Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Inpremzia 1 nemzetközi egység/ml oldatos infúzió

humán inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksétge

l n

ehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi z

s s

zakemberhez. g

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a geondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármmilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

e

A betegtájékoztató tartalma: é

d

1. Milyen típusú gyógyszer az Inpremzia és milyen betegségek eseteén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inpremzia beadása előtt g

3 n

. Hogyan adják be az Inpremzia-t? e

4

. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell az Inpremzia-t tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

o

1 h

. Milyen típusú gyógyszer az Inpremzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

a

A b

z Inpremzia gyorsan ható humán inzulin. Cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő

b m

etegeknél a magas vércukorszint csökokentésére alkalmazzák. A cukorbetegség során a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszlint kontrollálásához.

a

A rg

z Inpremzia-t egészségügyio szakember adja be vénás infúzióként. Az alkalmazást követően a vércukorszint rövid időn be lfül elkezd csökkenni . A kezelés alatt gondosan ellenőrzik a vércukorszintet a megfelerlő kontroll biztosítása érdekében.

e

z

s

2. Tudnivalóyk az Inpremzia beadása előtt

g

Ne alkalmyazza az Inpremzia-t:

• h ag allergiás a humán inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Aha hipoglikémia (alacsony vércukorszintet) gyanúja áll fenn, lásd a Súlyos és nagyon gyakori

mellékhatások összefoglalása című részt a 4. pontban.

• ha nem tárolták megfelelően vagy lefagyasztották, lásd 5. pont.
• ha az inzulin nem látszik tisztának és színtelennek.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike fennáll. Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos betegségek és tevékenységek befolyásolhatják az inzulinszükségletet. Az Inpremzia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• gondjai vannak a veséjével vagy a májával, vagy a mellékveséjével, az agyalapi mirigyével

vagy a pajzsmirigyével.

• a szokásosnál több testmozgást végez, vagy módosítani szeretné a szokásos étrendjét, mivel ez

befolyásolhatja a vércukorszintet.

• egyidejűleg más betegsége vagy fertőzése van.

Egyéb gyógyszerek és az Inpremzia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

t

B n

izonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintet, ami azt jelentheti, hogy módosítani kell űaz inzulinadagját. Az alábbi felsorolás azokat a gyakori gyógyszereket tartalmazza, amelyek z befolyásolhatják az inzulinkezelést. s

g

A e

vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia), ha a következőket szedi: m

• Egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére.

• e

Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére szolgálnak). ly

• Bétablokkolók (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak). é
• Angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegsdégek vagy magas vérnyomás

kezelésére szolgálnak). e

• g

Szalicilátok (fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre szolgánlnak).

• Anabolikus szteroidok (például tesztoszteron). e

• li

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére szolgálnak).

ta

A vércukorszint emelkedhet (hiperglikémia), ha a követakezőket szedi:

• z

Szájon át szedendő fogamzásgátlók (fogamzáosgátló tabletták).

•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott f ohlyadék-visszatartás kezelésére szolgálnak).
•	Glükokortikoidok (például „kortizon”, amely gyulladás kezelésére szolgál).
•	Pajzsmirigyhormon (pajzsmirigybetebgségek kezelésére szolgál).
•	Szimpatomimetikumok (például empinefrin [adrenalin], szalbutamol vagy terbutalin, amelyek

asztma kezelésére szolgálnak).l o

• Növekedési hormon (a szervaezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatást gyakorló gyógyszer,

a g

mely a csont- és testnövrekedés serkentésére szolgál).

• Danazol (az ovulációrfao ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreoetid (egy ritka hormonális rendellenesség, az akromegália kezelésére

a z

lkalmazzák. A rensdellenesség általában középkorú felnőtteknél fordul elő, és az agyalapi mirigy túlzott növekedésyi hormon termelése okozza) egyaránt okozhatja a vércukorszint emelkedését vagy

c g

sökkenését.ó

y

A bétab lgokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) gyengíthetik vagy teljesen elnyomhatják az elAső figyelmeztető tüneteket, amelyek segítenek felismerni az alacsony vércukorszintet. Pioglitazon (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott tabletta) Néhány betegnél, akik hosszú ideje fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedtek, vagy korábban agyvérzésük (sztrókjuk) volt, és akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség alakult ki. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit tapasztalja, például szokatlan légszomjat vagy a testsúly gyors növekedését, illetve helyi duzzanatot (ödéma). További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az Inpremzia egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha alkoholt iszik, változhat az inzulinszükséglete, mivel vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet. Gondos ellenőrzés ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Inpremzia a terhesség ideje alatt alkalmazható. Előfordulhat, hogy a terhesség alatt és a szülés után módosítani kell az inzulinadagját. Az Ön cukorbetegségének gondos ellenőrzése, főleg a hipoglikémia megelőzése fontos a gyermeke egészsége szempontjából. Szoptatás alatt ez a gyógyszer alkalmazható. t

n

A ű

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekzre

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, ha gyaskran van hipoglikémiája, vagy nehézséget okoz az Ön számára felismerni a hipoglikémiát. g

e

H m

a vércukorszintje alacsony vagy magas, az hatással lehet a koncentrációs és a reak ciós képességére, így a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire is. Nee feledje, hogy

e ly

miatt veszélyeztetheti saját magát vagy másokat. é

d

Az Inpremzia nátriumot tartalmaz e

Ez a gyógyszer 386 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmgaz 100 ml-es infúziós zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitenl 20%-ának felnőtteknél. Beszéljen

k e

ezelőorvosával, ha alacsony nátrium- (só-) tartalmú étrendetl jiavasoltak Önnek.

a

t

3 a

. Hogyan adják be az Inpremzia-t? z

o

Ezt a gyógyszert az orvos vagy a gondozást végz őh egészségügyi szakember adja be egészségügyi intézményben. Intravénás infúzióval adják be,a a vénába bekötött injekcióval.

b

A kezelőorvos határozza meg a beadandmó egységek számát és az alkalmazás idejét, az Ön fizikai szükségletei alapján. Az alkalmazási luotasítások egészségügyi szakemberek számára szóló részletei a jelen betegtájékoztató végén taláglhatók.

Alkalmazása gyermekeknéflo és serdülőknél

E

z a gyógyszer alkalmazhrató gyermekeknél és serdülőknél.

e

A z

lkalmazása külösnleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy máyjfunkciója csökkent, vagy ha Ön 65 évesnél idősebb, gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjégt. Beszélje meg ennek a gyógyszernek az alkalmazását kezelőorvosával.

y

Ha túl sgok Inpremzia-t kapott

Az InApremzia adagját kezelőorvosa határozza meg. Annak érdekében, hogy a megfelelő mennyiséget kapja, a kezelés alatt ellenőrizni fogják a vércukorszintjét (lásd a Súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalását a 4. pontban). Ha a vércukorszintje a hipoglikémiás tartományba esik, az Inpremzia adagját csökkenteni kell, és enyhe hipoglikémia esetén glükózt és cukros termékeket kell adni szájon át. Súlyos hipoglikémia esetén képzett személy glukagont adhat, vagy egészségügyi szakember intravénásan adhat glükózt. Ha a beteg 10–15 percen belül nem reagál a glukagonra, glükózt kell adni intravénásan.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával, aki elmondja Önnek a teendőket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és nagyon gyakori mellékhatások

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 -ből több, mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: t

• Ö n

n túl sok inzulint kap. ű

• Túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést. z
• A szokásosnál több testmozgást végez. s

• g

Alkoholt iszik, lásd 2. pont, „Az Inpremzia egyidejű alkalmazása alkohollal” e

m

Az alacsony vércukorszint jelei:

H e

ideg verejtékezés; hideg, sápadt bőr; fejfájás; gyors szívverés; rosszullét; erőlsy éhségérzet; átmeneti látászavar; álmosság; szokatlan fáradtság és gyengeség; idegesség vagy reméegés; szorongásérzés; zavartság érzése; koncentrációs nehézségek. d

e

A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletvesztéshez vezethet. Ha ag hosszan tartó súlyos alacsony

v n

ércukorszintet nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodáest és akár halált is okozhat. Gyorsabban visszanyerheti az eszméletét, ha olyan személy, alki i ismeri az alkalmazási módját, glukagon hormon injekciót ad Önnek. Ha glukagont kap, gtlaükózra vagy cukros harapnivalóra van szüksége, amint visszanyeri eszméletét. Ha nem reagál aa glukagon-kezelésre, kórházi ellátásra van szüksége. z

o

M h

i a teendő alacsony vércukorszint esetén: A kezelés során ellenőrizni fogják a vércukorsazintjét. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző

e b

gészségügyi szakember szükség esetén mmódosítani fogja az adagját.

o

A súlyos allergiás reakció az Inpremlziára vagy valamely összetevőjére nagyon ritka mellékhatás,

a a

mely 10 000 -ből legfeljebb 1 bgeteget érinthet, azonban életveszélyes is lehet.

A fo

zonnal kérjen orvosi segí tséget:

• Ha az allergia jeleir más testrészein is jelentkeznek.

• e

Ha hirtelen roszszul érzi magát, verejtékezni kezd; hányni kezd; nehézlégzése lesz; gyors szívverése ylesz; szédül.

g

Ha e jelek báórmelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

y

E g

gyéb mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1beteget érinthet)

• Allergia jelei: Helyi allergiás reakciók (fájdalom, vörösség, kiütés, gyulladás, zúzódás, duzzanat

és viszketés) az injekció/infúzió beadásának helyén, ezek az inzulin beadása után általában néhány napon vagy néhány héten belül elmúlnak. Ha nem múlnak el, vagy az egész testre kiterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd a fenti Súlyos allergiás reakciók című részt is.

• Látási problémák: Amikor elkezdi az inzulin-kezelést, az megzavarhatja a látását, de a zavar

általában átmeneti.

• Fájdalmas neuropátia (idegkárosodás miatti fájdalom): Ha vércukorszintje nagyon gyorsan

javul, előfordulhat idegi eredetű fájdalom. Ezt akut fájdalmas neuropátiának nevezik, és általában átmeneti.

• Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi alkalmazni az inzulint, a vízvisszatartás miatt bokája és más

ízületei megduzzadhatnak. Ez rendszerint hamar elmúlik. Ha nem, beszéljen kezelőorvosával. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Diabéteszes retinopátia (a cukorbetegséghez kapcsolódó szembetegség, amely látásvesztéshez

vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia súlyosbodhat. Erről kérdezze kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ötn

i n

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságoűs alkalmazásával kapcsolatban. z

s

g

5 e

. Hogyan kell az Inpremzia-t tárolni? m

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

A é

z infúziós zsák címkéjén, a dobozon és a doboz címkéjén feltüntetett lejdárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjárea vonatkozik.

g

F n

elnyitás előtt: e

• Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. li
• Ez a gyógyszer tárolható 25 °C alatti hőmérsékletent ais, egyetlen, legfeljebb 30 napos időszakig,

de az eredeti lejárati napot nem túllépve. Az új leajárati napot rá kell írni a dobozra. Az Inpremzia nem helyezhető vissza a hűtőszekrénzybe.

o

A h

z infúziós szerelék zsákba helyezése után

• a

Azonnal használja fel a gyógyszert. b

m

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha: o

• l

úgy látja, hogy az oldat nema tiszta és nem színtelen.

• az infúziós zsák sérült varggy szivárog.
• lefagyasztották. Nem foagyasztható!

f

A r

hűtőszekrényben valeó tárolás során a zsákot tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

z

Bármilyen fel nem shasznált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v y

onatkozó előígrások szerint kell végrehajtani.

y

6 g

. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inpremzia?

• A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Milliliterenként 1 nemzetközi egység (NE) humán

inzulint tartalmaz. Tasakonként 100 NE humán inzulint tartalmaz (ami megfelel 3,5 mg-nak) 100 ml oldatos infúzióban.

• Egyéb összetevők: nátrium-klorid; nátrium-dihidrogén-foszfát, monohidrát; dinátrium-

hidrogén-foszfát, vízmentes; injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Inpremzia nátriumot tartalmaz”.)

Milyen az Inpremzia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inpremzia felhasználásra kész oldatos infúzió, 100 ml-es infúziós tasakban. Az oldat tiszta és színtelen.

Csomagolásonként 12 db infúziós zsák. Mindegyik egyedi zsák közbülső kartondobozba van csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Hollandia

Gyártó

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, t 7860 Lessines, n

B ű

elgium z

s

Baxter Distribution Center Europe S.A. g

C e

hemin de Papignies 17B,

7 m

860 Lessines, Belgium e

é

A d

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: e

g

Egyéb információforrások n

e

li

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszeraügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. t

a

z

o

A h

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

a

A b

dagolás

Ez a gyógyszer egészségügyi szakemberm által intravénás infúzióként alkalmazandó.

lo

A a

z adagot a beteg szükségletei szgerint egyénenként kell meghatározni. Fokozott fizikai aktivitás, étrendi változások és a beteg egrészségi állapotának változása esetén az adag módosítást igényelhet. Az inzulinadag módosítására szfüokség lehet más inzulinkészítményekről vagy alkalmazási módokról,

p

éldául subcutan injekcióról való átállás esetén is.

e

H z

ypoglycaemia alaskulhat ki, ha a beadott adag túllépi a beteg szükségleteit, és a súlyosság alapján kell kezelni a hypogglycaemia kezelésének szokásos gyakorlata szerint.

Előkészítéys és kezelés

Haszná lagtra kész oldatos infúzió. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Ez a gyógyszer nem tartalmaz gyógAyszeres portot, és nem keverhető más gyógyszerekkel. Felnyitás előtt Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Ez a gyógyszer tárolható hűtőszekrényen kívül, 25 °C alatti hőmérsékleten is, egyetlen, legfeljebb 30 napos időszakig, de az eredeti lejárati napot nem túllépve. Az új lejárati napot rá kell írni a dobozra. Az Inpremzia nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe. A hűtőszekrényben való tárolás során a zsákot tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha lefagyasztották. Vizsgálja meg az infúziós zsákot, és ha az oldat nem tiszta és színtelen, részecskéket tartalmaz, vagy ha a zsák sérült, illetve szivárog, tilos használni. Az infúziós szerelék zsákba helyezése után A készítményt haladéktalanul alkalmazni kell. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Biztonsági okokból az Inpremzia nevét és a gyártási tétel számát fel kell jegyezni, amikor betegnél t alkalmazzák. n

ű

z

Inkompatibilitások s

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkegl.

e

M m

onitorozás

A gyógyszerrel végzett kezelés során a vércukorszint gyakori, gondos ellenőrzyése szükséges, hogy a dózis módosítható legyen a beteg szükségletei szerint. Lehetséges, hogy az elllenőrzés intenzitását

n é

övelni kell idős, vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, másd inzulin-kezelésről történő átállításkor, vagy ha a beteg egészségi állapota, étrendje vagy aktivitásie státusza változik.

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

e

z

s

y

g

y

g