Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Instanylt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Instanylt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával fejtik ki hatásukat. Az Instanyl gyorsan hat, és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos
2. Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt
rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, főként:
- ha a szívével problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívverésre, az alacsony
vérnyomásra vagy az alacsony vértérfogatra.
- ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvesekéreg-elégtelenség
vagy nemihormon-hiány (androgénhiány).
- ha nyugtatókat, úgymint benzodiazepineket vagy ezekkel rokon gyógyszereket szed (lásd még
az „Egyéb gyógyszerek és az Instanyl” című részt).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
rokon gyógyszerek, szorongásoldó gyógyszerek, antihisztaminok vagy nyugtatók, vázizomzat lazítók és gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin). Az ilyen gyógyszerek együttadása az Instanyllal az álmosság kockázatával járhat, mélyen szedált állapotot válthat ki és gátolhatja a légzést (légzésdepresszió), ami kómát okozhat és életveszélyes lehet. Emiatt az együtt alkalmazást csak akkor kell fontolóra venni, ha másfajta kezelés nem lehetséges. Ha kezelőorvosa az Instanylt mégis más szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel, az együttes kezelés során az adagot és időtartamot kezelőorvosának korlátoznia kell.
- bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, hogy szervezete hogyan bontja le az
Instanylt, mint például:
kezelésére használt szerek);
szerek);
- diltiazem és verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt
szerek);
3. Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,
esetekben, amikor egy új fájdalomepizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de
A felhasznált Instanyl adagjainak nyilvántartása érdekében a gyermekbiztonsági záras doboz tetején elhelyezett lapon jelölje be a mezőket! Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere adagját! Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani. Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati útmutatót, hogy megtudja,
hogyan kell az Instanylt használni!
Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az
Instanylt
A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.
A túladagolás tünetei:
Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak koordinációs zavara. Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés). A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet. Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Megjegyzés a gondozók részére Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen tudja felkelteni:
- azonnal hívjon mentőt!
- miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél
hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.
- ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen
levegőt!
- ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem
érkezik. Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget. Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani. Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál kerültek leírásra.
Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.
Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását
Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell a daganatos eredetű fájdalmának csillapítására. Forduljon kezelőorvosához a szokásos gyógyszerének megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha nem biztos benne. Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Instanyl alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az erősségük.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,
ha:
- hirtelen, súlyos allergiás reakciót tapasztal nehézlégzéssel, duzzanattal, szédüléssel, szapora
szívveréssel, verejtékezéssel vagy eszméletvesztéssel.
| - | súlyos nehézlégzést tapasztal. |
| - | levegővételkor hörgő hang jelentkezik. |
| - | görcsös fájdalom gyötri. |
| - | nagyon erős a szédülése. |
Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció, hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, kinetózis (utazási betegséghez hasonló állapot), alacsony vérnyomás, súlyos
légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): Allergiás reakció, elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata, valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), delirium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok), gyógyszer-tolerancia, gyógyszerfüggőség (addikció), gyógyszerabúzus (lásd 2. pont), fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), légszomj. Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett. A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont). Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Instanylt tárolni?
Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára
életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó! Használat után mindig tegye
vissza az orrspray-t a gyermekbiztonsági záras dobozba.
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel. A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Instanylt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az orrspray álló helyzetben tartandó. Nem fagyasztható! Ha az Instanyl orrspray-t fagyasztják, a pumpa megrepedhet. Ha nem biztos benne, hogyan tárolták a pumpát, használat előtt próbálja ki. A lejárt vagy feleslegessé vált Instanyl továbbra is tartalmazhat elegendő gyógyszert, amely veszélyes lehet más emberek, különösen gyermekek számára. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kiürült vagy fel nem használt orrspray-t rendszeresen és megfelelően vissza kell tenni a gyermekbiztonsági záras dobozba és a helyi előírásoknak megfelelően megsemmisíteni, vagy visszavinni a gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Instanyl?
A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tartalom:
50 mikrogramm/adag: 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 50 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). 100 mikrogramm/adag: 1 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 100 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). 200 mikrogramm/adag: 2 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 200 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és tisztított víz.
Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Instanyl oldatos orrspray. Az oldat tiszta és színtelen. Adagolópumpával ellátott barna tartályban kerül forgalomba. Az orrspray gyermekbiztonsági záras dobozban, három különböző kiszerelésben kapható: 1,8 ml (megfelel 10 adagnak), 2,9 ml (megfelel 20 adagnak) és 5,0 ml (megfelel 40 adagnak). Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek: az 50 mikrogramm/adag címkéje narancssárga, a 100 mikrogramm/adag címkéje lila, a 200 mikrogramm/adag címkéje zöldeskék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Istituto Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milano Olaszország
A gyártó
Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norvégia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU / MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE Istituto Gentili S.r.l. Tel: +39 0289132700 medinfo@gentilipharma.com
España
QualitecFarma S.L. Tel: +34 913 728 399
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
AZ INSTANYL ORRSPRAY HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA
orrspray-t használni!
Az Instanyl orrspray előkészítése a használathoz:
- Az orrspray első használata előtt:
- Pumpáljon 3-szor vagy 4-szer (légtelenítés), amíg finom permet nem jelenik meg.
- A légtelenítési folyamat során gyógyszer jut a levegőbe. Ezért:
| • | A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben végezze el. |
| • | Ne irányítsa az orrspray-t saját maga és mások felé. |
| • | Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak fele, irányába, amelyek más személyekkel, |
különösen gyermekekkel érintkezésbe kerülhetnek.
- Ha több mint 7 napig nem használta az Instanylt, akkor a következő adag alkalmazása előtt a
pumpát újra légteleníteni kell egy pumpálással.
Az Instanyl orrspray-t a következő módon kell alkalmazni:
1. Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy el van dugulva, vagy ha náthás. 2. Ülve vagy egyenesen állva kell alkalmazni. 3. Vegye le a védőkupakot a spray-ről.
4. Tartsa az orrspray-t egyenesen. 5. Enyhén hajtsa előre a fejét. 6. Fogja be az egyik orrlyukát oly módon, hogy az ujját oldalról az orrához nyomja, és helyezze be az orrspray hegyét a másik orrlyukba (kb. 1 cm-nyire). Mindegy, melyik orrlyukát használja. Ha 10 perc után egy második adagra is szüksége van a fájdalom megfelelő enyhítésére, azt az adagot a másik orrlyukon kell befújni.
7. Két ujjal gyorsan nyomja le teljesen a pumpát egyszer, miközben az orrán keresztül beszívja a levegőt. Győződjön meg arról, hogy a pumpa teljesen le van nyomva. Nem biztos, hogy érzi az adagot az orrában, de a pumpa megnyomásakor azt megkapta.
8. Használat után tisztítsa meg az orrspray hegyét egy tiszta törlőkendővel, majd dobja ki a törlőkendőt. Ha 10 perc elteltével szüksége van egy második adag Instanylra a fájdalom enyhítéséhez, ismételje meg az 1–8. lépést a másik orrlyukában. Használat után mindig tegye vissza az Instanylt a gyermekbiztonsági záras dobozba! A gyógyszer
gyermekektől elzárva tartandó.
Az Instanyl orrspray-hez mellékelt adagszámláló kártya segítségével kövesse nyomon, hogy hány adagot használt fel és hány adag maradt az orrspray-ben. Az Instanyl orrspray minden használatakor győződjön meg arról, hogy Ön vagy gondozója kitöltötte a kártyán szereplő adatokat.
Ha az Instanyl orrspray eltömődött vagy nem permetez megfelelően:
- Ha eltömődött, irányítsa az orrspray-t önmagától (és mindenki mástól) távolra, és nyomja le
erősen a pumpát. Ennek meg kell szüntetnie az akadályt.
- Ha az orrspray még mindig nem működik megfelelően, beszéljen a gyógyszerészével. Soha ne
próbálja meg saját maga megjavítani vagy szétszerelni az orrspray-t. Ez az orrspray nem
megfelelő adagolását eredményezheti.
Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban
Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban
Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray egyadagos tartályban
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Instanylt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Instanylt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásásával fejtik ki hatásukat. Az Instanyl gyorsan hat és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos
2. Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt
rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, főként:
- ha a szívével problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívverésre, az alacsony vérnyomásra
vagy az alacsony vértérfogatra.
- ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvesekéreg-elégtelenség
vagy nemihormon-hiány (androgénhiány).
- ha nyugtatókat, úgymint benzodiazepineket vagy ezekkel rokon gyógyszereket szed (lásd még az
„Egyéb gyógyszerek és az Instanyl” című részt).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb valamint a szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
rokon gyógyszerek, szorongásoldó gyógyszerek, allergia elleni gyógyszerek vagy nyugtatók, vázizomzat lazítók és gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin). Az ilyen gyógyszerek együttadása az Instanyllal az álmosság kockázatával járhat, mélyen szedált állapotot válthat ki és gátolhatja a légzést (légzésdepresszió), ami kómát okozhat és életveszélyes lehet. Emiatt az együtt alkalmazást csak akkor kell fontolóra venni, ha másfajta kezelés nem lehetséges. Ha kezelőorvosa az Instanylt mégis más szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel, az együttes kezelés során az adagot és időtartamot kezelőorvosának korlátoznia kell.
- bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, szervezete hogyan bontja le az Instanylt,
mint például:
kezelésére használják);
gyógyszerek);
- diltiazem és verapamil (magasvérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt
gyógyszerek);
3. Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?
Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,
esetekben, amikor egy új fájdalom-epizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de
Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere adagját! Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani. Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati útmutatót, hogy megtudja,
hogyan kell az Instanylt használni!
Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az
Instanylt
A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.
A túladagolás tünetei:
Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak koordinációs zavara, Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés). A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet. Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Megjegyzés a gondozók részére Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen tudja felkelteni őt:
- azonnal hívjon mentőt!
- miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél
hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.
- ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen
levegőt!
- ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem
érkezik. Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget. Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani. Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál kerültek leírásra.
Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.
Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását
Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell daganatos eredetű fájdalmának csillapítására. Forduljon kezelőorvosához szokásos gyógyszere megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha nem biztos benne. Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Instanyl alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az erősségük.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,
ha:
- hirtelen, súlyos allergiás reakciót tapasztal nehézlégzéssel, duzzanattal, szédüléssel, szapora
szívveréssel, verejtékezéssel vagy eszméletvesztéssel.
| - | súlyos nehézlégzést tapasztal. |
| - | levegővételkor hörgő hang jelentkezik. |
| - | görcsös fájdalom gyötri. |
| - | nagyon erős a szédülése. |
Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció, hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, utazási betegséghez hasonló állapot (kinetózis), alacsony vérnyomás, súlyos légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Allergiás reakció, elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata, valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), delirium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok), gyógyszer-tolerancia, gyógyszerfüggőség (addikció), gyógyszerabúzus (lásd 2. pont), fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), légszomj. Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett. A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont). Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Instanylt tárolni?
Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára
életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel. A dobozon és az egyadagos tárolóedényen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Instanylt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában. Függőleges helyzetben tárolandó. Az Instanyl káros lehet más emberekre, főleg gyermekekre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt egyadagos tárolóedényt rendszeresen és a saját gyermekbiztonsági záras dobozába megfelelően vissza kell tenni és megsemmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Instanyl?
A készítmény hatóanyaga fentanil. Tartalom: 50 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 50 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot tartalmaz. 100 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot tartalmaz. 200 mikrogramm: 1 adag (100 mikroliter) 200 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Instanyl oldatos orrspray egyadagos spray tartályban. Az oldat tiszta és színtelen. A egyadagos tárolóedény 1 adag Instanylt tartalmaz és gyermekbiztonsági záras buborékcsomagolásba van kiszerelve. Az Instanyl különböző, 2, 6, 8 ill. 10 egyadagos tárolóedényű kiszerelésekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek: az 50 mikrogramm címkéje narancssárga. a 100 mikrogramm címkéje lila. a 200 mikrogramm címkéje zöldeskék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Istituto Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milano Olaszország
A gyártó
Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norvégia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU / MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE Istituto Gentili S.r.l. Tel: +39 0289132700 medinfo@gentilipharma.com
España
QualitecFarma S.L. Tel: +34 913 728 399
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
AZ EGYADAGOS INSTANYL ORRSPRAY HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA
orrspray-t használni:
- Mindegyik egyadagos tartály gyermekbiztonsági buborékcsomagolásba van zárva. Ne nyissa ki
a buborékcsomagolást, ha nincs felkészülve a spray alkalmazására. Minden egyadagos tartály egyetlen Instanyl adagot tartalmaz. Ne próbálja ki használat előtt!
- A felnyitáshoz ollóval vágja végig a buborékcsomagolást a vonal mentén (az olló jele fölött).
Fogja meg a fólia szélét, hajtsa vissza, és vegye ki az orrspray-t.
- Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy el van dugulva, vagy ha náthás.
- Finoman fogja meg az egyadagos tárolóedényt hüvelykujjával tartva a tolórúdnál az alján,
valamint mutató és középső ujjával fogva a hegyét két oldalról (lásd az ábrát). Még ne nyomja meg a tolórudat!
- Fogja be az egyik orrlyukát a másik mutató ujját az orrcimpához nyomva, és helyezze be az
orrspray hegyét a másik orrlyukába (kb. 1 cm-nyire). Mindegy, melyik orrlyukát használja. Ha 10 perc után egy második adagra is szüksége van a fájdalom megfelelő enyhítésére, azt az adagot a másik orrlyukon kell befújni.
- Tartsa a fejét fölfelé.
- Nyomja erősen a tolórudat felfelé, hogy az adagot hüvelykujjával kinyomja, közben finoman
lélegezzen be az orrán keresztül, végül vegye ki az orrspray-t az orrából. Nem biztos, hogy érzi az adagot az orrában, de a tolórúd megnyomásakor azt megkapta. Az egyadagos tárolóedénye most már üres.
Instanyl 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Instanyl 200 mikrogramm/adag oldatos orrspray
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Instanylt? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Instanylt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Instanyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
tartozik. Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásával fejtik ki hatásukat. Az Instanyl gyorsan hat és az áttöréses fájdalom csillapítására alkalmazzák olyan daganatos
2. Tudnivalók az Instanyl alkalmazása előtt
rendszerességgel. Ha nem használja ezeket a gyógyszereket, akkor tilos az Instanylt alkalmaznia, mert az növelheti a kockázatot, hogy légzése vészesen lelassulhat és/vagy felületessé válhat, sőt, akár le is állhat.
Az Instanyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, főként
- ha a szívével problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívverésre, az alacsony
vérnyomásra vagy az alacsony vértérfogatra.
- ha nyugtatókat, úgymint benzodiazepineket vagy ezekkel rokon gyógyszereket szed (lásd még
az „Egyéb gyógyszerek és az Instanyl” című részt).
- ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy
nemihormon-hiány (androgénhiány).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
rokon gyógyszerek, szorongásoldó gyógyszerek, antihisztaminok vagy nyugtatók, vázizomzat lazítók és gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin). Az ilyen gyógyszerek együttadása az Instanyllal az álmoság kockázatával járhat, mélyen szedált állapotot válthat ki és gátolhatja a légzést (légzésdepresszió), ami kómát okozhat és életveszélyes lehet. Emiatt az együtt alkalmazást csak akkor kell fontolóra venni, ha másfajta kezelés nem lehetséges. Ha kezelőorvosa az Instanylt mégis más szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel, az együttes kezelés során az adagot és időtartamot kezelőorvosának korlátoznia kell.
- bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja, hogy szervezete hogyan bontja le az
Instanylt, mint például:
kezelésére használt szerek);
szerek);
- diltiazem és verapamil (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használt
szerek);
3. Hogyan kell alkalmazni az Instanylt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan,
esetekben, amikor egy új fájdalomepizód ennél előbb következik be, alkalmazhatja az Instanylt, de
Saját elhatározásából ne változtassa meg az Instanyl vagy más fájdalomcsillapító gyógyszere
adagját! Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.
A túladagolás kockázatának csökkentésére az Instanyl el van látva egy elektronikus adagszámlálóval és az egyes adagok közötti kioldási idővel, és segít Önnek az adagolót megfelelően használni. Az adagszámláló segítségével Ön és kezelőorvosa ellenőrizheti és módosíthatja Önnél a gyógyszer használatát. Két adag 60 percen belüli alkalmazása után az Instanyl az első adag alkalmazásától számított 2 órára lezáródik, mielőtt egy másik adag alkalmazhatóvá válik. Az Instanyl orron keresztül alkalmazandó.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató hátoldalán található használati útmutatót, hogy megtudja,
hogyan kell az Instanyl orrspray-t használni!
Ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott vagy úgy gondolja, hogy valaki véletlenül használta az
Instanylt
A kockázat felbecslése érdekében és tanácsadásért forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe, ha az előírtnál több Instanylt alkalmazott.
A túladagolás tünetei:
Aluszékonyság, álmosság, szédülés, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, a kezek és lábak koordinációs zavara. Súlyos esetekben az Instanyl-túladagolás okozhat kómát, tompultságot, görcsöket vagy súlyos nehézlégzést (nagyon lassú vagy felületes légzés). A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet. Ha a fenti tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Megjegyzés a gondozók részére Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen tudja felkelteni:
- azonnal hívjon mentőt!
- miközben a mentőre vár meg kell próbálnia a személyt ébren tartani oly módon, hogy beszél
hozzá és finoman, újra és újra megrázogatja.
- ha a személy nehezen lélegzik, akkor 5-10 másodpercenként figyelmeztesse őt, hogy vegyen
levegőt!
- ha a személy légzése leáll, akkor meg kell próbálnia újraéleszteni, amíg a mentő meg nem
érkezik. Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Instanylt használt, kérjük, azonnal hívjon orvosi segítséget. Amíg a mentő meg nem érkezik, próbálja meg a személyt ébren tartani. Ha valaki véletlenül Instanylt használt, akkor olyan tünetei lehetnek, mint amik a túladagolásnál kerültek leírásra.
Ha elfelejtette alkalmazni az Instanylt
Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, a kezelőorvos által előírt módon alkalmazhatja az Instanylt. Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.
Ha idő előtt abbahagyja az Instanyl alkalmazását
Ha már nem jelentkezik többet áttöréses fájdalom, hagyja abba az Instanyl alkalmazását. A szokásos fájdalomcsillapító kezelést azonban folytatnia kell a daganatos eredetű fájdalmának csillapítására. Forduljon kezelőorvosához a szokásos gyógyszerének megfelelő adagjának megerősítését illetően, ha nem biztos benne. Az Instanyl lehetséges mellékhatásaihoz hasonló tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Instanyl alkalmazását. Ha megvonási tünetek észlel, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a készítmény folyamatos alkalmazásával gyakran megszűnnek, vagy csökken az erősségük.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe,
ha:
- hirtelen, súlyos allergiás reakciót tapasztal nehézlégzéssel, duzzanattal, szédüléssel, szapora
szívveréssel, verejtékezéssel vagy eszméletvesztéssel.
| - | súlyos nehézlégzést tapasztal. |
| - | levegővételkor hörgő hang jelentkezik. |
| - | görcsös fájdalom gyötri. |
| - | nagyon erős a szédülése. |
Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Aluszékonyság, szédülés, akár az egyensúly megtartásának nehézségével is, fejfájás, torokirritáció, hányinger, hányás, kipirulás, hőhullám, fokozott izzadás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Álmatlanság, álmosság, görcsös izomrángások, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, kinetózis (utazási betegséghez hasonló állapot), alacsony vérnyomás, súlyos légzési problémák, orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrfolyás, székrekedés, a száj gyulladásos betegsége, szájszárazság, bőrfájdalom, bőrviszketés, láz. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): Allergiás reakció, elesés, hasmenés, görcsrohamok (konvulzió), eszméletvesztés, a karok vagy lábak duzzanata, valójában nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucináció), delirium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok), gyógyszer-tolerancia, gyógyszerfüggőség (addikció), gyógyszerabúzus (lásd 2. pont), fáradékonyság, gyengeség, elvonási szindróma (a következő mellékhatások jelentkezésében nyilvánulhat meg: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés), légszomj. Beszámoltak olyan esetekről is, amikor az orrlyukakat elválasztó ún. orrsövényen lyuk keletkezett. A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont). Ha ismételten jelentkező orrvérzést vagy orrpanaszokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Instanylt tárolni?
Az Instanylban lévő fájdalomcsillapító gyógyszer nagyon erős és gyermekek számára
életveszélyes lehet. Az Instanyl gyermekektől elzárva tartandó! Használat után mindig zárja le
az orrspray-t a gyermekbiztonsági záras kupak visszahelyezésével!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel. A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Instanylt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az orrspray függőleges helyzetben tárolandó. Nem fagyasztható! Ha az Instanyl orrspray-t fagyasztják, a pumpa megrepedhet. Ha nem biztos benne, hogyan tárolták a pumpát, használat előtt próbálja ki. A lejárt vagy feleslegessé vált Instanyl továbbra is tartalmazhat elegendő gyógyszert, amely veszélyes lehet más emberek, különösen gyermekek számára. Ez a készülék az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló európai uniós irányelvnek (WEEE) megfelelően van címkézve. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kiürült vagy fel nem használt orrspray-t vissza kell juttatni a gyógyszertárba, vagy az egyéb helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a már nem használt gyógyszereket ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Instanyl?
A készítmény hatóanyaga a fentanil. Tartalom: 50 mikrogramm/adag: 500 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 50 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). 100 mikrogramm/adag: 1 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 100 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). 200 mikrogramm/adag: 2 000 mikrogramm fentanilnak megfelelő fentanil-citrát milliliterenként. 200 mikrogramm fentanil fújásonként (100 mikroliter). Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és tisztított víz.
Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Instanyl DoseGuard oldatos orrspray. Az oldat tiszta és színtelen. Az Instanyl orrspray adagoló pumpával, elektronikus kijelzővel, adagszámlálóval, beépített kioldó mechanizmussal, valamint gyermekbiztonsági záras kupakkal van ellátva. Az orrspray három különböző kiszerelésben érhető el: 3,2 ml (20 adagnak felel meg), 4,3 ml (30 adagnak felel meg) és 5,3 ml (40 adagnak felel meg). Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A három hatáserősségű Instanyl címkéi különböző színűek: az 50 mikrogramm/adag címkéje narancssárga, a 100 mikrogramm/adag címkéje lila, a 200 mikrogramm/adag címkéje zöldeskék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Istituto Gentili S.r.l. Via San Giuseppe Cottolengo 15 20143 Milano Olaszország
A gyártó
Curida AS Solbærvegen 5 NO-2409 Elverum Norvégia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG/ CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LI / LV / LT / LU / MT / NL / NO / PL/ PT / RO /SK/ SI /SE Istituto Gentili S.r.l. Tel: +39 0289132700 medinfo@gentilipharma.com
España
QualitecFarma S.L. Tel: +34 913 728 399
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
AZ INSTANYL HASZNÁLATI ÚTMUTATÓJA
orrspray-t használni!
Fontos tudnivalók használat előtt:
- Ne módosítsa a készülék beállításait.
- Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön folyadék a készülékbe.
Az Instanyl orrspray a következőkkel van ellátva:
- Egy beépített kioldó funkcióval, amely szabályozza, hogy milyen gyakorisággal lehet
alkalmazni az orrsprayt
- Egy gyermekbiztonsági kupakkal, amit vissza kell helyezni az orrspray-re, ha az orrspray-t nem
használják
- Egy elektronikus kijelzővel, ami:
| • | mutatja, hogy hányszor kell pumpálni (légteleníteni) a készüléket használat előtt |
| • | kijelzi, hogy hány adag maradt |
| • | kijelzi, hogy az orrspray zárolt vagy használtra kész állapotban van-e |
Hogyan kell levenni és visszahelyezni a gyermekbiztonsági kupakot?
A kupak mindkét oldalát megnyomva fordítsa el a gyermekbiztonsági záras kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban, majd emelje le azt.
A gyermekbiztonsági záras kupak visszahelyezéséhez tegye azt az orrspray hegyére, majd fordítsa el a kupakot az óramutató járásával megegyező irányban! A gyermekbiztosági záras kupak visszahelyezésekor kattan egyet.
Használat után a gyermekbiztonsági záras kupakot mindig tegye vissza
az orrspray-re!
A z Instanyl orrspray előkészítése
Az orrspray első használata előtt légtelenítsen, amíg a kijelzőn az adagok száma meg nem jelenik. A készülék légtelenítésére vonatkozó utasítások az alábbiakban találhatók („A légtelenítés lépései”). Megjegyzés: A pumpáláshoz helyezze 2 ujját a spray-hegy talpának két oldalára, hüvelykujját helyezze a készülék aljára, majd nyomja össze az ujjait.
Figyelem: A légtelenítési folyamat során valamennyi gyógyszer jut a
levegőbe. Ezért:
• A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben kell végezni!
• Ne irányítsa az orrpsray-t saját maga vagy mások felé!
• Ne irányítsa az orrspray-t olyan felületek vagy tárgyak felé,
amelyek más személyekkel, különösen gyermekekkel
érintkezésbe kerülhetnek!
• Ne lélegezze be a légtelenítés során a levegőbe jutó gyógyszert!
A légtelenítés lépései:
1. Nyomja meg és engedje fel az orrspray oldalán a fehér gombot! A kijelző bekapcsol, és ‘P5’-öt mutat.
2. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, majd pumpáljon egyszer a levegőbe! A kijelző ‘P4’-et mutat és megjelenik a lakat szimbólum.
3. Ha a lakat szimbólum villogni kezd, nyomja meg és engedje fel újra a fehér oldalsó gombot; a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről.
4. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe! A kijelzőn most a ‘P3’ és a lakat szimbólum jelenik meg.
5. Ha a lakat szimbólum villogni kezd, nyomja meg és engedje fel újra a fehér oldalsó gombot; a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről.
6. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe! A kijelzőn most a ‘P2’ és a lakat szimbólum jelenik meg.
7. Ha a lakat szimbólum villogni kezd, nyomja meg és engedje fel újra az oldalsó fehér gombot; a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről.
8. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe. A kijelzőn most a ‘P1’ és a lakat szimbólum jelenik meg.
9. Ha a lakat szimbólum villogni kezd, nyomja meg és engedje fel újra az oldalsó fehér gombot; a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről.
10. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe. A kijelző átvált: az orrsprayben lévő adagok száma (azaz 20, 30, illetve 40 adag) és a villogó lakat szimbólum jelenik meg. Az orrspray most már használatra kész. Megjegyzés: Az Ön receptjére felírtaktól függően a kiinduló szám 20, 30 vagy 40 lehet.
Az Instanyl orrspray újralégtelenítése (7 vagy több nap elteltével)
Ha 7 vagy annál több napig nem használta az Instanylt, akkor az orrspray-t a következő adag alkalmazása előtt egy pumpálással újra légteleníteni kell. Ezt a kijelzőn megjelenő ‘P’ betű jelzi.
Az újralégtelenítés lépései:
1. Vegye le a kupakot. 2. Nyomja meg és engedje fel az oldalsó fehér gombot; a lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről. 3. A kijelzőn egy ‘P’ betű jelenik meg a lakat szimbólum nélkül, jelezve, hogy a készüléket légteleníteni kell.
4. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe.
Figyelem: A légtelenítési folyamat során a gyógyszer kis mennyisége a
levegőbe jut. Ezért:
• A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben kell végezni!
• Ne irányítsa az orrpsray-t saját maga vagy mások felé!
• Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak felé, amelyek más
személyekkel, különösen gyermekekkel érintkezésbe kerülhetnek!
5. Amint a légtelenítés megtörtént, a kijelző a megmaradt adagok számát mutatja, és az orrspray újra használatra kész.
Hogyan kell használni az Instanyl orrspray-t?
Az orrspray csak abban az esetben használható, ha a kijelzőn nem látható a lakat szimbólum.
| 1. | Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, el van dugulva vagy Ön megfázott. |
| 2. | Mosson kezet. |
| 3. | Üljön le vagy álljon egyenesen! |
| 4. | Tartsa függőlegesen az orrspray-t! |
| 5. | Nyomja meg és engedje fel az orrspray oldalán a fehér gombot (a |
villogó lakat szimbólum eltűnik). 6. Kissé hajtsa előre a fejét! 7. Fogja be az egyik orrlyukát oly módon, hogy az ujját oldalról az orrához nyomja, és helyezze be a spray hegyét a másik orrlyukba! 8. Két ujjal teljesen nyomja le a pumpát egyszer, miközben az orrán keresztül beszívja a levegőt! Megjegyzés: Kattanó hang jelzi, ha a pumpát teljesen lenyomta, és az orrspray leadta az adagot. 9. A kijelző egyet visszaszámol, és rövidesen megjelenik a lakat szimbólum. 10. Amennyiben 10 perc múlva egy második adag Instanylra is szüksége van fájdalma enyhítésére, ismételje meg az 1-8 lépéseket a másik
orrlyukban!
11. Minden egyes használat után tisztítsa meg az orrspray hegyét egy tiszta papírzsebkendővel, melyet utána dobjon ki! 12. Helyezze vissza a gyermekbiztossági záras kupakot az orrspray hegyére, és fordítsa el a kupakot az óramutató járásával megegyező irányban.
Az orrspray pumpálása előtt ne felejtse megnyomni és felengedni az
oldalsó fehér gombot!
Soha ne felejtse el visszahelyezni a gyermekbiztonsági záras kupakot az
orrspray-re, és lezárni azt használat után!
Ne feledje, az orrspray-t mindig függőleges helyzetben kell tartani!
Az orrspray áttörésesfájdalom-epizódonként legfeljebb két adagot engedélyez. A második adag után, amelyet az első adag után 10 perccel lehet alkalmazni, az orrspray lezáródik. A kijelzőn megjelenik a lakat szimbólum és egy visszaszámláló óra szimbólum, amely az orrspray ismételt használatáig hátralévő időt mutatja (mindegyik fekete jelölés 10 percnek felel meg). Ha letelt az idő, a lakat szimbólum villogni kezd. Az orrspray most készen áll a következő használatra, amikor a következő áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik. A következő áttörésesfájdalom-epizód kezelése előtt 4 órát kell várnia.
Az Instanylt naponta legfeljebb 4 áttörésesfájdalom-epizód kezelésére alkalmazhatja. Amennyiben naponta 4-nél több áttörésesfájdalom-epizódot tapasztal, forduljon kezelőorvosához, mivel esetleg módosítani kell a szokásos daganatos fájdalom kezelését! Ha az orrspray kiürült, a kijelzőn ‘0’ és a lakat szimbólum jelenik meg.
Ártalmatlanítás
Az Instanyl orrspray-t nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. A használt vagy fel nem használt orrspray-t vissza kell juttatni a gyógyszertárba vagy a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Az ártalmatlanítással kapcsolatban gyógyszerészétől kérjen további útmutatást!
Alacsony elemtöltöttség
Amennyiben a kijelzőn az elem szimbólum jelenik meg, az azt jelzi, hogy az elem lemerülőben van. Az adagok száma a kijelzőn ‘5’-re fog változni. Ez azoknak az adagoknak a hozzávetőleges száma, amelyek az orrsprayből még kinyomhatók, mielőtt az elem lemerülne és a kijelző kikapcsolna. Ha megjelenik az elem szimbólum a kijelzőn, javasoljuk, hogy egy új
orrspray beszerzése érdekében forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Az elektronikus kijelző szimbólumainak magyarázata
Az orrspray-t 5-ször kell pumpálni (légteleníteni), mielőtt használni lehet (lásd ‘Az Instanyl orrspray előkészítése’ részt). A kijelző minden egyes pumpálással egyet visszaszámol (P5, P4, P3, P2, illetve P1). Az orrspray akkor használatra kész, ha a kijelző az adagok számát mutatja (azaz 20, 30 vagy 40 adag).
Légtelenítéskor be kell tartani a fenti biztonsági utasításokat! (Lásd a fenti „A légtelenítés lépései” című részt)
Az orrspray-t 7 vagy annál több napig nem használták és használat előtt újra légteleníteni kell, egy jól szellőztetett helyen egyszer a levegőbe pumpálva (lásd alább). A ‘P’ szimbólum el fog tűnni a kijelzőről, ha az orrspray-t újra légtelenítte.
Újralégtelenítéskor be kell tartani a fenti biztonsági utasításokat! (Lásd a fenti „A légtelenítés lépései" című részt)
LAKAT szimbólum Az orrspray zárolva van, és nem használható. Ha a zárolási idő letelt, a lakat szimbólum villogni kezd. A lakat szimbólum eltűnik a kijelzőről, ha megnyomja az orrspray oldalán található fehér gombot. Az orrspray mostantól újra használható, ha áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik.
VISSZASZÁMLÁLÓ ÓRA szimbólum A zárolási időből hátralévő időt mutatja. A visszaszámláló óra visszafelé számol. Minden egyes fekete jelölés 10 percnek felel meg. A zárolás maximális ideje 2 óra. Javasoljuk, hogy várjon 4 órát a következő áttörésesfájdalom-epizód kezelése előtt. A VISSZASZÁMLÁLÓ ÓRA szimbólum a LAKAT szimbólummal együtt jelenik meg a kijelzőn.
Az orrspray-ben maradt adagok számát mutatja. Minden egyes adag után a kijelző egyet visszaszámol. Az orrspray-től függően a kiinduló szám 20, 30 vagy 40 lehet.
ELEM szimbólum Az elem lemerülőben van. Az adagok száma a kijelzőn 5-re vált. Ez azoknak az adagoknak a hozzávetőleges száma, amelyek az orrspray-ből még kinyomhatók, mielőtt az elem lemerülne, és a kijelző kikapcsolna. Az elem nem cserélhető, ezért az új orrspray beszerzéséhez forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.