INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INOmax 400 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz

Nitrogén-monoxid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INOmax az alábbi esetekben alkalmazható:

  • A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún.

hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.

  • Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél,

szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.

2. Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INOmax-ot:

  • Amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • Ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség

áll fenn a szívben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.

A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.

Page 44/57

A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, mialatt nitrogén-dioxid keletkezik, ami légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.

A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni. Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van – amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak –, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.

Nitrogén-monoxid alkalmazása kapcsán a tüdőben kialakuló folyadékfelhalmozódás eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tüdő egyik vénájának elzáródása vagy szűkülete miatt alakult ki betegség. Ha Ön (mint beteg) vagy gyermeke (mint beteg) légszomjat vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

Az INOmax-ot nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az INOmax

A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek – mint például a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb, fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a gliceril-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) – befolyásolják a vér oxigénszállító képességét. Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.

Terhesség és szoptatás

Az INOmax alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Az INOmax nitrogént tartalmaz

Page 45/57

3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?

A kezelőorvos határozza meg az INOmax megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül az Ön vagy gyermeke tüdejébe. Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az INOmax gázt.

Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogéndioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.

A kezelőorvos dönti el, hogy a beteget mennyi ideig kell INOmax-szal kezelni.

Az INOmax adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)). A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél. Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas. Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot. Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.

Ha az előírtnál több INOmax-ot kap Ön vagy gyermeke

A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik. Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.

Ha idő előtt abbahagyja az INOmax alkalmazását

Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.

A kezelés végén a kezelőorvos lassanként csökkenti az INOmax adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az INOmax nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

  • alacsony vérlemezkeszám.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos gyakori (100 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

  • alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1 betegnél és 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

Page 46/57

  • a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:

  • a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy

oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).

  • fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a

berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.

Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: hónap/év} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.

  • Az INOmax-ot tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól

védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.

  • Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak

használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.

A nyomás alatt álló gázpalackok kezelésére vonatkozó valamennyi rendelkezést be kell tartani. A tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban. A gázpalackokat olyan jól szellőző helyiségben vagy szellőztetett raktárban kell tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.

A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagoktól, nedvességtől,

hőforrástól és nyílt lángtól védeni kell!

Tárolás a gyógyszertári részlegben A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni. Ezen a helyen belül külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalackok tárolására.

Tárolás a gyógyászati részlegben A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.

Page 47/57

Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INOmax

Az INOmax hatóanyaga 400 ppm mol/mol nitrogén-monoxid. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 307 liter gázt bocsát ki. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.

Egyéb összetevő: nitrogén.

Milyen az INOmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos orvosi gáz

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja: Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország

Gyártó: Linde France Z.I. de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Page 48/57

België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69
B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
info.healthcare.be@linde.com administracija.lt@linde.com
България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34
S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen
Швеция Belgique/Belgien
Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826
healthcare.se@linde.com info.healthcare.be@linde.com
Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
info.cz@linde.com tunde.bencze@linde.com
Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L
Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3
DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI)
Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

healthcare.dk@linde.com

Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Seitnerstraße 70 De Keten 7
D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25
medgas@linde.com info.healthcare.nl@linde.com
Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
linde.ee@linde.com healthcare.no@linde.com
Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien
Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200
healthcare.gr@linde.com healthcare.at@linde.com
España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30
lindehealthcare.spain@linde.com dzialania.niepozadane.pl@linde.com

Page 49/57

France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa
3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420
F - 78440 Porcheville linde.portugal@linde.com

Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska România
Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL
Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9
S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO
Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700
healthcare.se@linde.com healthcare.ro@linde.com
Ireland Slovenija
BOC Ltd. Linde Healthcare AB
Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna
Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000
ukcsc@inotherapy.co.uk healthcare.se@linde.com
Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633
healthcare.is@linde.com sluzby.sk@linde.com
Italia Suomi/Finland
Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
info.cy@linde.com healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu ) található.

Page 50/57

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INOmax 800 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz

Nitrogén-monoxid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A tájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INOmax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az INOmax-ot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INOmax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INOmax az alábbi esetekben alkalmazható:

  • A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az ún.

hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.

  • Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél,

szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.

2. Tudnivalók az inomax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az INOmax-ot

-Amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-Ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.

A nitrogén-monoxid kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Az adagolást fokozatosan kell csökkenteni, így egy-két napba telhet, amíg a kezelés befejeződik Önnél vagy gyermekénél.

Page 51/57

A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.

A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, ezáltal nitrogén-dioxidot létrehozva, ami légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogéndioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az INOmax adagolását.

A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni. Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.

Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van – amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak –, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.

Nitrogén-monoxid alkalmazása kapcsán a tüdőben kialakuló folyadékfelhalmozódás eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tüdő egyik vénájának elzáródása vagy szűkülete miatt alakult ki betegség. Ha Ön (mint beteg) vagy gyermeke (mint beteg) légszomjat vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

Az INOmax-ot nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az INOmax

A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek – mint például a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb, fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a gliceril-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) – befolyásolják a vér oxigénszállító képességét. Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.

Terhesség és szoptatás

Az INOmax alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Az INOmax nitrogént tartalmaz

Page 52/57

3. Hogyan kell alkalmazni az INOmax-ot?

Az orvos határozza meg az INOmax megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül a beteg (Ön vagy gyermeke) tüdejébe. Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az INOmax gázt.

Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az INOmax alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogéndioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.

A kezelőorvos dönti el, hogy a beteget mennyi ideig kell INOmax-szal kezelni.

Az INOmax adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)). A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél. Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas. Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot. Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.

Ha az előírtnál több INOmax-ot kap Ön vagy gyermeke

A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik. Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az INOmax adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.

Ha idő előtt abbahagyja az INOmax alkalmazását

Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.

A kezelés végén az orvos lassanként csökkenti az INOmax adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az INOmax nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az orvos körültekintően megvizsgálja a beteget (Önt vagy gyermekét) minden lehetséges mellékhatás szempontjából.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

  • alacsony vérlemezkeszám

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos gyakori (100 betegből több mint 1 betegnél jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

  • alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatos nem gyakori (1000 betegből 1 betegnél több és 100 betegből 1 betegnél kevesebb esetében jelentkező) mellékhatások az alábbiak:

  • a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.

Page 53/57

Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:

  • a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy

oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).

  • fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a

berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.

Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az INOmax-ot tárolni?

Gyermekektől elzárva tárolandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: hónap/év} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.

  • Az INOmax-ot tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól

védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.

  • Az INOmax-ot csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak

használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.

A nyomás alatt álló gázpalackok kezelésére vonatkozó valamennyi rendelkezést be kell tartani. A tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban. A gázpalackokat olyan jól szellőző helyiségben vagy szellőztetett raktárban kell tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.

A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagoktól, nedvességtől,

hőforrástól és nyílt lángtól védeni kell!

Tárolás a gyógyszertári részlegben A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni. Ezen a helyen belül külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalackok tárolására.

Tárolás a gyógyászati részlegben A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítésére alkalmas eszköz biztosítva van.

Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.

Page 54/57

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INOmax

Az INOmax hatóanyaga 800 ppm mol/mol nitrogén-monoxid. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 307 liter gázt bocsát ki. A 155 bar abszolút nyomáson töltött 1 literes gázpalack 15oC-on 1 bar nyomáson 1535 liter gázt bocsát ki.

Egyéb összetevő: nitrogén.

Milyen az INOmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Túlnyomásos orvosi gáz

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

2 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és standard tekerős kéziszeleppel.

10 literes alumínium gázpalack (azonosítása: akvamarinkék felső rész és fehér alsó rész), 155 bar nyomáson töltve, rozsdamentes acélból készült pozitív (reziduális) nyomásszeleppel, speciális külső csatlakozóval és INOmeter eszközzel ellátott tekerős kéziszeleppel.

Az INOmax 2 és 10 literes alumínium gázpalackban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja: Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Svédország

Gyártó: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Page 55/57

België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69
B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
info.healthcare.be@linde.com administracija.lt@linde.com
България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34
S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen
Швеция Belgique/Belgien
Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826
healthcare.se@linde.com info.healthcare.be@linde.com
Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
info.cz@linde.com tunde.bencze@linde.com
Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L
Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3
DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI)
Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633

healthcare.dk@linde.com

Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Seitnerstraße 70 De Keten 7
D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25
medgas@linde.com info.healthcare.nl@linde.com
Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
linde.ee@linde.com healthcare.no@linde.com
Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien
Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200
healthcare.gr@linde.com healthcare.at@linde.com
España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30
lindehealthcare.spain@linde.com dzialania.niepozadane.pl@linde.com

Page 56/57

France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa
3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420
F - 78440 Porcheville linde.portugal@linde.com

Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska România
Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL
Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9
S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO
Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700
healthcare.se@linde.com healthcare.ro@linde.com
Ireland Slovenija
BOC Ltd. Linde Healthcare AB
Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna
Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000
ukcsc@inotherapy.co.uk healthcare.se@linde.com
Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633
healthcare.is@linde.com sluzby.sk@linde.com
Italia Suomi/Finland
Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
info.cy@linde.com healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu ) található.

Page 57/57

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.