Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

2.	Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insulin aspart Sanofi a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben (diabetesz

maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és a hatása 3-5 órán át

hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni. Ezenkívül, az Insulin aspart Sanofi adható pumparendszerekben folyamatos szubkután infúzióban.

2. Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”);  ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget letéphető, fedéllel lezárt alumínium védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza;  ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?”);

 ha az inzulin nem tiszta és színtelen. Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja az Insulin aspart Sanofi-t. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin.

	Távolítsa el a védőkupakot.
	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
	A tűket és az injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pontosan jegyezze fel az alkalmazott gyógyszer nevét („Insulin aspart Sanofi”) és gyártási számát ([Lot] szerepel az injekciós üveg dobozán és címkéjén) és továbbítsa ezeket az adatokat a mellékhatások bejelentésekor. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt másik területre kezdi beadni az injekciót. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Tájékoztassa kezelőorvosát:  ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van;  ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja a vércukorszintjét;  ha beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához;  ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Insulin aspart Sanofi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban azok a gyógyszerek találhatók, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	Egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
	Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére).
	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”)
	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

való szalbutamol és terbutalin).  Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).  Danazol (az ovulációra ható gyógyszer). Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére alkalmazzák, ami egy, a középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető tüneteket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását tapasztalták. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert a vércukorszintje emelkedhet, vagy akár le is eshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin alkalmazható a terhesség alatt. Lehet, hogy az inzulin adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és főleg az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szoptatás ideje alatt nem kell korlátoznia az aszpart inzulin-kezelést. Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, ha a következők bármelyike fennáll Önnél:  ha gyakran van alacsony vércukorszintje (hipoglikémiája);  ha nehezen ismeri fel az alacsony vércukoszintet (hipoglikémiát). Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, megváltozhat a koncentrálóképessége vagy a reakciókészsége, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességére is. Kérjük, gondoljon arra, hogy ilyenkor veszélyeztetheti Önmagát vagy másokat. Az Insulin aspart Sanofi gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az aszpart inzulint általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, az aszpart inzulin röviddel az étkezés után is beadható (lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt). Ne váltson inzulint, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél az oldható humán inzulin helyett aszpart inzulin alkalmazható, ha a gyors hatáskezdet előnyt jelent, például ha az étkezéshez kapcsolódó gyógyszerbeadás a gyermek számára problémás.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, a vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulin aspart Sanofi injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni, vagy folyamatos infúzióként pumparendszerben kell alkalmazni. A pumparendszerben történő alkalmazáshoz az egészségügyi szakembereknek alapos oktatásban kell részesíteniük Önt. Az inzulint sohasem adhatja be Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Amennyiben szükséges, az Insulin aspart Sanofi beadható közvetlenül egy vénába, de ezt csak orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja végezheti. Az inzulin beadásának helyét az adott bőrterületen, minden egyes injekció beadásakor változtatni kell, mert ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának a kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar, vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig ellenőrizze vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi injekciós üveget előkészíteni a beadáshoz?

1. Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe. 2. Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt és ellenőrizze az adag helyességét.

Hogyan kell beadni az Insulin aspart Sanofi injekciót?

 Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.  Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.  A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

Infúziós pumparendszerben történő alkalmazás

Ha az Insulin aspart Sanofi-t infúziós pumpában használja, soha ne keverje más inzulinnal. Az Insulin aspart Sanofi pumpával történő alkalmazását kezelőorvosa utasításai és javaslatai alapján végezze. Mielőtt elkezdené pumparendszerrel alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t, alapos oktatásban kell részesülnie a készítmény pumparendszerrel történő használatáról, továbbá betegség, túl magas vagy túl alacsony vércukorszint, vagy a pumparendszer hibája esetén szükséges teendőkről.  Mielőtt bekötné az infúziót, szappannal és vízzel mossa meg a kezét és azt a bőrfelületet is, ahova a tűt be akarja szúrni, annak érdekében, hogy elkerülje a fertőzést az infúzió beadásának helyén.  Új tartály feltöltésekor, ügyeljen arra, hogy ne maradjon nagy légbuborék sem a fecskendőben, sem a csőben.  Az infúziós szerelék cseréjét (cső és tű) az infúziós szerelékhez mellékelt használati utasítás szerint kell végezni. Annak érdekében, hogy az inzulin infúzió előnyeit kihasználja és az inzulin pumpa esetleges hibás működést észlelje, ajánlott, hogy rendszeresen mérje vércukorszintjét.

Mi a teendő a pumparendszer meghibásodása esetén?

Mindig álljon rendelkezésére egy másik, az inzulin a bőr alá történő beadásra szolgáló módszer, arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodna.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, a vércukorszintje túlságosan le fog csökkeni (hipoglikémia) (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

Ha elfelejtette beadni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia) (lásd a

pont „A cukorbetegség hatásai”).

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását a kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül. Kezelőorvosa elmondja, mit kell tennie. Ha nem így tesz, az nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (lásd a 4. pont „A cukorbetegség hatásai”). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

	Túl sok inzulint adott be.
	Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
	A szokásosnál több testmozgást végzett.
	Alkoholfogyasztás (Lásd 2. pont „Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal”).

A nagyon alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell Önt tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal:  Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, ismételten mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.  Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.  Ha olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy a beadás idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy lehet, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek. A súlyos allergiás reakció az Insulin aspart Sanofi-ra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet. Azonnal kérjen orvosi segítséget:  ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek;  ha hirtelen rosszul érzi magát: izzadni kezd, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül. Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az

inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Az allergia tünetei: Az injekció beadási helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához (Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció). Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de ez általában átmeneti.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (olyan, a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt hirtelen fellépő (akut) fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

	nem injektált be elegendő inzulint;
	elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását;
	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
	fertőzése és/vagy láza van;
	többet eszik a megszokottnál;
	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető tünetei: A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje?  Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja: mérje meg a vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, majd azonnal kérjen orvosi segítséget.  Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett a zsírt bontja) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, ami kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz is vezethet.

5. Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Insulin aspart Sanofi-t az első alkalmazás előtt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) kell tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az első felbontás után: A használatban lévő Insulin aspart Sanofi injekciós üveg legfeljebb 4 hétig tartható szobahőmérsékleten (30 °C alatt). A használatban lévő injekciós üveget ne tárolja hűtőszekrényben vagy fagyasztóban. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne alkalmazza az Insulin aspart Sanofi injekciós üveget, ha az elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Kizárólag akkor adhatja be, ha úgy néz ki, mint a víz. Ezt minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze! A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin aspart Sanofi?

 A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatos injekcióban.  Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, cink-klorid, poliszorbát 20, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz. A nátrium-hidroxidot vagy a sósavat a pH beállításához használják (Lásd 2. pont „Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Insulin aspart Sanofi és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin aspart Sanofi oldatos injekció (injekció) átlátszó, színtelen oldat. 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz. Az Insulin aspart Sanofi 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

A gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

2.	Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insulin aspart Sanofi a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben (diabétesz

maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és a hatása 3-5 órán át

hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

2. Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kezd kialakulni (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).  ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.  ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?”);  ha az inzulin nem tiszta és színtelen.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja az Insulin aspart Sanofi-t. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin.  Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez lehet inzulinszivárgás eredménye. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További utasításokért olvassa el inzulinadagoló injekciós tolla használati útmutatóját.

	A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
	A tűket és az injekciós tollakat tilos másokkal közösen használni.
	Az Insulin aspart Sanofi kizárólag a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható injekciós

toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pontosan jegyezze fel az alkalmazott gyógyszer nevét („Insulin aspart Sanofi”) és gyártási számát ([Lot] szerepel a patron dobozán és címkéjén) és továbbítsa ezeket az adatokat a mellékhatások bejelentésekor. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt másik területre kezdi beadni az injekciót. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Tájékoztassa kezelőorvosát:  ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van;  ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja a vércukorszintjét;  ha beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához;  ha külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Insulin aspart Sanofi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, ami azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban azok a leggyakoribb gyógyszerek találhatók, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	Egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

 Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére).

	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.
	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére).
	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”)
	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert a vércukorszintje emelkedhet, vagy akár le is eshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, megváltozhat a koncentrálóképessége vagy a reakciókészsége, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességére is. Kérjük gondoljon arra, hogy ilyenkor veszélyeztetheti Önmagát vagy másokat. Az Insulin aspart Sanofi gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, a vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulin aspart Sanofi injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem adhatja be Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Az Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml patron kizárólag a bőr alá adott újrahasználható injekciós toll formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Az inzulin beadásának helyét az adott bőrterületen, minden egyes injekció beadásakor változtatni kell mert ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának a kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig ellenőrizze vércukorszintjét.  A pontos adag beadása érdekében az Insulin aspart Sanofi patron csak a következő injekciós tollakkal használható:

JuniorSTAR-ral, mellyel az adag 0,5 egységenként beállítva adható be
Tactipen-nel, AllStar-ral és AllStar PRO-val, melyekkel az adag 1 egységenként

beállítva adható be. Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.  Mindig hordjon magánál egy tartalék patront arra az esetre, ha az elveszne vagy megsérülne

Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t?

 Az inzulint a bőr alá kell beadni. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati útmutatójában leírtak szerint kell alkalmazni.  Tartsa a tűt a bőre alá szúrva legalább 10 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadagot megkapja.  Minden egyes injekció beadása után vegye le, és dobja ki a tűt. Soha ne tárolja az Insulin aspart Sanofi-t felhelyezett injekciós tűvel, mert ilyenkor a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.  Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, a vércukorszintje túlságosan le fog csökkeni (hipoglikémia) (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

Ha elfelejtette beadni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia) (lásd a

pont „A cukorbetegség hatásai”).

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását a kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül. Kezelőorvosa elmondja mit kell tennie. Ha nem így tesz, az nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (lásd a 4. pont „A cukorbetegség hatásai”). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

	túl sok inzulint adott be;
	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
	a szokásosnál több testmozgást végzett;
	lkoholfogyasztás (Lásd 2. pont „Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal”).

szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell Önt tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal:  Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, ismételten mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.  Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.  Ha olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy a beadás idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy lehet, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek. A súlyos allergiás reakció az Insulin aspart Sanofi injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet. Azonnal kérjen orvosi segítséget:  ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek;  ha hirtelen rosszul érzi magát: izzadni kezd, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül. Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Az allergia tünetei: Az injekció beadási helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához (Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció). Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de ez általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Diabéteszes retinopátia (olyan, a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt hirtelen fellépő (akut) fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

	nem injektált be elegendő inzulint;
	elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását;
	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
	fertőzése és/vagy láza van;
	többet eszik a megszokottnál;
	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Insulin aspart Sanofi-t az első alkalmazás előtt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) kell tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. A használatban lévő patron legfeljebb 4 hétig tartható szobahőmérsékleten (30 °C alatt). Ne tegye ki hőnek vagy napfénynek. A használatban lévő, behelyezett patronnal ellátott injekciós tollat ne tárolja

hűtőszekrényben. A behelyezett patronnal ellátott injekciós toll nem tárolható felhelyezett injekciós tűvel! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Ne adja be az Insulin aspart Sanofi-t, ha az elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Kizárólag akkor adhatja be, ha úgy néz ki, mint a víz. Ezt minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin aspart Sanofi?

 A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz. 1 patron tartalma 3 ml oldatos injekció, ami 300 egység aszpart inzulinnak felel meg.  Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, cink-klorid, poliszorbát 20, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz. A nátrium-hidroxidot vagy a sósavat a pH beállításához használják (Lásd 2. pont „Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Insulin aspart Sanofi és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin aspart Sanofi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat. 1 patron 3 ml-t tartalmaz. Ne töltse újra a patront! Amint kiürült, ki kell dobni. Ha az Insulin aspart Sanofi mellett más inzulin patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulintípushoz a sajátját. Az Insulin aspart Sanofi 5 db vagy 10 db patront tartalmazó csomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

A gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

Insulin aspart Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

2.	Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az Insulin aspart Sanofi a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben (diabetesz

maximális hatása az injekció beadását követő 1. és 3. óra között jelentkezik, és hatása 3-5 órán át

hatástartamú inzulinkészítményekkel együtt kell adni.

2. Tudnivalók az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémia (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).  ha az előretöltött injekciós toll leesett, megsérült vagy eltörött;  ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 5. pont „Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?”);  ha az inzulin nem tiszta és színtelen.

Ha a fentiek bármelyike igaz, ne használja az Insulin aspart Sanofi injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Az Insulin aspart Sanofi alkalmazása előtt

 Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez az Önnek rendelt, megfelelő típusú inzulin.

	A fertőzés megelőzésére minden egyes injekció beadásához mindig új tűt kell használni.
	A tűket és az előretöltött injekciós tollat tilos másokkal közösen használni.
	Az Insulin aspart Sanofi kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Pontosan jegyezze fel az alkalmazott gyógyszer nevét („Insulin aspart Sanofi”) és gyártási számát ([Lot] szerepel az előretöltött injekciós toll dobozán és a címkéjén) és továbbítsa ezeket az adatokat is a mellékhatások bejelentésekor.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják az inzulinszükségletet. Tájékoztassa kezelőorvosát:  ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigybetegsége van;  ha szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.;  ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához;  ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert 1 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Insulin aspart Sanofi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

	Egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
	Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére).
	Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
	Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás

kezelésére).

	Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra).
	Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
	Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).

Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:  Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

	Thiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére).
	Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”)
	Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
	A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

való szalbutamol és terbutalin).  Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).  Danazol (az ovulációra ható gyógyszer). Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére alkalmazzák, ami egy, a középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.) A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető tüneteket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében. Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletta) Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akit pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását tapasztalták. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testtömegnövekedést vagy helyi vizenyő (oedéma) kialakulását észleli. Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt inzulinszükséglete megváltozhat, mert a vércukorszintje megemelkedhet, vagy akár le is eshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az aszpart inzulin alkalmazható terhesség alatt. Lehet, hogy az inzulin adagján változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése és főleg az alacsony vércukoirszint (hipoglikémia) megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából. A szoptatás ideje alatt nem kell korlátoznia az aszpart inzulin-kezelést. Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, ha a következők bármelyike fennáll Önnél:  ha gyakran van alacsony vércukorszinzje (hipoglikémiája);  ha nehezen ismeri fel az alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességére is. Kérjük, gondoljon arra, hogy ilyenkor veszélyeztetheti Önmagát vagy másokat. Az Insulin aspart Sanofi gyors hatáskezdetének köszönhetően, a hipoglikémia tünetei korábban jelentkezhetnek, mint az oldható humán inzulin beadása után.

Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insulin aspart Sanofi-t?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az aszpart inzulin injekciót általában közvetlenül étkezés előtt alkalmazzák. Az injekció beadása után 10 percen belül étkezzen, vagy egyen pár falatot az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében. Amennyiben szükséges, az Insulin aspart Sanofi röviddel az étkezés után is beadható (lásd alább a „Hogyan és hová kell az injekciót beadni?” című részt). Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre utasítja. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, vagy elmúlt 65 éves, a vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Insulin aspart Sanofi injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint sohasem adhatja be Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Az Insulin aspart Sanofi kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Az inzulin beadásának helyét az adott bőrterületen, minden egyes injekció beadásakor változtatni kell, mert ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának a kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adják be. Rendszeres időközönként mindig ellenőrizze vércukorszintjét.

Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi Solostar előretöltött injekciós tollat kezelni?

Az Insulin aspart Sanofi SoloStar egy aszpart inzulint tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll. SoloStar injekciós tollanként 1–80 egység adható be, 1 egységnyi lépésekben beállítva az adagot. Figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót. Az injekciós tollat a használati útmutatóban leírtak szerint kell használnia! Mielőtt beadná az inzulininjekciót, mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő injekciós tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, a vércukorszintje túlságosan le fog csökkeni (hipoglikémia) (lásd 4. pont a „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása”).

Ha elfelejtette beadni az inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, vércukorszintje túl magasra emelkedhet (hiperglikémia) (l.ásd a

pont „A cukorbetegség hatásai”).

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását a kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül. Kezelőorvosa elmondja, mit kell tennie. Ha nem így tesz, az nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet (l.ásd a 4. pont „A cukorbetegség hatásai”). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10-ből több mint 1 beteget érinthet. Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

	túl sok inzulint adott be;
	túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést;
	a szokásosnál több testmozgást végzett;
	alkoholfogyasztás (Lásd 2. pont „Az aszpart inzulin egyidejű alkalmazása alkohollal”).

Az alacsony vércukorszint jelei: Hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség. A nagyon alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell Önt tovább kezelni. Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal:  Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, ismételten mérje meg a vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.  Miután az alacsony a vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.  Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy a beadás idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét. Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy lehet hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor a fulladás kockázata miatt tilos ételt vagy italt adniuk Önnek.

A súlyos allergiás reakció az Insulin aspart Sanofi injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet. 10 000ből kevesebb mint 1 beteget érinthet. Azonnal kérjen orvosi segítséget:  ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek;  ha hirtelen rosszul érzi magát: izzadni kezd, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül. Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy hatásukra megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Az allergia tünetei: Az injekció beadási helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még fent „Súlyos allergiás reakció). Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de ez általában átmeneti. Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához. Diabéteszes retinopátia (olyan, a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt hirtelen fellépő (aku)t fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják, és rendszerint átmeneti jellegű.

Mellékhatások bejelentése

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

	nem injektált be elegendő inzulint;
	elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását;
	ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van;
	fertőzése és/vagy láza van;
	többet eszik a megszokottnál;
	a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető tünetei: A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Mi a teendő, ha magas a vércukorszintetje?  Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja: mérje meg a vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, majd azonnal kérjen orvosi segítséget.  Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett a zsírt bontja) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, ami kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz is vezethet.

5. Hogyan kell az Insulin aspart Sanofi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Insulin aspart Sanofi-t az első alkalmazás előtt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) kell tárolni. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. A használatban lévő Insulin aspart Sanofi előretöltött injekciós toll legfeljebb 4 hétig tárolható szobahőmérsékleten (30 °C alatt). A használatban lévő, előretöltött injekciós tollat ne tárolja hűtőszekrényben. Az előretöltött injekciós toll nem tárolható felhelyezett injekciós tűvel! A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha nem használja. Ne adja be az Insulin aspart Sanofi előretöltött injekciós tollat, ha az elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Kizárólag akkor adhatja be, ha úgy néz ki, mint a víz. Ezt minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insulin aspart Sanofi?

 A készítmény hatóanyaga az aszpart inzulin. Milliliterenként 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint tartalmaz. 1 előretöltött (SoloStar) injekciós toll tartalma 3 ml oldatos injekció, ami 300 egység aszpart inzulinnak felel meg. 1 előre töltött (SoloStar)

injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.  Egyéb összetevők: fenol, metakrezol, cink-klorid, poliszorbát 20, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid és injekcióhoz való víz. A nátrium-hidroxidot vagy a sósavat a pH beállításához használják (Lásd 2. pont „Az Insulin aspart Sanofi nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Insulin aspart Sanofi és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Insulin aspart Sanofi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat. 1 előretöltött (SoloStar) injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz. Csak az Insulin aspart Sanofi-val kompatibilis injekciós tűket használjon. Az Insulin aspart Sanofi előretöltött injekciós toll (SoloStar) 1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

A gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

Insulin aspart Sanofi oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar)

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először olvassa el ezt

Fontos tudnivaló

	Soha ne adja kölcsön a tollát – ez csak az Öné!
	Soha ne használja a tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!
	Mindig végezze el a biztonsági tesztet!
	Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha

azok elvesznének, vagy nem működnének!  Soha ne használja újra az injekciós tűket! Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg az adagját (alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhet.

Tanulja meg az injekciót beadni

 Az injekciós toll használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogyan kell beadni az injekciót.  Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.  Az injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a használati útmutatót. Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok, vagy túl kevés inzulint kaphat.

Segítségre van szüksége?

Ha bármilyen kérdése van az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét a betegtájékoztató elején szereplő telefonszámon.

A továbbiakra is szüksége lesz:

 egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).  egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az injekciós toll

kidobása).

Ismerje meg az injekciós tollat

Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot.

1. LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat

 Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

1A Ellenőrizze a nevet és a lejárati időt a toll címkéjén.

 Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő inzulin van Önnél. Ez főleg akkor fontos, ha másik injekciós tolla is van.  Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.

1B Vegye le az injekciós toll kupakját.

1C Ellenőrizze, hogy tiszta-e az inzulin.

 Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.

2. LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

 Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.  Csak az Insulin aspart Sanofi-val kompatibilis injekciós tűket használjon.

2A Fogjon egy új tűt és tépje le róla a védőfóliát.

2B Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

2C Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tegye félre későbbre.

2D Vegye le a belső tűvédő sapkát és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

 Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.

3. LÉPÉS: Végezze el a biztonsági próbát

 Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát, így:  ellenőrizze, hogy a toll és a tű megfelelően működik.  győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.

3A Állítson be 2 egységet az adagbeállítót a 2-es jelig tekerve.

3B Nyomja be teljesen az adagológombot.

 Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik.

Ha az inzulin nem jelenik meg:

 Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.  Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:

cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),
ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).

 Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén. Használjon egy új injekciós tollat.  Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.

Ha légbuborékokat lát

 Légbuborékokat láthat az inzulinban. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4. LÉPÉS: Állítsa be az adagot

 Soha ne állítson be egy adagot vagy soha ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül. Ez elronthatja az injekciós tollat.

4A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekciós tollon és az adag „0”-án áll.

4B Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön

adagjával.

 Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.  Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges egységnyi inzulin az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt egységeknél megáll.  Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban lévő adagot majd használjon egy új tollat az adag fennmaradó részének beadásához.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?

Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:

20 beállított egység Páratlan számok láthatók vonalként a páros számok között.

21 beállított egység

Az injekciós tollban lévő egységek

 Az injekciós tollban összesen 300 egység inzulin van. Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.  Nagyjából láthatja, mennyi inzulin maradt az injekciós tollban, ha megnézi, hol áll a dugattyú az inzulin skálán.

5. LÉPÉS: Adja be az adagot

 Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Segítségként lásd lejjebb az pontot.

5A Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a képen látható

Felkar Has Farizom Comb

5B Nyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó

egészségügyi szakember mutatta.

 Még ne érintse meg az adagológombot.

5C Tegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.

 Ne ferdén nyomja – a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

5D Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a „0”-t,

lassan számoljon el 10-ig.

 Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadagot megkapja.

5E Miután így tartotta és elszámolt 10-ig, engedje ki az adagológombot. Ezután húzza ki a tűt

a bőrből.

Ha nehezen nyomja be az adagológombot:

 Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS), aztán végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).  Ha még mindig nehéz benyomni, használjon egy új injekciós tollat.  Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.

6. LÉPÉS: Távolítsa el a tűt

 Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.  Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

6A Helyezze vissza a tűre a külső tűvédő sapkát, és arra használja, hogy lecsavarja vele a tűt

az injekciós tollról.

 A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.  Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia annak, aki eltávolítja és eldobja a tűt.  Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

6B A használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi

hatóságok utasításának megfelelően dobja ki.

6C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

 Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Hogyan tárolja és hogyan kezelje az injekciós tollat

 Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy (kizárólag vízzel) benedvesített ruhával letörölve. Ne áztassa be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat - ez kárt okozhat benne.  Távolítsa el a tűt és a használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.  Az injekciós toll tárolására és használatára vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztató 2. és 5. pontját.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.