Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Inluriyo 200 mg filmtabletta
imlunesztrant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Inluriyo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Inluriyo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Inluriyo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Inluriyo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Inluriyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inluriyo egy imlunesztrant nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, és ami a szelektív ösztrogénreceptor-lebontóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Inluriyo-t olyan meghatározott típusú emlőrákban szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a daganat helyileg előrehaladott, vagy átterjedt más testrészekre (áttétet képzett), és nem reagált vagy továbbfejlődött legalább egyféle hormonkezelést követően. Akkor alkalmazzák, ha a daganatsejtekben ösztrogénreceptorok találhatók (ER-pozitívak), és nem található bennük sok a humán epidermális növekedésifaktor-receptor 2 nevű receptorból (HER2-negatívak). Az Inluriyo csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél bizonyos eltérések (mutációk) vannak jelen az ESR1 nevű génben. Fogamzóképes és menopauzába lépő nőknél, továbbá férfiaknál az Inluriyo-val végzett kezelést luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) -agonistával kell kombinálni.
Hogyan fejti ki a hatását az Inluriyo?
Az ösztrogénreceptorok olyan fehérjék a sejtekben, amelyek aktiválódnak, amikor az ösztrogén hormon hozzájuk kötődik. Az ösztrogén ezekhez a receptorokhoz kötődve bizonyos esetekben a daganatsejtek növekedését és szaporodását okozhatja. Az imlunesztrant a daganatsejtek ösztrogénreceptoraihoz kötődik, lebontja azokat és megakadályozza a működésüket. Az ösztrogénreceptorok gátlásával és elpusztításával az imlunesztrant lassíthatja az emlőrák növekedését és terjedését, és segíthet a daganatsejtek elpusztításában.
2. Tudnivalók az Inluriyo szedése előtt
Ne szedje az Inluriyo-t
- ha Ön szoptat;
- ha allergiás az imlunesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Gyermekek és serdülők
Az Inluriyo nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem alkalmas az emlőráknak ebben a korcsoportban történő kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Inluriyo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Inluriyo hatását, és az Inluriyo is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Lehetséges például, hogy csökken valamelyik gyógyszer hatása, vagy nagyobb valószínűséggel alakul ki mellékhatás. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Inluriyo-kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
| o | dabigatrán-etexilát (vérrögök kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák); |
| o | dextrometorfán (köhögés csillapítására alkalmazzák); |
| o | digoxin (szívbetegség kezelésére alkalmazzák); |
| o | rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák); |
| o | itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák); |
| o | karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer, görcsrohamok kezelésére alkalmazzák); |
| o | fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer, görcsrohamok kezelésére alkalmazzák); |
| o | rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák); |
| o | közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazzák). |
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség Az Inluriyo ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön nemzőképes korú férfi vagy fogamzóképes nő, az Inluriyo-kezelés alatt és annak abbahagyása után legalább 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát a megfelelő módszerekről. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa az Inluriyo-kezelés megkezdése előtt meggyőződik róla, hogy Ön nem terhes. Ez magában foglalhatja egy terhességi teszt elvégzését is. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik. Szoptatás Ne szoptasson az Inluriyo szedése alatt. Nem ismert, hogy az Inluriyo kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Az Inluriyo csökkentheti a férfiak és nők termékenységét. Ha gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inluriyo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, mivel néhány Inluriyo-t szedő betegnél fáradtságról és gyengeségről számoltak be, az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek kellő elővigyázatossággal kell eljárniuk gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.
Az Inluriyo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Inluriyo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Inluriyo ajánlott adagja 400 mg (két db 200 mg-os filmtabletta) naponta egyszer. Májproblémák esetén kezelőorvosa napi egyszeri 200 mg-ra csökkentheti az adagot. Ha az Inluriyo alkalmazása során bizonyos mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, felfüggesztheti a kezelést a mellékhatások megszűnéséig, vagy véglegesen leállíthatja a kezelést. A kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy hány tablettát kell bevennie. Az Inluriyo-t éhgyomorra, legalább 2 órával étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után kell bevenni. Az Inluriyo-t minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettákat a lenyelés előtt nem szabad szétrágni, összetörni vagy elvágni. Ez a gyógyszer ártalmas lehet azokra, akik nem szednek Inluriyo-t.
Ha az előírtnál több Inluriyo-t vett be
Ha az előírtnál több Inluriyo-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen kórházba tanácsért. Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is. Orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha elfelejtette bevenni az Inluriyo-t
- Ha kevesebb mint 6 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta: azonnal vegye be a
kihagyott adagot. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
- Ha több mint 6 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta: hagyja ki az elfelejtett
adagot. A következő adagot másnap a szokásos, tervezett időpontban vegye be.
- Ha hányt: hányás után ne vegyen be még egy adagot. A következő adagot másnap a szokásos,
tervezett időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Inluriyo szedését
Ne hagyja abba az Inluriyo szedését, kivéve, ha erre kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítja. A kezelés folyamatossága fontos; az orvosi tanács nélküli abbahagyása az Ön állapotának romlását okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálatok alapján (emelkedett glutamát-piruvát-
transzamináz- [GPT] szint, emelkedett glutamát-oxálacetát-transzamináz- [GOT] szint);
| • | fáradtság (kimerültség); |
| • | ízületi fájdalom, csontfájdalom és izomfájdalom; |
| • | hasmenés; |
| • | a trigliceridek, vagyis a vérben lévő zsírok egyik típusának emelkedett szintje; |
| • | hányinger; |
| • | hátfájás. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | székrekedés; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | köhögés; |
| • | hányás; |
| • | fejfájás; |
| • | étvágycsökkenés; |
| • | hőhullámok; |
| • | vérrögök a vénákban (vénás tromboembólia). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inluriyo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt felbontották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inluriyo?
A készítmény hatóanyaga az imlunesztrant. 200 mg imlunesztrantot tartalmaz, imlunesztrant-tozilát formájában filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium (E 468), hidroxipropilcellulóz (E 463), magnézium-
sztearát (E 470b) és mikrokristályos cellulóz (E 460) (lásd a 2. pontban „Az Inluriyo nátriumot tartalmaz” részt).
- filmbevonat: makrogolok (E 1521), poli(vinil-alkohol) (E 1203), talkum (E 553b), titán-dioxid
(E 171).
Milyen az Inluriyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inluriyo 200 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, 14 × 7,5 mm-es, egyik oldalán „LILLY” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán „1717” és hosszúkás, négyágú csillag alakú jelöléssel ellátott filmtabletta (tabletta). A készítmény 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia
Gyártó
Recipharm Leganés S.L.U. Calle Severo Ochoa 13 Leganés, Madrid 28914 Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 | Tel: + 370 (5) 2649600 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
| Tел.: +359 2 491 41 40 | Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 |
| Česká republika | Magyarország |
| ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 664 111 | Tel.: +36 1 328 5100 |
| Danmark | Malta |
| Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
| Tlf.: +45 45 26 60 00 | Tel: +356 25600 500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
| Tel: +49-(0) 6172 273 2222 | Tel: +31-(0) 30 60 25 800 |
| Eesti | Norge |
| Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Norge A.S. |
| Tel: +372 6 817 280 | Tlf: +47 22 88 18 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. | Eli Lilly Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: +43-(0) 1 711 780 |
| España | Polska |
| Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34-91 663 50 00 | Tel.: +48 22 440 33 00 |
| France | Portugal |
| Lilly France | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Tel: +351-21-4126600 |
| Hrvatska | România |
| Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
| Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
| Ireland | Slovenija |
| Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
| Tel: +353-(0) 1 661 4377 | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 220 663 111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
| Tel: +39- 055 42571 | Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 |
| Κύπρος | Sverige |
| Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
| Τηλ: +357 22 715000 | Tel: +46-(0) 8 7378800 |
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.