Intelence 25 mg tabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 25mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin nevűhatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nemnukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

  • ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed(hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCEnem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.

Idősek Az INTELENCE-et csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír-és vércukorszint A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségiállapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Csontrendszeri problémák Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütésejelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagytúlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit,és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

  • Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetetészlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

  • Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 2évesnél fiatalabb és10kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható. Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el azezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát(HIV-ellenes gyógyszerek),

  • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
  • rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór TBCkezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

  • daklatasvir (egy, a hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivela terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

  • dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirtésfozamprenavirt/ritonavirt(HIV-ellenes

gyógyszerek)

  • amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
  • flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

  • atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

  • ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok -immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

  • szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • klopidogrélt(a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatásoklehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.

A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzöttnőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedheta csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.

Az INTELENCE laktózt tartalmaz

Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Ennek a gyógyszernek más formája felnőttek számára alkalmasabb lehet.

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200mg. Vegyen be reggel két darab 100mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este két darab 100mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 2éves és idősebb, valamint legalább 10kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni. Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Öntarról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.A tabletta két egyenlő részre osztható.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

  • helyezze a tablettá(ka)t 5ml (1teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

  • jól keverje el a vízben (kb. 1percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
  • ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30ml (2evőkanál) vizet vagy narancslevet

vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

  • azonnal igya meg,
  • öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!

Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának

kockázata.Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetikmásgyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.

Ne használjon meleg (40ºCvagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:

  • Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

ellenkező irányba.

  • Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6órán belüleszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, haelfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

  • Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagyniaaz INTELENCE szedését;

  • fejfájás;
  • hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1beteget érinthet)

- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
- bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

- homályos látás;
- veseelégtelenség,magasvérnyomás, szívroham,terhelésre jelentkezőnehézlégzés;
- hányás, gyomorégés, hasi fájdalom,haspuffadás,a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás,szájszárazság;

  • éjszakai izzadás, viszketés,száraz bőr;
  • változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér-és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen példáulaz alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb1beteget érinthet)

- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás(hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;
- emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások(1000-bőllegfeljebb1beteget érinthet)

  • szélütés (sztrók);
  • hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály első felbontása után legfeljebb 8hétig használható.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandóés anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 2kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

  • A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 25mg etravirint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális, törővonallal ellátotttabletta egyik oldalán „TMC” jelzéssel. A tabletta két egyenlő adagra osztható. Egy műanyag tartály 120dbtablettát tartalmaz és 2tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-CilagOy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 100mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin nevűhatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nemnukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

  • ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitiszC fertőzéskezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCEnem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.

Idősek Az INTELENCE-et csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír-és vércukorszint A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Csontrendszeri problémák Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütésejelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagytúlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit,és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

  • Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetetészlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

  • Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 2évesnél fiatalabb és10kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható. Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát(HIV-ellenes gyógyszerek),

  • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
  • rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór TBCkezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

  • daklatasvir(egy, a hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, haÖn szed:

  • dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirtés fozamprenavirt/ritonavirt(HIV-ellenes

gyógyszerek)

  • amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
  • flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás ésallergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

  • atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

  • ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok -immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

  • szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • klopidogrélt(a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatásoklehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.

A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzöttnőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedheta csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.

Az INTELENCE laktózt tartalmaz

Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta. Vegyen be reggel két darab 100mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este két darab 100mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 2éves és idősebb, valamint legalább 10kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni. Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

  • helyezze a tablettá(ka)t 5ml (1teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

  • jól keverje el a vízben (kb. 1percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
  • ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30ml (2evőkanál) vizet vagy narancslevet

vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

  • azonnal igya meg,
  • öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!

Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának kockázata. Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetik másgyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.

Ne használjon meleg (40ºCvagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:

  • Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja azóra járásával

ellenkező irányba.

  • Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6órán belüleszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

  • Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagyniaaz INTELENCE szedését.

  • fejfájás;
  • hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb1beteget érinthet)

- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
  • bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

- homályos látás;
- veseelégtelenség,magasvérnyomás, szívroham,terhelésre jelentkező nehézlégzés;
- hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás,szájszárazság;

  • éjszakai izzadás,viszketés,száraz bőr;
  • változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér-és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb1betegetérinthet)

- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás(hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;
- emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások(1000-bőllegfeljebb1betegetérinthet)

  • szélütés (sztrók);
  • hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bőllegfeljebb1beteget érinthet)

  • súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandóés anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

  • A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 100mg etravirint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” jelzéssel. Egy műanyag tartály 120db tablettát tartalmaz és 3tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 200mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin nevűhatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nemnukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együttalkalmazzák olyan felnőttek, valamint 2éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

  • ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCEnem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.

Idősek Az INTELENCE-et csak csekély számú 65éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír-és vércukorszint A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Csontrendszeri problémák Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásánakmegszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütésejelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagytúlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit,és hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

  • Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetetészlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

  • Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 2évesnél fiatalabb és10kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a lehetséges előnyöket és kockázatokat nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható. Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

  • tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát(HIV-ellenes gyógyszerek),

  • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),
  • rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór TBCkezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

  • daklatasvir(egy, a hepatitiszC fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

  • dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirtésfozamprenavirt/ritonavirt(HIV-ellenes

gyógyszerek)

  • amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezeléséreszolgáló gyógyszerek),

  • warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
  • flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),
- artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),
- diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

  • atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

  • ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok -immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

  • szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

  • klopidogrélt(a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

Anyatejjel táplált csecsemők esetében a mellékhatásoklehetséges előfordulása miatt ajánlott, hogy az INTELENCE-szel kezelt nők ne szoptassanak.

A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzöttnőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta. Vegyen be reggel egy darab 200mg-os INTELENCE tablettát étkezés után. Vegyen be este egy darab 200mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 2éves és idősebb, valamint legalább 10kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni. Az orvos pontosan tájékoztatni fogjaÖntarról, hogya gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

  • helyezze a tablettá(ka)t 5ml (1teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

  • jól keverje el a vízben (kb. 1percig) addig, amíg tejszerű nem lesz,
  • ha úgy kívánja, adjon hozzá még legfeljebb 30ml (2evőkanál) vizet vagy narancslevet

vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

  • azonnal igya meg,
  • öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ha Ön folyadékkal keveri össze az INTELENCE tablettá(ka)t, ezt vegye be először, mielőtt más, HIV-ellenes folyékony gyógyszereket szedne ugyanebben az időben.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot!

Ha gyermekének az INTELENCE tablettá(ka)t folyadékkal elkeverve szükséges bevennie, nagyon fontos, hogy gyermeke az egész adagot vegye be, így a megfelelő mennyiségű gyógyszer jut be a szervezetbe. Ha nem a teljes adag kerül bevételre nagyobb a vírusrezisztencia kialakulásának kockázata. Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke nem képes lenyelni a folyadékkal összekevert teljes adagot, mivel fontolóra vehetikmásgyógyszer alkalmazását gyermekének kezelésére.

Ne használjon meleg (40ºCvagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők szerint kell kinyitni:

  • Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

ellenkező irányba.

  • Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6órán belüleszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettát. A tablettát mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 6óra utánveszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően. Ha több mint 4órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükségesmásik adagot bevennie a következő szokásosadagolásiidőpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint1betegetérinthet)

  • Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagyniaaz INTELENCE szedését;

  • fejfájás;
  • hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb1betegetérinthet)

- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- cukorbetegség, étvágycsökkenés;
- szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;
- bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

  • homályos látás;
  • veseelégtelenség,magasvérnyomás, szívroham,terhelésre jelentkező nehézlégzés;
  • hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás,szájszárazság;;

  • éjszakai izzadás, viszketés,száraz bőr;
  • változások néhányvérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér-és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb1betegetérinthet)

- fehérvérsejtszám csökkenés,
- fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);
- szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;
- aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;
- szédülés, lassú felfogás;
- szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;
- légzési nehézség;
- öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;
- májbetegségek pl. májgyulladás(hepatitisz), májmegnagyobbodás;
- fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;
- emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások(1000-bőllegfeljebb1betegetérinthet)

  • szélütés (sztrók);
  • hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bőllegfeljebb1beteget érinthet)

  • súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály első felbontása után legfeljebb 6hétig használható.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandóés anedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására. Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

  • A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 200mg etravirint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz,

vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán „T200” jelzéssel. Egy műanyag tartály 60db tablettát tartalmaz és 3tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, 04100Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON &JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-CilagPharmaGmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-CilagOy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.