Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

influenzavakcina (felületi antigén, inaktivált)

A 2025/2026-os szezonra

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Influvac) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Influvac-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Influvac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Influvac egy védőoltás (vakcina), amely felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek és serdülők számára készült. Ez a vakcina segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza ellen. Az Influvac alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.

Ha valakinek beadják az Influvac oltást, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) kialakítja a saját védelmét (ellenanyagok termelésével) a betegség ellen. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. Ezért lehet szükség arra, hogy Ön vagy gyermeke minden évben megkapja a vakcinát. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

Az Influvac 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő három vírustörzs ellen.

Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.

Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2. Tudnivalók az Influvac alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy az Influvac megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza az Influvac-ot:

ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny)

a készítmény hatóanyagaira, vagy

az Influvac (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy

az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, például tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre cetilmetilammónium-bromidra, poliszorbát 80-ra vagy gentamicinre (egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak);

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Influvac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

immunrendszere (védekezőrendszere) le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),

vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.

Ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy akut betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás, ájulásérzet vagy egyéb stresszel összefüggő reakciók fordulhatnak elő. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenzaoltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.

Mint minden oltóanyag, az Influvac sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Egyéb gyógyszerek és az Influvac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

Az Influvac adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, a másik végtagba beadva. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.

A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, például kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. Nagyobb mennyiségű adatok állnak rendelkezésre a második és a harmadik trimeszterről az első trimeszterhez képest, azonban a világszerte végzett influenza-védőoltások adatai nem jelezték azt, hogy a vakcinának káros hatásai lennének a terhességre vagy a csecsemőre.

Az Influvac alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az Influvac-ot. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Influvac nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Influvac káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot?

Adagolás

Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 hónapos és 17 év közötti gyermekek és serdülők egy 0,5 ml-es adagot kapnak.

9 évesnél fiatalabb gyermekek, akik korábban még nem kaptak szezonális influenza elleni oltást, legalább 4 hét után kapnak egy második adagot.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében az Influvac biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.

Hogyan kell beadnia az Influvac-ot?

Kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy mélyen a bőr alá adja be az oltóanyag javasolt adagját, injekció formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Influvac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik; Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakorisággal, esetenként fordulnak elő az Influvac általános alkalmazása során):

Ritka esetekben olyan reakciók, amelyek egészségügyi vészhelyzetet jelentenek, amikor a keringési rendszer nem képes fenntartani a különböző szervek megfelelő véráramlását (sokk).

nagyon ritka esetekben a fejen és a nyakon leginkább látható duzzanat, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test bármely más részét (angioödéma).

A klinikai vizsgálatok során az Influvac és/vagy az Influvac Tetra négykomponensű influenzaoltóanyag alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkeztek. Gyakoriságuk becslése:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet);

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

ritka (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet); és

nem ismert (forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Influvac -ot tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Influvac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Influvac Tetra?

A készítmény hatóanyagai:

Az alábbi influenza vírustörzsek (inaktivált) felületi antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)a:

- A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-szerű törzs

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramm HA**

-

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ...........................................................15 mikrogramm HA**

- B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)......................................................................15 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-ös szezonra.

Egyéb összetevők: kálioum-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Influvac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Influvac egy előretöltött fecskendőben kiszerelt szuszpenziós injekció (injekciós tűvel vagy anélkül), brómbutil gumi dugattyúval, amely 0,5 ml színtelen, átlátszó injekciós folyadékot tartalmaz. Mindegyik fecskendő kizárólag egyszer használatos.

Csomagolás: 1 db vagy 10 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

Abbott Biologicals B.V.,

Veerweg 12,

NL - 8121 AA Olst,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi kezeléseknek és felügyeletnek kell azonnal rendelkezésre állnia a vakcina beadását követő anafilaxiás esemény ellátására.

A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie. Használat előtt felrázandó. Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha megváltozott a színe, vagy idegen részecskék láthatóak a szuszpenzióban.

Nem keverhető más gyógyszerrel közös fecskendőben.

Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!

Az intramuscularis injekció beadásának preferált helyei a comb elülső-külső része (vagy a deltoid izom, ha az izomtömeg megfelelő) 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél, illetve a deltoid izom 36 hónapos kor feletti gyermekeknél, serülőknél és felnőtteknél.

Nyomonkövetés

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.

Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Influvac-ot”?