Invega 9 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

INVEGA 3mg retard tabletta

INVEGA 6mg retard tabletta

INVEGA 9mg retard tabletta

INVEGA 12mg retard tabletta

paliperidon

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az INVEGAés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az INVEGAszedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az INVEGA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer azINVEGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INVEGApaliperidonnak nevezetthatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.

Az INVEGA-tfelnőtteknélés 15éves és idősebb serdülőknéla szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a téveszmék, kóros gyanakvás, a környezettől való elfordulás, összefüggéstelen beszéd, valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

Az INVEGA-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél a szkizoaffektív zavarok kezelésére is.

A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottságérzése, szomorúságérzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).

Az INVEGAsegíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatjta a tünetek kiújulását.

2. Tudnivalók azINVEGA szedése előtt

Ne szedje az INVEGA-t

• ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INVEGA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

• Ezzel a gyógyszerrelkezelt szkizoaffektívzavarban szenvedő betegeket gondosan kell ellenőriznia

lehetséges mániás-depresszív tünetváltás felismerése érdekében.

• Ezt a gyógyszertpszichésen leépült, idős betegeken nem vizsgálták. Mindemellett a szellemileg

leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásda4. részt a lehetséges mellékhatásokról).

• ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
• ha Önnél korábban olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és

az izommerevség („neuroleptikus malignus szindróma”néven is ismert).

• ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).

Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.

• ha tudja, hogy korábbana fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogymás gyógyszerek

okoztak, de az is lehet, hogy nem).

• ha cukorbetegsége van, vagy hajlamos a cukorbetegségre.
• ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az

alacsony vérnyomásra.

• ha epilepsziás.
• ha nyelési, gyomor-vagy bélműködési zavarai vannak, melyek csökkentik a nyelési képességét

vagy a táplálék normál bélmozgások által történő áthaladását.

-	ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
-	ha veseproblémái vannak.
-	ha májproblémái vannak.
-	ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
-	ha testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
-	ha a vérében kórosanmagas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő

daganata van.

• ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az

antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni kívánjaÖnt.

Mivel az INVEGA-t szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

Az INVEGA súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérniekell az Ön testsúlyát.

INVEGA-t szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennállócukorbetegség rosszabbodását figyelték meg,ezért kezelőorvosának ellenőriznie kella magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör,aszeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Az INVEGAnem való szkizofrénia kezelésére gyermekek és 15évesnél fiatalabbserdülőkrészére.

Az INVEGA nem való szkizoaffektív zavarok kezelésére gyermekek és 18évesnél fiatalabbserdülők részére.

Ez azért van így, mert nem ismert,hogy az INVEGA biztonságos vagyhatásos lenne ezekben a korcsoportokban.

Egyéb gyógyszerekés az INVEGA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A szív elektromos működésében eltérésekkeletkezhetnek, amikor ezt a gyógyszert együtt szedik más, a szívritmust szabályozó gyógyszerekkel vagy néhány más típusú gyógyszerrel, mint az anthisztaminok, malariaellenes szerek vagy más antipszichotikumok.

Mivel ez a gyógyszerfőként az agyműködésrehat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az alkohol) –az összeadódó hatás miatt –befolyásolhatják működését.

Mivel ez a gyógyszera vérnyomást csökkentheti, óvatosan kell adni más vérnyomáscsökkentő készítményekkel.

Ez a gyógyszercsökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa)hatását.

Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja,ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.

A gyógyszer adagjának csökkentését mérlegelni kell valproáttal történő együttadáskor.

Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatásokfokozódásához vezethet.

Az INVEGA-t körültekintésselkell alkalmazni olyan gyógyszerekkelegyütt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Az INVEGA egyidejű alkalmazása alkohollal

A gyógyszerszedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Terhesség alatt ne

alkalmazza eztagyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.A következő tünetek jelentkezhetnekolyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetekbármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. A gyógyszerszedése alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel agyógyszerreltörténő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4.pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberségre van szükség, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése.

AzINVEGA 3mg-os tabletta laktózt tartalmaz

A 3mg-os tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtáját tartalmazza. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

AzINVEGA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb,mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni azINVEGA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

Alkalmazás felnőtteknél:

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek naponta egyszer 6mg reggel bevéve. Az adagot kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti napi egyszeri 3mg és 12mg közötti adagra szkizofrénia esetében, illetve napi egyszeri 6mg és 12mg közötti adagra szkizoaffektívzavar esetében. Ezattól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Alkalmazás serdülőknél:

Szkizofrénia kezelésére 15éves és idősebb serdülőknekaz ajánlott kezdő adag 3mg naponta egyszer, reggel bevéve.

Az 51kg-os vagy ennél nagyobbtestsúlyú serdülőknekaz adag emelhető naponta egyszeri 6-12mg-os tartományban.

Az 51kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknekaz adag naponta egyszer 6mg-ra emelhető.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,melyik adagot adja Önnek. Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.

Hogyan és mikor kell bevenni az INVEGA-t?

A gyógyszertszájon át kell alkalmazni, vízzel vagy egyéb folyadékkal, egészben kell lenyelni. Nem szabad szétrágni, eltörni vagy összezúzni!

A gyógyszert mindig reggel kell bevenni akár reggelivel, akár anélkül, de minden nap azonos módon. A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.

A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha az előírtnál több INVEGA-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Álmosságot, fáradtságot, szokatlan testmozgásokat tapasztalhat, gondot okozhat az állás és a járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, és szabálytalan szívverést érezhet.

Ha elfelejtette bevenni azINVEGA-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Ha Ön elmulasztott bevenni egy adagot, akkor a következőt az elmulasztott adag bevételét követő napon vegye be. Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az INVEGA szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert agyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

 a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.  demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.  láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.  Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

 a nyelv, a száj és az arc akaratlan,ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.  súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ezaz„anafilaxiás reakció”).

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1beteget érinthet

 elalvási vagy átalvási nehézség;  parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségétvagy izomfeszülésérzését (mozgását szaggatottáteszi)és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul.A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

	nyugtalanság;
	álmosság vagy csökkent éberségérzése;
	fejfájás.

Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1beteget érinthet

 mellkasi fertőzés(hörghurut), gyakori meghűléses tünetek, arcüregfertőzés, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;

	súlygyarapodás, étvágynövekedés, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
	emelkedett hangulat (mánia), ingerlékenység, depresszió, szorongás;
	disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.

Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;  szédülés;  diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

	remegés (tremor);
	homályos látás;
	a szív felső és alsó részei közöttiingerületvezetésmegszakadása,a szívelektromos

ingerületvezetési zavara, a szívérejellemzőQT-távolságmegnyúlása, lassú szívverés, szapora szívverés;  felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, INVEGA-t szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;  torokfájás, köhögés, orrdugulás;  hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

	emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;
	viszketés, bőrkiütés;
	csont-vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
	menstruációs vérzés elmaradása;
	láz, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások:100-ból legfeljebb 1beteget érinthet

 tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás;  csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő alakos elemek a vérben), vérszegénység (anémia), a vörösvértestek számának csökkenése;  az INVEGA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek:

(férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;  cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, megnövekedett derékkörfogat, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság, magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);  alvászavar, zavartság, csökkent nemi vágy, képtelenség az orgazmuselérésére, idegesség, rémálmok;  tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet az INVEGA abbahagyására.  görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskorjelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom-és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

	a szem túlzott fényérzékenysége, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;
	forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
	szabálytalan szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy

EKG), lebegés-vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

	alacsony vérnyomás;
	légszomj, sípoló légzés, orrvérzés;
	nyelvduzzanat, gyomor-vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
	emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett

májenzimszintek a vérben;  csalánkiütés, hajhullás, ekcéma, faggyúmirigy-gyulladás;  emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség,nyaki fájdalom esetén;  vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;  merevedési zavar, a magömlészavara;  a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben;

	az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
	hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
	az Önre jellemző járás megváltozása;
	szomjúságérzet;
	mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
	elesés.

Ritka mellékhatások:1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet

 szemfertőzés, körömgombásodás, bőrfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;  a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;  a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;  súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak-vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés, allergiás reakció jellemez;  cukor a vizeletben;  a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;

 nem beállítottcukorbetegség életveszélyes szövődményei;  veszélyesen nagymennyiségű vízfogyasztása, alacsony vércukorszint, nagymennyiségű vízivás, emelkedett koleszterinszint a vérben;

	alvajárás;
	mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
	érzelemhiány;
	neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés,magas láz

és súlyos izommerevség);  tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációszavar;  agyi erekben jelentkező problémák, nem beállítottcukorbetegség következtében fellépő kóma, nem reagálásaz ingerekre, alacsony tudatszint, fejrázás;  zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés, szemvörösség, szemmozgási problémák, szemforgatás;  pitvarremegés (egy szívritmuszavar), felálláskor jelentkező szapora szívverés;  a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbejuthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármilyeket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

	csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
	alvás során jelentkező légzési probléma(alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;
	a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, hangképzési zavar;
	bélelzáródás, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet, bélmozgás hiánya, ami

elzáródást okoz;

	a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
	hasnyálmirigy-gyulladás;
	vizenyőveljáró súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
	a bőrmegvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr,

korpásodás;

	izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
	priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmasmerevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
	férfiaknál emlő kialakulása, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
	a havivérzés késése, emlő megnagyobbodás;
	nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
	gyógyszermegvonási tünetek.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg

 tüdőpangás;  emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).

A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben, valamint súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).Szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák jelentkezhetnek. Amennyiben INVEGA-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív irisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

További mellékhatások serdülőknél:

A serdülők általánosságban a felnőttekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak,kivéve az alábbi gyakrabban előforduló mellékhatásokat:

 álmosság érzésevagy csökkent éberség,  parkinzonizmus: ebbeaz állapotbatartozhata lassú mozgás vagy mozgászavar, az izommerevség vagy izomfeszülés érzése(mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy”,majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb tüneteimég a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

	súlygyarapodás,
	meghűléses tünetek,
	nyugtalanság,
	remegés (tremor),
	hasi fájdalom,
	tejcsorgás a mellből lányoknál,
	mell duzzanata fiúknál,
	faggyúmirigy-gyulladás,
	beszédzavarok,
	gyomorvagy bélfertőzés,
	orrvérzés,
	fülfertőzés,
	magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír),
	forgó jellegű szédülés (vertigó).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azINVEGA-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson/tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Legfeljebb 30C-on tárolandó. Anedvességtől való védelem érdekébenatartályt tartsa jól lezárva. Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszertne dobjona szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INVEGA

A készítmény hatóanyaga a paliperidon. 3mg paliperidon retard tablettánként 6mg paliperidon retard tablettánként 9mg paliperidon retard tablettánként 12mg paliperidon retard tablettánként

Egyéb összetevő(k): Bevont tabletta magja: polietilén-oxid 200K nátrium-klorid povidon (K29-32) sztearinsav butil-hidroxitoluol (E321) vas-oxid (sárga) (E172) (csak a 3 és 12mg-os tablettában) polietilén-oxid 7000K vas-oxid (vörös) (E172) hidroxietil-cellulóz polietilén-glikol 3350 cellulóz-acetát vas-oxid (fekete) (E172) (csak a 9mg-os tablettában)

Színes bevonat: hipromellóz titán-dioxid (E171) polietilén-glikol 400 (csak a6, 9 és 12mg-os tablettában) vas-oxid (sárga) (E172) (csak a6 és 12mg-os tablettában) vas-oxid (vörös) (E172) (csak a6 és 9mg-os tablettában) laktóz-monohidrát (csak a 3mg-os tablettában) triacetin (csak a 3mg-os tablettában) karnauba viasz

Jelölő festék: vas-oxid (fekete) (E172) propilén-glikol hipromellóz

Milyen az INVEGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az INVEGA retard tabletták kapszulaformájúak. A 3mg-os tabletta fehér, „PAL 3” jelzéssel, a 6mg-os tabletta bézs színű, „PAL 6” jelzéssel, a 9mg-os tabletta rózsaszín, „PAL 9” jelzéssel, a 12mg-os tabletta sötétsárga, „PAL 12” jelzéssel. A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:

• Tartály: A tabletták gyermekbiztonsági kupakkal ellátott műanyag tartályban vannak. Minden

tartály 30 tablettát vagy350 tablettáttartalmaz. Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a tablettákat szárazon tartsák.

• Buborékcsomagolás: 14, 28, 49, 56, és 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100Borgo San Michele Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-CilagPolska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 /+33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-CilagAB	Johnson & Johnson,s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +37167893561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com	medinfo@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.