Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció

Influenza vakcina (split virion, inaktivált)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. n
• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. ű
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét z

vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges s mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. g

e

A betegtájékoztató tartalma: m

e

1. Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen betegségek esetén alkalmazyható?

2 l

. Tudnivalók az INTANZA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az INTANZA-t tárolni? g 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

li

1. Milyen típusú gyógyszer az INTANZA és milyen beategségek esetén alkalmazható?

t

Az INTANZA egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért jazvasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen. Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek aodható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez kapcsolódó szövődmények kockázata. h

A a

mikor INTANZA injekciót adnak be, azb immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen. Az INTANZA védelmet nyújt az oltóamnyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemlboen. A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.

a

2. Tudnivalók az INoTANZA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IrNTANZA-t

• ha Ön alleregiás a következőkre:
• A hzatóanyagokra

- s

yA vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• g Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin,

ó csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.

• y Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg

g meggyógyul.

A

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.

• Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer

következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.

• Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).

• Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,

kérjük orvosának vagy gyógyszerészének jelezze, hogy nemrég influenza elleni védőoltást kapott. A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.

Gyermekek és serdülők

Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

t

Egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az INTANZA n

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb ű gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről. z

s

• Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba advga.

Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek. e

• Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ö nm

immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezeléséere adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunyrendszert

b l

efolyásoló gyógyszerek. Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakécina nem hat kellőképpen. d

e

Terhesség, szoptatás és termékenység g

Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött ajánlott. Ezért ezn a kérdés nem értelmezhető.

e

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezelélsiéhez szükséges képességekre

Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolayásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. t

a

z

3 o

. Hogyan kell alkalmazni az INTANZA-th?

E a

zt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagyb gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. m

lo

A készítmény ajánlott adagja 0,a1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.

Az INTANZA vakcinát aoz orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.

Az INTANZA-t injerkcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).

e

Ha bármilyen tzovábbi kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k s

ezelőorvoysát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

g

ó

4. y Lehetséges mellékhatások

g

A Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:

	Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
	Nyelészavar,
	Csalánkiütés és légzési nehézség

Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor. Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint):

• Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
• Fejfájás és izomfájdalom.

Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint):

• Bőr bevérzése az injekciózás helyén t
• Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás. n

Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint): z

• Fáradtság, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés. s

g

Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): e

• bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és cmsalánkiütés.

e

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).y

- l

Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiteréjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók)d, az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéema), keringési elégtelenség (sokk), mely sürgős orvosi ellátást igényel. g

n

A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése ut áne 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt. Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napilgi tartott.

a

A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megetlőzésére adott egyéb vakcinák esetében.

E a

zek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor isz előfordulhatnak:  A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkoenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéhki mirigyek ideiglenes duzzanata



Az idegpályák mentén fellépő fájdaloma (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok beleértve az agyvelő és gerbincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain- Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak  Az erek gyulladása, amely nagymon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat

lo

Mellékhatások bejelentése a

Ha Önnél bármilyen mellékrhgatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a boetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékh aftásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Országos Gyógyszerészeti és Érlelmiszer-egészségügyi Intézet, postafiók 450, H-1372, Budapest, honlap:www.ogyéei.gov.hu elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is

h z

ozzájárulhast ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazáysával kapcsolatban.

g

ó

5. y Hogyan kell az INTANZA-t tárolni?

g

A A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTANZA

t

A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: n

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) z ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA*s*

g

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) e ............................................................................................................................. 15 mikrog ramm HA**

e

B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ................... 15 myikrogramm HA**

l

0 é

,1 ml adagonként d

e

• egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúgktojásban elszaporítva

** haemagglutinin n

e

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajálnilásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának. a

t

E a

gyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dináztrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. o

h

Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalm az a csomagolás

a

A b

vakcina színtelen és opálos szuszpenzió.

m

Az INTANZA egy szuszpenziós inljoekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós rendszerrel 1, 10 vagy 20 darabaos csomagokban.

Nem feltétlenül mindegyoik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozartali engedély jogosultja és a gyártó

e

A forgalomba hzozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007

L s

yon, Franyciaország.

g

Gyárótó: Saynofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország gSanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - A Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Sanofi – Aventis Lietuva, UAB
tel.: +32 2 710.54.00	Tel.: +370 5 2730967

България	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Bulgaria EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 970 53 00	tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika	Magyarország
Sanofi Pasteur	sanofi-aventis zrt
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.	Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

t

Danmark Malta n

sanofi-aventis Denmark A/S Cherubino Ltd ű Tel: +45 4516 7000 Tel.: +356 21 343270 z s

D g

eutschland Nederland e

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 182 557 755 m Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 e

ly

Eesti Norge é

Sanofi-Aventis Estonia OÜ Sanofi-aventis Norge ASd Tel.: +372 627 3488 Tel: + 47 67 10 71 00 e g

Ελλάδα Österreich n

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aven ties GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1l)i 80185-0.

ta

España Polsaka

sanofi-aventis, S.A. Szanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 oTel.: +48 22 280 05 00

h

France a Portugal

Sanofi Pasteur Europe b Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 42 43 46 m Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 5l7o 63 23 23

a

Hrvatska rg România

sanofi-aventis Croatia do.o.o sanofi - aventis Romania SRL Tel: + 385 1 6003 40 0f Tel.: +40(21) 317 31 36 r

Ireland e Slovenija

s z

anofi-avenstis Ireland T/A SANOFI ALPE s.p. Tel: + 35y3 (0) 1 4035 600 Tel.: +386 (0)1 432 62 38 g

Íslaónd Slovenská republika

Vyistor sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

gT

el : +354 535 7000 divízia vakcín Sanofi Pasteur A Tel.: +421 2 33 100 100

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.p.A.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Κύπρος	Sverige
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.	Sanofi AB
Τηλ.: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 8-634 50 00

Latvija	United Kingdom
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa	Sanofi
Tel.: +371 67114978	Tel: +44 845 372 7101

t

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap} n

Egyéb információforrások z

s

A vakicnáról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g

( e

http://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --m--------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: e

ly

 Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógéyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását kdövetően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására. e  Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre feglmelegedni.  Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatónk a szuszpenzióban.  Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát. e

i m

 Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós renldszer egy mikrotűvel (1,5 m) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből átlal. A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védealmére tervezték.

z

o

Mikroin jehkciós rendszer

a

b

mUjjak helye Mikrotű o Dugattyú

l

a

gAblak

r

fo

r

e

z

s

y

g T

ó űvédő henger

y T

űvédő Perem g k Vakcina upak

A

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Kérjük, használat előtt olvassa el

1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS

RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A

KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT t

Vegye le a tűvédő Fogja meg a rendszert n kupakot a úgy, hogy csak a ű mikroinjekciós hüvelykujját és a z

r s

endszerről középső ujját helygezi az ujjak helyét jelző

Ne fújjon át levegőt a t e

erületre, a mutatóujja

tűn. m m

aradjon szabad.

Ne tegeye az ujjait az

a y

blalkra.

3 é

/ SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT 4/ MUTATÓUJJA SEGdÍTSÉGÉVEL ADJA

A BŐRRE MERŐLEGESEN BE AZ INJEKCIÓTe

S g

zúrja be a tűt n Amint beszúrta a merőlegesen a bőrbe a e mikrotűt, tartsa enyhén deltaizom területén egy i nyomva a bőr felületén

r l

övid, gyors a és injektáljon a mozdulattal. t mutatóujjával, a a dugattyút benyomva. z Nem szükséges

o l

h eellenőrizni, hogy a tű hegye vénában van-e.

5 a

/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATbTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA

Húzza ki a tműt a bőrből.

Ne tartslao a tűt saját maga vagy mások felé.

Uggyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hrogy aktiválja a tűvédő kupakot. foKattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.

A

A r zonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba. ktiválja a tűvédő kuepakot z Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, s akár nem.

y H

g a a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén, ó az újraoltás nem szükséges.

y

gLásd még a 3. pontot: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTANZA INJEKCIÓT?

A