. A tünetek között szerepelhet:remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik. Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
| - | Meghűlésesvagy influenzaszerű tünetek, mint a torokfájás, rosszul szellőző vagy eldugult orr, |
| - | Az orrmelléküregekgyulladása (sinusitis) |
| - | Bőrviszketés, |
| - | Fejfájás, |
| - | Gyomorfájdalom, |
| - | Hasmenés, |
| - | Emésztési zavar, gyomorégés, |
| - | Hányinger, |
| - | Izomfájdalom, |
| - | Zsibbadás a test bármely részén |
| - | Homályos vagy torzult látás |
| - | Testsúlygyarapodás |
| - | Duzzadt vagy puffadt kezek vagy lábak |
| - | Bőrkiütés |
Nem gyakori:
- alvási nehézség
Nem ismert:
- Látászavarok (melyeket egy makula ödémának nevezett állapot okoz),
- Májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem
magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
- Kötőszövetigyulladás a vesékben(interstitialisnephritis).
- A bőr hólyagosodása(bullózus pemphigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell azIncresyncettárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozonés a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz azIncresync?
- A hatóanyagokaz alogliptin és a pioglitazon.
25mg/30mg filmtablettánként25mg alogliptinnek és 30mg pioglitazonnakmegfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevőka mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2.pont „Az Incresync laktózt tartalmaz”. 25mg/45mg filmtablettánként 25mg alogliptinnek és 45mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevőka mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, shellak és fekete vas-oxid (E172). Lásd 2.pont „Az Incresync laktózt tartalmaz”. 12,5mg/30mg filmtablettánként: 12,5mg alogliptinnek és 30mg pioglitazonnak megfelelő alogliptin-benzoát illetve pioglitazon-hidroklorid.
- Egyéb összetevőka mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, karnaubaviasz és gliceril-monooleát. Lásd 2. pont „Az Incresync laktózt tartalmaz”.
Milyen az Incresynckülleme és mit tartalmaza csomagolás?
- Az Incresync 25mg/30 mg filmtabletta (tabletta)őszibarackszínű, kerek(körülbelül8,7mm
átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel„A/P”és „25/30” felirattal ellátva.
- Az Incresync 25mg/45 mg filmtabletta (tabletta) piros, kerek (körülbelül 8,7mm átmérőjű),
mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalon szürke jelölőfestékkel „A/P” és „25/45” felirattal ellátva.
- Az Incresync 12,5mg/30mg filmtabletta (tabletta) halvány őszibarackszínű, kerek (körülbelül
8,7mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalon piros jelölőfestékkel „A/P” és „12.5/30” felirattal ellátva.
AzIncresync10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 vagy100tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharma A/S Delta Park45 2665Vallensbaek Strand Dánia
A gyártó
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda BelgiumNV | Takeda,UAB |
| Tel/Tél: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда БългарияЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tel/Tél: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234722722 | Tel: +361 2707030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | TakedaHELLASS.A. |
| Tlf: +45 46 77 1010 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma AS | Takeda AS |
| Tel: +372 6177669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| TakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Laboratorios Menarini, S.A | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 934 628 800 | tel:+48223062447 |
| info@menarini.es | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Tecnimede -Sociedade Técnico-Medicinal, S.A |
| Tel: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: +351 21 041 41 00 |
| medinfoEMEA@takeda.com | dmed.fv@tecnimede.pt |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: +386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel:0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| TakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom(Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0)2830 640 902 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.