Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulin oldat. Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá súlyos hiperglikémiás kóma (a kómát a nagyon magas vércukorszint okozza) és ketoacidózis (olyan betegség, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) kezelésére is, valamint a vércukorszint egyensúlyban tartására műtétek előtt, alatt és után.

2. Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Rapid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Rapid

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (magas vércukorszint)

okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin )

-	pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik). Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Rapid egyidejű alkalkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Rapid terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint például autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Rapid egy oldat, melyet a bőr alá, illetve, kivételes esetekben valamelyik vénába (visszérbe) lehet beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Vénába történő beadáskor, például súlyos hiperglikémia vagy ketoacidózis kezelése esetén, tapasztalt szakemberre és speciális óvintézkedésekre van szükség, ezért az ilyen kezelést kórházban vagy hasonló körülmények között kell végezni.

Az Insuman Rapid nem használható inzulinpumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre. Nem használható továbbá szilikoncsöves perisztaltikus pumpákban.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Rapid 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. Az Insuman Rapid oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony, és nem tartalmaz látható részecskéket. Az injekciós üveget nem szabad erősen rázni, mivel ez habzást okozhat, és az megnehezítheti az adag helyes kimérését.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Rapid minden Sanofi-Aventis humán inzulinnal keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulinanalógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, az Insuman Rapid-ot szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, a másik inzulin előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (mint például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot

- Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Rapid alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Rapid-ot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (mint például a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Rapid

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: meta-krezol, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid,

(lásd a 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Rapid egy tiszta, színtelen oldatos injekció, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű az állaga. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót (ami 500 NE-nek felel meg) vagy 10 ml oldatos injekciót (ami 1000 NE-nek felel meg) tartalmaznak. 1 db és 5 db 5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „ Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik, vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Rapid 40 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Az Insuman Rapid alkalmazható továbbá súlyos hiperglikémiás kóma (a kómát a nagyon magas vércukorszint okozza) és ketoacidózis (olyan betegség, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) kezelésére is, valamint a vércukorszint egyensúlyban tartására műtétek előtt, alatt és után.

2. Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Amennyiben nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Rapid

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Rapid egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló és reakcióképessége csökkenhet, ha

hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek, vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Rapid nem használható inzulinpumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre. Nem használható továbbá szilikoncsöves perisztaltikus pumpákban.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Rapid 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony, és nem tartalmaz látható részecskéket. Az injekciós üveget nem szabad erősen rázni, mivel ez habzást okozhat, és az megnehezítheti az adag helyes kimérését.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Rapid minden humán inzulinnal keverhető, kivéve az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, az Insuman Rapid-ot szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, a másik inzulin előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (mint például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Rapid- ot alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Rapid- ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot

- Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje. (hiperglikémia) Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Rapid alkalmazását

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg ennek a betegtájékoztató végén lévő, bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok, antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Rapid

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 40 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: meta-krezol, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid,

(lásd a 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Rapid egy tiszta, színtelen, oldatos injekció, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű. az állaga. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatot (400 NE) tartalmaznak. 1db és 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofiis AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az nzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előforul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy

a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, például a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak, közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége, tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabetes mellitus) szenvedő betegek esetén. A diabetes mellitus olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) Insuman Rapid egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Rapid patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak,vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Rapid

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok, vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy atúlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Rapid egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Rapid egy oldat, melyet a bőr alá lehet beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Az Insuman Rapid nem használható inzulinpumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre. Nem használható továbbá szilikoncsöves perisztaltikus pumpákban.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Rapid patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Rapid patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé. Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan. Az injekciós tollba helyezés előtt a patront 1-2 órán keresztül szobahőmérsékleten kell tartani. Felhasználás előtt a patront meg kell vizsgálni. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony, és nem tartalmaz látható részecskéket.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati utasításánál). Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Rapid- ot alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot

- Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Rapid alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia)vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását..

Bőr és allergiás reakciók

duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze Az Insuman Rapid-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől távol (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Rapid

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: meta-krezol, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid,

(lásd a 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Rapid egy tiszta, színtelen, oldatos injekció, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű. az állaga. Az patronok egyenként 3 ml oldatot (300 NE) tartalmaznak. 3 , 4 ,5, 6 , 9 és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek jelenléte a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, például a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Rapid SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét,

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Rapid aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Rapid gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Eldobható injekciós tollba, SoloStar-ba helyezett patronban található. Az Insuman Rapid a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. Tudnivalók az Insuman Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Rapid-ot

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Rapid előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá történő injekció

Az Insuman Rapid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Rapid

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikumok (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Rapid egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Rapid terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája,(magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Rapid-ot?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Rapid-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Rapid-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Rapid injekciót a bőr alá kell beadnia 15-20 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Rapid egy oldat, melyet a bőr alá kell beadni. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Rapid előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja az Insuman Rapid-ot, ha részecskéket lát benne. Csak akkor használja az Insuman Rapid-ot, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! Az inzulint ne keverje össze más gyógyszerrel. Az Insuman Rapid SoloStar előretöltött injekciós toll felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban. Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni. Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Rapid-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Rapid-ot

- Ha kihagyott egy adag Insuman Rapid-ot vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Rapid alkalmazását

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Rapid és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. • Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Egyéb, a beadási helyen kialakuló enyhe reakció előfordulhat (például a beadási helyen történő bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Rapid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Használatban lévő injekciós toll A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Rapid

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: meta-krezol, nátrium dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid,

(lásd a 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Rapid egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Rapid tiszta, színtelen oldatos injekció, nincsenek benne látható részecskék és vízszerű. az állaga. Az Insuman Rapid SoloStar előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorsazint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy

a vércukorszintje, hogy a megfelelő teendőket elvégezze.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, például a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintet azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Rapid SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Használati útmutató

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat a SoloStar használata előtt. Amennyiben nem képes önállóan

injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Az adag helyes leolvasása érdekében, tartsa

Ha tiszta inzulint használ (Insuman Rapid) ne használja a tollat, ha az inzulin zavaros, elszineződött vagy részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű esetleges eltömődését. A tűk használata előtt olvassa el a tűkhöz mellékelt „Használati utasítás”-t. Figyelem: a bemutatott tűk csak illusztrációként szolgálnak.

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától

függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Állítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja

ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot 1 egységenként lehet beállítani, a legkisebb, 1 egységnyi adagtól a legnagyobb, 80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni mint amennyi egység az injekciós

tollban maradt. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül. Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor a teljes 300 egység inzulin felhasználásra került.

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Kérjük ellenőrizze ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin) található, a SoloStar tárolására vonatkozó útmutatásokat. Ha a SoloStar-t hűvös hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy mielőtt beadja szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb. Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne. Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Basal aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal.

apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Basal-t:

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embreket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadákvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák,
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)..

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Basal egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája(magas vércukorszint)
-	hiperglikémiája(alacsony vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Basal 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal–t tilos felhasználni,ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni. Mindig használjon új injekciós üveget , amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Basal humán inzulinnal keverhető, kivéve az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Basal előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

- Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy nem adott be elegendő inzulint túl magasra

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.. Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Basal-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Basal

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Basal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően, az Insuman Basal egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziós injekciót (ami 500 NE-nek felel meg) vagy 10 ml szuszpenziós injekciót (ami 1000 NE-nek felel meg) tartalmaznak. 1db és 5 db 5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, például a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő hipoglikémia esetén?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Basal 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához ,gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

emberi szervezetben található inzulinnal.

apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

2. Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Basal-t

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolái időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komolysérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenés,emelkedést vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógszerek (mint pl olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertzőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek segítik a felismerést. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Basal egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája(alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája(magas vércukorszint),
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Basal 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal –t tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Basal minden humán inzulinnal keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Basal előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

- Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be kellő mennyiségű inzulint,

túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. • Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások)

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellens antitestek

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2ºC − 8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Basal

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 40 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Basal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Basal egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml szuszpenziót (400 NE) tartalmaznak. 1 db és 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nnem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a hatású készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozottvizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben, A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Basal 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

emberi szervezetben található inzulinnal.

apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza.

2. Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Basal-t

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Basal patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia)okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmas),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Basal egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

hipoglikémiája, (alacsony vércukorszint)
látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Basal patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Basal patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Basal-t tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,

Mindig használjon új patront, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógszerrel nem szabad összekeverni

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

- Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia) . Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat

hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Basal

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Basal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Basal egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. A patronok egyenként 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaznak. 3, 4, 5, 6, 9, és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez, ,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő,ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Basal SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Basal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

emberi szervezetben található inzulinnal.

apró inzulin-protamin kristályok formájában tartalmazza. Eldobható injekciós tollba, SoloStar-ba helyezett patronban található.

2. Tudnivalók az Insuman Basal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Basal-t:

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Basal előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

szükséges beadni az inzulin adagjá

Az Insuman Basal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kzelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg

kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmas),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadákvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	lítium sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Basal egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Basal terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Basal egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Basal-t?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Basal-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Basal-ból,

Az adagolás gyakorisága

Az Insuman Basal injekciót a bőr alá kell beadnia 45-60 perccel étkezés előtt.

Az adagolás módja

Az Insuman Basal egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Basal-t NEM szabad vénába (visszérbe) beadni.

A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Basal előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést. Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! Az inzulint ne keverje össze más gyógyszerrel. Az Insuman Basal SoloStar előretöltött injekciós toll felépítése nem teszi lehetővé más inzulinnal való összekeverését a patronban. Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni. Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Basal-t alkalmazott,vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Basal-t

- Ha kihagyott egy adag Insuman Basal-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információt olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Basal alkalmazásátEz súlyos hiperglikémiához (nagyon

magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Basal-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Basal és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia)vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Basal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az előretöltött injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Használatban lévő injekciós toll: A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Basal

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Basal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Basal egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Basal SoloStar előretöltött injekciós toll 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Basal”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, például a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Basal SoloStar szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Használati útmutató

Amikor a SoloStar-t használja mindig teljes egészében kövesse ezeket az utasításokat, hogy

Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül..

Ha szuszpenziós inzulint használ (Insuman Basal vagy Insuman keverékek) forgassa a tollat fel

A keverés után ellenőrizze az inzulin küllemét. Az inzulin szuszpenziónak egyenletesen

2. lépés Helyezze fel a tűt

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától

függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Állítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja

ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni, mint amennyi egység az injekciós

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadag beadásra kerül.

Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor a teljes 300 egység inzulin felhasználásra került.

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Kérjük ellenőrizze ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin) található, a SoloStar tárolására vonatkozó útmutatásokat. Ha a SoloStar-t hűvös hűvös helyen tartja , beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy mielőtt beadja szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb. Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne. Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny. Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 15 -öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

Az Insuman Comb 15 a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Comb 15-öt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb.ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 15 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 15 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája,(alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája, (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 15 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 15-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 15-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 15 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt. Nem szabad vénába beadni.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 15 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 15-öt NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 15 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Com-15-öt tilos

szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 15 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia ). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 15-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 15-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

magasra emelkedhet a vércukorszinje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 15 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 15 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. Egyéb mellékhatsok Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injkció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 15-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 15-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 15

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 15%-át vízben oldott formában, 85%-át apró

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Comb 15 egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 15 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 15 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziót (500 NE) tartalmaznak. 1 db és 5 db 5 ml-es

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben.A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az Insuman Comb 15”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában a hipoglikémia Önre jellemző figyelmeztető tüneteivel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 15-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Comb 15-öt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 15 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek segítik a felismerést. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 15 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 15 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van..

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 15 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 15-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 15-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 15 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Comb 15 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Comb 15 patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé.

szuszpenzió gyors és teljes keveredését.. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 15-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,

használni Mindig használjon új patront , amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 15-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 15-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 15 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 15-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 15 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 15-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a

Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 15-öt

dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 15

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 15%-át vízben oldott formában, 85%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 15 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 15 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. A patronok egyenként 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaznak. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdteaz inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az Insuman Comb 15”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Comb 15 SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 15-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 15 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Comb 15-öt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 15 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

Az Insuman Comb 15 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 15 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 15 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 15 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 15-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 15-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 15-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 15 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 15 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 15-öt NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Comb 15 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést. Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegségek átvitelének megelőzése érdekében egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! Az inzulint ne keverje össze más gyógyszerrel. Az Insuman Comb 15 SoloStar előretöltött injekciós

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell dobni. Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 15-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 15-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 15-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 15 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 15-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 15 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (liophipertrófia). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kel az Insuman Comb 15-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll:

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő injekciós toll: A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 15

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 15%-át vízben oldott formában, 85%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 15 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 15 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 15 SoloStar előretöltött injekciós toll, 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrízze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 15”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 15 SoloStar szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Használati

használatra elfogadott tűt használjon,

Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

2. lépés Helyezze fel a tűt

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától

függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Állítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű elzáródott. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja

ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység). Amennyiben

továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni mint amennyi egység az injekciós

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Karbantartás

Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolási időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztetőtényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel. mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett. Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése vant, hajlamos lehet vércukorszint-emelkedésre (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz-) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 25 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 25 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt tilos

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 25 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint,túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje (kiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 25 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, a beadási helyen kialakuló duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatalan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 25-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 25

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához)és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 25 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziót (500 NE) tartalmaznak. 1 db és 5 db 5 ml-es

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az Insuman Comb 25”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 25 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát gyógyszerészét,

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Comb 25 fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulinkészítmény..

2 Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 25 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába (visszérbe)beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 25 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt tilos

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 25 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott,vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

magasra emelkedhet a vércukorszintje (hipergilémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 25 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását.

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 25-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 25

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 40 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 25 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml szuszpenziót (400 NE) tartalmaznak. 1db és 5 db 10 ml-es

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

Eesti sanofi-aventis Norge AS Swixx Biopharma OÜ Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagyegy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagya tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 25 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2 Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 25 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszone kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikumok (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, haÖn a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 25 egy szuszpenzió, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Comb 25 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Comb 25 patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé.

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 25-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,

Mindig használjon új patront , amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik.. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet ( hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 25-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 25 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látáát. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a

Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 25-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 25

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 25 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 25 patronok egyenként 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaznak. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agy károsodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, baráatainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Comb 25 SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 25 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 25 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

Az Insuman Comb 25 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 25 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 25 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 25 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 25-öt?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 25-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 25-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 25 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 25 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 25-öt NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman

Comb 25 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést. Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 25-öt alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 25-öt

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 25-öt vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 25 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 25-öt anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 25 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 25-öt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában

Használatban lévő injekciós toll A használatban lévő vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 25

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 25%-át vízben oldott formában, 75%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Comb 5 egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 25 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 25 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 25 SoloStar előretöltött injekciós toll, 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r..l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrízze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 25”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 25 SoloStar szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Használati

Ellenőrizze a címkét a SoloStar-on, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő inzulin van

2. lépés Helyezze fel a tűt

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától

függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Álllítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja

ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni mint amennyi egység az injekciós

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az adagkijelző

ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül. Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor a teljes 300 egység inzulin felhasználásra került.

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő adag beadásáig.

Tárolási Útmutató

Karbantartás

Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolási időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztetőtényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése vant, hajlamos lehet vércukorszint-emelkedésre (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 30

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 30 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 30 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 30 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz-) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 30-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 30-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 30 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 30 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 30-at NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 30 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (mint például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 30-at tilos

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 30 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 30-at

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 30-at vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 30 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 30 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatalan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 30-at közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 30

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 30%-át vízben oldott formában, 70%-át apró

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Comb 30 egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához)és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 30 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziós injekciót (ami 500 NE-nek felel meg) vagy 10 ml szuszpenziós injekciót (ami 1000 NE-nek felel meg) tartalmaznak. 1 db és 5 db 5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 30 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 30 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az ijekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 30

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, haÖn a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 30 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 30 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 30 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 30-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 30-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 30 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 30 egy folyaéd (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni Az Insuman Comb 30-at NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Comb 30 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja,az Insuman Comb 30 patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 vagy AllStar, melyek 1 egységenként beállított adagok beadását

teszik lehetővé.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 30-at tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet ( hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 30-at

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 30-at vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 30 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 30-at anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 30 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a

Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 30-at közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 30

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 30%-át vízben oldott formában, 70%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 30 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 30 patronok egyenként 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaznak. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agy károsodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését : izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, baráatainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Comb 30 SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is, mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 30 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

az emberi szervezetben található inzulinnal.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 30 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

Az Insuman Comb 30 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 30

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 30 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 30 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 30 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 30-at?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 30-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 30-ból,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 30 injekciót a bőr alá kell beadnia 30-45 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 30 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 30-at NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Comb 30 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést. Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően kell dobni. Ne használja a SoloStar-t ha megsérült, vagy nem működik megfelelően, dobja el és használjon egy új SoloStar-t.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 30-at alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 30-at

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 30-at vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 30 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 30-at anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekció beadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 30 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok
Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok,

antitestek) képződését válthatja ki. Ez nagyon ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 30-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 30

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 30%-át vízben oldott formában, 70%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 30 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 30 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 30 SoloStar előretöltött injekciós toll 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrízze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 30 SoloStar szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Használati

Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Minden injekciós toll többszöri adagot

Ellenőrizze a címkét a SoloStar-on, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő inzulin van

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű esetleges eltömődését. A tűk használata előtt olvassa el a tűkhöz mellékelt ”Használati utasítás”-t. Figyelem: a bemutatott tűk csak illusztrációként szolgálnak.

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

B Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Álllítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja

ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni mint amennyi egység az injekciós

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. , A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne. Az Ön SoloStar-ját úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Comb 50 aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Comb 50 gyorsan kialakuló hatású és közepesen hosszú hatástartamú inzulinkészítmény.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 50

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségekkezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 50 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 50 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van..

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 50-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 50-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 50 injekciót a bőr alá kell beadnia 20-30 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 50 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 50-et NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában –az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 50 100 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (100 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 50-et tilos

váratlanul rosszabbodik.. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Comb 50 minden humán inzulin készítménnyel keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 50 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 50-et

- Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 50-et vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 50 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 50 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő, bekeretezett részben.

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 50-et -t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában,maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 50

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 50%-át vízben oldott formában, 50%-át apró

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 50 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml szuszpenziót (500 NE) tartalmaznak. 1db és 5 db 5 ml-es

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 50 40 NE/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Comb 50 aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Comb 50 gyorsan kialakuló hatású és közepesen hosszú hatástartamú inzulinkészítmény.

2. Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 50

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmas),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek(mint például olanzapin és klozapin).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák), hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 50 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 50 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémiafelismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, a vércukor(glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 50-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 50-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 50 injekciót a bőr alá kell beadnia 20-30 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 50 egy szuszpenzió, melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 50-et NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül. Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Comb 50 40 NE inzulint tartalmaz milliliterenként. Csak ehhez a (40 NE/ml) koncentrációhoz tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszert vagy annak maradványát (például heparin maradványt). Használat előtt az injekciós üveg biztonsági, lepattintható védőlapját el kell távolítani. A beadást közvetlenül megelőzően az inzulint minden esetben jól össze kell keverni. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez károsíthatja az inzulint és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését. Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 50-et tilos felhasználni ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni.

váratlanul rosszabbodik. Ezt az inzulin hatásosságának csökkenése okozhatja. Ha úgy érzi, probléma van az inzulinjával, ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni, az alább részletezett humán inzulin készítményeket kivéve. Az Insuman Comb 50 minden humán inzulin készítménnyel keverhető, KIVÉVE az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Szintén NEM keverhető állati eredetű inzulinokkal, sem inzulin analógokkal. Orvosa ad utasítást arra nézve, kell-e a humán inzulin készítményeket kevernie. Ha keveréket kell beadnia, a másik inzulint szívja fel elsőként az injekciós fecskendőbe, az Insuman Comb 50 előtt. A keverék elkészítése után azonnal adja be az injekciót. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad összekeverni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 50-et

- ha kihagyott egy adag Insuman Comb 50-et vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 50 alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 50 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia( alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)
A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 50-et közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 50

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 40 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 50%-át vízben oldott formában, 50%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

dihidrát, glicerin, nátrium-hidroxid, (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről” alatt), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Comb 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 50 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml szuszpenziót (400 NE) tartalmaznak. 1db és 5 db 10 ml-es

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő hiperglikémia esetén?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés. A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy a cukorbetegség szövődményeként kialakult idegrendszeri

betegségben (autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint példáula kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 50 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége, tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 50 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában,

Az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedéshet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 50

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák), hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 50 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 50 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 50-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 50-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 50 injekciót a bőr alá kell beadnia 20-30 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Nem használható inzulinpumpában, sem egyéb infúziós pumpában – az ilyen eszközökhöz speciális inzulinkészítmények állnak rendelkezésre.

Hogyan kezelendők a patronok

Az Insuman Comb 50 patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Insuman Comb 50 patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé.

Az összekeverés után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 50-et tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók,

Mindig használjon új patront, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

-	Az üres patront nem szabad újratölteni és újra használni.
-	A patron tartalmához semmilyen más inzulint nem szabad hozzáadni.
-	Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni.

Az injekciós toll meghibásodása

Kérjük nézze át a gyártó injekciós tollhoz mellékelt használati utasítását.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki

kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A

hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Comb 50-et

- ha kihagyott egy adag Insuman Comb 50-et vagy ha nem adott be elegendő inzulint,túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 50 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 50-et anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 50 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.Az alacsony vagy magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az insuman Comb 50-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a

Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Comb 50-et

dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 50

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 50%-át vízben oldott formában, 50%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 50 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. A patronok egyenként 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaznak. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es patront tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak.:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

beleértve az Insuman Comb 50 SoloStar előretöltött injekciós toll használati útmutatóját is mert

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is üksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Comb 505-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Comb 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Comb 50 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció

Az Insuman Comb 50 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Comb 50

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

-	kortikoszteroidok (mint például„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Comb 50 egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Comb 50 terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Comb 50 egyes összetevőiről

Ez a készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Comb 50-et?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Comb 15-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok

végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Comb 15-ből,

Az alkalmazás gyakorisága

Az Insuman Comb 50 injekciót a bőr alá kell beadnia 20-30 perccel étkezés előtt.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Comb 50 egy folyadék (szuszpenzió), melyet a bőr alá kell beadni. Az Insuman Comb 50-et NEM szabad vénába (visszérbe) beadni. A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulint. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar?

A SoloStar egy humán inzulint tartalmazó előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Insuman Comb 50 előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia a

SoloStar-t.

Minden használat előtt helyezzen fel egy új injekciós tűt. Csak olyan tűt használjon, amelynek a SoloStar-ral történő használatát engedélyeztek. Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Használat előtt rázza fel az inzulint és tekintse meg a patront. Később is, minden használat előtt alaposan rázza fel ismét az inzulint közvetlenül az injekciózás előtt. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék az összekeveredést. Az összekeverés után a szuszpenziónak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Tilos felhasználni, ha a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához vagy bármi ehhez hasonló észlelhető. Ilyenkor egy új, keverés után homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Mindig használjon egy új injekciós tollat, ha vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Comb 50-et alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni az Insan Comb 50-et

- - Ha kihagyott egy adag Insuman Comb 50-et vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Comb 50 alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Comb 50-et anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Comb 50 és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak. • Egyéb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyen fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk) A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés) Az egyéb mellékhatások közé tartoznak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Comb 50-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az előretöltött injekciós

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Comb 50

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml oldat 100 NE (Nemzetközi Egység) humán

inzulin hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin 50%-át vízben oldott formában, 50%-át apró inzulinprotamin kristályok formájában tartalmazza.

Egyéb összetevők: protamin-szulfát, meta-krezol, fenol, cink-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-

Milyen az Insuman Comb 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az összekeverést követően az Insuman Comb 50 egy egyenletesen tejszerű, fehér folyadék (szuszpenziós injekció), látható csomók, részecskék vagy pelyhesedés nélkül. Az Insuman Comb 50 SoloStar előretöltött injekciós toll, 3 ml szuszpenziót (300 NE) tartalmaz. 3, 4, 5, 6, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az injekciós tolla nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrízze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot például szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (például diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint például a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Comb 50 SoloStar szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Használati

A SoloStar egy inzulin beadására alkalmas, eldobható injekciós toll. Kezelőorvosa,annak alapján,

Amikor a SoloStar-t használja, minddig teljes egészében kövesse ezeket az utasításokat, hogy

Felhelyezett tű nélkül nem szabad adagot beállítani és/vagy az adagoló gombot megnyomni.
Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre, ha a SoloStar elvek vagy

2. lépés Helyezze fel a tűt

Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.
Tartsa a a tűt az injekciós tollal egyvonalban és egyenesen felhelyezés közben (a tű típusától

függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést,

ami szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
eltávolítja a légbuborékokat

Állítson be 2 egységnyi adagot az adagbeállító elfordításával.

Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg Dobja el

Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje

meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje

ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használjzt

a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni mint amennyi egység az injekciós tollban maradt. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az eg

éadag beadásához.

5. lépés Adja be az adagot

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által tanított injekciózási technikát kell

alkalmaznia.

Szúrja be a tűt a bőrbe.

Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 sec

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,
a levegő bejutása az inzulintartályba és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik

A használt tűt biztonságosan dobja ki.

Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

Karbantartás

Insuman Infusat 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekb is szüksége

lehet.

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Infusat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Infusat alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Infusat-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Infusat-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Infusat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Insuman Infusat aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Infusat gyorsan kialakuló hatású és rövid hatástartamú inzulinkészítmény. Az Insuman Infusat-ot csak a megfelelő inzulinpumpákban szabad használni. Az Insuman Infusat a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, inzulinkezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint melelő maradjon.

2. Tudnivalók az Insuman Infusat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Infusat-ot

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Insuman Infusat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Insuman Infusat-ot). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinkja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a meglátogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

mit tegyen vészhelyzetben, ha pl rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet:

Ha betegt vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon

orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabetese van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Infusat

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (kórosan magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák,
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák).
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák), .

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák), hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint például klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Insuman Infusat egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulin adagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Insuman Infusat terhes nőknél történő alkalmazásáról azonban nincs tapasztalat. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája,(magas vércukorszint)
-	látászavara van

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentvagy hiányoznak.

Az Insuman Infusat nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Infusat-ot?

Adagolás

meghatározza, hogy mennyi Insuman Infusat-ra van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére,

megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia az Insuman Infusat-ból,

Az alkalmazás módja

Az Insuman Infusat egy oldat, melyet a bőr alá kell beadni. Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulin infúziót, és hogy milyen gyakran kell változtatnia a beadás helyét az adott bőrterületen belül. A beadás területének megváltoztatása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az Insuman Infusat nem használható szilikoncsöves perisztaltikus pumpákban. Az inzulinpumpák használati útmutatójában található információ arról, hogy mikor nem szabad elkezdeni ill. folytatni ezeknek a pumpáknak a használatát.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Az Insuman Infusatot ssak a megfelelő inzulinpumpában szabad használni. Az infúzióhoz kizárólag tetrafluor-etilén vagy polietilén katétert szabad használni. A pumpához mellékelt használati útmutatóban található információ arról, hogyan kell használni. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony, és nem tartalmaz látható részecskéket.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

Az infúzió elindítása előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az inzulint semmilyen más gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Az Insuman Infusat semmilyen más inzulinnal NEM keverhető.

Az inzulinpumpa meghibásodása

Mindig gondolni kell műszaki probléma lehetőségére, ha a kívánt vércukorszint eléréséhez

nagyobb adagban, ill. a szokásosnál gyakrabban van szüksége kiegészítő inzulinra („bolus

adagra”), ill.

kisebb adagban, ill. a szokásosnál ritkábban van szüksége kiegészítő inzulinra („bolus adagra”).

Az infúziós pumpa használata közben szükséges óvintézkedésekről a pumpa használati útmutatójában található információ. Ha a pumpa meghibásodik, az inzulin injekciós fecskendőbe szívható a patronból. Ezért célszerű injekciós fecskendőket és injekciós tűket is magánál tartania. A beadáshoz csak ehhez a 100 NE (nemzetközi egység) milliliterenként koncentrációhoz való injekciós fecskendőt szabad használni.

Ha az előírtnál több Insuman Infusat-ot alkalmazott

- Ha az előírtnál több Insuman Infusat-ot alkalmazott, vércukorszintje nagymértékben

Ha elfelejtette alkalmazni Insuman Infusat-ot

- Ha kihagyott egy adag Insuman Infusat-ot vagy nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Infusat alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Infusat-ot anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. ,

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Insuman Infusat és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) .A súlyos hipoglikémia

• Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

A beadás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori jelentett mellékhatások

A beadás helyén fellépő csalánkiütés (viszkető kiütés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Só visszatartás
A szemet érintő reakciók

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén

Bőr és allergiás reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Insuman Infusat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Infusat-ot közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől (például fűtőtesttől) és fénytől (például közvetlen napfénytől vagy lámpától) távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a nyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Infusat

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy ml szuszpenzió 100 NE (Nemzetközi Egység)

humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: fenol, cink-klorid, trometamol, poloxamer 171, glicerin, (lásd 2. pontban a

„Fontos információk az Insuman Infusat egyes összetevőiről” alatt), nátrium-hidroxid, sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Infusat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Infusat oldatos injekció, tiszta, színtelen, nincsenek benne látható részecskék és a konzisztenciája vízszerű. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatot (1000 NE) tartalmaznak. 3db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kaphatók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, például a nem megfelelő

tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

ha az inzulin pumpája nem működik megfelelően,
a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Infusat”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Infusat”).

A hipoglikémia előfordulása sszintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (például a comb helyett a felkar bőre

alá),

súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az Insuman Infusat”). Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Insuman Implantable 400 NE/ml oldatos infúzió

A betegtájékoztató az Ön anyanyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/. Másik lehetőség, hogy a betegtájékoztató végén felsorolt forgalomba hozatali engedély jogosultjához fordul.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Insuman Implantable és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Insuman Implantable alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Insuman Implantable-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Insuman Implantable-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Insuman Implantable és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Insuman Implantable aktív hatóanyaga a humán inzulin, amit biotechnológiával gyártanak, és azonos az emberi szervezetben található inzulinnal. Az Insuman Implantable gyors hatású és rövid hatástartamú inzulin oldat. Beültethető inzulin pumpával használva az Insuman Implantable folyamatosan jut be a szervezetébe, és ezáltal felválthat egy hosszúideig ható inzulint. Az Insuman Implantable (400 NE/ml) 1 ml-ben 4-szer annyi inzulint tartalmaz, mint a szokásos inzulin (100 NE/ml). Ez azt jelenti, hogy az Insuman Implantable koncentráltabb, mint a szokásos inzulin. Az Insuman Implantable-t a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák felnőtt betegeknél a cukorbetegség egy bizonyos formájában (1-es típusú diabétesz mellitusz). Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Az Insuman Implantable csak a Medtronic MiniMed pumpában alkalmazható, amit a hasbőre alá ültetnek be, és ami folyamatosan juttatja be az inzulint.

2. Tudnivalók az Insuman Implantable alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Insuman Implantable-t

ha Ön allergiás (túlérzékeny) az inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

más alkalmazási módon (például injekcióban).

Ne használja a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát

ha allergiás a titánium ötvözetre, poliszulfon vagy szilikon anyagokra, melyeket a pumpa

beépített összetevőinél használtak.

-	más inzulin gyógyszerekkel, mint az Insuman Implantable.
-	a felnőtt méretet nem elért kamaszoknál.
-	ha tartósan 2439 méter (8000 láb) feletti magasságban él.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha Ön beteg vagy olyan mentális problémái vannak, ami miatt nem képes a vércukor értékek alapján vátoztatásokat tenni a pumpán vagy a megfelelő intézkedéseket megtenni ha problémája van a pumpával, beszélje meg orvosával. A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa használata előtt képzést fog kapni. Ezzel az implantálható inzulinpumpával kapcsolatban lesz majd a képzés arról, hogyan kell használni a pumpát, és hogyan kezelje az olyan speciális helyzeteket, mint a hipoglikémia vagy hiperglikémia. Emellett el kell olvasnia, és követnie kell a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpához mellékelt Beteg Kézikönyvben található utasításokat. Ne használja az Insuman Implantable-t semmilyen más fecskendővel vagy pumpával (külső vagy beültethető), mint a Medtronic MiniMed implantálható pumpája. Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Ha azt várja, hogy gyakoribb képalkotó eljárások (például MRI vagy ultrahang) lesznek Önnél beszéljen kezelőorvosával. Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra. Hipoglikémia Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulhat, ha túl sok inzulint alkalmaz. Ha Ön nagyon alacsony vércukorszinteket tapasztal, ez egy pumpával kapcsolatos problémát jelezhet. Ha ez történik azonnal forduljon kezelőorvosához, akit kiképeztek arra, hogy elvégezze a pumpa vizsgálatait. Önnek szorosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét az újratöltés napjaiban. A újratöltés ideje alatt az Insuman Implantable egy nagyon kis mennyisége lerakódhat a bőr alatt, ami alacsony vércukorszinteket eredményezhet. Hiperglikémia Lehetséges, hogy az inzulin az implantálható pumpa elzáródását okozza. Vércukorszintjét naponta legalább négyszer ellenőrizze, hogy felismerje és megelőzze a nem megfelelően működő pumpa által okozott magas vércukorszinteket. Amennyiben súlyos hiperglikémiája (nagyon magas vércukor) vagy ketoacidózisa (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vagy kóma alakul ki, ez pumpával kapcsolatos problémát jelezhet. Ha a vércukorszint hirtelen emelkedését észleli, ami nem reagál egy adag inzulin bolus injekcióra, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Őt kiképezték a pumpán végzendő vizsgálatokra. A pumpa működészavara esetére mindig legyenek Önnél hozzáférhető módon az injekció beadására alkalmas eszközök (például fecskendő vagy toll) és szubkután beadásra alkalmas inzulin. Az ilyen pumpával kapcsolatos problémák megelőzésére kezelőorvosa legalább minden 6 hónapban találkozókat fog beütemezni a pumpa öblítésére.

Abban az esetben ha a pumpa vagy a Személyes Pumpa Kommunikátor (personal pump communicator= PPC) sérült vagy elveszett, beszéljék át kezelőorvosával mit tegyen, ha a pumpa nem működik megfelelően. A pumpa beültetésének helye Előfordulhat a pumpa zsebének (ahova a pumpát tették) fertőzése, a bőr kimaródása, ahová a pumpát beültették, és bőrének gyógyulási zavara a bemetszés helyén. Ha fájdalmat, vörösséget, viszketést észlel a pumpa területén, keresse fel orvosát. Májreakciók A pumpán át adott inzulin egyes jól meghatározott helyeken a májban zsírszövet beszűrődést okozhat (ezt fokális zsírmájnak nevezik). Ez akkor fordul elő, ha a katéter vége a májba vagy ahhoz nagyon közel helyezkedik el. A katéter áthelyezése vagy az inzulin infúzió leállítása esetén ez viszafordíthatónak tűnik, következmények nélkül az Ön egészségére. Inzulinellenes ellenanyagok A folyamatos infúzióval történő inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd

pont).

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, vagy időskorú, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel alacsonyabb inzulinadagra lehet szüksége.

Utazás Beszéljen orvosával, hogy megtudja, mit kell tennie, ha azt tervezi, hogy:

-	2439 méter (8000 láb) magasságban éljen
-	nem kereskedelmi repülőgéppel 2439 méter (8000 láb) magasság fölé utazik
-	7,6 méter (25 láb) alá merül.

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

az adott országban kapható-e az Ön inzulinja és van-e ott olyan kórház, amely képes lesz

kicserélni az Insuman Implantable-t,

-	kihez forduljon abban az esetben, ha technikai problémák merültek fel a pumpával kapcsolatban
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésével kapcsolatos lehetséges problémákat,
-	mit tegyen vészhelyzetben, ha például rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések A következő esetekben diabéteszének kezelése különleges odafigyelést igényelhet (például vizelet és vérvizsgálat):

Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvoshoz kell fordulnia. Fontos, hogy szükség esetén gyorsan forduljon

orvoshoz.

Mivel Önnek 1-es típusú diabétesze, egy inzulinfüggő cukorbetegsége van, ne hagyja abba az inzulinkezelést. Ha abbahagyja az inzulinkezelés az nagyon magas vércukorszinthez vezethet. Győződjön meg arról is, hogy kellő mennyiségű szénhidrátot fogyaszt. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat az Insuman Implantable-lel. A pumpa mérete miatt, a felnőtt méretet nem elérő serdülőknek a pumpát nem szabad beültetni.

Egyéb gyógyszerek és az Insuman Implantable

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint például aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (magas vércukorszint)

okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint például „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint például a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint például epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin )

-	pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint például olanzapin és klozapin). Ezeket a

gyógyszereket a gondolkodását, érzéseit vagy cselekedeteit befolyásoló mentális problémákra használják.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

Az Insuman Implantable egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-	hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
-	hiperglikémiája (magas vércukorszint)
-	látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint például autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Insuman Implantable egyes összetevőiről

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Insuman Implantable-t?

Ezt gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Insuman Implantable-t egy olyan orvos rendelheti, akit kiképeztek a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa használatára vonatkozóan.

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek alapján orvosa

meghatározza, hogy mennyi Insuman Implantable-re van szüksége naponta,
megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e

vizeletvizsgálatok végzésére, Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

A pumpában lévő inzulint 40-45 naponként új inzulinnal ki kell cserélni. Ne lépje túl ezt az időszakot. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint. Az Ön igényei alapján inzulinjának korábbi pótlására lehet szükség. A pumpa nem kapcsolódik vércukormérőhöz. A cukorbetegség helyes gondozási gyakorlatát folytassa és a vércukorértékeket legalább naponta 4-szer mérje meg vércukorszintjének ellenőrzése és az inzulin adagok meghatározása miatt. A napi inzulin adag egy részét folyamatos infúzióként kapja meg a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpán keresztül, a maradékot pedig étkezések előtt bolus injecióban Ön adja be ugyanazon a pumpán keresztül. Az inzulin mennyiségét a Személyes Pumpa Kommunikátor folyamatosan ellenőrzi, és rádióhullámokon keresztül közöl adatokat a pumpával.

Az alkalmazás módja

Az Insuman Implantable csak a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpában alkalmazható. Az Insuman Implantable nem használható semmilyen más típusú injekciós eszközzel (például fecskendővel). A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa, melyet a hasbőre alá ültetnek be, folyamatosan juttatja be az inzulint (folyamatos, hasüregbe vezetett infúzió). Önt kórházba fogják utalni, hogy a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát sebészeti úton beültessék a hasába. A pumparendszert beprogramozzák és kipróbálják, mielőtt Ön elhagyja a kórházat. Minden, pumpával kapcsolatos eljárást (mint például újratöltés, pumpa öblítés, a pumpa ellenőrzése, hogy megfelelően működik-e) steril technikával végeznek el, hogy elkerüljék a fertőzést. A beültetett pumpa körüli terület fertőzése a pumpa eltávolítását (a pumpa kivételét) teheti szükségessé. A pumpa újratöltése Hogyan kezelendők az injekciós üvegek Orvosa fogja kezelni az inzulin injekciós üvegeket, és ő rendelkezik a tartozékokkal (például a feltöltő fecskendők és tűk) és az Ön implantálható pumpájának megtöltéséhez szükséges berendezésekkel. A pumpa újratöltése egy steril eljárás, melyet kórházi vagy klinikai körülmények között kell kivitelezni. A fel nem használt inzulint el fogják távolítani, és a pumpát friss inzulinnal újratöltik. A pumpában lévő inzulint 40-45 naponként, vagy az Ön inzulin igénye alapán hamarabb, új inzulinnal ki kell cserélni. A személyes pumpa kommunikátor figyelmeztetései tudatják Önnel, ha a tartály szintje csökken. Ne lépje túl ezt az időszakot (45 nap), és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy a klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint. Szorosan ellenőrizze a vércukorszintet az újratöltés napjaiban. A újratöltés ideje alatt az Insuman Implantable egy nagyon kis mennyisége lerakódhat a bőr alatt, ami alacsony vércukorszinteket eredményezhet. A pumpa elzáródása Az inzulin lerakódás a pumpa elzáródását okozhatja. Amennyiben a vércukorszint fenntartásához emelnie kell az inzulinja mennyiségét, ha kezelésre nem reagáló (refrakter) hiperglikémiát tapasztal, ez pumpával kapcsolatos problémát jelezhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Őt kiképezték arra, hogy a pumpán olyan vizsgálatokat végezzen, amelyek ahhoz kellenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pumpa megfelelően működik. A pumpával kapcsolatos problémák megelőzésére kezelőorvosa legalább minden 6 hónapra találkozót ütemez be, hogy átöblítse a pumpát.

Ha az előírtnál több Insuman Implantable-t alkalmazott

Kezelőrvosa maximum dóziskorlátozást fog beprogramozni az Ön Személyes Pumpa Kommunikátorába (PPC). Ha Ön a maximális adag több mint 2,5 szeresét próbálja beadni egy óra alatt akkor az "egy órai max adag túllépve" riasztás jelenik me az Ön PPC képernyőjén. Amennyiben egy további bolus beadására van szüksége, nyomja meg a "SEL" majd az "ACT" gombot. Ezt a határt csak egyetlen bolus

10 percen belüli beprogramozásával haladhatja meg. Amennyiben egy második bolust próbál beadni, akkor újra az egy órai max adag túllépve figyelmeztetést fogja a PPC képernyőjén megkapni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Implantable-t

Ha kihagyott egy adagot étkezés előtt:

Étkezés után a magas vércukorszint tüneteit észlelheti, Ha ez előfordul, forduljon azonnal orvosához. Orvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje a vércukorszinteket.

Ha elfelejtette a pumpát újratöltetni:

A pumpában lévő inzulint 40-45 naponként új inzulinnal ki kell cserélni. Ne lépje túl ezt az időszakot (45 nap) és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy a klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint. Az Ön igényei alapján inzulinjának korábbi pótlására lehet szükség. A PPC üzeneteket jelenít meg a képernyőn. Ha a pumpából kifogyott az inzulin vagy a pumpa kevesebb inzulint adagol, mint amennyi Önnek kell, a magas vércukorszint tüneteit érezheti. Ha ez történik forduljon azonnal kezelőorvosához. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje a vércukorszinteket.

Ha idő előtt abbahagyja az Insuman Implantable alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszinthez) és ketoacidózishoz (olyan betegséghez, amikor savak képződnek a vérben, mert a szervezet a cukrok helyett a zsírokat bontja le) vezethet. Ne hagyja abba az Insuman Implantable-t anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna, majd kezelőorvosa eldönti mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

► Az inzulinnal jelentett mellékhatások

A legsúlyosabb mellékhatások Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A súlyos hipoglikémia

szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Az alacsony vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Hiperglikémia: Ha vércukorszintje túl magas, hiperglikémia fordulhat elő. A hiperglikémia

súlyossá válhat és súlyos állapothoz (ketoaciózis) vezethet. A magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Nem gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Alacsony vérnyomással járó súlyos allergiás reakció (sokk)

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé

válhatnak. Az ilyen, az inzulinnal vagy az egyéb segédanyagokkal szembeni reakciók kiterjedt bőrelváltozásokat (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanatot (angioödéma), légszomjat, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesést okozhatnak.

Egyéb mellékhatások

Gyakori jelentett mellékhatások

Ödéma

Az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nem ismert gyakoriságú jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

Só visszatartás

Az inzulin só visszatartást okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására

A szemet érintő reakciók

Inzulinellenes ellenanyagok

Az inzulin hasüregbe történő beadása a szervezetben inzulinellenes ellenanyagok (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Az inzulinellenes ellenanyagok emelkedett szintje nem gyakran jár azzal, hogy módosítani kelljen az inzulinadagját vagy súlyos mellékhatások előfordulásával.

Májreakciók

A pumpán át adott inzulin egyes jól meghatározott helyeken a májban zsírszövet beszűrődést okozhat (ezt nevezzük fokális zsírmájnak). Ez akkor fordul elő, ha a katéter vége a májba, vagy ahhoz nagyon közel helyezkedik el.

► Az implantálható pumpával jelentett mellékhatások (ideértve a pumpa beültetésével és

karbantartásával összefüggő mellékhatásokat is)

Gyakori jelentett mellékhatások

•	Működési hiba miatti pumpacsere
•	Pumpa elzáródás
•	Katéter elzáródás

Annak a helynek a fertőzései, ahová a pumpát beültették (pumpa zseb)
Bőr erózió: a pumpa mozgása kimarhatja a bőrt

•	Kidudorodás a köldök területén (köldöksérv)
•	Hasfájás
•	Fájdalom a katéter helyzete miatt

A mellékhatások jelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Insuman Implantable-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A pumpa a lejárati időn belül tölthető fel. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2°C − 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Insuman Implantable-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A pumpában A gyógyszer a pumpában 37°C-on 45 napig stabil. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Insuman Implantable

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Egy milliliter Insuman Implantable oldat 400 NE

(Nemzetközi Egység) humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.

Egyéb összetevők: fenol, cink-klorid, trometamol, poloxamer 171, glicerin, sósav (a kémhatás

beállításához), nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához), (lásd a 2. pontban a „Fontos információk az Insuman Implantable egyes összetevőiről” alatt), injekcióhoz való víz.

Milyen az Insuman Implantable külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Insuman Implantable egy tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldatos infúzió, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, és vízszerű az állaga. Az Insuman Implantable 10 ml oldatot (4000 NE) tartalmazó injekciós üvegekben van. 1 db és 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, például a nem megfelelően működő

pumpa vagy a katéter elzáródása miatt.

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), vagy ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „ Egyéb

gyógyszerek és az Insuman Implantable”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor vagy a

cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,
-	a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Insuman Implantable”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint például a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

A szervezetben

Az agyban

Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes

autonóm neuropátiában) szenved,

a közelmúltban (például egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan

alakul ki,

-	majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
-	Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, például Insuman-ra,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

és az Insuman Implantable”). Ha ez történik súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint például a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.