Inhixa 30 000 NE (300 mg)/3 ml oldatos injekció többadagos injekciós üvegben betegtájékoztató

Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció

Inhixa 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció

Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció

Inhixa 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció

Inhixa 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció

enoxaparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis molekulatömegű heparinok (LMWH-k) csoportjába tartozik. Az Inhixa kétféle módon fejti ki hatását.

1. Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti a szervezetet a vérrögök

lebontásában, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak

1. Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.

Az Inhixa alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelésére
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:

o Műtét előtt és azt követően o Ha akut betegség miatt mozgásában korlátozott o Ha Önnél daganat miatt vérrög keletkezett, a további vérrögök kialakulásának megelőzésére o Ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe) o Szívroham után

• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére

használt) dializáló készülék csöveiben.

2. Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót

• Ha allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

• Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra,

tinzaparinra vagy dalteparinra.

• Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt

súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma – ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának –, illetve, ha vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók.

• Ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például

gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.

• Ha az INHIXA-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a

következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak alkalmazni Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhixa nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő. Az Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan

lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma

• ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak

végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések” részt): ezen műveletek és az Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie

• ha Önnek beültetett szívbillentyűje van
• ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved
• ha korábban gyomorfekélye volt
• ha a közelmúltban sztrókja volt
• ha Önnek magas a vérnyomása
• ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében

található vérerek (úgynevezett diabéteszes retinopátia alakult ki)

• ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
• ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
• ha Ön vesebetegségben szenved
• ha Ön májbetegségben szenved
• ha Ön sovány vagy túlsúlyos
• ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni)
• ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az

„Egyéb gyógyszerek és az Inhixa” című részt). Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Inhixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin – egy további vérhígító gyógyszer
• Acetilszalicilsav (aszpirin vagy ASA), klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben”)

• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény
• Ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb úgynevezett. nem-szteroid gyulladáscsökkentő

szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak

• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok

kezelésére használt gyógyszerek

• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő a vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó

tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítés

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy INHIXA kezelés alatt áll. Lásd a „Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót” című részt. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhixa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nyomonkövethetőség

Fontos lejegyezni az Ön által alkalmazott Inhixa gyártási tételszámát. Ezért minden alkalommal, amikor újabb doboz Inhixa-t kap, jegyezze le a dátumát és a tételszámát (amely a csomagoláson a Gy. sz. után található), és biztonságos helyen őrizze ezt az információt.

Az Inhixa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• Az INHIXA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell alkalmazni.

• Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell az Inhixa alkalmazását és saját magának kell beadnia a

gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatást lejjebb találja).

• Az INHIXA-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.

• Lehetséges, hogy az INHIXA-t a dialízis kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás

szár) vezetik be. Az Inhixa izomba nem adható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni az Inhixa beadandó mennyiségét. Ez az adag az alkalmazás okától

függ.

• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb INHIXA-t adnak be Önnek.

1. A vérében már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege

alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

2. Vérrögképződés megakadályozására a következő helyzetekben: ❖ Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni

• Az Inhixa adagja attól függ, mekkora a valószínűsége vérrögök kialakulásának az Ön

esetében. A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.

• Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be

Önnek.

• Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg)

Inhixa.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

❖ Ha szívrohama volt Az Inhixa kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható. Az Önnek beadott Inhixa mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ. NSTEMI típusú szívroham esetén:

• Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Inhixa vénás injekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek az INHIXA-t.

Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.

• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:

•	Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
•	Az Inhixa első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
•	Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében: Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb az INHIXA-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag INHIXA-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik. 3. Vérrögképződés megakadályozása a dializáló készülék csöveiben

• Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Az INHIXA-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés

kezdetén. Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban

kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) INHIXA-t. Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót tűvédő nélküli előretöltött fecskendővel? Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a gyógyszeres injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be

fogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tű teljes hosszát a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt.

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót tűvédővel ellátott előretöltött fecskendővel? Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől. Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a gyógyszeres injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be

fogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tű teljes hosszát a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt. Tartsa benyomva a dugattyút!

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. Tolja be erősen a fecskendő dugattyúját. A műanyag henger alakú biztonsági eszköz

automatikusan aktiválódik és teljesen eltakarja a tűt.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót UltraSafe Passive tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendővel? Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy UltraSafe Passive tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől. Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a gyógyszeres injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell

befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be

fogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tű teljes hosszát a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt. Tartsa benyomva a dugattyút!

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes

hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót kézi működtetésű tűvédővel ellátott előretöltött fecskendővel? Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy kézi működtetésű tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől. Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a gyógyszeres injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be

fogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tű teljes hosszát a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt. Tartsa benyomva a dugattyút!

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. Az injekció beadása után egyik kezével szorosan fogja meg a fecskendőtestet (A). A másik

kezével fogja meg a fecskendő alapját, a „szárnyait” (B), és húzza meg az alapot, amíg kattanó hangot nem hall (C). Most a használt tű teljesen védett.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

A véralvadásgátló kezelés váltása

• Váltás az INHIXA-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni az Inhixa alkalmazását.

• Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) az INHIXA-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni az Inhixa alkalmazását.

• Váltás az INHIXA-ról szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre (például apixabán,

dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) Hagyja abba az Inhixa alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő Inhixa injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon.

• Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről az INHIXA-ra

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. Az Inhixa alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Ha az előírtnál több INHIXA-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés INHIXA-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli az INHIXA-t, azonnal vigye egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni az INHIXA-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Inhixa alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Fontos, hogy mindaddig megkapja az Inhixa injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan az Inhixa is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek. Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától, vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel (szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat), haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét. Hagyja abba az Inhixa alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés, ajak-, száj-, torok- vagy szemduzzanat) tapasztalja. Hagyja abba az enoxaparin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A

tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

• Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mély vénás

trombózis tünetei

• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei
• Ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami enyhe nyomás hatására

sem halványodik el. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló listája:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Vérzés
• A májenzimek vérbeli szintjének növekedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám

okozhat.

•	Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg az Inhixa injekció beadásának helyén jelennek meg.
•	Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
•	Viszkető, vörös bőr.
•	Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
•	Csökkent vörösvértestszám.
•	Magas vérlemezkeszám a vérben.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban kialakult vérzésre utalhat.
•	A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
•	Nagy, vörös, szabálytalan alakú foltok a bőrön hólyagokkal vagy azok nélkül.
•	Bőrirritáció (helyi irritáció).
•	A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára

utalhat. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek,

az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy

cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.

• Az eozinofil nevezetű fehérvérsejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa

vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.

• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást

követően.

• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy

gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.

• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni

vizeletét, székletét).

• Keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hígítás után az oldatot 8 órán belül fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel az oldat küllemében. Az Inhixa előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. A fel nem használt gyógyszert meg

kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhixa?

• A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként. 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml-es előretöltött fecskendőnként. 4000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es előretöltött fecskendőnként. 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,6 ml-es előretöltött fecskendőnként. 8000 NE (80 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es előretöltött fecskendőnként. 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.

Milyen az Inhixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml - 0,2 ml oldat:

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és kék polipropilén dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve vagy kézi tűvédővel; vagy

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fehér polikarbonát dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve Csomag: 1, 2, 6, 10, 20 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 20, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban tűvédő eszközzel 6, 10 vagy 20 előretöltött fecskendő kézi tűvédővel 2 vagy 6 db előretöltött fecskendő dobozban UltraSafe Passive tűvédő eszközzel Az Inhixa 4000 NE (40 mg)/0,4 ml - 0,4 ml oldat:

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sárga polipropilén dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve vagy kézi tűvédővel; vagy

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fehér polikarbonát dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve Csomag: 2, 5, 6, 10, 20, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 5, 6, 10, 20, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban tűvédő eszközzel 2, 6, 10, 20 vagy 50 előretöltött fecskendő kézi tűvédővel 2 vagy 6 db előretöltött fecskendő dobozban UltraSafe Passive tűvédő eszközzel Az Inhixa 6000 NE (60 mg)/0,6 ml - 0,6 ml oldat:

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és narancssárga polipropilén

dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve vagy kézi tűvédővel; vagy

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fehér polikarbonát dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve Csomag: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban

2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban tűvédő eszközzel 6, 10, 12, 20, 24 vagy 50 előretöltött fecskendő kézi tűvédővel 2 vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban UltraSafe Passive tűvédő eszközzel Az Inhixa 8000 NE (80 mg)/0,8 ml - 0,8 ml oldat:

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és piros polipropilén dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve vagy kézi tűvédővel; vagy

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fehér polikarbonát dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve Csomag: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban tűvédő eszközzel 6, 10, 12, 20, 24 vagy 50 előretöltött fecskendő kézi tűvédővel 2 vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban UltraSafe Passive tűvédő eszközzel Az Inhixa 10 000 NE (100 mg)/1 ml - 1 ml oldat:

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fekete polipropilén dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve vagy kézi tűvédővel; vagy

• rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fehér polikarbonát dugattyúrúddal

lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még UltraSafe Passive tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve Csomag: 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 vagy 90 db előretöltött fecskendő dobozban 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 vagy 50 db előretöltött fecskendő dobozban tűvédő eszközzel 6, 10, 12, 20, 24 vagy 50 előretöltött fecskendő kézi tűvédővel 2 vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban UltraSafe Passive tűvédő eszközzel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Techdow Pharma Netherlands B.V. Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)1077 XV Amszterdam Hollandia

Gyártó

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34 00-725 Varsó Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+37125892152

България	Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika	Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Mint Health Ltd.
+4578774377	+356 2755 9990

Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin	+31208081112

+49 (0)30 98 321 31 00

Eesti	Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152	+4721569855

Ελλάδα	Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+43720230772

España	Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16	+49 (0)30 220 13 6906

France	Portugal
Viatris Santé	Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00	+351308801067

Hrvatska	România
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255	+49 (0)30 220 13 6906

Ireland	Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+49 (0)30 220 13 6906

Ísland	Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+421233331071

Italia	Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157	+358942733040

Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112	+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Inhixa 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció

Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció

enoxaparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis molekulatömegű heparinok (LMWH-k) csoportjába tartozik. Az Inhixa kétféle módon fejti ki hatását.

1. Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti az Ön szervezetét abban, hogy lebontsa

a vérrögöket, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak Önnek.

1. Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.

Az Inhixa alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelésére
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:

o	Műtét előtt és azt követően
o	Ha akut betegség miatt mozgásában korlátozott
o	Ha Önnél daganat miatt vérrög keletkezett, a további vérrögök kialakulásának

megelőzésére. o Ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe) o Szívroham után

• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére

használt) dializáló készülék csöveiben.

2. Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót

• Ha allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

• Ha allergiás a heparinra vagy más, kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra,

tinzaparinra vagy dalteparinra.

• Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan

csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma – ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának –, illetve, ha vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók.

• Ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például

gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést.

• Ha az Inhixa-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák, és a következő

24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak alkalmazni Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhixa nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő. Az Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan

lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma

• ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak

végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések” részt): ezen műveletek és az Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie

•	ha Önnek beültetett szívbillentyűje van
•	ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved
•	ha korábban gyomorfekélye volt
•	ha a közelmúltban sztrókja volt
•	ha Önnek magas a vérnyomása
•	ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében

található vérerek (úgynevezett diabéteszes retinopátia alakult ki)

•	ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
•	ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
•	ha Ön vesebetegségben szenved
•	ha Ön májbetegségben szenved
•	ha Ön sovány vagy túlsúlyos
•	ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni)
•	ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb

gyógyszerek és az Inhixa” című részt). Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Inhixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin – egy további vérhígító gyógyszer
• Acetilszalicilsav (aszpirin vagy ASA), klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben”)

• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény

• Ibuprofén, diklofenák, ketorolak vagy egyéb úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő

szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak

• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok

kezelésére használt gyógyszerek

• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő a vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó

tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítés

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelés alatt áll. Lásd a „Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót” című részt. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhixa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nyomonkövethetőség

Fontos lejegyezni az Ön által alkalmazott Inhixa gyártási tételszámát. Ezért minden alkalommal, amikor újabb doboz Inhixa-t kap, jegyezze le a dátumát és a tételszámát (amely a csomagoláson a Gy. sz. után található), és biztonságos helyen őrizze ezt az információt.

Az Inhixa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• Az Inhixa-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ennek oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell alkalmazni.

• Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell az Inhixa alkalmazását és saját magának kell beadnia a

gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatást lejjebb találja).

• Az Inhixa-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
• Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is

adható.

• Lehetséges, hogy az Inhixa-t a dialízis kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás

szár) vezetik be. Az Inhixa izomba nem adható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni az Inhixa beadandó mennyiségét. Ez az adag az alkalmazás okától

függ.

• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb Inhixa-t adnak be Önnek.

1. A vérében már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján,

vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

2. Vérrögképződés megakadályozására a következő helyzetekben: ❖ Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni

• Az Inhixa adagja attól függ, mekkora a valószínűsége vérrögök kialakulásának az Ön

esetében. A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.

• Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be

Önnek.

• Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE

(40 mg) Inhixa.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

❖ Ha szívrohama volt Az Inhixa kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható. Az Önnek beadott Inhixa mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ. NSTEMI típusú szívroham esetén:

•	Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
•	Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
•	Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Inhixa vénás injekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek az Inhixa-t .

Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.

• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:

•	Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
•	Az Inhixa első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
•	Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében: Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb az Inhixa-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Inhixa-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik. 3. Vérrögképződés megakadályozása a dializáló készülék csöveiben

• Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Az Inhixa-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.

Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) Inhixa-t. Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót (előretöltött fecskendővel tűvédő eszköz nélkül)? Ha Ön képes rá, hogy magának adja be az injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell eljárni, azonnal

beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem az,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Tudja biztosan, hogy mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve, hogy nem fájdalmas-e.Ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa le azt a területet, ahová az injekciót be fogja

adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tűt teljes hosszában a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt.

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

Hogyan kell beadni magának az Inhixa injekciót tűvédővel ellátott előretöltött fecskendővel? Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől. Ha Ön képes rá, hogy magának adja be a gyógyszeres injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá. Ha nem biztos benne, hogyan kell eljárni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A bőr alá adott injekció (ún. „szubkután injekció”) megfelelő beadása segít csökkenteni a fájdalmat és a véraláfutást az injekció beadásának helyén.

Mielőtt beadná magának az Inhixa injekciót

• Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot. A lejárati dátum után ne használja fel.
• Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található folyadék átlátszó. Ha nem az,

használjon másik fecskendőt.

-	Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a küllemében.
-	Tudja biztosan, hogy mennyit kell befecskendezni.
-	Vizsgálja meg, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, elszíneződést, duzzanatot,

váladékozást, illetve nem fájdalmas-e. Ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden

alkalommal váltogassa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább

5 cm-es távolságot kell tartani).

• Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az Inhixa öninjekciózására vonatkozó utasítások

1. Szappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be

fogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet.

1. Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a

helyet, ahová az injekciót adni fogja. Fotelben, támlás heverőn vagy párnákkal megemelt fejrészű ágyban ideális.

1. Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a

köldökétől az oldala felé. Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére. Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó műanyag buborékfóliát a dobozból. Nyissa ki a

buborékfóliát és vegye ki az előretöltött fecskendőt.

1. Óvatosan húzza le a tű kupakját a fecskendőről. Dobja el a kupakot. A fecskendő előretöltött, és

készen áll a használatra.

Mielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékot. A légbuborékot nem kell eltávolítani, mivel az gyógyszervesztéshez vezethet. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.

1. Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével

pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja között, hogy egy bőrredő keletkezzen.

Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben). Szúrja be a

tű teljes hosszát a bőrredőbe.

1. Hüvelykujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hatására beinjekciózza a gyógyszert a hasfal

zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa.

1. Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt. Tartsa benyomva a dugattyút!

Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció

beadási helyét.

1. Tolja be erősen a fecskendő dugattyúját. A műanyag henger alakú biztonsági eszköz

automatikusan aktiválódik és teljesen eltakarja a tűt.

1. A használt fecskendőt dobja az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba. Szorosan zárja

le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!

Amikor a tartály megtelt, semmisítse meg, úgy ahogy orvosa vagy gyógyszerésze utasította. Ne

dobja a háztartási hulladékba!

A véralvadásgátló kezelés váltása

• Váltás az Inhixa-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra)

Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni az Inhixa alkalmazását.

• Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) az Inhixa-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni az Inhixa alkalmazását.

• Váltás az Inhixa-ról szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre (például apixabán,

dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) Hagyja abba az Inhixa alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon.

• Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről az Inhixa-ra

Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. Az Inhixa alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Ha az előírtnál több Inhixa-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Inhixa-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli az Inhixa-t, azonnal vigye egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni az Inhixa-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Inhixa alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Fontos, hogy mindaddig megkapja az Inhixa injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan az Inhixa is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek. Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától, vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel (szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat), haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét. Hagyja abba az Inhixa alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés, ajak-, száj-, torok- vagy szemduzzanat) tapasztalja. Hagyja abba az enoxaparin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A

tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

• Ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mély vénás

trombózis tünetei

• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei
• Ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami enyhe nyomás hatására

sem halványodik el. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló listája

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Vérzés
• A májenzimek vérbeli szintjének növekedése.

Gyakori (10 beteg közül legfejebb 1-et érinthet)

• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám

okozhat.

•	Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg az Inhixa injekció beadásának helyén jelennek meg.
•	Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
•	Viszkető, vörös bőr.

•	Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
•	Csökkent vörösvértestszám.
•	Magas vérlemezkeszám a vérben.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban kialakult vérzésre utalhat.
•	A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
•	Nagy, vörös, szabálytalan alakú foltok a bőrön hólyagokkal vagy azok nélkül.
•	Bőrirritáció (helyi irritáció).
•	A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek,

az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy

cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.

• Az eozinofil nevezetű fehérvérsejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat

elvégzésével ellenőrizheti.

• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást

követően.

• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy

gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.

• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét,

székletét).

• Keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Hígítás után az oldatot 8 órán belül fel kell használni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel az oldat küllemében. Az Inhixa előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhixa?

• A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

15 000 NE (150 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként. 12 000 NE (120 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es előretöltött fecskendőnként. 15 000 NE (150 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.

Milyen az Inhixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inhixa 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml - 0,8 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és lila polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve. Csomag:

• 2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban
• 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban és tűvédő eszköz dobozban

Az Inhixa 15 000 NE (150 mg)/1 ml - 1 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sötétkék polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. A fecskendő még tűvédő eszközzel is fel lehet szerelve. Csomag:

• 2, 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban
• 10 vagy 30 db előretöltött fecskendő dobozban és tűvédő eszköz dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Techdow Pharma Netherlands B.V. Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)1077 XV Amszterdam Hollandia

Gyártó

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34 00-725 Varsó Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+37125892152

България	Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika	Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Mint Health Ltd.
+4578774377	+356 2755 9990

Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin	+31208081112

+49 (0)30 98 321 31 00

Eesti	Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152	+4721569855

Ελλάδα	Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+43720230772

España	Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16	+49 (0)30 220 13 6906

France	Portugal
Viatris Santé	Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00	+351308801067

Hrvatska	România
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255	+49 (0)30 220 13 6906

Ireland	Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+49 (0)30 220 13 6906

Ísland	Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+421233331071

Italia	Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157	+358942733040

Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112	+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Inhixa 30 000 NE (300 mg)/3 ml oldatos injekció többadagos tartályban

Inhixa 50 000 NE (500 mg)/5 ml oldatos injekció többadagos tartályban

Inhixa 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció többadagos tartályban

enoxaparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis molekulatömegű heparinok (LMWH-k) csoportjába tartozik. Az Inhixa kétféle módon fejti ki hatását.

1. Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti az Ön szervezetét abban, hogy

lebontsa a vérrögöket, és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak Önnek.

1. Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.

Az Inhixa alkalmazható:

• A vérben már kialakult rögök kezelésére
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:

o Műtét előtt és azt követően o Ha akut betegség miatt mozgásában korlátozott o Ha Önnél daganat miatt vérrög keletkezett, a további vérrögök kialakulásának megelőzésére. o Ha instabil anginában szenved (olyan állapot, amelyben nem jut elég vér a szívbe) o Szívroham után Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére használt) dializáló készülék csöveiben.

2. Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót

− ha allergiás az enoxaparin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők: kiütés, nyelési vagy légzési zavarok, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

− ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra. − ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma – ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának –, illetve, ha vérében enoxaparin elleni antitestek találhatók. − ha súlyos vérzés vagy a vérzés nagy kockázatával járó állapot áll fenn Önnél (például gyomorfekély, a közelmúltban végzett agy- vagy szemműtét), beleértve a közelmúltban bekövetkezett agyvérzést. − ha az Inhixa-t a szervezetében kialakult vérrögök kezelésére alkalmazzák és a következő 24 órában gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést (úgynevezett epidurális érzéstelenítést) vagy lumbálpunkciót fognak alkalmazni Önnél. − ha a gyermek koraszülött vagy újszülött, illetve legfeljebb 1 hónapos csecsemő, a súlyos toxicitás, így légzési zavar (úgynevezett zihálás szindróma) kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inhixa nem cserélhető fel a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozó más gyógyszerekkel, mivel ezek nem pontosan azonosak, így a hatásuk és alkalmazási módjuk eltérő. Az Inhixa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ˗ ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma ˗ ha Önnél gerincközeli vagy gerincbe adott érzéstelenítést vagy gerinccsapolást fognak végrehajtani (lásd a „Műtétek és érzéstelenítések” részt): ezen műveletek és az Inhixa alkalmazása között bizonyos időnek kell eltelnie

˗	ha Önnek beültetett szívbillentyűje van
˗	ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved
˗	ha korábban gyomorfekélye volt
˗	ha a közelmúltban sztrókja volt
˗	ha Önnek magas a vérnyomása
˗	ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a cukorbetegség miatt károsodtak a szemében

található vérerek (úgynevezett diabéteszes retinopátia alakult ki)

˗	ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
˗	ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
˗	ha Ön vesebetegségben szenved
˗	ha Ön májbetegségben szenved
˗	ha Ön sovány vagy túlsúlyos
˗	ha az Ön vérében túl magas a kálium szintje (ezt vérvétellel lehet ellenőrizni)
˗	ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb

gyógyszerek és az Inhixa” című részt). Lehetséges, hogy a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, illetve alkalmazása során bizonyos időközönként vérvizsgálatot végeznek Önnél; ezzel azt ellenőrzik, hogy a véralvadásért felelős vérlemezkék és a kálium megfelelő mennyiségben találhatók-e a vérében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Inhixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Inhixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

• Warfarin – egy további vérhígító gyógyszer
• Acetilszalicilsav (aszpirin vagy ASA), klopidogrel vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (lásd még a 3. pontban: „Váltás a véralvadásgátló kezelésben”)

• Dextrán injekció – vérpótlásra alkalmazott készítmény

• Ibuprofen, diklofenák, ketorolak vagy egyéb úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő

szerek, amelyeket az ízületi gyulladásban jelentkező fájdalom és duzzanat, valamint egyéb állapotok kezelésére használnak

• Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok

kezelésére használt gyógyszerek

• Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő a vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó

tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.

Műtétek és érzéstelenítés

Amennyiben gerinccsapolást vagy olyan műtétet végeznek Önnél, amelyben epidurális vagy gerincvelői érzéstelenítést alkalmaznak, szóljon kezelőorvosának, hogy INHIXA (és egyéb elnevezéseket) kezelés alatt áll. Lásd a „Ne alkalmazza az Inhixa oldatos injekciót” című részt. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha bármilyen gerincbántalma van, vagy ha korábban gerincműtétet végeztek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes és mesterséges szívbillentyűje van, a vérrögök kialakulásának kockázata nagyobb lehet az Ön esetében. Erről kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhixa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nyomonkövethetőség

Fontos lejegyezni az Ön által alkalmazott Inhixa gyártási tételszámát. Ezért minden alkalommal, amikor újabb doboz Inhixa-t kap, jegyezze le a dátumát és a tételszámát (amely a csomagoláson a Gyártási szám után található), és biztonságos helyen őrizze ezt az információt.

Az Inhixa nátriumot tartalmaz

A készítmény a javasolt adagolási tartományban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Az Inhixa benzil-alkoholt tartalmaz

Az Inhixa benzil-alkoholt tartalmaz (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. A benzil-alkoholt kisgyermekeknél súlyos mellékhatások, így légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe. Újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig) kizárólag az orvos javaslatára alkalmazható. Ha a kezelőorvos vagy a gyógyszerész másképpen nem rendeli, kisgyermekeknek (3 éves kor alatt) legfeljebb egy hétig alkalmazható. Kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve, ha terhes vagy szoptat. Ez azért van, mert a benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózis”) okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• Az Inhixa-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ennek

oka, hogy ezt a gyógyszert injekcióban kell alkalmazni.

• Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell az Inhixa alkalmazását és saját magának kell beadnia a

gyógyszert.

•	Az Inhixa-t rendszerint bőr alá adott (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.
•	Az Inhixa bizonyos szívrohamtípusok és műtétek után vénás injekcióban (intravénásan) is adható.
•	Lehetséges, hogy az Inhixa-t a dialízis kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás

szár) vezetik be. Az Inhixa izomba nem adható.

Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?

• Kezelőorvosa fogja eldönteni az Inhixa beadandó mennyiségét. Ez az adag az alkalmazás okától

függ.

• Ha veseproblémái vannak, lehetséges, hogy kevesebb Inhixa-t adnak be Önnek.

1. A vérében már kialakult vérrögök kezelése

• Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján,

vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként az Ön testtömege alapján.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

2. Vérrögképződés megakadályozására a következő helyzetekben: Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni

• Az Inhixa adagja attól függ, mekkora a valószínűsége vérrögök kialakulásának az Ön esetében. A

beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE (40 mg) naponta egyszer.

• Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be Önnek.
• Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg)

Inhixa.

• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

Ha szívrohama volt Az Inhixa kétféle típusú szívroham, az úgynevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható. Az Önnek beadott Inhixa mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ. NSTEMI típusú szívroham esetén:

•	Az ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
•	Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
•	Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves kor alatt:

• A kezdeti adag 3000 NE (30 mg) Inhixa vénás injekcióban.
• Ezzel egy időben bőr alá adott (szubkután) injekció formájában is beadják Önnek az Inhixa-t . Az

ajánlott adag 12 óránként 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.

• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat (aszpirint) is rendelni fog Önnek.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:

•	Az ajánlott adag 12 óránként 75 NE (0,75 mg) testtömeg-kilogrammonként.
•	Az Inhixa első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
•	Kezelőorvosa fogja eldönteni, meddig kell kapnia az Inhixa injekciót.

Perkután koronária intervenció (PCI) műtét esetében:

Attól függően, mikor alkalmazták Önnél legutóbb az Inhixa-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy PCI műtét előtt még egy adag Inhixa-t ad be Önnek. Ez vénás injekció formájában történik. 3. Vérrögképződés megakadályozása a dializáló készülék csöveiben

• Az ajánlott adag 100 NE (1 mg) testtömeg-kilogrammonként.
• Az Inhixa-t a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.

Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő. Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50–100 NE (0,5–1 mg) Inhixa-t.

A véralvadásgátló kezelés váltása

Váltás az Inhixa-ról a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra (például warfarinra) Kezelőorvosa javaslatára vérvizsgálatot végeznek Önnél az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján kezelőorvosa dönt arról, mikor kell abbahagyni az Inhixa alkalmazását. Váltás a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókról (pl. warfarin) az Inhixa-ra Hagyja abba a K-vitamin-antagonista szedését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni az Inhixa alkalmazását. Váltás az Inhixa-ról szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre (például apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán) Hagyja abba az Inhixa alkalmazását. A szájon át szedhető véralvadásgátló szedését 0–2 órával az előtt az időpont előtt kezdje el, amikor a következő injekció beadása esedékes lenne, és szedje a gyógyszert az előírt módon. Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről az Inhixa-ra Hagyja abba a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló szedését. Az Inhixa alkalmazását a szájon át alkalmazandó véralvadásgátló utolsó bevételétől számított 12 óra elteltével kezdje el.

Ha az előírtnál több Inhixat alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Inhixa-t alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy panaszai. Amennyiben egy gyermek véletlenül beadja magának vagy lenyeli az Inhixa-t, azonnal vigye egy kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette alkalmazni az Inhixa-t

Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne hagyjon ki adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Inhixa alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Fontos, hogy mindaddig megkapja az Inhixa injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja az injekció alkalmazását, vérrög alakulhat ki a szervezetében, ami rendkívül veszélyes lehet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan az Inhixa is okozhat vérzést, amely életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek. Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától, vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észlel (szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat), haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a gyógyszerét. Hagyja abba az Inhixa alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha súlyos allergiás reakció bármely jelét (pl. nehézlégzés, ajak-, száj-, torok- vagy szemduzzanat) tapasztalja. Hagyja abba az enoxaparin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatt kialakuló csomókkal és hólyagokkal. A

tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis). Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának:

• ha vérrög okozta érelzáródás bármilyen jelét észleli, mint például:
• görcsös fájdalom, bőrpír, melegségérzet vagy az egyik láb duzzanata – ezek a mély vénás

trombózis tünetei

• légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése – ezek a tüdőembólia tünetei
• ha fájdalmas, sötétpiros pontokból álló bőr alatti kiütése keletkezik, ami enyhe nyomás hatására

sem halványodik el. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzését rendelheti el Önnél a vérlemezkeszám ellenőrzésére.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló listája

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Vérzés
• A májenzimek vérbeli szintjének növekedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám

okozhat.

•	Rózsaszín foltok a bőrön, amelyek főleg az Inhixa injekció beadásának helyén jelennek meg.
•	Bőrkiütés (csalánkiütés, urtikária).
•	Viszkető, vörös bőr.
•	Véraláfutás vagy fájdalom az injekció beadási helyén.
•	Csökkent vörösvértestszám.
•	Magas vérlemezkeszám a vérben.
•	Fejfájás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás. Ez az agyban kialakult vérzésre utalhat.
•	A gyomor érzékenysége, telítettségérzés, ami vérzésre utalhat.
•	Nagy, vörös, szabálytalan alakú foltok a bőrön hólyagokkal vagy azok nélkül.
•	Bőrirritáció (helyi irritáció).
•	A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötétebbé válása, ami májproblémára utalhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek,

az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.

• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy

cukorbetegség esetén. Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.

• Az eozinofil nevezetű fehérvérsejtek számának növekedése a vérben. Kezelőorvosa vérvizsgálat

elvégzésével ellenőrizheti.

• Hajhullás.
• Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást

követően.

• Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy

gerincvelőbe adott érzéstelenítő alkalmazása után.

• A húgyhólyag vagy a bél működése feletti kontroll elvesztése (nem tudja szabályozni vizeletét,

székletét).

• Keményedés vagy csomó az injekció beadási helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az első felbontás után Felbontás után a gyógyszer 25 °C hőmérsékleten tárolva 28 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai okokból felbontás után a gyógyszer 25 °C hőmérsékleten legfeljebb 28 napig tárolható. A felbontás utáni egyéb tárolási idő alkalmazása a felhasználó felelőssége. A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5% glükóz oldatos infúzióval való hígítás után Elkészítés után a gyógyszer 25 °C hőmérsékleten tárolva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződést. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel az oldat küllemében. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhixa?

• A készítmény hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.

100 mg enoxaparin-nátriumot tartalmaz milliliterenként. 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 3,0 ml-es injekciós üvegenként. 50 000 NE (500 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 5,0 ml-es injekciós üvegenként. 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 10,0 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők a benzil-alkohol (lásd 2. pont) és az injekcióhoz való víz.

Milyen az Inhixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 ml oldat injekciós gumidugóval és fehér alumínium-műanyag kupakkal lezárt, tiszta, színtelen, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, kartondobozban.

Kiszerelés: 1 db oldatot tartalmazó injekciós üveg. 5 ml oldat injekciós gumidugóval és szürke alumínium-műanyag kupakkal lezárt, tiszta, színtelen, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, kartondobozban. Kiszerelés: 5 db oldatot tartalmazó injekciós üveg. 10 ml oldat injekciós gumidugóval és fehér alumínium-műanyag kupakkal lezárt, tiszta, színtelen, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, kartondobozban. Kiszerelés: 1 vagy 5 db oldatot tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Techdow Pharma Netherlands B.V. Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)1077 XV Amszterdam Hollandia

Gyártó

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Chełmska 30/34 00-725 Varsó Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+37125892152

България	Luxembourg/Luxemburg
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika	Magyarország
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502	+3618001930
Danmark	Malta
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Mint Health Ltd.
+4578774377	+356 2755 9990

Deutschland	Nederland
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin	+31208081112

+49 (0)30 98 321 31 00

Eesti	Norge
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+37125892152	+4721569855

Ελλάδα	Österreich
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+43720230772

España	Polska
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +34 91 123 21 16	+49 (0)30 220 13 6906

France	Portugal
Viatris Santé	Laboratórios Atral, S.A.
+33 4 37 25 75 00	+351308801067

Hrvatska	România
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255	+49 (0)30 220 13 6906

Ireland	Slovenija
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112	+49 (0)30 220 13 6906

Ísland	Slovenská republika
Techdow Pharma Netherlands B.V.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906	+421233331071

Italia	Suomi/Finland
Techdow Pharma Italy S.R.L.	Techdow Pharma Netherlands B.V.
Tel: +39 0256569157	+358942733040

Κύπρος	Sverige
MA Pharmaceuticals Trading Ltd	Techdow Pharma Netherlands B.V.
+357 25 587112	+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.