Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Inrebic 100 mg kemény kapszula
fedratinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Inrebic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Inrebic szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Inrebic-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Inrebic-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Inrebic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Inrebic?
Az Inrebic fedratinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy úgynevezett „protein-kináz gátló” típusú gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inrebic?
Az Inrebic-et a megnagyobbodott lépű felnőtt betegek vagy a mielofibrózissal kapcsolatos tünetek, a vérképző szervek daganatos betegségének egy ritka típusának kezelésére alkalmazzák.
Hogyan fejti ki hatását az Inrebic?
A lép-megnagyobbodás a mielofibrózis egyik jellemzője. A mielofibrózis a csontvelő egyik rendellenessége, amelyben a csontvelő helyét hegszövet veszi át. A rendellenes csontvelő már nem képes elegendő normál vérsejtet termelni, és ennek következtében a lép jelentősen megnagyobbodik. Bizonyos enzimek (úgynevezett Janus-asszociált kinázok) hatásának gátlásával az Inrebic csökkentheti a lép méretét mielofibrózisban szenvedő betegeknél, és enyhítheti az olyan tüneteket, mint a láz, éjszakai izzadás, csontfájdalom és súlycsökkenés.
2. Tudnivalók az Inrebic szedése előtt
Ne szedje az Inrebic-et
- ha allergiás a fedratinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kapszulák szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét tapasztalja: Az agyat érintő betegség, az úgynevezett enkefalopátia, beleértve a Wernicke-enkefalopatiát is
- Zavartság, memóriaromlás vagy gondolkodási nehézség; egyensúlyvesztés vagy járási
nehézség.
- Szemproblémák, például véletlenszerű szemmozgás, kettőslátás, homályos látás és látásvesztés.
Ezek az agy olyan betegségének tünetei, amelyet enkefalopátiának neveznek, beleértve a Wernicke-féle enkefalopatiát is, amely halálhoz vezethet. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeknek a jeleknek vagy tüneteknek bármelyike jelentkezik. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelés során, ha:
- Ön nagyon fáradtnak érzi magát, légszomj, sápadt bőr vagy gyors szívverés jelentkezik – ezek
az alacsony vörösvértestszám (anémia) jelei lehetnek;
- Önnél szokatlan vérzés vagy a bőr alatt véraláfutás, a vérvétel után a szokásosnál hosszabb
vérzés, vagy ínyvérzés lép fel – ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek;
- Önnél fertőzések gyakran vagy ismételten fordulnak elő, mely alacsony fehérvérsejtszámra
utalhat;
| • | Önnél hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezik; |
| • | Önnek jelenleg vagy korábban veseproblémája van/volt; |
| • | Önnek jelenleg vagy korábban májproblémája van/volt; |
| • | Önnek jelenleg vagy korábban hasnyálmirigy-problémája van/volt. |
| • | Önnek szemproblémái vannak – különösen szemgyulladás, úgynevezett uveitisz. |
Az alábbiakat figyelték meg egy másik hasonló típusú, reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszernél: szívproblémák, vérrögök és daganatos betegség. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelés előtt vagy alatt, ha:
- Ön 65 évesnél idősebb. A 65 éves és idősebb betegek esetében nagyobb lehet a szívproblémák,
mint például a szívroham, továbbá bizonyos típusú daganatos betegségek előfordulásának kockázata;
| • | Önnek szívproblémái vannak vagy voltak korábban; |
| • | Ön daganatos betegségben szenved vagy szenvedett korábban; |
| • | Ön dohányzik vagy régebben dohányzott; |
| • | korábban vérrögök alakultak ki Önnél a lábszár vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a |
tüdejében (tüdőembólia);
- Ön hirtelen légszomjat vagy légzési nehézséget, mellkasi fájdalmat vagy a hát felső részén
jelentkező fájdalmat érez, a lába vagy a karja megduzzad, a lábszára megfájdul vagy érzékeny lesz, vagy a lábán vagy a karján bőrpír vagy elszíneződés alakul ki, mivel ezek a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek;
- Ön bármilyen új kinövést észlel a bőrén vagy a már meglévő kinövésekben változást tapasztal.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Inrebic szedése alatt rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy az Inrebic megfelelő-e az Ön számára. Laboratóriumi vizsgálatok A kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat végeznek a vérsejtszám (vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke), a máj és a hasnyálmirigy működésének ellenőrzésére. A kezelés előtt vérvizsgálatot végeznek Önnél, hogy ellenőrizzék a B1-vitamin szintjét. Kezelőorvosa azt is előírhatja Önnek, hogy a kezelés ideje alatt napi 100 mg B1-vitamin-t szedjen. Kezelőorvosa a kezelés során további vérvizsgálatokat is kérhet a B1-vitamin szintjének ellenőrzésére. A vérvizsgálatok eredményei alapján előfordulhat, hogy az orvos módosítja az adagot, vagy le kell állítania a kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Inrebic nem alkalmazható a 18. évüket be nem töltött gyermekeknél vagy serdülőknél, mivel ezt a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Inrebic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy az Inrebic befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmechanizmusát. Más gyógyszerek is hatással lehetnek az Inrebic-re. Az alábbiak növelhetik az Inrebic mellékhatásainak kockázatát:
| • | ketokonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák); |
| • | fluvoxamin (depresszió kezelésére alkalmazzák); |
| • | ritonavir (HIV-fertőzések/AIDS kezelésére alkalmazzák). |
Az alábbiak csökkenthetik az Inrebic hatásosságát:
| • | rifampicin (a tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére alkalmazzák); |
| • | fenitoin (epilepszia esetén, görcsrohamok kontrollálására alkalmazzák); |
| • | efavirenz (HIV-fertőzések/AIDS kezelésére alkalmazzák). |
Az Inrebic más gyógyszerekre is hathat:
| • | midazolám (az alvás megkönnyítésére vagy a szorongás enyhítésére alkalmazzák); |
| • | omeprazol (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák); |
| • | metoprolol (angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák); |
| • | metformin (vércukorszint csökkentésére alkalmazzák); |
| • | szimvasztatin, S-mefenitoin és dextrometorfán. |
Orvosa dönti el, hogy az adagot módosítani kell-e. Szóljon orvosának akkor is, ha nemrégiben műtéten esett át, vagy ha műtétet vagy altatásos beavatkozást terveznek Önnél, mivel az Inrebic kölcsönhatásba léphet néhány altatószerrel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Inrebic-et terhesség alatt. Ha fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kapszulák szedése alatt, és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig el kell kerülnie a teherbeesést. Ne szoptasson az Inrebic szedése alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ez a mellékhatás el nem múlik.
Az Inrebic nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Inrebic-et?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 400 mg (négy 100 mg-os kapszula) szájon át, naponta egyszer. A gyógyszer szedése előtt és közben vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél, hogy ellenőrizzék a betegsége állapotát. Kezelőorvosa azt is előírja Önnek, hogy a kezelés ideje alatt napi 100 mg B1-vitamin-t szedjen (lásd 2. rész „Laboratóriumi vizsgálatok”). Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal az Inrebic szedése alatt (lásd 4. pont), orvosa csökkentheti az adagot, szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést.
A kapszulák bevétele:
| • | a kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le; |
| • | ne nyissa ki, ne törje el és ne rágja szét a kapszulákat; |
| • | a kapszulák étkezéstől függetlenül is bevehetők, de lehetőleg étkezés közben vegye be, hogy ne |
legyen hányingere vagy ne hányjon. Addig folytassa az Inrebic szedését, amíg orvosa kéri. Ez egy hosszú távú kezelés.
Ha az előírtnál több Inrebic-et vett be
Ha véletlenül túl sok Inrebic kapszulát vagy az előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Inrebic-et
Ha kihagy egy adagot vagy hány a kapszula bevétele után, hagyja ki azt az adagot, és a rákövetkező napon a szokásos időpontban vegye be a következő előírt adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Inrebic szedését
Ne hagyja abba az Inrebic szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amely az
enkefalopátia nevű, agyat érintő súlyos betegség jele lehet (beleértve a Wernicke-enkefalopátiát
is):
| • | zavartság, memóriaromlás vagy gondolkodási nehézség; |
| • | egyensúlyvesztés vagy járási nehézség; |
| • | szemproblémák, például kettős látás, homályos látás, látásvesztés vagy nem szándékos |
szemmozgások. Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ide tartozhatnak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot, légszomjat, sápadt bőrt vagy szapora szívverést
okozhat (vérszegénység, anémia);
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami miatt könnyebben alakul ki Önnél vérzés vagy
véraláfutás (trombocitopénia);
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely esetenként lázzal járhat.
a fehérvérsejtszint csökkenése együtt járhat a szervezet fertőzések elleni küzdelmi képességének csökkenésével.
- émelygés (hányinger) vagy hányás;
| • | hasmenés; |
| • | székrekedés; |
| • | vérzés; |
| • | húgyúti fertőzés; |
| • | fejfájás; |
| • | izomgörcsök; |
| • | fáradtság (kimerültség) vagy gyengeség (aszténia); |
| • | a vérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások (emelkedett |
alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amiláz- és lipázszint). Ezek a máj, vese vagy a hasnyálmirigy problémák jelei lehetnek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | szédülés; |
| • | magas vérnyomás (hipertónia); |
| • | emésztési zavar (diszpepszia); |
| • | csontfájdalom; |
| • | fájdalom a végtagokban, a kezekben vagy a lábfejekben; |
| • | súlygyarapodás; |
| • | fájdalmas vizelés; |
| • | szemgyulladás (amely fájdalmat és vörösséget, látásproblémákat vagy homályos látást okoz). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inrebic-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inrebic?
- A készítmény hatóanyaga a fedratinib. 100 mg fedratinibnek megfelelő
fedratinib-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
o A kapszulamag szilikátos mikrokristályos cellulózt (mikrokristályos cellulózt (E460) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxidot (E551) tartalmaz) és nátrium-sztearil-fumarátot tartalmaz (lásd a 2. pontot: „Az Inrebic nátriumot tartalmaz”). o A kapszulahéj zselatint (E441), titán-dioxidot (E171) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz. o A fehér nyomtatótinta sellakból (E904), titán-dioxidból (E171) és propilén-glikolból (E1520) áll.
Milyen az Inrebic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Inrebic 21,4–22,0 mm méretű, vörösesbarna kapszula, fehér tintával nyomtatott „FEDR”
felirattal a kapszulahéj felső részén és „100 mg” felirattal a kapszulahéj alsó részén.
- A kapszula csomagolása nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály tömítéssel és polipropilén
gyermekbiztos kupakkal. 120 kapszulát tartalmaz tartályonként, a tartályok kartonpapír dobozba vannak csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával is elérhetők. Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.inrebic-eu-pil.com.