InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz

alfa-dibotermin

Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az InductOs-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin. Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő. Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során. Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése. Az InductOs a csípőlapátjából kiveendő, átültetésre szánt csontdarab helyett használható. Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak. Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét. Ha az orvostechnikai eszközzel kapcsolatosan bármilyen kérdése lenne, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Sípcsonttörés Ha eltört a sípcsontja, az InductOs-t azért alkalmazzák, hogy segítse a törés gyógyulását, és csökkentse annak esélyét, hogy újabb műtéti beavatkozás elvégzésére legyen szükség. A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.

2. Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az InductOs-t

  • ha allergiás az alfa-diboterminre, a bovin (szarvasmarha) kollagénre vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
• ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
• ha a kezelőorvosa úgy véli, hogy a törés helyén nem megfelelő a vérellátás;
• ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ

össze;

  • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések, melyeket meg kell beszélnie kezelőorvosával:

  • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha Önnek autoimmun megbetegedése van, pl. reumatoid

artritisz, szisztémás lupusz eritematózusz, szkleroderma, Sjögren-szindróma vagy dermatomiozitisz/polimiozitisz.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha kórtörténetében rosszindulatú daganatos betegség szerepel.
• A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni. A sebész tudja,

melyek ezek a csontok.

  • Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop

osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.

  • Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a

folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.

  • A betegek egy részénél ellenanyag képződhet (a saját szervezet állítja elő, hogy az idegen

szervezetből származó fehérjék ellen küzdjön) az InductOs szal szemben. Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.

  • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
  • Azon betegek esetén, akiknél a gerinc felső (nyaki) részén történt műtét kapcsán alkalmaztak

InductOs t, helyi duzzanatról számoltak be, mely esetenként légzési nehézséget is okozott. Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az InductOs

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás

Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. A készítmény alkalmazása terhesség esetén nem javasolt. Nem ismert, hogy az InductOs átjut-e az anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz

A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben. A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát. Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.

Az InductOs nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t?

Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni. A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t. A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni. A nedves szivacsot ezután oda ültetik be, ahol a csontnövekedést várják. Idővel a szivacs fokozatosan felszívódik, ahogyan új csont képződik. Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt. Az orvostechnikai eszköz korrigálja a gerince helyzetét, míg az InductOs biztosítja a két csigolya jó helyzetben történő végleges összecsontosodását. A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t. A sebész eldönti, hogy mennyi InductOs-t kell, hogy kapjon, ami a törés nagyságától és a tört csontok számától függ. Rendszerint egy 12 mg-os csomag elegendő egy törés kezelésére, ugyanakkor egyszerre legfeljebb két 12 mg-os csomag használható fel.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a gerince felső (nyaki) részén végzett műtét során alkalmazott InductOs-kezelés után az adott helyen duzzanat alakul ki, ugyanis ez légzési nehézséget okozhat. Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.

További mellékhatások

Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

  • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás Sípcsonttörés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

  • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Helyi fertőzés

  • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Helyi folyadékgyülem

  • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fokozott csontlebomlás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell az InductOs-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a készítményt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az InductOs

  • Az InductOs készítmény hatóanyaga: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag)

alfa-dibotermin (más néven rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2).

  • Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és

poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.

Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.

• Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
• Az injekcióhoz való víz tiszta, színtelen folyadék, injekciós üvegben.
• A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.