Inflectra 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Inflectra100mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

infliximab

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.  Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Inflectra utolsó adagja után még 4hónapig.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.  Ezt a gyógyszert az orvoskizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haa betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Inflectraés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Inflectraalkalmazása előtt
3.	Hogyan adják beaz Inflectra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Inflectra-ttárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer az Inflectraés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inflectrahatóanyaga az emberiés egér eredetűinfliximab. Az infliximab egymonoklonális ellenanyag–ez egyfehérjeféle, amelyspecifikus célmolekulákhoz kapcsolódik a szervezetben, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.

Az Inflectraa „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer.Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

	reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás);
	pszoriázisos artritisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás);
	spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór),
	pszoriázis (pikkelysömör).

Felnőtteknél és 6éves, vagy annál idősebb gyermekeknél az Inflectra-tszintén alkalmazzák:  Crohn-betegségben;  kolitisz ulcerózában.

Az Inflectraszelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását.A TNF-alfaszerepet játszik a gyulladásos folyamatokban,ígygátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél ezeka gyógyszereknem hatnak megfelelően, akkor

Inflectra-tfog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrelkombinálva:

	a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;
	az ízületeit érintő károsodás lelassítására;
	fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artritisz

A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-tfog kapni:

	a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;
	az ízületei károsodásának lelassítására;
	fizikai funkcióinak javítására.

Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór)

A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezek megfelelően, Inflectra-tfog kapni:  a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére;  fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkospszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-tfog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nem hatnak ezekmegfelelően, Inflectra-tfog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Önnél nemhatnak ezeka gyógyszerek megfelelően, Inflectra-tfog kapni:  aktív Crohn-betegsége kezelésére;  fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.

2. Tudnivalók az Inflectraalkalmazása előtt

Önnek tilos Inflectra-tkapnia, ha

	allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
	allergiás (túlérzékeny) az egérből származó fehérjékre,
	tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyosfertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a

vérmérgezés(a vér súlyos bakteriális fertőzése),  közepesen súlyosvagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Nemalkalmazhatnak Önnél Inflectra-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectrabeadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inflectra-kezeléselőttvagy a kezelés alattbeszéljen kezelőorvosával amennyiben:

Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést

 Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi. Amennyibenazinfliximab-kezelése több mint 16héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések

 Mielőtt Inflectra-t kapna, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.  Mielőtt megkapja az Inflectra-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha korábbanbármikorolyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.  Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az Inflectra-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.  Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok,gombák,baktériumok által okozott fertőzések, vagy más, a környezetben előforduló organizmusokáltalifertőzések és szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Inflectra-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetekpéldául a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.

Tuberkulózis (tbc)

 Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.  Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. Infliximabbalkezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.  Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Inflectra-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnekaz állandó köhögés, testtömegcsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

B-típusú májgyulladás vírus

 Tájékoztassa kezelőorvosát az Inflectra-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban már azvolt!  Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!  Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e a B-típusú májgyulladás vírusával.  A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen az Inflectrais, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.  Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítménytvagy támogató kezelést.

Szívproblémák

 Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.  Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szívét.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, haaz Inflectra-val végzett kezelés során szívelégtelenségúj tüneteijelentkeznekvagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma

 Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.  A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.  Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.  Néhány TNF-gátlóval, köztük, infliximabbalkezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. Ebetegek többségeserdülő fiú vagy fiatal felnőtt férfi volt,és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett.A rák ezen típusa általábanhalálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert isa TNF-gátlókon kívül.  Néhány,infliximabbal kezelt betegnél kialakultaka bőrrák bizonyos fajtái. Ha változás következik bea bőrekinézetébenvagy bőrkinövést tapasztala terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.  Néhány, infliximabbalkezelt reumatoid artritiszes nőnél méhnyakrák alakult ki. Az Inflectra-t kapó nőknek, beleértve a 60év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogyrendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

 Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.  Az Inflectra-valkezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

 Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő betegsége. Ilyen például a szklerózis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek az Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz-vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás.

Rendellenes nyílások a bőrön

 Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha bőrén rendellenes nyílások (fisztulák) vannak.

Védőoltások

 Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.  Az Inflectra-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.

Inflectra-kezelése ideje alatt kaphat bizonyos típusú védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót(olyan védőoltásokat, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenseket tartalmaznak), mert ezek fertőzéseket okozhatnak.  Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-tkapott, akkor csecsemőjénél az élő kórokozót tartalmazó védőoltás következtébennagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázataa születést követő első életévben. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-tkapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást,beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCGvakcinát.  Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

 Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel),tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások

 Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!  Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Inflectra-valkezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.

Májproblémák

 Néhány, infliximabbal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a bőr-, illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.

Alacsony vérsejtszám

 Néhány, infliximabbalkezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Inflectra-kezelés alatt. Ilyen tünetek lehetnek a tartós láz, a könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, a bőr alatti vérzés okozta apró vörös vagy bíborszínű pöttyök vagy a sápadtság.

Immunrendszeri betegségek

 Néhány, infliximabbalkezelt betegnél előfordult, hogya lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.  Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a lupusz tünetei jelentkeznek a Inflectra-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az ízületi fájdalom vagy a napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy a karokon.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

 TNF-gátló kezelésben -mint amilyen az infliximab is -részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.  Az infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több gyermeknél alakultak ki

fertőzések.  A gyermekeknekaz Inflectra-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat. Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható az Inflectra. Ezeknek a gyermekeknek 6éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra-kezelés előtt!

Egyébgyógyszerekés az Inflectra

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett,valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatikavagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésérehasznált egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

	Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
	Kineret (amely anakinrát tartalmaz). Az Inflectraés Kineret együttes alkalmazása tilos!
	Orencia (amely abataceptet tartalmaz). Az Inflectraés Orencia együttes alkalmazása tilos!

Inflectra-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Inflectra-t kapott, vagy a szoptatás ideje alatt Inflectra-t kap, tájékoztassa Inflectra-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inflectra-kezelés előtt!

Terhesség,szoptatásés termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazásaelőttbeszéljen kezelőorvosával.Az Inflectra-t terhességvagy a szoptatás idejealatt csak akkor szabadalkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.  Ha Ön Inflectra-kezelésben részesül, akkor hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terhesség elkerülése céljából a kezelés idején és az utolsó Inflectrainfúziót követően még legalább 6hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyenfogamzásgátlást alkalmazzon.  Ha Ön terhessége alatt Inflectra-tkapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.  Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 12hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 12hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-vakcinát, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol. További információkért lásd a Védőoltások részt.  Ha Ön szoptat, fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Inflectra-kezeléséről mielőtt gyermeke bármilyen védőoltást kapna.

Csecsemője a szoptatás ideje alatt nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, kivéve ha a gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  A terhesség alatt infliximabbalkezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínű,hogy az Inflectrabefolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hafáradtnak érzi magát,szédülvagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

Az Inflectranátriumot tartalmaz

AzInflectra kevesebb mint 1mmol (23mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.Azonban beadás előtt az Inflectra-t nátriumtartalmú oldattal keverik össze. Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrenden van.

Az Inflectra poliszorbát 80-attartalmaz

Az Inflectra injekciós üvegenként 0,5mg poliszorbát 80-at tartalmaz, amely 0,05mg/ml mennyiségnek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek bármilyen ismert allergiájavan.

3. Hogyan adják beaz Inflectra-t?

Mennyi Inflectra-t adnak be

 Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.  Az alábbi táblázat mutatja, hogy általábanmilyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert az első adag után.

2.adag	2héttel az 1.adag után
3.adag	6héttel az 1.adag után
További adagok	Minden 6-8.héten, a betegségétől függően

Reumatoid artritisz

Az ajánlott adag 3mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza,

Crohn-betegség

Az ajánlott adag 5mg testtömegkilogrammonként.

Hogyan adják be az Inflectra-t

	Az Inflectra-tkezelőorvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
	Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
	Agyógyszert(csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2óra alatt vénán keresztül,általában az

egyik karjába. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Inflectraadagját 1óra alatt adja be Önnek.  Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectraadagolása idején és 1-2órával azt követően.

Alkalmazásagyermekeknélés serdülőknél

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Inflectra-tkapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. Az Inflectratúladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy elmulasztottaInflectrainfúziót

Ha elfelejtette, vagy elmulasztottaInflectrainfúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes súlyos fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Inflectra-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

 Allergiás reakcióra utaló tünetek, úgymint az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2órán belül vagy később alakulhat ki. Azegyéballergiás mellékhatásoktöbb tüneteaz injekció beadását követő 12napig kialakulhat, úgymint fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok-vagy fejfájás.  Szívproblémára utaló tünetek,például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger, hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.

 Fertőzésre utaló tünetek (beleértve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely

tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testtömegcsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés,gennygyülem a bélben vagy avégbélnyíláskörül (tályog),fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.

 Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a

nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.  Tüdőproblémákra utaló tünetek,úgymint köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.

 Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), példáulsztrók

tünetei (az arc, a karvagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelenkialakulózavartság, beszélésivagybeszédértési nehézség; egyikvagy mindkét szemben jelentkezőlátászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztésvagy koordinációs zavarvagyerősfejfájás), rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás,illetvekéz-vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.  Májproblémákra utaló tünetek(beleértve a hepatitiszB-fertőzéstis, ha Önnek korábban hepatitiszB-fertőzése volt), úgymint a bőr,illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalomvagy duzzanata gyomor jobb felső részén,ízületi fájdalom, bőrkiütés vagyláz.

 Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, úgymint ízületi fájdalom vagy napfényre

érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).  Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, úgymint állandó láz, könnyen előforduló vérzés,illetve bevérzés, bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,vagy sápadtság.  Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi-és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek. Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:

Nagyon gyakori:10beteg közültöbb mint 1betegnélléphetnekfel

	hasi fájdalom, hányinger;
	vírusfertőzések, úgymintherpesz vagy influenza,
	felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás;
	fejfájás;
	infúzió okozta mellékhatás;
	fájdalom.

Gyakori:10beteg közüllegfeljebb 1betegnél léphetnekfel

	amáj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki),
	tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
	légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
	gyomor-vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
	csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság,
	egyensúlyzavarok vagy szédülés,
	láz, fokozott izzadás,
	keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
	véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
	fáradtság-vagy gyengeségérzés,
	bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
	a bőr fertőzése gomba miatt,
	vérrel kapcsolatos problémák, úgymint vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám,
	nyirokcsomó-duzzanat,
	depresszió, alvási problémák,
	szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
	szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés,
	ízületek, izmok vagy a hát fájdalma,
	húgyúti fertőzések,
	pikkelysömör, bőrproblémák, úgymint ekcéma és hajhullás,
	az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, úgymint fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy

viszketés,  hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,  zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori:100betegközül legfeljebb 1betegnél léphetnekfel

	keringési elégtelenség, vénaduzzanat,
	a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
	bőrproblémák, úgymint hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy

pigmentációja, az ajak duzzanata,vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes-és hámló bőr,  súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,

	elhúzódó sebgyógyulás,
	májduzzanat (májgyulladás),epehólyag-duzzanat, májkárosodás,
	feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
	szemproblémák, úgymint homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa,
	szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
	ájulás,
	görcsök, idegrendszeri problémák,
	a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs,

	hasnyálmirigy-gyulladás,
	gombás fertőzések, úgymint élesztőgomba-fertőzésvagya kézkörmök gombás fertőzése,
	tüdőproblémák (úgymint vizenyő),
	folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem),
	a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
	a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik

(pleuritisz),

	tuberkulózis,
	vesefertőzések,
	alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
	hüvelyi fertőzések,
	a saját szervezet elleni „antitesteket” kimutató vérvizsgálati eredmények,
	a vér koleszterin-és zsírszintjének változása.
	testtömeg-növekedés (a betegek többségénél a testtömeg-növekedés kismértékű volt).

Ritka:1000betegközül legfeljebb 1betegnél léphetnekfel

 avér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma),  a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,

	az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás),
	fertőzések a legyengült immunrendszer miatt,
	hepatitisz B-vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B-vírus-fertőzése volt,
	májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz),
	a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt(sárgaság),
	rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés,
	súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás

sokk),  a kis erek duzzanata (érgyulladás),  immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl. szarkoidózis),  immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások),  érdeklődéshiány, érzelemhiány,  súlyos bőrproblémák, úgymint toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),  egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),  súlyos idegrendszeri betegségek, úgymint myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés (a gerincvelő gócos gyulladása), látóideg-gyulladás és Guillain–Barré-szindróma,

	a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
	folyadékgyülem a szívburokban,
	súlyos tüdőproblémák (úgymint intersticiális tüdőbetegség),
	melanóma (a bőrrák egy típusa),
	méhnyakrák,
	alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
	a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
	lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a

nyálkahártyákon),  a „komplement faktornak” nevezett vérfehérje (amely az immunrendszer részét képezi) rendellenes értéke.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,  egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fúkat vagyfiatalférfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma),

	májelégtelenség,
	Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzésseljáró ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában,  adermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),

	szívinfarktus,
	agyi érkatasztrófa (sztrók),
	átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2órán belül,
	legyengült immunrendszer miatti fertőzés élő kórokozót tartalmazó védőoltás után.
	orvosi beavatkozást követően jelentkező problémák (beleértve a fertőzéses és nem fertőzéses

eredetű problémákat).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabotkapottgyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabotkapottfelnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsonyteljesfehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony számú olyanfehérvérsejt, amely a fertőzések ellen harcol (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inflectra-ttárolni?

Az Inflectra-taz egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:  A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.  Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.  Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig,az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.  Javasolt, hogy amikor az Inflectrainfúziót készítik, azt azonnal használják fel (3órán belül). Ha azonban az oldatot csíramentes körülmények között készítik el, azt hűtőben, 2°C–8°C-on legfeljebb 60napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további24órán keresztül 25°C-on lehet tárolni.  Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskékláthatók benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inflectra?

 A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10mg infliximabot tartalmaz.  Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát80(E433), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát(lásd 2. pont, „Az Inflectra poliszorbát 80-at tartalmaz”).

Milyen az Inflectrakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inflectrapor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában, injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehér színű.

Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4vagy 5injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer, spol. s r.o.	Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111	Tel: +356 21419070/1/2
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)8006334636
Deutschland	Norge
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer ΕλλάςA.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)	Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690	Tel: + 44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)találhatók.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Inflectra-kezelésben részesülő betegeknek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások -tárolási körülmények

2°C –8°C-on tárolandó.

AzInflectra legfeljebb 25°C-on, egyszer 6hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati időtrá kell írni a dobozra. Az Inflectra-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások –oldás, hígítás és beadás

A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszerkereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.

1. Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Inflectrainjekciós üvegek számát. Minden Inflectrainjekciós üveg 100mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a feloldott Inflectra szükséges össztérfogatát.

2. Minden egyes Inflectrainjekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni. A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását. A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő. TILOS AZ INJEKCIÓS ÜVEGET RÁZNI! Az oldat készítésekor habzás előfordulhat. Az elkészült oldatot 5percig állni kell hagyni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.

3. A feloldott Inflectra-oldatból szükséges mennyiséget 250ml véglegestérfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Inflectra-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. A hígítást úgy végezze el, hogya 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250ml-es üvegpalackjából vagy infúziós zsákjábólakkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Inflectra-oldat térfogatával. A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250ml-es infúziós palackhoz vagy zsákhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.A 250ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós zsákot (pl.: 500ml, 1000ml) vagy több, 250ml-es infúziós zsákot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4mg/ml-t.Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4.lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3óra alatt 25°C-ossá váljon. A 24órán túli 2°C–8°C-ontörténő tárolás csak a Inflectrainfúzióstasakban történő elkészítésére vonatkozik.

4. Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd3.pont). Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2mikronvagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3órán belül. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig történő tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C –8°C hőmérsékleten, kivéve ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus

körülmények között valósult meg. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.

5. Az Inflectra-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.

6. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.