Insulatard 100 NE/ml szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Insulatard 40 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben

1. Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin. Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva.

2. Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

pont.

► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

► Inzulin infúziós pumpában. ► Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza. ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont. ► Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak. Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

►	Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.
►	Távolítsa el a védőkupakot.
►	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
►	A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával: ► Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese-, agyalapimirigy- vagy pajzsmirigybetegsége van. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét. ► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. ► Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ezzel segítse megelőzni a bőr alatti zsírszövet elváltozásának kialakulását, ilyen elváltozás a bőr megvastagodása, elvékonyodása vagy bőr alatti csomók megjelenése. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van, a bőr megvastagodott vagy elvékonyodott (lásd 3. pont). Szóljon kezelőorvosának, ha az injekció beadásának helyén bármilyen bőrelváltozást vesz észre. Ha Ön mostanában egy ilyen elváltozással érintett területre szokta beadni az injekciót, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját.

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, az asztma kezelésére való szalbutamol

vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

► Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Insulatard alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulin-adagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából. ► A szoptatás alatt nincsenek az Insulatard injekcióval történő kezelésre vonatkozó korlátozások. Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Az Insulatard injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó. Ha csak egyféle inzulint alkalmaz 1. Görgesse a két keze között az injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe. 2. Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét. Ha kétféle inzulint kell kevernie 1. Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között az Insulatard injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett. 2. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges Insulatard adagja. Fecskendezze be a levegőt az Insulatard injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt. 3. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges gyors hatású inzulin adagja. Fecskendezze be a levegőt a gyors hatású inzulin injekciós üvegébe. Ezután fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a gyors hatású inzulin előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét. 4. Szúrja a tűt az Insulatard injekciós üvegébe, fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe az Önnek szükséges inzulin előírt adagját. Légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét. Azonnal adja be a keveréket. 5. Az Insulatard inzulint és a gyors hatású inzulint mindig ugyanabban a sorrendben keverje össze.

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

► Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza. ► Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint. ► A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül. ► Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskedezi be, ahol csomó, összezsugorodás vagy megvastagodás van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy ezzel segítsen megelőzni az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet. Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”. Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti. Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei: A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal? ► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. ► Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 4 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 40 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 400 NE humán inzulint tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie. Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db 1 × 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Insulatard 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben

1. Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

pont.

► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

►	Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.
►	Távolítsa el a védőkupakot.
►	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
►	A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, az asztma kezelésére való szalbutamol

vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül. ► Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Nagyon ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on). A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 1000 NE humán inzulint tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Insulatard Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

pont.

► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

►	Inzulin infúziós pumpában.
►	Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.
►	Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.
►	Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

► Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e. ► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

►	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
►	A tűket és az Insulatard Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.
►	Az Insulatard Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll

segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).

•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, az asztma kezelésére való szalbutamol

vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapimirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amelyek segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Az Insulatard Penfill kizárólag a bőr alá injektálva adható be, újrahasználható injekciós toll segítségével. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét. ► Ne töltse újra a patront. Amint kiürült, ki kell dobni. ► Az Insulatard Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték. ► Ha az Insulatard Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. ► Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az amit használ elveszne vagy megsérülne.

Az Insulatard felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha nincs benne elegendő inzulin, használjon egy új patront. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

► Minden alkalommal, amikor új Insulatard Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a

patront az inzulinadagoló rendszerbe).

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb

felkeverni.

Mozgassa a patront fel és le az a helyzetből a b helyzetbe, majd vissza (lásd a képen) úgy, hogy

az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön, legalább 20-szor.

Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg.

A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem

lesz.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának többi lépését.

Hogyan kell beadni az Insulatard injekciót?

► Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza. ► Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba. ► Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és az Insulatard injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

túl sok inzulint ad be;

•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal? ► Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel. ► Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést. ► Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat. A súlyos allergiás reakció az Insulatard injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet úgynevezett szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül. ► Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”. Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;
•	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában. A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Insulatard InnoLet 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött

injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

pont.

► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

►	Inzulin infúziós pumpában.
►	Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.
►	Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.
►	Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

►	Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.
►	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
►	A tűket és az Insulatard InnoLet injekciót tilos másokkal közösen használni.
►	Az Insulatard InnoLet kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha

más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, az asztma kezelésére való szalbutamol

vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Az Insulatard InnoLet kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulatard InnoLet tollat kezelni?

Az Insulatard InnoLet a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll. Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Insulatard InnoLet használati utasítást. Az injekciós tollat az Insulatard InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia! Mielőtt beadná az inzulin-injekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

► Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Nagyon ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem használja. A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulatard szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat

találja.

Használati utasítás – Insulatard szuszpenziós injekció InnoLet injekciós tollban

Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ha nem követi gondosan

az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amellyel 1–50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be. Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Nyomógomb

Adagbeállító A maradék inzulin mennyiségét Adagjelző jelző skála skála Inzulinpatron

Tűtároló Üveggolyó rekesz

Eldobható tű (példa)

Tű

Az injekciós Belső toll kupakja Papír védőlap tűsapka

Nagy külső tűsapka

Felkészülés az injekció beadására

Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az a

megfelelő típusú inzulint tartalmazza-e. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Vegye le az injekciós toll kupakját. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

Az inzulin felkeverése

Minden egyes injekció beadása előtt:

Ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum

ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új InnoLet tollat.

Mozgassa a tollat fel és le az A helyzetből a B helyzetbe, majd vissza úgy, hogy az üveggolyó

a patron egyik végéből a másikba kerüljön (1A kép), legalább 20-szor. Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg. A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte.

Ha nem keveri fel az inzulint, ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony

vércukorszinthez vezethet. Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció

beadásának összes következő lépését.

1A

A tű csatlakoztatása

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a

fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

•	Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.
•	Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről.
•	Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet injekciós tollra (1B kép).
•	Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagy külső tűsapkát, ha kívánja,

tárolhatja a rekeszben. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

1B

Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő

elforgatásával.

• Tartsa az InnoLet tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a patront az

ujjával (1C kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

• Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a

0 helyzetbe.

• Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

(1C kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb 6 alkalommal.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék meghibásodott, és tilos használni.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az

adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az

InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

1C

Az adag beállítása

• Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a

0 értékre van-e állítva.

Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező

irányba történő elforgatásával (2. kép).

• Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely

irányba történő elforgatásával korrigálható. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrben van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét. A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az inzulininjekció beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

• A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt

az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

• A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia,

annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

• Figyeljen arra, hogy az injekció beadása alatt az adagbeállítót ne akadályozza

mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

A tű eltávolítása

• Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép). Megfelelő

körültekintéssel dobja ki.

Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet

injekciós tollra.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket. Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet. Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére. Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós toll gondozása

Az InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött fennáll az inzulinszivárgás veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat! Amint kiürült, ki kell dobni.

Insulatard FlexPen 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött

injekciós tollban

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insulatard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insulatard injekciót:

► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

pont.

► Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

►	Inzulin infúziós pumpában.
►	Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.
►	Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.
►	Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Insulatard injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához,

gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Insulatard alkalmazása előtt

►	Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.
►	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
►	A tűket és az Insulatard FlexPen injekciót tilos másokkal közösen használni.
►	Az Insulatard FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha

más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Egyéb gyógyszerek és az Insulatard

•	Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
•	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
•	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
•	Angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

•	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
•	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
•	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

•	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
•	Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére).
•	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).
•	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
•	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az adrenalin, az asztma kezelésére való szalbutamol

vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező

gyógyszer, a csont- és testnövekedés serkentésére).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal

► Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

►	Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
•	Ha gyakran van hipoglikémiája.
•	Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Az Insulatard nátriumot tartalmaz

Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulatard injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Insulatard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulatard injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem szabad önmagának közvetlenül vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia. Az Insulatard FlexPen kizárólag a bőr alá injektálva adható be. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulatard FlexPen tollat kezelni?

Az Insulatard FlexPen a humán inzulint izofán (NPH) formában tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll. Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Insulatard FlexPen használati utasítást. Az injekciós tollat az Insulatard FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia! Mielőtt beadná az inzulin-injekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a

pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	túl sok inzulint ad be;
•	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
•	a szokásosnál több testmozgást végzett;
•	alkoholt iszik, lásd „Az Insulatard egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

► Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre adja be az inzulint, a

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

Nagyon ritka mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

•	nem adott be elegendő inzulint;
•	elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát;
•	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
•	fertőzése és/vagy láza van;
•	többet eszik a megszokottnál;

a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell az Insulatard injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem

fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja. A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulatard?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Insulatard egy izofán (NPH) humán inzulin

szuszpenzió. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,

nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insulatard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a

gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat

találja.

Használati utasítás – Isulatard szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi

gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1–60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Insulatard FlexPen Tű (példa)

Üveg- Patron Adag- Nyomógolyó beállító gomb Az injekciós toll kupakja Nagy külső Belső Tű Papír Mutató tűsapka tűsapka védőlap

12 egység A maradék inzulin mennyiségét jelző skála

Az injekciós toll gondozása

A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin elfolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, ne mossa és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat. Ne töltse újra a FlexPen injekciós tollat. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Insulatard FlexPen előkészítése

A

Ellenőrizze az injekciós toll nevét, valamint színes címkéjét és győződjön meg arról, hogy az a

Minden alkalommal, amikor új injekciós tollat használ

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni. Húzza le az injekciós toll kupakját (lásd A).

A

B

Egy új FlexPen injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az inzulint:

Az ábrán látható két helyzet között mozgassa az injekciós tollat húsz alkalommal fel és le úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön. A fenti műveletet addig ismételje, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Mindegyik későbbi injekció beadása előtt, legalább 10 alkalommal fel és le mozgassa az injekciós tollat a két helyzet között, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte. Ez csökkenti a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint kockázatát. Az inzulin felkeverése után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának összes következő lépését.

B

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egységnyi inzulin maradt-e a patronban, mert minimum ennyi kell a felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új FlexPen tollat. A maradék inzulin mennyiségét jelző skálán a 12 egység helyét megjelölték. Lásd a nagy képet a használati utasítás elején. Ne használja az injekciós tollat, ha a felkevert inzulin nem egyenletesen fehér és opálos.

A tű csatlakoztatása

C

Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen tollra.

C

D

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

D

E

Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki. Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát. Vigyázzon, hogy használat előtt a tű ne görbüljön el és ne sérüljön meg.

Az inzulináramlás ellenőrzése

F

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés

levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

F

2 egység

van

beállítva

G

Tartsa FlexPen tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

G

H

Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre. A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, legfeljebb 6 alkalommal. Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll meghibásodott, és egy új injekciós tollat kell használnia.

H

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült. Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

I

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értékre van-e állítva.

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

Az adag korrigálható az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, akár felfelé, akár lefelé, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki a tollból. A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

I

5 egység

van beállítva

24 egység

van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

J

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által

mutatott injekciós technikával.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az injekció beadásakor csak a nyomógombot nyomja be. Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

J

K

Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja. Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután engedje fel a nyomógombot. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

K

L

Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a nagy külső tűsapkát a tűre és csavarja le a tűt. Megfelelő körültekintéssel dobja ki a tűt, és tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.

L

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket. Az elhasznált FlexPen tollat megfelelő körültekintéssel, hozzá csatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet. Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére. Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.