Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az INVANZ-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet
különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Kezelés: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú
fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
| • | Hasi fertőzés |
| • | A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás) |
| • | Nőgyógyászati fertőzések |
| • | A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél. |
Megelőzés:
• A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy
végbélműtétet követően.
2. Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az INVANZ-t
− ha allergiás a hatóanyagra (az ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
− ha allergiás bizonyos antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy
karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl. az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési
vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi
kezelésre lehet szüksége.
Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett
gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az INVANZ” c. részt).
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
- vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben
szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
- bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
- központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvos fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét,
amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával..
Az INVANZ-t terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja az esetleges magzatkárosító hatás kockázatát.
INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe,
és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem
tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre. Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és
álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1,0 grammos adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,85%-
ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében
1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően az
INVANZ javasolt adagja 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás adagban kell alkalmazni.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon
kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati
eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| • | Fejfájás |
| • | Hasmenés, hányinger, hányás |
| • | Bőrkiütés, viszketés |
| • | Olyan problémák, amelyek azzal a vénával kapcsolatosak, amelybe a gyógyszer beadásra került |
(beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék
kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| • | Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham |
| • | Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus |
| • | Nehézlégzés, torokfájás |
| • | Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikum alkalmazásával összefüggő hasmenés, savas |
felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
| • | Bőrpír |
| • | Hüvelyváladékozás és irritáció |
| • | Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, |
megváltozott ízérzés
- Egyes laboratóriumi vérvizsgálati és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| • | Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése |
| • | Alacsony vércukorszint |
| • | Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés |
| • | Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés |
| • | Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás |
| • | Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós |
eltérések
| • | Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése |
| • | Izomgörcs, vállfájás |
| • | Húgyúti fertőzés, vesekárosodás |
| • | Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről |
| • | Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás |
| • | A bőr megkeményedhet a tű beszúrásának helyén |
| • | A bőr alatti erek duzzanata |
Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | hallucinációk |
| • | a tudatszint csökkenése |
| • | megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli |
változásokat)
| • | szokatlan mozgások |
| • | izomgyengeség |
| • | bizonytalan járás |
| • | a fogak elszíneződése |
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy
felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| • | Hasmenés |
| • | Pelenkakiütés |
| • | Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom |
| • | Fehérvérsejtszám változások |
| • | Májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- Fejfájás
| • | Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt |
| • | Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet |
| • | A bőr bevörösödése, bőrkiütés |
| • | Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; a tű |
beszúrásának helyén jelentkező kivörösödés
- A vérlemezkék számának megemelkedése
- Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hallucinációk
- megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INVANZ?
Az INVANZ hatóanyaga: 1 g ertapenem. Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Milyen az INVANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az INVANZ fehér vagy sárgás törtfehér színű, fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli
színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia
Gyártó
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium Merck Sharp & Dohme B.V.
| GmbH | Tel: 0800 9999000 |
| Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000 | (+31 23 5153153) |
| kontakt@infectopharm.com | medicalinfo.nl@msd.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
Felnőttek és (13 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők Feloldás Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel. Hígítás 50 ml-es zsákban lévő hígításhoz használt oldat esetén: Az 1 g-os dózis esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldathoz; vagy
50 ml-es injekciós üvegben lévő hígításhoz használt oldat esetén: Az 1 g-os dózis esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatból, és semmisítse meg. Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz. Infúzió 30 perc alatt adja be az infúziót.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között) Feloldás Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel. Hígítás Zsákban lévő hígításhoz használt oldat esetén: a testtömeg szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél
kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy
Injekciós üvegben lévő hígításhoz használt oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz, hogy
20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió 30 perc alatt adja be az infúziót.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal azonnal tovább kell hígítani. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 óráig, 2°C és 8°C között
(hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett
oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy
nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre