IntronA 18 millió NE többadagos injekció injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IntronA 3 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.t

n

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszeréűszét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sozrolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. s

g

e

A m

betegtájékoztató tartalma:

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmyazható?

2 l

. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen abetegségek esetén alkalmazható?

z

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunorendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a

s h

zervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.

a

A b

z IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezelmésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia,

a lo

krónikus myeloid leukémia, a myaeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a

melanoma malignum. g

r

A o

z IntronA felnőtt betegek bfen a krónikus hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései. r

e

z é

Az IntronA-t ribavisrinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 ves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezeléséyre, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

g

ó

y

2. T ugdnivalók az IntronA alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza az IntronA-t

	ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
	ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
	ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
	ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).

 ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.

 ha a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, vagy szervátültetés után az immunrendszer működését gátló gyógyszert szed (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertőzésektől).  ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.

 ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).

Gyermekek és serdülők:

 ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, t

n

 ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt). ű

 ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség zmiatt

k s

ezelték korábban, beleértve a depressziót (szomorúság érzés, búskomorság) vagy az ögngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Az interfereon alfa-2b alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichimátriai rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza az

” e

IntronA-t című szakaszt). ly

 ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típéusú májgyulladáson kívül). d

 ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatte súlyosbodhat e betegség.

 g

az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőnzés kockázata. Forduljon orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önn éel.

 meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok,l pil. láz, köhögés, légzési nehézség jelentkezésekor közölje azt orvosával. ta

 ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlezl, azonnal keresse fel orvosát.

 ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panasozok jelentkeznek (nehézlégzés, sípoló légzés, csalánkiütés), haladéktalanul forduljon or vhoshoz.  ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (láasd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA” című szakaszt).  ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okobzta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebbmen az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön

állapotát. lo

 ha Ön szervátültetésben, vesea- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Felrtégtlenül beszéljen erről orvosával.

fo

Akár a fog elvesztésével irs járó fog- és fogínybetegségeket észleltek az IntronA és ribavirin kombinációban részesüelő betegeknél. Az IntronA és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés

s z

orán emellett a szásjszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára. Alaposan mossony fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányágs jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

ó

K y

özölje gorvosával, ha Önnek korábban már volt szívinfarktusa vagy más szívbetegsége; ha a kóreAlőzményében szabálytalan légzés vagy tüdőgyulladás, véralvadási zavarok, máj-, pajzsmirigy-vagy cukorbetegség, magas vagy alacsony vérnyomás szerepel.

Közölje orvosával, ha depresszió vagy más pszichiátriai betegség, zavartsággal járó vagy eszméletlenséget okozó állapot; öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet miatt korábban bármikor kezelték, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.

Egyéb gyógyszerek és az IntronA

Az IntronA fokozza más vegyületek idegrendszeri működéseket tompító hatásait és ezáltal álmosságot okozhat. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, hogy az IntronA-kezelés ideje alatt tanácsos-e alkohol tartalmú italokat fogyasztania, altatót, nyugtatót vagy erős hatású fájdalomcsillapítót bevennie.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön asztma miatt teofillint vagy aminofillint szed, és említsen meg minden, jelenleg vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert az IntronA-kezelés ideje alatt esetleg módosítani kell egyes gyógyszerek adagját.

HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának t kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önnél

( ű

Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin z kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsonsy vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. g

e

Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható int ermferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtsáeg, bizsergő és/vagy

é y

gő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az esemélnyek lehetnek súlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazásaé ellenjavallt.

d

F e

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket isn.

e

A li

z IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohaollal

Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elketrülése érdekében orvosa a megszokottnál

n a

agyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja előz.

o

Terhesség, szoptatás és termékenység h

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Öannél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvbosával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztamk. Az emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronloA-t, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a férfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre,

a g

mikor szexuális életet élnek, hra a teherbeesés lehetősége fennáll:

amennyiben Ön fogamzókféopes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a

k

ezelés előtt, a kezelés alratt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatásos fogamzásgátláest kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.

E z

zt megbeszélheti osrvosával.

amennyiben Öny ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot

terhes nővel. Agz óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe.

ó e

Amennyibyen nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön k zelése alatt, valamint kezelése befejez égsét követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvoAsával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

Nem ismert, hogy e gyógyszer megjelenik-e az emberi anyatejben, ezért ne szoptasson, ha Ön IntronA-t szed. Ribavirinnel történő kombinációs kezelés esetén vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.

Az IntronA 0,5 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte az IntronA-t, ezért ne adjon belőle másoknak.

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő. t

n

ű

Ha Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadottgyógyszer csomagozlásán jól láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponkénst a legcélszerűbb beadni az injekciókat. g

e

A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben m ismertetjük. Ne feledje azonban, hogy a dózisszükséglet személyenként eltérő lehet, és a betegeke sajátosságainak

m y

egfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot: l

é

N d

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió E hetente háromszor (másodnaponkénte), szubkután (bőr alá adott)

injekcióban. g

n

K e

rónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (miá sodnaponként), szubkután (bőr alá

a l

dott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy öanmagában. 3 éves vagy idősebb gyermekek é 2 t s serdülők - 3 millió NE/m hetente 3-szor (másodnapoanként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirzin Betegtájékoztatóját is.)

o

Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m² hetente h áhromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. a

b

Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NmE/m² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

lo

Myeloma multiplex: 3 millió NE/ma² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)

i g

njekcióban. r

fo

F

ollicularis lymphoma: Ar kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szuebkután (bőr alá adott) injekcióban.

z

K s

arcinoid tumor:y 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. g

ó

y

Melano mga malignum kezelésének bevezető szakasza: 20millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül heti A5 napon át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Orvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt. Ha Önnek az IntronA mellé más gyógyszert is rendeltek, tanulmányozza át az egyidejűleg alkalmazandó gyógyszer betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelő pontos adagolási rendet határozza meg. Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szubkután alkalmazás: Az IntronA-t általában szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A jelen betegtájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).

Intravénás infúzió: Az infúziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Bármelyik kiszerelésű injekciós üveg használható a szükséges adag kimérésére, de az interferon végső koncentrációja a nátrium-klorid oldatban nem lehet kisebb, mint 0,3 millió NE/ml. Az IntronA megfelelő dózisát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz hozzáadni infúziós üvegben vagy PVC tasakban és 20 perc alatt kell beadni. t

n

v ű

Az IntronA- al egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban! z

s

Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hegtente 5 vagy

o e

7 napon), vagy hetente háromszor, másodnap nként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell beadni. Az interferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának a zm injekciót, vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie. e

ly

Az IntronA-t pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépjeé túl a javasolt adagot, és az

e d

lőírt ideig használja az IntronA-t. e

g

Ha az előírtnál több IntronA-t alkalmazott n

M e

ielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szia kemberhez.

l

H ta

a elfelejtette alkalmazni az IntronA-t a

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyanz gyermeket gondoz, aki IntronA-kezelésben részesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folyotassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott ad ahg pótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést maásnap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gybógyszerész tanácsát.

m

lo

4. Lehetséges mellékhatásoka

rg

Mint minden gyógyszer, ígyf oez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

n

mindenkinél jelentkeznekr. Nem törvé yszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a eténylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

z

s

Pszichiátriai és kyözponti idegrendszeri hatások:

E g

gyesek depóressziósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány eseytben, hogy az illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai támadta kg, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyAilkos lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A gyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni

önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

Egyéves IntronA és ribavirin-kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 10-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.

A következő mellékhatások bármelyikének észlelésekor hagyja abba az IntronA alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

okozhat; csalánkiütés, ájulás. Ezek mind rendkívül súlyos mellékhatások. Ha ezek jelen vannak, lehet, hogy súlyos allergiás reakciót váltott ki az IntronA. Emiatt sürgős orvosi kezelés, ill. kórházi ellátás válhat szükségessé. Ezek a rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő. t

n

m ű

A következő ellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: z

mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; lésgszomj,

z g

avartság, az éberség megtartásának nehézsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy efájdalom a kézben/lábban; görcsroham; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zamvar; kóros pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedé s megváltozása,

v e

agy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucináyciók; heves gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vlizelet; intenzív

ű é

orrvérzés; viaszszín sápadtság; magas vércukorszint, néhány hetesd kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy ag nyálkahártyák nagyfokú vagy

f n

ájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése. e

li

Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhattáasokra figyelmeztethetnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésbean közreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükzséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartásoa érdekében. Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt,

v h

örösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általá ban visszafordítható csökkenését jelentették.

a

A b

z IntronA-kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom més borzongás/hidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa

p lo

aracetamol szedését javasolhatja.

a

A rg

z alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak

c o

soportosítva: f

r

Nagyon gyakori (10z betegből több, mint egynél előfordul) Gyakori (100 betesgből 1-10-nél előfordul) Nem gyakori (10y00 betegből 1-10-nél előfordul)

R g

itka (10 00ó0 betegből 1-10-nél előfordul) Nagyon riytka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem is mgert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A

A következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és bőrpír vagy bőrsérülés, hajhullás, szédülés, étvágyingadozás, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, vírusfertőzés, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szorongás, torokfájás és a nyelés fájdalmassá válása, kimerültség, borzongás/hidegrázás, láz, influenzaszerű reakció, általános rossz közérzet, fejfájás, testsúlycsökkenés, hányás, ingerlékenység, gyengeség, kedélyhullámzások, (olykor intenzív) köhögés, légszomj, viszketés, bőrszárazság, kiütés, hirtelen jelentkező heves izomfájdalom, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, a vérvizsgálat laboratóriumi eredményeinek változása, beleértve a

fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).

Gyakran jelentett mellékhatások: szomjúság, kiszáradás, magas vérnyomás, migrén, nyirokcsomó-duzzanat, kipirulás, menstruációs zavarok, libidócsökkenés, hüvelyi panaszok, emlőfájdalom, herefájdalom, pajzsmirigyproblémák, fogínygyulladás, szájszárazság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása, kifekélyesedése; fogfájás vagy fogbetegségek, herpesz szimplex („lázhólyagok”), az ízérzés megváltozása, gyomorpanaszok, emésztési zavar („gyomorégés”), székrekedés, májnagyobbodás (olykor súlyos májproblémák), laza széklet, gyermekeknél ágyba vizelés, melléküreg-gyulladás, hörghurut, szemfájdalom, a könnycsatornát érintő betegségek, kötőhártya-gyulladás („piros szem”), izgatottság, álmosság, alvajárás, viselkedési problémák, idegesség, orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, szapora légzés, a bőr sápadtsága/kivörösödése, bőr alatti bevérzések, eltérés a bőrön vagy körmökön, pikkelysömör t (újonnan kialakult vagy fennálló folyamat súlyosbodása), fokozott verejtékezés, erőteljes vizelésin

i ű

nger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás. z

s

Nem gyakran jelentett mellékhatások: g

b e

akteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).

m

Ritkán jelentett mellékhatások: e

t y

üdőgyulladás. l

é

N d

agyon ritkán jelentett mellékhatások: e alacsony vérnyomás, arcduzzanat, cukorbetegség, lábszárgörcs, hátfágjdalom, veseproblémák, idegkárosodás, fogínyvérzés, aplasztikus anémia. Beszámoltak tisznta vörösvértest-apláziáról, egy

o e

lyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csiö kkent mértékben termelt

v l

örösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelyanek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. t

a

N z

agyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós loázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó -dhuzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkala kezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszbok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. m

lo

Nem ismert gyakoriságú mellékhataások:

g a

A fogínyt (periodontális) és a forgakat érintő betegségeket, nyelv színének megváltozását, megváltozott elmeállapotot,f eoszméletvesztést, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a

c

salánkiütést (urtikária), ar kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanatot vagy garatduzzanatot, mely meegnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), hörgőgörcsöt és súlyos,

z x

az egész testet érintső allergiás reakciót (anafila ia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert. Ezenkívül az IntryonA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrt ésg a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), mások életét

v ó

eszélyeztyető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (leverts ég és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos szíveAlégtelenségről, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között), tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) és a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a IntronA kezelés kezdetét követően.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

t

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

u ű

tolsó napjára vonatkozik. z

s

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. g

N e

em fagyasztható! A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vag ym az alatt legfeljebb hét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikore visszahelyezhető a

h y

űtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.

é

N d

e alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észleel az IntronA készítményben!

g

A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kelln semmisíteni.

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztarit ási hulladékba. Kérdezze meg

g l

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyaszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. t

a

z

o

6. A csomagolás tartalma és egyéb inform áhciók

a

Mit tartalmaz az IntronA b

m

 A készítmény hatóanyaga a reklombináns interferon alfa-2b. Minden egyes injekciós üveg 3 millió NE-nyit tartalmaz 0a,5 ml oldatban.

g

 Egyéb összetevők: vízmerntes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátriumfo-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

r

Milyen az IntronA küelleme és mit tartalmaz a csomagolás

z

s

Az IntronA oldatyos injekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba.

A g

tiszta és szóíntelen oldat injekciós üvegben van.

y

Az Intr ognA négy különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:

A1 db injekciós üveg

-	1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő
-	6 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
-	12 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.	SP Labo N.V.
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme t Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47 n dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com ű

z

s

България Luxembourg/Luxemburg g

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium e Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 m info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.come

ly

Česká republika Magyarország é

M d

erck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma eHungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 8g88 53 00 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_mnsd@merck.com

e

D li

anmark Maalta

MSD Danmark ApS Mterck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf: +45 44824000 aTel: 8007 4433 (+356 99917558)

d z

kmail@merck.com o malta_info@merck.com

h

Deutschland a Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH b Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561m 2612) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) e-mail@msd.de lo medicalinfo.nl@merck.com

a

Eesti rg Norge

Merck Sharp & Dohme OÜfo MSD (Norge) AS Tel.: +372 6144 200 r Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.come msdnorge@msd.no

z

s Ö

Eλλάδα y sterreich

MSD Α.Φ.Β.Εg.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 21ó0 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044

d y

poc_grgeece@merck.com msd-medizin@merck.com

E A

spaña Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. t Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 n

d ű

poc_czechslovak@merck.com z

s

Ιtalia Suomi/Finland g

M e

SD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804650 m medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e

ly

Κ é

ύπρος Sverige d

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp &e Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)g 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskninfo@merck.com

e

L li

atvija Unaited Kingdom (Northern Ireland)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Mterck Sharp & Dohme Ireland (Human

T a

el: +371 67364 224 z Health) Limited msd_lv@merck.com o Tel: +353 (0)1 2998700

h medinfoNI@msd.com

a

b

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsmgálatának dátuma:

lo

a

E g

gyéb információforrások r

fo

ó

A gyógyszerről részletes rinformáció az Eur pai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europea.eu) található.

z

s E

A betegtájékoztatyó az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az urópai Gyógyszerügynökség internetes honlgapján.

ó

y

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Injekciós fecskendő különálló tűvel

A következő útmutatások alapján elsajátíthatja az IntronA beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa vagy a gondozónővér elmagyarázza, hogyan kell az IntronA-t önmagának beadnia. Csakis abban az esetben vállalkozzék öninjekciózásra, ha tisztában van az öninjekciózási eljárással és annak előírásaival.

E t

lőkészületek n Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: ű

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; z

- s

egy injekciós fecskendő (például 1 ml-es); g

injekciós tű (pl. 0,4 × 13 mm [27 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; e
törlőkendő m

M

ossa meg alaposan a kezét. e

ly

Az IntronA adagjának kimérése é Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Tisztítsa meg a törlőkendővedl az IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. e

V g

egye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Ne érintse a knezével az injekciós fecskendő végét. Vegye elő az injekciós tűt és illessze azt szilárdan az injekciós fecskendő végére. Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintené a tűt, élsi szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amely az orvtoasa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen úgy, hoagy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. z

o a

Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatot tartahlmazó injekciós üvegbe, és nyomja be levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üve get és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az

aa

IntronA oldatba merül-e. Másik kezével szabb don tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel azm injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot. Húzza ki az injekciós tűt az injekciósl oüvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha levegőabuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekcigós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan

t r

olja felfelé a pontos adagig. oHelyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima felü fletre.

r

h e

Ügyeljen arra, ogy azz oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekcsiós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot: tisztának és

s y

zíntelennek kegll lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áóll az adag beadására.

y

A g

z inje kció beadása VálaAssza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót. Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.

Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyét. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy ceruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. A dugattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot. Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből. Szükség esetén szorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert

vagy steril gézlapot. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét! Ha vérzést észlel, helyezzen fel öntapadós sebtapaszt. Az injekciós üveget és az injekció beadásához felhasznált egyszer használatos eszközöket meg kell semmisíteni. Az injekciós fecskendőt és tűt zárt gyűjtőbe, biztonságosan dobja ki.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IntronA 5 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

n

g

e

A m

betegtájékoztató tartalma:

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmyazható?

2 l

. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen abetegségek esetén alkalmazható?

z

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunorendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a

s h

zervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.

a

l b

Az IntronA fenőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezemlésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia,

a lo

krónikus myeloid leukémia, a myaeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a

melanoma malignum. g

r

o

Az IntronA felnőtt betegek bfen a krónikus hepatitis Bvagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései. r

e

z é

Az IntronA-t ribavisrinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 ves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezeléséyre, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

g

ó

y

2. T ugdnivalók az IntronA alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza az IntronA-t

	ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
	ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
	ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
	ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).

 ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.

 ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).

Gyermekek és serdülők:

 ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, t

n

 ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt). ű

 ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség zmiatt

k s

ezelték korábban, beleértve a depressziót (szomorúság érzés, búskomorság) vagy az göngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). Az interfereon alfa-2b alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichimátriai rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza az

” e

IntronA-t című szakaszt). ly

 ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típéusú májgyulladáson kívül). d

 ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatte súlyosbodhat e betegség.

 g

az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőnzés kockázata. Forduljon orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önn éel.  meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok,l pil. láz, köhögés, légzési nehézség jelentkezésekor közölje azt orvosával. ta

 ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlezl, azonnal keresse fel orvosát.

 ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okobzta fertőzésben szenved ,vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebbmen az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön

állapotát. lo

 ha Ön szervátültetésben, vesea- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Felrtégtlenül beszéljen erről orvosával.

fo

s z

ó

K y

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.

Egyéb gyógyszerek és az IntronA

HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önntél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin n

k ű

ombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsonyz vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. s

g

H e

a Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtság, bmizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az eseményeek lehetnek

s y

úlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása elllenjavallt.

é

k d

Feltétlenül tájékoztassa ezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg veagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. g

n

A e

z IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollai l

A l

z IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elkeraülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő. t

a

T z

erhesség, szoptatás és termékenység o

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Ön nhél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosaával vagy gyógyszerészével. Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. Abz emberi terhességben kifejtett hatásaik nem ismertek. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az IntronA-mt, a ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre, ezért mind a nő-, mind a lfoérfibetegnek különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a ateherbeesés lehetősége fennáll:

- g

amennyiben Ön fogamzóképers korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alattf moinden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.

j

Hatásos fogamzásgátlást rkell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befe ezését követő 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvoesával.

- z

amennyiben Ön risbavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Az yóvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe. Amennyiben ngőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése

ó 7

befejezéséyt követően hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvosáv agl. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalAmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.

Az IntronA 0,5 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő.

Ha Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadott gyógyszer csomagolásán tjól láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponként a n

e ű

legcélszerűbb b adni az injekciókat. z

s

A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben ismergtetjük. Ne

é e

feledje azonban, hogy a dózisszükséglet szem lyenként eltérő lehet, és a betegek sajátosságainak megfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot: m

e

h y

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente áromszor (másodnaponként), szublkután (bőr alá adott) injekcióban. é

d

F e

Krónikus hepatitis C: elnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (másodnagponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy önmagánban. 3 éves vagy idősebb gyermekek

és serdülők 3 millió NE/m hetente 3-szor (másodnaponként)i, szubkután (bőr alá adott) injekcióban,

r l

ibavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirin Beategtájékoztatóját is.)

t

a (

Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m² hetente háromszzor (másodnaponként), szubkután bőr alá adott) injekcióban. o

h

Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NE/ma² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

b

Myeloma multiplex: 3 millió NE/m² hetemnte háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. lo

a

F g

ollicularis lymphoma: A kemorterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkutáfno (bőr alá adott) injekcióban.

r

Karcinoid tumor: 5 milelió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)

i z

njekcióban. s

y

Melanoma malgignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül

h ó

eti 5 napoyn át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá gadott) injekcióban.

O A

rvosa az IntronA más dózisát is rendelheti önmagában vagy más gyógyszerekkel (pl. citarabinnal vagy ribavirinnel) együtt. Ha Önnek az IntronA mellé más gyógyszert is rendeltek, tanulmányozza át az egyidejűleg alkalmazandó gyógyszer betegtájékoztatóját. Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelő pontos adagolási rendet határozza meg. Ha az IntronA alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).

Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban!

Az esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hetente 5 vagty 7 napon), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell beadni. Anz

i ű

nterferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót,z vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie. s

g

t e

Az IntronA- pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t. m

e

- ly

Ha az előírtnál több IntronA t alkalmazott

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.é

d

H e

a elfelejtette alkalmazni az IntronA-t g

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyermeket ngondoz, aki IntronA-kezelésben

e z

részesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folytassa a kezei lést az eredeti adagolási rend s erint.

N l

e alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásáraa. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést másnap, a kötvetkező esedékes dózis beadásával. Ha

s a

zükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerészz tanácsát.

o

h

4. Lehetséges mellékhatások a

b

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógysmzer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvélnoyszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesena jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

rg

Pszichiátriai és központi idfeogrendszeri hatások:

i

Egyesek depressziósak lersznek, amikor IntronA-t szednek ribavirnnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy aez illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai

t z

ámadtak, vagy viseslkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilkos lett. Süyrgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági

g g

ondolatai vóannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hoygy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében beköve tkgező változásokat.

A

Agyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

várt testmagasságot.

a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz:

mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; légszomj,

zavartság, az éberség megtartásának nehézsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy fájdalom a kézben/lábban; görcsroham; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zavar; kóros t pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedés megváltozásan,

v ű

agy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucinációk; heves z gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vizelet; intenzívs orrvérzés; viaszszínű sápadtság; magas vércukorszint, néhány hetes kezelés után jelgentkező láz

v e

vagy borzongás, a derék- agy vesetájon jelentkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy a nyálkahártyá km nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése. e

ly

Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatásokra figyelmeztéethetnek. Kezelőorvosa

v d

vérvizsgálatot égeztet a (fertőzések elleni védekezésben közreműködőe) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemgezkék számának és más laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartása érdekében. Mnindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt,

v e

örösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordi ítható csökkenését jelentették.

l

A ta

z IntronA-kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és borzongás/zhidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa paracetamol szedését javasolhatja. o

h

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhataások előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: b

m

Nagyon gyakori (10 betegből több, mloint egynél előfordul) Gyakori (100 betegből 1-10-nél elaőfordul)

N g

em gyakori (1000 betegből 1r-10-nél előfordul) Ritka (10 000 betegből 1-10f-onél előfordul)

N

agyon ritka (10 000 bertegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

z

A s

következő melylékhatásokat jelentették:

g

N ó

agyon gyyakran jelentett mellékhatások: az injek cgió beadásának helyén jelentkező fájdalom, duzzanat és bőrpír vagy bőrsérülés, hajhullás, szédAülés, étvágyingadozás, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, vírusfertőzés, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szorongás, torokfájás és a nyelés fájdalmassá válása, kimerültség, borzongás/hidegrázás, láz, influenzaszerű reakció, általános rossz közérzet, fejfájás, testsúlycsökkenés, hányás, ingerlékenység, gyengeség, kedélyhullámzások, (olykor intenzív) köhögés, légszomj, viszketés, bőrszárazság, kiütés, hirtelen jelentkező heves izomfájdalom, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, a vérvizsgálat laboratóriumi eredményeinek változása, beleértve a fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).

fogínygyulladás, szájszárazság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása, kifekélyesedése; fogfájás vagy fogbetegségek, herpesz szimplex („lázhólyagok”), az ízérzés megváltozása, gyomorpanaszok, emésztési zavar („gyomorégés”), székrekedés, májnagyobbodás (olykor súlyos májproblémák), laza széklet, gyermekeknél ágyba vizelés, melléküreg-gyulladás, hörghurut, szemfájdalom, a könnycsatornát érintő betegségek, kötőhártya-gyulladás („piros szem”), izgatottság, álmosság, alvajárás, viselkedési problémák, idegesség, orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, szapora légzés, a bőr sápadtsága/kivörösödése, bőr alatti bevérzések, eltérés a bőrön vagy körmökön, pikkelysömör (újonnan kialakult vagy fennálló folyamat súlyosbodása), fokozott verejtékezés, erőteljes vizelési inger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás.

Nem gyakran jelentett mellékhatások: bakteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).

t

Ritkán jelentett mellékhatások: n

l ű

tüdőgyuladás. z

s

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: g

a e

lacsony vérnyomás, arcduzzanat, cukorbetegség, lábszárgörcs, hátfájdalom, veseproblémák, idegkárosodás, fogínyvérzés, aplasztikus anémia. Beszámoltak tiszta vörösvértest-a pmláziáról, egy olyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékbene termelt

v y

örösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé talrtozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. é

d

N e

agyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós lázzal, testsúlycsögkkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó bnetegség). Nagyon ritkán előfordult

e é

eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegi eken. Beszámoltak sz lütéses

l

(agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlaelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. t

a

N z

em ismert gyakoriságú mellékhatások: o A fogínyt (periodontális) és a fogakat érintő bete ghségeket, a nyelv színének megváltozását, megváltozott elmeállapotot, eszméletvesztést,a heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), a kéz, láb, boka, arbc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanatot vagy garatduzzanatot, mely megnehezítheti a mnyelést vagy a légzést (angioödéma), hörgőgörcsöt és súlyos, az egész testet érintő allergiás reakciólot (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.

a

E g

zenkívül az IntronA-val kapcsrolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és fgoerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség), mások életét

v

eszélyeztető gondolatokrról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (levertség és felfokozotet érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos

s z

zívelégtelenségrőls, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szyívet kívülről borító hártya) és a szív között), tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) ésg a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és

h ó

epatitisz By-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

g

A puAlmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Ez különösen az olyan kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél jelentkezhet, mint például a HIV-fertőzés vagy a súlyos májbetegségek (cirrózis). A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a IntronA kezelés kezdetét követően.

Mellékhatások bejelentése

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! t A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vagy az alatt legfelnjebb

h ű

ét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezhzető a hűtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.s

g

N e

e alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntronA készítményben!

m

A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni. e

S y

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.l Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek éaz intézkedések elősegítik

a d

környezet védelmét. e

g

n

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk i

l

M ta

it tartalmaz az IntronA a

z

 A készítmény hatóanyaga a rekombináns inteorferon alfa-2b. Minden egyes injekciós üveg 5 millió NE-nyit tartalmaz 0,5 ml oldatba nh.

 Egyéb összetevők: vízmentes dinátriuma-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-

m b

onohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

m

M lo

ilyen az IntronA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

a

A g

z IntronA oldatos injekció vagry infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba. A tiszta és színtelen oldat infjoekciós üvegben van.

r

Az IntronA négy különeböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:

- z

1 db injekcióss üveg

1 db injekcyiós üveg, 1 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő

g e

6 db inójekciós üveg, 6 db 1 ml- s injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
12 dyb injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő

Nem fe lgtétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A A

forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V.	SP Labo N.V.
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel.: +370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 53 00 t dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com n

ű

D z

anmark Malta s

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Lgimited

T e

lf: +45 44824000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@merck.com malta_info@merck.com m

e

D ly

eutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Doéhme B.V.

T d

el: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999e000 (+31 23 5153153) e-mail@msd.de medicalinfo.gnl@merck.com

n

E e

esti Norgei

M l

Merck Sharp & Dohme OÜ SaD (Norge) AS Tel.: +372 6144 200 Ttlf: +47 32 20 73 00

d a

ms eesti@merck.com z msdnorge@msd.no

o

Eλλάδα h Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. a Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 b Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com m msd-medizin@merck.com

lo

España a Polska

M g

erck Sharp & Dohme de Esparña, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 fo Tel: +48 22 549 51 00

m

sd_info@merck.com r msdpolska@merck.com

e

F z

rance s Portugal

MSD France y Merck Sharp & Dohme, Lda. Tél: +33 (0) 1 g80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

ó i

y nform_pt@merck.com

g

HrvAatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Simi: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: +358 (0)9 804650
medicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) Tel: +46 (0) 77 5700488 t cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com n

ű

L z

atvija United Kingdom (Northern Irelansd)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Hguman

T e

el: +371 67364 224 Health) Limited msd_lv@merck.com Tel: +353 (0)1 2998700 m medinfoNI@msd.com e

ly

é

A d

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: e

g

n

E e

gyéb információforrások i

l

A ta

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógysazerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. z

o

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nhyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Injekciós fecskendő különálló tűvel

E t

lőkészületek n Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: ű

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; z

- s

egy injekciós fecskendő (például 1 ml-es); g

injekciós tű (pl. 0,4 × 13 mm [27 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; e
törlőkendő m

M

ossa meg alaposan a kezét. e

ly

V g

S o

zúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatot tartahlmazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üve get és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az

a j

IntronA oldatba merül-e. Másik kezével szabbadon tudja mad mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel azm injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot. Húzza ki az injekciós tűt az injekciósl oüvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha levegőabuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekcigós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan

t r

olja felfelé a pontos adagig. oHelyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima felü fletre.

r

, e

Ügyeljen arra hogy azz oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekcsiós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot: tisztának és

s y

zíntelennek kegll lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áóll az adag beadására.

y

A g

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IntronA 10 millió NE/ml oldatos injekció vagy infúzió

interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

n

g

e

A m

betegtájékoztató tartalma:

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmyazható?

2 l

. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen abetegségek esetén alkalmazható?

z

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunorendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a

l h

szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súyos betegségeket.

a

ő b

Az IntronA feln tt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezemlésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia,

a lo

krónikus myeloid leukémia, a myaeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a

melanoma malignum. g

r

o s

Az IntronA felnőtt betegek bfen a króniku hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései. r

e

z i

Az IntronA-t ribavisrinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 éves vagy annál dősebb gyermekek és serdülők kezeléséyre, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

g

ó

y

2. T ugdnivalók az IntronA alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza az IntronA-t

	ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
	ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
	ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
	ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).

 ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.

 ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.  ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).

Gyermekek és serdülők:

 ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, t

n

 ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt). ű

 ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség zmiatt

k s

” e

IntronA-t című szakaszt). ly

 ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típéusú májgyulladáson kívül). d

 ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatte súlyosbodhat e betegség.

 g

az IntronA-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőnzés kockázata. Forduljon orvosához, ha úgy véli, fertőzés van kialakulófélben Önn éel.

i

 meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló panaszok,l pl. láz, köhögés, légzési nehézség jelentkezésekor közölje azt orvosával. ta

 ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlezl, azonnal keresse fel orvosát.

 ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panasozok jelentkeznek (nehézlégzés, sípoló légzés, csalánkiütés), haladéktalanul forduljon or vhoshoz.

 ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (láasd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA” című szakaszt).  ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okobzta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebbmen az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön

állapotát. lo

 ha Ön szervátültetésben, vesea- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Felrtégtlenül beszéljen erről orvosával.

fo

s z

ó

K y

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.

Egyéb gyógyszerek és az IntronA

( ű

e

é y

gő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az esemlények lehetnek súlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazásaé ellenjavallt.

d

F e

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket isn.

e

A li

z IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohaollal

Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elketrülése érdekében orvosa a megszokottnál

n a

agyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja előz.

o

Terhesség, szoptatás és termékenység h

a g

mikor szexuális életet élnek, hra a teherbeesés lehetősége fennáll:

amennyiben Ön fogamzókféopes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a

k

E z

zt megbeszélheti osrvosával.

amennyiben Öny ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot

terhes nővel. Agz óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe.

ó r

Amennyibyen nőpa tnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejez égsét követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvoAsával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.

Az IntronA 1 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő. t

n

H ű

a Ön saját maga adja be az IntronA injekciót, ellenőrizze, hogy a kiadott gyógyszer csomagozlásán jól láthatóan feltüntették-e a beadandó dózist. Heti háromszori adagolás esetén másodnaponkénst a legcélszerűbb beadni az injekciókat. g

e

m y

egfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot: l

é

m d

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente háro szor (másodnaponkénte), szubkután (bőr alá adott)

injekcióban. g

n

K e

rónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (miá sodnaponként), szubkután (bőr alá

a l

o

Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m² hetente h áhromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. a

b

Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NmE/m² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

lo

Myeloma multiplex: 3 millió NE/ma² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)

i g

njekcióban. r

fo

F

ollicularis lymphoma: Ar kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szuebkután (bőr alá adott) injekcióban.

z

K s

arcinoid tumor:y 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. g

ó

M y

elano mga malignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül heti A5 napon át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

Szubkután alkalmazás:

Az IntronA-t általában szubkután injekcióban kell beadni. Más szóval, az IntronA-t rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe fecskendeznie. Ha Ön adja be magának az injekciót, megtanítják Önt az injekció elkészítésére és beadására. A jelen betegtájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).

t

Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban! n

ű

A z

z esedékes napokon mindig egy adag IntronA-t kell adni. Az IntronA-t vagy naponta (hetesnte 5 vagy 7 napon), vagy hetente háromszor, másodnaponként, pl. hétfőn, szerdán és pénteken kell bgeadni. Az

i e

nterferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót, vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie. m

e

t y

Az IntronA- pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túll a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t. é

d

H e

a az előírtnál több IntronA-t alkalmazott g

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemnberhez.

e

H li

a elfelejtette alkalmazni az IntronA-t a

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyetrmeket gondoz, aki IntronA-kezelésben

r a

észesül, pótolja az injekciózást mielőbb, majd folytaszsa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag poótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést más nhap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyóagyszerész tanácsát.

b

m

4. Lehetséges mellékhatások lo

a

M g

int minden gyógyszer, így ezr a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nfoem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind

k

fellépjenek, azonban a ténrylegesen jelent ezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

e

P z

szichiátriai és köszponti idegrendszeri hatások:

Egyesek depresszyiósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult

g m

néhány esetbóen, hogy az illetőnek ások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai támadtak, yvagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilk ogs lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondAolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

n

A ű

következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: z

mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; lésgszomj,

zavartság, az éberség megtartásának nehézsége, zsibbadás vagy fonákérzés vagy fágjdalom a

k e

ézben/lábban; görcsroham; alvászavar, gondolkodási vagy összpontosítási zavar; kóros pszichés állapot; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, viselkedé s megváltozása, vagy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucinácieók; heves

g ly

yomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vizelet; intenzív

é

orrvérzés; viaszszínűsápadtság; magas vércukorszint, néhány heteds kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, neehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy ag nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése. n

e

li

Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatáasokra figyelmeztethetnek. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a (fertőzések elleni védekezésben tközreműködő) fehérvérsejtek, a (vasat és

o a

xigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükzséges) vérlemezkék számának és más laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartásoa érdekében. Mindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általá bhan visszafordítható csökkenését jelentették.

a

Az IntronA-kezelés kezdeti szakában gyakrban influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom més borzongás/hidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa

p o

aracetamol szedését javasolhatja. l

a

A g

z alábbiakban felsorolt lehetsréges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak

csoportosítva: fo

r

Nagyon gyakori (10z betegből több, mint egynél előfordul) Gyakori (100 betesgből 1-10-nél előfordul) Nem gyakori (10y00 betegből 1-10-nél előfordul) Ritka (10 000 gbetegből 1-10-nél előfordul)

N ó

agyon riytka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem is mgert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A A

következő mellékhatásokat jelentették:

fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).

i ű

nger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás. z

s

Nem gyakran jelentett mellékhatások: g

b e

akteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).

m

Ritkán jelentett mellékhatások: e

t y

üdőgyulladás. l

é

N d

o e

lyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csiö kkent mértékben termelt

v l

örösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelyanek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. t

a

N z

agyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós loázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó -dhuzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal akezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszbok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. m

lo

Nem ismert gyakoriságú mellékhataások:

A g

fogínyt (periodontális) és a forgakat érintő betegségeket, a nyelv színének megváltozását, megváltozott elmeállapotot,f eoszméletvesztést, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a

c

a z

z egész testet érintső allergiás reakciót (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.

y

Ezenkívül az IngtronA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a

ó i

szemet, bőyrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő auto mmun gyulladásos betegség), mások életét veszély egztető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (leveArtség és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos szívelégtelenségről, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között), tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) és a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

t

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

u ű

tolsó napjára vonatkozik. z

s

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. g

N e

h y

űtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kelll semmisíteni.

é

N d

e alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észleel az IntronA készítményben!

g

A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kelln semmisíteni.

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztarit ási hulladékba. Kérdezze meg

g l

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyaszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. t

a

z

o

6. A csomagolás tartalma és egyéb inform áhciók

a

Mit tartalmaz az IntronA b

m

 A készítmény hatóanyaga a reklombináns interferon alfa-2b. Minden egyes injekciós üveg 10 millió NE-nyit tartalmaz a1 ml oldatban.

g

r

Milyen az IntronA küelleme és mit tartalmaz a csomagolás

z

s

Az IntronA oldatyos injekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba.

A g

tiszta és szóíntelen oldat injekciós üvegben van.

y

Az Intr ognA négy különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:

A1 db injekciós üveg

-	1 db injekciós üveg, 1 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 1 db injekciós tű és 1 db törlőkendő
-	6 db injekciós üveg, 6 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 6 db törlőkendő
-	12 db injekciós üveg, 12 db 2 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 12 db törlőkendő

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.	SP Labo N.V.
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme t Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47 n dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com ű

z

s

България Luxembourg/Luxemburg g

М e

ерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 m info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.come

ly

Česká republika Magyarország é

M d

erck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma eHungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 8g88 53 00 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_mnsd@merck.com

e

D li

anmark Maalta

MSD Danmark ApS Mterck Sharp & Dohme Cyprus Limited

T a

lf: +45 44824000 z Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@merck.com o malta_info@merck.com

h

Deutschland a Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH b Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561m 2612) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) e-mail@msd.de lo medicalinfo.nl@merck.com

a

Eesti rg Norge

Merck Sharp & Dohme OÜfo MSD (Norge) AS Tel.: +372 6144 200 r Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.come msdnorge@msd.no

z

s Ö

Eλλάδα y sterreich

MSD Α.Φ.Β.Εg.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

ó0

Τηλ: +30 2y1 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_g rgeece@merck.com msd-medizin@merck.com

E A

spaña Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. t Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 n

d ű

poc_czechslovak@merck.com z

s

Ιtalia Suomi/Finland g

M e

SD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804650 m medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e

ly

Κ é

ύπρος Sverige d

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp &e Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)g 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskninfo@merck.com

e

L li

atvija Unaited Kingdom (Northern Ireland)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Mterck Sharp & Dohme Ireland (Human

T a

el: +371 67364 224 z Health) Limited msd_lv@merck.com o Tel: +353 (0)1 2998700

h medinfoNI@msd.com

a

b

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsmgálatának dátuma:

lo

a

Egyéb információforrások rg

fo

A gyógyszerről részletes rin formáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europea.eu) található.

z

A s

betegtájékoztatyó az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlgapján.

ó

y

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Fecskendő különálló tűvel

t

E n

lőkészületek ű Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: z

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; s

- g

injekciós fecskendő (például 2 ml-es); e

injekciós tű (pl. 0,4 × 13 mm [27 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; m
törlőkendő

M e

ossa meg alaposan a kezét. y

l

A é

z IntronA adagjának kimérése d Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Tisztítsa meg a törlőkendőevel az IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. g

V n

egye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Ne érintse ae kezével az injekciós fecskendő végét. Vegye elő az injekciós tűt és illessze azt szilárdan az injekciólsi fecskendő végére. Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintené a tűtta, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amely az oarvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen úgy,z hogy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. o

S h

zúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatot tart almazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekciós üaveget és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az

I b

ntronA oldatba merül-e. Másik kezével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel azm injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot.

H lo

úzza ki az injekciós tűt az injekciós üvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az

i a

njekciós fecskendőben. Ha leveggőbuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekcriós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan

t o

olja felfelé a pontos adagi gf. Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima ferlületre.

e

z -

Ügyeljen arra, hogys az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C os legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekyciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze az oldatot: tisztának és

g s

színtelennekó kell lennie. Ne használja fel, ha el zíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készeny áll az adag beadására.

g

Az inAjekció beadása Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót. Minden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IntronA 18 millió NE/3 ml oldatos injekció vagy infúzió

interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

n

g

e

A m

betegtájékoztató tartalma:

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmyazható?

2 l

. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen abetegségek esetén alkalmazható?

z

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunorendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a

s h

zervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.

a

A b

z IntronA felnőtt betegekben a vér, a csontvelő, a nyirokcsomók és a bőr bizonyos, a szervezetben esetleg tovaterjedő elváltozásainak kezemlésére használatos. Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia,

a lo

krónikus myeloid leukémia, a myaeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a

melanoma malignum. g

r

A o

z IntronA felnőtt betegek bfen a krónikus hepatitis B vagy C kezelésére is adható, melyek a máj vírusos fertőzései. r

e

z é

Az IntronA-t ribavisrinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 ves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezeléséyre, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

g

ó

y

2. T ugdnivalók az IntronA alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza az IntronA-t

	ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
	ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
	ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
	ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).

 ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.

 ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.

 ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).

Gyermekek és serdülők:

 ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, t

n

 ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhesség és szoptatás” című szakaszt). ű

 ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség zmiatt

k s

” e

IntronA-t című szakaszt). ly

 ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típéusú májgyulladáson kívül). d

 ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatte súlyosbodhat e betegség.

 g

 ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlezl, azonnal keresse fel orvosát.

 ha Ön jelenleg hepatitisz B vírus okobzta fertőzésben szenved, vagy ilyen fertőzése volt korábban, mivel kezelőorvosa ebbmen az esetben dönthet úgy, hogy fokozottan ellenőrzi az Ön

állapotát. lo

 ha Ön szervátültetésben, vesea- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Felrtégtlenül beszéljen erről orvosával.

fo

s z

ó

K y

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.

Egyéb gyógyszerek és az IntronA

HIV-vel is fertőzött betegek: A tejsavas acidózis és a májműködés hanyatlása a HIV egyik gyógymódjának, a HAART- (magas aktivitású vírusellenes kezelés – „Highly Active Anti-Retroviral Therapy”) kezelésnek a mellékhatásai. Ha Ön HAART-kezelésben részesül, az IntronA és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy az említett állapotok jelei vagy tünetei jelentkeznek-e Önntél (Feltétlenül olvassa el a ribavirin betegtájékoztatóját is!). Ezenfelül, az IntronA és ribavirin n

k ű

ombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsonyz vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. s

g

H e

t y

súlyosabbak is. Ezért az In ronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása elllenjavallt.

é

a d

Feltétlenül tájékozt ssa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg veagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. g

n

A e

z IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal vagy alkohio llal

A l

z IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elkeraülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő. t

a

T z

erhesség, szoptatás és termékenység o

- g

v

Hatásos fogamzásgátlást rkell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését kö ető 4 hónapig. Ezt megbeszélheti orvoesával.

- z

ó 7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.

Az IntronA 3 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő.

e ű

legcélszerűbb b adni az injekciókat. z

s

A különböző betegségek kezelése esetén szokásos kezdő adagokat a következőkben ismergtetjük. Ne

t e

feledje azonban, hogy a dózisszükséglet személyenként el érő lehet, és a betegek sajátosságainak megfelelően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot: m

e

N y

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió E hetente háromszor (másodnaponként), szublkután (bőr alá adott) injekcióban. é

d

F e

és serdülők 3 millió NE/m hetente 3-szor (másodnaponként)i, szubkután (bőr alá adott) injekcióban,

r l

ibavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirin Beategtájékoztatóját is.)

t

a (

Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m² hetente háromszzor (másodnaponként), szubkután bőr alá adott) injekcióban. o

h

Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NE/ma² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

b

Myeloma multiplex: 3 millió NE/m² hetemnte háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. lo

a

F g

ollicularis lymphoma: A kemorterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkutáfno (bőr alá adott) injekcióban.

r

Karcinoid tumor: 5 milelió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)

i z

njekcióban. s

y

Melanoma malgignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül

h ó

eti 5 napoyn át. Fenntartó kezelés: 10 millió NE/m² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá gadott) injekcióban.

O A

útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a „HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT” című szakaszt a tájékoztató végén).

Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban!

i ű

nterferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót,z vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie. s

g

t e

Az IntronA- pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t. m

e

- ly

Ha az előírtnál több IntronA t alkalmazott

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.é

d

H e

a elfelejtette alkalmazni az IntronA-t g

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyermeket ngondoz, aki IntronA-kezelésben

b e

részesül, pótolja az injekciózást mielőb , majd folytassa a kezie lést az eredeti adagolási rend szerint.

N l

e alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásáraa. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést másnap, a kövtetkező esedékes dózis beadásával. Ha

s a

zükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerészz tanácsát.

o

h

4. Lehetséges mellékhatások a

b

rg

Pszichiátriai és központi idfeogrendszeri hatások:

d

Egyesek depressziósak lersznek, amikor IntronA-t sze nek ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy aez illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai

t z

g g

A

Agyermekek és serdülők különösen hajlamosak depresszióra az IntronA- és ribavirin-kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz:

mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; légszomj,

v ű

l e

vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon je entkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy a nyálkahártyá km nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése. e

ly

Mindezek súlyos, sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatásokra figyelmeztéethetnek. Kezelőorvosa

( d

vérvizsgálatot végeztet a fertőzések elleni védekezésben közreműködőe) fehérvérsejtek, a (vasat és oxigént szállító) vörösvértestek, a (véralvadáshoz szükséges) vérlemegzkék számának és más laboratóriumi értékeknek elfogadható szinten tartása érdekében. Mnindhárom vérsejttípus (fehérvérsejt,

v e

örösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általában visszafordi ítható csökkenését jelentették.

l

k ta

Az IntronA- ezelés kezdeti szakában gyakran influenzaaszerű panaszok jelentkeznek (láz, kimerültség, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom és borzongás/zhidegrázás). E panaszok enyhítésére orvosa paracetamol szedését javasolhatja. o

h

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhataások előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: b

m

Nagyon gyakori (10 betegből több, mloint egynél előfordul) Gyakori (100 betegből 1-10-nél elaőfordul)

N g

em gyakori (1000 betegből 1r-10-nél előfordul) Ritka (10 000 betegből 1-10f-onél előfordul)

0

Nagyon ritka (10 00 bertegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

z

A s

következő melylékhatásokat jelentették:

g

N ó

Nem gyakran jelentett mellékhatások: bakteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).

t

Ritkán jelentett mellékhatások: n

. ű

tüdőgyulladás z

s

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások: g

a e

v y

örösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé talrtozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. é

d

N e

e e

szméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegi eken. Beszámoltak szélütéses

( l

agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszok/tünetek észlaelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. t

a

N z

a

E g

v

s z

zívelégtelenségrőls, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szyívet kívülről borító hártya) és a szív között) és tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) ésg a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és

h ó

epatitisz By-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

g

Mellékhatások bejelentése

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! t A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vagy az alatt legfelnjebb

h ű

ét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikor visszahelyezzhető a hűtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.s

g

– e

Felbontás után a készítmény 2ºC 8ºC-on legfeljebb 28 napig tárolható.

m

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat észlel az IntroneA készítményben!

ly

é

6 d

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

Mit tartalmaz az IntronA n

e

 li

A készítmény hatóanyaga a rekombináns interferon aalfa-2b. Minden egyes injekciós üveg 18 millió NE-nyit tartalmaz 3 ml oldatban. t

 a

Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogzén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-klorido, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

h

 1 ml oldat 6 millió NE interferon alfa-2b- t tartalmaz.

a

M b

ilyen az IntronA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

m

A lo

z IntronA oldatos injekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba.

A a

tiszta és színtelen oldat injekcigós üvegben van.

r

Az IntronA kilenc különbözfőo kiszerelési egységben kerül forgalomba:

-

1 db injekciós üvegr

1 db injekciós züveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

12 db törlőykendő

- g

2 db inójekciós üveg

2 dby injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő
2 gdb injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

A24 db törlőkendő

12 db injekciós üveg
12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 72 db injekciós tű és 144 db

törlőkendő

12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

144 db törlőkendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.	SP Labo N.V.
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47 t dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com n

ű

Б z

ългария Luxembourg/Luxemburg s

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium g

Т e

ел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com m

e

Česká republika Magyarország ly

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungéary Kft.

T d

el.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888e 53 00 dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msgd@merck.com

n

Danmark Malta e

M li

SD Danmark ApS Mearck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf: +45 44824000 Ttel: 8007 4433 (+356 99917558)

d a

kmail@merck.com z malta_info@merck.com

o

Deutschland h Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH a Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 26b12) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) e-mail@msd.de m medicalinfo.nl@merck.com

lo

Eesti a Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ rg MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200 fo Tlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com r msdnorge@msd.no

e

E z Österreich

λλάδα s

MSD Α.Φ.Β.Ε.Εy. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 9g8 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044

d ó

poc_greeyce@merck.com msd-medizin@merck.com

g

EspaAña	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited	d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700	Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com	msd_slovenia@merck.com
Ísland	Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. t Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 n

d ű

poc_czechslovak@merck.com z

s

Ιtalia Suomi/Finland g

M e

SD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804650 m medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e

ly

Κ é

ύπρος Sverige d

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp &e Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)	Tel: +46 (0)g 77 5700488
cyprus_info@merck.com	medicinskninfo@merck.com

e

L li

atvija Unaited Kingdom (Northern Ireland)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Mterck Sharp & Dohme Ireland (Human

T a

el: +371 67364 224 z Health) Limited msd_lv@merck.com o Tel: +353 (0)1 2998700

h medinfoNI@msd.com

a

b

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsmgálatának dátuma:

lo

a

E g

gyéb információforrások r

fo

A

gyógyszerről részletes rinformáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europea.eu) található.

z

s

Abetegtájékoztaytó az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlgapján.

ó

y

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Injekciós fecskendő különálló tűvel

é t

Elők születek n Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: ű

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; z

i s

njekciós fecskendő (például 1 ml-es); g
injekciós tű (pl. 0,4 × 13 mm [27 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; e
törlőkendő m

M

ossa meg alaposan a kezét. e

ly

A é

z IntronA adagjának kimérése d

T e

ávolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Ha ez többadagos injekcgiós üveg, akkor csak az első adag előkészítésekor kell eltávolítani a védőkupakot. Tisztítsa meg a törnlőkendővel az IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. e

s li

Vegye ki az injekció fecskendőt a csomagolásából. Ne érintse a kezével az injekciós fecskendő végét.

e a

V gye elő az injekciós tűt és illessze azt szilárdan az injektciós fecskendő végére. Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintenéz a tűt, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amelyo az orvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen húgy, hogy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. a Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatobt tartalmazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekmciós üveget és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az IntronA oldatba merül-e. Másik kezélvoel szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja afel az injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot. Húzza ki az injekciós tűt az injerkgciós üvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha floevegőbuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartottr i njekciós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adeagig.

z

s

y

g

ó

y

g

A

Az adagnak megfelelő térfogat beállítása:

Térfogat (ml) Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA 18 millió NE/3 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan

0,25 1,5

0,5 3

1 6

1,5 9

t

2 n

12 ű

z

2,5 15 s

g

8 e

3 1 m

e

t ly

Helyezze vissza a űre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel együtt egy sima felületre. é

d

Ü e

gyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os glegyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőnrizze az oldatot: tisztának és

s e

zíntelennek kell lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött vagiy lebegő részecskéket tartalmaz. Most

m l

ár készen áll az adag beadására. a

t

A a

z injekció beadása z Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a céolra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: co mhb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakora), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjbába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót. Minden alkalommal máshová kell beadnmi az injekciót.

lo

Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injaekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület.

v g

Tá olítsa el az injekciós tű védőrhüvelyét. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgyf, omintha az egy ceruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba

e

melt bőrbe. A dugattyú órvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot. Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből. Szüksége esetén szorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert

v z

agy steril gézlapost. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét! Ha vérzést észlel, helyezzen fel öntapadós sebtapyaszt. Az injekciós üvgeget és az injekció beadásához felhasznált egyszer használatos eszközöket meg kell

s ó

emmisítenyi. Az injekciós fecskendőt és tűt zárt gyűjtőbe, biztonságosan dobja ki. A többszöri adagot tartalm agzó injekciós üveg esetén az injekciós üveget ne felejtse el visszatenni a hűtőszekrénybe.

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő

A következő útmutatások alapján elsajátíthatja az IntronA beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa vagy a gondozónővér elmagyarázza, hogyan kell az IntronA-t önmagának beadnia. Csakis abban az esetben vállalkozzon öninjekciózásra, ha tisztában van az öninjekciózási eljárással és annak előírásaival. t

n

t ű

Előkészüleek z Gyűjtse össze a szükséges eszközöket az injekció beadása előtt: s

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; g

l e

1 m-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott fecskendő (BD biztonságosan csúszó fecskendő;

BD SafetyGlide syringe); m

törlőkendő. e

M y

ossa meg alaposan a kezét. l

é

A d

z IntronA adagjának kimérése e Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Ha ez többadagos injekcgiós üveg, akkor csak az első adag előkészítésekor kell eltávolítani a védőkupakot. Tisztítsa meg a törnlőkendővel az IntronA injekciót

t e

artalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. i

V l

egye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Forgasasa el a tűvédő szerkezetet a tűhegy-metszlap irányának beállítása illetve a fecskendő stkálájának leolvashatósága érdekében.

l a

Húzza e a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintenéz a tűt, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amelyo a kezelőorvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen húgy, hogy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. a Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatotb tartalmazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekmciós üveget és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az IntronA oldatba merül-e. Másik kezélvoel szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja afel az injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot

A g

( . ábra). r

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A. ábra

Húzza ki az injekciós tűt az injekciós üvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha levegőbuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adagig.

Az adagnak megfelelő térfogat beállítása:

Térfogat Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA (ml) 18 millió NE/3 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan

0,25 1,5

0,5 3

1 6

1 t

,5 9 n

2 ű

2 1 z

s

2 g

,5 15 e

8 m

3 1

e

ly

Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a étűvel együtt egy sima felületre. d

e

Ü g

gyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-ons legyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt eill enőrizze az oldatot: tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött valgy lebegő részecskéket tartalmaz. Most

m a

ár készen áll az adag beadására. t

a

A z

z injekció beadása o Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre ah célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: acomb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakbor), has (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.

Minden alkalommal máshová kell belaodni az injekciót.

a

Tisztítsa meg és fertőtlenítse azr ignjekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű véodőhüvelyét. A felhasználó kényelme és az egyszerű injekciózás

r f

é dekében a tűvédő szerkrez et elforgatható (B. ábra).

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

t

n

ű

z

s

g

e

B. ábra m

e

y ly

Eg ik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy

e é

c ruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. A dudgattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot (C. ábra). e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg C. ábra

fo

Egyenesen húzza ki a tűt ra bőréből. Szükség esetén szorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert vagey steril gézlapot. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét! Ha vérzést észlel, helyezzen fel özntapadós sebtapaszt.

s

y

Az injekciós üvgeget és az injekció beadásához felhasznált egyszer használatos eszközöket meg kell semmisíteni.ó Az injekció beadási helyéről elvéve aktiválja a fecskendő biztonsági mechanizmusát a

y e

biztonsággi rúd teljes előr tolásával egészen addig, ameddig a biztonsági rúd teljesen ki nem tolódott, s

a

tű hegye fedetté nem vált (D. ábra). Szemmel ellenőrizze, hogy a biztonsági rúd teljes kitolása s a tű

h A

egyének eltakarása megtörtént-e. Amennyiben nem képes aktiválni, azonnal dobja egy hegyes eszközök gyűjtésére engedélyezett konténerbe. A tűvel ellátott injekciós fecskendőt zárt gyűjtőbe, biztonságosan dobja ki. A többszöri adagot tartalmazó injekciós üveg esetén az injekciós üveget ne felejtse el visszatenni a hűtőszekrénybe.

t

D. ábra n

ű

e z

M ghatalmazott képviselő: s BD, Laagstraat 57, B-9140 g

T e

emse, Belgium

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IntronA 25 millió NE/2,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

interferon alfa-2b

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

n

g

e

A m

betegtájékoztató tartalma:

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az IntronA és milyen betegségek esetén alkalmyazható?

2 l

. Tudnivalók az IntronA alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni? g

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

li

ta

1. Milyen típusúgyógyszer az IntronA és milyen baetegségek esetén alkalmazható?

z

Az IntronA (interferon alfa-2b) módosítja az immunorendszer működését és ezáltal elősegíti, hogy a

s h

zervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.

a

A b

a lo

krónikus myeloid leukémia, a myaeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a

melanoma malignum. g

r

o é

Az IntronA felnőtt betegek bfen a krónikus hepatitis B vagy C kezelés re is adható, melyek a máj vírusos fertőzései. r

e

z é

Az IntronA-t ribavisrinnel kombinációban alkalmazzák olyan 3 ves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezeléséyre, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.

g

ó

y

2. T gudnivalók az IntronA alkalmazása előtt

A

Ne alkalmazza az IntronA-t

	ha allergiás az interferonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
	ha Ön súlyos szívbetegségben szenved.
	ha Önnek beszűkült a vese- vagy a májműködése.
	ha Önnek előrehaladott, dekompenzált (kezeléssel nem uralható) májbetegsége van.
	ha Önnek hepatitise van, és az immunrendszer működését gátló gyógyszerekkel a közelmúltban

kezelték (a rövid időtartamú, kortizon típusú gyógyszerrel folytatott kezelést leszámítva).

 ha a kórelőzményében görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek.

 ha Önnek pajzsmirigybetegsége van, mely nincs megfelelően kezelve.

 ha Önt telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az IntronA”).

Gyermekek és serdülők:

 ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, például a súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IntronA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, t

n

 ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a „Terhességés szoptatás” című szakaszt). ű

 ha Önt pszichiátriai betegség miatt kezelik, vagy egyéb ideg- illetve pszichiátriai betegség zmiatt

k s

” e

IntronA-t című szakaszt). ly

 ha Önnek májzsugora vagy egyéb májbetegsége van (a B illetve C típéusú májgyulladáson kívül). d

 ha Ön pikkelysömörben szenved – az IntronA-kezelés ideje alatte súlyosbodhat e betegség.

 g

 ha szokatlan vérzést vagy véraláfutásokat észlezl, azonnal keresse fel orvosát.

állapotát. lo

 ha Ön szervátültetésben, vesea- vagy májátültetésben, részesült, az interferon-kezelés növelheti a kilökődés kockázatát. Felrtégtlenül beszéljen erről orvosával.

fo

s z

ó

K y

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön „shosaikoto” nevű kínai gyógynövénykészítményt szed.

Egyéb gyógyszerek és az IntronA

( ű

e

Ha Ön telbivudint pegilált interferon alfa-2a-val vagy egyéb típusú injektálható inte rmferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb a perifériás neuropátia (zsibbadtsáeg, bizsergő és/vagy

é y

gő érzés a karban és/vagy a lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az esemlények lehetnek súlyosabbak is. Ezért az IntronA telbivudinnal történő egyidejű alkalmazásaé ellenjavallt.

d

ü e

Feltétlen l tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket isn.

e

A li

z IntronA egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohaollal

Az IntronA-kezelés ideje alatt a vérnyomáscsökkenés elketrülése érdekében orvosa a megszokottnál

n a

agyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja előz.

o

Terhesség, szoptatás és termékenység h

a g

mikor szexuális életet élnek, hra a teherbeesés lehetősége fennáll:

amennyiben Ön fogamzókféopes korú lány, vagy nő, terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a

e

kezelés lőtt, a kezelés alratt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatásos fogamzásgátláest kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.

g z

Ezt me beszélheti osrvosával.

amennyiben Öny ribavirint szedő férfi, óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot

terhes nővel. Agz óvszer csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin bejusson a nő szervezetébe.

ó n

Amennyibyen nőpart ere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejez égsét követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Ezt megbeszélheti orvoAsával. Amennyiben Ön férfibeteg, Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt megbeszélheti orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz e gyógyszer alkalmazásától.

Az IntronA 2,5 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az IntronA-t?

Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg az IntronA pontos adagját. Ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő. t

n

H ű

e

l y

megfeleően az orvos módosíthatja a gyógyszeradagot: l

é

á d

Krónikus hepatitis B: 5-10 millió NE hetente háromszor (m sodnaponkénte), szubkután (bőr alá adott)

injekcióban. g

n

K e

rónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (miá sodnaponként), szubkután (bőr alá

a l

dott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy öanmagában. 3 éves vagy idősebb gyermekek s 2 t és erdülők - 3 millió NE/m hetente 3-szor (másodnapoanként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban. (Olvassa el a ribavirzin Betegtájékoztatóját is.)

o

Hajas sejtes leukémia: 2 millió NE/m² hetente h áhromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban. a

b

Krónikus myeloid leukémia: 4-5 millió NmE/m² naponta, szubkután (bőr alá adott) injekcióban.

lo

Myeloma multiplex: 3 millió NE/ma² hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott)

i g

njekcióban. r

fo

F

ollicularis lymphoma: Ar kemoterápia kiegészítéseként 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szuebkután (bőr alá adott) injekcióban.

z

s á

Karcinoid tumor:y 5 millió NE hetente háromszor (másodnaponként), szubkután (bőr al adott) injekcióban. g

ó

M y

Szubkután alkalmazás:

t

Az IntronA-val egy időben semmilyen más gyógyszer nem adható infúzióban! n

ű

A z

i e

nterferonok szokatlan fáradtságérzést okozhatnak, ezért, ha Ön adja be magának az injekciót, vagy gyermeknek adja be, célszerű ezt az esti lefekvéskor megtennie. m

e

t y

Az IntronA- pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint adagolja. Ne lépje túl a javasolt adagot, és az előírt ideig használja az IntronA-t. é

d

H e

a az előírtnál több IntronA-t alkalmazott g

Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemnberhez.

e

H li

a elfelejtette alkalmazni az IntronA-t a

Ha Ön adja be magának az injekciókat, vagy Ön olyan gyetrmeket gondoz, aki IntronA-kezelésben

m a

részesül, pótolja az injekciózást ielőbb, majd folytaszsa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag poótlására. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt egy napi adag, folytassa a kezelést más nhap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyóagyszerész tanácsát.

b

m

4. Lehetséges mellékhatások lo

a

M g

int minden gyógyszer, így ezr a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nfoem törvényszerű, hogy a felsorolt mellékhatások Önön is mind

l

felépjenek, azonban a ténrylegesen jelentkezők miatt orvosi kezelésre szorulhat.

e

P z

szichiátriai és köszponti idegrendszeri hatások:

Egyesek depresszyiósak lesznek, amikor IntronA-t szednek ribavirinnel kombinálva, és előfordult

n g

éhány esetbóen, hogy az illetőnek mások életét veszélyeztető gondolatai, öngyilkossági gondolatai támadtak, yvagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány beteg valóban öngyilk ogs lett. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondAolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.

A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):

a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy a garat duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget

n

k ű

A következő mellékhatások jelentkezése or haladéktalanul forduljon orvoshoz: z

mellkasi fájdalom vagy tartós, erős köhögés; rendszertelen vagy szapora szívverés; lésgszomj,

z g

v e

agy (olykor mások irányában tanúsított) agresszív viselkedés, hallucináyciók; heves gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; véres széklet vagy vlizelet; intenzív

ű é

orrvérzés; viaszszín sápadtság; magas vércukorszint, néhány heteds kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom, nehezített vizeletürítés, látási vagy látótéri probléma, hallászavar, hallásvesztés, a bőr vagy ag nyálkahártyák nagyfokú vagy

f n

ájdalmas kivörösödése/kifekélyesedése. e

li

v h

örösvértest, vérlemezke) közepes fokú és általá ban visszafordítható csökkenését jelentették.

a

A b

p lo

aracetamol szedését javasolhatja.

a

e rg

Az alábbiakban felsorolt l hetséges mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak

c o

soportosítva: f

r

Nagyon gyakori (10z betegből több, mint egynél előfordul) Gyakori (100 betesgből 1-10-nél előfordul) Nem gyakori (10y00 betegből 1-10-nél előfordul)

R g

itka (10 00ó0 betegből 1-10-nél előfordul) Nagyon riytka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Nem is mgert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A

A következő mellékhatásokat jelentették:

fehérvérsejtszám csökkenését. Néhány gyermeknél a növekedés üteme csökkent (testmagasság és testsúly).

i ű

nger, finom remegés, a tapintásérzékelés csökkenése, ízületi gyulladás. z

s

Nem gyakran jelentett mellékhatások: g

b e

akteriális fertőzés, bizsergő érzés és szívburokgyulladás (perikarditisz).

m

Ritkán jelentett mellékhatások: e

t y

üdőgyulladás. l

é

N d

o e

lyan állapotról, amelynek során a szervezet nem vagy csak csiö kkent mértékben termelt

v l

örösvértesteket. Ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelyanek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és az energiahiány. t

a

N z

agyon ritkán beszámoltak szarkoidózisról (tartós loázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó -dhuzzanattal járó betegség). Nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal akezelt idős betegeken. Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös) esetekről. A felsorolt panaszbok/tünetek észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához. m

lo

Nem ismert gyakoriságú mellékhataások:

A g

c

a z

z egész testet érintső allergiás reakciót (anafilaxia) jelentettek, azonban ezek gyakorisága nem ismert.

y

Ezenkívül az IngtronA-val kapcsolatban beszámoltak Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómáról (egy a

ó m

szemet, bőyrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoi mun gyulladásos betegség), mások életét veszély egztető gondolatokról, mániáról (túlzott és ok nélküli lelkesedés) és bipoláris zavarokról (leveArtség és felfokozott érzelmi állapotok váltakozásával jellemezhető hangulatzavarok), pangásos szívelégtelenségről, a szívburokban kialakuló folyadékgyülemről (folyadék felszaporodása a perikardium (a szívet kívülről borító hártya) és a szív között), tüdőfibrózisról (a tüdőszövet hegesedése) és a hepatitisz B vírus reaktiválódásáról (a hepatitisz B betegség kiújulása) hepatitisz C és hepatitisz B-vírussal (HCV/HBV) együttesen fertőzött betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az IntronA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

t

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap

u ű

tolsó napjára vonatkozik. z

s

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. g

N e

em fagyasztható! A szállíthatóság érdekében az oldat hűtőszekrényen kívül 25°C hőmérsékleten vagy m az alatt legfeljebb hét napig tárolható a felhasználás előtt. Ebben a hét napban az IntronA bármikore visszahelyezhető a

h y

űtőszekrénybe. Ha a gyógyszert hét napon belül nem használják fel, meg kelll semmisíteni.

é

– d

Felbontás után a készítmény 2ºC 8ºC-on legfeljebb 28 napig tárolhatóe.

g

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szemmel látható változásokat énszlel az IntronA készítményben!

e

li

6 ta

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

M z

it tartalmaz az IntronA o

h

 A készítmény hatóanyaga a rekombinánas interferon alfa-2b. Minden egyes injekciós üveg 25 millió NE-nyit tartalmaz 2,5 ml olbdatban.

 Egyéb összetevők: vízmentes dinámtrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-

m o

onohidrát, dinátrium-edetát, lnátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

a

 1 ml oldat 10 millió NE ingterferon alfa-2b-t tartalmaz.

r

M o

ilyen az IntronA küllem fe és mit tartalmaz a csomagolás

r

Az IntronA oldatos inzjekció vagy infúzió gyógyszerformában kerül forgalomba. A tiszta és színtelens oldat injekciós üvegben van.

y

g z

Az IntronA tóizenkét különbö ő kiszerelési egységben kerül forgalomba:

1 dby injekciós üveg
1 gdb injekciós üveg, 6 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 6 db injekciós tű és 12 db törlőkendő
A1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

12 db törlőkendő

-	1 db injekciós üveg, 6 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 12 db törlőkendő
-	2 db injekciós üveg
-	2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő
-	2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

24 db törlőkendő

-	2 db injekciós üveg, 12 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 24 db törlőkendő
-	12 db injekciós üveg
-	12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es injekciós fecskendő, 72 db injekciós tű és 144 db

törlőkendő

12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő és

144 db törlőkendő

12 db injekciós üveg, 72 db 1 ml-es, tűvel ellátott injekciós fecskendő és 144 db törlőkendő

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:	Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.	SP Labo N.V.
Waarderweg 39	Industriepark 30
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Hollandia	Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély t jogosultjának helyi képviseletéhez: n

ű

B z

elgique/België/Belgien Lietuva s

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme g

T e

él/Tel: +32(0)27766211 Tel.: +370 5 278 02 47 dpoc_belux@merck.com msd_lietuva@merck.com m

e

Б ly

ългария Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium é

Т d

ел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0e)27766211 info-msdbg@merck.com dpoc_belux@gmerck.com

n

Č e

eská republika Magyia rország

M l

erck Sharp & Dohme s.r.o. MSaD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 Ttel.: +36 1 888 53 00

d a

poc_czechslovak@merck.com z hungary_msd@merck.com

o

Danmark h Malta

MSD Danmark ApS a Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf: +45 44824000 b Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@merck.com m malta_info@merck.com

lo

Deutschland a Nederland

M g

SD Sharp & Dohme GmbH r Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 673 673 673 (+49f (o0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e

-mail@msd.de r medicalinfo.nl@merck.com

e

E z

esti s Norge

Merck Sharp & Dyohme OÜ MSD (Norge) AS Tel.: +372 614g4 200 Tlf: +47 32 20 73 00

m ó

sdeesti@ymerck.com msdnorge@msd.no

g

EλλάAδα	Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	msd-medizin@merck.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.com	msdpolska@merck.com

France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda.
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333	Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com	msdromania@merck.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited d.o.o. t Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: + 386 1 5204201 n

m ű

edinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com z

s

Ísland Slovenská republika g

V e

istor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Simi: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 m dpoc_czechslovak@mereck.com

ly

Ι é

talia Suomi/Finlandd

MSD Italia S.r.l.	MSD Finland eOy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: +35g8 (0)9 804650
medicalinformation.it@merck.com	info@msdn.fi

e

S li

Κύπρος vaerige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Mterck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τ a

ηλ: 80000 673 (+357 22866700) z Tel: +46 (0) 77 5700488 cyprus_info@merck.com o medicinskinfo@merck.com

h

Latvija a United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija b Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Tel: +371 67364 224 m Health) Limited msd_lv@merck.com lo Tel: +353 (0)1 2998700 a medinfoNI@msd.com

rg

fo

A betegtájékoztató legutró bbi felülvizsgálatának dátuma:

e

z

E s

gyéb informácyióforrások

g

ó

A gyógyszyerről részletes információ azEurópai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://w gww.ema.europa.eu) található.

A

Abetegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Injekciós fecskendő különálló tűvel

l t

Eőkészületek n Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: ű

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; z

- s

injekciós fecskendő (például 1 ml-es); g

injekciós tű (pl. 0,4 × 13 mm [27 G 0,5”]) a szubkután injekció beadásához; e
törlőkendő m

M

ossa meg alaposan a kezét. e

ly

Az IntronA adagjának kimérése é Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Ha ez többadagos injekciós düveg, akkor csak az első adag előkészítésekor kell eltávolítani a védőkupakot. Tisztítsa meg a törlőkeendővel az IntronA injekciót

t g

artalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. n Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Ne érintse ae kezével az injekciós fecskendő végét. Vegye elő az injekciós tűt és illessze azt szilárdan az injekciólsi fecskendő végére. Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintené a tűtta, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amely az oarvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen úgy,z hogy kezével ne érintse az injekciós üveg

m o

egtisztított tetejét. h Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatot tart almazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt.

a d

Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekcióbs üveget és a fecsken őt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az IntronA oldatba merül-e. Másik kezévelm szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fell oaz injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot. Húzza ki az injekciós tűt az injekciaós üvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha levegőbuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa

m r

eg a tűvel felfelé tartott injeokciós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adagi gf.

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Az adagnak megfelelő térfogat beállítása:

Térfogat (ml) Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA 25 millió NE/2,5 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan

0,25 2,5

0,5 5

1 10

1,5 15 t

n

2 ű

20 z

s

2 g

,5 25 e

m

Helyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűveleegyütt egy sima

e ly

f lületre. é

Ü d

gyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legeyen. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrigzze az oldatot: tisztának és

s n

színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha el zíneződött vagy elebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áll az adag beadására. li

ta

Az injekció beadása a Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célrza azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között: combo, a felkar külső felszíne (szükség lehet más

s h

egítségére ennek a testtájnak a használatakor), h as (a köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.

M b

inden alkalommal máshová kell beadni az injekciót.

m

i lo

Tsztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület.

T a

ávolítsa el az injekciós tű védőhgüvelyét. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mirntha az egy ceruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. A dugattyú óv aftos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot. Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből. Szükség ersetén szorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert vagy steril gézlapot. Nze masszírozza az injekció beadásának helyét! Ha vérzést észlel, helyezzen fel öntapadós sebtapaszt. Az injekciós üvegyet és az injekció beadásához felhasznált egyszer használatos eszközöket meg kell

gi

semmisíteni.ó Az njekciós fecskendőt és tűt zárt gyűjtőbe, biztonságosan dobja ki. A többszöri adagot tartalmazóy injekciós üveg esetén az injekciós üveget ne felejtse el visszatenni a hűtőszekrénybe.

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Tűvel ellátott injekciós fecskendő

n

l ű

Eőkészületek z Gyűjtse össze a szükséges eszközöket: s

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; g

t e

űvel ellátott injekciós fecskendő szubkután injekció beadásához;
törlőkendő. m

Mossa meg alaposan a kezét. e

ly

Az IntronA adagjának kimérése é

á d

T volítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Ha ez többadagos injekcióes üveg, akkor csak az első adag előkészítésekor kell eltávolítani a védőkupakot. Tisztítsa meg a törlőgkendővel az IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. n Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Győződjön emeg arról, hogy a védőhüvellyel

k li

ellátott inje ciós tű szilárdan csatlakozik a fecskendőhöz olay módon, hogy nyomja le a tű védőhüvelyét és forgassa el. t

ú a

H zza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintenéz a tűt, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, amelyo az orvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesen húgy, hogy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. a Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldatobt tartalmazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az injekmciós üveget és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az IntronA oldatba merül-e. Másik kezélvoel szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A dugattyút lassan hátrahúzva szívja afel az injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot. Húzza ki az injekciós tűt az injerkgciós üvegből, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben. Ha floevegőbuborékot lát, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartottr i njekciós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adeagig.

z

A s

z adagnak megfyelelő térfogat beállítása:

g

ó

y

g

A

Térfogat (ml) Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA 25 millió NE/2,5 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan

0,25 2,5

0,5 5

1 10

1,5 15

t

2 n

20 ű

z

2,5 25 s

g

e e

H lyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőt a tűvel egymütt egy sima felületre.

e

a ly

Ügyeljen arra, hogy z oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyené. Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében. Beadás előtt ellenőrizze adz oldatot: tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött vagy lebegőe részecskéket tartalmaz. Most már készen áll az adag beadására. g

n

A e

z injekció beadása li Válassza ki az injekció beadásának helyét. Erre a célra azoka a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol

s t

z írréteg található a bőr és az izomzat között: comb, a fealkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (az köldök és a derékvonal kivételével). Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, csak a combjába vagoy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.

M h

inden alkalommal máshová kell beadni az inje kciót.

a

ab

Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció be dásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. Távolítsa el az injekciós tű védőhüvelyémt. Egyik kezével emelje ráncba a bőrét. Másik kezével tartsa

z lo

a injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy ceruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba

l a

emet bőrbe. A dugattyú óvatos, gteljes benyomásával fecskendezze be az oldatot. Egyenesen húzza ki a tűt a bőréből. Szükség esetén szrorítson a beszúrás helyére néhány másodpercig egy kisebb kötszert vagy steril gézlapot. Ne masfsozírozza az injekció beadásának helyét! Ha vérzést észlel, helyezzen fel

ö

ntapadós sebtapaszt. r Az injekciós üveget és eaz injekció beadásához felhasznált egyszer használatos eszközöket meg kell

e z

s mmisíteni. A tűvesl ellátott injekciós fecskendőt zárt gyűjtőbe, biztonságosan dobja ki. A többszöri adagot tartalmazóy injekciós üveg esetén az injekciós üveget ne felejtse el visszatenni a

h g

űtőszekrényóbe.

y

g

A

HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK AZ INTRONA INJEKCIÓT Tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő

A következő útmutatások alapján elsajátíthatja az IntronA beadását. Olvassa végig gondosan az útmutatót, majd lépésről lépésre hajtsa végre a műveleteket. Kezelőorvosa vagy a gondozónővér elmagyarázza, hogyan kell az IntronA-t önmagának beadnia. Csakis abban az esetben vállalkozzon öninjekciózásra, ha tisztában van az öninjekciózási eljárással és annak előírásaival. t

n

l ű

Eőkészületek z Gyűjtse össze a szükséges eszközöket az injekció beadása előtt: s

IntronA injekciót tartalmazó injekciós üveg; g

l e

1 m-es injekciós fecskendő;
1 ml-es, tűvel és tűvédő szerkezettel ellátott injekciós fecskendő (BD biztons ámgosan csúszó

fecskendő; BD SafetyGlide syringe); e

ö y

t rlőkendő. l

Mossa meg alaposan a kezét. é

d

A e

z IntronA adagjának kimérése g Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját. Ha ez többadagos injenkciós üveg, akkor csak az első adag

s e

előké zítésekor kell eltávolítani a védőkupakot. Tisztítsa meg ia törlőkendővel az IntronA injekciót

t l

artalmazó injekciós üveg tetejének gumidugóját. a Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából. Forgatssa el a tűvédő szerkezetet a

ű a

t hegy-metszlap irányának beállítása illetve a fecskenzdő skálájának leolvashatósága érdekében. Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérinteoné a tűt, és szívjon levegőt a fecskendőbe úgy, hogy a dugattyút hátrahúzza addig a jelzésig, am ehly az orvosa által előírt adagnak felel meg. Tartsa az IntronA injekciós üveget függőlegesaen úgy, hogy kezével ne érintse az injekciós üveg megtisztított tetejét. b Szúrja be az injekciós tűt az IntronA oldmatot tartalmazó injekciós üvegbe, és nyomja be a levegőt. Egyik kezével tartsa fejjel lefelé az inljoekciós üveget és a fecskendőt. Ellenőrizze, hogy a tű hegye az IntronA oldatba merül-e. Másik keazével szabadon tudja majd mozgatni a fecskendő dugattyúját. A

d g

ugattyút lassan hátrahúzva szírvja fel az injekciós fecskendőbe az orvosa által előírt pontos adagot

(A. ábra). fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A. ábra

meg a tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg el nem tűnnek a buborékok. A dugattyút lassan tolja felfelé a pontos adagig.

Az adagnak megfelelő térfogat beállítása:

Térfogat Megfelelő adagok (millió NE) az IntronA (ml) 25 millió NE/2,5 ml oldatos injekcióra vagy infúzióra vonatkozóan

0,25 2,5

0,5 5

0 t

1 1 n

ű

1,5 15 z

s

2 g

20 e

2 m

,5 25

e

ly

e é

H lyezze vissza a tűre a védőhüvelyt, majd tegye az injekciós fecskendőtd a tűvel együtt egy sima

felületre. e

g

Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-ons legyen. Ha az oldat hideg,

e e

melegítse az injekciós f cskendőt a tenyerében. Beadás előtt elill enőrizze az oldatot: tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja fel, ha elszíneződött avagy lebegő részecskéket tartalmaz. Most már készen áll az adag beadására. t

a

A z

a

T nítse az ignjekció beadásának helyét. Várja meg, amíg megszárad a terület. isztítsa meg és fertőtle r Távolítsa el az injekciós tű vféodőhüvelyét. A felhasználó kényelme és az egyszerű injekciózás érdekében a tűvédő szerkrez et elforgatható (B. ábra).

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

t

n

ű

z

s

g

e

B. ábra m

e

c ly

Egyik kezével emelje rán ba a bőrét. Másik kezével tartsa az injekciós fecskendőt úgy, mintha az egy

c é

eruza lenne. Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe. A dudgattyú óvatos, teljes benyomásával fecskendezze be az oldatot (C. ábra). e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg C. ábra

fo

s

y

y é

biztonsággi rúd teljes előretolásával eg szen addig, ameddig a biztonsági rúd teljesen ki nem tolódott, s atű hegye fedetté nem vált (D. ábra). Szemmel ellenőrizze, hogy a biztonsági rúd teljes kitolása s a tű

h A

t

D. ábra n

ű

e z

M ghatalmazott képviselő: s BD, Laagstraat 57, B-9140 g

T e

emse, Belgium

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.